Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Olysio (simeprevir) - J05AE14

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOlysio
Kodiċi ATCJ05AE14
Sustanzasimeprevir
ManifatturJanssen-Cilag International N.V.

Olysio

simeprevir

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Olysio. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Olysio.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Olysio, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Olysio u għal xiex jintuża?

Olysio huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva simeprevir. Jintuża għall-kura ta' epatite Ċ kronika (fit-tul) (marda li tittieħed li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ) fl-adulti. Olysio jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn.

Kif jintuża Olysio?

Olysio jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u l-kura għandha tinbeda u għandha tiġi mmonitorjata minn tabib b'esperjenza fil-ġestjoni ta' pazjenti b'epatite Ċ kronika.

Olysio jiġi bħala kapsuli ta' 150 mg. Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda darba kuljum mal- ikel għal 12 jew 24 ġimgħa. Olysio għandu jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn użati għall-kura tal- epatite Ċ kronika, bħal pereżempju ma’ peginterferon alfa u ribavirin jew ma’ sofosbuvir.

Qabel jibdew kura b'Olysio, il-pazjenti għandhom jagħmlu test tad-demm biex jiċċekkjaw it-tip ta' virus tal-epatite Ċ li huma infettati bih, għaliex Olysio huwa magħruf li jkun inqas effettiv jekk il-virus ikollu mutazzjoni (bidla fil-materjal ġenetiku tal-virus) imsejjaħ Q80K.

Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Olysio?

Is-sustanza attiva f'Olysio, is-simeprevir, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘NS3/4A serine protease’ fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali sabiex il-virus jimmultiplika. Dan iwaqqaf lill-virus tal- epatite Ċ milli jimmultiplika u milli jinfetta ċelloli ġodda. Jeżistu diversi varjetajiet (ġenotipi) tal-virus tal-epatite Ċ: Olysio ntwera li huwa effettiv kontra l-ġenotipi 1 u 4.

X’benefiċċji wera Olysio matul l-istudji?

Diversi studji wrew li Olysio flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin jew ma' sofosbuvir huwa effettiv fit-tneħħija tal-virus tal-epatite Ċ mid-demm 12 jew 24 ġimgħa wara l-kura.

Tliet studji ewlenin li involvew 1,178 pazjent bil-virus tal-epatite Ċ ta' ġenotip 1 investigaw il- kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin. F'żewġ studji, li involvew pazjenti mhux ikkurati, madwar 80% (419 minn 521) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Olysio ttestjaw negattivi għall-epatite Ċ

12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura, meta mqabbla ma' 50% (132 minn 264) tal-pazjenti fuq plaċebo.

Fit-tielet studju, li involvew pazjenti li l-infezzjonijiet tagħhom reġgħu tfaċċaw wara kura b'terapija bbażata fuq interferon, madwar 80% (206 minn 260) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Olysio ttestjaw negattivi għall-epatite Ċ, 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura, meta mqabbla ma' madwar 37% (49 minn 133) tal-pazjenti fuq plaċebo.

Analiżi ta' dawn l-istudji wriet li Olysio kien inqas effettiv f'subgrupp ta' pazjenti infettati bil-virus tal- epatite Ċ ġenotip 1a li għandu l-mutazzjoni Q80K. Studji addizzjonali tal-kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin kienu jinvolvu pazjenti bil-virus tal-epatite Ċ tal-ġenotip 4 u pazjenti b'koinfezzjoni tal-HIV urew riżultati konsistenti ma' dawk f'pazjenti b'ġenotip 1.

Olysio meħud flimkien ma’ sofosbuvir ġie investigat fi studju wieħed li kien jinvolvi 167 pazjent, li wera li din il-kombinazzjoni (b’ribavirin jew mingħajru) neħħiet infezzjoni tal-epatite Ċ ġenotip 1 f’aktar minn 90% tal-pazjenti 12-ilġimgħa wara t-tmiem tal-kura. Il-kura mtawla għal 24 ġimgħa rriżultat f'rata ta' tneħħija ta' 'l fuq minn 90 % tal-virus. L-istudju inkluda pazjenti b'ċirrożi jew mingħajrha kif ukoll pazjenti li ma rrispondewx għal terapija preċedenti.

F'żewġ studji addizzjonali ta' simeprevir flimkien ma' sofosbuvir f'413-il pazjent, pazjent mingħajr ċirrożi li kienu jieħdu Olysio flimkien ma' sofosbuvir kellhom rata ta' tneħħija ta' 97 % tal-virus wara 12-il ġimgħa, filwaqt li pazjenti b'ċirrożi kellhom rata ta' tneħħija ta' 97 % tal-virus għal 12-il ġimgħa.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Olysio?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Olysio (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, prurite (ħakk), u dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs). Għal- lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Olysio?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Olysio huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ikkonkluda li, kemm f’pazjenti mhux ikkurati qabel kif ukoll f’pazjenti li diġa' ġew ikkurati, iż-żieda ta' Olysio mal-kura b’peginterferon alfa u ribavirin żiedet b'mod konsiderevoli l-għadd ta' pazjenti li ma wrew l-ebda sinjal ta' infezzjoni. Il-Kumitat ikkunsidra wkoll li d-data disponibbli tappoġġa l-użu ta' Olysio flimkien ma' sofosbuvir. Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, Olysio kien ittollerat sew u l-effetti sekondarji kienu maniġġabbli.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Olysio?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Olysio jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Olysio, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Olysio

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Olysio valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' Mejju 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Olysio jinstabu fuq is-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Olysio, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati