Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opgenra (eptotermin alfa) - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOpgenra
Kodiċi ATCM05BC02
Sustanzaeptotermin alfa
ManifatturOlympus Biotech International Limited
EMA/521562/2011
EMEA/H/C/000819
Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Opgenra

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew taValutazzjoni (EPAR) għal Opgenra.

Opgenra jintuża fl-adulti bl-ispondilolisteżi. Din hija kundizzjoni fejn vertebra lumbari (waħda mill- għadmiet fil-parti t’isfel tas-sinsla) waħda tkun żelqet ’il quddiem u għalhekk ma tkunx f’linja mal- vertebra ta’ taħtha. Dan jista’ jikkaġuna wġigħ, instabilità, u problemi minħabba tagħfis fuq in-nervituri, inkluż tnemnim, tirżiħ, djugħfija u diffikultà fil-kontroll ta’ ċerti muskoli. L-ispondilolisteżi tista’ tiġi ttrattata bl-użu tal-kirurġija biex iġġonġi (tgħaqqad) il-vertebri ta’ fuq u ta’ taħt is-sit fejn tkun seħħet -żelqa.

Opgenra jintuża biss f’pazjenti li diġà kellhom kirurġija permezz ta’ awtograft (graft tal-għadma meħuda minn ġisimhom stess, ġeneralment il-ġenbejn) li ma jkunx irnexxa jew meta ma jkunx jista’ jsir awtograft.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Opgenra?

Opgenra jintuża biss minn kirurgu li huwa kkwalifikat kif xieraq. Waqt operazzjoni, il-kirurgu japplika Opgenra direttament ma’ kull ġenb taż-żewġ vertebrae biex jgħin fl-iżvilupp ta’ għadam ġdid u biex

iġiegħel lill-vertebrae jeħlu ma’ xulxin.

Kif jaħdem Opgenra?

Is-sustanza attiva f’Opgenra, eptotermina alfa, taġixxi fuq l-għadam. Hija kopja ta’ proteina msejħa proteina osteoġenika 1, magħrufa wkoll bħala proteina morfoġenika tal-għadam 7 (BMP-7), li hija magħmula b’mod naturali mill-ġisem u tgħin fil-formazzjoni ta’ tessut ġdid tal-għadam. Meta tkun impjantata, eptotermina alfa tistimula l-formazzjoni ta’ għadam ġdid. Dan jgħin biex -żewġ vertebri

f’pazjenti li se issirilhom kirurġija għall-ispondilolisteżi, jeħlu flimkien.

Eptotermina alfa tiġi prodotta b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: hija magħmula minn ċelluli li jkunu rċievew ġene (DNA), li jagħmilhom kapaċi jipproduċu eptotermina alfa. L-eptotermina alfa sostituta taġixxi bl-istess mod bħal BMP-7 magħmul b’mod n turali.

Eptotermina alfa ġiet awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) minn Mejju 2001 f’Osigraft. Osigraft jintuża biex isewwi fratturi (ksur) tat-tibja (l-għadma tal-qasba tas-sieq).

bniedem. Il-kumpanija użat ukoll xi wħud mid-dejta użatiħbiexaduxjappoġġjaw l-awtorizzazzjoni ta’ Osigraft.

L-effetti ta’ Opgenra għall-ewwel ġew ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq il-

Opgenra ġiet studjata fi studju ewlieni li involva 336 pazjent li kellhom bżonn kirurġija ta’ fużjoni tas-

Il-kumpanija ppreżentat ukoll evidenza mil-letteratura xjentifika ppubblikata fuq pazjenti kkurati fl- Istati Uniti tal-Amerika (USA), fejn il-mediċina ġiet approvata bħala apparat mediku għall-fużjoni tas- sinsla mill-2004.

Liema benefiċċju wera Opgenra waqt l-istudji mwettqa?

Fl-istudju ewlieni, Opgenra ma kienx effettiv daqs awtograft f’pazjenti li kienu eliġibbli għall-awtograft. Wara sentejn, il-kura b’Opgenra kienet ta’ suċċess f’39% tal-pazjenti, meta mqabbla ma’ 49% b’awtograft.

Minkejja l-effikaċja iktar baxxa, kien hemm biżżejjed evidenza mill-istudju u mil-letteratura ppubblikata li tappoġġja l-użu ta’ Opgenra f’pazjenti li fuqhom, awtograft ma jkunx irnexxa jew li ma jkollhomx għalfejn jgħaddu mill-proċedura. Barra minn hekk, Opgenra għandu vantaġġi fuq awtograft, inklużi, operazzjonijiet iqsar, inqas telf ta’ demm u inqas uġigħ.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Opgenra?

L-iktar effetti sekondarji komuni b’Opgenra (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma formazzjoni ta’ għadam eterotopiku (formazzjoni ta’ għadam barra ż-żona ta’ fużjoni) u psewdoartrożi

Opgenra

Għaliex ġie approvat Opgenra?

(nuqqas ta’ fużjoni tal-ispina). Barra minn hekk, xi effetti sekondarji jidhru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100 wara kirurġija fuq l-ispina nfisha, inklużi infezzjoni wara l-operazzjoni, deixxenza (ftuħ) tal- ferita, tnixxija u eritema (ħmura tal-ġilda). Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji kollha rrappurtati

b’Opgenra ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Opgenra m’għandux jintuża f’nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal eptotermina alfa jew għal xi sustanza oħra tiegħu. M’għandux jintuża fil-gruppi li ġejjin:

pazjenti b’mard awtoimmuni (mard ikkaġunat mis-sistema difensiva tal-ġisem innifsu li tattakka t- tessut normali);

pazjenti li għandhom infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni jew li kellhom infezzjonijiet ripetuti;

pazjenti li m’għandhomx kisja ta’ ġilda jew forniment tad-demm adegwati fis-sit tal-operazzjoni;

Stat Membru. Dawn jinkludu informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ Opgenra u tfakkarhom fuq kif

Il-Kummissjoni EwropeaProdotttat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Opgenra valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta’ Frar 2009.

L-EPAR sħiħ għal Opgenra jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Opgenra, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2011.

Opgenra

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati