Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opgenra (eptotermin alfa) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOpgenra
Kodiċi ATCM05BC02
Sustanzaeptotermin alfa
ManifatturOlympus Biotech International Limited
Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive
West Lebanon NH 03784 USA
Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott
Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park
Raheen, Limerick Irlanda

A. MANIFATTUR(I)

TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

Castletroy, Limerick

Irelanda

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-

manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

awtorizzat

B.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIETaduxRIGWARD IL-PROVVISTA U L-

 

UŻU

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-

Prodott, sezzjoni 4.2)

 

li

 

 

inali

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

 

TQEGĦID FIS-SUQ

medi

 

 

 

 

 

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

 

 

Prodott

 

 

 

Id-detentur tal-awto izzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-

riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

L-MAH ser taqbel id-dettalji ta’ programm edukattiv għall-kirurgi mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompitenti u trid timplimenta tali programm b’mod nazzjonali biex tiżgura li:

Qabel l-użu tal-prodott, il-kirurgi għandhom jingħataw materjal edukattiv li fih:

-

kopja tal-SPC

 

 

 

 

 

-

deskrizzjoni dettaljata ta’:

 

 

 

 

 

 

il-metodi rrakkomandati tar-rikostituzzjoni tal-prodott qabel l-impjantazzjoni

 

il-preparazzjoni tas-sit paraspinali magħżula fejn ser issir l-impjantazzjoni ntiża

 

il-mod irrakkomandat tal-ippostjar tal-materjal flimkien ma’ xi kummenti dwar l-

 

 

importanza tal-emostażi lokali

 

 

 

 

 

 

il-metodi tal-għeluq tat-tessut artab madwar l-impjant. Dawn it-testi deskrittivi huma

 

 

nklużi fit-tagħrif dwar il-prodott

 

 

 

 

 

-

tagħrif dwar:

 

 

 

 

 

 

sensittività eċċessiva u formazzjoni ta’ antikorpi

 

 

tossiċità fl-embriju u fil-fetu u l-bżonn għal nisa li jist ’ jkollhom it-tfal biex jużaw

 

 

kontraċettiv effettiv għal sentejn wara l-impjant

awtorizzat

 

ir-riskji ta’ formazzjoni tal-għadam ektopiċi

adux

 

 

interazzjoni ma’ fillers tal-vojt tal-għadam

 

 

 

li l-prodott għandu jintuża darba biss

 

 

 

-

 

ħ

 

dettalji ta’ studji tas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq inkluż tagħrif dwar kif tingaġġa

 

pazjenti

li

m’g

 

 

 

 

 

 

 

Barra minn dan, qabel l-użu il-kirurgi li biħsiebhom jużaw Opgenra għandhom jirċievu DVD ta’

Taħriġ li fih immaġini animati ta’ operazzjo i fuq pazjent u jinkludi t-tagħrif li ġej:

-

Deskrizzjoni tal-prodott

inali

ċ

-

Ippostjar f’żona sterili

 

-

Ftuħ tal-ferita (tessuti rotob

u ibsin)

-

Rikostituzzjoni tal-prodo t medi

-

Preparazzjoni taż-ż

na

impjantata (emostażi)

-

Għoti (impjantazzj

ni)

 

-

Trażżin tal-mate jal impjantat

(tessuti rotob)

-

InstrumentazzjoniProdott

 

-

Għeluq tal-ferita (dranaġġ)

 

-

Miżuri ta’ wara.

 

 

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

Deskrizzjoni

Data

 

mistennija

Il-MAH għandu jissottometti r-riżultati ta 'studju jew studji biex jinvestigaw is-

Diċembru 2018

sigurtà fit-tul u l-effikaċja tal-pazjenti kkurati Opgenra u wkoll utilizzazzjoni

 

attwali tal-mediċina fil-ħajja reali.

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati