Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onduarp (telmisartan /amlodipine besilate) - C09DB04

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOnduarp
Kodiċi ATCC09DB04
Sustanzatelmisartan /amlodipine besilate
ManifatturBoehringer Ingelheim International GmbH
EMA/857935/2011
EMEA/H/C/002118
Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Onduarp

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Onduarp. Dan jispjega

li tipproduċi Twynsta aċċettat li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Onduarp (‘kunsens infurmat’)

Din il-mediċina hija l-istess bħal mediTwynsta, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-kumpanija Prodott

Għal xiex jintuża Onduarp?

Onduarp jintuża fil-kura tal-ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) fl-adulti (li għandhom ’il fuq minn 18-il sena). ‘Essenzjali’ tfisser li l-ipertensjoni ma għandhiex kawża ovvja.

Onduarp jintuża fuq pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata b’mod xieraq permezz tal-amlodipina weħidha. Onduarp jista' jintuża wkoll minflok kura bit-telmisartan u bl- amlodipina f’pazjenti li qegħdin jieħdu dawn iż-żewġ mediċini bħala pilloli separati.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Onduarp?

Onduarp jittieħed mill-ħalq bħala pillola waħda darba kuljum u jintuża għall-kura fit-tul. Id-doża massima hija ta’ pillola waħda tal-ogħla qawwa (80/10 mg) darba kuljum.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Għal pazjent li l-pressjoni tad-demm tiegħu ma tkunx ikkontrollata b’mod xieraq permezz tal- amlodipina, għandhom jintużaw pilloli separati tal-amlodipina u tat-telmisartan biex id-dożi jiġu aġġustati qabel ma jaqilbu għal Onduarp. Fejn ikun xieraq, tista' tiġi kkunsidrata qalba diretta għal Onduarp.

Għal pazjent li kien qiegħed jieħu t-telmisartan u l-amlodipina bħala pilloli separati, id-doża ta’ Onduarp li għandha tittieħed tiddependi fuq id-dożi tat-telmisartan u l-amlodipina li huwa jew hija kienu qegħdin jieħdu qabel.

Kif jaħdem Onduarp?

Onduarp fih żewġ sustanzi attivi, t-telmisartan u l-amlodipina. It-tnejn huma mediċini li jbaxxu l- pressjoni tad-demm li ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mid-disgħinijiet. Jaħdmu b’modi simili biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm billi jippermettu lill-vini sabiex jirrilassaw. Billi jnaqqsu l-

ddejjaq il-vini). Billi timblokka r-riċetturi li magħhom anġjotensina awtorizzatII normalment teħel, it-telmisartan iwaqqaf lill-ormon milli jkollu effett, u jippermetti lill-vini sabiex jitwessgħu.

pressjoni tad-demm, ir-riskji assoċjati mal-pressjoni tad-demm għolja, bħal puplesija, huma mnaqqsa.

It-telmisartan hija ‘antagnosit tar-riċettur ta’ anġjotensina II’, li jfisser li t mblokka l-azzjoni ta’ ormon fil-ġisem magħruf bħala anġjotensina II. Anġjotensina II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li

Fi studju ewlieni wieħed, 1,461 adult bl-ipertensjoni rċevew kura b’kombinazzjonijiet tat-telmisartan u

l-amlodipine, bit-telmisartan jew bl-amlodipine weħidhom, jew bi plaċebo (kura finta). F’żewġ studji ewlenin oħra, 1,978 Prodottadult li l-ipertensjoni tagħhom ma kinitx irrispondiet b’mod xieraq għall- amlodipina ngħataw jew On uarp jew komplew jieħdu l-amlodipina fl-istess doża jew f’doża ogħla. Il-

kejl ewlieni tal-effikaċja fit-tliet studji kien it-tnaqqis fil-pressjoni dijastolika tad-demm (il-pressjoni tad-demm mkejla bejn żewġ taħbitiet tal-qalb) wara tmien ġimgħat.

Saru wkoll studji biex juru li l-pilloli ta’ Onduarp jiġu assorbiti fil-ġisem bl-istess mod bħal pilloli separati tal-amlodipina u tat-telmisartan.

Liema benefiċċju wera Onduarp waqt l-istudji mwettqa?

Fl-ewwel studju, it-tnaqqis fil-pressjoni dijastolika tad-demm li deher f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu kombinazzjonijiet tat-telmisartan u l-amlodipina kien akbar minn dak li deher f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu biss waħda mis-sustanzi attivi jew plaċebo.

Fiż-żewġ studji l-oħra, Onduarp kien aktar effettiv fit-tnaqqis tal-pressjoni dijastolika tad-demm milli bit-tkomplija ta’ kura bl-amlodipina weħidha: skont il-qawwiet ta’ Onduarp u l-amlodipina, it-tnaqqis fil-pressjoni dijastolika tad-demm kien akbar f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Onduarp b’madwar 1.4 mmHg u 4.9 mmHg.

Onduarp

Informazzjoni oħra dwar Onduarp
infart mijokardijaku

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Onduarp?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Onduarp (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament u edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Onduarp, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Onduarp ma għandux jintuża fuq persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għat-telmisartan, l- amlodipina, għal mediċini oħra fil-klassi tad-‘derivati ta’ dihydropyridine’ jew għal xi wieħed mis- sustanzi l-oħra. Ma għandux jintuża fuq nisa li għandhom aktar minn tliet xhur tqala. Onduarp ma għandux jintuża wkoll fuq pazjenti li għandhom problemi severi fil-fwied jew biljarji, xokk (tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm), b’ipotensjoni severa (pressjoni tad-demm baxxa), b’ostruzzjoni għall- fluss tad-demm min-naħa tax-xellug tal-qalb tagħhom jew f’pazjenti b’insuffiċjenza tal-qalb wara

(attakk tal-qalb).

Għaliex ġie approvat Onduarp?

Is-CHMP innota li huwa probabbli li pazjenti li kienu diġà qegħdin jieawtorizzatħdu ż-żewġ sustanzi attivi f’pilloli separati jimxu aktar mal-kura tagħhom jekk jiġu preskritti Onduarp. Barra minn hekk, studji urew li l-

mediċina kienet effettiva f’pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata b’mod xieraq permezz tal-amlodipina waħdu. Il-Kumitat iddeċieda li benefiċċji a’ Onduarp huma akbar mir- riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Onduarp

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati