Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onglyza (saxagliptin) – Fuljett ta’ tagħrif - A10BH03

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOnglyza
Kodiċi ATCA10BH03
Sustanzasaxagliptin
ManifatturAstraZeneca AB

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Onglyza 2.5 mg pilloli miksija b’rita

Saxagliptin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Onglyza u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Onglyza

3.Kif għandek tieħu Onglyza

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Onglyza

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.Xinhu Onglyza u għalxiex jintuża

Onglyza fih is-sustanza attiva saxagliptin, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu “mediċini orali kontra d-dijabete”. Dawn jaħdmu billi jgħinu sabiex jikkontrollaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Onglyza jintuża għal pazjenti adulti minn 18-il sena l-fuq b’‛dijabete tat-tip 2’ , jekk il-marda ma tkunx ikkontrollata sew b’mediċina orali kontra d-dijabete, dieta u eżerċizzju. Onglyza jintuża waħdu jew flimkien mal-insulina jew ma’ mediċini orali kontra d-dijabete oħrajn.

Huwa importanti li tkompli ssegwi l-pariri dwar id-dieta u l-eżerċizzju li ingħatawlek mit-tabib jew ners tiegħek.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Onglyza

Tieħux Onglyza

jekk inti allerġiku għal saxagliptin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

jekk kellek reazzjoni allerġika serja għal kwalunkwe mediċina oħra simili li tieħu għall-kontroll taz-zokkor fid-demm. Ara sezzjoni 4.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Onglyza:

jekk qed tieħu l-insulina. Onglyza ma għandux jintuża minflok l-insulina;

jekk għandek dijabete tat-tip 1 (ġismek ma jgħamel l-ebda insulina) jew kitoaċidosi tad-dijabete (kumplikazzjoni tad-dijabete, biz-zokkor għoli fid-demm, telf fil-piż ta’ malajr, dardir jew rimettar). Onglyza ma għandux jintuża biex jikkura dawn il- kundizzjonijiet.

għandek jew kellek marda tal-frixa;

jekk qed tieħu l-insulina jew mediċina kontra d-dijabete magħrufa bħala ‘sulphonylurea’ it-tabib tiegħek jista jkollu jnaqqas id-doża tal-insulina jew ta’ sulphonylurea meta tieħu xi wieħed minnhom ma’ Onglyza sabiex tevita zokkor baxx fid-demm.

jekk għandek kundizzjoni li tista tnaqqaslek id-difiża kontra l-infezzjonijiet bħal marda ta’ l- AIDS jew minn mediċini li tista tieħu wara xi trapjant ta’ organu.

jekk tbagħti minn insuffiċjenza kardijaka jew għandek fatturi ta’ riskju oħrajn għall-iżvilupp ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal problemi bil-kliewi tiegħek. It-tabib tiegħek ser javżak dwar is-sinjali u s-sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi, għandek iċċempel immedjatament lit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek. Is-sintomi jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, żieda fil-qtugħ tan-nifs, żieda rapida fil-piż u nefħa tas- saqajn (edema pedali);

jekk għandek problemi moderati jew qawwija tal-kliewi, ikollok bżonn tieħu doża aktar baxxa ta’ Onglyza;

jekk għandek problemi moderati jew qawwija tal-fwied. Jekk għandek problemi qawwija tal- fwied, Onglyza mhux rakkomandata għalik.

Feriti fil-ġilda bid-dijabete huma kumplikazzjoni komuni tad-dijabete. Raxx intwera b’Onglyza (ara sezzjoni 4) u b’ċerti mediċini kontra d-dijabete ta’ l-istess klassi ta’ Onglyza. Inti avżat sabiex issegwi il- pariri dwar il-kura tal-ġilda u s-saqajn mit-tabib jew ners tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Onglyza mhux rakkomandat fit-tfal u adoloxxenti taħt it-tmintax il-sena. Mhuwiex magħruf jekk din il-mediċina hijiex sigura u effettiva meta użata fi tfal u adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Onglyza

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li fihom xi sustanza attiva minn dawn li ġejjin:

Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin. Dawn jistgħu jintużaw sabiex jikkontrollaw attakki ta’ puplesija (attakki tal-qamar jew uġigħ kroniku).

Dexamethasone- mediċina ta’ sterojd. Din tista tintuża għal kura ta’ infjammazzjoni f’partijiet u organi differenti tal-ġisem.

Rifampċin. Dan huwa antibijotiku li jintuża għal kura ta’ infezzjonijiet bħal tuberkulosi.

Ketokonazole. Dan jintuża għal kura ta’ infezzjonijiet tal-fungu.

Diltiazem. Din hija mediċina li tintuża sabiex tbaxxi l-pressjoni fid-demm.

Tqala u treddigħ

Tkellem mat-tabib tiegħek qabel tieħu Onglyza jekk ħriġt tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila. Tużax Onglyza jekk inti tqila.

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk tixtieq treddgħa waqt li qed tieħu din il-mediċina. Mhux magħruf jekk Onglyza joħroġx mal-ħalib tas-sider. Ma għandekx tieħu din il-mediċina jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok sturdut waqt li tkun qed tieħu Onglyza mgħandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. Ipogliċemija tista’ taffettwa l-abilità tiegħek li ssuq u li tuża magni jew

taħdem b’pożizzjoni soda u hemm ir-riskju ta’ ipogliċemija meta tieħu din il-mediċina f’kombinazzjoni ma’ mediċini li jikkawżaw ipogliċemija bħall-insulina u sulphonylureas.

Onglyza fih lactose.

Il-pilloli fihom lactose ( zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu Onglyza

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola ta’ 5 mg darba kuljum.

Jekk għandek problemi fil-kliewi, it-tabib jista jagħtik doża aktar baxxa. Din hija pillola waħda ta’ 2.5 mg darba kuljum. Għal din id-doża, hemm disponibbli qawwa differenti tal-pilloli.

It-tabib tiegħek jista' jordnalek Onglyza waħdu jew flimkien mal-insulina jew ma’ mediċini orali oħrajn kontra d-dijabete. Jekk applikabbli ftakar biex tieħu dawn il-mediċini kif ordnalek it-tabib tiegħek għal aħjar ta’ saħħtek.

Kif għandek tieħu Onglyza

Il-pilloli ma jistgħux jinqasmu jew jinqatgħu. Ibla’ il-pillola sħiħa bi ftit ilma. Tista’ tieħu il-pillola

ma’ l-ikel jew mingħajr ikel. Il-pillola tista tittieħed f’kull ħin tal-ġurnata, madankollu, prova ħu il- pillola fl-istess ħin ta’ kull ġurnata. Din tgħinek sabiex tiftakar teħodha.

Jekk tieħu Onglyza aktar milli suppost

Jekk tieħuaktar pilloli milli suppost, kellem tabib minnufih.

Jekk tinsa tieħu Onglyza

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Onglyza, ħudha hekk kif tiftakar. Iżda, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li nsejt.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Qatt tieħu żewġ dożi fl-istess ġurnata.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Onglyza

Ibqa’ ħu Onglyza sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek tieqaf. Dan sabiex jgħinek iżżomm kontroll fuq iz- zokkor fid-demm tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fkulħadd.

Xi sintomi għandhom bżonn ta’ attenzjoni medika immedjata:

Għandek tieqaf tieħu Onglyza u tara lit-tabib tiegħek minnufiħ jekk tesperjenza xi waħda minn dawn is-sintomi ta’ zokkor baxx fid-demm: tregħid, joħroġlok l-għaraq, ansjeta, vista mċajpra, tingiż fix- xuftejn, sfurija tal-ġilda, tibdil fil-burdata, nuqqas ta’ ċarezza jew konfużjoni (ipogliċemija). Jidhru b’mod komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10).

Is-sintomi ta’ reazzjoni allerġika serja (jidhru rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jistgħu jinkludu:

o Raxx

o Rqajja’ mqabbżin ta’ ħmura fuq il-ġilda tiegħek (ħorriqija)

oNefħiet tal-wiċċ, ix-xofftejn, l-ilsien u l-griżmejn li jistgħu jikkaġunaw diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’.

Jekk għandek dawn is-sintomi, tibqax tieħu Onglyza u kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek tieħu mediċina biex tikkura r-reazzjoni allerġika tiegħek u mediċina differenti għad-dijabete tiegħek.

Tibqax tieħu Onglyza u kkuntattja tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji li ġejjin:

uġigħ qawwi u persistenti fiż-żaqq (żona tal-istonku) li jista’ jasal sa dahrek, kif ukoll dardir u rimettar, għaliex dan jista’ jkun sinjal ta’ frixa infammata (pankreatite).

Għandek iċċempel lit-tabib tiegħek jekk ikollok l-effett sekondarju li ġej:

Uġigħ sever fil-ġogi.

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji waqt li kienu qed jieħdu Onglyza u metformin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw utent 1 sa 10 minn kull 100): infezzjoni tal-parti ta’ fuq tas-sider jew tal-pulmun, infezzjoni ta’ mnejn tgħaddi l-awrina, infjammazzjoni fl-istonku jew musrana, normalment ikkawżata minn infezzjoni (gastroenterite). infezzjoni tas-sinużite , b’sensazzjoni ta’ uġigħ u ebusija wara ħaddejk u għajnejk (sinużite), infjammazzjoni ta’ l-imnieħer jew griżmejn (nasofarinġite). Is-sinjali ta’ dan jistgħu jinkludu riħ jew grizmejn maħsusa, uġigħ ta’ ras, uġigħ tal-muskoli (majalġja), tirremetti, infjammazzjoni ta’ l-istonku (gastrite), uġigħ fl- istonku u indiġestjoni (dispepsja).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw utent 1 sa 10 minn kull 1,000): uġigħ fil-ġogi (artralġja) u diffikultajiet sabiex ikollok u żżomm erezzjoni (anormalita fl-erezzjoni).

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji waqt li kienu qed jieħdu Onglyza u sulphonylurea:

Komuni ħafna: zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija)

Komuni: infezzjoni tal-parti ta’ fuq tas-sider jew tal-pulmun, infezzjoni ta’ mnejn tgħaddi l- awrina, infjammazzjoni fl-istonku jew musrana, normalment ikkawżata minn infezzjoni (gastroenterite), infezzjoni tas-sinużite, b’sensazzjoni ta’ uġigħ u ebusija wara ħaddejk u għajnejk (sinużite), uġigħ ta’ ras, uġigħ fl-istonku u tirremetti.

Mhux komuni: għeja, livelli abnormali tal-lipidi (fatty acids) (dislipidemija, ipertrigliċeridemija).

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji waqt li kienu qed jieħdu Onglyza u thiazolidinedione:

Komuni: infezzjoni tal-parti ta’ fuq tas-sider jew tal-pulmun, infezzjoni ta’ mnejn tgħaddi l- awrina, infjammazzjoni fl-istonku jew musrana, normalment ikkawżata minn infezzjoni (gastroenterite), infezzjoni tas-sinużite, b’sensazzjoni ta’ uġigħ u ebusija wara ħaddejk u għajnejk (sinużite), uġigħ ta’ ras, tirremetti, uġigħ fl-istonku u tneffiħ ta’ l-idejn, ekiesi u riġlejn (edima periferali).

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji waqt li kienu qed jieħdu Onglyza u metformin u sulphonylurea:

Komuni: sturdament, għeja, uġigħ fl-istonku u gass.

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji addizzjonali waqt li kienu qed jieħdu Onglyza waħdu: Komuni: sturdament, dijarrea u uġigħ fl-istonku.

Xi pazjenti esperjenzaw stitikezza li l-frekwenza tagħha mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid- dejta disponibbli) meta Onglyza ntuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra.

Xi pazjenti kellhom xi tnaqqis żgħir fl-għadd ta’ tip wieħed, ta’ ċelluli bojod tad-demm (limfoċiti) li jidhru minn test tad-demm meta Onglyza ntuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Onglyza

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Tużax Onglyza jekk il-pakkett ikollu xi ħsara jew ikun hemm sinjali ta’ tbabis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Onglyza

Is-sustanza attiva hi saxagliptin.Kull pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg saxagliptin (bħala hydrochloride).

Is-sustanza(i) l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460i); croscaramellose sodium (E468); magnesium stearate,

Il-kisja b’rita: (polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc(E553b) u iron oxide yellow (E172).

Linka għal istampar: shellac; indigo carmine aluminium lake (E132).

Kif jidher Onglyza u l-kontenut tal-pakkett:

2.5 mg huma pilloli sofor sa sofor ċari, konvessi miż-żewġ naħat, tondi, pilloli miksija b’rita, b’“2.5” stampata fuq naħa u “4214” stampata fuq in-naħa l-oħra, b’linka blu.

Il-pilloli jiġu f’folji ta’ fojl tal-aluminju.

Il-pilloli ta’ 2.5 mg jiġu f’ daqsijiet tal-pakkett ta’14, 28, jew 98-il pillola miksija b’rita ġo folji bil-kalendarju mhux imtaqqbin u 30x1 jew 90x1 pillola miksija b’rita ġo folji mtaqqbin madwar kull doża.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isvezja

Manifattur

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Il-Ġermanja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Ir-Renju Unit

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Onglyza 5 mg pilloli miksija b’rita

Saxagliptin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Onglyza u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Onglyza

3.Kif għandek tieħu Onglyza

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Onglyza

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. Xinhu Onglyza u għalxiex jintuża

Onglyza fih is-sustanza attiva saxagliptin, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu “mediċini orali kontra d-dijabete”. Dawn jaħdmu billi jgħinu sabiex jikkontrollaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Onglyza jintuża għal pazjenti adulti minn 18-il sena l-fuq b’‛dijabete tat-tip 2’ , jekk il-marda ma tkunx ikkontrollata sew b’mediċina orali kontra d-dijabete, dieta u eżerċizzju. Onglyza jintuża waħdu jew flimkien mal-insulina jew ma’ mediċini orali kontra d-dijabete oħrajn.

Huwa importanti li tkompli ssegwi l-pariri dwar id-dieta u l-eżerċizzju li ingħatawlek mit-tabib jew ners tiegħek.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Onglyza

Tieħux Onglyza

jekk inti allerġiku għal saxagliptin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

jekk kellek reazzjoni allerġika serja għal kwalunkwe mediċina oħra simili li tieħu għall-kontroll taz-zokkor fid-demm. Ara sezzjoni 4.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu:

jekk qed tieħu l-insulina. Onglyza ma għandux jintuża minflok l-insulina;

jekk għandek dijabete tat-tip 1 (ġismek ma jgħamel l-ebda insulina) jew kitoaċidosi tad-dijabete (kumplikazzjoni tad-dijabete, biz-zokkor għoli fid-demm, telf fil-piż ta’ malajr, dardir jew rimettar). Onglyza ma għandux jintuża biex jikkura dawn il- kundizzjonijiet.

għandek jew kellek marda tal-frixa;

jekk qed tieħu l-insulina jew mediċina kontra d-dijabete magħrufa bħala ‘sulphonylurea’ it-tabib tiegħek jista jkollu jnaqqas id-doża tal-insulina jew ta’ sulphonylurea meta tieħu xi wieħed minnhom ma’ Onglyza sabiex tevita zokkor baxx fid-demm.

jekk għandek kundizzjoni li tista tnaqqaslek id-difiża kontra l-infezzjonijiet bħal marda ta’ l- AIDS jew minn mediċini li tista tieħu wara xi trapjant ta’ organu.

jekk tbagħti minn insuffiċjenza kardijaka jew għandek fatturi ta’ riskju oħrajn għall-iżvilupp ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal problemi bil-kliewi tiegħek. It-tabib tiegħek ser javżak dwar is-sinjali u s-sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi, għandek iċċempel immedjatament lit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek. Is-sintomi jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, żieda fil-qtugħ tan-nifs, żieda rapida fil-piż u nefħa tas- saqajn (edema pedali);

jekk għandek problemi moderati jew qawwija tal-kliewi, ikollok bżonn tieħu doża aktar baxxa ta’ Onglyza. Jekk qed issirlek emodijalisi, Onglyza mhuwiex rakkomandat għalik;

jekk għandek problemi moderati jew qawwija tal-fwied. Jekk għandek problemi qawwija tal- fwied, Onglyza mhux rakkomandata għalik.

Feriti fil-ġilda bid-dijabete huma kumplikazzjoni komuni tad-dijabete. Raxx intwera b’Onglyza (ara sezzjoni 4) u b’ċerti mediċini kontra d-dijabete ta’ l-istess klassi ta’ Onglyza. Inti avżat sabiex issegwi il- pariri dwar il-kura tal-ġilda u s-saqajn mit-tabib jew ners tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Onglyza mhux rakkomandat fit-tfal u adoloxxenti taħt it-tmintax il-sena. Mhuwiex magħruf jekk din il-mediċina hijiex sigura u effettiva meta użata fi tfal u adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Onglyza

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li fihom xi sustanza attiva minn dawn li ġejjin:

Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin. Dawn jistgħu jintużaw sabiex jikkontrollaw attakki ta’ puplesija (attakki tal-qamar jew uġigħ kroniku).

Dexamethasone- mediċina ta’ sterojd. Din tista tintuża għal kura ta’ infjammazzjoni f’partijiet u organi differenti tal-ġisem.

Rifampċin. Dan huwa antibijotiku li jintuża għal kura ta’ infezzjonijiet bħal tuberkulosi.

Ketokonazole. Dan jintuża għal kura ta’ infezzjonijiet tal-fungu.

Diltiazem. Din hija mediċina li tintuża sabiex tbaxxi l-pressjoni fid-demm.

Tqala u treddigħ

Tkellem mat-tabib tiegħek qabel tieħu Onglyza jekk ħriġt tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila. Tużax Onglyza jekk inti tqila.

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk tixtieq treddgħa waqt li qed tieħu din il-mediċina. Mhux magħruf jekk Onglyza joħroġx mal-ħalib tas-sider. Ma għandekx tieħu din il-mediċina jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok sturdut waqt li tkun qed tieħu Onglyza mgħandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. Ipogliċemija tista’ taffettwa l-abilità tiegħek li ssuq u li tuża magni jew taħdem b’pożizzjoni soda u hemm ir-riskju ta’ ipogliċemija meta tieħu din il-mediċina f’kombinazzjoni ma’ mediċini li jikkawżaw ipogliċemija bħall-insulina u sulphonylureas.

Onglyza fih lactose

Il-pilloli fihom lactose ( zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu Onglyza

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola ta’ 5 mg darba kuljum.

Jekk għandek problemi fil-kliewi, it-tabib jista jagħtik doża aktar baxxa. Din hija pillola waħda ta’ 2.5 mg darba kuljum. Għal din id-doża, hemm disponibbli qawwa differenti tal-pilloli.

It-tabib tiegħek jista' jordnalek Onglyza waħdu jew flimkien mal-insulina jew ma’ mediċini orali oħrajn kontra d-dijabete. Jekk applikabbli ftakar biex tieħu dawn il-mediċini kif ordnalek it-tabib tiegħek għal aħjar ta’ saħħtek.

Kif għandek tieħu Onglyza

Il-pilloli ma jistgħux jinqasmu jew jinqatgħu. Ibla’ il-pillola sħiħa bi ftit ilma. Tista’ tieħu il-pillola ma’ l-ikel jew mingħajr ikel. Il-pillola tista tittieħed f’kull ħin tal-ġurnata, madankollu, prova ħu il- pillola fl-istess ħin ta’ kull ġurnata. Din tgħinek sabiex tiftakar teħodha.

Jekk tieħu Onglyza aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, kellem tabib minnufih.

Jekk tinsa tieħu Onglyza

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Onglyza, ħudha hekk kif tiftakar. Iżda, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li nsejt.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Qatt tieħu żewġ dożi fl-istess ġurnata.

Jekk tieqaf tieħu Onglyza

Ibqa’ ħu Onglyza sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek tieqaf. Dan sabiex jgħinek iżżomm kontroll fuq iz- zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fkulħadd.

Xi sintomi għandhom bżonn ta’ attenzjoni medika immedjata:

Għandek tieqaf tieħu Onglyza u tara lit-tabib tiegħek minnufiħ jekk tesperjenza xi waħda minn dawn is-sintomi ta’ zokkor baxx fid-demm: tregħid, joħroġlok l-għaraq, ansjeta, vista mċajpra, tingiż fix- xuftejn, sfurija tal-ġilda, tibdil fil-burdata, nuqqas ta’ ċarezza jew konfużjoni (ipogliċemija). Jidhru b’mod komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10).

Is-sintomi ta’ reazzjoni allerġika serja (jidhru rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jistgħu jinkludu:

o Raxx

o Rqajja’ mqabbżin ta’ ħmura fuq il-ġilda tiegħek (ħorriqija)

oNefħiet tal-wiċċ, ix-xofftejn, l-ilsien u l-griżmejn li jistgħu jikkaġunaw diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’.

Jekk għandek dawn is-sintomi, tibqax tieħu Onglyza u kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek tieħu mediċina biex tikkura r-reazzjoni allerġika tiegħek u mediċina differenti għad-dijabete tiegħek.

Tibqax tieħu Onglyza u kkuntattja tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji li ġejjin:

uġigħ qawwi u persistenti fiż-żaqq (żona tal-istonku) li jista’ jasal sa dahrek, kif ukoll dardir u rimettar, għaliex dan jista’ jkun sinjal ta’ frixa infammata (pankreatite).

Għandek iċċempel lit-tabib tiegħek jekk ikollok l-effett sekondarju li ġej:

Uġigħ sever fil-ġogi.

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji waqt li kienu qed jieħdu Onglyza u metformin:

Komuni, (jistgħu jaffettwaw utent 1 sa 10 minn kull 100): infezzjoni tal-parti ta’ fuq tas-sider jew tal-pulmun, infezzjoni ta’ mnejn tgħaddi l-awrina, infjammazzjoni fl-istonku jew musrana, normalment ikkawżata minn infezzjoni (gastroenterite). infezzjoni tas-sinużite , b’sensazzjoni ta’ uġigħ u ebusija wara ħaddejk u għajnejk (sinużite), infjammazzjoni ta’ l-imnieħer jew griżmejn (nasofarinġite). Is-sinjali ta’ dan jistgħu jinkludu riħ jew grizmejn maħsusa, uġigħ ta’ ras, uġigħ tal-muskoli (majalġja), tirremetti, infjammazzjoni ta’ l-istonku (gastrite), uġigħ fl- istonku u indiġestjoni (dispepsja).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw utent 1 sa 10 minn kull 1,000): uġigħ fil-ġogi (artralġja) u diffikultajiet sabiex ikollok u żżomm erezzjoni (anormalita fl-erezzjoni).

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji waqt li kienu qed jieħdu Onglyza u sulphonylurea:

Komuni ħafna: zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija)

Komuni: infezzjoni tal-parti ta’ fuq tas-sider jew tal-pulmun, infezzjoni ta’ mnejn tgħaddi l- awrina, infjammazzjoni fl-istonku jew musrana, normalment ikkawżata minn infezzjoni (gastroenterite), infezzjoni tas-sinużite, b’sensazzjoni ta’ uġigħ u ebusija wara ħaddejk u għajnejk (sinużite), uġigħ ta’ ras, uġigħ fl-istonku u tirremetti.

Mhux komuni: għeja, livelli abnormali tal-lipidi (fatty acids) (dislipidemija, ipertrigliċeridemija).

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji waqt li kienu qed jieħdu Onglyza u thiazolidinedione:

Komuni: infezzjoni tal-parti ta’ fuq tas-sider jew tal-pulmun, infezzjoni ta’ mnejn tgħaddi l- awrina, infjammazzjoni fl-istonku jew musrana, normalment ikkawżata minn infezzjoni (gastroenterite), infezzjoni tas-sinużite, b’sensazzjoni ta’ uġigħ u ebusija wara ħaddejk u għajnejk (sinużite), uġigħ ta’ ras, tirremetti, uġigħ fl-istonku u tneffiħ ta’ l-idejn, ekiesi u riġlejn (edima periferali).

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji waqt li kienu qed jieħdu Onglyza u metformin u sulphonylurea:

Komuni: sturdament, għeja, uġigħ fl-istonku u gass.

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji addizzjonali waqt li kienu qed jieħdu Onglyza waħdu: Komuni: sturdament, dijarrea u uġigħ fl-istonku.

Xi pazjenti esperjenzaw stitikezza li l-frekwenza tagħha mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid- dejta disponibbli) meta Onglyza ntuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra.

Xi pazjenti kellhom xi tnaqqis żgħir fl-għadd ta’ tip wieħed, ta’ ċelluli bojod tad-demm (limfoċiti) li jidhru minn test tad-demm meta Onglyza ntuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Onglyza

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Tużax Onglyza jekk il-pakkett ikollu xi ħsara jew ikun hemm sinjali ta’ tbabis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Onglyza

Is-sustanza attiva hi saxagliptin. Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg saxagliptin (bħala hydrochloride).

Is-sustanza(i) l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460i); croscarmellose sodium (E468); magnesium stearate,

Il-kisja b’rita: (polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc(E553b) u iron oxide red (E172).

Linka għal istampar: shellac; indigo carmine aluminium lake (E132).

Kif jidher Onglyza u l-kontenut tal-pakkett:

Il-pilloli ta’ 5 mg miksija b’rita huma roża, konvessi miż-żewġ naħat, tondi. Għandom “5” ittimbrata fuq naħa u “4215” ittimbrata fuq in-naħa l-oħra, b’linka blu.

Il-pilloli jiġu f’folji ta’ fojl tal-aluminju.

Il-pilloli ta’ 5 mg jiġu f’ daqsijiet tal-pakkett ta’14, 28, 56, jew 98-il pillola miksija b’rita ġo folji mhux imtaqqbin, 14, 28, 56 jew 98-il pillola miksija b’rita ġo folji bil-kalendarju mhux imtaqqbin u 30x1 jew 90x1 pillola miksija b’rita ġo folji mtaqqbin madwar kull doża

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isvezja

Manifattur:

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Il-Ġermanja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Ir-Renju Unit

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati