Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NutropinAq (somatropin) – Tikkettar - H01AC01

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNutropinAq
Kodiċi ATCH01AC01
Sustanzasomatropin
ManifatturIpsen Pharma

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA‟ BARRA U L-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT

{KARTUNA – SKARTOĊĊ WIEĦED}

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), soluzzjoni għall-injezzjoni

Somatropin

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Ml wieħed fih 5 mg ta‟ somatropin

Skartoċċ wieħed fih 10 mg (30 IU) ta‟ somatropin

3.LISTA TA‟ EĊĊIPJENTI

Ingredjenti oħra: sodium chloride, phenol likwifikat, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anidru u ilma għall-injezzjonijiet.

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Skartoċċ wieħed fih 2 ml ta‟ soluzzjoni għall-injezzjoni

5.MOD TA‟ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda

Aqra l-fuljett ta‟ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI

L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA‟ SKADENZA

JIS: {data}

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba uża qabel 28 ġurnata f‟temperatura ta‟ 2°C – 8°C.

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA‟ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-folja fil-kartuna ta‟ barra.

Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 28 ġurnata f‟temperatura ta‟ 2°C - 8°C. Mil- lat mikrobijoloġiku, ladarba jinfetaħ, il-prodott jista‟ jinħażen sa massimu ta‟ 28 ġurnata f‟temperatura ta‟ 2°C - 8°C.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI

GĦAR-RIMI TA‟ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa‟ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ

TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franza

12.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/00/164/003 skartoċċ wieħed

EU/1/00/164/004 3 skrataċ

EU/1/00/164/005 6 skrataċ

13.NUMRU TAL-LOTT

Lot: {numru}

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA‟ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

NutropinAq 10 mg/2 ml

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA‟ BARRA U L-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT

{KARTUNA - 3 SKRATAĊ}

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), soluzzjoni għall-injezzjoni

Somatropin

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Ml wieħed fih 5 mg ta‟ somatropin

Skartoċċ wieħed fih 10 mg (30 IU) ta‟ somatropin

3. LISTA TA‟ EĊĊIPJENTI

Ingredjenti oħra: sodium chloride, phenol likwifikat, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anidru u ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

3 skrataċ li fihom 2 ml ta‟ soluzzjoni għall-injezzjoni

5. MOD TA‟ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda.

Aqra l-fuljett ta‟ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA‟ SKADENZA

JIS: {data}

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba uża qabel 28 ġurnata f‟temperatura ta‟ 2°C – 8°C.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Aħżen fil-friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-folja fil-kartuna ta‟ barra.

Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 28 ġurnata f‟temperatura ta‟ 2°C - 8°C. Mil-lat mikrobijoloġiku, ladarba jinfetaħ, il-prodott jista‟ jinħażen sa massimu ta‟ 28 ġurnata f‟temperatura ta‟ 2°C - 8°C.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA‟ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa‟ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franza

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/00/164/003 skartoċċ wieħed

EU/1/00/164/004 3 skrataċ

EU/1/00/164/005 6 skrataċ

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot: {numru}

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA‟ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

NutropinAq 10 mg/2 ml

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA‟ BARRA U L-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT

{KARTUNA - 6 SKRATAĊ}

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), soluzzjoni għall-injezzjoni

Somatropin

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Ml wieħed fih 5 mg ta‟ somatropin

Skartoċċ wieħed fih 10 mg (30 IU) ta‟ somatropin

3. LISTA TA‟ EĊĊIPJENTI

Ingredjenti oħra: sodium chloride, phenol likwifikat, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anidru u ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

6 skrataċ li fihom 2 ml ta‟ soluzzjoni għall-injezzjoni

5. MOD TA‟ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda.

Aqra l-fuljett ta‟ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA‟ SKADENZA

JIS: {data}

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba uża qabel 28 ġurnata f‟temperatura ta‟ 2°C – 8°C.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA‟ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-folja fil-kartuna ta‟ barra.

Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 28 ġurnata f‟temperatura ta‟ 2°C - 8°C. Mil- lat mikrobijoloġiku, ladarba jinfetaħ, il-prodott jista‟ jinħażen sa massimu ta‟ 28 ġurnata f‟temperatura ta‟ 2°C - 8°C.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA‟ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa‟ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franza

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/00/164/003 skartoċċ wieħed

EU/1/00/164/004 3 skrataċ

EU/1/00/164/005 6 skrataċ

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot: {numru}

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA‟ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

NutropinAq 10 mg/2 ml

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

{FOLJA}

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) soluzzjoni għall-injezzjoni

Somatropin

2.ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Ipsen Pharma.

3.DATA TA‟ SKADENZA

JIS: {data}

4.NUMRU TAL-LOTT

Lot: {numru}

5.OĦRAJN

Użu għal taħt il-ġilda.

Aqra l-fuljett ta‟ tagħrif qabel l-użu.

Aħżen fi friġġ.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

{SKARTOĊĊ}

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

NutropinAq 10 mg/2 ml

SC

2.METODU TA‟ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA‟ SKADENZA

JIS: {data}

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot: {numru}

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

2 ml

6.OĦRAJN

B. FULJETT TA‟ TAGĦRIF

Fuljett ta‟ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) soluzzjoni għall-injezzjoni

Somatropin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista‟ jkollok bżonn terġa‟ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M‟għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista‟ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta‟ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f‟dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F‟dan il-fuljett

1.X‟inhu NutropinAq u għalxiex jintuża

2.X‟għandek tkun taf qabel ma tuża NutropinAq

3.Kif għandek tuża NutropinAq

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen NutropinAq

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X‟inhu NutropinAq u għalxiex jintuża

NutropinAq fih somatropin li huwa ormon rikombinanti tat-tkabbir simili għall-ormon naturali tat-tkabbir tal-bniedem magħmul mill-ġisem tiegħek. Huwa rikombinanti, li jfisser li huwa magħmul barra mill-ġisem permezz ta‟ proċess speċjali. L-ormon tat-Tkabbir (GH – Growth Hormone) huwa messaġġier kimiku magħmul minn glandola żgħira fil-moħħ imsejjħa l-pitwitarja. Fit-tfal dan jgħid lill-ġisem biex jikber, jgħin l-għadam biex jiżviluppa b‟mod normali u aktar tard fil-ħajja adulta, GH jgħin biex jinżammu forma tal-ġisem u metaboliżmu normali.

Fit-tfal, NutropinAq jintuża:

Meta l-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed ormon tat-tkabbir u għal din ir-raġuni ma tkunx qed tikber kif suppost.

Meta jkollok is-sindrome ta‟ Turner. Is-sindrome ta‟ Turner huwa anormalità ġenetika fil-bniet (nuqqas ta‟ kromożoma(i) sesswali femminili) li jipprevjeni t-tkabbir.

Meta l-kliewi tiegħek għandhom il-ħsara u jitilfu l-kapaċità li jiffunzjonaw b‟mod normali b‟impatt fuq it-tkabbir.

Fl-adulti, NutropinAq jintuża:

Jekk il-ġisem tiegħek ma jipproduċix biżżejjed ormon tat-tkabbir bħala adult. Dan jista‟ jibda matul il-ħajja adulta jew ikompli mit-tfulija.

Benefiċċji tal-użu ta‟ din il-mediċina

Fit-tfal, dan jgħin lill-ġisem jikber u l-għadam biex jiżviluppaw b‟mod normali.

Fl-adulti, dan jgħin biex tinżamm forma tal-ġisem u metaboliżmu normali per eżempju profil tal-lipidi u livelli tal-glucose.

2. X‟għandek tkun taf qabel ma tuża NutropinAq

Tużax NutropinAq

jekk inti allerġiku għal somatropin jew għal xi sustanza oħra ta‟ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

fit-tfal jekk l-għadam diġà waqaf jikber.

Jekk għandek tumur attiv (kanċer). Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek tumur attiv. Tumuri għandhom ikunu inattivi u trid tkun spiċċajt it-trattament kontra t-tumur tiegħek qabel tibda t-trattament b’NutropinAq.

jekk għandek komplikazzjonijiet wara kirurġija maġġuri (kirurġija open-heart jew addominali), trawma multipla, insuffiċjenza respiratorja akuta, jew kondizzjonijiet simili.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża NutropinAq.

Jekk ikollok bidliet fil-vista, uġigħ ta‟ ras qawwi jew frekwenti, assoċjat ma‟ dardir (tqalligħ) jew rimettar, speċjalment fil-bidu tal-kura, għid lit-tabib tiegħek immedjatament. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta‟ żieda temporanja fil-pressjoni ġewwa l-moħħ (pressjoni għolja fil-kranju).

Jekk waqt li qed tikber, tibda zzappap jew tiżviluppa uġigħ fil-ġenbejn jew fl-irkoppa, staqsi lit-tabib għal parir.

Jekk tinnota kurva fl-ispina (skoljosi) se jkollok bżonn tiġi eżaminat ta‟ spiss mit-tabib tiegħek peress li skoljosi tista‟ tiżviluppa fi kwalunkwe tifel/tifla matul tkabbir rapidu.

It-tabib tiegħek għandu jissorveljak għal-livelli għolja ta‟ zokkor fid-demm (ipergliċemija) waqt kura b‟NutropinAq. Jekk qed tiġi kkurat bl-insulina, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jaġġusta d-doża tal-insulina tiegħek. Jekk għandek id-dijabete u marda tal-għajnejn severa/li qed taggrava fl-istess waqt m‟għandekx tiġi kkurat b‟NutropinAq.

It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja l-funzjoni tat-tirojde tiegħek kull tant żmien u jekk meħtieġ jippreskrivi kura adegwata. Jekk għandek glandola tat-tirojde mhux attiva biżzejjed li twassal għal-livelli baxxi tal-ormoni tat-tirojde (ipotirojdiżmu) din għandha tiġi ikkurata qabel ma tibda kura b‟NutropinAq. Jekk l-ipotirojdiżmu tiegħek ma jiġix ikkurat, dan jista‟ jwaqqaf NutropinAq milli jaħdem.

Jekk għandek terapija ta’ sostituzzjoni bi glukokortikojdi għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek b‟mod regolari peress li jista’ jkollok bżonn aġġustament fid-doża tal-glukokortikojdi tiegħek.

Jekk kellek tumur (kanċer) fil-passat, speċjalment tumur li jaffettwa l-moħħ, it-tabib tiegħek għandu joqgħod attent ħafna u jeżaminak b’mod regolari għal possibbiltà li t-tumur jerġgħa joħroġ mill-ġdid. Numru żgħir ta’ pazjenti b’defiċjenza tal-ormoni tat-tkabbir ikkurati bl-ormon tat-tkabbir kellhom lewkimja (kanċer tad-demm). Madankollu ma ġietx ippruvata relazjoni ta’ kawża u effett ma’ trattament bl-ormon tat-tkabbir.

Jekk kellek trapjant tal-kliewi kura b‟NutropinAq għandha titwaqqaf.

Jekk għandek komplikazzjonijiet wara kirurġija maġġuri (kirurġija open-heart jew addominali), trawma multipla, insuffiċjenza respiratorja akuta, jew kondizzjonijiet simili, it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi jekk huwiex perikoluż li titkompla l-kura b‟NutropinAq.

Jista‟ jkun hemm riskju akbar li tiżviluppa infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) fit-tfal meta mqabbel ma‟ adulti kkurati bl-ormon tat-tkabbir. F‟każ ta‟ uġigħ addominali sever u persistenti, kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek is-sindrome Prader-Willi, m‟għandekx tiġi kkurat b‟NutropinAq jekk ma jkollokx defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir.

Mediċini oħra u NutropinAq

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista‟ tuża xi mediċina oħra.

Jekk għandek terapija ta‟ sostituzzjoni bi glukokortikojdi din tista‟ tnaqqas l-effett ta‟ NutropinAq fuq it-tkabbir. Għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek b‟mod regolari peress li jista‟ jkollok bżonn aġġustament fid-doża tal-glukokortikojdi tiegħek.

Jekk qed tiġi kkurat bl-insulina, it-tabib tiegħek jista‟ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tal-insulina tiegħek.

Jekk qed tiġi kkurat bi sterojdi tas-sess, antikonvulżivi jew cyclosporin staqsi lit-tabib

għall-parir.

Jekk tkun iddijanjostikat b‟insuffiċjenza adrenali waqt kura b‟NutropinAq, inti teħtieġ kura bi sterojdi. Jekk diġà qed tiġi kkurat għall-insuffiċjenza adrenali jista‟ jkollok bżonn aġġustament fid-doża tal-isterojdi tiegħek.

Tqala u treddigħ

Għandek tieqaf tieħu NutropinAq jekk inti tqila.

Għandu jkun hemm attenzjoni waqt it-treddigħ waqt kura b‟NutropinAq.

Jekk inti tqila jew qed tredda‟, taħseb li tista‟ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta‟ magni

Ma kien innutat l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni waqt l-użu ta‟ NutropinAq.

NutropinAq huwa essenzjalment “mingħajr sodium”

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta‟ sodium (23 mg) f‟kull kunjett, jiġifieri, huwa essenzjalment “mingħajr sodium”.

3.Kif għandek tuża NutropinAq

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Terapija b‟NutropinAq għandha ssir taħt il-gwida regolari ta‟ tabib li għandu esperjenza fid-defiċjenza tal- ormon tat-tkabbir.

Id-doża ta‟ NutropinAq li għandha tiġi injettata se tiġi deċiża mit-tabib tiegħek. Tbiddilx id-dożaġġ mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Id-doża rrakkomandata hija:

Fi tfal b‟defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir:

0.025 - 0.035 mg/kg ta‟ piż tal-ġisem injettati kuljum taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda).

Fi bniet bis-sindrome ta‟ Turner:

Sa 0.05 mg/kg ta‟ piż tal-ġisem injettati kuljum taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda).

Fi tfal b‟insuffiċjenza kronika tal-kliewi:

Sa 0.05 mg/kg ta‟ piż tal-ġisem injettati kuljum taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda). Inti tista‟ tkompli l-kura b‟NutropinAq sakemm ikollok trapjant tal-kliewi.

F‟adulti b‟defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir:

Dożi baxxi tal-bidu ta‟ 0.15 - 0.3 mg injettat kuljum taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda). Wara t-tabib jista‟ jżid id-doża skont ir-rispons tiegħek. Id-doża finali rari tkun aktar minn 1.0 mg/kuljum. B‟mod ġenerali, għandha tingħatalek l-inqas doża li twassal għal rispons.

Kura b‟NutropinAq hija terapija fit-tul. Għal aktar tagħrif staqsi lit-tabib tiegħek.

Kif għandek tinjetta NutropinAq

Id-doża ta‟ NutropinAq li għandha tiġi injettata se tiġi deċiża mit-tabib tiegħek. Inti għandek tinjetta NutropinAq kuljum taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda). Huwa importanti li tibdel il-post fejn tieħu l-injezzjoni tiegħek kuljum biex tiġi evitata ħsara lill-ġilda tiegħek.

NutropinAq huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal ħafna dożi. Wara li titneħħa mill-friġġ, jekk is-soluzzjoni tkun imdardra, il-kontenut m‟għandux jiġi injettat. Dawwar bil-mod. Tħawwadx bis-saħħa għax dan jista‟ jbiddel in-natura tal-proteina.

Biex tinjetta NutropinAq għandek tuża l-Pinna NutropinAq. Għal kull injezzjoni għandek tuża labra għall-injezzjoni sterili ġdida. Aqra l-istruzzjonijiet għall-użu kollha b‟attenzjoni (fuq wara) qabel tibda tuża il-Pinna NutropinAq. Fil-bidu tat-terapija huwa rrakkomandat li tabib jew infermier jagħtuk l-injezzjoni u jħarrġuk bil-Pinna NutropinAq. Wara dan it-taħriġ, inti tkun tista‟ tinjetta lilek innifsek jew tiġi injettat minn persuna mħarrġa li tieħu ħsiebek.

Jekk tuża NutropinAq aktar milli suppost

Jekk injettajt aktar NutropinAq milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek għal parir. Jekk tinjetta wisq NutropinAq, il-livell taz-zokkor fid-demm jista‟ jonqos u jsir baxx iżzejjed u wara jogħla żzejjed (ipergliċemija).

Jekk tinjetta wisq NutropinAq fuq perjodu twil ta‟ żmien (snin), jista‟ jkollok xi tkabbir eċċessiv ta‟ partijiet tal-ġisem tiegħek bħall-widnejn, imnieħer, xufftejn, ilsien u l-għadma tal-ħadd (ġigantiżmu u/jew akromegalija).

Jekk tinsa tieħu NutropinAq

M‟għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. L-għada kompli bid- dożaġġ tas-soltu tiegħek u għid lit-tabib tiegħek fl-appuntament li jmiss tiegħek.

Jekk tieqaf tuża NutropinAq

Staqsi għall-parir mingħand it-tabib tiegħek qabel ma tieqaf tuża NutropinAq. Jekk tieqaf tuża NutropinAq kmieni wisq jew għal tul ta‟ żmien twil wisq, ir-riżultati ma jkunux kif mistenni.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta‟ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista‟ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f‟ kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi bidla jew żieda fit-tkabbir ta‟ marki tat-twelid (birthmarks) u/jew tbajja fil-ġilda (naevus melanoċitiċi). F‟każ ta‟ tumur jew tkabbir mill-ġdid ta‟ tumuri preċedenti (ikkonfermat mit-tabib tiegħek), il-kura b‟NutropinAq għandha titwaqqaf minnufih. Dan l-effett sekondarju mhux komuni, u jista‟ jaffettwa sa pazjent wieħed minn kull 100 pazjent.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok tibdil fil-vista, uġigħ ta‟ ras qawwi jew frekwenti, assoċjati ma‟ dardir (nawsja) jew rimettar. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta‟ żieda temporanja fil-pressjoni ġewwa l-moħħ (pressjoni għolja fil-kranju). Jekk għandek pressjoni għolja fil-kranju, it-tabib tiegħek jista‟ jiddeċiedi li jnaqqas temporanjament jew iwaqqaf it-terapija b‟NutropinAq. Wara t-terapija tista‟ tinbeda mill-ġdid wara li jgħaddi l-episodju. Dan l-effett sekondarju huwa rari, u jista‟ jaffettwa sa pazjent wieħed minn kull 1,000.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

Nefħa tal-idejn u tas-saqajn ikkawżata minn akkumulazzjoni ta‟ fluwidu (edima periferali) kultant assoċjata ma‟ uġigħ lokalizzat fil-muskoli (majalġja) u uġigħ fil-ġogi (artralġja). Dawn l-effetti sekondarji normalment jidhru fl-adulti fil-bidu tal-kura u jgħaddu malajr. Edima kienet irrappurtata bħala komuni fit-tfal.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Attività baxxa tal-glandola tat-tirojde li twassal għal-livelli baxxi tal-ormoni tat-tirojde (ipotirojdiżmu). Jekk l-ipotirojdiżmu tiegħek ma jkunx ikkurat, dan jista‟ jwaqqaf NutropinAq milli jaħdem. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja l-funzjoni tat-tirojde tiegħek kull tant żmien u jekk meħtieġ jippreskrivi kura adegwata.

Kapaċità mnaqqsa li tassorbi z-zokkor (glucose) mid-demm tiegħek li twassal għal ta‟ zokkor fid-demm (ipergliċemija). It-tabib tiegħek għandu jissorveljak għal sinjali kura b‟NutropinAq. Jekk qed tiġi kkurat bl-insulina, it-tabib tiegħek għandu mnejn jaġġusta d-doża tal-insulina tiegħek.

Sensazzjoni ta‟ dgħjufija (astenja) u żieda fit-tensjoni tal-muskoli (ipertonija).

livelli għolja ta‟ dan waqt ikollu bżonn

Uġigħ, fsada, tbenġil, raxx u ħakk fis-sit tal-injezzjoni. Dawn jistgħu jiġu evitati bl-uża ta‟ teknika ta‟ injezzjoni korretta u billi jinbidlu s-siti tal-injezzjoni.

Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi (tip ta‟ proteina magħmula mill-ġisem) għal somatropin. Meta dawn l-antikorpi nstabu fil-pazjenti, dawn ma telfuhomx milli jikbru.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Tnaqqis fin-numru ta‟ ċelluli ħomor tad-demm fid-demm (anemija), tnaqqis fil-livell taz-zokkor fid- demm (ipogliċemija) u żieda fil-livelli tal-fosfat (iperfosfatimija).

Bidliet fil-personalità jew imġiba mhux normali.

Tingiż persistenti, sensazzjoni ta‟ ħruq, uġigħ u/jew tnemnim fil-pala tal-id ikkawżati minn nerv maqrus fil-polz (sindrome carpal tunnel).

Movimenti involuntarji rapidi tal-għajnejn (nistagmus), nefħa tan-nerv ottiku fil-għajn (papilloedima), vista doppja (diplopja), uġigħ ta‟ ras, ngħas u vertigo.

Żieda fir-rata tal-qalb (takikardija) u pressjoni għolja.

Rimettar, uġigħ fl-istonku, gass (flatulenza) u tħossok imdardar (tqalligħ).

Ġilda sensittiva u xotta (dermatite bil-qxur), bidliet fil-ħxuna tal-ġilda, tkabbir eċċessiv ta‟ xagħar fil- wiċċ u l-ġisem (irsutiżmu), ħorriqija (urtikarja).

Kurvatura fis-sinsla (skoljosi). Jekk għandek skoljosi, se jkollok bżonn tiġi eżaminat ta‟ spiss għal żieda fil-kurva.

Disturb fl-għadam fejn il-parti ta‟ fuq tas-sieq (wirk) timxi ‟l barra minn mal-ġenbejn (epifisi ewlenija tal-wirk imċaqalqa). Dan ġeneralment jiġri f‟pazjenti li jikbru malajr. Pazjenti b‟disturbi endokrinoloġiċi huma aktar suxxettibli li jiżviluppaw epifisi ewlenija tal-wirk imċaqalqa.

Tnaqqis fid-daqs tal-muskoli (atrofija tal-muskoli), uġigħ fil-ġogi (artralġja) u uġigħ fl-għadam.

Diffikultà biex iżomm l-awrina (inkontinenza tal-awrina), frekwenza għolja (pollakjurja) u volum (poliurja) tal-awrina.

Fsada mill-ġuf (emorraġija mill-utru) u tnixxija ġenitali.

Telf/żieda lokalizzata ta‟ xaħam mill-ġilda (lipodistrofija, atrofija/ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni).

Adenojdi mkabbra b‟sintomi simili bħal tunsilli mkabbra (ara rari).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Żieda fil-livelli ta‟ zokkor fid-demm (ipergliċemija, dijabete mellitus). Dijabete mellitus tista‟ twassal għal żieda fl-awrina, għatx u ġuħ. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi, għandek tgħarraf

lit-tabib tiegħek.

Tunsilli mkabbra li jwasslu għall-inħir, diffikultà biex tieħu nifs jew biex tibla‟, interruzzjoni qasira tan-nifs waqt l-irqad (apnea waqt l-irqad), jew fluwidu fil-widna, kif ukoll infezzjonijiet tal- widna. Jekk dan jidher li huwa problematiku ħafna, għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Sensazzjonijiet mhux normali ta‟ tnemnim, tingiż jew tirżiħ (parasteżija), żvilupp mhux normali tal-għadam, marda li għandha effett fuq it-tkabbir tal-għadam (osteokondrosi) u dgħjufija fil-muskoli.

Effetti sekondarji rari oħra osservati b‟kura ta‟ NutropinAq jinkludu ħakk mal-ġisem kollu, raxx, vista mċajpra, żieda fil-piż, sturdament, dijarea, nefħa fil-wiċċ, għeja, uġigħ, deni, tkabbir tas-sider (ġinekomastija), depressjoni u diffikultà biex torqod (insomnja).

Effetti sekondarji speċifiċi għall-indikazzjoni osservati waqt provi kliniċi

Fi tfal b‟defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir tumuri fil-moħħ (sistema nervuża ċentrali) kienu rrappurtati b‟mod komuni. Mill-236 pazjent irreġistrat fl-istudji kliniċi 3 pazjenti kellhom tumur fis-sistema nervuża ċentrali. Mit-3 pazjenti b‟tumur fis-sistema nervuża ċentrali, żewġ pazjenti kellhom medulloblastoma rikorrenti u pazjent wieħed kellu istoċitoma. Ara wkoll sezzjoni “twissijiet u prekawzjonijiet”.

Bniet bis-sindrome ta‟ Turner irrappurtaw b‟mod komuni fsada qawwija mhux normali waqt il- mestrwazzjoni.

Tfal b‟insuffiċjenza kronika tal-kliewi rrappurtaw b‟mod komuni infjammazzjoni tal-kisja tal- addome (peritonite), nekrosi tal-għadam u żieda fil-livelli ta‟ krejatinina fid-demm. Dawn huma aktar probabbli li jiżviluppaw żieda fil-pressjoni fil-moħħ (pressjoni għolja fil-kranju), bl-akbar riskju

fil-bidu tal-kura, għalkemm tfal b‟defiċjenza organika tal-ormon tat-tkabbir u bis-sindrome ta‟ Turner ukoll għandhom żieda fl-inċidenza.

Adulti b‟defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir rrappurtaw b‟mod komuni sensazzjonijiet mhux normali ta‟ tnemnim, tingiż jew tirżiħ (parasteżija), livelli għolja b‟mod mhux normali ta‟ glucose fid-demm, lipidi (xaħam) żejda fid-demm, nuqqas ta‟ rqad, disturbi fil-ġogi, artrożi (marda deġenerattiva tal-ġogi), dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, uġigħ fis-sider u tkabbir tas-sider (ġinekomastija).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f‟dan il-fuljett. Tista‟ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta‟ rappurtar nazzjonali imniżżla f‟Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista‟ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta‟ din il-mediċina.

5.Kif taħżen NutropinAq

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta‟ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-iskartoċċ u fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta‟ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta‟ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-folja fil-kartuna ta‟ barra.

Wara l-ewwel użu, l-iskartoċċ jista‟ jiġi maħżun għal mhux aktar minn 28 ġurnata f‟temperatura ta‟ 2°C - 8°C. Bejn injezzjoni u oħra tneħħix l-iskartoċċ li qed jintuża mill-Pinna NutropinAq.

Tużax NutropinAq jekk tinnota li s-soluzzjoni hija mdardra.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m‟għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni

oħra X‟fih NutropinAq

-Is-sustanza attiva ta‟ NutropinAq hi somatropin*.

* Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman magħmul f‟ċelluli ta‟ Escherichia coli permezz ta‟ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.

-Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, phenol likwifikat, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anidru u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher NutropinAq u l-kontenut tal-pakkett

NutropinAq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (fi skartoċċ (10 mg/2ml) - daqs tal-pakkett ta‟ 1, 3 u 6). Is-soluzzjoni għal ħafna dożi hija ċara u bla kulur.

Jista‟ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franza

Manifattur: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d‟Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien,

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Ipsen Pharma

Ipsen NV

Bauskas 58

Guldensporenpark 87

Riga LV 1004

B-9820 Merelbeke

Tel: +371 67622233

België /Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

 

 

Česká republika

Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 CZ-160 00 Praha 6 Česká republika

Tel: + 420 242 481 821

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE- 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH Willy-

Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen

Tel: + 49 7243 184-80

Eesti

ESTOBIIN OÜ

EE-11913 Tallinn

Tel: +372 51 55 810

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

España

Ipsen Pharma S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L‟Hospitalet de Llobregat Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100

France

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00

Lietuva

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

Betygalos g. 2

LT-47183 Kaunas

Tel. + 370 37 337854

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet.

Árbóc utca 6.

H- 1133 Budapest

Tel.: + 36 - 1 – 555-59-30

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33b

NL-2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 55 41 600

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores

P-1495 - 190 Algés

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

România, България

Ipsen Pharma

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010626, Bucureşti,

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Brodišče 32

SI-1236 Trzin

Tel: + 386 1 236 47 00

Ireland

Slovenská republika

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Liek s.r.o.

Blanchardstown Industrial Park

19 Hviezdoslavova

Blanchardstown

SK-90301 Senec

IRL-Dublin 15

Tel: + 421 245 646 322

Tel: +353-1-809-8200

 

Italia

United Kingdom

Ipsen SpA

Ipsen Ltd.

Via del Bosco Rinnovato n. 6

190 Bath Road

Milanofiori Nord Palazzo U7

Slough, Berkshire

20090 Assago (Mi)

SL1 3XE

 

Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f‟

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Pinna NutropinAq

Istruzzjonijiet għall-użu ma‟ NutropinAq

TINJETTAX IL-MEDIĊINA QABEL MA TIĠI MĦARREĠ SEW FIL-METODI XIERQA MIT- TABIB JEW INFERMIER TIEGĦEK

Attenzjoni:

Qabel ma tuża l-Pinna NutropinAq tiegħek, jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet li ġejjin b‟attenzjoni. Nissuġġerixxu wkoll li tikkonsulta lit-tabib jew infermier tiegħek għal dimonstrazzjoni.

Il-Pinna NutropinAq hija maħsuba biss għall-użu ma‟ skrataċ ta‟ NutropinAq (użu għal taħt il-ġilda biss).

Kif muri fl-istampi taħt, il-Pinna NutropinAq u l-iskrataċ huma disponibbli f‟żewġ mudelli (bi jew bla kulur isfar miżjud). Il-mod kif taħdem il-pinna u l-kontenut tal-iskrataċ huma l-istess għaż-żewġ mudelli. Kull wieħed miż-żewġ mudelli ta‟ skrataċ NutropinAq jistgħu jintużaw ma‟ kull mudell ta‟ Pinna NutropinAq.

Uża biss il-labar għall-pinna rrakkomandati mit-tabib jew infermier tiegħek.

L-iskala ta‟ dożaġġ li tinstab ħdejn it-tieqa tal-kontenitur tal-iskartoċċ m‟għandhiex tintuża biex tkejjel id-doża. Għandha tintuża biss biex tieħu estimu tad-dożaġġ li fadal fl-iskartoċċ. Dejjem irreferi għall-LCD (Display ta‟ Kristalli Likwidi - Liquid Crystal Display), u mhux għaċ-ċekċik li jinstema‟, biex tipprepara injezzjoni ta‟ NutropinAq. Iċ-ċekċik huwa biss konferma li tinstema‟ li l-buttuna s-sewda tad-doża ġiet imċaqalqa.

Dejjem aħżen il-pinna u l-iskrataċ f‟post nadif u sikur fil-friġġ, f‟temperatura ta‟ 2-8°C u fejn ma jintlaħqux u ma jidhrux mit-tfal. Ipproteġi minn dawl qawwi. Uża kontenitur għat-tkessiħ biex taħżen il- Pinna NutropinAq tiegħek meta tivvjaġġa. NutropinAq huwa iddisinjat biex jiflaħ perjodu ta‟ ħin (siegħa l-aktar) barra mill-friġġ kuljum. Evita postijiet ta‟ temperatura estrema. Iċċekkja d-data ta‟ skadenza tal-iskartoċċ qabel l-użu.

Biex tevita tixrid ta‟ infezzjoni, segwi dawn il-misuri ta‟ sigurtà:

Aħsel idejk tajjeb b‟sapun u ilma qabel ma‟ tuża‟ l-pinna tiegħek.

Naddaf is-siġill tal-lasktu tal-iskartoċċ b‟imselħa tal-alkoħol jew b‟biċċa tajjar imxarba bl-alkoħol.

Evita li tmiss is-siġill tal-lasktu tal-iskartoċċ f‟kull waqt.

Jekk bi żball missejt is-siġill tal-lasktu tal-iskartoċċ, naddfu b‟imselħa tal-alkoħol.

Tużax l-istess labra għall-aktar minn persuna waħda.

Uża l-labar darba waħda biss.

Komponenti tal-Pinna NutropinAq:

L-oġġetti meħtieġa għall-għoti ta‟ injezzjoni huma murija taħt. Iġbor dawn il-komponenti kollha qabel l-użu.

L-iskartoċċ u l-Pinna NutropinAq tiegħek se jkunu pprovduti separatament.

Parti I: Preparazzjoni u Injezzjoni

Segwi l-istruzzjonijiet f‟din is-sezzjoni jekk qed tuża l-pinna għall-ewwel darba jew qed tbiddel skartoċċ vojt.

Spezzjona kull skartoċċ ġdid qabel l-użu. Xi drabi, wara li titpoġġa fil-friġġ, tista‟ tinnota li frak żgħar u bla kulur huma preżenti fis-soluzzjoni ta‟ NutropinAq. Din mhux xi ħaġa rari għal soluzzjonijiet li fihom proteini bħal NutropinAq u ma jaffettwawx il-qawwa tal-prodott. Ħalli l-iskartoċċ jilħaq it-temperatura tal-kamra u dawwar bil-mod. Tħawwadx. Jekk is-soluzzjoni tkun imdardra jew ma tkunx ċara jew ikun fiha xi biċċiet solidi, l-iskartoċċ m‟għandux jintuża. Irritorna l-iskartoċċ lill- ispiżjar tiegħek jew lit-tabib li ppreskrivihulek.

1. l-għatu

Neħħi aħdar tal-pinna u ħoll il-kontenitur tal-iskartoċċ minn mal-pinna. Jekk hemm bżonn, neħħi l-iskartoċċ vojt u armih kif suppost.

2. il-buttuna

Għafas l-bajda li tirrisettja.

3. il-buttuna

Dawwar s-sewda tad-doża lejn ix-xellug lura fil-pożizzjoni tal-bidu sakemm ma tkunx tista‟ ddur aktar. (Ara l-istampa.) Wara, dawwar il-buttuna

tad-doża lejn il-lemin sakemm tintlaħaq il-pożizzjoni tal-ewwel ċekċika (madwar 1/4 ta‟ dawra). Dan jiggarantixxi li l-lasta tal-planġer tiġi risettjata lura għall-pożizzjoni tal-bidu. Jekk dan ma jsirx meta l-buttuna tad-dożaġġ tingħafas l-ewwel, NutropinAq jinħela jew l-iskartoċċ jista‟ jixxaqqaq.

4. l-iskartoċċ

Daħħal ġol-kontenitur tal-iskartoċċ, wara waħħal il-kontenitur tal-iskartoċċ lura fuq il-pinna. (Oqgħod attent sabiex ma tmissx is-siġill tal-lasktu.)

5. Neħħi

is-siġill tal-karta minn fuq l-assemblea ta‟ labra ġdida u waħħala mal-kontenitur tal-iskartoċċ.

6. B‟attenzjoni neħħi

ż-żewġ għotjien ta‟ protezzjoni minn mal-labra billi tiġbed bil-mod. Tarmix l-għatu l-kbir minħabba li dan se jintuża aktar tard għat-tneħħija u rimi tal-labra kif suppost.

7. il-pinna

Waqt li żżomm bil-labra tħares ‟l fuq, bil-mod tektek il-kontenitur tal-iskartoċċ biex xi bżieżaq tal-arja li jistgħu jkunu preżenti jitilgħu ‟l fuq. Waqt li tibqa‟ żżomm il-pinna f‟pożizzjoni wieqfa, għafas il-buttuna s-sewda tad-doża ‟l ġewwa sakemm tfaqqa fil-pożizzjoni. Għandek tara qatra ta‟ soluzzjoni tifforma.

Kun paċenzjuż/a. Jekk il-mediċina ma tidhirx wara ftit sekondi, jista‟ jkollok bżonn terġa‟ tagħfas il-buttuna li tirrisettja.

8. l-ebda

Jekk ma tidher qatra ta‟ mediċina, erġa‟ għafas il-buttuna l-bajda li tirrisettja. Issa dawwar il-buttuna s-sewda tad-doża lejn il-lemin (Ara l-istampa) b‟ċekċika waħda (0.1 mg). Jekk bi żball iddawwara wisq, mur lura b‟ċekċika waħda (0.1 mg).

9. Waqt li tibqa‟ żżomm

il-pinna f‟pożizzjoni wieqfa, erġa‟ mbotta l-buttuna s-sewda tad-doża u osserva l-ponta tal-labra għall-qatra ta‟ mediċina. Irrepeti passi 8 u 9 sakemm tidher.

10. Għafas

il-buttuna l-bajda li tirrisettja.

11. Issettja

il-doża meħtieġa billi ddawwar il-buttuna s-sewda tad-doża. Jekk ma tkunx tista‟ tissettja doża sħiħa, ibda skartoċċ ġdid (kif deskritt f‟Parti I), jew injetta doża parzjali. Wara, ibda skartoċċ ġdid (kif deskritt f‟Part I) biex tagħti l-bqija tal-mediċina tiegħek. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jgħarfuk dwar il-proċedura biex tagħti l-aħħar doża fl-iskartoċċ.

Ipprepara il-post tal-injezzjoni billi timsħu b‟imselħa mxarrba b‟antisettiku. Postijiet tal-injezzjoni jinkludu l-parti ta‟ fuq tad-dirgħajn, iż-żaqq, u l-parti ta‟ fuq tal-koxox. Biddel il-postijiet tal-injezzjoni sabiex tevita uġigħ. Għandek tbiddel il-post tal-injezzjoni anke jekk għandek preferenza għal xi post partikolari.

Il-Parti ta‟ Fuq tad-

driegħ

Żaqq

Koxxa

12. l-ebda

Jekk qed tuża protezzjoni passiva (jew protezzjoni) mur għall-pass 13. Jekk qed tuża protezzjoni attiva, żerżaq il-protezzjoni għal fuq il-pinna u għafas iż-żewġ buttuni suwed li jsakkru fuq il-protezzjoni tal-labra lejn il-ponta.

13. Issettja

l-ponta tal-pinna fuq il-post tal-injezzjoni ppreparat u għafas il-labra ġol-ġilda billi timbotta l-pinna ‟l isfel sakemm il-protezzjoni tkun magħfusa għal kollox. It-tabib jew l-infermier tiegħek se juruk kif tagħmel dan. Issa inti lest biex tagħti d-doża. Għafas il-buttuna s-sewda tad-doża ‟l isfel. Stenna 5 sekondi wara li tagħfas il-buttuna u neħħi l-pinna minn mal-ġilda. Tista‟ tara qatra demm. Jekk trid, waħħal stikk li teħel fuq il-post tal-injezzjoni.

14. Neħħi

l-protezzjoni tal-labra mill-pinna (jekk użajt waħda) billi tiġbed u poġġi l-għatu l-kbir

tal-labra fuq wiċċ ċatt. Daħħal il-labra fih sabiex tiġborha u imbotta l-għatu kompletament ‟l isfel fuq il-labra. Aqla‟ l-labra billi ddawwar u armiha kif jixraq. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jgħidulek kif għandek tarmi l-oġġetti li wżajt għall-injezzjoni. Dejjen aħżen il-kontenitur tar-rimi tiegħek fejn ma jintlaħaqx mit-tfal.

15. l-għatu

Waħħal tal-pinna u rritornha fil-kaxxa tagħha bil-buttuna s-sewda tad-doża magħfusa l-ġewwa. Għandek dejjem taħżen il-pinna fil-friġġ. Tneħħix l-iskartoċċ bejn l-injezzjonijiet.

TIFFRIŻAX.

Għall-injezzjonijiet ta‟ wara bil-Pinna NutropinAq, waħħal labra ġdida, għafas il-buttuna l- bajda li tirrisettja u ssettja d-doża tiegħek.

Parti II: Ħażna u Manutenzjoni

Seġwi dawn l-pariri sabiex tiggarantixxi kura xierqa tal-Pinna NutropinAq tiegħek:

Dejjen żomm il-Pinna NutropinAq tiegħek u l-iskartoċċ fil-friġġ u pproteġihom mid-dawl meta ma jkunux qed jintużaw.

Tista‟ neħħi l-pinna u l-iskartoċċ mill-friġġ sa 45 minuta qabel l-użu.

Tħallix il-Pinna NutropinAq u/jew l-iskartoċc tiegħek jiffriżaw. Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek għal sostituzzjoni jekk il-pinna jew l-iskartoċċ ma jaħdmux.

Evita temperaturi eċċessivi. Is-soluzzjoni fl-iskartoċċ hija stabbli sa 28 ġurnata wara l-ewwel użu meta tinħażen f‟temperatura ta‟ 2 - 8°C.

Jekk il-pinna tiegħek teħtieġ li titnaddaf, tpoġġihiex fl-ilma. Uża biċċa mxarrba biex tneħħi l-ħmieġ. Tużax alkoħol.

Meta qed tipprepara skartoċċ ġdid, jista‟ jkollok bżonn tirrepeti Part I, passi 8 u 9 sa total ta‟ 6 darbiet (0.6 mg) biex tneħħi l-bżieżaq tal-arja. Bżieżaq żgħar jistgħu jibqgħu u dawn ma jaffettwawx id-doża.

Il-pinna għandu jkun fiha NutropinAq li qed jintuża. Tneħħix l-iskartoċċ bejn l-injezzjonijiet.

L-iskartoċċ ta‟ NutropinAq jista‟ jibqa‟ jintuża sa 28 ġurnata.

Taħżinx il-Pinna NutropinAq bil-labra mwaħħla.

Parti III: Labar għall-Pinna NutropinAq

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jirrakkomandaw labra li hija xierqa għalik. Dejjen uża l-labar irrakkomandati.

Labar minn pajjiżi oħra jistgħu ma jaqblux mal-Pinna NutropinAq tiegħek. Jekk issiefer barra mill- Unjoni Ewropea, kun żgur li tieħu biżżejjed labar għat-tul tas-safra.

Parti IV: Mistoqsijiet Komuni

M: Hemm bżonn nibdel il-labra kull darba li nuża il-Pinna NutropinAq tiegħi?

T: Iva. Għandha tintuża labra ġdida għal kull injezzjoni. Il-labra hija sterili biss meta tintuża għall- ewwel darba.

M: Fejn għandi naħżen il-Pinna NutropinAq tiegħi?

T: Għandek taħżen il-Pinna NutropinAq fil-kaxxa, ġol-friġġ meta jiddaħħal skartoċċ. Meta tivvjaġġa, poġgi l-kaxxa tal-pinna f‟kaxxa li tkessaħ.

TIFFRIZAX.

M: Għalfejn għandi nżomm il-mediċina tiegħi fil-friġġ?

T: Sabiex iżżomm il-qawwa tagħha.

M: Nista‟ naħżen il-Pinna NutropinAq tiegħi fil-friża?

T: Le. Jekk tiffriża tagħmel ħsara lill-pinna u lill-mediċina.

M:Kemm nista‟ nżomm il-Pinna NutropinAq u l-iskartoċċ tiegħi barra mill-friġġ?

T:Nirrakkomandaw li mhux aktar minn siegħa. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk parir dwar

il-ħażna tal-pinna.

M: X‟inhi d-doża massima li l-Pinna NutropinAq tista‟ tagħti f‟injezzjoni waħda?

T: Il-Pinna NutropinAq tista‟ tagħti doża minima ta‟ 0.1 mg sa doża massima ta‟ 4.0 mg (40 ċekċika). Jekk tipprova tieħu doża ta‟ aktar minn 4 mg f‟darba, il-mediċina se tiġi mbuttata ‟l barra mill-labra u tinħela jew pressa żejda titpoġġa fuq l-iskartoċċ u dan jista‟ jixxaqqaq.

M:Huwa possibbli li ndawwar il-buttuna s-sewda tad-doża lura jekk infaqqaħha wisq drabi ?

T:Iva. Tista‟ ddawwar il-buttuna s-sewda tad-doża lura sakemm in-numru t-tajjeb jidher fuq l-LCD.

M:X‟għandi nagħmel jekk ma baqax biżżejjed soluzzjoni fl-iskartoċċ għad-doża li jmiss tiegħi?

T:It-tabib jew l-infermier tiegħek se jgħarfuk dwar x‟għandek tagħmel għall-aħħar doża fl-iskartoċċ.

M:Għaliex għandi ndawwar lura il-buttuna s-sewda tad-doża fuq il-Pinna NutropinAq tiegħi kull darba li nibdel l-iskartoċċ?

T:Dan jiggarantixxi li l-lasta tal-planġer tirrisettja kompletament lura fil-pożizzjoni tal-bidu. Jekk dan ma jsirx, il-likwidu joħroġ mill-labra meta jitpoġġa skartoċċ ġdid fil-pinna.

M:Nista‟ nuża l-Pinna NutropinAq tiegħi mingħajr il-protezzjonijiet?

T:Iva. Il-Pinna NutropinAq tiegħek taħdem mingħajr il-protezzjonijiet. Il-protezzjonijiet mhumiex

obbligatorji u jgħinuk tagħti l-injezzjoni tiegħek.

M: X‟nagħmel jekk inwaqqa‟ il-Pinna NutropinAq tiegħi?

T: Jekk twaqqa‟ l-Pinna NutropinAq, iċċekkja jekk l-iskartoċċ għandux ħsara. Għandek tiċċekkja wkoll il-pinna sabiex tara jekk il-buttuna s-sewda tad-doża tiċċaqlaqx ‟l fuq u ‟l isfel kif suppost u li l- apparat tal-għadd tal-LCD hux qed jaħdem. Jekk l-iskartoċċ jew il-pinna għandhom il-ħsara, saqsi lit- tabib jew lill-infermier tiegħek għal sostituzzjoni.

M:Kemm nista‟ ndum nuża il-Pinna NutropinAq tiegħi?

T:Il-Pinna NutropinAq hija maħsuba sabiex iddum 24 xhar minn meta tuża l-pinna għall-ewwel

darba.

M: Xi tfisser „bt‟ itteptep fl-LCD?

T: Il-batterija fil-Pinna NutropinAq tiegħek qed titlef iċ-ċarġ tagħha. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek biex tbiddel il-pinna. Batteriji ġeneralment iservu 24 xhar u għandhom ħajja ta‟ 4 ġimgħat minn meta „bt‟ tibda tteptep.

M: Kif nibdel il-Pinna NutropinAq tiegħi?

T: Ikkuntattja lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk għandek bżonn tibdel xi parti jew jekk għandek bżonn tibdel il-pinna kollha.

Għal aktar informazzjoni, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali. Ir-rappreżentant lokali tiegħek u l-manifattur tal-apparat Pinna NutropinAq huma l-istess bħal dawk tal-prodott mediċinali deskritt qabel. Jekk jogħġbok ara sezzjoni 6 fil-paġni ta‟ qabel għad-dettalji tal-kuntatt.

CE 0459

Manifattur: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d‟Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Franza

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f‟

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati