Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orbactiv (oritavancin diphosphate) – Fuljett ta’ tagħrif - J01XA05

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOrbactiv
Kodiċi ATCJ01XA05
Sustanzaoritavancin diphosphate
ManifatturThe Medicines Company UK Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Orbactiv 400 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Oritavancin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Orbactiv u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Orbactiv

3.Kif se tinghata Orbactiv

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Orbactiv

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Orbactiv u għalxiex jintuża

Orbactiv hu antibijotiku li fih is-sustanza attiva oritavancin. Oritavancin hu tip ta’ antibijotiku (antibijotiku lipoglycopeptide) li jista’ joqtol jew iwaqqaf it-tkabbir ta’ ċerti batterji. Orbactiv jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut taħt il-ġilda.

Hu għall-użu fl-adulti biss.

Orbactiv jista’ jintuża biss għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati minn batterji li huma magħrufa bħala Gram pożittivi. F’infezzjonijiet imħalltin fejn tipi oħrajn ta’ batterji jkunu ssuspettati, it-tabib tiegħek se jagħtik antibijotiċi adattati oħrajn flimkien ma’ Orbactiv.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Orbactiv

M’għandekx tingħata Orbactiv

-jekk inti allerġiku għal oritavancin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk hu mistenni li jista’ jkollok bżonn tingħata eparina sodium mhux frazzjonata (mediċina li traqqaq id-demm) fi żmien 5 ijiem (120 siegħa) mid-doża ta’ Orbactiv.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tirċievi Orbactiv jekk:

qatt kellek reazzjoni allerġika għal antibijotiku glycopeptide ieħor (bħal vancomycin u telavancin)

żviluppajt dijarea severa matul jew waqt il-kura b’antibijotiċi fil-passat.

għandek jew hemm suspett li għandek infezzjoni fl-għadam ikkawżata minn batterji (osteomajelite). It-tabib tiegħek se jikkurak skont il-bżonn.

Billi Orbactiv jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina, jistgħu jiżviluppawlek reazzjonijiet fejn tiddaħħal il-labra, li jinkludu ħakk.

Orbactiv jista’ jinterferixxi ma’ testijiet tal-laboratorju li jkejlu kemm qed jagħqad tajjeb id-demm tiegħek u jista’ jikkawża riżultat falz.

Filwaqt li antibijotiċi, li jinkludu Orbactiv, jiġġieldu ċerti batterji, huma jistgħu ma jkunux attivi kontra batterji oħrajn jew fungi, li għalhekk jistgħu jkomplu jikbru. Dan jissejjaħ tkabbir eċċessiv. It- tabib tiegħek se jimmonitorjak fil-każ li din jiġri u se jikkurak skont il-ħtieġa.

Wara li tingħata Orbactiv, tista’ tiżviluppalek infezzjoni ġdida f’sit ieħor fuq il-ġilda tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jimmonitorjak f’każ li dan jiġri u jikkurak skont il-bżonn.

Tfal u adolexxenti

Orbactiv m’għandux jintuża fit-tfal jew fl-adolexxenti.

Mediċini oħra u Orbactiv

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Hu partikularment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jipprevjenu lid-demm milli jagħqad (antikoagulanti orali, eż. warfarin). Orbactiv jista’ jinterferixxi ma’ testijiet tal- laboratorju li jkejlu kemm qed jagħqad tajjeb id-demm tiegħek u jista’ jikkawża riżultat falz.

Jekk tkun se tingħata thinner tad-demm li jissejjaħ eparina mhux frazzjonata, allura għid lit-tabib tiegħek jekk tkun irċivejt Orbactiv fl-aħħar 5 ijiem (120 siegħa).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tingħata din il-mediċina.

M’għandekx tingħata din il-mediċina matul it-tqala ħlief jekk il-benefiċċju jiġi kkunsidrat li jkun akbar mir-riskju għat-tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Orbactiv jista’ jikkawża sturdament, li jista’ influwenza l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

3.Kif se tinghata Orbactiv

Orbactiv se jingħatalek mit-tabib jew l-infermier tiegħek, permezz ta’ infużjoni (dripp) ġo vina.

Id-doża rakkomandata għal Orbactiv hi infużjoni waħda ta’ 1,200 mg li tingħata ġo vina fuq perjodu ta’ 3 sigħat.

Jekk tinghata aktar Orbactiv milli suppost

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kif se jikkurak. Dan jinkludi t-twaqqif tal-kura u monitoraġġ għal sinjali ta’ effetti ħżiena.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek jew l-infermiera tiegħek immedjatament jekk ikollok reazzjoni għall- infużjoni li tinkludi kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin:

Ħmura fil-wiċċ jew f’żoni oħrajn tal-ġilda;

Tħarħir

Qtugħ ta’ nifs;

Nefħa madwar gerżuma jew taħt il-ġilda li tiżviluppa fuq perjodu qasir ta’ żmien;

Tertir jew rogħda;

Polz mgħaġġel jew dgħajjef;

Urtikarja

Ħakk;

Uġigħ jew tagħfis fis-sider;

Pressjoni tad-demm baxxa.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 pazjenti):

Inqas ċelluli tad-demm ħomor jew inqas emoglobina min normal;

Tħossok stordut;

Uġigħ ta’ ras;

Tħossok imdardar (nawsja), jew tirremetti;

Dijarea;

Stitikezza;

Uġigħ jew irritazzjoni fejn tkun ingħatat l-injezzjoni;

Ħakk, raxx tal-ġilda;

Uġigħ fil-muskoli;

Iktar enzimi prodotti mill-fwied tiegħek (kif murija fit-testijiet tad-demm);

Qalb tħabbat tgħaġġel ħafna;

Infezzjoni li tmur għall-agħar jew infezzjoni ġdida f’sit ieħor fuq il-ġilda tiegħek;

Żona minfuħa u ħamra fuq il-ġilda jew taħt il-ġilda li tinħass taħraq u sensittiva;

Akkumulazzjoni ta’ materja taħt il-ġilda.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 10 minn kull 1,000 pazjent):

Livelli ta’ eosinofili ogħla minn normal, tip ta’ ċellula tad-demm bajda (eosinofilija);

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm;

Livelli għoljin ta’ uric acid fid-demm;

Żieda fil-livelli ta’ bilirubina fid-demm;

Raxx sever;

Fwawar;

Infjammazzjoni madwar tendin (magħrufa bħala tenosinovite);

Infezzjoni fl-għadam ikkawżata minn batterji (magħrufa bħala osteomajelite);

Tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits fid-demm taħt il-limitu t’isfel tan-normal (magħrufa bħala tromboċitopenija).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Orbactiv

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Orbactiv

-Is-sustanza attiva hi oritavancin. Kull kunjett fih oritavancin diphosphate ekwivalenti għal

400 mg ta’ oritavancin.

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol u phosphoric acid.

Kif jidher Orbactiv u l-kontenut tal-pakkett

-Orbactiv hu trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

-Orbactiv hu trab minn abjad sa abjad jagħti fil-griż, fornut f’kunjett tal-ħġieġ ta’ 50 ml.

-Orbactiv hu disponibbli f’kaxxi tal-kartun li jkun fihom 3 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

The Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

Ir-Renju Unit

Manifattur

HÄLSA Pharma GmbH

Nikolaus Dürkopp Straße 4a

D-33602 Bielefeld

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tél/Tel : +32 (0) 80081522

Tel. Nr.: +370 880031794

ou/oder +32 (0) 27006752

arba +370 852140678

Email/E-Mail :

El. paštas: medical.information@themedco.com

medical.information@themedco.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Teл.: 00800 1103246

Tél/Tel : +352 80028211

или +359(0) 24916041

ou/oder +352 24871691

e-mail: medical.information@themedco.com

Email/E-Mail :

 

medical.information@themedco.com

Česká republika

Magyarország

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +420 800050070

Tel. : +36 (0) 680986235

nebo +420 239018449

vagy +36 (0) 617777410

E-mail: medical.information@themedco.com

E-mail : medical.information@themedco.com

Danmark

Malta

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tlf.nr.: +45 80251618

Tel : +356 80062399

eller +45 43314966

jew +356 27780987

 

E-mail : medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

Deutschland

Nederland

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +49 (0) 8007238819

Tel : +31 (0) 8003712001

oder +49 (0) 69299571318

of +31 (0) 707709201

E-Mail : medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

Eesti

Norge

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel. : +372 8000044560

Tlf.: +47 80056935

või +372 8801076

eller +47 22310956

E-mail: medical.information@themedco.com

E-post: medical.information@themedco.com

Ελλάδα

Österreich

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Τηλ: +30 0080044149444

Tel : +43 (0) 800070265

ή: +30 2130022586

oder +43 (0) 1206092417

E-mail: medical.information@themedco.com

E-Mail : medical.information@themedco.com

España

Polska

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +34 900816435

Tel.: 800702695

o: +34 912768731

lub +48 223060790

E-mail: medical.information@themedco.com

E-mail: medical.information@themedco.com

France

Portugal

The Medicines Company France SAS

The Medicines Company UK Ltd

Tél (0)805542540

Tel.: 800781355

ou + 33 (0)1 41 29 75 75

o: +351 213665359

ou + 33 (0)1 57 32 92 42

E-mail: medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

 

Hrvatska

România

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel: 00800 843 633 26

Tel: 00800 843 633 26

ili +41 44 828 1084

sau +41 44 828 1084

Email: medical.information@themedco.com

E-mail : medical.information@themedco.com

Ireland

Slovenija

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +353 1800812065

Tel : +386 (0) 80080631

or +353 (0)19075583

ali +386 (0) 18888602

Email : medical.information@themedco.com

E-pošta: medical.information@themedco.com

Ísland

Slovenská republika

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Sími : +354 8007260

Tel : + +421 0800606758

eða +41 44 828 1084

alebo +421 (0) 268622610

Netfang : medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

Italia

Suomi/Finland

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel: +39 800979546

Puh./tel. +358 (0) 800774218

o +39 (0)291294790

tai +358 (0) 972519943

Email: medical.information@themedco.com

S-posti: medical.information@themedco.com

Κύπρος

 

Sverige

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Τηλ: +357

Tfn : +46 (0) 20100527

Τηλ: +357

eller +46 (0) 859366368

E-mail: medical.information@themedco.com

E-post : medical.information@themedco.com

Latvija

United Kingdom

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tālr. +371 80004842

Tel : + (0)800 587 4149

vai +371 67859709

or +44 (0)203 684 6344

E-pasts: medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Orbactiv hu intenzjonat għall-għoti għal ġol-vini (IV) biss wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni.

Tliet kunjetti ta’ Orbactiv 400 mg jeħtieġ li jiġu rikostitwiti u dilwiti biex tipprepara doża waħda ta’ 1,200 mg IV li tintuża darba biss.

Orbactiv għandu jiġi ppreparat taħt tekniki asettiċi fi spiżerija.

It-trab irid jiġi rikostitwit b’ilma għall-injezzjonijiet, u l-konċentrat li jirriżulta jrid jiġi dilwit b’borża tal-infużjoni ġol-vini ta’ glucose 5% qabel l-użu. Kemm is-soluzzjoni rikostitwita kif ukoll is- soluzzjoni dilwita għall-infużjoni għandhom ikunu soluzzjoni ċara, bla kulur sa isfar ċar. Il-prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu eżaminati viżwalment għal frak wara r-rikostituzzjoni. Proċeduri asettiċi għandhom jintużaw għall-preparazzjoni ta’ Orbactiv.

Rikostituzzjoni: It-teknika asettika għandha tintuża biex tirrikostitwixxi tliet kunjetti ta’ Orbactiv 400 mg.

40 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet (WFI) għandhom jiżdiedu bl-użu ta’ siringa sterilizzata biex jirrikostitwixxu kull kunjett biex jipprovdu 10 mg/mL ta’ soluzzjoni f’kull kunjett.

Biex jiġi evitat li jifforma ammont eċċessiv ta’ ragħwa, hu rakkomandat li WFI għandu jiżdied b’attenzjoni mal-ġnub tal-kunjetti.

Kull kunjett għandu jiddawwar bil-mod biex tiġi evitata l-formazzjoni tar-ragħwa u biex jiġi żgurat li t-trab kollu ta’ Orbactiv ikun ġie rikostitwit kompletament fis-soluzzjoni.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi dilwita b’mod addizzjonali f’borża tal-infużjoni ġol-vini ta’ glucose 50 mg/ml (5%) immedjatament.

Dilwizzjoni: Tliet kunjetti rikostitwiti huma meħtieġa għad-dilwizzjoni għall-għoti ta’ infużjoni waħda ta’ 1,200 mg IV. Borża tal-infużjoni ġol-vini ta’ glucose 5% (D5W) biss għandha tintuża għad- dilwizzjoni.

Biex tiddilwi:

Iġbed u armi 120 mL minn borża tal-infużjoni ġol-vini ta’ 1,000 mL D5W.

Iġbed 40 mL minn kull wieħed mit-tliet kunjetti rikostitwiti u żidhom mal-borża tal-infużjoni D5W ġol-vini biex iġġib il-volum tal-borża għal 1,000 mL. Dan jagħti konċentrazzjoni ta’ 1.2 mg/mL ta’ oritavancin. Boroż tal-PP (Polypropylene) jew PVC (Polyvinyl chloride) għandhom jintużaw għall-għoti tal-preparazzjoni.

Is-soluzzjoni dilwita għandha tintuża immedjatament.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r- responsabbiltà tal-utent, u normalment ma jkunux itwal minn 12-il siegħa f’temperatura ta’ 25°C u 24 siegħa f’temperatura ta’ 2-8°C għal Orbactiv dilwit f’borża tal-infużjoni ġol-vini ta’ glucose 5%, ħlief jekk ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni jkunu saru f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vverifikati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati