Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Fuljett ta’ tagħrif - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOprymea
Kodiċi ATCN04BC05
Sustanzapramipexole dihydrochloride monohydrate
ManifatturKrka, d.d., Novo mesto

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Oprymea 0.088 mg pilloli

Oprymea 0.18 mg pilloli

Oprymea 0.35 mg pilloli

Oprymea 0.7 mg pilloli

Oprymea 1.1 mg pilloli

Pramipexole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Oprymea u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Oprymea

3.Kif għandek tieħu Oprymea

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Oprymea

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Oprymea u gћalxiex jintuża

Oprymea fih is-sustanza attiva pramipexole u jappartjeni għal grupp ta’ prodotti mediċinali magħrufa bħala agonisti ta’ dopamine, li jistimulaw ir-riċetturi ta’ dopamine fil-moħħ. L-istimulazzjoni tar- riċetturi ta’ dopamine tikkawża impulsi tan-nervituri fil-moħħ li jgħinu biex jikkontrollaw il- movimenti tal-ġisem.

Oprymea jintuża biex jikkura s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson primarja fl-adulti. Jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ levodopa (mediċina oħra għall-marda ta’ Parkinson).

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Oprymea

Tiħux Oprymea

-jekk inti allerġiku għal pramipexole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Oprymea. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek (jew kellek), jew jekk tiżviluppa kwalunkwe kondizzjonijiet jew sintomi mediċi, speċjalment xi waħda minn dawn li ġejjin:

-Mard tal-kliewi

-Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Il-biċċa l-kbira tal- alluċinazzjonijiet huma viżwali

-Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn). Jekk għandek marda ta’ Parkinson li qiegħda fi stadju avvanzat u qed tieħu wkoll levodopa, inti tista’ tiżviluppa diskinesija matul it-titrazzjoni ’l fuq ta’ Oprymea

-Irqad u episodji li torqod għal għarrieda

-Psikosi, (eż. komparabbli ma’ sintomi tal-iskiżofrenja)

-Indeboliment fil-vista. Għandek tagħmel eżamijiet regolari tal-għajnejn matul il-kura bi

Oprymea

-Mard sever tal-qalb jew tal-vini jew arterji. Ser ikollok bżonn li jkollok il-pressjoni tad-demm tiegħek iċċekkjata regolarment, speċjalment fil-bidu tal-kura. Dan biex tiġi evitata pressjoni tad- demm baxxa li tiddependi mill-qagħda (pressjoni tad-demm li titbaxxa malli tqum bilwieqfa).

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’modi li mhumiex tas-soltu għalik u ma tkunx tista’ tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu mġiba bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali. It- tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed tiżviluppa manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed) jew delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni jew telf tar-realtà). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ wara li tnaqqas jew twaqqaf it-trattament ta’ Oprymea tiegħek. Jekk il-problemi jippersistu aktar minn ftit ġimgħat, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta t-trattament tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Oprymea mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Oprymea

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini, prodotti mediċinali li ġejjin mill-ħxejjex, health foods jew supplimenti li ksibt mingħajr riċetta.

Għandek tevita li tieħu Oprymea flimkien ma’ mediċini antipsikotiċi.

Oqgħod attent/a jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin:

-cimetidine (għall-kura ta’ aċidu eċċessiv fl-istonku u ulċeri fl-istonku)

-amantadine (li jista’ jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson)

-mexiletine (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb, kundizzjoni magħrufa bħala arritmija ventrikulari)

-zidovudine (li jista’ jintuża għall-kura tas-Sindrome tad-Defiċjenza Immuni Miksuba (AIDS), marda tas-sistema immuni tal-bniedem

-cisplatin (għall-kura ta’ diversi tipi ta’ kanċers)

-quinine (li jista’ jintuża għall-prevenzjoni ta’ bugħawwieġ bl-uġigħ fir-riġlejn matul il-lejl u għall-kura ta’ tip ta’ malarja magħrufa bħala malarja falciparum (malarja malinna))

-procainamide (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb).

Jekk qed tieħu levodopa, hu rakkomandat li d-doża ta’ levodopa titnaqqas meta tibda l-kura bi Oprymea.

Oqgħod attenta/a jekk qed tuża kwalunkwe mediċini li jikkalmawk (li għandhom effett sedattiv) jew jekk qed tixrob l-alkoħol. F’dawn il-każijiet Oprymea jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem xi makkinarju.

Oprymea ma’ ikel, xorb u alkoħol

Għandek toqgħod attent/a meta tixrob l-alkoħol matul il-kura bi Oprymea.

Oprymea jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek imbagħad ser jiddiskuti miegħek jekk għandekx tkompli tieħu Oprymea.

L-effett ta’ Oprymea fuq it-tarbija mhix imwielda mhuwiex magħruf. Għalhekk, tiħux Oprymea jekk inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

Oprymea m’għandux jintuża waqt it-treddigħ. Oprymea jista’ jnaqqas il-produzzjoni tal-ħalib tas- sider. Jista’ wkoll jgħaddi ġol-ħalib tas-sider u jista’ jilħaq lit-tarbija tiegħek. Jekk l-użu ta’ Oprymea ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-treddigħ għandu jitwaqqaf.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Oprymea jista’ jikkawża alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Jekk tkun affettwat/a, issuqx u tużax magni.

Oprymea kien assoċjat ma’ ngħas u episodji ta’ rqad li jiġi f’daqqa, partikularment f’pazjenti bil- marda ta’ Parkinson. Jekk ikollok dawn l-effetti sekondarji, m’għandekx issuq jew tħaddem xi makkinarju. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk dan iseħħ.

3.Kif għandek tieħu Oprymea

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib ser jagħtik parir fuq id-dożaġġ korrett.

Oprymea jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Ibla’ l-pilloli mal-ilma.

Il-marda ta’ Parkinson

Id-doża ta’ kuljum trid tittieħed maqsuma fi 3 dożi ugwali.

Matul l-ewwel ġimgħa, id-doża normali hi ta’ pillola waħda ta’ Oprymea 0.088 mg tliet darbiet kuljum (ekwivalenti għal 0.264 mg kuljum):

 

1el ġimgħa

Numru ta’ pilloli

1 pillola ta’ Oprymea 0.088 mg tliet darbiet

 

kuljum

Doża totali ta’ kuljum (mg)

0.264

Din ser tiżdied kull 5-7 ijiem skont kif jindikalek it-tabib tiegħek sakemm is-sintomi tiegħek ikunu kkontrollati (doża ta’ manteniment).

 

2ni ġimgħa

3et ġimgħa

Numru ta’ pilloli

1 pillola Oprymea ta’ 0.18 mg

1 pillola Oprymea ta’ 0.35 mg

 

tliet darbiet kuljum

tliet darbiet kuljum

 

JEW

JEW

 

2 pilloli Oprymea ta’

2 pilloli Oprymea ta’ 0.18 mg

 

0.088 mg tliet darbiet kuljum

tliet darbiet kuljum

Doża totali ta’ kuljum (mg)

0.54

1.1

Id-doża normali ta’ manteniment hi ta’ 1.1 mg kuljum. Madankollu, id-doża tiegħek jista’ jkollha tiżdied anki iktar minn hekk. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża tal-pilloli tiegħek sa massimu ta’ 3.3 mg ta’ pramipexole kuljum. Doża ta’ manteniment iktar baxxa ta’ tliet pilloli ta’ Oprymea 0.088 mg kuljum hi wkoll possibbli.

 

L-inqas doża ta’

L-ogħla doża ta’

 

manteniment

manteniment

Numru ta’ pilloli

1 pillola ta’ Oprymea

1 pillola ta’ Oprymea 1.1 mg

 

0.088 mg tliet darbiet kuljum

tliet darbiet kuljum

Doża totali ta’ kuljum (mg)

0.264

3.3

Pazjenti bmard tal-kliewi

Jekk għandek mard moderat jew sever tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik riċetta għal doża iktar baxxa. F’dan il-każ, inti ser ikollok tieħu l-pilloli biss darba jew darbtejn kuljum. Jekk għandek mard moderat tal-kliewi, id-doża tal-bidu hi ta’ pillola waħda ta’ Oprymea 0.088 mg darbtejn kuljum. Meta jkun hemm mard sever tal-kliewi, id-doża normali tal-bidu hi ta’ pillola waħda ta’ Oprymea 0.088 mg kuljum biss.

Jekk tieħu Oprymea aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda,

-Ikkuntattja immedjament lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza tal-isptar għal parir.

-Jista’ jkollok rimettar, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, jew kwalunkwe mill-effetti sekondarji deskritti f’sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

Jekk tinsa tieħu Oprymea

Tinkwetax. Sempliċement ħalli barra dik id-doża kompletament u mbagħad ħu d-doża tiegħek li jmiss fil-ħin tagħha.Tippruvax tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Oprymea

Tiqafx tieħu Oprymea mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk ikollok tieqaf tieħu din il-mediċina, it-tabib tiegħek ser inaqqas id-doża gradwalment. Dan inaqqas ir-riskju li s-sintomi jmorru għall-agħar.

Jekk tbati mill-marda ta’ Parkinson, m’għandekx twaqqaf il-kura bi Oprymea f’daqqa. It-twaqqif f’daqqa jista’ jkun il-kawża li tiżviluppa kundizzjoni medika msejħa sindrome malinn newroleptiku li jista’ jirrappreżenta riskju maġġuri għas-saħħa. Is-sintomi jinkludu:

-akinesija (telf ta’ moviment tal-muskoli)

-muskoli ibsin

-deni

-pressjoni tad-demm instabbli

-takikardija (żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb)

-konfużjoni

-livell baxx ta’ koxjenza (eż. koma).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-evalwazzjoni ta’ dawn l-effetti sekondarji hi bbażata fuq il-frekwenzi li ġejjin:

Komuni ħafna

jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10

Komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Mhux komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Rari

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

Rari ħafna

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

Mhux magħruf

ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli

Jekk tbati mill-marda ta’ Parkinson, jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna:

-Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn)

-Irqad

-Sturdament

-Nawseja (dardir)

Komuni:

-Xewqa kbira li ġġib ruħek b’mod mhux tas-soltu

-Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm)

-Konfużjoni

-Għeja

-Ma tkunx tista’ torqod (insomnja)

-Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)

-Uġigħ ta’ ras

-Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)

-Ħolm anormali

-Stitikezza

-Indeboliment tal-vista

-Rimettar

-Tnaqqis fil-piż li jinkludi telf fil-piż

Mhux komuni:

-Paranojja (eż. biża’ eċċessiv għall-benesseri tiegħek)

-Delużjoni

-Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda

-Amnesija (disturb fil-memorja)

-Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi toqgħod ma titħarrikx)

-Żieda fil-piż

-Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)

-Iħossok ħażin

-Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl- għekiesi)*

-Tnixxija mhux kif suppost ta’ ormon antidijuretiku*

-Nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

-Dispnea (diffikultajiet biex tieħu n-nifs)

-Sulluzzu

-Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

-Ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

-Impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja konsegwenzi serji personali jew għall-familja.

-Interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-oħrajn, pereżempju, żieda fl-aptit sesswali.

-Xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv

-Ikel bl-addoċċ (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod kompulsiv (tiekol aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-ġuħ tiegħek)*

-Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)

Rari:

-Manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed)

Mhux magħruf:

- Wara li twaqqaf jew tnaqqas it-trattament ta’ Oprymea tiegħek: Jistgħu jseħħu depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta’ agonist ta’ dopamine jew DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome]).

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu se jiddiskuti miegħek

modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

Għall-effetti sekondarji mmarkati b’asterisk (*), stima preċiża ta’ frekwenza mhijiex possibbli, għax dawn l-effetti sekondarji ma kinux osservati fi studji kliniċi fost 2,762 pazjent ikkurati bi pramipexole. Il-kategorija ta’ frekwenza probabbilment mhijiex ikbar minn “mhux komuni”.

Jekk tbati minn indikazzjonijiet oħra, jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna:

-Nawseja (dardir)

Komuni:

-Tibdil fir-rittmu tal-irqad, bħal problemi biex torqod (insomnja) u rqad

-Għeja

-Uġigħ ta’ ras

-Ħolm anormali

-Stitikezza

-Sturdament

-Rimettar (tkun imdardar)

Mhux komuni:

-Xewqa kbira li ġġib ruħek b’mod mhux tas-soltu*

-Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl- għekiesi)*

-Tnixxija mhux kif suppost ta’ ormon antidijuretiku*

-Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn)

-Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi twaqqafhom)*

-Paranojja (eż. biża’ eċċessiv għall-benesseri tiegħek)*

-Delużjoni*

-Amnesija (disturb fil-memorja)*

-Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm)

-Konfużjoni

-Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda

-Żieda fil-piż

-Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)

-Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)

-Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)

-Iħossok ħażin

-Nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

-Indeboliment tal-vista

-Tnaqqis fil-piż li jinkludi nuqqas t’aptit

-Dispnea (diffikultajiet biex tieħu n-nifs)

-Sulluzzu

-Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

-Ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

-Impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja konsegwenzi serji personali jew tal-familja.*

-Interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-oħrajn, pereżempju, żieda fl-aptit sesswali.*

-Xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv*

-Ikel bl-addoċċ (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod kompulsiv (tiekol aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-ġuħ tiegħek)*

-Manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed)*

-Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)*

Mhux magħruf:

-Wara li twaqqaf jew tnaqqas it-trattament ta’ Opyrmea tiegħek: Jistgħu jseħħu depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta’ agonist ta’ dopamine jew DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome]).

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu se jiddiskuti miegħek modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

Għall-effetti sekondarji mmarkati b’asterisk (*), stima preċiża ta’ frekwenza mhijiex possibbli, għax dawn l-effetti sekondarji ma kinux osservati fi studji kliniċi fost 1,395 pazjent ikkurati bi pramipexole. Il-kategorija ta’ frekwenza probabbilment mhijiex ikbar minn “mhux komuni”.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Oprymea

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Oprymea

-Is-sustanza attiva hi pramipexole. Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg jew 1.1 mg ta’ pramipexole bħala 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg jew 1.5 mg ta’ pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.

Kif jidher Oprymea u l-kontenut tal-pakkett

Oprymea 0.088 mg pilloli huma bojod, tondi, bi truf iċċanfrati u b’intaljar ta’"P6" fuq naħa waħda tal- pillola.

Oprymea 0.18 mg pilloli huma bojod, ovali, bi truf iċċanfrati u b’ferq fuq iż-żewġ naħat, u b’intaljar ta’ "P7" fuq iż-żewġ nofsijiet tal-pillola. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs.

Oprymea 0.35 mg pilloli huma bojod, ovali, bi truf iċċanfrati u b’ferq fuq iż-żewġ naħat, u b’intaljar ta’ "P8" fuq iż-żewġ nofsijiet tal-pillola. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs.

Oprymea 0.70 mg pilloli huma bojod, tondi, bi truf iċċanfrati u b’ferq fuq iż-żewġ naħat, u b’intaljar ta’ "P9" fuq iż-żewġ nofsijiet ta’ naħa waħda tal-pillola. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs. Oprymea 1.1 mg pilloli huma bojod, tondi, bi truf iċċanfrati u b’ferq fuq iż-żewġ naħat. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs.

Kaxex ta’ 20, 30, 60, 90 u 100 pillola f’folji ta’ 10 pilloli huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, II-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Oprymea 0.26 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Oprymea 0.52 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Oprymea 1.05 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Oprymea 1.57 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Oprymea 2.1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Oprymea 2.62 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Oprymea 3.15 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Pramipexole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Oprymea u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Oprymea

3.Kif għandek tieħu Oprymea

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Oprymea

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Oprymea u gћalxiex jintuża

Oprymea fih is-sustanza attiva pramipexole u jappartjeni għal grupp ta’ prodotti mediċinali magħrufa bħala agonisti ta’ dopamine, li jistimulaw ir-riċetturi ta’ dopamine fil-moħħ. L-istimulazzjoni tar- riċetturi ta’ dopamine tikkawża impulsi tan-nervituri fil-moħħ li jgħinu biex jikkontrollaw il- movimenti tal-ġisem.

Oprymea jintuża biex jikkura s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson primarja fl-adulti. Jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ levodopa (mediċina oħra għall-marda ta’ Parkinson).

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Oprymea

Tiħux Oprymea

-jekk inti allerġiku għal pramipexole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Oprymea. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek (jew kellek), jew jekk tiżviluppa kwalunkwe kundizzjonijiet jew sintomi mediċi, speċjalment xi waħda minn dawn li ġejjin:

-Mard tal-kliewi

-Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Il-biċċa l-kbira tal- alluċinazzjonijiet huma viżwali

-Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn). Jekk għandek marda ta’ Parkinson li qiegħda fi stadju avvanzat u qed tieħu wkoll levodopa, inti tista’ tiżviluppa d-diskinesiji matul it-titrazzjoni ’l fuq ta’ Oprymea

-Irqad u episodji li torqod għal għarrieda

-Psikosi, (eż. komparabbli ma’ sintomi tal-iskiżofrenja)

-Indeboliment fil-vista. Għandek tagħmel eżamijiet regolari tal-għajnejn matul il-kura bi Oprymea

-Mard sever tal-qalb jew tal-vini jew arterji. Ser ikollok bżonn li jkollok il-pressjoni tad-demm tiegħek iċċekkjata regolarment, speċjalment fil-bidu tal-kura. Dan biex tiġi evitata pressjoni tad- demm baxxa li tiddependi mill-qagħda (il-pressjoni tad-demm titbaxxa malli tqum bilwieqfa).

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’modi li mhumiex tas-soltu għalik u ma tkunx tista’ tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu mġiba bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed tiżviluppa manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed) jew delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni jew telf tar-realtà). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ wara li tnaqqas jew twaqqaf it-trattament ta’ Oprymea tiegħek. Jekk il-problemi jippersistu aktar minn ftit ġimgħat, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta t-trattament tiegħek.

Oprymea pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod hija pillola mfassla apposta li minnha l-ingredjent attiv jintreħa b’mod gradwali, meta l-pillola tkun inbelgħet. Biċċiet mill-pilloli jistgħu xi kultant jgħaddu u jidhru fl-ippurgar u jistgħu jidhru bħal pilloli sħaħ. Informa lit-tabib tiegħek jekk issib biċċiet tal- pilloli fl-ippurgar tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Oprymea mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Oprymea

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini, prodotti mediċinali li ġejjin mill-ħxejjex, health foods jew supplimenti li ksibt mingħajr riċetta.

Għandek tevita li tieħu Oprymea flimkien ma’ mediċini antipsikotiċi.

Oqgħod attent jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin:

-cimetidine (għall-kura ta’ aċidu eċċessiv fl-istonku u ulċeri fl-istonku)

-amantadine (li jista’ jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson)

-mexiletine (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb, kundizzjoni magħrufa bħala arritmija ventrikulari)

-zidovudine (li jista’ jintuża għall-kura tas-Sindrome tad-Defiċjenza Immuni Miksuba (AIDS), marda tas-sistema immuni tal-bniedem

-cisplatin (għall-kura ta’ diversi tipi ta’ kanċers)

-quinine (li jista’ jintuża għall-prevenzjoni ta’ bugħawwieġ bl-uġigħ fir-riġlejn matul il-lejl u għall-kura ta’ tip ta’ malarja magħrufa bħala malarja falciparum (malarja malinna))

-procainamide (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb).

Jekk qed tieħu levodopa, hu rakkomandat li d-doża ta’ levodopa titnaqqas meta tibda l-kura bi Oprymea.

Oqgħod attenta/a jekk qed tuża kwalunkwe mediċini li jikkalmawk (li għandhom effett sedattiv) jew jekk qed tixrob l-alkoħol. F’dawn il-każijiet Oprymea jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem xi makkinarju.

Oprymea ma’ ikel, xorb u alkoħol

Għandek toqgħod attent/a meta tixrob l-alkoħol matul il-kura bi Oprymea.

Oprymea jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek imbagħad ser jiddiskuti miegħek jekk għandekx tkompli tieħu Oprymea.

L-effett ta’ Oprymea fuq it-tarbija mhix imwielda mhuwiex magħruf. Għalhekk, tiħux Oprymea jekk inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

Oprymea m’għandux jintuża waqt it-treddigħ. Oprymea jista’ jnaqqas il-produzzjoni tal-ħalib tas- sider. Jista’ wkoll jgħaddi ġol-ħalib tas-sider u jista’ jilħaq lit-tarbija tiegħek. Jekk l-użu ta’ Oprymea ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-treddigħ għandu jitwaqqaf.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Oprymea jista’ jikkawża alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Jekk tkun affettwat/a, issuqx u tużax magni.

Oprymea kien assoċjat ma’ ngħas u episodji ta’ rqad li jiġi f’daqqa, partikularment f’pazjenti bil- marda ta’ Parkinson. Jekk ikollok dawn l-effetti sekondarji, m’għandekx issuq jew tħaddem xi makkinarju. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk dan iseħħ.

3.Kif gћandek tieћu Oprymea

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib ser jagħtik parir fuq id-dożaġġ korrett.

Ħu Oprymea pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod darba biss kuljum u bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.

Oprymea jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Ibla’ l-pilloli sħaħ mal-ilma.

Tomgħodx, taqsamx u tfarrakx il-pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod. Jekk tagħmel hekk, hemm periklu li jista’ jkollok doża eċċessiva, għax il-mediċina tista’ tintreħa f’ġismek malajr wisq.

Matul l-ewwel ġimgħa, id-doża normali ta’ kuljum hi ta’ 0.26 mg ta’ pramipexole. Id-doża ser tiżdied kull 5-7 ijiem skont kif jindikalek it-tabib tiegħek sakemm is-sintomi tiegħek ikunu kkontrollati (doża ta’ manteniment).

Skeda ta’ doża li tiżdied ta’ Oprymea pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Ġimgħa

Doża totali (mg)

Numru ta’ pilloli

0.26

Pillola waħda Oprymea ta’ 0.26 mg li terħi l-mediċina bil-mod.

0.52

Pillola waħda Oprymea ta’ 0.52 mg li terħi l-mediċina bil-mod,

 

 

JEW

 

 

żewġ pilloli Oprymea ta’ 0.26 mg li jerħu l-mediċina bil-mod.

1.05

Pillola waħda Oprymea ta’ 1.05 mg li terħi l-mediċina bil-mod,

JEW

żewġ pilloli Oprymea ta’ 0.52 mg li jerħu l-mediċina bil-mod, JEW

erba’ pilloli Oprymea ta’ 0.26 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod.

Id-doża normali ta’ manteniment hi ta’ 1.05 mg kuljum. Madankollu, id-doża tiegħek jista’ jkollha tiżdied anki iktar minn hekk. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża sa massimu ta’ 3.15 mg ta’ pramipexole kuljum. Doża ta’ manteniment iktar baxxa ta’ pillola waħda li terħi l- mediċina bil-mod ta’ Oprymea 0.26 mg kuljum hi wkoll possibbli.

Pazjenti b’mard tal-kliewi

Jekk għandek mard tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu d-doża normali tal-bidu ta’ 0.26 mg ta’ pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ġurnata iva ġurnata le biss, għall-ewwel ġimgħa. Wara dan il-perjodu, it-tabib tiegħek jista’ jżid il-frekwenza tad-dożaġġ għal pillola waħda li terħi l- mediċina bil-mod ta’ 0.26 mg kuljum. Jekk ikun hemm bżonn ta’ żieda addizzjonali fid-doża, it-tabib tiegħek jista’ jaġġustaha gradwalment f’inkrementi ta’ 0.26 mg ta’ pramipexole.

Jekk għandek problemi severi tal-kliewi, it-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jaqliblek il-mediċina tiegħek għal mediċina differenti ta’ pramipexole. Jekk matul il-kura, il-problemi tal-kliewi tiegħek imorru għall-agħar, għandek tikkuntattja it-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Jekk qed taqleb minn Oprymea pilloli (li jerħu b’mod immedjat)

It-tabib tiegħek ser jibbaża d-doża tiegħek ta’ Oprymea pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod fuq id-doża ta’ Oprymea pilloli (li jerħu b’mod immedjat) li kont qed tieħu.

Ħu l-pilloli tiegħek ta’ Oprymea (li jerħu b’mod immedjat) bħas-soltu fil-jum qabel ma taqleb. Imbagħad ħu l-pilloli tiegħek ta’ Oprymea li jerħu l-mediċina bil-mod l-għada filgħodu u tiħux iżjed Oprymea pilloli (li jerħu b’mod immedjat).

Jekk tieħu Oprymea aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda,

-Ikkuntattja immedjament lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza tal-isptar għal parir.

-Jista’ jkollok rimettar, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, jew kwalunkwe mill-effetti sekondarji deskritti f’sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

Jekk tinsa tieħu Oprymea

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Oprymea, iżda tiftakar fi żmien 12-il siegħa mill-ħin tas-soltu, ħu l-pillola tiegħek pillola immedjatament u mbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tinsa għal iktar minn 12-il siegħa, sempliċement ħu d-doża waħda li jkun imiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża ta’ pilloli li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Oprymea

Tiqafx tieħu Oprymea mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk ikollok tieqaf tieħu din il-mediċina, it-tabib tiegħek ser inaqqas id-doża gradwalment. Dan inaqqas ir-riskju li s-sintomi jmorru għall-agħar.

Jekk tbati mill-marda ta’ Parkinson, m’għandekx twaqqaf il-kura bi Oprymea f’daqqa. It-twaqqif f’daqqa jista’ jkun il-kawża li tiżviluppa kundizzjoni medika msejħa sindrome malinn newroleptiku li jista’ jirrappreżenta riskju maġġuri għas-saħħa. Is-sintomi jinkludu:

-akinesija (telf ta’ moviment tal-muskoli)

-muskoli ibsin

-deni

-pressjoni tad-demm instabbli

-takikardija (żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb)

-konfużjoni

-livell baxx ta’ koxjenza (eż. koma).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-evalwazzjoni ta’ dawn l-effetti sekondarji hi bbażata fuq il-frekwenzi li ġejjin:

Komuni ħafna

jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10

Komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Mhux komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Rari

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

Rari ħafna

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

Mhux magħruf

ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli

Jista’ jkollok dawn l-effetti sekondarji:

Komuni ħafna:

-Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn)

-Irqad

-Sturdament

-Nawseja (dardir)

Komuni:

-Xewqa kbira li ġġib ruħek b’mod mhux tas-soltu

-Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm)

-Konfużjoni

-Għeja

-Ma tkunx tista’ torqod (insomnja)

-Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)

-Uġigħ ta’ ras

-Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)

-Ħolm anormali

-Stitikezza

-Indeboliment tal-vista

-Rimettar (tkun imdardar)

-Tnaqqis fil-piż li jinkludi telf fil-piż

Mhux komuni:

-Paranojja (eż. biża’ eċċessiv għall-benesseri tiegħek)

-Delużjoni

-Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda

-Amnesija (disturb fil-memorja)

-Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi toqgħod ma titħarrikx)

-Żieda fil-piż

-Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)

-Iħossok ħażin

-Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl- għekiesi)*

-Tnixxija mhux kif suppost ta’ ormon antidijuretiku*

-Nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

-Dispnea (diffikultajiet biex tieħu n-nifs)

-Sulluzzu

-Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

-Ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

-Impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja konsegwenzi serji personali jew għall-familja.

-Interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-oħrajn, pereżempju, żieda fl-aptit sesswali.

-Xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv

-Ikel bl-addoċċ (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod kompulsiv (tiekol aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-ġuħ tiegħek)*

-Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)

Rari:

-Manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed)

Mhux magħruf:

-Wara li twaqqaf jew tnaqqas it-trattament ta’ Oprymea tiegħek: Jistgħu jseħħu depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta’ agonist ta’ dopamine jew DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome]).

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu se jiddiskuti miegħek modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

Għall-effetti sekondarji mmarkati b’asterisk (*), stima preċiża ta’ frekwenza mhijiex possibbli, għax dawn l-effetti sekondarji ma kinux osservati fi studji kliniċi fost 2,762 pazjent ikkurati bi pramipexole. Il-kategorija ta’ frekwenza probabbilment mhijiex ikbar minn “mhux komuni”.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Oprymea

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Oprymea

-Is-sustanza attiva hi pramipexole. Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg jew 3.15 mg ta’ pramipexole bħala 0.375 mg, 0.75 mg,

1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg jew 4.5 mg ta’ pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.

-Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, lamtu tal-qamħirrun, silika anidru kollojdali u magnesium stearate.

Kif jidher Oprymea u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta’ Oprymea 0.26 mg huma bojod għal kważi bojod, tondi (dijametru ta’ 10 mm), pilloli kemxejn bikunvessi li fuqhom hemm intaljat P1 fuq naħa waħda, bi xfar mċanfrin u dbabar possibbli.

Il-pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta’ Oprymea ta’ 0.52 mg huma bojod jew kważi bojod, tondi (dijametru ta’ 10 mm), pilloli kemxejn bikunvessi li fuqhom hemm intaljat P2 fuq naħa waħda, bi xfar imċanfrin u dbabar possibbli.

Il-pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta’ Oprymea ta’ 1.05 mg huma bojod jew kważi bojod, tondi (dijametru ta’ 10 mm), pilloli kemxejn bikunvessi li fuqhom hemm intaljat P3 fuq naħa waħda, bi xfar imċanfrin u dbabar possibbli.

Il-pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta’ Oprymea 1.57 mg huma bojod għal kważi bojod, tondi (dijametru ta’ 10 mm), pilloli kemxejn bikunvessi li fuqhom hemm intaljat P12 fuq naħa waħda, bi xfar imċanfrin u dbabar possibbli.

Il-pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta’ Oprymea 2.1 mg huma bojod għal kważi bojod, tondi (dijametru ta’ 10 mm), pilloli kemxejn bikunvessi li fuqhom hemm intaljat P4 fuq naħa waħda, bi xfar imċanfrin u dbabar possibbli.

Il-pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta’ Oprymea 2.62 mg huma bojod għal kważi bojod, tondi (dijametru ta’ 10 mm), pilloli kemxejn bikunvessi li fuqhom hemm intaljat P13 fuq naħa waħd,a u 262 fuq in-naħa l-oħra bi xfar imċanfrin u dbabar possibbli.

Il-pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta’ Oprymea 3.15 mg huma bojod għal kważi bojod, tondi (dijametru ta’ 10 mm), pilloli kemxejn bikunvessi li fuqhom hemm intaljat P5 fuq naħa waħda u 315 fuq in-naħa l-oħra, bi xfar imċanfrin u dbabar possibbli.

Kaxxi ta’ 10, 30, 90 u 100 pillola f’folji ta’ 10 pilloli huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, dd., Novo mesto, smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifattur

KRKA, dd., Novo mesto, smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Oprymea 0.26 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Oprymea 0.52 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Oprymea 1.05 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Pramipexole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Oprymea u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Oprymea

3.Kif għandek tieħu Oprymea

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Oprymea

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Oprymea u gћalxiex jintuża

Oprymea fih is-sustanza attiva pramipexole u jappartjeni għal grupp ta’ prodotti mediċinali magħrufa bħala agonisti ta’ dopamine, li jistimulaw ir-riċetturi ta’ dopamine fil-moħħ. L-istimulazzjoni tar- riċetturi ta’ dopamine tikkawża impulsi tan-nervituri fil-moħħ li jgħinu biex jikkontrollaw il- movimenti tal-ġisem.

Oprymea jintuża biex jikkura s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson primarja fl-adulti. Jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ levodopa (mediċina oħra għall-marda ta’ Parkinson).

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Oprymea

Tiħux Oprymea

-jekk inti allerġiku għal pramipexole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Oprymea. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek (jew kellek), jew jekk tiżviluppa kwalunkwe kundizzjonijiet jew sintomi mediċi, speċjalment xi waħda minn dawn li ġejjin:

-Mard tal-kliewi

-Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Il-biċċa l-kbira tal- alluċinazzjonijiet huma viżwali

-Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn). Jekk għandek marda ta’ Parkinson li qiegħda fi stadju avvanzat u qed tieħu wkoll levodopa, inti tista’ tiżviluppa d-diskinesiji matul it-titrazzjoni ’l fuq ta’ Oprymea

-Irqad u episodji li torqod għal għarrieda

-Psikosi, (eż. komparabbli ma’ sintomi tal-iskiżofrenja)

-Indeboliment fil-vista. Għandek tagħmel eżamijiet regolari tal-għajnejn matul il-kura bi Oprymea

-Mard sever tal-qalb jew tal-vini jew arterji. Ser ikollok bżonn li jkollok il-pressjoni tad-demm

tiegħek iċċekkjata regolarment, speċjalment fil-bidu tal-kura. Dan biex tiġi evitata pressjoni tad- demm baxxa li tiddependi mill-qagħda (il-pressjoni tad-demm titbaxxa malli tqum bilwieqfa).

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’modi li mhumiex tas-soltu għalik u ma tkunx tista’ tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu mġiba bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed tiżviluppa manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed) jew delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni jew telf tar-realtà). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ wara li tnaqqas jew twaqqaf it-trattament ta’ Opyrmea tiegħek. Jekk il-problemi jippersistu aktar minn ftit ġimgħat, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta t-trattament tiegħek.

Oprymea pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod hija pillola mfassla apposta li minnha l-ingredjent attiv jintreħa b’mod gradwali, meta l-pillola tkun inbelgħet. Biċċiet mill-pilloli jistgħu xi kultant jgħaddu u jidhru fl-ippurgar u jistgħu jidhru bħal pilloli sħaħ. Informa lit-tabib tiegħek jekk issib biċċiet tal- pilloli fl-ippurgar tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Oprymea mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Oprymea

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini, prodotti mediċinali li ġejjin mill-ħxejjex, health foods jew supplimenti li ksibt mingħajr riċetta.

Għandek tevita li tieħu Oprymea flimkien ma’ mediċini antipsikotiċi.

Oqgħod attent jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin:

-cimetidine (għall-kura ta’ aċidu eċċessiv fl-istonku u ulċeri fl-istonku)

-amantadine (li jista’ jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson)

-mexiletine (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb, kundizzjoni magħrufa bħala arritmija ventrikulari)

-zidovudine (li jista’ jintuża għall-kura tas-Sindrome tad-Defiċjenza Immuni Miksuba (AIDS), marda tas-sistema immuni tal-bniedem

-cisplatin (għall-kura ta’ diversi tipi ta’ kanċers)

-quinine (li jista’ jintuża għall-prevenzjoni ta’ bugħawwieġ bl-uġigħ fir-riġlejn matul il-lejl u għall-kura ta’ tip ta’ malarja magħrufa bħala malarja falciparum (malarja malinna))

-procainamide (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb).

Jekk qed tieħu levodopa, hu rakkomandat li d-doża ta’ levodopa titnaqqas meta tibda l-kura bi Oprymea.

Oqgħod attenta/a jekk qed tuża kwalunkwe mediċini li jikkalmawk (li għandhom effett sedattiv) jew jekk qed tixrob l-alkoħol. F’dawn il-każijiet Oprymea jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem xi makkinarju.

Oprymea ma’ ikel, xorb u alkoħol

Għandek toqgħod attent/a meta tixrob l-alkoħol matul il-kura bi Oprymea.

Oprymea jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Pillola li terħi l-mediċina bil-mod ta’ Oprymea 0.26 mg fuq il-folja ta’
112

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek imbagħad ser jiddiskuti miegħek jekk għandekx tkompli tieħu Oprymea.

L-effett ta’ Oprymea fuq it-tarbija mhix imwielda mhuwiex magħruf. Għalhekk, tiħux Oprymea jekk inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

Oprymea m’għandux jintuża waqt it-treddigħ. Oprymea jista’ jnaqqas il-produzzjoni tal-ħalib tas- sider. Jista’ wkoll jgħaddi ġol-ħalib tas-sider u jista’ jilħaq lit-tarbija tiegħek. Jekk l-użu ta’ Oprymea ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-treddigħ għandu jitwaqqaf.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Oprymea jista’ jikkawża alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Jekk tkun affettwat/a, issuqx u tużax magni.

Oprymea kien assoċjat ma’ ngħas u episodji ta’ rqad li jiġi f’daqqa, partikularment f’pazjenti bil- marda ta’ Parkinson. Jekk ikollok dawn l-effetti sekondarji, m’għandekx issuq jew tħaddem xi makkinarju. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk dan iseħħ.

3. Kif gћandek tieћu Oprymea

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib ser jagħtik parir fuq id-dożaġġ korrett.

Ħu Oprymea pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod darba biss kuljum u bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.

Oprymea jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Ibla’ l-pilloli sħaħ mal-ilma.

Tomgħodx, taqsamx u tfarrakx il-pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod. Jekk tagħmel hekk, hemm periklu li jista’ jkollok doża eċċessiva, għax il-mediċina tista’ tintreħa f’ġismek malajr wisq.

Matul l-ewwel ġimgħa, id-doża normali ta’ kuljum hi ta’ 0.26 mg ta’ pramipexole. Id-doża ser tiżdied kull 5-7 ijiem skont kif jindikalek it-tabib tiegħek sakemm is-sintomi tiegħek ikunu kkontrollati (doża ta’ manteniment).

Il-pakkett tal-bidu għat trattament ta’ Oprymea għandu jintuża biss għall-bidu tat-trattament b’Oprymea.

Il-pakkett tat-trattament inizjali ta’ Oprymea fih tliet folji ta’ pilloli – folja għal kull waħda mit-tliet ġimgħat tat-trattament tiegħek. It-tliet folji huma mmarkati b’ “Ġimgħa 1”, “Ġimgħa 2” u “Ġimgħa 3”.

Id-doża ta’ kuljum ta’ Oprymea tiżdied kull ġimgħa.

Skeda ta’ doża li tiżdied ta’ Oprymea pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Ġimgħa Doża totali Numru ta’ pilloli (mg)

1 0.26

 

 

“Ġimgħa 1”.

0.52

Pillola li terħi l-mediċina bil-mod ta’ Oprymea 0.52 mg fuq il-folja ta’

 

 

“Ġimgħa 2”.

1.05

Pillola li terħi l-mediċina bil-mod ta’ Oprymea 1.05 mg fuq il-folja ta’

 

 

“Ġimgħa 3”.

Id-doża normali ta’ manteniment hi ta’ 1.05 mg kuljum. Madankollu, id-doża tiegħek jista’ jkollha tiżdied anki iktar minn hekk. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża sa massimu ta’ 3.15 mg ta’ pramipexole kuljum. Doża ta’ manteniment iktar baxxa ta’ pillola waħda li terħi l- mediċina bil-mod ta’ Oprymea 0.26 mg kuljum hi wkoll possibbli.

Pazjenti b’mard tal-kliewi

Jekk għandek mard tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu d-doża normali tal-bidu ta’ 0.26 mg ta’ pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ġurnata iva ġurnata le biss, għall-ewwel ġimgħa. Wara dan il-perjodu, it-tabib tiegħek jista’ jżid il-frekwenza tad-dożaġġ għal pillola waħda li terħi l- mediċina bil-mod ta’ 0.26 mg kuljum. Jekk ikun hemm bżonn ta’ żieda addizzjonali fid-doża, it-tabib tiegħek jista’ jaġġustaha gradwalment f’inkrementi ta’ 0.26 mg ta’ pramipexole.

Jekk għandek problemi severi tal-kliewi, it-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jaqliblek il-mediċina tiegħek għal mediċina differenti ta’ pramipexole. Jekk matul il-kura, il-problemi tal-kliewi tiegħek imorru għall-agħar, għandek tikkuntattja it-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Jekk qed taqleb minn Oprymea pilloli (li jerħu b’mod immedjat)

It-tabib tiegħek ser jibbaża d-doża tiegħek ta’ Oprymea pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod fuq id-doża ta’ Oprymea pilloli (li jerħu b’mod immedjat) li kont qed tieħu.

Ħu l-pilloli tiegħek ta’ Oprymea (li jerħu b’mod immedjat) bħas-soltu fil-jum qabel ma taqleb. Imbagħad ħu l-pilloli tiegħek ta’ Oprymea li jerħu l-mediċina bil-mod l-għada filgħodu u tiħux iżjed Oprymea pilloli (li jerħu b’mod immedjat).

Jekk tieħu Oprymea aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda,

-Ikkuntattja immedjament lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza tal-isptar għal parir.

-Jista’ jkollok rimettar, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, jew kwalunkwe mill-effetti sekondarji deskritti f’sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

Jekk tinsa tieħu Oprymea

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Oprymea, iżda tiftakar fi żmien 12-il siegħa mill-ħin tas-soltu, ħu l-pillola tiegħek pillola immedjatament u mbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tinsa għal iktar minn 12-il siegħa, sempliċement ħu d-doża waħda li jkun imiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża ta’ pilloli li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Oprymea

Tiqafx tieħu Oprymea mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk ikollok tieqaf tieħu din il-mediċina, it-tabib tiegħek ser inaqqas id-doża gradwalment. Dan inaqqas ir-riskju li s-sintomi jmorru għall-agħar.

Jekk tbati mill-marda ta’ Parkinson, m’għandekx twaqqaf il-kura bi Oprymea f’daqqa. It-twaqqif f’daqqa jista’ jkun il-kawża li tiżviluppa kundizzjoni medika msejħa sindrome malinn newroleptiku li jista’ jirrappreżenta riskju maġġuri għas-saħħa. Is-sintomi jinkludu:

-akinesija (telf ta’ moviment tal-muskoli)

-muskoli ibsin

-deni

-pressjoni tad-demm instabbli

-takikardija (żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb)

-konfużjoni

-livell baxx ta’ koxjenza (eż. koma).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-evalwazzjoni ta’ dawn l-effetti sekondarji hi bbażata fuq il-frekwenzi li ġejjin:

Komuni ħafna

jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10

Komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Mhux komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Rari

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

Rari ħafna

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

Mhux magħruf

ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli

Jista’ jkollok dawn l-effetti sekondarji:

Komuni ħafna:

-Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn)

-Irqad

-Sturdament

-Nawseja (dardir)

Komuni:

-Xewqa kbira li ġġib ruħek b’mod mhux tas-soltu

-Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm)

-Konfużjoni

-Għeja

-Ma tkunx tista’ torqod (insomnja)

-Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)

-Uġigħ ta’ ras

-Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)

-Ħolm anormali

-Stitikezza

-Indeboliment tal-vista

-Rimettar (tkun imdardar)

-Tnaqqis fil-piż li jinkludi telf fil-piż

Mhux komuni:

-Paranojja (eż. biża’ eċċessiv għall-benesseri tiegħek)

-Delużjoni

-Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda

-Amnesija (disturb fil-memorja)

-Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi toqgħod ma titħarrikx)

-Żieda fil-piż

-Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)

-Iħossok ħażin

-Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl- għekiesi)*

-Tnixxija mhux kif suppost ta’ ormon antidijuretiku*

-Nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

-Dispnea (diffikultajiet biex tieħu n-nifs)

-Sulluzzu

-Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

-Ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

-Impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja konsegwenzi serji personali jew għall-familja.

-Interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-oħrajn, pereżempju, żieda fl-aptit sesswali.

-Xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv

-Ikel bl-addoċċ (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod kompulsiv (tiekol aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-ġuħ tiegħek)*

-Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)

Rari:

-Manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed)

Mhux magħruf:

-Wara li twaqqaf jew tnaqqas it-trattament ta’ Opyrmea tiegħek: Jistgħu jseħħu depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta’ agonist ta’ dopamine jew DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome]).

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu se jiddiskuti miegħek modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

Għall-effetti sekondarji mmarkati b’asterisk (*), stima preċiża ta’ frekwenza mhijiex possibbli, għax dawn l-effetti sekondarji ma kinux osservati fi studji kliniċi fost 2,762 pazjent ikkurati bi pramipexole. Il-kategorija ta’ frekwenza probabbilment mhijiex ikbar minn “mhux komuni”.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Oprymea

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Oprymea

-Is-sustanza attiva hi pramipexole. Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 0.26 mg, 0.52 mg jew 1.05 mg ta’ pramipexole bħala 0.375 mg, 0.75 mg jew 1.5 mg ta’ pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.

-Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, lamtu tal-qamħirrun, silika anidru kollojdali u magnesium stearate.

Kif jidher Oprymea u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta’ Oprymea 0.26 mg huma bojod għal kważi bojod, tondi (dijametru ta’ 10 mm), pilloli kemxejn bikunvessi li fuqhom hemm intaljat P1 fuq naħa waħda, bi xfar mċanfrin u dbabar possibbli.

Il-pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta’ Oprymea ta’ 0.52 mg huma bojod jew kważi bojod, tondi (dijametru ta’ 10 mm), pilloli kemxejn bikunvessi li fuqhom hemm intaljat P2 fuq naħa waħda, bi xfar imċanfrin u dbabar possibbli.

Il-pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta’ Oprymea ta’ 1.05 mg huma bojod jew kważi bojod, tondi (dijametru ta’ 10 mm), pilloli kemxejn bikunvessi li fuqhom hemm intaljat P3 fuq naħa waħda, bi xfar imċanfrin u dbabar possibbli.

Pakkett tal-bidu ta’ 3 ġimgħat fih 21 pillola li terħi l-pillola bil-mod fi 3 pakketti:

-il-pakkett immarkat "Ġimgħa 1" fih folja ta’ 7 pilloli ta’ 0.26 mg,

-il-pakkett immarkat "Ġimgħa 2" fih folja ta’ 7 pilloli ta’ 0.52 mg,

-il-pakkett immarkat "Ġimgħa 3" fih folja ta’ 7 pilloli ta’ 1.05 mg.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, dd., Novo mesto, smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifattur

KRKA, dd., Novo mesto, smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati