Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optaflu (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOptaflu
Kodiċi ATCJ07BB02
Sustanzainfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain(A/South Australia/55/201
ManifatturSeqirus GmbH

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Il-Ġermanja

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Il-Ġermanja

Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

adux

awtorizzat

 

Ħruġ tal-lott uffiċjali

 

 

ħ

 

 

m’g

Skont l-Artikolu 114 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-ħruġ tal-lott uffiċjali għandu jsir minn

laboratorju tal-istat jew laboratorju ieħor li jiġi agħżul għal dak il-għan.

 

 

li

Iċ-ċiklu ta’ PSUR għall-prodott medicinaliinaligħandu jsegwi ċiklu ta’ sitt xhur jew kif mitlub

C.

KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI

 

GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

 

Rapporti Perjodiċi Aġġor ati dwar is-Sigurtà (PSURs)

 

 

ċ

mis-CHMP.

medi

 

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

ProdottL-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe

aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP. RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati