Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ongentys (opicapone) - N04

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOngentys
Kodiċi ATCN04
Sustanzaopicapone
ManifatturBial - Portela

Ongentys

opicapone

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ongentys. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l- kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Ongentys.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Ongentys, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Ongentys u għal xiex jintuża?

Ongentys huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bil-marda ta' Parkinson, disturb progressiv fil- moħħ li jikkawża rogħda u ebusija tal-muskoli, u jdewwem il-moviment.

Ongentys jintuża bħala addizzjoni għal levodopa / inibituri ta' DOPA decarboxylase (DDCI - DOPA decarboxylase inhibitors) (mediċini oħrajn għall-marda tal-Parkinson) f'pazjenti li jkun qed ikollhom flutwazzjonijiet fil-kontroll tal-kundizzjoni tagħhom. Il-fluttwazzjonijiet iseħħu meta l-effetti tal- mediċina ma jibqgħux jinħassu u s-sintomi jfeġġu mill-ġdid qabel id-doża li jmiss. Dawn huma relatati ma’ tnaqqis fl-effett ta’ levodopa, meta l-pazjent jesperjenza bidliet għall-għarrieda bejn stat ta’ ‘on’ u li fih ikun kapaċi jimxi, u stat ta’ ‘off’ li fih ikollu diffikultà biex jimxi. Ongentys jintuża meta dawn il- fluttwazzjonijiet ma jkunux jistgħu jiġu kkurati bil-kombinazzjonijiet standard li fihom levodopa waħidhom.

Ongentys fih is-sustanza attiva opicapone.

Kif jintuża Ongentys?

Ongentys jiġi bħala kapsuli (25 mg u 50 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq. Id-doża rrakkomandata hija 50 mg, li tittieħed darba kuljum fil-ħin tal-irqad, għallinqas siegħa qabel jew wara mediċini ta' kombinazzjoni ta' levodopa.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jaħdem Ongentys?

F’pazjenti li jbatu mill-marda ta’ Parkinson, iċ-ċelloli fil-moħħ li jipproduċu n-newrotrażmettitur dopamina jibdew imutu u b’hekk jonqos l-ammont ta’ dopamina fil-moħħ. Għalhekk il-pazjenti jitilfu l-

ħila li jikkontrollaw il-movimenti tagħhom b’mod affidabbli. Is-sustanza attiva f’Ongentys, opicapone, taħdem billi ġġib lura l-livelli ta’ dopamina fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-moviment u l- koordinazzjoni. Hija ssaħħaħ l-effetti ta' levodopa, li hija kopja tan-newrotrażmettitur dopamina li tista’ tingħata mill-ħalq. Opicapone jimblokka l-enzima li hija involuta fit-tkissir ta' levodopa fil-ġisem imsejħa catechol-O-methyl transferase (COMT). Minħabba dan, levodopa tibqa’ attiva għal iżjed żmien. Din tgħin sabiex jittejbu s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson’s, bħalma huma l-ebusija fil-muskoli u d- dewmien fiċ-ċaqliq.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ongentys li ħarġu mill-istudji?

Il-benefiċċji ta' Ongentys fil-marda tal-Parkinson ġew investigati f'żewġ studji prinċipali. Fl-ewwel studju, 600 pazjent bi flutwazzjonijiet ingħataw Ongentys, entacapone (mediċina oħra għall-marda tal- Parkinson) jew plaċebo (kura finta), apparti l-kombinazzjoni attwali tagħhom levodopa / DDCI. Dan l- istudju eżamina kemm il-kuri rnexxielhom inaqqsu l-ħin meta l-pazjenti jkollhom iktar diffikultà biex jiċċaqalqu, li jissejħu 'off periods'. Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'117-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 96 minuta (madwar siegħa u nofs) f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-mediċina komparatur entacapone u 56 minuta (inqas minn 1 siegħa) f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.

Fit-tieni studju, li ħares ukoll lejn it-tnaqqis fil-perjodi "off", Ongentys tqabbel ma' plaċebo f'427 pazjent li kienu qed jieħdu kombinazzjoni ta' levodopa / DDCI. Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'119-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 64 minuta f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.

Iż-żewġ studji ġew estiżi għal sena addizzjonali u kkonfermaw il-benefiċċji ta' Ongentys meta użat fit- tul.

Fiż-żewġ studji, il-pazjenti kellhom perjodi "off" medji ta' madwar 6 sa 7 sigħat fil-bidu tal-istudju.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ongentys?

L-aktar effetti sekondarji komuni b'Ongentys huma disturbi fis-sistema nervuża (moħħ u korda spinali). Fost dawn, diskinesja (diffikultà fil-kontroll tal-moviment) tista' taffettwa madwar 2 persuni minn kull 10). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Ongentys, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ongentys ma għandux jintuża f’:

pazjenti b'tumuri tal-glandoli adrenali (glandoli żgħar li jinsabu fuq il-kliewi) bħal feokromoċitoma u paraganglijoma;

pazjenti bi storja ta’ sindrome newrolettiku malinn (disturb perikoluż fis-sistema nervuża li normalment ikun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri muskolari);

pazjenti li jieħdu mediċini magħrufin bħala inibituri ta' monoamine oxidase mhux selettivi (MAO - monoamine oxidase) għajr meta użat biex jikkura l-marda tal-Parkinson.

Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ongentys?

Il-Kumitat tal-Aġenżija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ongentys huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Ongentys intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo u għallinqas effettiv daqs il-komparatur entacapone fit- tnaqqis tal-perjodi "off" f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson li jieħdu mediċini ta' kombinazzjoni ta' levodopa. Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, Ongentys tqies li huwa komparabbli għal mediċini oħrajn tal- istess klassi.

X’miżuri qed jitteħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effikaċi ta’ Ongentys?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta' tagħrif ġew inklużi rakkomandazzjonijiet u prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu mingħajr periklu u effettiv ta' Ongentys.

Informazzjoni oħra dwar Ongentys

L-EPAR sħiħ għal Ongentys jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Ongentys, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati