Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optaflu (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOptaflu
Kodiċi ATCJ07BB02
Sustanzainfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain(A/South Australia/55/201
ManifatturSeqirus GmbH
.........................................................................
* ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine ** haemagglutinin

1. ISEM

IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Optaflu suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest
Tilqima ta’ l-influwenza (antiġen tal-wiċċ, inattivata, ippreparata f’kolturi taċ-ċelluli) (Staġun 2015/2016)

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta’ l-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)*, inattivati, tar-razez li ġejjin:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili

 

 

(A/Brisbane/10/2010, wild type)

15-il mikrogramma HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - razza simili

 

 

(A/South Australia/55/2014, wild type)

15-il mikrogramma HA**

B/Phuket/3073/2013 - razza simili

 

awtorizzat

(B/Utah/9/2014, wild type)

 

15-il mikrogramma HA**

 

f’k ll doża ta’ 0.5 ml

 

adux

 

Kidney (MDCK)

 

 

m’g

It-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjoni tal-WHO (emisferuħ tat-tramuntana) u mad-deċiżjoni ta’

l-UE għall-istaġun 2015/2016.

 

 

li

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.

inali

 

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

 

Suspensjoni għall-injezzjoni f’s r ga mimlija għal-lest.

 

ċ

 

Ta’ kulur minn ċar sa ftit opalexxenti.

 

4.

TAGĦRIF KLINIKU

 

4.1

Indikazzjonijiet terapewtiċi

 

Prodott

 

Profilassi a’ l-influwenzamedigħall-adulti, speċjalment f’dawk li jkollhom riskju akbar ta’ komplikazzj nijiet assoċjati.

Optaflu għandu jintuża skont il-gwida Uffiċjali.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Adulti minn 18-il sena:

Doża waħda ta’ 0.5 ml

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Optaflu fit-tfal u fl-adoloxxenti li għandhom anqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx stabbiliti. Dejta mhux disponibbli. Għalhekk, Optaflu mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal u fl-adoloxxenti li għandhom inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 5.1).

Metodu ta’ kif għandu jingħata

L-immunizzazzjoni għandha ssir permezz ta’ injezzjoni ġol-muskolu tad-deltoid).

4.3 Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet

għall-użu

Bħal m’hemm bżonn għall-vaċċini kollha li jistgħu jiġu injettati, il-kura u s-superviżjoni medika adattata għandhom dejjem ikunu disponibbli fil-pront f’każ ta’ avveniment an fil ttiku rari wara

l-għoti tat-tilqima.

awtorizzat

 

Optaflu m’għandu taħt l-ebda ċirkustanza jingħata b’mod intravask lari. L-immunizzazzjoni għandha tiġi posposta f’pazjenti b’mard bid-deni jew b’infezzjoni akuta.

Sinkope (ħass ħażin), tista’ sseħħ wara, jew saħansitra qabel, kw lunkwe tilqima, bħala reazzjoni

psikoġenika għall-injezzjoni bil-labra. Dan jista’ jiġri flimkien ma’aduxdiversi sinjali newroloġiċi bħal

disturb temporanju fil-vista, parasteżija u ċaqliq toniku-klonikuħtal-idejn jew tar-riġlejn waqt il-fejqan.

Huwa importanti li jkun hemm proċeduri biex jiġu evitati inċidenti waqt ħass ħażin.

Ir-respons ta’ l-antikorpi f’pazjenti b’immunosuppressjoni endoġena jew iatroġenika tista’

tkun insuffiċjenti.

m’g

 

li

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċin

i oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Optaflu jista’ jingħata fl-istess ħinalima’ vaċċini oħrajn. It-tilqima għandha tingħata f’dirgħajn/riġlejn differenti. Wieħed għandu jkunċjaf li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jintensifikaw.

Ir-respons immunolomediġiku jista’ jitnaqqas jekk il-pazjent ikun qed jieħu kura immunosuppressanti.

Wara t-tilqima tal-influw nza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi-foloz fit-testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), il-virus

tal-epatite Ċ u speċjal ent HTLV-1. F’każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot ikun negattiv. ProdottDawn ir-riżul a i pożittivi-foloz temporanji jistgħu jkunu minħabba l-produzzjoni ta’ IgM bħala

risp ns għat- ilqima.

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

Is-sigurtà ta’ Optaflu fit-tqala u t-treddigħ ma kinitx evalwata fil-provi kliniċi.

Tqala

B’mod ġenerali, informazzjoni mit-tilqim ta’ l-influwenza f’nisa tqal, ma tindikax riżultati avversi fil-fetu u fl-omm, attribwiti mat-tilqima. Studji f’annimali ma urewx effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3 – Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà). L-użu ta’ Optaflu jista’ jkun ikkunsidrat mit-tieni trimestru tat-tqala. Għal nisa tqal b’kundizzjonijiet mediċi fejn l-influwenza żżidilhom r-riskju ta’ komplikazzjonijiet, l-għoti tat-tilqima hu rakkomandat, irrispettivament mill-istadju li fih tkun it-tqala tagħhom.

Treddigħ

M’hemmx dejta fuq il-bniedem dwar l-użu ta’ Optaflu matul it-treddigħ. L-ebda effett fuq it-trabi tat-twelid li treddgћu/tfal żgħar ma hu mistenni. Optaflu jista’ jintuża matul it-treddigħ.

Fertilità

L-ebda dejta dwar il-fertilità fil-bnedmin mhi disponibbli. Dejta mill-annimali ma wrietx effetti fuq il- fertilità fin-nisa (ara sezzjoni 5.3). Il-fertilità fl-irġiel ma ġietx evalwata fl-annimali (ara sezzjoni 5.3).

4.7 Effetti fuq

il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Optaflu għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

a)Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

Is-sigurtà ta’ Optaflu kienet evalwata f’seba’ provi kliniċi randomized, ikkontrollatiawtorizzatb’mod attiv li twettqu bħala parti mill-programm ta’ l-iżvilupp. B’kollox, 7253 dożi waħidhom ta’ Optaflu

ngħataw lil 6180 pazjent adult li kellhom 18 - 60 sena u 1073 pazjent anzjan (li kellhom 61 sena

inġabru għal madwar 6700 pazjent li ngħataw it-tilqima matul is-sitt xh r ta’ wara, fejn baqgħu jiġu segwiti.

jew iktar). L-evalwazzjonijiet dwar is-sigurtà u r-reattoġeniċita twettqu fl-individwi kollha matul l-ewwel 3 ġimgħat wara t-tilqima u SAEs (Serious Adverse Eventsadux- Avvenimenti Avversi Serji)

b)Sommarju ta’ reazzjonijiet avversi

 

Reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-frekwenza li ġħejja

 

 

 

Komuni Ħafna (≥ 1/10)

 

 

 

m’g

 

 

 

Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)

 

 

 

 

 

Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)

 

 

 

 

 

Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)

 

 

 

 

 

Rari ħafna (< 1/10,000).

 

li

 

 

 

 

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

 

 

 

F’kull grupp ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skond is-serjetà tagħhom. L-effetti

 

li huma l-aktar serji huma mniżżla l-ewwel, segwiti minn dawk anqas serji.

 

 

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejj n ġinaliew osservati:

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

 

 

Tabella 1: Frekw nza fl-a

ulti (fl-eta ta’ 18-60 sena)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ko uni

 

 

 

Mhux

Rari

 

Mhux magħruf

 

Klassi ta’

 

Komuni

 

 

 

(ma tistax

 

 

 

 

Komuni

Rari ħafna

 

 

medi

 

 

≥ 1/10,000 sa

tittieħed

 

l-organi

 

ħafna

≥ 1/100 sa < 1/10

 

≥ 1/1000 sa

< 1/ 10,000

 

 

≥ 1/10

 

< 1/1000

stima mid-data

 

 

 

 

 

 

< 1/100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

disponibbli)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Disturbi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

newroloġiċi,

 

 

Disturbi

 

 

 

 

 

 

 

bħas-

 

 

 

- Uġigħ

 

 

 

 

 

sindromu

 

 

fis-sistema

 

 

 

 

 

 

ta’ Guillain

- Parasteżija

 

 

ta’ ras*

 

 

 

 

 

 

nervuża

 

 

 

 

 

 

Barré,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

 

 

enċefalo-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

majelite

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

u newrite

 

 

 

 

Komuni

 

 

 

Mhux

 

Rari

 

 

Mhux magħruf

 

 

Klassi ta’

 

Komuni

 

 

 

 

(ma tistax

 

 

 

 

Komuni

 

Rari ħafna

 

 

ħafna

 

 

≥ 1/10,000 sa

tittieħed

 

 

l-organi

≥ 1/100 sa < 1/10

≥ 1/1000 sa

< 1/ 10,000

 

 

≥ 1/10

 

< 1/1000

stima mid-data

 

 

 

 

 

 

 

< 1/100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

disponibbli)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Vaskulite,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

possibbilmen

 

 

 

Disturbi

 

 

 

 

 

 

 

t assoċjata

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ma’

 

 

 

 

vaskulari

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

involviment

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

renali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

temporanju

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Reazzjonijiet

 

 

 

Disturbi

 

 

 

 

 

 

 

allerġiċi,

 

 

 

fis-sistema

 

 

 

 

 

 

 

li f’każijiet

- Anġjoe-

 

 

immuni

 

 

 

 

 

 

 

rari ħafna

dema

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jwasslu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

għal xokk

 

 

 

Disturbi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tad-demm

 

 

 

 

 

- Limfadeno-

- Trombocito-

 

 

 

u tas-sistema

 

 

 

 

 

 

patija lokali

penij **

 

 

 

limfatika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi

 

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

muskolu–

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

skeletriċi

- Mijalġja*

- Artralġja*

 

 

 

 

 

 

 

u tat-tessuti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

konnettivi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Nefħa*

 

 

ħ

 

 

 

 

 

 

 

- Eritema*, -

- Ekkimożi*, -

 

m’g

 

 

 

 

 

Disturbi

 

Ebusija*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uġigħ

- Deni ta’ iktar

 

 

 

 

 

 

- Nefħa

 

 

ġenerali

 

 

 

 

 

 

 

 

fis-sit tal-

 

minn 38.0oC*,

 

li

- Deni ta’

 

 

estensiva

 

 

u kondizzjo-

 

 

 

 

 

 

injezzjoni*

- Tertir ta’ bard*

 

 

aktar minn

 

 

fid-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nijiet ta’

 

 

 

 

 

 

 

- Telqa*

- Disturbi gastro-

 

 

 

39.0°C

 

 

driegħ/riġel

 

 

 

 

 

jonijiet

 

 

 

 

 

mnejn

 

- Għeja

 

inali

 

 

 

 

 

 

 

jingħata

kbira*

 

uġigħ t ’ ż qq,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dijarea jew

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

d spepsja*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medi

ċ

 

- Reazz-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jew raxx

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi

 

 

 

 

ġenera-

 

 

 

 

 

 

 

fil-ġilda

 

 

 

 

lizzati li

 

 

 

 

 

 

 

u fit-tessuti

 

- Għaraq*

 

jinkludu

 

 

 

 

 

 

 

ta’ taħt

 

 

 

 

 

ħakk,

 

 

 

 

 

 

 

il-ġilda

 

 

 

 

 

urtikarja

 

 

 

 

 

 

Prodottb’Optaflu huma simili għal

dawk ta’ tilqim ta’ l-influwenza

derivat mill-bajd; madankollu, b’Optaflu

 

 

 

 

 

 

 

 

mhux

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

speċifiku

 

 

 

 

 

 

*

Dawn ir-reazzjonijiet normalment għebu fi żmien minn jum sa jumejn mingħajr kura.

 

 

**

Trombocitopenija (xi każijiet rari ħafna kienu severi b’għadd tal-plejtlits ta’ anqas minn 5000 kull mm3)

Fl-anzjani, il-frekwenzi kienu simili, minbarra l-mijalġja, l-uġigħ ta’ ras u uġigħ fis-sit tal-injezzjoni li kienu kklassifikati bħala ‘komuni’. Ir-rati ta’ l-inċidenza għal uġigħ moderat u sever wara t-tilqima

kienet osservata żieda żgħira fir-riskju għall-uġigħ fis-sit ta’ l-injezzjoni li jkun ħafif u li jdum ftit, fis-sotto-grupp ta’ pazjenti anzjani li ngħataw it-tilqima (8% mqabbla ma’ 6% bit-tilqima ta’ l-influwenza derivata mill-bajd).

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati
Newralġja, konvulżjoni, konvulżjoni bid-deni.
Sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq:
S’issa l-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq hija limitata b’Optaflu.
Minn sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq b’tilqim trivalenti kontra l-influwenza staġjonali derivat mill-bajd ġew irrapportati r-reazzjonijiet avversi li ġejjin:
Disturbi fis-sistema nervuża:

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoniawtorizzattal-p odott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-p dott

mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

Ma ġie rrapportat l-ebda każ ta’ doża eċċessiva għal Optaflu.

adux

 

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

 

ħ

 

m’g

Kategorija farmakoterapewtika: Tilqima ta’ l-influwenza, Kodiċi ATC: J07BB02

li

Effikaċja kontra Influwenza Kkonfermata m -Koltura

inali

 

Prova multinazzjonali (Stati Uniti, Fin andja, u Polonja), randomized, observer-blinded, ikkontrollata

bi plaċebo, twettqet biex tiġi evalw ta -effikaċja u s-sigurtà ta’ Optaflu matul l-istaġun

tal-influwenza 2007-2008 f’adulti li kellhom minn 18 sa 49 sena. Total ta’ 11,404 individwu ġew

irreġistrati biex jirċievu Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) jew plaċebo (N=3900) fi proporzjon

ta’ 1:1:1. Fost il-popolazzjoniċglobali tal-istudju li ġiet irreġistrata, l-età medja kienet ta’ 33 sena, 55% kienu nisa, 84%medikienu Kawkas , 7% kienu Suwed, 7% kienu Ispaniċi, u 2% kienu ta’ oriġini etnika oħra.

L-effikaċja ta’ Optaflu ġi t efinita bħala l-prevenzjoni ta’ mard tal-influwenza sintomatiku kkonfermat mill-koltura, ikkawżat minn virusijiet li tqabblu b’mod antiġenetiku ma’ dawk fit-tilqima meta mqabbla al-plaċebo. Każijiet ta’ influwenza ġew identifikati minn sorveljanza attiva u passiva

ta’ mard li jixbah lill-influwenza (ILI). ILI ġie definit skont id-definizzjoni tal-każ tas-Centers for ProdottDisease Con rol and Prevention (CDC), jiġifieri, deni (temperatura orali ta’ ≥ 100.0°F/38°C) u sogħla

jew uġigħ fil-gerżuma. Wara episodju ta’ ILI, kampjuni mill-imnieħer u mill-gerżuma miksuba permezz ta’ swab, inġabru biex jiġu analizzati. L-effikaċji tat-tilqima kontra razez virali tal-influwenza mqabbla mat-tilqima, kontra r-razez virali kollha tal-influwenza, u kontra sottotipi virali ta’ influwenza individwali ġew ikkalkulati l(Tabelli 2 u 3).

Tabella 2: Effikaċja tat-Tilqima kontra Influwenza Kkonfermata mill-Koltura

 

 

Numru ta’

Numru ta’

Rata ta’

 

Effikaċja tat-Tilqima*

 

 

individwi

Individwi

 

 

Limitu t’Isfel ta’

 

 

Attakk (%)

%

 

 

 

f’kull protokoll

bl-Influwenza

 

One-Sided 97.5% CI

 

 

 

 

 

 

 

Razez Imqabbla b’Mod Antiġenetiku

 

 

 

 

Optaflu

0.19

83.8

 

61.0

 

Plaċebo

1.14

--

 

--

 

 

Influwenza

Kkonfermata mill-Kolturi Kollha

 

 

 

 

Optaflu

1.11

69.5

 

55.0

 

Plaċebo

3.64

--

 

--

*

Intervalli ta’ kunfidenza

simultanji one-sided 97.5% għall-effikaċja tat-tilqima ta’ kull tilqima kontra

 

l-influwenza meta mqabbla mal-plaċebo bbażat fuq l-intervalli ta’ kunfidenza tal-punteġġ ikkoreġut

 

permezz ta’ Sidak għaż-żewġ riskji relattivi. Effikaċja tat-Tilqima = (1 – Riskju Relattiv) x 100%

Tabella 3:

Effikaċja Komparattiva ta’ Optaflu kontra Plaċebo kontra Influwenza Kk nfe mata

 

mill-Koltura skont is-Sottotip Virali tal-Influwenza

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Optaflu

 

Plaċebo

 

 

Effikaċja tat-Tilqima*

 

 

(N=3776)

 

(N=3843)

 

 

 

 

 

 

 

Rata ta’

 

Numru ta’

Rata ta’

 

 

Numru ta’

 

(%)

Limitu t’Isfel ta’

 

 

 

Attakk (%)

 

Individwi

Attakk (%)

 

Individwi

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

One-Sided

 

 

 

 

bl-Influwenza

 

 

 

bl-Influwenza

 

 

97.5% CI

 

 

 

 

Razez Imqabbla b’Mod Antiġenetiku

 

 

 

A/H3N2**

 

0. 05

 

 

 

 

 

--

--

 

A/H1N1

 

0.13

 

1.12

 

 

 

 

88.2

67.4

 

B**

 

 

0.03

 

 

 

 

--

--

 

 

 

 

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

 

 

 

 

Influwenza Kkonfermata mill-Kolturi Kollha

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

 

A/H3N2

0.16

0.65

 

 

 

 

75.6

35.1

 

A/H1N1

0.16

1.48

 

 

 

 

89.3

73.0

 

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

 

B

0.79

1.59

 

 

49.9

18.2

 

*Intervalli ta’ kunfidenza simultanji one-s ded 97.5% għall-effikaċja tat-tilqima ta’ kull tilqima kontra l-influwenza meta mqabbla mal-plaċebo bbażat fuq l-intervalli ta’ kunfidenza tal-punteġġ ikkoreġut permezz ta’ Sidak għaż-żewġ riskji re att vi. Effikaċja tat-Tilqima = (1 – Riskju Relattiv) x 100%

**Kien hemm ftit wisq każijiet ta’ inf uwenza minħabba influwenza A/H3N2 jew B imqabbla mat-tilqima biex l-effikaċja tat-tilqima tiġi ev lw ta b’mod adegwat.liinali

Immunoġeniċità

ċ

Is-seroprotezzjonimediġeneralment tinkiseb fi żmien 3 ġimgħat, kif wera l-istudju kliniku

V58P4 importanti ħafna ta’ fażi III għall-popolazzjoni adulta u anzjana.

F’din il-prova ko parattiva kontra tilqima ta’ l-influwenza derivata mill-bajd, ir-rata Prodotttas-seropro ezzjoni*, is-serokonverżjoni jew ir-rata taż-żieda sinifikanti** u l-proporzjon medju

ġeome riku (GMR) għall-antikorp anti-HA (imkejjel minn HI) kienu evalwati skond kriterji definiti minn qabel.

L-informazzjoni għall-anzjani kienet kif tal-kunfidenza 95%):

L-informazzjoni għall-adulti kienet kif ġej (il-figuri fil-parentesi juru l-intervalli tal-kunfidenza 95%):

Tabella 4: Immunoġeniċità fl-Adulti

Antikorp anti-HA speċifiku għar-razza

A/H1N1

A/H3N2

B

 

 

 

N=650

N=650

N=650

 

Rata ta’ seroprotezzjoni

86%

98%

 

83%

 

 

 

(83,

88)

(97,

99)

(80, 86)

 

Serokonverżjoni/żieda sinifikanti fir-rata

63%

58%

 

78%

 

 

 

(59,

67)

(54,

62)

(75, 81)

 

GMR

 

7.62

4.86

 

9.97

 

 

 

(6.86,

8.46)

(4.43,

5.33)

(9.12, 11)

 

*

Seroprotezzjoni = HI titers ≥ 40

 

 

 

 

 

 

 

**

Serokonverżjoni = titer HI negattiv qabel it-tilqima u titer HI ta’ wara t-tilqima ≥ 40; żieda sin f kanti =

 

titer HI pożittiv qabel it-tilqqima u żieda mill-anqas 4 darbiet aktar fit-titer HI ta’ wara t-tilqima.

 

 

 

 

 

 

awtorizzat

ġej (il-figuri fil-parentesi juru l-intervalli

Tabella 5: Immunoġeniċità fl-anzjani

 

Antikorp anti-HA speċifiku għar-razza

 

 

A/H1N1

 

A/H3N2

B

 

 

 

 

 

 

 

N=672

 

N=672

N=672

 

Rata ta’ seroprotezzjoni

 

 

 

76%

 

97%

84%

 

 

 

 

 

 

 

(72, 79)

 

(96, 98)

(81, 87)

 

Serokonverżjoni/żieda sinifikanti fir-rata

 

 

48%

 

65%

76%

 

 

 

 

 

 

 

(44, 52)

 

(61, 68)

(72, 79)

 

 

 

 

 

 

 

 

adux

 

 

GMR

 

 

 

 

 

4.62ħ

5.91

9.63

 

 

 

 

 

 

 

(4.2, 5.08)

 

(5.35, 6.53)

(8.77, 11)

 

*

Seroprotezzjoni = HI titers ≥ 40

 

 

 

 

 

 

**

Serokonverżjoni = titer HI negattiv qabel

t-t lq a u titer HI pożittiv wara t-tilqima ≥ 40, żieda sinifikanti =

 

 

titer HI ta’ qabel it-tilqima pożittiv u żieda m -anqas 4 darbiet aktar fit-titer HI ta’ wara t-tilqima.

 

 

 

 

 

 

 

m’g

 

 

 

 

L-ebda differenzi ma kienu osservati bejn

li

 

 

 

 

 

-koltura taċ-ċelluli u t-tilqima derivata mill-bajd li ntużat

 

bħala komparatur. Fuq il-firxa tat-tliet r zez ta’ l-influwenza, għat-tilqima derivata mill-bajd, ir-rati

 

tas-seroprotezzjoni varjaw bejn 85% u 98%, is-serokonverżjoni jew iż-żieda sinifikanti fir-rata varjaw

 

bejn 62% u 73%, u l-GMRs varjaw bejn 5.52 u 8.76 darbiet aktar mit-titers HI tal-linja bażi.

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

Il-persistenza ta’ l-antikorpiċta’ wara t-tilqima għal razez inklużi fit-tilqima normalment iddum

 

sa 6-12-il xahar, kif urew stu ji li twettqu matul l-l-iżvilupp kliniku ta’ din it-tilqima.

 

 

Popolazzjoni pedjatrika

 

 

 

 

 

 

 

 

Optaflu ma kienx studjat fil-popolazzjoni pedjatrika u għalhekk, l-informazzjoni fuq ir-respons

 

 

 

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

immuni mhix disponibbli għal dan il-grupp ta’ età.

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

 

 

 

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddifferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b’Optaflu f’wieħed jew iktar settijiet tal-popolazzjoni pedjatrika fil-prevenzjoni tal-influwenza (a a sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

Mhux applikabbli.

Sodium chloride, Potassium chloride,
Magnesium chloride hexahydrate, Disodium phosphate dihydrate, Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet.

5.3 Tagħrif ta’ qabel

l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika ta’ effett tossiku minn dożi ripetuti, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin. Optaflu kien ittollerat tajjeb u kien immunoġeniku fil-ġrieden u fl-inmsa. Fi studju dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti fil-fniek ma kien hemm l-ebda evidenza ta’ tossiċità sistemika u t-tilqima kienet ittollerata tajjeb lokalment.

L-ebda evidenza ta’ tossiċità riproduttiva jew tal-iżvilupp ma ġiet osservata fi studju fejn id-doża umana ta’ Optaflu ingħatat qabel u matul it-tqala lil fniek nisa.

6.

TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

awtorizzat

6.1

Lista ta’ eċċipjenti

 

 

6.2 Inkompatibbiltajiet

 

 

 

 

ħ

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċin li m’għandux jitħallat ma’ prodotti

mediċinali oħrajn.

 

 

m’g

adux

6.3

 

 

 

 

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

 

Sena

 

 

inali

 

 

6.4

 

 

 

 

Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażnali

 

 

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

 

 

 

 

Tagħmlux fil-friża.

ċ

 

 

Żomm is-siringa mimlija għal-lest f l-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.5

medi

 

 

 

In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

 

Suspensjoni ta’ 0.5 ml f’siringi mimlija għal-lest (ħġieġ ta’ tip I) b’tapp bil-planġer (lastku bromobutyl). Pakketti tad-daqsijiet ta’ 1, 10 jew pakketti multipli li jkun fihom 20 (2 pakketti ta’ 10) siringi mimlija

għal-lest, kull siringa bil-labra jew mingħajrha. ProdottJista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

It-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu. Ħawwad qabel l-użu.

Spezzjona viżwalment il-kontenut ta’ kull siringa ta’ Optaflu għal frak u/jew bidla fil-kulur qabel l-għoti. Jekk ikun hemm xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet, tagħtix it-tilqima.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7. DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Il-Ġermanja

8.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/07/394/001 – EU/1/07/394/011

 

 

awtorizzat

 

 

 

9.

DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta’ Ġunju 2007

 

 

 

Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta’ Ġunju 2012

 

 

 

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

 

adux

 

 

 

 

 

 

 

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

li

 

 

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati