Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orencia (abatacept) - L04AA24

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOrencia
Kodiċi ATCL04AA24
Sustanzaabatacept
ManifatturBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Orencia

abatacept

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Orencia. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Orencia.

X’inhu Orencia?

Orencia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva abataċept. Jiġi fi trab li jsir soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda f’siringi u pinen mimlija minn qabel.

Għal xiex jintuża Orencia?

Orencia jintuża flimkien mal-metotreksat (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja) biex jikkura dan il-mard:

artrite rewmatojde attiva minn moderata għal gravi (marda fis-sistema immunitarja li tikkawża ħsara u fjammazzjoni fil-ġogi) f’adulti li ma kellhomx rispons suffiċjenti għal mediċini oħra fosthom il-metotreksat jew ‘inibitur tal-fattur ta’ nekrożi tumurali (TNF)’;

artrite rewmatojde progressiva u attiva ħafna f'adulti li ma ġewx ikkurati qabel bil-metotreksat;

artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari minn moderata sa gravi (marda rari fit-tfal li tikkawża ħsara u fjammazzjoni f’bosta ġogi) f’adoloxxenti u fi tfal minn sitt snin ’il fuq li ma kellhomx rispons suffiċjenti għal mediċini oħra, fosthom almenu għal inibitur wieħed tat-TNF.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b' riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Orencia?

Il-kura b’Orencia għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib speċjalizzat li jkollu l-esperjenza fid- dijanjożi u fil-kura tal-artrite rewmatojde u tal-artrite idjopatika ġuvenili.

Meta jingħata b’infużjoni Orencia jista’ jintuża kemm kontra l-artrite rewmatojde u kemm kontra l- artrite idjopatika ġuvenili. L-infużjoni għandha ddum 30 minuta. Id-doża tiddependi fuq il-piż tal- pazjent. L-ewwel tliet dożi jingħataw kull ġimagħtejn. Imbagħad tingħata doża kull erba’ ġimgħat. Jekk ma jkun hemm l-ebda rispons fi żmien sitt xhur, it-tabib għandu jiddeċiedi jekk il-kura għandhiex titkompla.

Is-soluzzjoni għal injezzjoni tintuża biss fil-kura tal-artrite rewmatojde u tingħata b’injezzjoni taħt il- ġilda darba fil-ġimgħa. Jekk il-pazjent ikun qed jieħu Orencia għall-ewwel darba, l-infużjoni tista' tintuża għall-ewwel doża. F'dan il-każ għandha tiġi segwita minn injezzjoni taħt il-ġilda l-ġurnata ta' wara. Imbagħad, il-pazjent jingħata injezzjoni taħt il-ġilda darba fil-ġimgħa. Wara li jkunu tħarrġu kif xieraq u bi qbil mat-tabib tagħhom, il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom.

Kif jaħdem Orencia?

Is-sustanza attiva f’Orencia, l-abatacept, hija proteina li tfasslet biex toħnoq l-attività taċ-ċelloli T,

ċelloli, li huma ċ-ċelloli tas-sistema immunitarja involuti fil-kawża tal-infjammazzoni fl-artrite rewmatojde u fl-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari. Iċ-ċelloli T jeħtieġ li jiġu attivati qabel ma jaħdmu. Dan iseħħ meta ċerti molekuli jeħlu ma’ riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelloli T. L-abatacept tfasslet biex teħel ma’ tnejn minn dawn iż-żewġ molekuli (sinjali) msejħa CD80 u CD86. Dan iżommhom milli jattivaw liċ-ċelloli T, u għaldaqstant jgħin fit-tnaqqis tal-fjammazzjoni u ta’ sintomi oħra tal-mard.

Kif ġie studjat Orencia?

Fl-artrite rewmatojde, Orencia ġie studjat f'erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,733 pazjent adult. Fl-ewwel żewġ studji ħadu sehem 991 pazjent li fl-imgħoddi ma kinux irrispondew biżżejjed għall-metotreksat, mentri fit-tielet studju ħadu sehem 391 pazjent li fl-imgħoddi ma kinux irrispondew biżżejjed għall-inibituri tat-TNF. Dawn it-tliet studji qabblu l-effetti taż-żieda ta’ Orencia jew ta’ plaċebo (trattament finta) mal-mediċini l-oħra li l-pazjenti diġà kienu qed jieħdu kontra l-artrite rewmatojde: dawn ma kinux jinkludu inibitur tat-TNF. Fir-raba' studju, Orencia flimkien mal-metotreksat tqabbel ma' Orencia waħdu u l-metotreksat waħdu fi 351 pazjent li ma kinux ġew ikkurati bil-metotreksat (jew l-hekk imsejħa aġenti bijoloġiċi bħall-inibituri alfa tat-TNF) fil-passat, iżda forsi kienu fuq mediċini oħra għall-amministrazzjoni tal-artrite rewmatojde. Il-mezzi ewlenin tal-kejl tal-effikaċja kienu t-tnaqqis fis- sintomi tal-artrite wara l-kura, kif ukoll il-funzjoni fiżika (il-ħila li jsiru l-attivitajiet ta’ kuljum) u l- ammont ta' ħsara fil-ġogi (vvalutata bir-raġġi -X). Barra dan, l-injezzjoni taħt il-ġilda b’Orencia tqabblet ma’ infużjoni b’Orencia fi studju fuq madwar 1,371 pazjent bl-artrite rewmatojde.

Fl-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, Orencia ġie studjat fi studju ewlieni wieħed fuq pazjenti bejn sitt snin u 17-il sena li l-kura li kienu ngħataw qabel ma ħadmitx. Il-pazjenti kollha ngħataw Orencia tul erba’ xhur, qabel ma mbagħad l-122 li rrispondew għall-kura ngħataw plaċebo jew baqgħu jieħdu Orencia. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq kemm għadda żmien qabel ma l-marda tal-pazjenti reġgħet feġġet. Madwar tliet kwarti tal-pazjenti kienu qed jieħdu l-metotreksat ukoll.

X’benefiċċji wera Orencia f’dawn l-istudji?

Fl-istudji kollha Orencia kien iktar effikaċi mill-plaċebo fit-titjib tas-sintomi tal-artrite rewmatojde. Fl- ewwel studju, 61% tal-pazjenti li żiedu d-doża approvata ta’ Orencia mal-metotreksat kellhom tnaqqis fis-sintomi (70 minn 115), apparagun ma’ 35 % tal-pazjenti li ngħatalhom b’żieda xi plaċebo (42 minn

119). It-tieni studju wera effett simili fuq is-sintomi tal-artrite rewmatojde, kif ukoll titjib fil-funzjoni fiżika u fit-tnaqqis fir-rata ta’ ħsara fil-ġogi wara sena trattament.

Fl-istudju fuq pazjenti bl-artrite rewmatojde li ma kinux irrispondew tajjeb biżżejjed għall-inibituri tat- TNF fl-imgħoddi, iż-żieda ta’ Orencia mal-kura eżistenti wasslet biex 50% tal-pazjenti kellhom tnaqqis fis-sintomi (129 minn 256) wara 6 xhur, apparagun ma’ 20% tal-pazjent li kienu ngħataw żieda b’xi plaċebo (26 minn 133). Il-pazjenti li ngħataw kura b’Orencia kellhom ukoll titjib ikbar fil-funzjoni fiżika wara sitt xhur.

Fl-istudju fuq pazjenti li ma kinux ingħataw il-metotreksat, iż-żieda ta' Orencia u l-metotreksat mal- kura eżistenti għal 12-il xahar wasslet għal tnaqqis fis-sintomi f'61% tal-pazjenti (70 minn 115), meta mqabbla ma' 42% tal-pazjenti b'Orencia biss (48 minn 113) u 45% tal-pazjenti b'metotreksat biss (52 minn 115).

Fuq il-pazjenti bl-artrite rewmatojde, l-għoti tal-injezzjoni taħt il-ġilda b’Orencia wera benefiċċju simili għall-għoti t’Orencia b’infużjoni.

Fl-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, għadda iktar żmien qabel ma l-marda reġgħet feġġet fil- pazjenti li kienu ngħataw Orencia milli f’dawk li kienu qalbu għall-plaċebo. Tul sitt xhur, 20% tal- pazjenti li ngħataw kura b’Orencia reġgħet feġġitilhom il-marda (12 minn 60), apparagun ma’ 53% ta’ dawk li ngħataw il-plaċebo (33 minn 62).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Orencia?

L-iktar effett sekondarji komuni fl-adulti li ħadu b’Orencia (li dehru f’iktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) huma infezzjonjiet fin-naħa ta’ fuq tas-sistema respiratorja (infezzjonijiet fl-imnieħer u l- gerżuma). F'pazjenti iżgħar, l-iktar effett sekondarji komuni (li dehru f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma infezzjonjiet fin-naħa ta’ fuq tas-sistema respiratorja, infezzjonijiet fil-widnejn, demm fl- awrina u deni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bil-kura b’Orencia, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Orencia ma għandux jintuża f’pazjenti li jkollhom infezzjonijiet gravi u mhux ikkontrollati, bħas-sepsi (meta l-batterji u t-tossini tagħhom jiċċirkolaw fid-demm u jibdew jikkaġunaw ħsara fl-organi) jew infezzjonijiet ‘opportunistiċi’ (infezzjonijiet li jidhru f’pazjenti b’sistema immunitarja dgħajfa). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Orencia?

Is-CHMP ikkonkluda li Orencia għandu effett ant-infjammatorju moderat fl-artrite rewmatojde, u li meta jintuża mal-metotreksat wassal għal tnaqqis fl-iggravar tal-ħsara fil-ġogi u għal titjib fil-funzjoni fiżika. Ikkonkluda wkoll li Orencia jista’ jkun għodda importanti fil-kura tal-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Orencia huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant iirrikkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Orencia?

Il-pazjenti li jingħataw Orencia jingħataw kard ta’ twissija speċjali li tispjega li Oencia ma għandux jintuża f'pazjenti b'ċerti infezzjonijiet u jgħarraf lill-pazjenti biex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom minnufih jekk matul il-kura tiżviluppalhom xi infezzjoni.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Imbruvica ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Tagħrif ieħor dwar Orencia:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Orencia valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-21 ta’ Mejju 2007.

L-EPAR sħiħ ta’ Orencia jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar tagħrif rigward il-kura b’Orencia, aqra l- fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati