Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nulojix (belatacept) – Fuljett ta’ tagħrif - L04AA28

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNulojix
Kodiċi ATCL04AA28
Sustanzabelatacept
ManifatturBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NULOJIX 250 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni belatacept

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Kull pakkett tal-mediċina fih kard ta’ twissija li għandha tingħata lill-pazjent. Din il-Kard ta’ Twissija tal-Pazjent tinkludi informazzjoni li se tkun utli għalik u twissi lil tobba oħra li inti għandek kilwa ttrapjantata u li qed tieħu mediċina qawwija biex iżżomm il-kilwa tiegħek taħdem. Il-kard se jkollha l-isem u n-numru tat-telefown tat-tabib tiegħek u d-data meta bdejt il-kura, l- aħħar viżta tal-kura tiegħek, u l-viżta li jmissek għall-kura. Żomm din il-Kard ta’ Twissija dejjem fuqek.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu NULOJIX u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża NULOJIX

3.Kif għandek tuża NULOJIX

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen NULOJIX

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu NULOJIX u għalxiex jintuża

NULOJIX fih is-sustanza attiva belatacept li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa immunosuppressanti. Dawn il-mediċini li jnaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja, id-difiżi naturali tal-ġisem.

NULOJIX jintuża f’persuni adulti sabiex jimpedixxi lis-sistema immunitarja milli tattakka l-kilwa ttrapjantata tiegħek u tikkawża rifjut tat-trapjant. Jintuża flimkien ma’ mediċini immunosuppressivi oħrajn, fosthom mycophenolic acid u kortikosterojdi. Huwa rrakkomandat ukoll li jingħata antagonist ta’ riċettur ta’ interleukin(IL)-2 matul l-ewwel ġimgħa wara t-trapjant.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża NULOJIX

Tużax NULOJIX

Jekk inti allerġiku għal belatacept jew għal xi sustanza oħra tal-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). Fl-istudji kliniċi ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi relatati mal-użu ta’ belatacept.

Jekk inti ma ġejtx espost/a għall-virus ta’ Epstein-Barr (EBV) jew m’intix ċert/a minn esponiment preċedenti, inti m’għandekx tiġi kkurat/a b’NULOJIX. EBV huwa l-virus li jikkawża d-deni tal- glandoli. Jekk ma kontx espost/a għalih, inti għandek riskju akbar li jaqbdek tip ta’ kanċer imsejjaħ disturb proliferattiv ta’ wara t-trapjant (PTLD). Jekk m’intix ċert/a jekk ġejtx infettat/a bil-virus qabel, staqsi lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Disturb limfoproliferattiv wara t-trapjant

Il-kura b’NULOJIX iżżid ir-riskju li jaqbdek tip ta’ kanċer imsejjaħ disturb limfoproliferattiv wara t- trapjant (PTLD). B’kura b’NULOJIX, dan ħafna drabi jiżviluppa fil-moħħ u jista’ jwassal għall-mewt. Il-persuni huma f’riskju akbar li jiżviluppaw PTLD fil-każi li ġejjin.

Jekk ma kontx espost/a għall-EBV qabel it-trapjant tiegħek

Jekk inti infettat/a b’virus imsejjaħ ċitomegalovirus (CMV)

Jekk ingħatajt terapija għall-kura ta’ rifjut akut, bħal globulina antitimoċitika biex tnaqqas iċ- ċelluli T. Iċ-ċelluli T huma ċelluli responsabbli biex iżommu l-abbiltà tal-ġisem tiegħek li jirreżisti l-mard u l-infezzjonijiet. Huma jistgħu jikkawżaw ir-rifjut tal-kilwa ttrapjantata tiegħek.

Jekk m’intix ċert/a dwar xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Infezzjonijiet serji

Jistgħu jseħħu infezzjonijiet serji b’kura b’NULOJIX li jistgħu jwasslu għall-mewt.

NULOJIX idgħajjef l-abbiltà tal-ġisem li jiġġieled l-infezzjonijiet. Infezzjonijiet serji jistgħu jinkludu

Tuberkolożi

Ċitomegalovirus (CMV), virus li jista’ jikkawża infezzjonijiet serji fit-tessuti u d-demm

Ħruq ta’ Sant’Antnin

Infezzjonijiet oħra mill-virus tal-herpes.

Kien hemm rapporti ta’ tip rari ta’ infezzjoni fil-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) li seħħet f’pazjenti li kienu ngħataw NULOJIX. PML sikwit twassal għal diżabilità severa jew mewt.

Għid lill-familja tiegħek jew lil min jieħu ħsiebek dwar il-kura tiegħek. Jista’ jkollok sintomi li ma tkunx taf bihom inti stess. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jeżamina s-sintomi tiegħek sabiex jeskludi PML, PTLD jew infezzjonijiet oħrajn. Għal lista ta’ sintomi, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4, “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

Kanċer tal-ġilda

Illimita l-espożizzjoni tiegħek għad-dawl tax-xemx u għad-dawl ultravjola (UV) waqt li tkun qed tuża NULOJIX. Ilbes ħwejjeġ protettivi u uża krema li tipproteġik mix-xemx b’fattur għoli ta’ protezzjoni. Persuni li jużaw NULOJIX għandhom riskju akbar li jaqbduhom ċerti tipi oħra ta’ kanċer, speċjalment kanċer tal-ġilda.

Tagħqid tad-demm fil-kilwa ttrapjantata

Jiddependi mit-tip ta’ trapjant tal-kilwa li tkun irċevejt, inti tista’ tkun f’riskju ogħla ta’ tagħqid tad- demm fil-kilwa ttrapjantata tiegħek.

Użu fit-trapjanti tal-fwied

L-użu ta’ NULOJIX mhuwiex irrakkomandat jekk kellek trapjant tal-fwied.

Użu ma’ mediċini immunosoppressivi oħra

Nulojix normalment jingħata ma’ sterojdi. Tnaqqis malajr wisq fit-teħid ta’ sterojdi jista’ jżid ir-riskju li l-ġisem tiegħek jista’ jirrifjuta l-kilwa trapjantata. Jekk jogħġbok ħu d-doża eżatta tal-isterojdi kif stabbilit mit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

NULOJIX ma ġiex studjat fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena, u għalhekk mhuwiex irrakkomandat f’dan il-grupp ta’ etajiet.

Mediċini oħra u NULOJIX

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel ma tieħu xi mediċina oħra waqt li tkun qed tuża NULOJIX.

L-użu ta’ vaċċini ħajjin għandu jiġi evitat mal-użu ta’ NULOJIX. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tieħu xi tilqim. It-tabib tiegħek jgħidlek x’għandek tagħmel.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tuża NULOJIX.

Tużax NULOJIX jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek ma jirrakkomandahx b’mod speċifiku. Mhumiex magħrufa l-effetti ta’ NULOJIX fin-nisa tqal. M’għandekx tinqabad tqila waqt li tkun qed tuża NULOJIX. Jekk inti jista’ jkollok it-tfal, inti għandek tuża kontraċezzjoni effikaċi matul il-kura b’NULOJIX u sa 8 ġimgħat wara l-aħħar doża tal-kura billi mhuwiex magħruf ir-riskju li jista’ jkun hemm għall-iżvilupp tal-embriju/fetu. It-tabib tiegħek jagħtik parir dwar l-użu ta’ kontraċettiv affidabbli.

Għandek tieqaf tredda’ jekk tkun qiegħda tiġi kkurata b’NULOJIX. Mhux magħruf jekk belatacept, is- sustanza attiva, tgħaddix għal ġol-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Belatacept għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni billi tista’ tħossok għajjien/a jew ma tiflaħx wara li tirċievi NULOJIX. Madankollu, ma għandekx issuq jew tħaddem magni jekk tħossok għajjien/a jew ma tiflaħx wara li tieħu NULOJIX.

Informazzjoni importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta NULOJIX

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed/qiegħda fuq dieta baxxa ta’ sodju (ftit melħ) qabel ma tiġi kkurat/a b’NULOJIX.

Din il-mediċina fiha 0.65 mmol (jew 15 mg) sodium kull kunjett li tikkorrespondi għal 1.95 mmol (jew 45 mg) sodju għal kull doża massima ta’ tliet kunjetti.

3.Kif gћandek tuża NULOJIX

Il-kura b’NULOJIX se tkun ordnata u ssorveljata minn speċjalista fit-trapjant tal-kliewi. NULOJIX ser jingħatalek minn professjonista tal-kura tas-saħħa.

Ser jingħatalek permezz ta’ infużjoni (bħala “dripp”) f’waħda mill-vini tiegħek fuq perijodu ta’ madwar 30 minuta.

Id-doża rrakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem (f’kg) u ser tiġi kkalkulata minn professjonista tal-kura tas-saħħa. Id-doża u l-frekwenza tal-kura huma mogħtija hawn taħt.

Fażi tal-Bidu

Doża

Jum tat-trapjant, qabel l-impjantazzjoni (Jum 1)

10 mg/kg

Jum 5, Jum 14 u Jum 28

Tmiem ta’ Ġimgħa 8 u Ġimgħa 12 wara trapjant

 

Fażi ta’ Manteniment

Doża

Kull 4 ġimgħat (± 3 ijiem) li jibdew fl-aħħar ta’ ġimgħa 16 wara t-trapjant

5 mg/kg

Informazzjoni għall-professjonisti mediċi u tal-kura tas-saħħa dwar il-kalkolazzjoni, il-preparazzjoni u l-għoti ta’ NULOJIX hija mogħtija fl-aħħar tal-fuljett.

Jekk tingħata NULOJIX aktar milli suppost

Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek ser jimmonitorjak għal xi sinjali jew sintomi ta’ effetti sekondarji, u jekk ikun meħtieġ jikkura dawn is-sintomi.

Jekk tinsa tieħu NULOJIX

Huwa importanti ħafna li żżomm l-appuntamenti kollha sabiex tirċievi NULOJIX. Jekk ma tingħatax NULOJIX meta jkun suppost, staqsi lit-tabib tiegħek meta tiskeda d-doża tiegħek li jmiss.

Jekk tieqaf tuża NULOJIX

Il-ġisem tiegħek jista’ ma jaċċettax il-kilwa ttrapjantata jekk tieqaf tuża NULOJIX. Id-deċiżjoni li tieqaf tuża NULOJIX għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek u ġeneralment tinbeda terapija oħra. Jekk tieqaf tieħu NULOJIX għal perijodu twil, mingħajr ma tkun ħadt xi mediċina oħra biex tipprevjeni r-rifjut, u mbagħad terġa’ tibda, mhuwiex magħruf jekk belatacept ikunx se jkollu l-istess effett bħal qabel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd. Madankollu, NULOJIX jista’ jikkawża effetti sekondarji serji li jista’ jkollhom bżonn kura. Għid lill-familja tiegħek jew lil min jieħu ħsiebek dwar il-kura tiegħek billi jista’ jkollok sintomi li ma tindunax bihom inti stess.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk inti jew il-familja tiegħek tinnotaw xi wieħed mis-sintomi elenkati hawn taħt:

Is-sintomi fis-sistema nervuża jistgħu jinkludu telf temporanju tal-memorja; diffikultajiet fid-diskors u l-komunikazzjoni; bidla fil-burdata jew fl-imġiba tiegħek; konfużjoni jew inabilità li tikkontrolla l- muskoli tiegħek; dgħjufija fuq naħa waħda tal-ġisem; bidliet fil-vista; jew uġigħ ta’ ras.

Is-sintomi ta’ infezzjoni jistgħu jinkludu deni; telf tal-piż mingħajr spjegazzjoni; glandoli minfuħin; sintomi ta’ riħ bħal imnieħer iqattar jew uġigħ fil-griżmejn; sogħla bil-bili jew bili bid-demm; uġigħ fil-widnejn; qatgħat jew brix li jkunu ħomor; sħan u jnixxu l-materja.

Is-sintomi fil-kliewi jew fil-bużżieqa tal-awrina jistgħu jinkludu sensittività fis-sit tal-kilwa ttrapjantata; diffikultà biex tagħmel l-awrina; bidliet fl-ammont ta’ awrina li tipproduċi; demm fl- awrina; uġigħ jew ħruq meta tagħmel l-awrina.

Is-sintomi gastro-intestinali jistgħu jinkludu wġigħ meta tibla’; ulċeri fil-ħalq bl-uġigħ; irqajja’ bojod fil-ħalq jew fil-gerżuma; dardir; uġigħ fl-istonku; rimettar jew dijarea.

Il-bidliet fil-ġilda jistgħu jinkludu tbenġil jew fsada mhux mistennija; ferita kannella jew sewda fil- ġilda bi truf mhux regolari; jew parti waħda mill-ferita li ma tidhirx bħall-oħra; bidla fid-daqs u l-lewn ta’ tebgħa fil-ġilda jew ferita ġdida fil-ġilda jew nefħa.

Ir-reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jinkludu; iżda mhumiex limitati għal: raxx jew ġilda ħamra; ħorriqija; ħakk; nefħa fix-xofftejn; nefħa fl-ilsien; nefħa fil-wiċċ; nefħa mal-ġisem kollu; uġigħ fis-sider; qtugħ ta’ nifs; jew tħarħir.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma:

Infezzjoni fil-bużżieqa tal-awrina jew fil-kliewi, infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju, infezzjoni mis-CMV (tista’ tikkawża infezzjonijiet serji fid-demm u t-tessuti), deni, sogħla, bronkite

Qtugħ ta’ nifs

Stitikezza, dijarea, dardir, rimettar, uġigħ ta’ żaqq

Pressjoni għolja tad-demm, pressjoni baxxa tad-demm

Uġigħ ta’ ras, diffikultà biex torqod, tħossok nervuż/a jew anzjuż/a, nefħa fl-idejn u fis-saqajn

Uġigħ fil-ġogi, uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet

Uġigħ meta tagħmel l-awrina, demm fl-awrina

It-testijiet jistgħu juru:

Għadd baxx tad-demm jew anemija, għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm

Żieda fl-ammonti ta’ kreatinina fid-demm (test tad-demm użat biex ikejjel il-funzjoni tal-kliewi), żieda fl-ammonti ta’ proteini fl-awrina

Tibdil fil-livelli tal-melħ jew elettroliti oħra fid-demm

Żieda fl-ammonti ta’ kolesterol u trigliċeridi (xaħmijiet fid-demm)

Livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm tiegħek

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma:

Kanċer u tkabbir mhux kanċeruż tal-ġilda

Tnaqqis perikoluż tal-pressjoni tad-demm li, jekk ma tiġix ikkurata tista’ twassal għal kollass, koma u mewt

Puplesija

Tessut mejjet minħabba provvista tad-demm imwaqqfa

Infjammazzjoni fil-fwied (epatite ċitolitika)

Ħsara fil-kliewi

Fluwidu fil-pulmuni, tħarħir, uġigħ fis-sider, uġigħ fil-gerżuma

Infezzjoni tad-demm jew tat-tessut, infezzjonijiet respiratorji, pulmonite, influwenza, infjammazzjoni tas-sinus, imnieħer inixxi, griżmejn xotti, uġigħ fir-reġjun tal-ħalq/griżmejn, infezzjonijiet tal-virus tal-ħerpes, ħruq ta’ Sant’Antnin u infezzjonijiet virali oħrajn, feriti fil-ħalq, ‘thrush’, infezzjoni fil-kliewi, infezzjonijiet fungali tal-ġilda, infezzjonijiet fungali tad-dwiefer u infezzjonijiet fungali oħra, infezzjoni tal-ġilda, infezzjoni tat-tessut artab, infezzjoni fil-ferita, infezzjoni limitata għal żona waħda, fejqan bil-mod, tbenġil imdemmi, akkumulazzjoni ta’ fluwidu tal-limfa madwar il-kilwa ttrapjantata

Ritmu mgħaġġel tal-qalb, ritmu bil-mod tal-qalb, taħbit tal-qalb anormali u irregolari, qalb batuta

Dijabete

Deidratazzjoni

Infjammazzjoni tal-istonku u tal-intestini, normalment ikkawżata minn virus

Stonku mqalleb

Sensazzjoni mhux tas-soltu ta’ tnemnim, tirżiħ jew dgħjufija tal-idejn u tas-saqajn

Raxx, ħakk

Uġigħ fil-muskoli, dgħjufija tal-muskoli, uġigħ fl-għadam, nefħa fil-ġogi, qarquċa bejn l-għadam tal-ispina anormali, inabilità f’daqqa li jintlewa l-ġog, spażmi muskolari, artrite

Imblukkar tal-vini tad-demm tal-kliewi, kilwa minfuħa minħabba imblukkar tal-fluss tal-awrina ‘l barra mill-kilwa, fluss lura tal-awrina mill-bużżieqa tal-awrina għal ġewwa t-tubi tal-kliewi, inabilità li l-persuna żżomm l-awrina, tbattil mhux komplet tal-bużżieqa tal-awrina, għemil tal- awrina bil-lejl, zokkor fl-awrina

Żieda fil-piż tal-ġisem, tnaqqis fil-piż tal-ġisem

Katarretti, żieda fil-konġestjoni tad-demm fl-għajnejn, vista mċajpra

Tertir jew rogħda, sturdament, ħass ħażin jew telf tas-sensi, uġigħ fil-widnejn, żarżir, ċempil jew ħoss persistenti fil-widnejn

Akne, ix-xagħar jiħfief, bidla anormali fil-ġilda, għaraq eċċessiv, għaraq matul il-lejl

Dgħjufija/spazju fil-muskoli addominali u rkib tal-ġilda fuq l-inċiżjoni kkurata, ftuq fuq il-ħajt tal- istonku

Dipressjoni, għeja, sensazzjoni ta’ għeja, ħedla jew nuqqas ta’ enerġija, tħossok ma tiflaħx, diffikultà fit-teħid tan-nifs meta tistrieħ, fsada mill-imnieħer

Dehra tipika ta’ persuna b’livelli għoljin ta’ sterojdi, bħal wiċċ imfaqqa’, dahar b’ħotba, obesità fil-parti ta’ fuq tal-ġisem

Ġbir anormali ta’ fluwidu

It-testijiet jistgħu juru:

Għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm, ammont għoli ħafna ta’ ċelluli bojod tad-demm, ammont għoli ħafna ta’ ċelluli ħomor tad-demm

Bidla fil-livelli ta’ dijossidu tal-karbonju fid-demm, żamma ta’ fluwidu, proteina baxxa fid-demm

Testijiet anormali tal-funzjoni tal-fwied, żieda tal-ormon paratirojde fid-demm

Żieda fil-proteini (proteina ċ-reattiva) fid-demm li tindika infjammazzjoni

Tnaqqis ta’ antikorpi (proteini li jiġġieldu infezzjoni) fid-demm tiegħek

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) huma:

kanċer tal-pulmun, kanċer rektali, kanċer tas-sider, forma ta’ kanċer fl-għadam, muskoli, jew tessut xaħmi, tumur tal-ġilda u tal-passaġġ intestinali kkawżat minn virus tal-ħerpes u li jidher f’pazjenti b’sistema immuni mdgħajfa, kanċer tal-prostata, kanċer tal-għonq tal-utru, kanċer tal- gerżuma, kanċer tan-nodi tal-limfa, kanċer tal-mudullun tal-għadam, kanċer tal-kliewi, tubi tal- kliewi, bużżieqa tal-awrina

Infezzjoni fungali tal-moħħ, infjammazzjoni tal-moħħ, infezzjoni serja fil-moħħ imsejħa PML (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva)

Nefħa anormali tal-moħħ, pressjoni miżjuda ġewwa l-kranju u l-moħħ, kollass, dgħjufija li tikkawża telf ta’ moviment fuq naħa waħda tal-ġisem, telf tal-kisi madwar in-nervituri, inabilità tal-muskoli li jiċċaqilqu fil-wiċċ

Kwalunkwe marda tal-moħħ li tikkawża uġigħ ta’ ras, deni, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, diskors u moviment anormali tal-ġisem

Fluss tad-demm batut lejn il-qalb, taħbit tal-qalb imblokkat, valv tal-qalb tal-aorta mblokkat, valv tal-qalb tal-aorta anormali, rata tal-qalb rapida b’mod anormali

Problemi f’daqqa fit-teħid tan-nifs li jwasslu għal ħsara fil-pulmun, żieda fil-pressjoni tad-demm fil-pulmuni, infjammazzjoni tal-pulmuni, sogħla bid-demm, anormalità tal-pulmuni u tubi tal-arja li jwasslu l-arja ’l ġewwa jew ’il barra mill-pulmuni, fluwidu fil-borża madwar il-pulmuni, teħid tan-nifs li jieqaf temporanjament matul l-irqad, ħoss anormali waqt li wieħed jitkellem

Herpes ġenitali

Infjammazzjoni tal-kolon (il-musrana l-kbira) ikkawżata miċ-ċitomegalovirus, infjammazzjoni tal- frixa, ulċera fl-istonku, fil-musrana ż-żgħira, jew fil-musrana l-kbira, imblokkar tal-musrana ż- żgħira, ippurgar iswed kulur il-qatran, fsada rektali, kulur anormali tal-ippurgar

Infezzjonijiet batterjali, infjammazzjoni jew infezzjoni tal-kisi ta’ ġewwa tal-qalb, tuberkolożi, infezzjoni tal-għadam, infjammazzjoni tan-nodi limfatiċi, twessigħ kroniku tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni b’infezzjonijiet frekwenti tal-pulmun

Infezzjoni bid-dudu ‘strongyloides’, infezzjoni b’dijarrea bil-parassita ta’ Giardia

Mard fil-kliewi kkawżat minn virus (nefropatija assoċjata ma’ polijomavirus), infjammazzjoni tal- kliewi, brix tal-kliewi, kontrazzjoni tat-tubi żgħar fil-kliewi, infjammazzjoni tal-bużżieqa tal- awrina bi fsada

Tagħqid tad-demm fl-arterja tal-kliewi

Sindrome ta’ Guillian-Barré (kundizzjoni li tikkawża dgħjufija fil-muskoli jew paraliżi)

Mard limfoproliferattiv mill-EBV (virus ta’ Epstein-Barr)

Tagħqid tad-demm fil-vini, vini iffjammati, bugħawwiġ perjodiku fis-saqajn

Arterji anormali, merk tal-arterji, għaqid tad-demm fl-arterji, tidjiq tal-arterji, ħmura temporanja tal-wiċċ/ġilda, nefħa tal-wiċċ

Ġebel fil-bużżieqa tal-marrara, borża mimlija fluwidu fil-fwied, fwied xaħmi

Mard tal-ġilda bi rqajja’ mħaxxnin ta’ ġilda ħamra, spiss bi qxur kulur il-fidda, tkabbir anormali ta’ xagħar, ksur eċċessiv ta’ xagħar, ksur ta’ dwiefer, ulċeri fuq il-pene

Bilanċ anormali ta’ minerali fil-ġisem li jikkawża problemi fl-għadam, infjammazzjoni fl-għadam, dgħjufija anormali tal-għadam li twassal għal problemi fl-għadam, infjammazzjoni tar-rita tal- ġogi, kundizzjoni rari tal-għadam

Infjammazzjoni tat-testikoli, erezzjoni tal-pene li ddum iktar mis-soltu, ċelloli ċervikali anormali, massa tas-sider, uġigħ fit-testikoli, ulċeri fiż-żona ġenitali tan-nisa, ħitan vaġinali rqaq, infertilità jew inabilità li mara toħroġ tqila, nefħa tal-iskrotu

Allerġija staġjonali

Nuqqas ta’ aptit, telf tat-togħma, nuqqas ta’ smigħ

Ħolm anormali, tibdil fil-burdata, nuqqas anormali ta’ abbiltà li wieħed jiffoka u jpoġġi mingħajr ma jiċċaqlaq, diffikultà biex wieħed jifhem jew jaħseb, memorja ħażina, emigranja, irritabbiltà

Tnemnim jew dgħjufija minn dijabete mhux ikkontrollata biżżejjed, tibdil fis-saqajn minħabba d- dijabete, inabilità li żżomm is-saqajn mingħajr ċaqliq

Nefħa ta’ wara tal-għajn li tikkawża tibdil fil-vista, infjammazzjoni tal-għajn, sensittività mhux komda/miżjuda għad-dawl, nefħa tal-kappell tal-għajnejn

Qsim tar-rokna tal-ħalq, ħanek minfuħ, uġigħ fil-glandola tal-bżieq

Żieda fl-aptit sesswali

Sensazzjoni ta’ ħruq

Reazzjoni għal infużjoni, tessut bi qsim, infjammazzjoni, feġġ lura tal-marda, ħass ta’ sħana, ulċeri

Ma tagħmilx biżżejjed awrina

Nuqqas milli l-organu trapjantat jaħdem, problemi waqt jew wara infużjoni, separazzjoni tat-truf tal-ferita qabel din tfieq, għadam miksur, tiċrit jew separazzjoni kompleta ta’ tendini, pressjoni

tad-demm baxxa matul jew wara proċedura, pressjoni tad-demm għolja matul jew wara proċedura, tbenġil/ġbir ta’ demm fi ħdan it-tessut artab wara proċedura, uġigħ relatat ma’ proċedura, uġigħ ta’ ras relatat ma’ proċedura, tbenġil tat-tessut artab

It-testijiet jistgħu juru:

Għadd ta’ ċelloli tad-demm ħomor baxx b’mod perikoluż, għadd ta’ ċelloli tad-demm bojod baxx b’mod perikoluż, problemi bl-għaqid tad-demm, aċidu fid-demm minn dijabete, nuqqas ta’ aċidu fid-demm

Produzzjoni mhux xierqa ta’ ormoni mill-glandoli adrenali

Livelli baxxi ta’ vitamina D

Żieda ta’ enzimi tal-frixa fid-demm, żieda fil-livelli ta’ troponin fid-demm, żieda fl-antiġen speċifiku għall-prostata (PSA), livelli għoljin ta’ aċidu uriku fid-demm, tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli limfoċiti CD-4, livell baxx ta’ zokkor fid-demm

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen NULOJIX

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina sejra tinħażen fil-faċilità tal-kura tas-saħħa fejn tingħata.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tiġi ttrasferita mill-ewwel mill-kunjett għal ġol-borża jew il-flixkun tal-infużjoni.

Wara d-dilwizzjoni, u minn perspettiva mikrobijoloġika, il-prodott għandu jintuża mill-ewwel. Jekk ma tintużax minnufih, is-soluzzjoni għall-infużjoni tista’ tinħażen fi friġġ (2°C - 8°C) għal mhux aktar minn 24 siegħa. Is-soluzzjoni għal infużjoni tista’ tinħażen għal mhux aktar minn 4 sigħat mit-total ta’ 24 siegħa f’temperatura taħt 25°C. Tagħmilhiex fi friża.

L-infużjoni ta’ NULOJIX għandha titlesta fi żmien 24 siegħa mir-rikostituzzjoni tat-trab.

Tużax NULOJIX jekk tinnota frak jew tibdil fil-kulur tas-soluzzjoni rrikostitwita jew dilwita.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NULOJIX

Is-sustanza attiva hi belatacept. Kull kunjett fih 250 mg ta’ belatacept. Wara r-rikostituzzjoni, kull ml ta’ konċentrat ikun fih 25 mg ta’ belatacept.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sucrose, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) u hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH). (Ara sezzjoni 2).

Kif jidher NULOJIX u l-kontenut tal-pakkett

NULOJIX trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal konċentrat) huwa trab abjad għal abjad jagħti fil-griż li jista’ jidher solidu jew imkisser f’biċċiet.

Kull kunjett fih 250 mg ta’ belatacept.

Pakketti jew ta’ kunjett tal-ħġieġ u siringa jew żewġ kunjetti tal-ħġieġ u żewġ siringi.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ir-Renju Unit

Manifattur:

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Uża teknika asettika biex timla l-kunjetti u tiddilwi s-soluzzjoni għall-għoti.

Uża s-siringa mingħajr silikon li tintrema wara l-użu pprovduta biex timla l-kunjetti u biex iżżid is-soluzzjoni mal-infużjoni. Dan jevita l-formazzjoni ta’ frak.

Tħawwadx il-kunjetti. Dan jevita l-formazzjoni ta’ ragħwa.

Is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża flimkien ma’ filtru sterili, mhux piroġeniku, bi twaħħil baxx tal-proteina (daqs tal-pori ta’ 0.2 µm sa 1.2 µm).

Għażla tad-doża u rikostituzzjoni tal-kunjetti

Ikkalkula d-doża u n-numru ta’ kunjetti ta’ NULOJIX meħtieġa. Kull kunjett ta’ NULOJIX fih 250 mg ta’ belatacept.

Id-doża totali ta’ belatacept f’mg hija ugwali għall-piż tal-pazjent f’kg immultiplikat bid-doża ta’ belatacept f’mg/kg (5 jew 10 mg/kg, ara sezzjoni 3)

Mhix irrakkomandata modifika fid-doża ta’ NULOJIX għal bidla fil-piż tal-ġisem ta’ inqas minn 10%.

In-numru ta’ kunjetti meħtieġa huwa ugwali għad-doża ta’ belatacept f’mg diviża b’250 mogħti għad-dritt għan-numru sħiħ li jmiss ta’ kunjetti.

Ħallat kull kunjett b’10.5 ml ta’ soluzzjoni għar-rikostituzzjoni.

Il-volum meħtieġ (ml) tas-soluzzjoni rrikostitwita hu ugwali għad-doża ta’ belatacept totali f’mg diviża b’25.

Dettalji prattiċi dwar ir-rikostituzzjoni tal-kunjetti

Permezz ta’ teknika asettika, imla l-kunjett b’10.5 ml ta’ wieħed mis-solventi li ġejjin (ilma sterili għall-injezzjoni, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% soluzzjoni għal injezzjoni ta’ glukożju, permezz tas-siringa li tintrema wara l-użu li tinsab fil-pakkett (meħtieġa biex tkun evitata formazzjoni ta’ frak) u labra b’gauge ta’ 18 21. Is-siringi huma mmarkati f’unitajiet ta’ 0.5 ml; għaldaqstant, id-doża kkalkulata għandha titqarreb (rounded) għall-eqreb 0.5 ml.

Neħħi s-siġill tat-tip flip off mill-kunjett u imsaħ il-parti ta’ fuq b’biċċa tajjara bl-alkoħol. Daħħal il- labra tas-siringa fil-kunjett miċ-ċentru tal-għatu tal-lastku. Immira l-fluss ta’ fluwidu lejn il-ġenb tal- ħġieġ tal-kunjett u mhux lejn it-trab. Neħħi s-siringa u l-labra wara li jkunu ġew miżjuda 10.5 ml ta’ fluwidu ta’ rikostituzzjoni fil-kunjett.

Biex tnaqqas kemm jista’ jkun il-formazzjoni ta’ ragħwa, dawwar bil-mod u aqleb il-kunjett għal mill- inqas 30 sekonda jew sakemm it-trab ikun dab għal kollox. tħawdux. Għalkemm xi ragħwa tista’ tibqa’ mal-wiċċ tas-soluzzjoni rrikostitwita, ammont żejjed suffiċjenti ta’ belatacept huwa inkluż f’kull kunjett sabiex jagħmel tajjeb għal telf waqt il-ġbid. Jiġifieri, soluzzjoni ta’ 10 ml ta’ 25 mg/ml ta’ belatacept tista’ tinġibed minn kull kunjett.

Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tkun ċara sa kemmxejn opalexxenti u bla kulur sa isfar ċar. Tużahiex jekk ikun hemm frak opak, tibdil fil-kulur jew materjal barrani ieħor. Huwa rrakkomandat li titrasferixxi s-soluzzjoni rrikostitwita minnufih mill-kunjett għal ġol-borża jew il-flixkun tal-infużjoni.

Dettalji prattiċi dwar il-preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni

Wara r-rikostituzzjoni, iddilwi l-prodott għal 100 ml b’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew b’injezzjoni ta’ 5% soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ glukożju. Minn borża jew flixkun għall-infużjoni ta’ 100 ml (normalment, volum tal-infużjoni ta’ 100 ml, ikun xieraq għall- biċċa l-kbira tal-pazjenti u dożi, iżda jista’ jintuża l-volum totali tal-infużjoni li jvarja minn 50 ml sa 250 ml), iġbed volum ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ glukożju ugwali għall-volum (ml huwa ugwali għad-doża totali f’mg diviża b’25) tas-soluzzjoni ta’ NULOJIX irrikostitwita meħtieġ biex jipprovdi d-doża u armih. Żid bil- mod l-ammont meħtieġ tas-soluzzjoni ta’ NULOJIX irrikostitwita minn kull kunjett għal ġol-borża jew flixkun għall-infużjoni billi tuża l-istess siringa li tintrema wara l-użu li tkun intużat għar- rikostituzzjoni tat-trab. Ħallat ir-reċipjent tal-infużjoni bil-mod. Il-konċentrazzjoni ta’ belatacept fl- infużjoni għandha tkun bejn 2 mg u 10 mg ta’ belatacept għal kull ml ta’ soluzzjoni.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża fil-kunjetti għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Għoti

Meta r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni jsiru taħt kundizzjonijiet asettiċi, l-infużjoni ta’ NULOJIX għandha tinbeda minnufih jew trid titlesta fi żmien 24 siegħa mir-rikostituzzjoni tat-trab. Jekk ma tintużax minnufih, is-soluzzjoni għall-infużjoni tista’ tinħażen fil-friġġ (2°C - 8°C) għal mhux aktar minn 24 siegħa. Tagħmilhiex fi friża. Is-soluzzjoni għal infużjoni tista’ tinħażen għal massimu ta’

4 sigħat mit-total ta’ 24 siegħa f’temperatura taħt 25°C. L-infużjoni għandha titlesta fi żmien 24 siegħa mir-rikostituzzjoni tat-trab. Qabel l-għoti, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment għal xi frak jew tibdil fil-kulur. Armi s-soluzzjoni jekk jiġi osservat xi frak jew tibdil fil- kulur. L-infużjoni dilwita għal kollox, għandha tingħata kollha fuq perijodu ta’ 30 minuta u għandha tingħata b’sett għall-infużjoni u b’filtru sterili, mhux piroġeniku, bi twaħħil baxx tal-proteina (daqs tal- pori ta’ 0.2 μm sa 1.2 μm). Wara l-għoti, huwa rrakkomandat li l-linja intravenuża tiġi mlaħalħa bi fluwidu għall-infużjoni sabiex ikun żgurat l-għoti tad-doża sħiħa.

Taħżinx l-ebda porzjon mhux użat tas-soluzzjoni għall-infużjoni għal użu mill-ġdid.

Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati