Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optaflu (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Tikkettar - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOptaflu
Kodiċi ATCJ07BB02
Sustanzainfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain(A/South Australia/55/201
ManifatturSeqirus GmbH
TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA
Kaxxa tal-Kartun għal siringa(i) bil-labra
- siringa waħda mimlija għal-lest (0.5 ml) bil-labra - 10 siringi mimlija għal-lest (0.5 ml) bil-labra
Kaxxa tal-Kartun għal siringa(i) mingħajr labra
- siringa waħda mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra - 10 siringi mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra

1. ISEM

TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Optaflu suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Tilqima ta’ l-influwenza (antiġen tal-wiċċ, inattivata, ippreparata f’kolturi taċ-ċelluli) (Staġun 2015/2016)

awtorizzat

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta’ l-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)*, inattivati, tar-razez li ġejjin:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili

 

 

15-il mikrogramma HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - razza simili

 

adux

ħ15-il mikrogramma HA**

B/Phuket/3073/2013 - razza simili

m’g

15-il mikrogramma HA**

 

 

 

 

f’kull doża ta’ 0.5 ml

*

 

 

 

 

ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby CanineliKidney (MDCK)

**

haemagglutinin

 

 

 

 

 

It-tilqima hi konformi mar-rakkoma dazzjoni tal-WHO (emisferu tat-tramuntana) u mad-deċiżjoni ta’

l-UE għall-istaġun 2015/2016.

inali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

3.

LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

 

 

 

Sodium chloride,medipotassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate Prodottdihydrate, po assium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni

siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) bil-labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) bil-labra

siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-użu ġol-muskoli.

Il-vaċċin għandu jitħalla jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu. Ħawwad qabel l-użu.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

 

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

 

 

8.

DATA TA’ SKADENZA

 

awtorizzat

 

 

 

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

 

 

 

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

 

 

 

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

 

 

 

Tinjettax b’mod intravaskulari.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

JIS

 

 

 

 

 

 

9.

 

 

ħ

 

 

 

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻENadux

 

 

 

 

 

 

m’g

 

 

 

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża. Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’

 

mid-dawl.

 

li

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.

 

inali

 

 

 

 

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

 

 

 

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

 

 

 

BŻONN

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

 

Armi skont kif jitolbu l-liġ j et lokali.

 

 

 

 

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

 

 

 

FIS-SUQ

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

Seqirus GmbH

Emil-v n-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

IL-ĠERMANJA

12. NUMRU(I)

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/07/394/001

EU/1/07/394/002

EU/1/07/394/004

EU/1/07/394/005

EU/1/07/394/007

EU/1/07/394/008

EU/1/07/394/010

EU/1/07/394/011

13. NUMRU

TAL-LOTT

Lot:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

 

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

adux

 

 

 

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

ħ

 

 

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

 

 

m’g

 

 

 

 

 

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

 

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

awtorizzat

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

PAKKETT MULTIPLU

-Kaxxa tal-kartun ta’ barra biex ikun fiha 2 kaxxi tal-kartun b’10 siringi kull waħda (bil-labar jew mingħajr labar)

Il-kaxxa tal-kartun ta’ barra se tkun tinkludi “Blue Box”.

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Optaflu suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Tilqima ta’ l-influwenza (antiġen tal-wiċċ, inattivata, ippreparata f’kolturi taċ-ċelluli) (Staġun 2015/2016)

awtorizzat

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

 

Antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta’ l-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)*, in ttivati, tar-razez

 

li ġejjin:

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

 

 

 

 

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili

 

 

 

15-il mikrogramma HA**

 

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - razza simili

ħ

15-il mikrogramma HA**

 

B/Phuket/3073/2013 - razza simili

 

 

15-il mikrogramma HA**

 

 

 

 

li

 

 

f’kull doża ta’ 0.5 ml

*

 

 

 

 

 

ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Can ne Kidney (MDCK)

 

**

haemagglutinin

 

m’g

 

 

3.

LISTA TA’ EĊĊIPJENTIinali

 

 

 

 

 

It-tilqima hi konformi mar-rakkom nd zzjoni tal-WHO (emisferu tat-tramuntana) u mad-deċiżjoni ta’

 

l-UE għall-istaġun 2015/2016.

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

 

 

Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate

 

dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

 

 

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

 

 

 

Suspensjoni għall-injezzjoni

Pakkett multiplu: 20 (2 pakketti ta’ 10) siringa mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra Pakkett multiplu: 20 (2 pakketti ta’ 10) siringa mimlija għal-lest (0.5 ml) bil-labra

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għal użu ġol-muskoli

Il-vaċċin għandu jitħalla jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu. Ħawwad qabel l-użu.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI

L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

 

 

Tinjettax b’mod intravaskulari!

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

 

8.

DATA TA’ SKADENZA

 

 

JIS

 

 

 

 

 

 

 

9.

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

 

 

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża. Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

 

ħ

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’aduxPRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

 

m’g

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

 

Armi skont kif jitolbu l-liġijiet lokali.

li

 

11.ISEM U INDIRIZZ TADTQEGĦID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

 

FIS-SUQ

inali

 

 

 

Seqirus GmbH

medi

 

 

Emil-von-Behring-Strasse 76ċ

 

D-35041 Marburg

 

 

IL-ĠERMANJA

 

 

 

 

Prodott

 

 

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/07/394/003

EU/1/07/394/006

EU/1/07/394/009

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR

L-UŻU

16. INFORMAZZJONI

BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

 

 

 

adux

 

 

ħ

 

 

m’g

 

 

 

li

 

 

 

inali

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

awtorizzat

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA
PAKKETT MULTIPLU
- Kaxxa tal-Kartun ta’ Ġewwa għal 10 siringi mimlija għal-lest bil-labar - Kaxxa tal-Kartun ta’ Ġewwa għal 10 siringi mimlija għal-lest bla labar
Il-kaxxa tal-kartun ta’ ġewwa mhux se tkun tinkludi “Blue Box”.

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Optaflu suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Tilqima ta’ l-influwenza (antiġen tal-wiċċ, inattivata, ippreparata f’kolturi taċ-ċelluli) (Staġun 2015/2016)

awtorizzat

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

 

Antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta’ l-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)*, in ttivati, tar-razez

 

li ġejjin:

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

 

 

 

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili

 

 

15-il mikrogramma HA**

 

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - razza simili

 

15-il mikrogramma HA**

 

B/Phuket/3073/2013 - razza simili

 

 

ħ15-il mikrogramma HA**

 

 

 

 

li

 

f’kull doża ta’ 0.5 ml

*

 

 

 

 

ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Can ne Kidney (MDCK)

**

haemagglutinin

 

m’g

 

3.

LISTA TA’ EĊĊIPJENTIinali

 

 

 

 

It-tilqima hi konformi mar-rakkom nd zzjoni tal-WHO (emisferu tat-tramuntana) u mad-deċiżjoni ta’

 

l-UE għall-istaġun 2015/2016.

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

 

Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate

 

dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.

 

 

 

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

 

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

 

 

Suspensjoni għall-injezzjoni

10 siringi mimlija għal-lest bil-labra. Komponent ta’ pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament. 10 siringi mimlija għal-lest bla labra. Komponent ta’ pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għal użu ġol-muskoli.

Il-vaċċin għandu jitħalla jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu. Ħawwad qabel l-użu.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

 

 

Tinjettax b’mod intravaskulari.

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

 

8.

DATA TA’ SKADENZA

 

 

JIS

 

 

 

 

 

 

 

9.

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

 

 

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża. Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

 

ħ

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’aduxPRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

 

m’g

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

 

Armi skont kif jitolbu l-liġijiet lokali.

li

 

11.ISEM U INDIRIZZ TADTQEGĦID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

 

FIS-SUQ

inali

 

 

 

Seqirus GmbH

medi

 

 

Emil-von-Behring-Strasse 76ċ

 

D-35041 Marburg

 

 

IL-ĠERMANJA

 

 

 

 

Prodott

 

 

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/07/394/003

EU/1/07/394/006

EU/1/07/394/009

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

 

 

 

adux

 

 

ħ

 

 

m’g

 

 

 

li

 

 

 

inali

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

awtorizzat

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN Siringa mimlija għal-lest

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Optaflu

 

 

(Staġun 2015/2016)

awtorizzat

Injezzjoni ġol-muskoli

 

 

 

 

 

 

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

 

 

 

 

 

 

3.

DATA TA’ SKADENZA

 

 

JIS

 

 

 

4. NUMRU

TAL-LOTT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

adux

 

Lot

 

 

 

ħ

 

 

 

 

m’g

 

 

5.

 

 

 

 

 

IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

 

0.5 ml

 

 

 

li

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

OĦRAJN

 

inali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati