Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optimark (gadoversetamide) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOptimark
Kodiċi ATCV08CA06
Sustanzagadoversetamide
ManifatturMallinckrodt Deutschland GmbH

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata.> Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Optimark 500 mikromol/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Optimark 500 mikromol/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Siringa mimlija għal-lest

1 ml fih 330.9 mg ta’ gadoversetamide, ekwivalenti għal 500 mikromol.

Kull siringa ta’ 10 ml fiha 3309 mg ta’ gadoversetamide, ekwivalenti għal 5 millimol. Kull siringa ta’ 15 ml fiha 4963.5 mg ta’ gadoversetamide, ekwivalenti għal 7.5 millimol. Kull siringa ta’ 20 ml fiha 6618 mg ta’ gadoversetamide, ekwivalenti għal 10 millimol. Kull siringa ta’ 30 ml fiha 9927 mg ta’ gadoversetamide, ekwivalenti għal 15 millimol.

Eċċipjent(i) b’effett magħruf:

20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg sodium.

30 ml tas-soluzzjoni fihom 43.13 mg sodium.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

Kunjett

1 ml fih 330.9 mg ta’ gadoversetamide, ekwivalenti għal 500 mikromol.

Kull kunjett ta’ 10 ml fih 3309 mg ta’ gadoversetamide, ekwivalenti għal 5 millimol. Kull kunjett ta’ 15 ml fih 4963.5 mg ta’ gadoversetamide, ekwivalenti għal 7.5 millimol. Kull kunjett ta’ 20 ml fih 6618 mg ta’ gadoversetamide, ekwivalenti għal 10 millimol.

Eċċipjent(i) b’effett magħruf:

20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg ta’ sodium.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Siringa mimlija għal-lest

Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.

Kunjett

Soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett

Soluzzjoni ċara, bla kulur jew ta’ kulur isfar ċar. pH 6.0 – 7.5

Osmolalità (37°C): 1000 – 1200 mOsm/kg

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu dijanjostiku biss.

Optimark hu indikat għall-użu ma’ l-istrument ta’ l-immaġni bir-riżonanza manjetika (MRI) tas- sistema nervuża ċentrali (CNS) u l-fwied. Jipprovdi titjib tal-kuntrast u jiffaċilita l-viżwalizzazzjoni u jgħin fil-karatterizzazzjoni tal-leżjonijiet fokali u strutturi anormali fis-CNS u fil-fwied f’pazjenti adulti u fi tfal li għandhom sentejn u aktar b’patoloġija magħrufa jew issuspettata b’mod qawwi.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Optimark għandu jingħata biss minn tobba li għandhom esperjenza fil-prattika klinika tal-MRI. Biex tkun tista’ tittieħed azzjoni immedjata f’emerġenzi, il-prodotti mediċinali meħtieġa (eż.

epinephrine/adrenaline, theophylline, antihistamines, kortikosterojdi u atropines), tubu endotrakeali u ventilatur għandhom ikunu disponibbli immedjatament.

Pożoloġija

Is-sustanza għandha tingħata bħala injezzjoni ġol-vina periferali bolus f’doża ta’ 0.2 ml/kg

(100 mikromol/kg) ta’ piż tal-ġisem. Sabiex tkun żgurata l-injezzjoni sħiħa tal-mezz tal-kuntrast, l- injezzjoni għandha tkun segwita minn flush ta’ 5 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni. Il-proċedura ta’ l-immaġni għandha titlesta fi żmien siegħa mill-għoti tal-mezz tal- kuntrast.

Doża ripetuta

F’MRI kranjali, jekk jippersisti suspett kliniku qawwi ta’ leżjoni, minkejja doża waħda ta’ MRI bil- kuntrast imtejjeb, jew fejn informazzjoni aktar preċiża dwar in-numru, id-daqs jew il-firxa tal- leżjonijiet tista’ tinfluwenza l-immanniġġjar jew it-terapija tal-pazjent, f’persuni b’funzjoni normali tal-kliewi, tista’ tingħata t-tieni injezzjoni bolus ta’ 0.2 ml/kg (100 mikromol/kg) sa 30 minuta mill- ewwel injezzjoni peress li dan jista’ jtejjeb ir-riżultat dijanjostiku ta’ l-eżami.

Is-sigurtà ta’ dożi ripetuti ma kienitx stabbilita fit-tfal u fl-adeloxxenti (sentejn u aktar), f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi, jew fl-anzjani. Id-doża ripetuta mhijiex rakkomandata f’dawn il- popolazzjonijiet.

Informazzjoni limitata dwar sustanzi oħrajn tal-kuntrast ta’ gadolinium tissuġġerixxi li għall- esklużjoni ta’ metastasi kranjali addizzjonali f’pazjent b’metastasi solitarja magħrufa li tista’ tinqata’, eżami ta’ MR b’injezzjoni tad-doża ta’ 300 mikromol/kg ta’ piż tal-ġisem ta’ Optimark, jista’ jwassal għal kunfidenza dijanjostika ogħla.

Popolazzjoni pedjatrika

L-ebda aġġustament fid-doża mhu kkunsidrat li hu meħtieġ fi tfal li għandhom aktar minn sentejn. Optimark hu kontraindikat fi trabi tat-twelid sal-età ta’ 4 ġimgħat (ara sezzjoni 4.3).

L-użu ta’ Optimark mhuwiex irrakkomandat fi tfal ta’ taħt l-età ta’ sentejn minħabba li s-sigurtà, l- effikaċja u l-impatt ta’ funzjoni immatura tal-kliewi ma ġewx studjati f’dan il-grupp ta’ età.

Anzjani (li għandhom 65 sena jew iżjed)

L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa kkunsidrat meħtieġ. F’pazjenti anzjani għandha tiġi eżerċitata l-kawtela (ara sezzjoni 4.4).

Indeboliment renali u epatiku

Optimark hu kontraindikat f’pazjenti b’indeboliment sever tal-kliewi (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) u/jew ħsara akuta fil-kliewi u f’pazjenti li kellhom trapjant tal-fwied jew f’pazjenti fil-perjodu perioperattiv ta’ trapjant tal-fwied (ara sezzjoni 4.3). Optimark għandu jintuża biss wara evalwazzjoni bl-attenzjoni tar-riskju/benefiċċju f’pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi

(GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) b’doża li ma taqbiżx 100 mikromol/kg ta’ piż tal-ġisem (ara sezzjoni 4.4). M’għandhiex tintuża aktar minn doża waħda waqt scan. Minħabba n-nuqqas ta’

informazzjoni dwar l-għoti ripetut, l-injezzjonijiet ta’ Optimark m’għandhomx jiġu ripetuti ħlief jekk l-intervall bejn l-injezzjonijiet ikun ta’ mill-inqas ta’ 7 ijiem.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Il-mediċina għandha tingħata bħala injezzjoni bolus ġol-vini periferali. Biex tkun żgurata l-injezzjoni sħiħa tal-mezz tal-kuntrast, l-injezzjoni għandha tiġi segwita minn injezzjoni flush ta’ 5 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni. L-inserzjoni ta’ kateter venuż in-dwelling flessibbli hu rakkomandat, ara sezzjoni 4.4.

Optimark m’għandux jingħata b’awtoinjettatur lil tfal ta’ minn sentejn sa 11-il sena (ara sezzjoni 4.4).

Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu qabel tmiss il-prodott mediċinali jew qabel tagћti l-prodott mediċinali

Il-kontenitur u s-soluzzjoni għandhom ikunu eżaminati qabel l-użu kif deskritt f’sezzjoni 6.6.

4.3Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għal gadoversetamide jew għal prodotti oħrajn li fihom gadolinium jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.

Optimark hu kontra-indikat

f’pazjenti b’indeboliment sever tal-kliewi (GFR <30ml/min/1.73m2) u/jew ħsara akuta fil-kliewi,

f’pazjenti li kellhom trapjant tal-fwied jew

f’pazjenti fil-perjodu perioperattiv ta’ trapjant tal-fwied u

fi trabi tat-twelid sal-età ta’ 4 ġimgħat (are sezzjoni 4.4).

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Bħal fil-każ ta’ kull sustanza tal-kuntrast paramanjetika, it-titjib tal-MRI b’gadoversetamide jista’ jillimita l-viżwalizzazzjoni ta’ leżjonijiet eżistenti. Uħud minn dawn il-leżjonijiet jistgħu jidhru fuq MRI mhux imtejba u bla kuntrast. Għalhekk, għandha tingħata attenzjoni meta ssir interpretazzjoni ta’ skan, mtejba bil-kuntrast fl-assenza ta’ MRI oħra mhux imtejba.

Qabel l-eżami, għandha tingħata attenzjoni li l-pazjenti jkunu idratati b’mod suffiċjenti.

Sensittività eċċessiva

Reazzjonijiet allerġojdi u reazzjonijiet idjosinkratiċi oħrajn jistgħu jseħħu wkoll b’gadoversetamide, li jistgħu jidhru taħt is-sura ta’ reazzjonijiet kardjovaskulari, respiratorji u tal-ġilda (ara sezzjoni 4.8).

Ħafna minn dawn ir-reazzjonijiet iseħħu sa nofs siegħa wara l-għoti tal-mezz tal-kuntrast. Bħal fil-każ tal-mezzi tal-kuntrast l-oħrajn kollha ta’ l-istess klassi, jistgħu jseħħu reazzjonijiet aktar tard (wara xi sigħat jew jiem) f’każijiet rari; madankollu, dawn ma kienux irrappurtati fil-provi kliniċi li tlestew. Jekk iseħħu reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, l-għoti tal-mezz tal-kuntrast għandu jitwaqqaf immedjatament u għandha tinbeda kura ġol-vina, jekk meħtieġ.

Matul l-eżami, hemm bżonn ta’ superviżjoni minn tabib, u l-inserzjoni ta’ kateter in-dwelling flessibbli hi rakkomandata. Biex tkun tista’ tittieħed azzjoni immedjata f’emerġenzi, il-prodotti mediċinali meħtieġa (eż. epinephrine/adrenaline, theophylline, antistamini, kortikosterojdi u atropini), tubu endotrakeali u ventilatur għandhom ikunu disponibbli immedjatament.

Ir-riskju ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jiżdied fil-każijiet li ġejjin:

-pazjenti bi predispożizzjoni allerġika

-pazjenti b’ażżma tal-bronki; f’dawn il-pazjenti, hu r-riskju ta’ bronkospażmu li jiżdied b’mod partikulari;

-pazjenti b’passat mediku ta’ reazzjonijiet għal sustanzi tal-kuntrast, li tinkludi passat mediku preċedenti ta’ reazzjoni għal sustanzi tal-kuntrast ibbażati fuq l-iodine.

Qabel l-injezzjoni ta’ mezz tal-kuntrast, il-pazjenti għandhom jiġu mistoqsija jekk għandhomx xi allerġiji (eż. allerġiji għall-frott tal-baħar jew prodotti mediċinali, hay fever, urtikarja), jekk għandhomx sensittività eċċessiva għall-mezz tal-kuntrast u jekk għandhomx ażżma tal-bronki. Tista’ tiġi kkunsidrata medikazzjoni minn qabel b’antistamini u/jew glukokortikojdi.

Pazjenti li qed jieħdu imblokkaturi tar-riċetturi beta

Wieħed għandu jkun jaf li pazjenti li jkunu qed jużaw imblokkaturi tar-riċetturi beta mhux neċessarjament jirrispondu għal agonisti beta li normalment jintużaw għall-kura ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva.

Pazjenti b’mard kardjovaskulari

F’dan il-grupp ta’ pazjenti, ir-reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jistgħu jkunu severi. B’mod speċjali f’pazjenti b’mard serju tal-qalb (eż. kollass serju tal-qalb, mard ta’ l-arterja koronarja), ir- reazzjonijiet kardjovaskulari jistgħu jmorru għall-agħar. Madankollu, dawn ma kienux evidenti fi provi kliniċi b’Optimark.

Disturbi fis-sistema nervuża

F’pazjenti li jbatu minn epilessija jew leżjonijiet fil-moħħ, il-possibbiltà ta’ konvulżjonijiet matul l- eżami tista’ tiżdied. Il-prekawzjonijiet huma meħtieġa meta jiġu eżaminati dawn il-pazjenti (eż. monitoraġġ tal-pazjent) u t-tagħmir u l-prodotti mediċinali meħtieġa għall-kura fil-pront ta’ konvulżjonijiet possibbli għandhom ikunu disponibbli.

Pazjenti b’indeboliment fil-funzjoni renali

Qabel l-għoti ta’ Optimark, il-pazjenti kollha għandhom jiġu ċċekkjati għal disfunzjoni tal-kliewi billi jsirulhom testijiet tal-laboratorju.

Kien hemm rapporti ta’ fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) assoċjata ma’ l-użu ta’ Optimark u xi sustanzi tal-kuntrast li fihom gadolinium f’pazjenti b’indeboliment sever tal-kliewi akut jew kroniku (GFR <30ml/min/1.73m2) u/jew ħsara akuta fil-kliewi. Optimark huwa kontraindikat f’dawn il- pazjenti (ara sezzjoni 4.3). Pazjenti li kellhom, jew li bħalissa għaddejjin minn trapjant tal-fwied huma f’riskju partikulari għax l-inċidenza ta’ insuffiċjenza akuta tal-kliewi hi għolja f’dan il-grupp. Għalhekk, Optimark m’għandux jintuża f’pazjenti li kellhom, jew li bħalissa għaddejjin minn trapjant tal-fwied, u fi trabi tat-twelid (ara sezzjoni 4.3).

Ir-riskju għall-iżvilupp ta’ NSF f’pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi

(GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) mhuwiex magħruf; u għalhekk Optimark għandu jintuża biss wara evalwazzjoni bl-attenzjoni tar-riskju/benefiċċju f’pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi. Gadoversetamide hu dijalizabbli. L-emodijalisi ftit wara l-għoti ta' Optimark tista' tkun utli biex tneħħi Optimark mill-ġisem. M'hemm l-ebda evidenza li tappoġġja l-bidu ta' l-emodijalisi għall- prevenzjoni jew il-kura ta' NSF f'pazjenti li mhux qegħdin diġà fuq l-emodijalisi.

F’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi fil-linja bażi, seħħet ħsara akuta fil-kliewi li kienet teħtieġ id- dijalisi bl-użu ta’ Optimark. Ir-riskju ta’ ħsara akuta fil-kliewi jista’ jiżdied b’żieda fid-doża tas- sustanza tal-kuntrast. Agħti l-inqas doża possibbli għal immaġni adegwata.

Tfal u adolexxenti

Optimark m’għandux jingħata permezz ta’ awto-injettatur. Id-doża meħtieġa għandha tingħata lit-tfal li jkollhom minn 2 sa 11-il sena bl-idejn biex ikun evitat l-għoti ta’ doża eċċessiva bi żball.

Trabi tat-twelid u tfal żgħar

Optimark m’għandux jintuża fi tfal li għandhom inqas minn sentejn. Is-sigurtà u l-effikaċja ma kienux studjati fil-grupp ta’ din l-età.

Anzjani

Minħabba li t-tneħħija mill-kliewi ta’ gadoversetamide tista’ tiġi indebolita fl-anzjani, hu partikularment importanti li pazjenti li għandhom 65 sena jew iżjed, jiġu ċċekkjati għal disfunzjoni tal- kliewi.

Sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża ta’

sa 17 ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

Siringi ta’ 10 ml u ta’ 15 ml fihom anqas minn 1 mmol sodium, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

Dożi ogħla fihom 1 mmol sodium jew aktar, u dan għandu jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

Siringa mimlija għal-lest

20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg sodium.

30 ml tas-soluzzjoni fihom 43.13 mg sodium.

Kunjett

20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg ta’ sodium.

Ħadid fis-serum u zinc

Għandha tingħata attenzjoni minħabba li tnaqqis li jgħaddi malajr fil-parametri ta’ l-iron u taż-zinc fis- serum kien osservat fi provi kliniċi. Ir-rilevanza klinika ta’ dan il-fatt mhijiex magħrufa.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju formali ta’ interazzjoni.

Intwera li Optimark jikkawża interferenza fil-kejl tal-calcium fis-serum bl-użu tal-metodu kolorimetriku ortho-cresolphthalein complexone (OCP). Madankollu, l-għoti ta’ gadoversetamide ma jikkawżax tnaqqis veru tal-calcium fis-serum. Fil-preżenza ta’ gadoversetamide, it-teknika OCP tipproduċi figura baxxa żbaljata għall-calcium fil-plażma. Il-kobor ta’ dan il-artefatt tal-kejl hu proporzjonali għall-konċentrazzjoni ta’ gadoversetamide fid-demm, u f’pazjenti bi tneħħija normali mill-kliewi, figuri preċiżi jistgħu jinkisbu madwar 90 minuta wara l-injezzjoni. F’pazjenti b’funzjoni tal-kliewi kompromessa, it-tneħħija ta’ gadoversetamide ser issir aktar bil-mod u l-interferenza fil-kejl tal-calcium bl-OCP ser titwal. Gadoversetamide ma jaffettwax metodi oħra ta’ kejl tal-calcium fis- serum, bħall-metodu kolorimetriku arsenazo III, l-ispettroskopija b’assorbiment atomiku, u l- inductively coupled plasma mass spectroscopy.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx dejta dwar l-użu ta’ gadoversetamide f’nisa tqal. Studji f’annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva. (ara sezzjoni 5.3). Optimark m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief jekk il-kundizzjoni klinika tal-mara tkun teħtieġ l-użu ta’ gadoversetamide.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk gadoversetamide jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem. M’hemmx tagћrif biżżejjed dwar l-eliminazzjoni ta’ gadoversetamide fil-ħalib tas-sider tal-annimali. Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż. It-treddigħ għandu jitwaqqaf għal mill-inqas 24 siegħa wara l-għoti ta’

Optimark.

Fertilità

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin. Ma sarux studji kliniċi dwar il-fertilità.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Optimark m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

Pazjenti ambulanti waqt li jkunu qed isuqu l-vetturi jew iħaddmu l-makkinarju, għandhom jikkunsidraw li l-isturdament akut jista’ jseħħ b’mod mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) (ara sezzjoni 4.8).

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet avversi kienu ta’ intensità ħafifa għal moderata u kienu ta’ natura li jgħaddu malajr. L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu indeboliment fis-sens tat-togħma, tħoss is- sħana, uġigħ ta’ ras u sturdament.

Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet avversi li kienu osservati wara l-użu ta’ gadoversetamide instabu li kienu reazzjonijiet avversi tas-sistema nervuża, segwiti minn reazzjonijiet avversi ġenerali, disturbi gastro-intestinali/disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda.

Reazzjonijiet avversi serji kienu rrappurtati u jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi, reazzjonijiet kardjovaskulari u disturbi respiratorji allerġiċi. Il-kura għandha tkun sintomatika u aċċess immedjat għall-prodotti mediċinali meħtieġa u tagħmir ta’ emerġenza għandhom ikunu disponibbli fil-każ li jseħħ avveniment serju.

Lista tabulata ta’ reazzjonijiet avversi

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati minn provi kliniċi u mill-użu ta’ wara t-tqegħid fis- suq ta’ gadoversetamide. F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżlin skond is-serjetà tagħhom. L-effetti li huma l-aktar serji huma mniżżlin l-ewwel, segwiti minn dawk anqas serji:

Klassi tas-sistema ta’ l-

 

Mhux Komuni

Rari

Rari Ħafna

 

Komuni (≥1/100 sa <1/10)

(≥1/1,000 sa

Mhux magħruf

Organi (MedDra)

(≥1/10,000 sa <1/1,000)

(<1/10,000)

 

<1/100)

 

 

 

 

 

 

Disturbi fis-sistema

 

Reazzjoni

 

 

 

immuni

 

anafilattika

 

 

 

Disturbi fil-metaboliżmu

 

 

Nuqqas t’aptit

 

 

u n-nutrizzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi psikjatriċi

 

 

Ansjetà, Problemi biex torqod,

 

 

 

 

Konfużjoni u disorjentament

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sturdament,

 

 

 

Disturbi fis-sistema

Uġigħ ta’ ras, Indeboliment

Ipoestesija,

Konvulżjoni, Rogħda, Ngħas,

Sinkope

 

nervuza

fis-sens tat-togħma

Parestesija,

Sensazzjoni ta’ ħruq

 

 

 

 

 

Parosmija

 

 

 

 

 

 

Eritema ta’ tebqet il-għajn,

 

 

Disturbi fl-għajnejn

 

 

Uġigħ fl-għajnejn, Vista

 

 

 

 

mċajpra, Konġuntivite,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Iperimija tal-għajnejn

 

 

Disturbi fil-widnejn u fis-

 

 

Żarżir fil-widnejn, Vertigo

 

 

sistema labirintika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Palpitazzjonijiet, Imbokk AV ta’

 

 

Disturbi fil-qalb

 

 

l-ewwel grad, Extrasystoles,

 

 

 

 

 

Takikardija, Arritmija

 

 

Disturbi vaskulari

 

Fwawar

Pressjoni tad-demm baxxa,

 

 

 

Pressjoni tad-demm għolja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dispneja, Disfonija, Ħruġ ta’

 

 

Disturbi respiratorji,

 

Konġestjoni nażali,

likwidu mill-imnieħer, Dwejjaq

 

 

 

Irritazzjoni fil-

fil-gerżuma, Bronkospażmu,

 

 

toraċiċi u medjastinali

 

Sogħla, Edema tal-

 

 

 

gerżuma

 

 

 

 

farinġi/larinġi, Farinġite, Rinite,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Għatis

 

 

 

 

 

Żieda fil-produzzjoni tal-bżieq,

 

 

Disturbi gastro-intestinali

 

Dardir, Dijarea

Uġigħ ta’ żaqq, Stitikezza, Ħalq

Rimettar

 

 

 

 

xott

 

 

 

 

 

 

 

Klassi tas-sistema ta’ l-

 

Mhux Komuni

Rari

Rari Ħafna

 

Komuni (≥1/100 sa <1/10)

(≥1/1,000 sa

Mhux magħruf

Organi (MedDra)

(≥1/10,000 sa <1/1,000)

(<1/10,000)

 

<1/100)

 

 

 

 

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-

 

Ħakk, Raxx

Urtikarja, Għaraq kiesaħ,

Edema periorbitali

Fibrożi sistemika

tessuti ta’ taħt il-ġilda

 

Eritema, Iperidrosi

nefroġenika (NSF)

 

 

 

Disturbi fil-kliewi u fis-

 

 

Żieda fil-kreatinina tad-demm,

 

 

sistema urinarja

 

 

Ematurja

 

 

 

 

Skonfort fis-sider,

Tertir ta’ bard, Uġigħ, Edema

 

 

 

 

Uġigħ fis-sider,

 

 

 

 

tal-wiċċ, Kundizzjonijiet

 

 

Disturbi ġenerali u

 

Tħoss il-bard

 

 

 

asteniċi inkluż astenja, Għeja

 

 

kondizzjonijiet ta’ mnejn

Tħoss is-sħana

(inkluż fil-partijiet

 

 

kbira u tħossok ma tiflaħx, Deni,

 

 

jingħata

 

periferali),

 

 

 

Edema periferali, Ma tħossokx

 

 

 

 

Reazzjonijiet fis-

 

 

 

 

normali

 

 

 

 

sit ta’ l-għoti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Żieda fl-ALT, Analiżi anormali

 

 

 

 

Livell anormali ta’

ta’ l-awrina, Elettroliti anormali

Titwil tal-QT fl-

 

Investigazzjonijiet

 

fl-awrina, albumina fl-awrina,

 

 

kalċju fid-demm

elettrokardjogramm

 

 

 

Żieda fis-CPK, Tnaqqis fl-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

emoglobina

 

 

Reazzjonijiet lokali seħħew fis-sit ta’ l-injezzjoni u jistgħu jwasslu għal reazzjonijiet tat-tip ta’ irritazzjoni lokali.

Każijiet ta’ fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) kienu rrappurtati b’Optimark (ara sezzjoni 4.4).

Każijiet ta’ plakek tal-ġilda assoċjati ma’ gadolinium, b’korpi sklerotiċi li ntwerew fl-istoloġija, ġew irrappurtati b’xi aġenti tal-kuntrast li kien fihom gadolinium f’pazjenti li ma jkollhomx sintomi jew sinjali ta’ fibrożi sistemika nefroġenika b’xi mod ieħor.

Popolazzjoni pedjatrika

Optimark ġie studjat fi tfal ta’ sentejn u akbar bi profil tas-sigurtà simili kif muri fil-popolazzjoni adulta.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Gadoversetamide kien ittestjat fil-bnedmin f’dożi sa massimu ta’ 700 mikromol/kg (seba’ darbiet iktar mid-doża standard). Konsegwenzi kliniċi ta’ doża eċċessiva ma kienux irrappurtati. Sintomi ta’ tossiċità akuti mhumiex mistennija li jseħħu f’pazjenti b’funzjoni normali tal-kliewi. Optimark jista’ jitneħħa bl-użu tad-dijalisi. Madankollu, m’hemm l-ebda evidenza li l-emodijalisi hi adattata għall- prevenzjoni ta’ fibrożi sistemika nefroġenika (NSF).

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Mezz tal-kuntrast MRI, Kodici ATC: V08C A06

Gadoversetamide hu kelat li fih gadolinium - li għandu proprjetajiet paramanjetiċi u hu responsabbli għall-effett tat-titjib tal-kuntrast fl-MRI – u l-ligand versetamide.

L-iskop tas-sustanza tal-kuntrast tal-MRI hu li tipproduċi bidliet fl-intensità tas-sinjal fil-leżjoni u b’hekk jiġi ffaċilitat l-għarfien tagħha mill-istrutturi normali tal-madwar. L-użu ta’ sustanza tal- kuntrast jista’ għalhekk inaqqas il-limitu li fih ikunu jistgħu jiġu osservati u viżwalizzati l-leżjonijiet. Sustanzi tal-kuntrast tal-MRI li fihom gadolinium (kelati bbażati fuq gadolinium) huma maħsuba biex jaġixxu indirettament fuq l-ambjent manjetiku lokali billi jibdlu l-ħinijiet tar-rilassament tal-proton T1 (spin-lattice) u T2 (spin-spin) u fil-konċentrazzjoni normali ta’ 100 mikromol/kg, it-tnaqqis ta’ T1 hu predominanti u t-tnaqqis tat-T2 mhuwiex sinifikanti bl-użu ta’ sekwenzi weighted T1.

Gadoversetamide, bħala kelat ekstraċellulari ta’ gadolinium, wara li jingħata ġol-vina, isir ekwilibrat malajr fil-fluwidu/spazju ekstraċellulari u jitneħħa primarjament permezz tal-filtrazzjoni glomerulari. Bħala riżultat ta’ dawn il-karatteristiċi, il-ħin tal-kisba ta’ l-immaġni wara l-għoti tal-mezz tal-kuntrast hu kritiku fl-immaġni tal-fwied. Għall-metastasi tal-fwied, id-differenza fis-sinjal bejn it-tumur u t- tessut tal-madwar tal-fwied jitjieb b’mod sinifikanti matul l-ewwel 90 sekonda wara li tkun ingħatat is- sustanza tal-kuntrast ta’ gadolinium ekstraċellulari. Għalhekk, sekwenza rapida ta’ l-immaġni għandha tinbeda 20 sekonda wara injezzjoni bolus tas-sustanza tal-kuntrast meta s-sustanza tkun fil- biċċa l-kbira tagħha fl-arterji epatiċi u mbagħad mill-ġdid, 60 sekonda wara l-injezzjoni waqt il-fażi venuża portali dominanti. Peress li l-arterja epatika u s-sistema venuża portali jipprovdu madwar 20% u 80% rispettivament tal-provvista tad-demm epatika, l-immaġni li jittieħdu iktar kmieni (fażi arterjali epatika) jipprovdu l-aħjar dehra tal-leżjonijiet ipervaskulari u l-immaġni tal-fażi venuża portali huma utli għal-leżjonijiet ipovaskulari (il-biċċa l-kbira tal-leżjonijiet metastatiċi huma relattivament ipovaskulari u jidhru aħjar waqt il-fażi venuża portali. Dawn jidhru bħala żoni b’intensità tas-sinjal

iktar baxxa meta mqabbla mal-fwied li jkun jidher aktar, b’mod notevoli). Id-dehra tal-leżjonijiet ipo- u ipervaskulari tista’ titnaqqas jekk it-teħid ta’ l-immaġni jiġi ttardjat b’iktar minn 3 minuti minħabba d-diffużjoni tas-sustanza tal-kuntrast fl-ispazji interstizjali kemm tal-parenchyma kif ukoll tal-leżjoni tal-fwied (eż. metastasi), u b’hekk il-leżjoni ssir isointensa mal-parenchyma normali tal-fwied. It- teħid iktar tard ta’ l-immaġni wara l-kuntrast jew l-ekwilibriju (> 5 minuti wara l-għoti tad-doża), jgħin fil-karatterizzazzjoni tal-leżjonijiet, eż. iċ-ċentru tal-metastasi jista’ jakkumula l-kuntrast fl- ispazju interstizjali tal-leżjoni u jsir iperintensiv għall-fwied normali. Din id-differenza fl-iskema ta’ titjib hi utli biex tkun ifformulata dijanjosi differenzjata bbażata fuq il-karatterizzazzjoni tal-leżjoni u l-kunfidenza dijanjostika.

It-titjib ta’ l-osservazzjoni ta’ tumuri tal-moħħ bl-użu ta’ sustanza tal-kuntrast li fiha gadolinium (jew iodine) tiddependi fuq l-interruzzjoni tal-barriera tad-demm fil-moħħ (blood brain barrier - BBB).

Bħala riżultat, dawn is-sustanzi kienu rriferuti bħala markaturi għal siti bi tkissir anormali tal-BBB. Meta l-BBB ikun interrott, il-molekuli ta’ gadoversetamide jinxterdu fil-kompartiment interstizjali u b’hekk jipproduċu l-effett paramanjetiku karatteristiku tat-taqsir ta’ T1 u T2. B’mod ġenerali, iż-żieda tal-kuntrast mal-MRI, fid-doża klinika standard ta’ 100 mikromol/kg, wasslet għal titjib sinifikanti fl- osservazzjoni tal-leżjonijiet, fis-sensittività u fil-preċiżjoni dijanjostika.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Distribuzzjoni

Il-farmakokinetiċi ta’ gadoversetamide huma konformi ma’ mudell miftuħ b’żewġ kompartimenti.

Fid-doża ta’ 100 mikromol/kg, il-medja tal-half-life tad-distribuzzjoni f’persuni normali kkalkulata bil-metodu tar-residwi fi 12-il voluntier normali hi ta’ 13.3 ± 6.8 min. Il-medja tal-volum tad- distribuzzjoni fid-doża ta’ 100 mikromol/kg f’pazjenti mingħajr indeboliment fil-kliewi (inklużi kemm persuni normali kif ukoll pazjenti b’patoloġija fis-CNS jew fil-fwied) kienet ta’ 158.7 ± 29.0 sa 214.3 (firxa minn 116.4 sa 295.0) ml/kg. Dan il-volum ta’ distribuzzjoni (madwar 10-15 l għal piż tal-ġisem ta’ 70 kg) hu konsistenti ma’ prodott mediċinali li jiddistribwixxi fil-fluwidu ekstraċellulari. Il-livell tad-doża ma kellu l-ebda effett konsistenti fuq il-volum tad-distribuzzjoni fl-ebda wieħed mill-istudji.

Gadoversetamide ma jgħaddix minn fażi ta’ twaħħil mal-proteini in vitro.

Eliminazzjoni

Il-half-life tat-tneħħija fid-doża ta’ 100 mikromol/kg tvarja bejn 1.49 ± 0.15 ta’ siegħa f’voluntiera b’saħħithom sa 2.11 ± 0.62 ta’ siegħa f’pazjenti mingħajr indeboliment tal-kliewi (inklużi kemm persuni normali kif ukoll pazjenti b’patoloġija fis-CNS jew fil-fwied).

Il-medja tat-tneħħija ta’ gadoversetamide mil-plażma f’persuni b’saħħithom

(111.0 ± 14.1 ml/min/1.73m² BSA) mhijiex differenti b’mod sinifikanti mill-medja tat-tneħħija mill- kliewi. Riżultati simili jinkisbu f’persuni normali u f’pazjenti b’kumbinazzjonijiet varji ta’ disfunzjonijiet tal-fwied, tas-CNS u tal-kliewi, bi tneħħija mill-kliewi ta’ gadoversetamide li tkun ta’ madwar 95% tat-tneħħija totali mill-plażma. Dawn ir-riżultati (proporzjon tat-tneħħija mill- kliewi/tneħħija totali mill-plażma li jkun qrib ta’ 1) jindikaw li gadoversetamide ikun essenzjalment imneħħi mill-kliewi.

Ma kien hemm ebda differenza sistematika fl-ebda wieħed mill-parametri kinetiċi bħala funzjoni tal- livell tad-doża (100 sa 700 mikromol/kg). Għalhekk, f’din il-firxa ta’ dożi, il-kinetiċi ta’ gadoversetamide jidhru li huma lineari.

Metaboliżmu

Il-kontabilità għolja għad-doża bħala kumpless intatt fl-awrina tissuġġerixxi li ma jseħħ l-ebda metaboliżmu sinifikanti ta’ gadoversetamide fil-bnedmin.

Popolazzjonijiet Speċjali

L-Effett tas-Sess:

Irġiel u nisa adulti kienu rreġistrati f’żewġ studji farmakokinetiċi. Ma kienu identifikati l-ebda differenzi sinifikanti fil-farmakokinetiċi bbażati fuq is-sess.

L-Effetti ta’ l-Età:

Meta tkun kkoreġuta għall-piż tal-ġisem, it-tneħħija totali ta’ gadoversetamide mill-ġisem hi akbar fil- grupp ta’ età ta’ bejn 2 u 11-il sena (143 ± 27.9 ml/siegħa/kg) milli dik osservata fil-grupp ta’ età ta’ bejn 12 u 18-il sena (117 ± 26.1 ml/siegħa/kg) u ż-żewġ popolazzjonijiet adulti (82.1 ± 16.8 u

56.5 ± 9.7 ml/siegħa/kg fil-gruppi ta’ età ta’ 19 sa 64 sena u ta’ ≥ 65, rispettivament).

Il-half-life tat-tneħħija fil-gruppi ta’ età ta’ 2 sa 11-il sena u 12 sa 18-il sena (1.4 ± 0.3 u

1.6 ± 0.3 siegħa-1, rispettivament) hi iqsar minn dik osservata fiż-żewġ popolazzjonijiet adulti

(1.9 ± 0.5 u 2.5 ± 0.5 siegħa-1 fil-gruppi ta’ età ta’ 19 sa 64 sena u ta’ ≥ 65 sena, rispettivament). In- numru ta’ pazjenti anzjani li fihom il-farmakokinetiċi kienu ddeterminati kien limitat (iktar minn

65 sena, N=3).

L-Effett ta’ l-Indeboliment tal-Kliewi

Il-livelli ta’ gadoversetamide fil-plażma jiżiedu b’mod lineari mat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi; f’pazjenti b’indeboliment serju tal-kliewi (CrCl<30 ml/min) dan saħansitra jwassal għal tnaqqis ta’ sitt darbiet fit-tneħħija ta’ gadoversetamide u żieda korrispondenti ta’ sitt darbiet fil-livell ta’ espożizzjoni ta’ l-AUC u t½. Billi gadoversetamide jingħata biss bħala doża waħda, dan ser iwassal għal espożizzjoni itwal u ogħla għal tul ta’ ħin limitat. Madankollu, xorta waħda wara 72 siegħa, anke f’pazjenti b’indeboliment serju tal-kliewi, kważi d-doża kollha tkun irkuprata fl-awrina, u f’popolazzjonijiet f’saħħithom ingħataw dożi sa 500 mikromol/kg mingħajr ma kien hemm problemi ta’ sigurtà. Madankollu, minħabba l-każijiet irrappurtati ta’ NSF li jistgħu jkunu assoċjati ma’ indeboliment tal-kliewi għal sustanzi tal-kuntrast oħra li fihom gadolinium u għal gadoversetamide, Optimark m’għandux jintuża f’dawn il-pazjenti.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, tossiċità akuta, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, tolleranza lokali, antiġeneċità, u effett tossiku fuq il-ġeni, ma juri l- ebda periklu speċjali għall-bnedmin. Ma saru l-ebda studji dwar il-karċinoġeniċità.

Studji dwar it-tossiċità meta ngħataw dożi ripetuti fil-firien u fil-klieb, żvelaw il-vakwolazzjoni taċ-

ċelluli tubulari tal-kliewi, b’evidenza qawwija għar-riversibbiltà ta’ l-effett. L-ebda indeboliment fil- funzjoni ma kien osservat.

L-eliminazzjoni ta’ Optimark fi klieb iżgħar minn 3 xhur ġiet ittardjata b’mod sinifikanti minħabba funzjoni immatura tal-kliewi u rriżultat f’espożizzjoni għolja sistemika għal Optimark. Dożaġġ ripetut kull ġimgħa ta’ minn tnejn sa għoxrin darba tad-doża klinika sa mill-età ta’ ġimgħa sal-maturazzjoni, irriżulta f’mineralizzazzjonii estensiva tat-tessut, li pproduċiet effetti lokalizzati, bħal dermatite ulċerattiva, ċirkolazzjoni kompromessa u disfunzjoni tal-fwied.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Versetamide

Calcium hydroxide

Calcium chloride dihydrate

Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid għal aġġustament tal-pH.

Ilma għall-injezzjonijiet.

6.2Inkompatibbilitajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, Optimark m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin.

L-istabbiltà kimika u dik fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f’temperaturi ta’, u sa, 25°C. Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r- responsabbiltà ta’ min qed jużah.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Siringa mimlija għal-lest

Żomm is-siringa fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Vial

Żomm il-kunett fil-kartuna ta’barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friġġ jew friża.

Għall-kondizzjonijiet ta’ ħażna wara l-ewwel ftuħ tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.

6.5In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Siringa mimlija għal-lest

Optimark hu mimli f’siringi mimlija għal-lest magħmulin mill-polypropylene. L-għatu tat-tarf tas- siringa u l-pistun huma magħmulin mil-lastku tal-bromobutyl.

Daqsijiet tal-pakketti:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

1 x 30 ml

10 x 30 ml

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Kunjett

Optimark hu mimli f'kunjetti magħmulin minn ħġieġ bla kulur tal-borosilicate (EP Tip I) li huma reżistenti ħafna. Il-kunjetti huma mgħammra b’għatjien tal-lastku tal-bromobutyl, siġilli ta’ l-għatu ta’ l-aluminju, u għatjien tal-plastik li jinfetħu b’daqqa ta’ saba’.

Daqsijiet tal-pakketti:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Optimark hu intenzjonat biex jintuża darba biss; kwalunkwe porzjonijiet li ma jintużawx għandhom jintremew.

Tużax is-soluzzjoni jekk tkun tilfet il-kulur jew jekk ikun hemm xi frak. Jekk jintuża tagħmir li ma jintremiex wara li tużah, għandha tingħata attenzjoni kbira biex tiġi evitata kontaminazzjoni residwa bit-traċċi tas-sustanzi li jnaddfu.

Siringa mimlija għal-lest

Siringi mimlijin għal-lest

Immuntar u Spezzjoni

Eżamina s-siringa għal sinjali ta’ tnixxija. Tużax jekk ikun hemm xi tnixxija.

Wara li tissikka l-push rod ġol-pistun tas-siringa, hu importanti li ddawwar il-push rod ½ dawra addizzjonali biex il-pistun il-griż idur b’mod ħieles.

Qabel ma tuża s-siringa, ilwi u aqla’ l-għatu tat- tarf il-griż u armih. Is-siringa issa hi lesta biex titwaħħal mal-parti annessa tal-labra jew tat-tubu ta’ l-infużjoni.

Armi s-siringa u l-porzjon mhux użat tas-soluzzjoni wara l-użu.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

It-tikketta tal-intraċċar fuq is-siringi mimlijin għal-lest, li titqaxxar, għandha titwaħħal fuq ir-rekord tal-pazjenti biex tippermetti li jkun hemm rekord preċiż tas-sustanza tal-kuntrast ta’ gadolinium li tkun intużat. Id-doża użata għandha wkoll tiġi rrekordjata. Jekk jintużaw rekords elettroniċi għall-pazjenti, l-isem tal-prodott, in-numru tal-lott u d-doża għandhom jiddaħħlu fir-rekord tal-pazjent.

Kunjett

Optimark għandu jinġibed ġos-siringa u jintuża immedjatament.

Il-prodott irid ikun eżaminat qabel l-użu biex tikkonferma li s-solidi kollha jkunu nħallu u li l- kontenitur u l-għatu ma jkunx fihom ħsara. Jekk ikun baqa’ xi solidi, il-kunjett għandu jintrema.

Armi s-siringa u l-porzjon mhux użat tas-soluzzjoni wara l-użu.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

It-tikketta tal-intraċċar fuq il-kunjetti, li titqaxxar, għandha titwaħħal fuq ir-rekord tal-pazjent biex tippermetti li jkun hemm rekord preċiż tas-sustanza tal-kuntrast ta’ gadolinium li tkun intużat. Id-doża użata għandha wkoll tiġi rrekordjata. Jekk jintużaw rekords elettroniċi tal-pazjenti, l-isem tal-prodott, in-numru tal-lott u d-doża, għandhom jinkitbu fuq ir-rekords tal-pazjent.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Franza

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Siringa mimlija għal-lest

1 x 10 ml: EU/1/07/398/007

10 x 10 ml: EU/1/07/398/008

1 x 15 ml: EU/1/07/398/009

10 x 15 ml: EU/1/07/398/010

1 x 20 ml: EU/1/07/398/011

10 x 20 ml: EU/1/07/398/012

1 x 30 ml: EU/1/07/398/013

10 x 30 ml EU/1/07/398/014

Kunjett

1 x 10 ml: EU/1/07/398/001

10 x 10 ml: EU/1/07/398/002

1 x 15 ml: EU/1/07/398/003

10 x 15 ml: EU/1/07/398/004

1 x 20 ml: EU/1/07/398/005

10 x 20 ml: EU/1/07/398/006

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta’ Lulju, 2007

Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Ġunju 2012

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati