Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onglyza (saxagliptin) - A10BH03

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOnglyza
Kodiċi ATCA10BH03
Sustanzasaxagliptin
ManifatturAstraZeneca AB

Onglyza

saksagliptina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew taʼ valutazzjoni ( EPAR) jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ saksagliptina.

X’inhu Onglyza u għal xiex jintuża?

Onglyza huwa mediċina kontra d-dijabete użata flimkien madieta u eżerċizzju għall-kura taadulti bid-dijabete tat-tip 2 biex jikkontrollaw il-livell tal-glukożju (zokkor) tad-demm tagħhom. Jintuża jew waħdu fpazjenti li ma jistgħux jieħdu metformina (mediċina oħra tad-dijabete) jew bħala żiedamamediċini oħra kontra d-dijabete, inkluża l-insulina.

Onglyza fih is-sustanza attiva saksagliptina.

Kif jintuża Onglyza?

Onglyza jiġi bħala pilloli (2.5 u 5 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Id-doża rakkomandata hija ta’ 5 mg darba kuljum. Id-doża ta’ Onglyza għandha titnaqqas għal 2.5 mg darba kuljum f’pazjenti li

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Is-sustanza attiva f’Onglyza, is-saksagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP-4). Taħdem billi timblokka t-tkissir taʼ-ġisemormoni. Dawninkretinil-ormonifil jiġu rilaxxati wara ikla u jistimulaw lill- frixa biex tipproduċi l-insulina. Billi jżid il-livelli ta’ ormoni ta' inkretin fid-demm, saksagliptin jistimula lill- frixa biex tipproduċi aktar insulina meta l-livelli ta’ glukożju fid-demm ikunu għoljin. Is-saksagliptina ma jaħdimx meta l-glukożju fid-demm ikun baxx. Is-saksagliptina jnaqqas ukoll l-ammont ta’ glukożju prodott mill-fwied, billi jżid il-livelli ta’ insulina u jnaqqas il-livelli tal-ormon glukagon. Flimkien dawn il- proċessi jnaqqsu l-livelli tal-glukożju fid-demm u jgħinu jikkontrollaw id-dijabete tat-tip 2.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Onglyza li ħarġu mill-istudji?

Is-saksagliptina, is-sustanza attiva f'Onglyza, intwera li kienet iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fil- kontroll tal-glukożju tad-demm fi 8 studji ewlenin f'iktar minn 3,900 pazjent. F'dawn l-istdudji s- saksagliptina intużat bħala ‘żieda’ ma' mediċini oħra kontra d-dijabete f'pazjenti li kienet fallitilhom il- kura preċedenti. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fil-livelli tad-demm ta’ sustanza msejħa

indikazzjoni taemoglobina glikosilata (HbA1c) wara 24ġimkemmgħa tail- glukożju fid-demm huwa kkontrollat tajjeb. Ir-riżultati wrew li:

F'743 pazjent li ma kinux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti fuq il-metformina biss, il-livelli ta' HbA1c naqsu b'madwar 0.7 punti perċentwali (minn madwar 8.1% għal madwar 7.4%) f'pazjenti li żiedu s-saksagliptina meta mqabbel ma' żieda ta' madwar 0.1 punti perċentwali f'pazjenti li żiedu l- plaċebo.

F'768 pazjent li ma kinux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bis-sulfonilurea, il-livelli ta' HbA1c naqsu b'madwar 0.6 punti perċentwali f'pazjenti li żiedu s-saksagliptina meta mqabbel ma' żieda ta' madwar 0.1 punti perċentwali f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.

F'565 pazjent li ma kinux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bit-tiazolidinedione (mediċini tad-dijabete bħall-pioglitazone u rosiglitazone), il-livelli ta' HbA1c naqsu b'madwar 0.9 punti perċentwali f'pazjenti li żiedu s-saksagliptina meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.

F'457 pazjent li ma kinux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bl-insulina (flimkien jew mingħajr il- metaformina), il-livelli ta' HbA1c naqsu b'madwar 0.7 punti perċentwali f'pazjenti li żiedu s- saksagliptina meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li żiedu l- plaċebo.

F'257 pazjent li ħadu s-saksagliptina mal-metformina u s-sulfonilurea, il-livelli ta' HbA1c naqsu b'madwar 0.7 punti perċentwali, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 0.1 punti perċentwali f'pazjenti li żiedu l-plaċebo minflok is-saksagliptina.

F'534 pazjent li ma kinux kontrollati b'mod sodisfaċenti bil-metformina biss, iż-żieda ta' saksagliptina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'madwar 0.9 punti perċentwali u ż-żieda tas-saksagliptina u d-dapagliflozina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'1.5 punti perċentwali. Iż-żieda tad-dapagliflozina mal-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'1.2 punti perċentwali. Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta’

HbA1c kienu bħala medja madwar 9%.

Fi 315-il pazjent li ma kinux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bil-metformina u d-dapagliflozina, iż- żieda ta' saksagliptina mal-kura b'dapagliflozina u l-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.2 punti perċentwali meta plaċebo żdied mad- dapagliflozina u l-metformina. Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta’ HbA1c kienu madwar 8%.

Fi 320 pazjetn li ma kinux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bil-metformina u saksagliptina, iż-żieda ta' dapagliflozina mas-saksagliptina u l-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.8 punti

perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.1 punti perċentwali meta l-plaċebo żdied mas- saksagliptina u l-metformina.

Intwera wkoll li s-saksagliptina mogħtija waħedha hija iktar effettiva mill-plaċebo fil-kontroll tal- glukożju fid-demm f'erba' studji: f'pazjenti li ngħataw is-saksagliptina l-livelli ta' HbA1c naqsu b'madwar 0.5 punti perċentwali iktar mill-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.

Studju ieħor qabbel is-saksagliptina mal-metformina f'pazjenti li preċedentement ma kinux ingħataw kura sostanzjali b'mediċini tad-dijabete. Madankollu, ir-riżultati ma tqiesux relevanti klinikament u l- kumpanija rtirat l-applikazzjoni tagħha għall-użu tas-saksagliptina bħala mediċina ta’ kombinazzjoni inizjali f’pazjenti li qatt ma kienu ngħataw kura.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Onglyza?

L-effett sekondarji l-iktar komuni b’Onglyza (li dehru f’iktar minn 5 pazjenti minn kull 100) huma infezzjonjiet fin-naħa ta’ fuq tas-sistema respiratorja (infezzjonijiet fl-imnieħer u l-gerżuma), infezzjoni fl-apparat urinarju u wġigħ ta' ras. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Onglyza, ara l-fuljett ta ʼ tagħrif.

Onglyza m’għandux jintuża f’nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-saksagliptina, għal kwalunkwe ingredjent ieħor jew li qatt kellhom reazzjoni allerġika gravi għal kwalunkwe inibitur DPP-4.

Għaliex ġie approvat Onglyza?

Intwera li Onglyza huwa effettiv fil-kontroll tal-livelli tal-glukożju tad-demm kemm waħdu kif ukoll bħala żieda ma' mediċini oħra kontra d-dijabete . Fir-rigward tas-sigurtà, Onglyza ġeneralment ġie

tollerat sew. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għalhekk iddeċidiet li l-benefiċċji taʼ Onglyza akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Onglyza?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l- prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill- pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Onglyza.

Aktar tagħrif dwar Onglyza

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Onglyza fl-1 ta' Ottubru 2009.

L-EPAR s-ħiħsit taelettroniku tal-Aġenzija emaʼ Onglyza.europaj insab.eu/Findfuq is

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Onglyza, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2017.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati