Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Omnitrope (somatropin) - H01AC01

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOmnitrope
Kodiċi ATCH01AC01
Sustanzasomatropin
ManifatturSandoz GmbH

OMNITROPE

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Huwa jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji mwettqa, biex jissodisfa ir-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (ara parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Omnitrope?

Omnitrope hija mediċina li fiha s-sustanza attiva somatropin. Hija disponibbli bħala trab abjad u solvent f’kunjett, li huma mħallta flimkien biex jiffurmaw taħlita għall-injezzjoni (1.3 jew 5 mg/ml), jew bħala taħlita lesta għall-użu f’kartriġ (3.3 jew 6.7mg/ml).

Omnitrope hija mediċina ‘bijosimili’. Dan ifisser li Omnitrope huwa simili għal mediċina bijoloġika li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li fiha l-istess sustanza attiva (magħrufa wkoll bħala ‘mediċina ta’ referenza’). Il-mediċina ta’ referenza għal Omnitrope hija Genotropin. Għal aktar informazzjoni dwar mediċini bijosimili, ara d-dokument ta’ mistoqsija u t-tweġiba hawnhekk.

Għalxiex jintuża Omnitrope?

Omnitrope jintuża biex jittratta tfal:

li għandhom problemi fl-iżvilupp tagħhom minħabba li ma jkollomx biżżejjed ormoni ta’ l- iżvilupp (GH).

meta jkunu qosra għaliex ikollhom il-kliewi qed jaħdmu ħażin (kliewi li ma jaħdmux tajjeb) jew disturb ġenetiku imsejjaħ sindromu ta’ Turner.

meta jkunu qosra, peress li jkunu twieldu żgħar għaż-żmien ġestazzjonali tagħhom, u jkunu għadhom wisq qosra sa l-età ta’ erba’ snin jew aktar tard.

meta jkollhom il-kundizzjoni ġenetika msejħa sindromu ta’ Prader-Willi; Omnitrope jingħata biex itejjeb l-iżvilupp tagħhom u l-kompożizzjoni tal-ġisem tagħhom (relazzjoni tal-massa tax- xaħam u tal-muskoli). Id-dijanjożi trid tkun ikkonfermata permezz ta’ testijiet ġenetiċi addatti.

Omnitrope jintuża ukoll biex jittratta pazjenti adulti li jbagħtu minn nuqqas ferm evidenti ta’ l-ormon ta’ l-iżvilupp (terapija ta’ sostituzzjoni).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Omnitrope?

Trattament b’Omnitrope għandu jkun sorveljat minn tabib b’esperjenza fil-maniġment ta’ pazjenti b’disturbi ta’ l-iżvilupp. Omnitrope jingħata darba kuljum permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, meta jkun wasal il-ħin ta’ l-irqad. Il-pazjent jista’ jinjetta lilu nnifsu jew min jieħu ħsiebu jista’ jinjettah b’Omnitrope, wara taħriġ minn tabib jew infermiera. Il-kartriġis ta’ Omnitrope għandhom jintużaw biss ma’ apparat speċjali għall-injezzjoni ta’ Omnitrope. It-tabib jikkalkula d-doża individwali għal kull pazjent u din tiddependi fuq il-piż tal-ġisem u l-kundizzjoni, u jista’ jkun li jkun hemm bżonn li d- doża tiġi aġġustata matul iż-żmien, jiddependi fuq il-bidla fil-piż tal-ġisem jew fuq ir-reazzjoni tal- pazjent.

Kif jaħdem Omnitrope?

Il-GH huwa sustanza merħija mill-glandola pitwitarja (glandola lokalizzata fil-parti ta’ taħt tal-moħħ). Hija tippromwovi l-iżvilupp waqt it-tfulija u l-adoloxxenza, u taħdem ukoll fuq kif il-ġisem jikkontrolla l-proteini, ix-xaħam u l-karboidrati. Is-sustanza attiva fl-Omnitrope, somatropin, hija identika għal GH fil-bniedem. Hija magħmula b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA’: l-ormon huwa magħmul minn batterju li jkun ingħata ġene (DNA) li jagħmlu kapaċi jipproduċih. Omnitrope jissostitwixxi l-GH.

Kif ġie studjat Omnitrope?

Omnitrope ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta’ referenza, Genotropin. Omnitrope tqabbel ma’ Genotropin f’89 tifel u tifla b’nuqqas ta’ GH u li ma kinux ġew ittrattati qabel. L-istudju dam sejjer disa’ xhur, u kejjel it-tul fil-bidu u fl-aħħar ta’ l-istudju kif ukoll il-veloċità ta’ li żvilupp waqt l-istudju. Biex tiġi studjata s-sigurtà ta’ Omnitrope, 51 tifel u tifla oħra ngħataw ukoll il- mediċina għal tnax-il xahar jew inqas.

X’benefiċċju wera Omnitrope waqt l-istudji?

Wara disa’ xhur, trattament b’Omnitrope u Genotropin ipproduċa żidiet fit-tul u fil-veloċità ta’ li żvilupp simili (ekwivalenti għal żjieda ta’ 10.7 ċm fis-sena biż-żewġ mediċini). Intwera li l-effikaċja ta’ Omnitrope hija ekwivalenti għal dik ta’ Genotropin.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Omnitrope?

L-effetti li dehru b’Omnitrope kienu simili fit-tip u l-qawwa kumparata ma’ dawk li dehru bil- mediċina ta’ referenza Genotropin. L-aktar effetti sekondarji komuni (dehru f’madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f’100) huma: fit-tfal, reazzjonijiet lokalizzati fil-ġilda li marru malajr fejn tingħata l-injezzjoni u fl-adulti, edema ħafifa (akkumulazzjoni ta’ fluwidu), tnemnim jew paraesteżija (titrix, textix), uġigħ fil-ġogi u l-muskoli (speċjalment fil-ġenb u fl-irkoppa) u egħbusija tad-dirgħajn u r-riġlejn. Barra minn hekk, bħal b’kull mediċina li fiha l-proteini, xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi (proteini li jiġu prodotti b’reazzjoni għal Omnitrope). Madankollu dawn m’għandhomx effett li jostakolaw li żvilupp. Għal-lista sħiħa ta’ l-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Omnitrope, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Omnitrope m’għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu sensittivi iżżejjed (allerġiċi) għal somatropin jew għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu (is-soluzzjoni magħmula lesta biex tintuża u s-solvent għal Omnitrope 5 mg/ml fihom l-akoħol benzyl). Omnitrope m’għandux jintuża meta l-pazjent isofri minn tumur attiv, jew marda akuta li tipperikola l-ħajja. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif mehmuż mal-pakkett.

Somatropin jista’ jinterferixxi ma’ l-użu ta’ l-insulina mill-ġisem. Il-livelli taz-zokkor fid-demm jeħtieġ li jiġu kkontrollati waqt it-trattament, u xi kultant ikun meħtieġ li jinbeda jew jiġi aġġustat trattament bl-insulina.

Għalxiex ġie approvat Omnitrope?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkunsidra li, b’mod konformi mal-ħtiġijiet ta’ l-Unjoni Ewropea, Omnitrope wera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma’ dawk ta’ Genotropin. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal f’Genotropin, il-benefiċċji jegħlbu r-riskju identifikat.

X’miżuri qed jittieħdu biex jassiguraw is-sigurtà u l-użu sikur ta’ Omnitrope?

Il-miżuri meħuda biex jassiguraw l-użu sikur ta’ Omnitrope huma marbuta mar-raġunijiet għal x’hiex tintuża l-mediċina. Il-kumpannija li tagħmel Omnitrope se tistudja f’aktar dettall l-effetti sekondarji potenzjali tal-mediċina bħar-riskju possibbli li tiżviluppa d-dijabete jew l-okkorrenza mill-ġdid ta’ xi tipi ta’ kanċer meta jingħata trattament b’somatropin fuq tul ta’ żmien, u l-implikazzjonijet ta’ li żvilupp ta’ antikorpi fuq l-effettività.

Tagħrif ieħor dwar Omnitrope:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Omnitrope lil Sandoz GmbH fit-12 ta’ April 2006

L-EPAR sħiħ għal Omnitrope jista’ jinkiseb minn hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’3-2008.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati