Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opgenra (eptotermin alfa) – Fuljett ta’ tagħrif - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOpgenra
Kodiċi ATCM05BC02
Sustanzaeptotermin alfa
ManifatturOlympus Biotech International Limited

Fuljett ta tagħrif: Tagħrif għall-pazjent

Opgenra 3.3 mg trab għal suspensjoni tal -impjantazzjoni eptotermin alfa

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju i kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibblili m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

 

 

 

 

awtorizzat

1.

X’inhi Opgenra u għalxiex tintuża.

 

 

2.

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tingħata Opgenra.

3.

Kif għandek tuża Opgenra.

 

 

 

4.

Effetti sekondarji possibbli.

 

 

 

Kif taħżen Opgenra.

 

 

 

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.

adux

1.

X’inhi Opgenra u għalxiex tintuża

 

 

 

ħ

 

Opgenra fih is-sustanza attiva eptotermin alfa.

m’g

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

li

 

 

Opgenra hi tip ta’ mediċina magħrufa bħala proteina morfoġenetika tal-għadam (BMP). Dan il-grupp

ta’ mediċini jikkawża it-tkabbir ta’ għadam ġdid fil-post fejn il-kirurgu poġġiehom (impjantom).

 

 

 

inali

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

Opgenra hu impjantat f’pazjenti adulti li għandhom żerżiq tax-xewka tad-dahar (spondilolisteżi) f’każi

fejn it-trattament b’awtograft (għadam trapjantat minn ġenbek) falla jew m’għandux jintuża.

 

 

medi

 

 

 

 

2.

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tingħata Opgenra

 

Tużax Opgenra

Prodott

 

 

 

 

-

 

 

 

sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

jekk int allerġiku għal eptotermin alfa jew xi

sezzjoni 6).

-jekk għandek xi marda awtoimmuni (marda kaġun minn jew diretta kontra t-tessuti tiegħek stess), inkluża marda Crohn, artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, skleroderma, sindrome ta’ Sjögren, u dermatomijositi/polimijositi.

-jekk għandek infezzjoni attiva fix-xewka tad-dahar tiegħek jew ġejt mgħarraf li għandek infezzjoni attiva interna (sistemika).

-jekk għandek kopertura inadekwata tal-ġilda u provvista inadekwata tad-demm fis-sit ta’ l- operazzjoni (it-tabib tiegħek messu qallek jekk dan hu l-każ).

-diġà ħadt qabel din il-mediċina, eptotermin alfa jew xi mediċina simili qabel.

-jekk għandek kwalunkwe tumur fis-sit fejn ser issir l-operazzjoni.

-jekk għandek bżonn ta’ fużjoni tax-xewka minħabba marda metabolika tal-għadam jew tumuri.

-jekk qed tingħata kemoterapija, trattament bir-radjazzjoni jew immunosuppressjoni.

-jekk int tifel/tifla ta’ età taħt it-12-il sena.

-jekk int adolexxent (12-18-il sena) jew * l-iskeletru tiegħek ikun għadu ma ġiex iffurmat kompletament (int għadek qed tikber).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina

L-użu ta’ din il-mediċina ma jiggarantixxix l-fużjoni. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ aktar operazzjonijiet.

Hemm il-possibbiltà li antikorpi ġodda jistgħu jifformaw f’ġismek meta tintuża din il-mediċina. Huwa possibbli li dawn jistgħu jindebolixxu l-effettività ta’ din il-mediċina jew jikkawżaw rispons immunitarju.

Informa lit-tabib jew il-kirurgu tiegħek jekk ingħatajt din il-mediċina fil-passat. L-użu ripetut ta’ din il-mediċina mhux irrakkomandat. Studji fil-laboratorji urew li hemm riskju tejoretiku ta’ l-iżvilupp ta’ awtoimmunità lejn il-proteini naturali (endoġenużi) BMP f’ġismek wara esponiment ripetut għal din il-mediċina.

Informa lit-tabib tiegħek jekk inti għandek storja ta’ mard tal-fwied jew tal-kliewi.

Informa lit-tabib jew il-kirurgu tiegħek jekk għandek passat ta’ problemi tal-qalb jew sikwit ikollok infezzjonijiet biex ikunu jistgħu jimmonitorjawk bir-reqqa.

Opgenra ma ġiex studjat għall-użu fl-operazzjonijiet tax-xewka ċervikali. L-użu ta’ din il- mediċina fix-xewka ċervikali mhux rakkomandat.

L-użu ta’ din il-mediċina ma’ sostituti tal-għadam sintetiċi mhux rakkomandat.

Kellem lit-tabib jew il-kirurgu tiegħek dwar dawn il-prekawzjonijiet qabel ma tingħata din il- mediċina.

Mediċini oħra u Opgenra

Għid lit-tabib tiegħek jekk int qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra.

awtorizzat

 

 

 

adux

L-użu ta’ din il-mediċina ma’ sostituti tal-għadam sintetiċi mh x rakkomandat . Kien hemm rapporti

ta’ nefħa u infezzjoni wara l-użu ta’ din il-mediċina

ma’ sostituti tal-għadam sintetiċi.

 

 

ħ

Tqala u treddigħ

m’g

 

 

 

 

Opgenra m’għandux jingħata matul it-tqala għajr

 

eta l-benefiċċji għal omm huma akbar mir-riskji

għat-tarbija li għadha ma twelditx. Nisa li jistgħulijoħorġu tqal għandhom jagħrfu lill-kirurgu tagħhom

inali

 

 

 

dwar il-possibbiltà tat-tqala qabel jingħataw din il-mediċina. Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom

tarbija li hi mredda’ mhux magħruf, in-nisa m’għandhomx ireddgħu matul il-perijodu immedjatament

jingħataw il-parir li jużaw kontraċettiv effettiv għal perijodu ta’ sentejn wara t-trattament tagħhom. ċ Treddax it-tarbija tiegħek matulmediit-trattament b’din il-mediċina. Peress li l-potenzjal għall-ħsara għat-

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Huwa improbabbli li Opgenra taffettwa l-ħila għas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.

wara t-trattament b’din il-mediċina. Jekk int qed tredda’, int għandek tingħata din il-mediċina biss jekk it-tabib jew il-Prodottkirurgu kuranti jemmen li l-benefiċċji huma akbar mir-riskji għat-tifel/tifla tiegħek.

3.Kif għandek tuża Opgenra

Opgenra jintuża biss minn kirurgu kwalifikat b’mod adegwat matul il–perijodu ta’ operazzjoni tal- fużjoni tax-xewka tad-dahar. Dan normalment isir permezz ta’ anestesija ġenerali totali biex hekk int ma tkunx imqajjem matul l-operazzjoni.

Kwantità żgħira (unità waħda) ta’ din il-mediċina tiġi rikostitwita u titpoġġa direttament fuq kull naħa tax-xewka tad-dahar fis-sit li għandha bżonn il-fużjoni. It-tessut tal-muskolu tal-madwar imbagħad jingħalaq madwar il-mediċina impjantata u tingħalaq ukoll il-ġilda ta’ fuq il-muskolu. Din il-mediċina speċjalizzata tintuża minflok awtograft bl-għadam (fil-każ ta’ xi wħud mill-pazjent tkun l-għadma tiegħu stess li tittieħed mill-ġenb) biex ikun hemm fużjoni tax-xewka tad-dahar.

Id-doża massima ta’ din il-mediċina m’għandhiex taqbeż 2 unitajiet (6,6 mg eptotermin alfa) għax l- effettività u sigurtà tagħha f’dożi ogħla ma ġietx studjata.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed minn dawn li ġejjin: - Komuni (jistgħu jolqtu sa 1 minn 10 persuni):

• ħmura tal-ġilda (eritema),

• żieda fil-formazzjoni tal-għadam jew formazzjoni tal-għadam barra l-arja tal-fużjoni (formazzjoni tal-għadam eterotopika),

• ma ssirx fużjoni tax-xewka tad-dahar (psewdartrożi),

• problemi bil-ġrieħi inkluż infezzjoni, tnixxija u qsim.

- Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa 1 minn kull 100 persuna):

nefħa lokalizzata, nefħa fuq il-post tal-impjantazzjoni

kwantità ta’ fluwidu fit-tessuti (seroma)

 

migrazzjoni tal-prodott (dan kien osservat meta l-prodott kien imħallat ma’ prodott

 

sintetiku wżat biex jimla l-vojt tal-għadam).

 

- Mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli)

problemi fil-post tal-impjantazzjoni (pereżempju axxess, webbis, uġigħ, nefħa, jew deni)

reazzjonijiet allerġiċi (pereżempju raxx jew urtikarja)

 

 

 

awtorizzat

problemi ta’ wara l-kirurġija (pèreżempju tnixxija, nefħa jew kumplikazzjonijiet oħra bil-

 

ġrieħi)

 

 

adux

risorbiment tal-għadam (osteoliżi)

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

Xi pazjenti li kellhom passat ta’ problemi tal-qalb jew kienu suxxetibbli li jkollhom infezzjonijiet

 

 

 

m’g

 

spissi marru għall-agħar wara li ngħataw din il-mediċina. Għarraf lit-tabib tiegħek jew lill-kirurgu jekk

 

 

inali

 

 

għandek passat ta’ problemi tal-qalb jew spiss liko lok infezzjonijiet biex huma jimmonitorjawk bir-

reqqa.

 

 

 

 

Rappurtar tal-effetti sekondarji

ċ

 

 

Jekk ikollok xi effett sekondarju, k

llem lit-tabib jew lill-ispiżjar. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonalimediimniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

 

Prodott

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Opgenra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u strixxi. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.Opgenra għandu jintuża minnufih wara r- rikostituzzjoni.

Aħżen fil-friġġ (2°C - 8˚C).

Żomm l-istrixxi fil-kartuna ta’ barra.

L-ispiżjar jew il-kirurgu tal-isptar huma responsabbli mill-ħażna korretta ta’ din il-mediċina kemm qabel u kemm matul l-użu tagħha, u anki għar-rimi tagħha kif suppost.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Opgenra

Is-sustanza attiva hi eptotermin alfa (proteina 1 rikombinata umana ostejoġenika magħmula f’linja ta’ ċelluli ta’ ovarju ta’ ħamster Ċiniż (CHO).

Is-sustanzi l-oħra huma bovine collagen u carmellose.

Kunjett ta’ din il-mediċina fih 1 g ta’ trab inkluż 3.3 mg ta’ eptotermin alfa u s-sustanza mhux attiva bovine collagen. Il-kunjett l-ieħor fih sustanza mhux attiva carmellose.

Kif jidher Opgenra u l-kontenut tal-pakkett

Unità waħda ta’ trab Opgenra għal suspensjoni tal-impjantazzjoni jingħata bħala żewġ tipi separati ta’ trab. It-trab li fih sustanza attiva u s-sustanza mhux attiva bovine collagen għandu d-dehra ta’ trab granulari bejn abjad u offwajt, it-trab carmellose hu trab safrani abjad.

It-trab jingħata f’kunjetti tal-ħġieġ. Kull kunjett hu ssiġillat bi strixxa sterili. Kull kartuna ta’ barra fiha

 

 

 

 

awtorizzat

kunjett wieħed ta’ 3.3 mg eptotermin alfa li fih 1 g ta’ trab u kunjett ta’ trab carmellose li fih 230 mg

ta’ trab.

 

 

 

Daqsijiet tal-pakkett:

 

 

 

-

pakkett ta’ unità waħda b’kunjett 1 fih 1g ta’ trab (3.3 mg eptotermin alfa) u kunjett 1 li fih 230

 

mg trab ta’ carmellose

 

adux

 

-

 

 

 

pakkett ta’ żewġ unitajiet b’2 x 1 kunjett li fih 1 g ta’ trab (3.3 mg eptotermin alfa) u 2 x 1

 

kunjett li fih 230 mg trab ta’ carmellose

ħ

 

 

 

m’g

 

 

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jitqegħdu fis-suq

 

 

 

li

 

 

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid f s-Suq u l-Manifattur

 

ċ

 

 

 

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħinalid fis-Suq

 

 

 

medi

 

 

 

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science C ntre

Irelanda

National Technology Park

Castletroy Prodott

Limerick

Tel +353-61-585100

Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com

l-Manifattur

Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park

Limerick

Irelanda

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

Castletroy, Limerick

Irelanda

Dan il-fuljett kien revedut l-aħħar f’ >Xahar SSSS>.

Sorsi oħra ta’ tagħrif

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ANNESS IV

adux

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

 

Raġunijiet għal tiġdid addizzjonali wieħed

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

Raġunijiet għal tiġdid addizzjonali wieħed

Is-CHMP irrakkomanda tiġdid għal ħames snin addizzjonali abbażi tar-raġunijiet ta' farmakoviġilanza li ġejjin: l-esperjenza klinika bil-prodott fl-indikazzjoni indikata kienet limitata ħafna fl-UE matul l- ewwel perjodu ta' 5 snin tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Tabilħaqq, kien hemm espożizzjoni limitata minħabba kummerċjalizzazzjoni reċenti u limitata tal-prodott (imniedi biss fl-UE

f'Awwissu 2011 u kkummerċjalizzat biss fi ftit Stati Membri). Barra minn hekk, huma meħtieġa r- riżultati tal-istudji ta' wara l-awtorizzazzjoni biex jiġu investigati s-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' Opgenra u biex tiġi investigata wkoll l-utilizzazzjoni attwali tal-mediċina fil-"ħajja reali" biex jiġi kkaratterizzat aktar il-profil tas-sigurtà u l-effikaċja.

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati