Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optimark (gadoversetamide) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOptimark
Kodiċi ATCV08CA06
Sustanzagadoversetamide
ManifatturMallinckrodt Deutschland GmbH

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

L-Irlanda

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib. (Ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-

Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KOndizzjonijiet jew restrizzjonijiet

fir-rigward tal-użu siGur u effikaċi tal-prodott mediċinali

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet ta’ farmakovigilanza kif deskrit fil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza kif inhu maqbul fil-RMP ppreżentat f’Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti tal-RMP kif maqbul mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill- Bniedem (CHMP).

Kif imsemmi fil-linji gwida tas-CHMP dwar Sistemi tal-Immaniġġar tar-Riskju għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, l-RMP aġġornat irid jiġi ppreżentat fl-istess żmien mar-Rapport Perjodiku ta’ Aġġornament dwar is-Sigurtà (PSUR) li jmiss.

Barra minn hekk, l-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta tasal informazzjoni ġdida li jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurtà, il- Pjan ta’ Farmakoviġilanza jew l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;

Fi żmien 60 jum minn meta jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju);

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel jitpoġġa fuq is-suq, l-MAA għandu jipprovdi kopja tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott lil dawk kollha li potenzjalment jistgħu jagħtu riċetta għal din il-mediċina, b’ittra li tenfasizza l- informazzjoni tas-sigurtà inkluża f’sezzjonijiet 4.3 u 4.4. Il-kliem għandu jiġi maqbul mis-CHMP u għandu jkun fih ukoll l-element importanti li ġej:

Optimark mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal ta’ taħt l-età ta’ sentejn minħabba li s-sigurtà, effikaċja u l-impatt ta’ funzjoni immatura tal-kliewi ma kinux studjati fil-grupp ta’ din l-età.

Optimark ġie studjat fi tfal ta’ sentejn u akbar bi profil tas-sigurtà simili kif muri fil- popolazzjoni adulta.

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jtemm, fiż-żmien stipulat, il- miżuri li gejjin:

Deskrizzjoni

Data mistennija

L-MAH għandu jissottometti reviżjonijiet kumulattivi annwali dwar

Lulju ta’ kull sena

każijiet ta’ fibrożi sistemika nefronġenika (NSF).

sakemm ir-riżultati tal-

 

istudju dwar l-għadam

 

ikunu ġew sottomessi.

 

 

L-MAH għandu jwettaq studju li jevalwa l-potenzjal għal akkumulazzjoni

Studju Finali

fit-tul ta’ gadolinium fl-għadam ibbażat fuq protokoll maqbul mas-

Rapport:

CHMP.

Ġunju 2018

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati