Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opgenra (eptotermin alfa) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOpgenra
Kodiċi ATCM05BC02
Sustanzaeptotermin alfa
ManifatturOlympus Biotech International Limited

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata.> Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.

1. ISEM

IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Opgenra 3.3 mg, trab għal suspensjoni tal-impjantazzjoni

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kunjett fih 1g trab ma’ 3.3 mg ta’ eptotermin alfa*.

Wara r-rikostituzzjoni, Opgenra fih 1mg/ml eptotermin alfa.

*Eptotermin alfa hu proteina 1 (OP-1) osteoġenika rikombinanta umana li hi pproduċuta mill-linja ċellulari ta’ l-ovarja tal-ħamster Ċiniż (CHO).

Għall-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1

awtorizzat

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

 

 

 

Trab għal suspensjoni tal-impjantazzjoni.

ħ

 

It-trab li fih is-sustanza attiva hu granulari bejn abjad u offwajt.adux

 

 

m’g

 

It-trab li fih is-sustanza mhux attiva carmellose (carboxymethycellulose) hu abjad li jagħti fl-isfar.

 

li

 

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

inali

 

ċ

Opgenra hu indikat għal fużjonimedispinali lombari posterolaterali f’pazjenti adulti li għandhom

4.2 Pożoloġija u meto u ta’ kif għandu jingħata

spondilolisteżi metaProdottl-awtograft falla jew hu kontra-indikat.

Dan il-prodott mediċinali għandu jintuża minn kirurgu kwalifikat fl-użu adekwat tiegħu. Pożoloġija

Opgenra hu intiż biss għall-użu ta’ darba waħda f’kull pazjent. It-trattament jinħtieġ operazzjoni waħda. Biex tgħaqqad livell wieħed tar-reġġjun lombari tax-xewka tad-dahar, unità waħda tal-prodott mediċinali jintuża fuq kull naħa tax-xewka tad-dahar. Id-doża massima umana m’għandhiex taqbeż 2 unitajiet għax l-effikaċja u s-sigurtà għall-fuzjoni spinali li għandha bżonn dożi ogħla ma ġietx stabbilita.

Popolazzjoni pedjatrika

Opgenra hu kontra-indikat fit-tfal (<12-il sena), fl-adoloxxenti (12-18-il sena) u f’dawk li huma skelettrikament immaturi (ara sezzjoni 4.3).

Impediment renali/epatiku

Wieħed għandu joqgħod attent meta Opgenra jiġi użat f’pazjenti li jbatu minn impediment renali jew epatiku (ara sezzjoni 4.4).

Metodu ta’ kif għandu jingħata:

Użu għal ġol-għadam,

Il-prodott rikonstitwit jingħata permezz ta’ l-ippostjar kirurġiku dirett fir-reġġjun lombari tax-xewka tad-dahar wara l-preparazzjoni kirurġika tas-sit. It-tessuti rotob tal-madwar imbagħad jingħalqu madwar il-materjal impjantat.

Għal struzzjonijiet dwar rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma jingħata ara sezzjoni 6.6.

4.3 Kontra-indikazzjonijiet

Opgenra m’għandux jintuża f’pazjenti li:

għandhom sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva

diġà għandhom passat ta’ esponiment għal kwalunkwe prodottawtorizzatta’ proteina morfoġenetika tal-

 

elenkati f’sezzjoni 6.1;

 

 

għandhom xi marda awtoimmuni, inkluż il-marda Crohn, artrite rewmatojde, lupus

 

erythematosus sistemiku, sklerodermija, sindrome ta’ Sjögren, u de matomijositi/polimijositi;

għandhom infezzjoni attiva fis-sit tal-fużjoni spinali jew passat a’ infezzjonijiet rikorrenti;

m’għandhomx kopertura biżżejjed tal-ġilda u vaskularità fis-sit tal-fużjoni spinali;

 

għadam (BMP);

 

 

għandhom tumur attiv malinn jew qed jingħataw tr tt ment għal tumur malinn;

 

 

 

ħ

jeħtieġu artrodeżi minħabba mard jew tumur metabolikuaduxtal-għadam

 

 

 

 

m’g

Opgenra hu kontraindikat fi tfal minn 0 sa 12-il sena, adolexxenti minn 12 sa 18-il sena u dawk

skeltralment immaturi.

 

li

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjon j et għall-użu

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

 

medi

 

L-użu ta’ Opgenra ma jiggarantix fużjoni; għandu mnejn ikun hemm bżonn ta’ operazzjonijiet oħra.

Konteniment

Prodott

 

 

 

 

 

 

Kwalunkwe materjal li jinqala’ mis-sit tal-fużjoni jista’ jikkaġuna ossifikazzjoni ektopika fit-tessuti tal-madwar b’komplikazzjonijiet potenzjali. Mela, l-Opgenra għandha mnejn tingħata biss lis-sit tal- fużjoni taħt kontroll visiv adegwat u bl-akbar kura. Wieħed għandu joqgħod aktar u aktar attent biex jara li ma jkunx hemm tqattir ta’ Opgenra minħabba l-irrigazzjoni, għeluq difettuż tat-tessut tal- madwar jew emostasi mhux adekwata. L-eżami CT issuġġerixxa li jista’ jkun hemm spostar sinifikanti medjali ta’ Opgenra wara l-operazzjoni u dan jista’ jwassal għall-formazzjoni tal-għadam b’mod medjali. Dan għandu jitqies fl-eżami ta’ wara ta’ pazjenti b’CT jew X-ray.

Rispons immunitarju

Fi studju kliniku tal-prodott mediċinali, l-antikorpi għall-alfa eptotermina tal-proteina instabu fil-każ ta’ 194 minn 207 (94%) tal-pazjenti li kienu kkurati bih u f’18 minn 86 (21%) ikkurati b’awtograft bl- għadam (grupp ta’ kontroll). Fi ħdan il-grupp tat-test, 26% tal-pazjenti ipproduċew antikorpi b’ħila newtralizzanti a paragun ta’ 1% fil-grupp ta’ kontroll. L-ogħla rispons ta’ antikorp deher 3 xhur wara t-trattament. Ma kien hemm l-ebda pazjenti b’antikorpi newtralizzanti sentejn wara t-trattament. Is- sinifikat kliniku ta’ dawn l-antikorpi mhux magħruf. Ir-riżultati ta’ l-istudju kliniku jissuġerixxu li ma jidhirx li hemm kwalunkwe rabta bejn l-antikorpi newtralizzanti u l-iżvilupp ta’ episodji avversi li għandhom x’jaqsmu mas-sistema immuni. Wieħed għandu jżomm quddiem għajnejh li jista’ jkun hemm rispons immuni għal eptotermin alfa u għandhom isiru testijiet validati adekwati għal preżenza

ta’ antikorpi fis-serum f’każijiet meta jkun hemm suspett ta’ effett mhux mixtieq ikkawżat mis-sistema immuni, inklużi każi fejn l-prodott mediċinali ma jkunx effettiv.

Opgenra hu intiż biss għall-użu ta’ darba waħda f’kull pazjent.Użu ripetut tal-prodott mediċinali ma jistax ikun irrakkomandat. Studji b’anti-korpi anti-OP-1 urew xi cross-reactivity bil-proteini morfoġenetiċi BMP-5 u BMP-6 ta’ l-għadam li huma konnessi mill-viċin . Anti-korpi Anti-OP-1 jistgħu jinnewtralizzaw l-attività bijoloġika in vitro ta’ l-anqas ta’ BMP-6. Mela, hekk kif jerġa’ jingħata l-Opgenra, għandu mnejn ikun hemm riskju tal-iżvilupp ta’ awtoimmunità għal proteini BMP endoġenużi.

Indeboliment tal-kliewi u tal-fwied

Hemm esperjenza limitata dwar l-użu tal-prodott mediċinali f’pazjenti li għandhom indeboliment renali jew epatiku u għalhekk hemm bżonn li wieħed joqgħod attent meta jużah fil-każ ta’ dan it-tip ta’ pazjenti.

Użu fl-ispina ċervikali

Studji kliniċi biex jinvestigaw l-effikaċja u s-sigurtà ta’ dan il-prodott mediċin li fl-operazzjoni tax- xewka ċervikali ma sarux, u għalhekk l-użu tiegħu barra ir-reġġjun lombari tax-xewka tad-dahar ma jistax ikun irrakkomandat.

Użu ma’ fillers għall-mili tal-vojt tal-għadam

 

 

awtorizzat

 

 

 

L-użu konkomitanti ta’ Opgenra bil-filler tal-vojt ta’ l-għadam sintetiċi mhux irrakkomandat (ara

sezzjoni 4.5).

 

adux

 

 

 

 

 

ħ

 

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq ebda studju ta’ interazzjoni

m’g

 

 

 

li

 

 

Dejta ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq jinkludi rapporti li l-użu tal-prodott mediċinali flimkien

ma’ filler tal-vojt tal-għadam sintetiċi, għandu mnejn iwassal għal żieda fl-infjamazzjoni lokali,

 

inali

ċ

infezzjoni lokali u xi kultant migrazzjoni tal-materjali impjantati (ara sezzjoni 4.4).

medi

 

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

Nisa li jistgħu joħorġProdotttqal

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw il-parir li jużaw kontraċettiv effettiv għal perjodu ta’ mill-anqas sentejn wara t-trattament. Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jagħrfu lill-kirurgu tagħhom dwar il-possibilità tat-tqala qabel it-trattament b’Opgenra

Tqala

Studji fuq bhejjem li saru ma jistgħux jeskludi l-effetti possibbi ta’ antikorpi anti-OP-1 fuq l-iżvilupp embrijofetali (ara sezzjoni 5.3). Minħabba r-riskji mhux magħrufa għall-fetu marbutin ma’ l-iżvilupp potenzjali ta’ l-antikorpi newtralizzanti għal proteina OP-1, il-prodott mediċinali m’għandux jintuża matul it-tqala għajr meta l-benefiċċju potenzjali jiġġustifika r-riskji potenzjali għall-fetu (ara sezzjonijiet 5.3).

Treddigħ

Studji fuq bhejjem, urew l-eskrezzjoni ta’ antikorpi klassi IgG u anti-OP-1 fil-ħalib. Peress li l-IgG joħroġ fil-ħalib uman, u l-potenzjal tal-ħsara għat-tarbija mhux magħruf, in-nisa ma għandhomx ireddgħu matul it-terapija b’Opgenra (ara sezzjoni 5.3). Il-prodott mediċinali għandu jingħata biss lil

nisa li qed ireddgħu meta it-tabib kuranti jiddeċiedi li l-benefiċċji huma akbar mir-riskji. Hu rrakkomandat li t–treddigħ għandu jitwaqqaf wara t-trattament.

4.7 Effetti fuq

il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Opgenra ma għandu l-ebda effett magħruf farmakoloġiku fuq il-koordinazzjoni newro-motorja jew l- operat u għalhekk probabbilment mhux ser jibdel kwalunkwe ħilijiet li kienu jeżistu qabel biex isuqu vetturi jew iħaddmu magni.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

Opgenra hu mpjantat matul proċedura li tinvolvi operazzjoni invasiva li ssir bl-anestesija ġenerali. Episodji avversi li kienu rrekordjati matul l-istudji kliniċi wara tali operazzjoni u li mhumiex relatati speċifikament b’mod kawżali mal-materjali impjantati jinkludi infezzjoni tal-gerħa superfiċjali, qsim tal-ġerħa, osteomajelite, komplikazzjonijet tas-support mekkaniku, formazzjoni ematomika, tqalligħ, rimettar, deni u wġigħ. Il-frekwenza u s-severità ta’ episodji avversi ta’ wara l-operazzjoni kienu l- istess fil-gruppi tat-test u tal-kontroll. Il-mod kif seħħu l-avvenimenti avversi ta’ w ra l-operazzjoni li ma kellhomx x’jaqsmu ma’ xulxin kien ivarja skond il-medda tat-trawma ta’ l-operazzjoni, komplikazzjonijiet tal-proċedura u s-saħħa ta’ qabel l-operazzjoni tal-pazjent.

Sommarju f’tabella tar-reazzjonijiet avversi

 

awtorizzat

 

 

Ir-reazzjonijiet avversi li jidhru hawn taħt kienu rrapportati li għandhom x’jaqsmu ma’ Opgenra. Il-

 

adux

 

frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati fit-tabella ta’ hawn taħt hi bbażata fuq ill-konvenzjoni li

ġejja:

ħ

 

 

 

Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa< 1/10); hux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari

(≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhuxm’gmagħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta

disponibbli).

 

 

li

 

 

 

 

 

 

Infezzjonijiet u

 

Komuni: Infezzjonijiet ta’ wara l-operazzjoni,

 

 

 

inali

infestazzjonijiet

 

ċ

 

 

 

Disturbi ġenerali u

 

Mhux komuni: Nefħa lokalizzata,

kondizzjonijiet ta’

 

Mhux agħrufa: Kumplikazzjonijiet fil-post tal-impjantazzjoni (eż. axxess,

mnejn jingħata

 

medi

 

 

twebbis tat-tessuti fil-post tal-impjantazzjoni, uġigħ, edema, deni)

Disturbi tas-sistema

Mhux magħrufa: Ipersensittività, urtikarja

immuni

 

 

 

Korriment,

 

Komuni: Qsim tal-ġerħa, tnixxija, psewdartrożi

avvelenament u

ProdottMhux komuni: Migrazzjoni tal-prodott meta mħallta ma’ filler tal-vojt tal-

kumplikazzjonijiet

 

għadam sintetiċi, seroma

proċedurali

 

Mhux magħrufa: Kumplikazzjonijiet postproċedurali (eż. tnixxija

 

 

postproċedurali, nefħa, kumplikazzjonijiet oħra bil-ġerħa)

Disturbi

 

Komuni: Żieda fil-formazzjoni tal-għadam (formazzjoni tal-għadam

muskuloskeletali u tat-

eterotopiċi)

 

tessuti konnettivi

 

Mhux magħrufa: Osteoliżi

Disturbi tal-ġilda u tat-

Komuni: Eritema

tessuti taħt il-ġilda

 

 

 

Ko-morbiditajiet li kienu jeżistu qabel

Fil-popolazzjonijiet tal-istudju, xi pazjenti li għandhom ko-morbiditajiet komuni li kienu jeżistu qabel (p.e. kardjovaskulari, respiratorji, disturbi ġenitorinarji, nejoplażmi) ħassew taħrix tal-marda li diġà kellhom matul il- perjodu ta’ żmien twil (tlett snin) u ta’ wara. Pazjenti li għandhom passat magħruf ta’ mard tal-qalb jew infezzjonijiet frekwenti għandhom ikunu identifikati u osservati aktar bir-reqqa wara l-operazzjoni.

L-istudju pivotali ta’ 295 pazjent involva fużjoni tax-xewka lombari postero –laterali mhux instrumentali f’208 pazjent ikkurati b’Opgenra.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

M’hemm l-ebda tagħrif dwar il-farmakokinetika tas-sustanza attiva fil-bniedem. Imma, r-riżultati minn studji ta’ impjantazzjoni f’bhejjem urew li s-sustanza attiva eptotermin alfa tinħareġ mis-sit ta’ l- impjant fuq medda ta’ ġimgħat, u qatt ma tilħaq livell ogħla minn 3% ta’ l-ammont totali impjantat fid-demm periferali.

5.3 Tagħrif ta’ qabel

l-użu kliniku dwar is-sigurtà
Saru studji ta’ doża waħda u dawk ripetuti fuq firxa ta’ mudelli ta’ annimali (firien u primati). Ir- riżultati ta’ dawn urew li ma kien hemm l-ebda effett mhux mistenni minn qabel jew sistemiku tat- tossiċità matul il-perijodu ta’ l-osservazzjoni u wara l-għoti.
6

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Kategorija farmakoterapewtika: Mediċina għall-kura tal-mard tal-għawtorizzatdam , proteini morfoġenetiċi ta’ l-għadam, kodiċi ATC: M05BC02adux
Opgenra hu prodott mediċinali ostejoinduttiv u ostejokonduttiv.ħ
Eptotermin alfa, is-sustanza attiva, tibda l-formazzjonim’gta’ l-għadam permezz ta’ l-induzzjoni tad- differenzjazzjoni ċellulari fiċ-ċelluli mesenkimali, li huma reklutati għas-sit ta’ l-impjant mill- mudullum tal -għadam, il-perjosteum u l-muskolu. Hekk kif tintrabat fil-wiċċ taċ-ċellula, is-sustanza attiva tinduċi sensiela ta’ episodji ċellulariinalili twassal għall-formazzjoni ta’ kondroblasti u ostejoblasti, li għandhom sehem importanti fil-proċess tal-formazzjoni ta’ l-għadam. Il-matrix tal-kollaġen ma jdubx u jikkonsisti fi frak li għandhommedif rxa ta’ qies ta’ 75-425µm. Dan jipprovdi pjattaforma adekwata bijoresorbabbli indutti mis-sustanza attiva biex ikun hemm proċessi ta’ proliferazzjoni u
differentjazzjoni taċ-ċelluli li jinħtieġu l-ankrar. Carmellose jagħti konsistenza li qiesha stokk lill- prodott mediċinaliProdottbiex ikun jis a’ jingħata b’mod faċli forma u jkun jista’ jitpoġġa fuq kull naħa tax- xewka tad-dahar. L-episo ji ċellulari indutti mis-sustanza attiva jseħħu fi ħdan il-matrix tal-prodott. Il-
matrix hi wkoll ostej k nduttiva u tħalli l-iżvilupp ġewwa tal-għadam fl-arja tad-difett mill-għadam b’saħħtu li hemm maġenbhom.
Interazzjoni ma’ fillers għall-mili tal-vojt tal-għadam
Id-dejta tas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq tinkludi rapporti li l-użu tal-prodott mediċinali flimkien ma’ filler għall-mili tal-vojt tal-għadam, jista’ jwassal għal żieda f’infjammazzjoni lokali, infezzjoni u migrazzjoni okkażjonali tal-materjali impjantati.
Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati
Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

L-ebda każ ta’ doża eċċessiva ma ġie rrapurtat.
Bovine collagen Carmellose.

Fi studju li dam sentejn ta’ l-impjantazzjoni taħt il-ġilda fil-firien, kienet osservata il-formazzjoni eterotopika ta’ l-għadam, kif kien mistenni. Sarkoma kienet assoċjata mal-preżenza fuq żmien twil tal- għadam eterotopiċi. Dan l-effett magħruf bħala karċinoġeniċità fi stat solidu, dehret ta’ spiss fil-firien meta kienu impjantati taħt il-ġilda materjali solidi (plastik u metalli).

Ossifikazzjoni eterotopika spiss dehret fil-bnedmin wara trawma aċċidentali jew kirugika fl-iskeltru. Kien osservat wara l-użu (ara sezzjoni 4.8). Imma, ma hemm l-ebda xhieda li tissuġġerixxi li l- ossifikazzjoni eterotopika hi marbuta ma’ l-iżvilupp tas-sarkoma fil-bnedmin.

L-effett ta’ antikorpi anti-OP-1 fuq il-proċess ta’ fejqan tal-għadam kien studjat fil-klieb fil-każ ta’ difetti ta’ żewġ għadmiet twal li kienu kkurati b’impjantazzjonijiet ripetuti. Ir-riżultati ta’ eżamijiet radjoloġiċi u istoloġiċi f’dan l-istudju wrew xi fejqan tal-għadam wara l-esponiment inizjali u ripetut fl-istess bhima. Antikorpi għal OP-1, u kolaġen tip 1 tal-għadam bovin nstabu wara ż-żewġ esponimenti. Mhux ta’ b’xejn li l-ogħla konċentrazzjoni ta’ antikorpi kienet ogħla wara t-tieni esponiment. Il-livelli ta’ l-antikorpi naqsu lejn il-linja bażi matul il-perjodu ta’ wara.

Studji kkontrollati ta’ l-effetti ta’ l-esponiment għal eptotermin alfa fuq l-iżvilupp ta’ qabel u wara t-

f’intervalli regolari u kienu analizzati permezz ta’ l-użu tat-test immunoassay marbut ma’ enżima fil-

fażi solida (ELISA). Livelli osservati ta’ antikorpi IgG u IgM għal eptote m n alfa kienu żviluppaw u

nstabu fis-serum tal-bhejjem kollha adulti esposti. Antikorpi għal epto ermin alfa nstabu wkoll fis-sera

mid-demm fetali u tal-kurdun ta’ umbelikali miġbura flimkien, f’livelli li kienu korrelati mad-demm

twelid saru fuq mudelli ta’ fniek. Eptotermin alfa f’adjuvant ta’ Freund ingħata għall-ewwel darba taħt il-ġilda b’dożi buster mogħtija wara 14 u 28-il ġurnata. Kampjuni tadawtorizzat-demm u t l–ħalib inġabru

matern. Antikorpi kienu osservati wkoll f’adulti u trabi matul il-perijodi tat-tqala u treddigħ. Titri li huma sinifikament għoljin ta’ antikorpi ta’ klassi IgG u antiadux-OP-1 kienu osservati fil-ħalib matul l- istudju kollu tal-fażi ta’ wara t-twelid sat-28 ġurnata tat-tre igħ (ara sezzjoni 4.6).

Żieda statistikament sinifikanti fil-malformazzjonijiet fetaliħ (sternabrae miżalinejata) kienet osservata

fil-boton ta’ grupp immunizzat ta’ OP-1. Imma r-rata tal-malformazzjonijiet kienet simili għal dawk

 

 

 

li

mill-kontrolli storiċi. Fi studju ieħor kienet osservatam’gdifferenza fiż-żieda fil-piż tal-ġisem fin-nisa

adulti immuniżżati bejn il-ġranet 14 sa 21 tat-treddigħ meta kienu mqabbla mal-bhejjem tal-kontroll.

 

 

 

inali

Il-piż tat-trabi fil-grupp ikkurat kien osserv t li kien inqas minn dak tal-grupp tal-kontroll matul il-

 

 

ċ

perijodu ta’ osservanza. L-implikazzjon j et kliniċi ta’ dawn l-osservazzjonijet għall-użu uman tal-

 

 

medi

 

prodott mediċinali lest għadhom mhum ex ċerti (ara sezzjoni 4.6).

6.

Prodott

 

 

TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

 

6.1

Lista ta’ eċċipjenti

 

 

6.2Inkompatibbiltajiet

Kienet irrapportata interazzjoni potenzjali ma’ Calstrux, li hu filler tal-vojt tal-għadam (ara sezzjoni 4.5).

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni 6.6.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin

Il-prodott mediċinali rikostiwit għandu jintuża minnufih.

6.4 Prekawzjonijiet speċjali

għall-ħażna

Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C)

Żomm l-istrixxi fil-kartuna ta’ barra.

Għall-kondizzjonijiet ta’ ħażna wara r-rikostituzzjoni, ara sezzjoni 6.3.

6.5 In-natura

u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Unità waħda ta’ Opgenra jingħata f’żewġ kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip 1 issiġilati b’għatu tal-lastiku butajl u għatu krimp ta’ l-aluminju.

Il-kunjetti jinżammu sterili f’ l-istrixxi individwali u ppakkjati flimkien fi tray u kaxxa ta’ barra.

Kunjett wieħed li fih 1g ta’ trab (3.3 mg eptotermin alfa); kunjett wieħed li fih 230 mg trab carmellose.

Daqsijiet tal-pakkett:

 

awtorizzat

-

pakkett ta’ unità waħda b’kunjett 1 fih 1g ta’ trab (3.3 mg eptotermin alf ) u kunjett 1 li fih 230

 

mg trab ta’ carmellose

 

 

-

pakkett ta’ żewġ unitajiet b’2 x 1 kunjett li fih 1 g ta’ trab (3.3 mg eptotermin alfa) u 2 x 1

 

kunjett li fih 230 mg trab ta’ carmellose

adux

 

 

 

 

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jitqegħdu fis-s q

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu

ħmeta jintrema u għal immaniġġjar ieħor

Kull unità ta’ Opgenra fiha żewġ kunjetti ta’ trab, li l-ewwel ikunu mħallta u mbagħad rikostitwiti ma’

li

 

soluzzjoni ta’ 2.5 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)m’g

għall-injezzjoni qabel l-użu. Hekk kif l-

Opgenra tkun ippreparata din għandha tintuża minnufih.

 

inali

 

1.Uża teknika sterili, neħħi l-kunjettiċmill-pakkett.

2.Neħħi t-tapp tal-plastik li tifflippjah u neħħi t-tappijiet tal-krimp mill-kunjetti.

Oqgħod attent kif taqbad it-tappijiet tal-krimp. It-truf tat-tappijiet tal-krimp jaqtgħu u għandhom mnejn jaqtgħu jew jirrovinaw l-ingwanti.

3.Uża subgħajk ikxef it-truf tat-tappijiet. Hekk kif jitneħħa l-vakum, neħħi t-tappijiet tal-kunjett waqt li tkun qed iżżomm l-kunjetti dritti biex tevita ħela tal-kontenuti.

Iddaħħalx labra ġot-tappijiet. Jekk it-tappijiet jittaqqbu b’labra, il-frak tal-materjal tat-tapp għandu mnejn jikkontaminaw il-prodott mediċinali.

4.Poġġi l-kontenuti tal-kunjett eptotermin alfa u kunjett ta’ carmellose fi skutella sterili. Biex tevita kwalunkwe ksur, ittektix il-qiegħ tal-kunjett meta tkun qed tittrasferixxi l-kontenut.

5.Permezz ta’ labra sterili, żied soluzzjoni sterili ta’ 2.5 ml ta’ sodium chloride ta’ 9 mg/ml għall- injezzjoni (0.9% w/v) fl-iskutella sterili bil-mod u bir-reqqa.

6.Ħawwad bil-mod il-kontenuti ta’ l-iskutella bi spatula sterili biex tgħin it-taħlita.

7.L-istess proċedura għandha tintuża biex tipprepara il-prodott mediċinali għan-naħa kontralaterali tax-xewka tad-dahar. Uża l-prodott minnufih wara r-rikostituzzjoni.

8.Naddaf u neħħi r-rita ta’barra tal-għadam biex il-prodott mediċinali rikonstitwit ikun f’kuntatt dirett mat-tessut vijabbli.

9. Ipprovdi emostażi adekwati biex tiżgura li l-materjal jibqa’ fis-sit li ġie operat. Aħsel is-sit fejn saret l–operazzjoni hekk kif hemm bżonn qabel l-impjantazzjoni tal-prodott mediċinali. Il- manipulazzjonijiet kirurġiċi tas-sit għandhom jintemmu qabel l-impjantazzjoni tal-prodott, meta dan ikun prattiku.

10. Neħħi l-prodott rikostitwit mill-iskutella sterili b’istrument sterili bħal ngħidu aħna spatula jew kurette. Il-prodott għandu jkun ta’ konsistenza malleabbli, koorenti u qisha stokk.

11. Applika bir-reqqa il-prodott fis-sit ippreparat fuq kull naħa tax-xewka, u b’hekk tgħaqqad l- uċuh dorsali tal-proċessi transversi li huma maġenb xulxin.

12. Agħlaq it-tessuti rotob madwar is-sit li fih il-prodott billi tuża materjal tas-sutura li trid int. L- għeluq hu ħaġa kritika għaż-żammu u l-manteniment tal-prodott fl-arja tal-fużjoni ntiża.

13. Tpoġġix drejn direttament fis-sit ta’ l-impjant jew tal-fużjoni. Jekk tista’ poġġih taħt il-ġilda.

14. Wara l-għeluq tat-tessuti rotob madwar l-impjant , aħsel bl-ilma l-post, jekk hemm bżonn biex awtorizzat

tneħħi kwalunkwe frak iżolat tal-prodott mediċinali, li għandu mnejn inq l ’ matul l-għeluq tat- tessut artab.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7. DETENTUR TA L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

 

 

 

 

 

adux

Olympus Biotech International Limited

 

ħ

Block 2, International Science Centre

 

 

li

 

National Technology Park

 

 

 

m’g

 

Castletroy

 

 

inali

 

 

Limerick

 

 

 

 

 

ċ

 

 

Irlanda

 

 

 

medi

 

 

 

Tel +353 61 585100

 

 

 

 

 

 

 

 

Fax +353 61 585151

 

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

medicalinfo@olympusbiotech.com

 

 

 

 

8. NUMRU(I) TA

L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/08/489/001

EU/1/08/489/002

9. DATA

TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta’ Frar 2009

Data ta’ l-aħħar tiġdid: 19 ta’ Frar 2014

10. DATA TA’ REVIŻJONI

TAT-TEST

Tagħrif dettaljat fuq dan il-prodott mediċinali jista’ jinkiseb minn fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.emea.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati