Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nuedexta (dextromethorphan / quinidine) – Tikkettar - N07XX59

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNuedexta
Kodiċi ATCN07XX59
Sustanzadextromethorphan / quinidine
ManifatturJenson Pharmaceutical Services Limited
Fih il-lattożju. Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TAL-FLIXKUN (60 kapsula iebsa) – NUEDEXTA kapsuli ta’ 15 mg/9 mg

1. ISEM

TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsuli ibsin

dextromethorphan / quinidine

2. DIKJARAZZJONI

TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula fiha dextromethorphan hydrobromide monohydrate, ekwivalentiawtorizzatgħal 15.41 mg dextromethorphan u quinidine sulfate dihydrate, ekwivalenti għal 8.69 mg quinidine.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

 

 

 

 

 

60 kapsuli ibsin

 

 

 

adux

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

 

 

 

 

li

 

 

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

inali

 

 

 

Użu orali

 

 

 

 

 

 

 

6. TWISSIJA SPEĊJALImediLI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

7. TWISSIJA(IET)

ProdottSPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠAċ

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI

GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS- SUQ

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House, 237 Regents Park Road

N3 3LF London

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I)

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/13/833/001

13. NUMRU

TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

 

adux

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

 

 

 

ħ

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

li

m’g

 

 

 

NUEDEXTA 15 mg/9 mg

 

inali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

awtorizzat

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT TIKKETTA TAL-FLIXKUN (60 kapsula iebsa) – NUEDEXTA kapsuli ta’ 15 mg/9 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsuli ibsin

dextromethorphan / quinidine

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula fiha dextromethorphan hydrobromide monohydrate, ekwivalentiawtorizzatgħal 15.41 mg dextromethorphan u quinidine sulfate dihydrate, ekwivalenti għal 8.69 mg quinidine.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih il-lattożju. Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.

 

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

adux

 

60 kapsula iebsa

 

ħ

 

 

m’g

 

 

5.

 

li

 

 

 

 

 

 

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

 

 

 

 

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALImediLI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

7. TWISSIJA(IET)ProdottSPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠAUżu oraliċ

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House, 237 Regents Park Road

N3 3LF London

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/13/833/001

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

 

adux

 

 

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

 

ħ

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

li

m’g

 

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

awtorizzat

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TAL-FLIXKUN (60 kapsula iebsa) – NUEDEXTA kapsuli ta’ 23 mg/9 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuli ibsin

dextromethorphan / quinidine

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula fiha dextromethorphan hydrobromide monohydrate, ekwivalentiawtorizzatgħal 23.11 mg dextromethorphan u quinidine sulfate dihydrate, ekwivalenti għal 8.69 mg quinid ne.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih il-lattożju. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

adux

60 kapsula iebsa

 

ħ

 

m’g

 

 

 

li

 

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

 

 

 

inali

 

 

 

 

 

 

 

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALImediLI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRXProdottU MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠAUżu oraliċ

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House, 237 Regents Park Road

N3 3LF London

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI

EU/1/13/833/003

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

 

 

inali

li

 

 

 

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

 

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLEċ

 

 

 

medi

 

 

NUEDEXTA 23 mg/9 mg

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

awtorizzat

GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

 

adux

 

ħ

 

KIF JINGĦATA

 

m’g

 

 

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT TIKKETTA TAL-FLIXKUN (60 kapsuli ibsin) – NUEDEXTA kapsuli ta’ 23 mg/9 mgi

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuli ibsin

dextromethorphan / quinidine

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula fiha dextromethorphan hydrobromide monohydrate, ekwivalentiawtorizzatgħal 23.11 mg dextromethorphan u quinidine sulfate dihydrate, ekwivalenti għal 8.69 mg quinidine.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih il-lattożju. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

 

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

adux

 

60 kapsula iebsa

 

ħ

 

 

m’g

 

 

5.

 

li

 

 

 

 

 

 

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

 

 

 

 

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALImediLI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRXProdottU MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠAUżu oraliċ

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House, 237 Regents Park Road

N3 3LF London

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI

EU/1/13/833/003

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

 

 

inali

li

 

 

 

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

 

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLEċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

awtorizzat

GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

 

adux

 

ħ

 

KIF JINGĦATA

 

m’g

 

 

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA – NUEDEXTA kapsuli ta’ 15 mg/9 mg: PAKKETT TA’ 13-IL KAPSULA

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsuli ibsin

dextromethorphan / quinidine

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula fiha dextromethorphan hydrobromide monohydrate, ekwivalentiawtorizzatgħal 15.41 mg dextromethorphan u quinidine sulfate dihydrate, ekwivalenti għal 8.69 mg quinidine.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih il-lattożju. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

 

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

adux

 

13-il kapsula iebsa

 

 

 

ħ

 

 

 

 

m’g

 

 

5.

 

 

 

li

 

 

 

 

 

 

 

 

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

 

 

 

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

inali

 

 

 

 

Użu orali

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

Biex taċċessa l-kapsuli:

 

 

 

 

 

1.

Agħfas u żomm it-tabs fuq u taħt ()

 

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

6. TWISSIJAProdottSPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL2. Iġbed il-kard ’il barra lejn il-lemin ( )

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House, 237 Regents Park Road

N3 3LF London

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI

EU/1/13/833/002

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

 

 

 

inali

li

15.

 

 

 

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

 

 

 

ċ

 

16.

 

medi

 

 

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

 

NUEDEXTA 15 mg/9 mg

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

awtorizzat

GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

m’g

adux

 

KIF JINGĦATAħ

 

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI SLEEVE TAL-FOLJA (13-il kapsula iebsa) – NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsuli

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsuli ibsin

dextromethorphan / quinidine

 

2.

ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

 

 

Jenson Pharmaceutical Services Limited

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DATA TA’ SKADENZA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

JIS

 

 

 

 

 

 

adux

 

 

4.

NUMRU TAL-LOTT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

OĦRAJN

 

 

 

li

 

 

 

 

5.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

 

Jum 1

 

 

ċ

 

 

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

 

 

Jum 5

 

 

 

 

 

 

 

Jum 2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Jum 3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Jum 4

Prodott

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Jum 6

Jum 7

JUM TAL-BIDU 8

Jum 8

Jum 9

Jum 10

 

 

B. FULJETT

 

 

inali

li

 

 

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

TA’ TAGĦRIFadux

awtorizzat

 

ħ

 

m’g

 

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent

NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsuli ibsin NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuli ibsin dextromethorphan / quinidine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

awtorizzat

1.

X’inhu NUEDEXTA u għalxiex jintuża

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu NUEDEXTA

3.

Kif għandek tieħu NUEDEXTA

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen NUEDEXTA

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

 

1. X’inhu NUEDEXTA u għalxiex jintuża

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

ħ

NUEDEXTA huwa kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi:

 

Dextromethorphan jaħdem fuq il-moħħ.

 

 

 

Quinidine jżid l-ammont ta’ dextromethorphan fil-ġisem tiegħek, billi jimblokka t-tkissir ta’

 

dextromethorphan mill-fwied.

inali

li

m’g

 

 

 

 

NUEDEXTA jintuża għall-kura tal-affett psewdobulbari (PBA) fl-adulti. Il-PBA huwa kundizzjoni

newroloġika kkaratterizzata minn ep sodji involontarji u mhux kontrollabbli ta’ daħk u/jew biki, li ma jaqblux mal-istat emozzjonali jew ilċ-burdata tiegħek.

NUEDEXTA jista’ jgħin bimedix inaqqas il-frekwenza tal-episodji ta’ PBA.

2. X’għandek tkun af qabel ma tieħu NUEDEXTA Tiħux NUEDEXTA

jekk inti allerġiku għal dextromethorphan, quinidine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk għandek storja ta’ livelli baxxi ta’ ċelloli tad-demm ikkawżati minn quinidine, quinine jew mefloquine (dan jista’ jikkawża tendenza ta’ fsada jew tbenġil aktar malajr min-normal)

jekk għandek storja ta’ mard tal-fwied (epatite) ikkawżat minn quinidine

jekk għandek storja ta’ kundizzjoni msejħa sindromu jixbah il-lupus ikkawżat minn quinidine (dan jista’ jikkawża wġigħ fil-ġogi, raxx fil-ġilda, sensittività eċċessiva tal-ġilda għax-xemx u sensazzjoni ġenerali ta’ mard).

jekk diġà qiegħed tieħu mediċini li fihom quinidine, quinine, jew mefloquine. Dawn huma mediċini użati għall-kura tal-malarja jew problemi fir-ritmu tal-qalb.

jekk għandek problema fil-qalb imsejħa “imblokk komplet tal-qalb” jew “sindromu tal-QT twil” jew kellek problema f’qalbek imsejħa “torsades de pointes”.

jekk tieħu mediċina msejħa thioridazine, li tintuża għall-mard mentali iżda tista’ taffettwa wkoll il-qalb.

jekk qiegħed tieħu, jew matul l-aħħar ġimagħtejn ħadt ċerti mediċini għad-depressjoni msejħa inibituri tal-monoamine oxidase (MAOIs), bħal phenelzine u moclobemide.Prodott

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplikax għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel u wara li tieħu NUEDEXTA jekk:

inti jew xi membru tal-familja tiegħek bħalissa għandkom jew kellhom xi mard jew problemi fil-qalb. Din il-mediċina tista’ tikkawża bidliet fir-ritmu tal-qalb. Jekk għandek ċerti problemi f’qalbek jew qed tieħu ċerti mediċini oħra, NUEDEXTA jista’ ma jkunx adattat għalik, jew it- tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorja l-attività ta’ qalbek meta tibda NUEDEXTA.

ikollok sintomi bħal palpitazzjonijiet jew ħass ħażin, li jistgħu jkunu sinjal ta’ problemi f’qalbek.

tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika bħal nefħa fil-gerżuma jew fl-ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs, sturdament, deni, raxx, jew ħorriqija wara li tieħu din il-mediċina.

ikollok sintomi bħal tbenġil, fsada taħt il-ġilda, fġir u/jew fsada mill-ħniek, billi dan jista’ jkun

sinjal ta’ livelli baxxi ta’ ċelloli tad-demm imsejħa plejtlits (tromboċitopenija)awtorizzat.

ikollok sintomi bħal sfura fil-ġilda jew fl-għajnejn, awrina skura, dardir jew rimettar, telf tal- aptit, uġigħ addominali, u deni, billi dan jista’ jkun sinjal ta’ epatite (infjamma joni tal-fwied) ikkawżata mill-mediċina.

għandek kundizzjoni msejħa mijastenja gravis (marda newromuskolari awtoimmuni li tikkawża dgħufija u għeja fil-muskoli).

għandek problemi fil-fwied jew fil-kliewi. Skont il-gravità tal-problemi tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra bir-reqqa jekk din il-mediċina hijiex adattata għalik u jimmonitorjak aktar mill-qrib għall-effetti sekondarji potenzjali.

għandek tendenza li taqa’. Din il-mediċina tista’ tikk wża sturdament u t-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jiddiskuti prekawzjonijiet xierqa biexħinaqqas ir-riskju ta’ waqgħat.

f’xi ħin kellek kundizzjoni serja msejħa “sindromu tas-serotonin”, li tista’ tkun ikkawżata minn

ċerti mediċini, eż. antidepressanti. Is-sintomim’gtas-sindromu tas-serotonin jinkludu aġitazzjoni, pressjoni għolja tad-demm, irrekwitezza, spaż i fil-muskoli u kontrazzjonijiet, temperatura għolja tal-ġisem, għaraq eċċessiv, u tregħlid.

għandek storja ta’ abbuż mid-droga. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak mill-qrib għal sinjali ta’ użu ħażin jew abbuż minn NUEDEXTA.

 

 

inali

 

ċ

Tkomplix tieħu NUEDEXTA u fittex attenzjoni medika immedjatament jekk ikollok xi wieħed

mis-sintomi msemmija hawn fuq.

 

Prodott

medi

 

Tfal u adolexxenti

 

NUEDEXTA m’għandux jintuża fit-tfal u l-adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u NUEDEXTA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda mill-mediċini elenkati hawn isfel, billi dawn il-mediċini qatt m’għandhom jittieħdu waqt li tkun qed tieħu NUEDEXTA:

mediċini li fihom quinidine, quinine, jew mefloquine. Dawn huma mediċini użati għall-kura tal- malarja jew problemi fir-ritmu tal-qalb,

thioridazine, mediċina użata fil-kura tal-iskiżofrenija u l-psikosi, li tista’ taffettwa l-qalb,

ċerti mediċini għad-depressjoni, imsejħa inibituri tal-monoamine oxidase (MAOIs- pereżempju phenelzine u moklobemide). Tiħux NUEDEXTA jekk ħadt dawn l-antidepressanti matul l-aħħar ġimagħtejn u ħalli mill-anqas 14-il ġurnata wara li twaqqaf NUEDEXTA qabel ma tibda MAOI.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, billi t-tabib tiegħek se jimmonitorjak mill-qrib għall-effetti sekondarji.:

mediċini użati għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali, bħal ketoconazole, itraconazole, fluconazole

mediċini użati għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV u l-AIDS, bħal atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir

mediċini użati għall-kura ta’ infezzjonijiet batteriċi, inkluża t-tuberkulożi, li fihom clarithromycin, telithromycin, erythromycin u rifampicin

mediċini użati għall-kura ta’ diversi kundizzjonijiet tal-qalb, bħal diltiazem, verapamil, digoxin, flecainide u imblokkaturi beta (bħal metoprolol)

mediċini użati għall-prevenzjoni tad-dardir u r-rimettar waqt kimoterapija u wara operazzjoni, bħal aprepitant

ċerti mediċini użati għall-kura tad-depressjoni, fosthom nortriptyline, desipramine, paroxetine imipramine u amitriptyline, nefazodone

St John's wort, mediċina mill-ħxejjex użata għall-kura tad-depressjoni

mediċini użati għall-kura tal-iskiżofrenija u disturbi psikotiċi oħra, bħal haloperidol, perphenazine, aripiprazole u chlorpromazine

 

ċerti mediċini użati għall-prevenzjoni tal-emboli tad-demm f’pazjenti b’kundi jonijiet tal-qalb

 

u f’riskju ta’ puplesija, bħal ticagrelor u dabigatran-etexilate

tamoxifen, użat għall-kura jew il-prevenzjoni ta’ ċerti tipi ta’ kanċer

atomoxetine, użat għall-kura tad-disturb ta’ nuqqas ta’ attenzjoni u ta’ a ività eċċessiva (ADHD)

mediċini għat-tnaqqis tal-uġigħ u/jew is-sogħla, bħal codeine u hydrocodone

mediċini għall-kura tal-epilessija jew l-aċċessjonijiet, bħal phenytoin, carbamazepine u

phenobarbitaladux awtorizzat

 

ħ

It-tabib tiegħek se jimmonitorjak mill-qrib għall-effetti sekondarji u/jew jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-

doża tal-mediċina l-oħra jew ta’ NUEDEXTA.

m’g

 

NUEDEXTA ma’ ikel, xorb u alkoħol

 

M’għandekx tixrob meraq tal-grejpfrut jew t ekolligrejpfrut waqt li tkun qed tieħu NUEDEXTA billi

dan jista’ jżid il-probabbiltà ta’ effetti sekondarji serji.

Oqgħod attent jekk tikkonsma l-alkoħolinaliwaqt li tkun qiegħed tieħu NUEDEXTA billi dan jista’ jżid ir-

medi

u ngħas.

riskju ta’ effetti sekondarji bħal sturdamentċ

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, jew jekk m’intix tużaProdottkontraċe iv affidabbli, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Billi NUEDEXTA jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek mhux imwielda, l-użu tiegħu mhuwiex

rakkomandat jekk inti tqila jew jekk inti mara li tista’ tinqabad tqila li m’intix tuża kontraċezzjoni. It- tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek ir-riskji u l-benefiċċji tal-użu ta’ din il-mediċina f’dawn is- sitwazzjonijiet.

Mhux magħruf jekk is-sustanzi attivi ta’ NUEDEXTA jiġux eliminati fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tieħu din il-mediċina waqt li tkun qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

NUEDEXTA jista’ jikkawża sturdament. Jekk dan jiġri lilek, m’għandekx issuq jew tħaddem magni.

NUEDEXTA fih il-lattożju

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu NUEDEXTA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Bidu tal-kura (l-ewwel 4 ġimgħat):

It-tabib se jibda l-kura tiegħek b’NUEDEXTA kapsuli ta’ 15 mg/9 mg li għandek teħodhom kif ġej:

Għall-ewwel sebat ijiem tal-kura: kapsula waħda kuljum, li teħodha filgħodu.

Mit-tmien jum tal-kura ’l quddiem: żewġ kapsuli fil-ġurnata, waħda filgħodu u waħda filgħaxija, 12-il siegħa ’l bogħod minn xulxin.

Wara 4 ġimgħat:

It-tabib tiegħek se jeżaminak b’attenzjoni. Skont ir-rispons tiegħek għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li:

jissokta l-kura b’NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsuli, jew

jagħtik doża ogħla u jordnalek NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuli. Irrispettivament minn liema qawwa ta’ NUEDEXTA tkun ġiet ordnata lilek:

 

awtorizzat

kompli l-kura bi: żewġ kapsuli fil-ġurnata (kapsula waħda kull 12-il siegħa).

Użu f’persuni aktar anzjani

M’hemm bżonn l-ebda aġġustament speċjali fid-doża ta’ NUEDEXTA għ l pazjenti aktar anzjani.

Kif għandek tieħu NUEDEXTA

Il-kapsula għandha tittieħed b’mod orali (mill-ħalq) mal-ikel jew fuq stonku vojt bejn wieħed u ieħor

fl-istess ħin kull ġurnata. Meta tieħu żewġ kapsuli fi żmien 24 siegħa, inti għandek tħalli madwar 12-il

siegħa bejn id-dożi.

 

 

m’g

adux

 

 

ħ

Jekk tieħu NUEDEXTA aktar milli suppost

 

 

 

Jekk ħadt aktar kapsuli milli suppost, kellem

li

 

 

 

t-tabib tiegħek mill-ewwel.

Ir-reazzjonijiet avversi osservati b’din il-mediċ na jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti jew jistgħu jmorru għall-agħar u t-tabib tiegħek jist ’ j għmillek xi testijiet u jimmonitorjak aktar mill-qrib.

Is-sintomi ta’ doża eċċessiva b’dextromethorphaninali

jinkludu dardir, rimettar, sturdament, koma,

ċ

 

depressjoni respiratorja, aċċessjon j et, żieda fir-rata tal-qalb, eċċitabbiltà eċċessiva, u psikosi tossika.

Effetti oħra jinkludu t-telfmedital-moviment ikkoordinat (atassja), movimenti involontarji tal-għajnejn (nystagmus), kontrazzjoni eċċessiva tal-muskoli (distonija), vista mċajpra, u bidliet fir-riflessi tal- muskoli. Dextromethorphan jista’ jżid ir-riskju tas-sindromu tas-serotonin (ara Twissijiet u prekawzjonijietProdottu Effe i sekondarji possibbli).

Is-sintomi ta’ d ża eċċessiva bi quinidine jinkludu taħbita tal-qalb irregolari u pressjoni baxxa tad- demm, u jistgħu jinkludu wkoll rimettar, dijarea, żarżir fil-widnejn, telf tas-smigħ ta’ frekwenzi għolja, vertigo, vista mċajpra, vista doppja, żieda fis-sensittività tal-għajnejn għad-dawl, uġigħ ta’ ras, konfużjoni, u delirju (ikkaratterizzat minn telf tal-attenzjoni, memorja fqira, diżorjentament, indebolimet tad-diskors).

Jekk tinsa tieħu NUEDEXTA

Jekk tinsa tieħu kapsula waħda jew aktar, m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jkun imissek fil-ħin tas-soltu u ara li jgħaddu madwar 12-il siegħa bejn żewġ dożi.

Jekk tieqaf tieħu NUEDEXTA

Tiqafx tieħu din il-mediċina mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek, anki jekk tibda tħossok aħjar. It-twaqqif tal-kura jista’ jwassal għat-tfaċċar mill-ġdid tas-sintomi.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief sa moderati. Madankollu, xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu kura.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tħoss sintomi severi fosthom aġitazzjoni, pressjoni għolja tad- demm, irrekwitezza, spażmi fil-muskoli u kontrazzjonijiet, temperatura għolja tal-ġisem, għaraq eċċessiv, u tregħid. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni serja msejħa “sindromu tas-serotonin”.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota xi waħda minn dawn li ġejjin:

 

ebusija eċċessiva fil-muskoli (spastiċità)

 

 

teħid tan-nifs bil-mod ħafna jew mhux fond (depressjoni respiratorja) u/jew issir ta’ lewn ikħal.

Din ta’ hawn isfel hija lista tal-effetti sekondarji l-oħra kollha:

awtorizzat

L-aktar effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni huma disturbi gastrointestinali (bħ l dijarea, dardir), disturbi fis-sistema nervuża (bħal sturdament, uġigħ ta’ ras, ħedla ta’ ngħas) u għeja.

Jekk ikollok xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq, tkomplix tieħu l-kapsuli u għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel

Effetti sekondarji komuni

 

 

adux

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

 

ħ

 

dijarea, dardir

 

 

m’g

 

 

sturdament, uġigħ ta’ ras, ħedla

 

 

 

għeja

li

 

 

Effetti sekondarji mhux komuni

 

 

 

 

 

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

tnaqqis fl-aptit

ansjetàċ

tibdil fis-sens tat-togħma ( isgewżja), ngħas (ipersomnja), spastiċità fil-muskoli, ħass ħażin (sinkope), waqgħa

dardir ikkawżat mill-ivvjaġġar jew mill-moviment, żarżir fil-widnejn (tinnitus)

problemi fil-qalb, bħal taħbita bil-mod, mgħaġġla jew irregolari, jew riżultati mibdula waqt elettrokardj gramma (titwil tal-QT waqt ECG)

uġigħ ad ominali, stitikezza, ħalq xott, gass (gass fl-istonku), dwejjaq fl-istonku, rimettar

żieda fl-enzimi tal-fwied (GGT, AST, ALT)

raxx

spażmi fil-muskoli

dgħufija (astenja), irritabilità inali

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

telf tal-aptit (anoressija)

tgħażżiż tas-snien (tgħażżiż tas-snien involontarju jew abitwali), konfużjoni, burdata depressa, depressjoni, diżorjentament (eż. diffikultà biex tagħraf il-ħin, id-direzzjoni u l-għarfien ta’ persuni u postijiet), qawmien filgħodu kmieni, tnaqqis fl-espressività emozzjonali (nuqqas ta’ rispons emottiv), alluċinazzjoni, imġiba impulsiva, indifferenza, nuqqas ta’ rqad, irrekwitezza, disturb fl-irqad

disturb tal-bilanċ, koordinazzjoni abnormali, diffikultajiet fid-diskors (disartrija), disfunzjoni tal-moviment, tingiż u tnemnim (parasteżija), telf tas-sensazzjoni jew tal-funzjoni fir-riġlejn (paraparesi), sedazzjoni

 

vista doppja, vista mċajpra

 

attakk tal-qalb (infart mijokardijaku), palpitazzjonijiet tal-qalb

 

fġir, uġigħ fil-gerżuma, teħid tan-nifs bil-mod ħafna jew mhux fond (depressjoni respiratorja),

 

imnieħer inixxi, titwib

ippurgar mhux normali, indiġestjoni, infjammazzjoni tar-rita tal-istonku (gastrite), tnemnim u

 

sensazzjoni abnormali fil-ħalq, uġigħ fir-rektum, ilsien xott

ġebel fil-marrara, żieda fil-livelli ta’ bilirubina fid-demm, test abnormali tal-funzjoni tal-fwied

 

ħmura fil-ġilda (eritema), għaraq eċċessiv (iperidrosi), telf tas-sensazzjoni jew tnemnim tal-

 

wiċċ, għaraq billejl

ebusija muskoluskeletrika, uġigħ fil-muskoli (majalġja), uġigħ fil-għonq, uġigħ fid-dirgħajn u r-

 

riġlejn

għamil tal-awrina abnormalment frekwenti matul il-ġurnata

 

disfunzjoni sesswali

 

dwejjaq fis-sider, uġigħ fis-sider, riħ, sensazzjoni ta’ sħana, disturb fil-mixja (diffikultà biex

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtàawtorizzatta’ din il-mediċina.

 

timxi), mard jixbah lill-influwenza, tnaqqis fil-livelli tal-ossiġnu fid-demm

ksur fl-għadam (korriment skeletriku)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

X’fih NUEDEXTA

5.

Kif taħżen NUEDEXTA

 

adux

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadim’gli tidher fuq il-flixkun, il-folja u l-kartuna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnatali

ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jeħtieġx ku dizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

Tarmix mediċini mal-ilma tad- ranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għa ekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

 

medi

 

 

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

Prodott

 

 

 

Is-sustanzi attivi huma:

Kull NUEDEXTA kapsula ta’ 15 mg/9 mg fiha dextromethorphan hydrobromide monohydrate, ekwivalenti għal 15.41 mg dextromethorphan u quinidine sulfate dihydrate, ekwivalenti għal 8.69 mg quinidine.

Kull NUEDEXTA kapsula ta’ 23 mg/9 mgfiha dextromethorphan hydrobromide monohydrate, ekwivalenti għal 23.11 mg dextromethorphan u quinidine sulfate dihydrate, ekwivalenti għal 8.69 mg quinidine.

Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate u gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).

Kif jidher NUEDEXTA u l-kontenut tal-pakkett

Kull flixkun huwa magħmul minn polyethylene ta’ densità għolja (HDPE) b’għatu tal-polypropylene li ma jinfetaħx mit-tfal u fih 60 kapsula iebsa. Kull flixkun se jkun f’kartuna.

Għal NUEDEXTA 15 mg/9 mg biss: Pakkett ta’ folji li jikkonsistu minn pellikola ċara bbażata fuq il- PVC b’siġill ta’ folja tal-aluminju u li fih 13-il kapsula iebsa. Kull folja hija ppakkjata f’envelop. Dan il-pakkett huwa maħsub biex jintuża għall-ewwel 10 ijiem tal-kura.

Deskrizzjoni:

NUEDEXTA 15 mg/9 mg huwa kapsula ħamra tal-ġelatina lewn iċ-ċlamit, daqs 1, b’“DMQ /

20-10” stampati b’linka bajda fuq il-kapsula.awtorizzat NUEDEXTA 23 mg/9 mg huwa kapsula ħamra tal-ġelatina lewn iċ-ċlamit, daqs 1, b’“DMQ / 30-10” stampati b’linka bajda fuq il-kapsula u tliet faxex bojod madwar iċ-ċ rkonferenza.Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-ManifatturJenson Pharmaceutical Services LimitedCarradine House, 237 Regents Park RoadN3 3LF London

Ir-Renju Unit

 

 

 

 

adux

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

 

ħ

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

li

m’g

 

 

 

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina t nsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

 

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati