Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Olumiant (baricitinib) - L04AA37

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOlumiant
Kodiċi ATCL04AA37
Sustanzabaricitinib
ManifatturEli Lilly Nederland B.V.

Olumiant

baricitinib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Olumiant. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Olumiant.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Olumiant, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Olumiant u għal xiex jintuża?

Olumiant hu mediċina li tintuża għall-kura tal-artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni fil- ġogi).

Dan jintuża f’pazjenti b’artrite moderata sa severa meta kura standard b'mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (magħrufa wkoll bħala “DMARDs”) ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew jekk il-pazjenti ma jittollerawhomx. Olumiant jista’ jintuża jew waħdu jew flimkien mal-mediċina li timmodifika l-marda, methotrexate.

Olumiant fih is-sustanza attiva baricitinib.

Kif jintuża Olumiant?

Il-kura b’Olumiant għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fid-dijanjożi u fil-kura tal-artrite rewmatojde. Dan jiġi bħala pilloli li għandhom jittieħdu mill-ħalq. Id-doża tas-soltu hi ta’ 4 mg darba kuljum, iżda din tista' titnaqqas għal 2 mg darba meta l-marda tkun taħt kontroll. Jista’ jkun li d-doża tkun teħtieġ titnaqqas f’pazjenti li jkollhom funzjoni tal-kliewi indebolita, li jkollhom riskju akbar ta’ infezzjonijiet u f’dawk ta’ ‘l fuq minn 75 sena jew li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħra. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jaħdem Olumiant?

Is-sustanza attiva f’Olumiant, il-baricitinib, hija immunosoppressant (mediċina li tnaqqas l-attività tas- sistema immunitarja). Din taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-enzimi magħrufa bħala Janus kinases. Dawn l-enzimi għandhom rwol importanti fil-proċess tal-infjammazzjoni u tal-ħsara fil-ġogi li sseħħ fl- artrite rewmatojde. Billi timblokka l-enzimi, il-baricitinib tnaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħrajn tal- marda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Olumiant li ħarġu mill-istudji?

Tliet studji f’madwar 2,500 pazjent urew li Olumiant itejjeb is-sintomi, bħal tenerezza u nefħa fil-ġogi, f’pazjenti li l-mediċini li jimmodifikaw il-mard li jkunu ħadu qabel ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed. F’dawn l-istudji, Olumiant (waħdu jew ma’ mediċini li jimmodifikaw il-marda bħal methotrexate u adalimumab) wassal biex aktar pazjenti kisbu titjib ta’ 20 % jew aktar f’punteġġ tas-sintomi standard (ACR 20) milli mediċini komparaturi u l-plaċebo. Ir-riżultati tat-tliet studji wara 12-il ġimgħa ta’ kura huma kif ġej:

F’pazjenti li qabel kienu ġew ikkurati b’methotrexate, 70 % tal-pazjenti (339 minn 487) fuq Olumiant kisbu tal-inqas titjib ta’ 20 % fil-punteġġi tas-sintomi, meta mqabbel ma’ 61 % tal- pazjenti (202 minn 330) fuq adalimumab u 40 % (196 minn 488 pazjent) fuq il-plaċebo.

F’pazjenti li qabel kienu ġew ikkurati b’mediċini li jimmodifikaw il-marda konvenzjonali, 62 % tal- pazjenti (140 minn 227) fuq Olumiant kisbu tal-inqas titjib ta’ 20 %, meta mqabbel ma’ 40 % tal- pazjenti (90 minn 228) fuq il-plaċebo.

F’pazjenti li qabel kienu ġew ikkurati bi klassi ta’ mediċini li jimmodifikaw il-marda msejħa inibituri- TNF, 55 % tal-pazjenti (98 minn 177) fuq Olumiant kisbu tal-inqas titjib ta’ 20 %, meta mqabbel ma’ 27 % tal-pazjenti (48 minn 176) fuq il-plaċebo.

Olumiant ġie studjat ukoll f’pazjenti li ma kienu rċevew l-ebda kura preċedenti. Fi studju wieħed li involva 584 pazjent, Olumiant kien aktar effettiv minn methotrexate. Madankollu, data dwar is-sigurtà fit-tul hi nieqsa u għalhekk dawn ir-riżultati waħidhom mhumiex biżżejjed biex jappoġġaw l-użu ta’ Olumiant f’pazjenti li qabel ma kinux ġew ikkurati.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Olumiant?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Olumiant użat waħdu jew flimkien ma’ methotrexate kienu żidiet fil-livelli tal-kolesterol fid-demm, infezzjonijiet tal-imnieħer u tal-griżmejn u nawżja (li jistgħu jaffetwaw żewġ persuni jew aktar minn kull 100). L-infezzjonijiet irrappurtati bil-kura b’Olumiant inkludew ukoll herpes zoster (ħruq ta’ Sant’Antnin). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Olumiant, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Olumiant ma għandux jintuża waqt it-tqala. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Olumiant?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Olumiant huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Is-CHMP ikkunsidra li Olumiant wera li hu effettiv biex itejjeb is-sintomi tal-artrite rewmatojde f’pazjenti meta kura preċedenti b’mediċini li jimmodifikaw il-marda ma kinitx ħadmet tajjeb biżżejjed jew jekk il-pazjenti ma jistgħux jittollerawhom. Is-CHMP qies ukoll in-nuqqas ta’ opzjonijiet ta’ kura għal dawn il-pazjenti u l-fatt li Olumiant jista’ jingħata mill-ħalq huwa konvenjenti għall-pazjenti. F’termini ta’ sigurtà, il-fatt li hu kura orali jfisser li Olumiant m’għandux l-istess riskji bħal DMARDs

oħra li jingħataw b’injezzjoni bħal reazzjonijiet allerġiċi relatati mal-mod ta’ kif tingħata l-mediċina. B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji tiegħu huma meqjusa maniġġabbli u ddaħħlu fis-seħħ diversi miżuri sabiex jiġu mminimizzati r-riskji b’din il-mediċina, b’mod partikolari, infezzjonijiet.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Olumiant?

Il-kumpanija li tqiegħed Olumiant fis-suq ser tiżgura li t-tobba li mistennija jippreskrivu l-mediċina jirċievu pakkett ta’ informazzjoni dwar ir-riskji ta’ Olumiant, b’mod partikolari r-riskju ta’ infezzjoni, u l- monitoraġġ li għandu jsir fuq il-pazjenti. Il-pazjenti se jingħataw kard ta’ twissija speċjali li tiġbor fil- qosor l-informazzjoni dwar is-sigurtà dwar il-mediċina.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir- rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Olumiant.

Informazzjoni oħra dwar Olumiant

L-EPAR sħiħ għal Olumiant jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Olumiant, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati