Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nulojix (belatacept) - L04AA28

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNulojix
Kodiċi ATCL04AA28
Sustanzabelatacept
ManifatturBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Nulojix

belatacept

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nulojix. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Nulojix.

X’inhu Nulojix?

Nulojix huwa trab li jiġi magħmul f’soluzzjoni għall-infużjoni (dripp ġol-vina). Fih is-sustanza attiva belatacept.

Għal xiex jintuża Nulojix?

Nulojix jintuża fl-adulti biex jipprevjeni lill-ġisem milli jirrifjuta kilwa li tkun ġiet ittrapjantata.

Jintuża ma’ kortikosterojdi u ma’ aċidu mikofenoliku (mediċini oħrajn użati biex jipprevjenu r-rifjut tal- organi). Matul l-ewwel ġimgħa wara t-trapjant tal-kliewi, għandha tintuża wkoll mediċina antagonista tar-riċettur interleukin-2.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Nulojix?

Nulojix għandu jingħata biss u jkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu l-esperjenza fl-immaniġġjar ta’ pazjenti li jkun sarilhom trapjant tal-kliewi.

Nulojix jingħata bħala infużjoni ġo vina fuq perjodu ta’ 30 minuta. Id-dożi jiġu kkalkulati skont il-piż tal-pazjent. Fil-fażi inizjali jingħata f’doża ta’ 10 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem f’jum 1 (il- ġurnata tat-trapjant jew il-ġurnata ta’ qabel) u mbagħad fil-jiem 5, 14 u 28. Dożi ulterjuri jingħataw fl- aħħar tat-8 u t-12-il ġimgħa.

Wara l-fażi inizjali, li ddum tliet xhur, Nulojix jingħata f’doża ta’ manteniment ta’ 5 mg/kg kull erba’ ġimgħat li jibdew mill-aħħar tal-ġimgħa 16.

Kif jaħdem Nulojix?

Is-sustanza attiva fi Nulojix, il-belatacept, hija mediċina immunosuppressiva. Din trażżan l-attività taċ- ‘ċelloli T’, ċelloli tas-sistema immuni li jistgħu jkunu involuti fir-rifjut tal-organu.

Iċ-ċelloli T jeħtieġ li jiġu ‘attivati’ qabel ma jaħdmu. Dan iseħħ meta ċerti molekuli jeħlu ma’ riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelloli T. Il-belatacept ġiet iddiżinjata biex teħel ma’ tnejn minn dawn il-molekuli msejħa CD80 u CD86. Dan iwaqqafhom milli jattivaw iċ-ċelloli T, u jgħin sabiex jiġi evitat li l-organu jiġi rrifjutat.

Kif ġie studjat Nulojix?

F’żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,209 pazjenti li għaddew minn trapjant tal-kliewi, Nulojix tqabbel ma’ cyclosporine A (mediċina oħra użata biex tipprevjeni r-rifjut ta’ organu). Xi pazjenti ngħataw kura intensiva bi Nulojix li kienet tinvolvi fażi inizjali itwal ta’ sitt xhur. Il-pazjenti kollha rċevew ukoll kura b’kortikosterojdi, aċidu mikofenoliku, u basiliximab (antagonist tar-riċettur interleukin-2) matul l-ewwel ġimgħa wara t-trapjant.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kienu l-proporzjon ta’ pazjenti li ssopravivew bil-kliewi ttrapjantati tagħhom intatti u kemm il-kliewi tagħhom iffunzjonaw sew. L-istudji ħarsu wkoll lejn in-numru ta’ rifjuti ta’ organi li seħħew fi żmien sena mit-trapjant.

X’benefiċċju wera Nulojix matul l-istudji?

Nulojix intwera li jtejjeb is-sopravivenza tal-pazjent u tal-organu wara trapjant tal-kliewi. Fl-ewwel studju, 97% tal-pazjenti li rċevew kura bi Nulojix issopravivew bil-kliewi tagħhom intatti (218 minn 226) meta mqabbla ma’ 93% tal-pazjenti li rċevew cyclosporine A (206 minn 221). Madwar 54% tal- pazjenti li rċevew Nulojix u 78% ta’ dawk li rċevew cyclosporine A kellhom indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi. Il-proporzjon ta’ pazjenti li kellhom episodju ta' rifjut tal-organu fi żmien sena kien ta’ 17% għal Nulojix u 7% għal cyclosporine A.

Fit-tieni studju, 89% (155 minn 175) tal-pazjenti fuq Nulojix u 85% (157 minn 184) ta’ dawk fuq cyclosporine A issopravivew bil-kliewi tagħhom intatti. Il-proporzjon tal-pazjenti b'indeboliment tal- funzjoni tal-kliewi kien ta' 77% fil-pazjenti fuq Nulojix u 85% fil-pazjenti fuq cyclosporine A. Madwar 18% tal-pazjenti fuq Nulojix kellhom episodju ta' rifjut tal-organu fi żmien sena meta mqabbla ma' 14% tal-pazjenti fuq cyclosporine A.

Kura intensiva bi Nulojix b’fażi inizjali itwal ta’ sitt xhur ipproduċiet riżultati simili għal kura b’fażi inizjali ta’ tliet xhur.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Nulojix?

L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni bi Nulojix li dehru f'aktar minn 2% tal-pazjenti huma: infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), infezzjoni taċ-ċitomegalovirus, piressija (deni), żieda ta’ kreatinina fid-demm (markatur ta’ problemi fil-kliewi), pajelonefrite (infezzjoni fil-kliewi), dijarea, gastro-enterite (dijarea u rimettar), funzjonament ħażin tal-kilwa ttrapjantata, lewkopenja (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm bojod), pnewmonja (infezzjoni tal- pulmuni), karċinoma taċ-ċellola bażali (kanċer), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), deidrazzjoni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Nulojix, ara l-fuljett ta 'tagħrif.

Nulojix ma għandux jintuża f’pazjenti li ma kinux ġew esposti għall-virus Epstein-Barr jew li mhumiex ċerti jekk kellhomx esponiment preċedenti. Dan huwa għaliex pazjenti li rċevew kura bi Nulojix li ma kellhomx esponiment preċedenti għall-virus qegħdin f’riskju ogħla li jaqbadhom tip ta’ kanċer magħruf bħala disturb limfoproliferattiv wara t-trapjant. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Nulojix?

Is-CHMP innota li Nulojix ma għandux l-effetti tossiċi fuq il-kliewi li kienu dehru bil-mediċini immunosuppressivi oħra użati b’mod komuni fit-trapjanti. Minkejja li l-istudji wrew rifjuti aktar akuti wara sena ta’ kura bi Nulojix meta mqabbla ma’ cyclosporine A, dan ma wassalx għal tnaqqis fis- sopravivenza tal-pazjent u tal-organu wara tliet snin. B’mod ġenerali, il-benefiċċji ta’ Nulojix kienu komparabbli sew mal-mediċina komparatur. Is-CHMP għalhekk ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Nulojix huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Nulojix?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Nulojix jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Nulojix, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tipproduċi Nulojix se tinkludi karta ta' twissija f'kull pakkett tal- mediċina sabiex iżżid is-sensibilizzazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji bi Nulojix.

Informazzjoni oħra dwar Nulojix

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nulojix fis-17 ta' Ġunju 2011.

L-EPAR sħiħ għal Nulojix jista’ jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura bi Nulojix, aqra l- fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati