Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Olazax Disperzi (olanzapine) - N05AH03

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOlazax Disperzi
Kodiċi ATCN05AH03
Sustanzaolanzapine
ManifatturGlenmark Pharmaceuticals s.r.o.  

Olazax Disperzi

olanzapina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Olazax Disperzi. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Olazax Disperzi.

X’inhu Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina. Jiġi bħala pilloli orodispersibbli (5, 7.5, 10, 15 u 20 mg). Il-pilloli orodispersibbli huma pilloli li jinħallu fil-ħalq.

Olazax Disperzi huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Olazax Disperzi huwa simili għall-‘mediċini ta’ referenza’ diġà awtorizzati fl-Unjoni Europea (UE) bl-isem ta’ Zyprexa u Zyprexa Velotab. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi jintuża fil-kura tal-iskiżofrenija. L-iskiżofrenija hija marda mentali li għandha għadd ta’ sintomi, inklużi disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (id-dehra u s-smigħ ta’ affarijiet li jkunu immaġinarji), suspetti u delirji (thewdin żbaljat). Olazax Disperzi huwa effettiv wkoll biex iżżomm it-titjib li jkun sar f’pazjenti li jkunu rrispondew għal kors inizjali ta’ kura.

Olazax Disperzi jintuża wkoll fil-kura ta’ episodji moderati sa severi tal-manija (burdata tajba b’mod estrem) f’adulti. Jista’ jintuża wkoll biex jipprevjeni li sintomi ta’ dawn l-episodji jerġgħu jitfaċċaw f’adulti b’disturb bipolari (marda mentali b’perjodi jalternaw bejn burdata tajba ħafna u depressjoni) li jkunu rrispondew għal kors inizjali ta’ kura.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Olazax Disperzi?

Id-doża rrakomandata inizjali ta’ Olazax Disperzi tiddependi mill-marda li tkun qed tiġi ikkurata: Doża ta’ 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta’ episodji manijaċi, u 15 mg kuljum fil- kura ta’ episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma’ mediċini oħra, f’liema każ id-doża inizjali tista’ tkun ta’ 10 mg kuljum. Id-doża tiġi aġġustata skont kemm il-pazjent jirrispondi tajjeb u jittollera l- kura. Id-doża normali tvarja bejn 5 u 20 mg kuljum. Il-pilloli orodispersibbli jittieħdu billi jitpoġġew fuq l-ilsien, fejn jinħallu malajr fil-bżieq, jew inkella billi jitħalltu mal-ilma qabel jinbelgħu. Pazjenti li jkollhom iktar minn 65 sena u pazjenti li jkollhom tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi tagħhom jista’ jkollhom bżonn ta’ doża inizjali iktar baxxa ta’ 5 mg kuljum.

Kif jaħdem Olazax Disperzi?

Is-sustanza attiva f’Olazax Disperzi , l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika. Hija magħrufa bħala antipsikotiku ‘atipiku’ minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom disponibbli sa mill-ħamsinijiet. Mhux magħruf il-mekkaniżmu ta’ azzjoni eżatt tagħha, iżda hija teħel ma’ diversi riċetturi differenti fil-wiċċ ta’ ċelluli tan-nervituri fil-moħħ. Dan ifixkel is-sinjali trażmessi bejn iċ-ċelloli tal-moħħ permezz ta’ ‘newrotrażmettituri’, sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan- nervituri jikkomunikaw ma’ xulxin. Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall- imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitriptamina ((5-hydroxytrypamine) imsejħa wkoll serotonina) u dopamina. Peress li dawn in-newrotrażmettituri huma involuti fl-iskiżofrenija u fid- disturbi bipolari, l-olanzapina tgħin fin-normalizzazzjoni tal-attività tal-moħħ, bit-tnaqqis tas-sintomi ta’ dan il-mard.

Kif ġie studjat Olazax Disperzi?

Peress li Olazax Disperzi huwa mediċina ġenerika, l-istudji fin-nies ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċini ta’ referenza, Zyprexa u Zyprexa Velotab. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Olazax Disperzi li ntwerew matul l- istudji?

Peress li Olazax Disperzi huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċini ta’ referenza, il- benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa li huma l-istess għal dawk tal-mediċini ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Olazax Disperzi?

Is-CHMP ikkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Olazax Disperzi wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Zyprexa u Zyprexa Velotab. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal Zyprexa and Zyprexa Velotab, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Olazax Disperzi jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Olazax Disperzi

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Olazax Disperzi fl-10 ta’ Diċembru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Olazax Disperzi jinstab fis-sit tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Olazax Disperzi, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati