Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optaflu (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOptaflu
Kodiċi ATCJ07BB02
Sustanzainfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain(A/South Australia/55/201
ManifatturSeqirus GmbH

Optaflu

vaċċin kontra l-influwenza (antiġen tas-superfiċje, inattiv t, ikkultivat fiċ- ċelluli)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valut zzjoni (EPAR) għal Optaflu. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

Kif jintuża Optaflu?

Optaflu jingħata b’injezzjoni waħda ta’ 0.5 ml fil-muskolu fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ.

Kif jaħdem Optaflu?

Optaflu hu vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi "jgħallmu" lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal- ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Optaflu fih frammenti mis-superfiċje ta’ tliet razez differenti tal-virus tal-influwenza. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-frammenti tal-virus bħala ‘barranin’ u tipproduċi antikorpi kontrihom. Fil-futur, is-sistema immunitarja tkun tista’

Kif ġie studjat Optaflu?

tipproduċi antikorpi iktar malajr meta tkun esposta għal kwalunkwe waħda minn dawn it-tipi ta' virus. L-antikorpi mbagħad jgħinu fil-protezzjoni kontra l-mard ikkawżat minn dawn ir-razez tal-virus tal- influwenza.

Kull sena, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) tagħmel rakkomandazzjonijiet dwar liema tipi ta’ influwenza għandhom jiġu inklużi fil-vaċċini għall-istaġun tal-influwenza ta' wara. Jeħtieġ li frammenti (antiġen tas-superfiċje) tat-tipi tal-virus li huma mistennija jikkawżaw l-influwenza fl-istaġun ta' wara,

Il-virusis użati biex jinsiltu l-frammenti tas-superfiċje li jiġu inklużi f’Optaflu jitkabbru f’ċelluli tal- mammiferi, bil-kontra ta’ dawk użati f’vaċċini tal-influwenza oħrajn li jitkabbru fil-bajd tat-t ġ eġ.

skont ir-rakkomandazzjonijiet mid-WHO għall-emisferu tat-Tramuntana u mill-UnjoniawtorizzatEwropea (UE), jiġu inklużi f'Optaflu qabel ma l-vaċċin ikun jista' jintuża.

L-abbiltà ta’ Optaflu li jistimula l-produzzjoni ta’ antikorpi (immunoġeneċità) ġiet ivvalutata l-ewwel darba bl-użu ta’ formulazzjoni tal-vaċċin li inkludiet ir-razez tal-virusis li mistennija jikkawżaw l- influwenza fl-istaġun 2004/2005. L-effikaċja tal-vaċċin ġiet ivvalutata fi studju ewlieni wieħed fuq

2,654 adult, li madwar nofshom kienu anzjani (’il fuq minn 60 sena)adux. L-effetti ta’ Optaflu tqabblu ma’ dawk ta’ vaċċin tal-influewnza simili għal dak ta’ vaċċin magħmul fil-bajd. L-istudju qabbel il-kapaċità taż-żewġ vaċċini li jistimulaw il-produzzjoni ta’ antikorpi (immunoġeneċità), billi qabbel il-livelli tal- antikorpi qabel l-injezzjoni mal-livelli rreġistrati tliet ġimgħat w ra.

L-immunoġeniċità u s-sigurtà ta' formulazzjonijiet sussegwentiħtal-vaċċin ġew ukoll eżaminati fi studji.

X'benefiċċji wera Optaflu f’dawn l-istudji?m’g

Fl-istudju ewlieni oriġinali, kemm Optaflu kifliuko l-vaċċin li tqabbel miegħu pproduċew livelli adegwati ta’ antikorpi għall-protezzjoni kontra kull waħda m t-tliet razez tal-influwenza, kif iddefinit mill-kriterji stabbiliti mis-CHMP għal vaċċini inalikontra - nf uwenza. Iż-żewġ vaċċini kellhom effikaċja simili fl- istimulazzjoni tal-produzzjoni tal-antikorpi, kemm f’adulti ta’ 60 sena jew inqas u kemm fl-anzjani.

Il-formulazzjonijiet staġunali ta' Optaflu li ġew wara wrew li pproduċew risponsi simili mill-antikorpi kontra t-tliet tipimedital-influwenzaċnklużi fil-vaċċin għal dawk osservati fl-istudju ewlieni.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Optaflu?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta’ Optaflu (li dehru f’pazjent 1 minn kull għaxra) huma

wġigħ ta' ras, ħ ura fil-ġilda, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, telqa (ma tħossokx f’siktek) Prodottu eżawriment (għejja). Dawn l-effetti sekondarji s-soltu ma jibqgħux jinħassu wara jum jew tnejn mill-

waqfien al-kura. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati bl-użu ta’ Optaflu, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Dan il-vaċċin m'għandux jingħata lil persuni li jkollhom id-deni jew infezzjoni akuta (li tgħaddi malajr) qabel jkunu rkupraw. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Optaflu?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Optaflu huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

ħadux lim’g ċinali medi
Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2015.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Optaflu?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Optaflu jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Optaflu, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill- professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Optaflu

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għ l Optaflu fl-1 ta’ Ġunju 2007.

L-EPAR sħiħ għal Optaflu jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Optaflu, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar iegħek.

awtorizzat

Prodott

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati