Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opatanol (olopatadine hydrochloride) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - S01GX09

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOpatanol
Kodiċi ATCS01GX09
Sustanzaolopatadine hydrochloride
ManifatturNovartis Europharm Limited

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

OPATANOL 1 mg/mL, qtar għall-għajnejn, soluzzjoni.

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

1 mL ta’ soluzzjoni fih 1 mg olopatadine (bħala hydrochloride).

Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni (qtar għall-għajnejn)

Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Kura ta’ sinjali ta' mard fl-għajnejn u sintomi ta' allerġija ta' l-istaġun fil-konġuntiva ta' l-għajnejn.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Id-doża hija ta’ qatra waħda ta’ OPATANOL fil-borża tal-konġuntiva ta' l-għajn(ejn) affettwata(i) darbtejn kuljum (kull 8 sigħat). Jekk ikun hemm bżonn, il-kura tista titkompla għall-erba’ xhur.

Użu fl-anzjani

Fl-anzjani m’hemmx għalfejn tinbidel id-doża.

Pazjenti pedjatriċi

OPATANOL jista jintuża fit-tfal b’eta ta’ tliet snin jew akbar bl-istess doża li jieħdu l-adulti. Is- sigurtà u l-effikaċja ta’ OPATANOL fi tfal b’età inqas minn 3 snin ma ġewx determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli.

Użu f’pazjenti b’indeboliment fil-kliewi u fil-fwied

Olopatadine taħt l-għamla ta’ qtar għall-għajnejn (OPATANOL) ma’ ġiex mistħarreġ f’pazjenti li għandhom mard fil-kliewi jew fil-fwied. Madankollu, mhux mistenni li jkun hemm bżonn tibdil fid- doża ta' pazjenti li jsofru minn indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Għall-użu fl-għajnjen biss.

Wara li jitneħħa l-għatu tal-flixkun, jekk iċ-ċirku li juri li għadu ssiġillat u li jinqata’ jkun maħlul, neħħieħ qabel tuża l-prodott. Biex tiġi evitata kontaminazzjoni tat-tarf tal-qattara u tas-soluzzjoni, għandu jkun hemm attenzjoni biex il-kappell tal-għajnejn, il-postijiet tal-madwar jew xi superfiċje oħra ma jintmissux bit-tarf tal-qattara tal-flixkun. Żomm il-flixkun magħluq sewwa meta ma jkunx qed jintuża.

F’każ ta’ terapija fl-istess waqt b’mediċini oħra għall-użu topiku fl-għajnejn, għandu jitħalla intervall ta’ ħames minuti bejn applikazzjonijiet suċċessivi. Ingwenti għall-għajnejn għandhom jingħataw l- aħħar.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

OPATANOL huwa sustanza kontra l-allerġija/kontra l-istamina u għalkemm jingħata b'mod topiku, jiġi assorbit fid-demm. Jekk ikun hemm sinjali ta’ reazzjonijiet serji jew ikun hemm sensittività eċċessiva, waqqaf din il-kura minnufih.

OPATANOL fih benzalkonium chloride li jista’ jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn.

Benzalkonium chloride ġie rrapurtat ukoll li jikkawża punctate keratopathy u/jew ulċera tossika keratopatika. Pazjenti li jsofru minn għajnejn xotti, jew għandhom xi kundizzjoni li tista’ taffettwa l- korneja, jeħtieġu monitoraġġ mill-viċin waqt użu frekwenti jew għal tul ta’ żmien.

Lentijiet tal-kuntatt

Benzalkonium huwa magħruf li jbiddel il-kulur ta’ lentijiet tal-kuntatt rotob. Evita kuntatt ma’ lentijiet tal-kuntatt rotob. Il-pazjenti għandhom jingħataw istruzzjonijiet biex ineħħu l-lentijiet tal- kuntatt qabel jagħmlu l-qtar għall-għajnejn u biex jistenew mill-inqas 15-il minuta wara l- applikazzjoni qabel ma jerġgħu jilbsu l-lentijiet tal-kuntatt.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni ma prodotti mediċinali oħra.

Studji in vitro wrew li olopatadine ma waqqafx reazzjonijiet metaboliċi li jinvolvu l-iżożimi taċ-

ċitokromju P-450, 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4. B'hekk jidher li olopatadine mhux probabbli li jkollu interazzjonijiet metaboliċi ma’ sustanzi attivi oħra li jingħataw miegħu

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx dejta jew hemm dejta limitata dwar l-użu ta’ olopatadine għall-għajnejn f’nisa tqal

Studji f’annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva wara għoti sistemiku (ara sezzjoni 5.3).

Olopatadine mhux irrakkomandat waqt it-tqala u f’nisa li jistgħu joħorġu tqal li mhux qed jużaw kontraċezzjoni.

Treddigħ

Dejta disponibbli fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta’ olopatadine fil-ħalib tas-sider wara għoti orali (gћad-dettalji ara sezzjoni 5.3).

Riskju gћat-trabi tat-twelid ma jistax jiġi eskluż.

OPATANOL m’għandux jintuża’ waqt it-treddigћ.

Fertilità

Ma sarux studji biex jevalwaw l-effett ta’ għoti topiku ta’ olopatadine fl-għajnejn fuq il-fertilità tal- bniedem.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

OPATANOL m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Bħal ma jista’ jiġri bl-użu ta’ kwalunkwe qtar ieħor tal-għajnejn, vista mċajpra jew xi tfixkil ieħor tal- vista jista’ jaffetwa s-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni. Jekk il-vista tiċċajpar meta jitqattar il-qtar, il- pazjent għandu jistenna sakemm il-vista terġa’ lura għan-normal qabel ma jsuq jew juża xi magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Fi studji kliniċi li fihom ħadu sehem bejn wieħed u ieħor 1680 pazjent, OPATANOL ingħata minn darba sa' erba' darbiet kuljum fiż-żewġ għajnejn għal erba' xhur waħdu jew ma' 10 mg loratadine.

Huwa mistenni li bejn wieħed u ieħor 4.5% tal-pazjenti jkollhom reazzjonijiet avversi, assoċjati ma’ l- użu ta’ OPATANOL; madanakollu, 1.6% biss ta’ dawn il-pazjenti waqqfu mill-istudji kliniċi minħabba reazzjonijiet avversi. Ma ġew irrapurtati l-ebda reazzjonijiet avversi serji fl-għajnejn jew sistemiċi relatati mal-użu ta’ OPATANOL matul l-istudji kliniċi. L-aktar reazzjoni avversa frekwenti relatata ma’ trattament kienet uġigħ fl-għajnejn, b’inċidenza totali ta’ 0.7%.

Lista f’tabella ta’ reazzjonijiet avversi

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati waqt studji kliniċi u minn dejta ta’ wara t-tqegħid fis-suq u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna(≥1/10), komuni

(≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000) rari ħafna

(<1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli). F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-serjetà tagħhom bl-aktar serji jitniżżlu l- ewwel.

Klassifika tas-Sistemi u tal-

Frekwenza

Reazzjonijiet Avversi

Organi

 

 

Infezzjonijiet u infestazzjonijiet

Mhux komuni

rinite

Disturbi fis-sistema immuni

Mhux magħrufa

sensittività eċċessiva, nefħa fil-wiċċ

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni

uġigħ ta’ ras, disgewżja

 

Mhux komuni

sturdament, ipoesteżja

 

Mhux magħrufa

ngħas

Disturbi fl-għajnejn

Komuni

uġigħ fl-għajnejn, irritazzjoni fl-

 

 

għajnejn, għajn xotta, sensazzjoni

 

 

mhux normali fl-għajnejn

 

Mhux komuni

taħfir tal-kornea, diffett fl-epitilju tal-

 

 

kornea, disturb fl-epitilju tal-kornea,

 

 

keratite ttikkjata, keratite, tbajja fil-

 

 

kornea, tnixxija mill-għajn, fotofobija,

 

 

vista mċajpra, tnaqqis fl-akutezza tal-

 

 

vista, blefarospażmu, skumdita fl-

 

 

għajnejn, ħakk fl-għajnejn, follikuli

 

 

fil-konġuntiva, disturb fil-konġuntiva,

 

 

sensazzjoni ta’ xi ħaġa barranija fl-

 

 

għajnejn, żieda fid-dmugħ, eritema fil-

 

 

kappell tal-għajn, edima fil-kappell tal-

 

 

għajn, disturb fil-kappell tal-għajn,

 

 

iperimija fl-għajnejn.

 

Mhux magħrufa

edima fil-kornea, edima fl-għajn,

 

 

nefħa fl-għajn, konġuntivite,

 

 

dilatazzjoni tal-ħabba tal-għajn,

 

 

disturb fil-vista, qxur fit-tarf tal-

 

 

kappell tal-għajn.

Disturbi respiratorji, toraċiċi u

Komuni

imnieħer xott

medjastinali

 

 

 

Mhux magħrufa

qtugħ ta’ nifs, sinożite

Disturbi gastro-intestinali

Mhux magħrufa

tqalligħ, rimettar

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’

Mhux komuni

dermatite tal-kuntatt, sensazzjoni ta’

taħt il-ġilda

 

ħruq fil-ġilda, ġilda xotta

 

Mhux magħrufa

dermatite, eritema

Disturbi ġenerali u

Komuni

għeja

kondizzjonijiet ta’ mnejn

Mhux magħrufa

astenja, telqa

jingħata

 

 

Każijiet ta’ kalċifikazzjoni tal-kornea kienu rrappurtati b’mod rari ħafna f’assoċjazzjoni mal-użu ta’ qtar għall-għajnejn li fihom phosphate f’xi pazjenti li għandhom ħsara sinifikanti fil-kornea.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

M'hemmx tagħrif dwar x'jiġri meta bniedem jieħu doża mil-ħalq ogħla milli suppost bi żball jew apposta. L-effetti tossiċi akuti ta' Olopatadine f'bhejjem huma baxxi ħafna. Li kieku wieħed kellu jixrob flixkun OPATANOL sħiħ bi żball, l-ogħla ammont sistemiku ta’ olopatadine ikun ta’ 5 mg. Dan l-ammont jissarraf f'doża ta' 0.5 mg/kg f'tarbija ta' 10 kg jekk nassumu li jiġi assorbit 100%.

L-interval QTc fil-klieb ġie imtawwal biss meta ngħataw dożi li huma meqjusa ferm aktar għolja minn dawk li jintużaw fil-bnedmin. B'hekk jidher li dan l-effett għandu ftit relevanza għal l-użu kliniku. Meta ngħatat doża ta' 5 mg darbtejn kuljum għal 2.5 ġranet lil 102 voluntiera nisa u rġiel f’saħħithom żgħar u anzjani, ma kienx hemm differenza sinifikanti fit-tul ta' l-interval QTc meta mqabbel ma dawk li ngħataw plaċebo. L-ogħla livelli ta' olopatadine fiss fil-plasma (35 sa 127 ng/ml) li ntlaħqu waqt dan l-istudju jisarrfu f’70 darba il-marġini ta’ sigurta fir-rigward tal-effetti fuq ir-ripolarizazzjoni tal- qalb.

F’każ ta’ doża eċċessiva, il-pazjent għandu jiġi eżaminat u mdewwi bir-reqqa.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: oftalmoloġiċi, sustanzi li jiftħu l-imnieħer misdud u li jaħdmu kontra l-allerġiji, antiallerġiċi oħra.

Kodiċi ATC: S01G X 09

Olopatadine hu sustanza qawwija u selettiva kontra l-allerġiji u kontra l-istamina li jaħdem permezz ta' ħafna proċessi distinti. Jantagonizza l-istamina (li hija sustanza prinċipali li tiġi magħmula meta ikun hemm allerġija fil-bnedmin) u ma jħallix iċ-celluli ta' l-epitilju tal-kinġuntiva umana jiproduċu cytokine infjammatorju, li ssoltu jiġi stimulat mill-istamina. Minn tagħrif ta' studji in vitro jidher li jista’ jaħdem fuq iċ-ċelluli mast tal-konġuntiva umana biex jinibixxi sustanzi pro-infjammatorji. L- użu topiku ta' OPATANOL fl-għajnejn ta' pazjenti li għandhom it-tubu ta' bejn l-imnieħer u l-pajp tad- dmugħ miftuħ deher li naqqas is-sinjali u s-sintomi fl-imnieħer li ħafna drabi ikun hemm f'allerġija ta' l-istaġun fil-konġuntiva ta' l-għajnejn. M'għandux effett kliniku sinifikanti fuq il-bidla fid-diametru tal-pupilla ta' l-għajn.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Bħall-mediċini l-oħra li jingħataw b'mod topiku, olopatadine jiġi assorbit b’mod sistemiku. Madanakollu, meta jintuża b'mod topiku, l-ammont li jiġi assorbit b’mod sistemiku huwa minimu b'livelli fil-plażma li ma jilħqux l-inqas livell li jista jiġi mkejjel- (<0.5 ng/ml) sa 1.3 ng/ml. Dawn huma bejn 50- u 200- darba inqas minn dawk li jintlaħqu wara li tittieħed doża li tkun tollerata sew, mill-ħalq.

Eliminazzjoni

Minn studji farmakokinetiċi deher li meta olopatadine ittieħed mill-ħalq, il-half life ta’ olopatadine fil- plażma kienet bejn wieħed u ieħor tmienja sa tnax-il siegħa u il-parti l-kbira tiegħu tneħħiet mill- kliewi. Madwar 60-70% tad-doża nstabet fl-awrina bħala sustanza attiva. Traċċi ta' żewġ metaboli - mono-desmethyl u l-N-oxide, instabu fl-awrina.

Billi l-parti l-kbira ta' olopatadine joħroġ fl-awrina mingħajr ma jinbidel bħala sustanza attiva, il- karatteristiċi farmakokinetiċi tiegħu jinbidlu f'pazjenti li għandhom indeboliment tal-kliewi u jispiċċaw b’livelli fil-plasma 2.3-darba ogħla meta jkollhom indeboliment serju tal-kliewi (mean creatinine clearance ta' 13.0 ml/min) meta mqabbla ma' adulti b'saħħithom. Meta pazjenti li kienu fuq ħemodijaliżi (li mhux qed jagħmlu awrina) ngħataw doża orali ta’ 10 mg ta’ olopatidine, l-ammont ta’ olopatadine fil-plażma laħaq livelli ferm aktar baxxi fil-jum tal-ħemodijaliżi milli fil-ġranet l-oħra. Dan juri li olopatadine jista jitneħħa bil-ħemodijaliżi.

Studji li fihom tqabblu il-farmakokinetiċi ta' meta 10 mg ta’olopatadine jingħata mill-ħalq f'żagħżagħ

(eta' medja ta' 21 sena) u anzjani (eta' medja ta' 74 sena) urew li ma kienx hemm differenza sinifikanti.

fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma (AUC), fl-ammont li jintrabat mal-proteina jew li joħroġ fl-awrina bħala sustanza mhux mibdula kif tinsab fil-mediċina u l-metaboli.

Sar studju dwar l-indeboliment renali wara li olopatadine ngħata mill-ħalq lill-pazjenti li jsofru minn indeboliment serju tal-kliewi. Ir-risultati juru li f’dawn il-pazjenti, l-konċentrazzjoni ta’ OPATANOL fil-plażma hija mistennija li tkun xi ftit jew wisq ogħla. Billi l-livelli ta' olopatadine fil-plażma huma minn 50- sa 200- darba aktar baxxi meta jingħata b'mezz topiku fl-għajnejn milli meta jingħata mill- ħalq, mhux mistenni li għandu jkun hemm bżonn ta’ tibdil fid-doża meta jingħata lill-anzjani jew pazjenti morda bil-kliewi. Parti żgħira ħafna minnu jitneħħa mill-fwied. Mhux mistenni li jkun hemm bżonn tibdil fid-doża għall-pazjenti li jsofru minn indeboliment tal-fwied.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurta’

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà, farmakoloġija, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta’ kanċer, u effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva ma’ juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

Studji fl-annimali wrew tnaqqis fit-tkabbir ta’ frieħ li qed jitreddgħu ta’ ommijiet li rċevew dożi sistemiċi ta’ olopatadine ferm ogħla mil-livell massimu rrakkomandat għall-użu fl-għajnejn fil- bniedem. Wara għoti orali Olopatadine instab fil-ħalib ta’ firien li qed irreddgħu.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Benzalkonium chloride sodium chloride

disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) sodium hydroxide(E524) (għall-aġġustament tal-pH) ilma pur

6.2Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji dwar il-kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħra.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinal

3 snin.

Żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ għall-ewwel darba Armi dak li jibqa erba' ġimgħat wara li tiftħu l-ewwel darba

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Flixken tal-plastik opaki ta’ 5 ml magħmula minn polyethylene ta' densita' baxxa, u b’tapp tal-kamin magħmul minn polypropylene (BIL-QATTARA).

Kaxxa ta’ 1 jew 3 tiflixken. Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema

L-ebda ħtiġijiet speċjali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/02/217/001-002

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta’ Mejju 2002.

Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta’ Mejju 2007.

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati