Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orencia (abatacept) – Fuljett ta’ tagħrif - L04AA24

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOrencia
Kodiċi ATCL04AA24
Sustanzaabatacept
ManifatturBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kontenut tal-Artiklu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

ORENCIA 250 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni abatacept

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu ORENCIA u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ORENCIA

3.Kif għandek tuża ORENCIA

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen ORENCIA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu ORENCIA u għalxiex jintuża

ORENCIA fih is-sustanza attiva abatacept, proteina magħmula f’kulturi ta’ ċelloli. ORENCIA jnaqqas l-attakk tas-sistema immuni fuq it-tessut normali billi jinterferixxi maċ-ċelloli immuni (imsejħin limfoċiti T) li jikkontribwixxu għall-iżvilupp tal-artrite tar-rewmatiżmu. ORENCIA jimmodula b’mod selettiv l-attivazzjoni ta’ ċelluli T involuti fir-rispons infjammatorju tas-sistemi immuni.

ORENCIA jintuża biex jittratta l-Artrite rewmatojde u l-Artrite Psorjatika fl-adulti.

Artite Rewmatojde

Artrite tar-rewmatiżmu hija marda progressiva sistematika u fit-tul li, jekk ma tiġix ittrattata, tista’ twassal għal konsegwenzi serji, bħall-qerda tal-ġogi, żieda fid-disabilità u diffikultà biex twettaq l- attivitajiet ta’ kuljum. F’nies b’artrite tar-rewmatiżmu, is-sistema immuni tal-ġisem stess tattakka t- tessuti normali tal-ġisem, u dan iwassal għal uġigħ u nefħa tal-ġogi. Dan jista’ jikkawża ħsara fil-ġogi. L-artrite rewmatojde (RA) taffettwa lil kulħadd b’mod differenti. Fil-maġġoranza tal-persuni, is- sintomi tal-ġogi jiżviluppaw gradwalment fuq diversi snin. Madankollu, f’xi wħud, l-RA tista’ tipprogressa malajr u f’oħrajn l-RA tista’ tiżviluppa għal perjodu limitat u mbagħad tidħol f’perjodu ta’ remissjoni. L-RA hija ġeneralment marda progressiva kronika (perjodu ta’ żmien twil). Dan ifisser, li anke jekk tkun qiegħed fuq il-kura, kemm jekk għadu jkollok s-sintomi u sew jekk le, RA tista’ tkun għadha qed tagħmillek il-ħsara fil-ġogi. Billi ssib il-pjan ta’ kura tajjeb għalik, tkun tista’ tnaqqas dan il-proċess ta’ mard, li jista’ jgħin biex inaqqas il-ħsara tal-ġogi fuq tul ta’ żmien, kif ukoll l-uġigħ u l- għeja u jtejjeb il-kwalità globali tal-ħajja.

ORENCIA jintuża biex jikkura artrite rewmatojde attiva moderata sa severa meta ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal trattament b’mediċini oħra li jimmodifikaw il-marda jew bi grupp ta’ mediċini ieħor imsejħa ‘aġenti li jimblokkaw fattur ta’ nekrożi ta’ tumur (TNF)’. Jintuża flimkien ma’ mediċina msejħa methotrexate.

ORENCIA jista’ jintuża wkoll ma’ methotrexate sabiex jikkura artrite rewmatojde attiva ħafna u progressiva mingħajr kura preċedenti ta’ methotrexate.

Artrite Psorjatika

L-artrite psorjatika hija marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment tkun akkumpanjata mill-psorjasi, marda infjammatorja tal-ġilda. Jekk għandek artrite psorjatika attiva, l-ewwel se tingħata mediċini oħrajn. Jekk int ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, int tista’ tingħata ORENCIA biex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Il-ħsara fuq l-għadam u l-ġogi tiegħek iddum iktar biex isseħħ.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek u l-abbiltà tiegħek biex tagħmel attivitajiet normali ta’ kuljum. ORENCIA jintuża biex jikkura artrite psorjatika waħdu jew f’kombinament ma’ methotrexate.

Artrite Idjopatika Ġovanili Poliartikulari

L-artrite idjopatika ġovanili poliartikulari hi marda infjammatorja fit-tul li taffettwa ġog wieħed jew aktar fit-tfal u fl-adolexxenti.

ORENCIA tintuża fi tfal u adoloxxenti li għandhom bejn 6 u 17-il sena wara grupp ieħor ta’ mediċini li jissejħu imblokkaturi ta’ TNF. Jekk ma tirrispondix biżżejjed għal dawn il-mediċini, ser tingħata ORENCIA ma’ methotrexate biex tikkura l-artrite idjopatika ġovanili poliartikulari.

ORENCIA jintuża biex:

-il-ħsara fuq il-ġogi tiegħek ddum iktar biex isseħħ

-itejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek

-itejjeb sinjali u sintomi ta’ artrite idjopatika ġovanili poliartikulari

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ORENCIA

Tiħux ORENCIA

jekk inti allerġiku għal abatacept jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6).

jekk għandek infezzjoni serja jew mhux ikkontrollata, m’għandekx tibda l-kura b’ORENCIA. Jekk ikollok infezzjoni, dan jista’ jpoġġik f’riskju ta’ effetti sekondarji serji ta’ ORENCIA.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek:

jekk tesperjenza reazzjonijiet allerġiċi bħal tagħfis fis-sider, tħarħir, sturdamenti qawwija jew sturdamenti oħra, nefħa jew raxx tal-ġilda avża lit-tabib tiegħek minnufih.

jekk għandek kwalunkwe tip ta’ infezzjoni, inkluż infezzjoni fit-tul jew lokalizzata, jekk tieħu infezzjonijiet ta’ spiss jew jekk għandek xi sintomu ta’ infezzjoni (eż. deni, telqa, problemi dentali), huwa importanti li tgħid lit-tabib

tiegħek.

ORENCIA jista’ jbaxxi l- abbiltà ta’ ġismek li jiġġieled kontra infezzjoni u t-trattament jista’ jagħmlek iktar probabbli li tieħu infezzjoni jew jiggrava xi infezzjoni li diġà għandek.

jekk kellek it-tuberkolożi (TB) jew jekk għandek sintomi ta’ tuberkolożi (sogħla persistenti, telf fil-piż, nuqqas ta’ konċentrazzjoni, deni ħafif) avża lit-tabib tiegħek. Qabel ma tingħata ORENCIA, it-tabib tiegħek jeżaminak għat-tuberkolożi jew jagħmillek test tal-ġilda.

jekk għandek epatite virali avża lit-tabib tiegħek. Qabel ma tingħata ORENCIA, it-tabib tiegħek jista’ jeżaminak għall-epatite.

jekk għandek kanċer, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk tistax tibqa’ tingħata ORENCIA xorta waħda.

jekk tlaqqamt reċentament jew jekk qed tippjana li titlaqqam, għid lit-tabib tiegħek. Xi tilqim m’għandux jingħata lilek waqt li tkun qed tirċievi ORENCIA. Ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel tingħata xi tilqima. Hu rakkomandat li pazjenti b’artrite idjopatika ġovanili poliartikulari, jekk ikun possibbli, jiġu aġġornati bit-tilqim kollu b’konformità mal-linji gwida kurrenti qabel ma tinbeda t-terapija b’ORENCIA. Ċertu tilqim jista’ jikkawża infezzjonijiet mill-vaċċin. Jekk ingħatajt ORENCIA waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek tista’ tkun f’riskju ikbar li taqbadha din l-infezzjoni għal sa madwar 14-il ġimgħa wara l-aħħar doża li ngħatajt waqt it-tqala. Huwa importanti li tgħid lit-tobba u lil professjonisti oħrajn fil-kura tat-tarbija tiegħek dwar l-użu ta’ ORENCIA waqt it-tqala tiegħek biex b’hekk ikunu jistgħu jiddeċiedu meta t-tarbija tiegħek għandha tirċievi xi vaċċin.

jekk qed tuża monitor tal-glucose fid-demm biex tiċċekkja l-livelli tal-glucose fid-demm. ORENCIA fih maltose, li huwa tip ta’ zokkor li jista’, b’mod falz, jagħti qari ta’ livell għoli ta’ glucose fid-demm b’ċerti tipi ta’ monitors tal-glucose fid-demm. It-tabib tiegħek jista’ jirrikmanda metodu differenti għall-monitoraġġ tal-livelli ta’ glucose fid-demm tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel ukoll xi testijiet biex jeżamina l-valuri tad-demm tiegħek.

ORENCIA u persuni anzjani

ORENCIA jista’ jintuża minn persuni li għandhom iktar minn 65 sena mingħajr ma jkun hemm bżonn ta’ bidla fid-doża.

Tfal u adolexxenti

ORENCIA ma ġiex studjat f’pazjenti taħt is-6 snin, għalhekk ORENCIA m’huwiex rakkomandat f’din il-popolazzjoni ta’ pazjenti.

Mediċini oħra u ORENCIA

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċina oħra.

ORENCIA m’għandux jintuża flimkien ma’ mediċini bijoloġiċi għall-artrite tar-rewmatiżmu inkluż aġenti li jimblokkaw it-TNF bħal adalimumab, etanercept, u infliximab; m’hemmx biżżejjed evidenza biex jiġi rakkomandat li jingħata ma’ anakinra u rituximab.

ORENCIA jista’ jiġi rċevut ma’ mediċini oħra li jintużaw b’mod komuni fil-kura ta’ artrite tar- rewmatiżmu, bħal sterojdi jew mediċini għal kontra l-uġigħ, inkluż anti-infjammatorji li mhumiex sterojdi bħalma huma ibuprofen jew diclofenac.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel tibda tieħu xi mediċina oħra meta tkun qed tieħu ORENCIA.

Tqala u treddigħ

L-effetti ta’ ORENCIA fit-tqala mhumiex magħrufin, għalhekk ma għandekx tingħata ORENCIA jekk inti tqila sakemm ma jkunx it-tabib tiegħek li speċifikament jirrikmandalek li tuża ORENCIA.

jekk inti mara li tista’ tinqabad tqila, inti għandek tuża kontraċezzjoni affidabbli (kontroll tat- twelid) waqt li tkun qed tuża ORENCIA u sa 14-il ġimgħa wara l-aħħar doża. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar metodi adattati.

jekk tinqabad tqila fil-perijodu li tkun qed tuża ORENCIA, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk ingħatajt ORENCIA waqt it-tqala tiegħek, it-tarbija tiegħek jaf tkun f’riskju ikbar li taqbadha infezzjoni. Huwa importanti li tgħid lit-tobba u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa tat-tarbija tiegħek dwar l-użu ta’ ORENCIA waqt it-tqala tiegħek qabel it-tarbija tingħata xi tilqima (għal iktar informazzjoni ara s-sezzjoni dwar it-tilqim).

Mhux magħruf jekk ORENCIA jgħaddix fil-ħalib tal-bniedem. Għandek twaqqaf it-treddigħ jekk qiegħda tiġi ttrattata b’ORENCIA u sa 14-il ġimgħa wara l-aħħar doża.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-użu ta’ ORENCIA mhuwiex mistenni li jaffettwa l-ħila biex ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, jekk tħossok għajjien/a jew jekk ma tħossokx tajjeb/tajba wara li tirċievi ORENCIA, m’għandekx issuq jew tħaddem magni.

ORENCIA fih is-sodium

Din il-mediċina fiha 1.5 mmol (jew 34.5 mg) sodium f’doża massima ta’ 4 kunjetti (0.375 mmol jew 8.625 mg sodium f’kull kunjett). Dan għandu jiġi kkunsidrat minn pazjenti fuq dieta bis-sodium ikkontrollat.

3.Kif għandek tuża ORENCIA

ORENCIA sejjer jingħata lilek taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza.

Doża rakkomandata fl-adulti

Id-doża rakkomandata ta’ abatacept għal adulti b’artrite rewmatojde jew b’artrite psorjatika hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem:

Il-piż tiegħek

Doża

Kunjetti

Inqas minn 60 kg

500 mg

60 kg – 100 kg

750 mg

Iktar minn 100 kg

1,000 mg

It-tabib tiegħek jagħtik parir fuq kemm għandu jdum it-trattament u x’mediċini oħrajn, inkluż mediċini oħrajn li jimmodifikaw il-marda, jekk hemm, tista’ tibqa’ tieħu waqt li tkun qed tieħu ORENCIA.

Użu fit-tfal u l-adolexxenti

Għal tfal u adolexxenti li jkollhom minn 6 snin sa 17-il sena b’artrite idjopatika ġovanili poliartikulari li jiżnu inqas minn 75 kg, id-doża rakkomandata ta’ abatacept hi ta’ 10 mg/kg. Tfal li jiżnu 75 kg jew iktar għandhom jingħataw ORENCIA li jsegwi l-programm ta’ kors ta’ dożaġġ għall-adulti.

Kif jingħatalek ORENCIA

ORENCIA jingħatalek ġol-vina, normalment fi driegħ, fuq perijodu ta’ 30 minuta. Din il-proċedura tissejjaħ infużjoni. Il-professjonisti fil-qasam mediku jimmonitorjawk waqt li tirċievi ORENCIA b’infużjoni.

ORENCIA huwa fornut bħala trab għal soluzzjoni għall-infużjoni. Dan ifisser li qabel ma ORENCIA jingħatalek, l-ewwel jiddewweb fl-ilma għall-injezzjonijiet, imbagħad jiġi dilwit iktar b’sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.

Kemm-il darba jingħatalek ORENCIA

ORENCIA għandu jingħatalek mill-ġdid, ġimagħtejn u mbagħad 4 ġimgħat wara l-ewwel infużjoni. Wara, tirċievi doża kull 4 ġimgħat. It-tabib tiegħek jagħtik parir fuq kemm għandu jdum it-trattament u x’mediċini oħrajn tista’ tibqa’ tieħu waqt li tkun qed tieħu ORENCIA.

Jekk tieħu ORENCIA aktar milli suppost

Jekk dan iseħħ, it-tabib tiegħek jimmonitorjak għal kwalunkwe sinjal jew sintomu ta’ effetti sekondarji, u jittratta dawn is-sintomi jekk ikun hemm bżonn.

Jekk tinsa tieħu ORENCIA

Jekk ma tiħux ORENCIA meta suppost tagħmel dan, staqsi lit-tabib tiegħek meta għandek tieħu d- doża li jmiss.

Jekk tieqaf tuża ORENCIA

Id-deċiżjoni li tieqaf tuża ORENCIA għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-aktar effetti sekondarji komuni b’ORENCIA huma infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal- passaġġ tal-arja (li jinkludu infezzjonijiet tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta’ ras u nawsja, kif elenkati hawn taħt. ORENCIA jista’ jikkawża effetti sekondarji serji, li jistgħu jkunu jeħtieġu trattament.

Effetti sekondarji serji li jista’ jkollu jinkludu infezzjonijiet serji, reazzjonijiet malinni (kanċer) u allerġiċi, kif elenkat hawn taħt.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi sintomu minn dawn li ġejjin:

raxx qawwi, ħorriqija jew sinjali oħra ta’ reazzjoni allerġika

nefħa fil-wiċċ, idejn jew saqajn

problemi biex tieħu n-nifs jew biex tibla’

deni, sogħla persistenti, telf ta’ piż, nuqqas ta’ attenzjoni

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi sintomu minn dawn li ġejjin:

ġeneralment ma tkunx qed tħossok tajjeb, problemi fis-snien, ħruq waqt l-għamil ta’ l-awrina, raxx tal-ġilda bl-uġigħ, nuffati tal-ġilda bl-uġigħ, sogħla

Is-sintomi deskritti hawn fuq jistgħu jkunu sinjali ta’ effetti sekondarji elenkati hawn isfel, li kollha ġew osservati b’ORENCIA fi provi kliniċi fuq adulti:

Lista ta’ effetti sekondarji:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

infezzjonijiet tal-parti ta’ fuq tal-passaġġ tal-arja (inklużi infezzjonijiet tal-imnieħer, tal- gerżuma u sinużite).

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

infezzjonijiet tal-pulmun, infezzjonijiet tas-sistema ta’ l-awrina, nuffati fil-ġilda bl-uġigħ (herpes), influwenza

uġigħ ta’ ras, sturdament

pressjoni tad-demm għolja

sogħla

uġigħ addominali, dijarea, nawsja, stonku mqalleb, ħalq misluħ, rimettar

raxx

għeja, dgħufija

testijiet anormali tal-funzjoni tal-fwied

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

infezzjoni tas-snien, infezzjoni tad-dwiefer b’fungus, infezzjoni fil-muskoli, infezzjoni fil-fluss tad-demm, ġbir ta’ materja taħt il-ġilda, infezzjoni tal-kliewi, infezzjoni tal-widnejn

għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm bojod

kanċer tal-ġilda, felul fuq il-ġilda

għadd baxx ta’ plejtlits tad-demm

reazzjonijiet allerġiċi

dipressjoni, ansjetà, disturb fl-irqad

emigranja

tnemnim

għajnejn xotti, tnaqqis fil-vista

infjammazzjoni fl-għajnejn

palpitazzjonijiet, rata rapida ta’ tħabbit tal-qalb, rata baxxa ta’ tħabbit tal-qalb

pressjoni tad-demm baxxa, sensazzjoni ta’ sħana kbira f’daqqa fil-ġisem, infjammazzjoni tal- vażi tad-demm, fwawar fil-wiċċ

diffikultà fit-teħid tan-nifs, tħarħir, qtugħ ta’ nifs, aggravar akut ta’ mard tal-pulmun magħruf bħala mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD)

għafis fil-griżmejn

rinite

tendenza akbar għat-tbenġil, ġilda xotta, psorijasi, ħmura tal-ġilda, għaraq eċċessiv, akne

telf ta’ xagħar, ħakk, ħorriqija

uġigħ fil-ġogi

uġigħ fl-estremitajiet

nuqqas ta’ mestruwazzjoni, mensi eċċessivi

mard li jixbaħ l-influwenza, żieda fil-piż, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

tuberkolożi

infjammazzjoni tal-utru, tat-tubi fallopjani u/jew tal-ovarji

infezzjoni gastrointestinali

kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod, kanċer tal-pulmun

Tfal u adolexxenti b’artrite idjopatika ġovanili poliartikulari

L-effetti sekondarji esperjenzati fi tfal u adoloxxenti b’artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari huma simili għal dawk esperjenzati fl-adulti b’artrite tar-rewmatiżmu, bid-differenzi li ġejjin:

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10): infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ tal-arja (inkluż infezzjonijiet tal-imnieħer, tas-sinus u tal-gerżuma), infezzjoni fil-widna, demm fl-awrina, deni.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen ORENCIA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara rikostituzzjoni u dilwizzjoni, is-soluzzjoni għall-infużjoni tibqa’ stabbli għal 24 siegħa fi friġġ, iżda għal raġunijiet batterjoloġiċi, għandha tintuża minnufih.

Tużax ORENCIA jekk tinnota frak opaki, telf fil-kulur jew xi frak barranin preżenti fis-soluzzjoni għall-infużjoni.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ORENCIA

Is-sustanza attiva hija abatacept.

Kull kunjett fih 250 mg ta’ abatacept.

Wara rikostituzzjoni, kull mL fih 25 mg ta’ abatacept.

L-ingredjenti l-oħra huma maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u sodium chloride (ara sezzjoni 2 “ORENCIA fih sodium”).

Id-dehra ta’ ORENCIA u l-kontenuti tal-pakkett

ORENCIA trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa trab bajdani għal offwajt li jista’ jidher solidu jew maqsum f’biċċiet.

ORENCIA huwa disponibbli f’pakketti ta’ 1 kunjett u 1 siringa mingħajr silikon, u f’pakketti multipli li fihom 2, jew 3 kunjetti u 2, jew 3 siringi mingħajr silikon (2 jew 3 pakketti ta’ 1).

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ir-Renju Unit

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

L-Italja

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss

Ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni għandhom isiru skond regoli ta’ prattika tajba, b’mod partikolari fir- rigward ta’ asepsi.

Għażla tad-doża: ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tuża ORENCIA’ tal-Fuljett ta’ Tagħrif.

Rikostituzzjoni tal-kunjetti: taħt kundizzjonijiet asettiċi, irrikostitwixxi kull kunjett b’10 mL ilma għall-injezzjonijiet, billi tuża siringi bla silikon li jintremew wara l-użu pprovduti ma’ kull kunjett u labra b’toqba 18-21. Neħħi t-tapp li jinfetaħ b’daqqa ta’ saba’ mill-kunjett u imsaħ il-parti ta’ fuq bi swab bl-alkoħol. Daħħal il-labra tas-siringa fil-kunjett minn nofs it-tapp tal-gomma u dderieġi l-ilma għall-injezzjonijiet lejn il-ħġieġ minn ġewwa tal-kunjett. Tużax il-kunjett jekk ma jkunx hemm vakwu preżenti. Neħħi s-siringa u l-labra wara li 10 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet ikun ġie injettat fil- kunjett. Biex tnaqqas il-formazzjoni tar-ragħwa fis-soluzzjonijiet ta’ ORENCIA, il-kunjett għandu jiddawwar b’tidwir ħafif sakemm il-kontenut idub għal kollox. Tħawwadx. Tużax aġitazzjoni fit-tul jew bis-saħħa. Malli t-trab idub għal kollox, għandha tgħaddi l-arja mill-kunjett permezz ta’ labra sabiex titneħħa ragħwa li tista’ tkun preżenti. Wara rikostituzzjoni, is-soluzzjoni għandha tkun ċara u bla kulur għal safranija ċara. Tużahx jekk ikun hemm preżenti partikuli opaki, telf fil-kulur, jew xi frak barranin oħra.

Preparazzjoni tal-infużjoni: minnufih wara rikostituzzjoni, iddilwa l-konċentrat għal 100 mL b’sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni. Minn borża għall-infużjoni jew flixkun, iġbed volum ta’ 0.9% soluzzjoni ta’ injezzjoni ta’ sodium chloride ugwali għall-volum tal- kunjetti ta’ ORENCIA rikostitwiti. Żid bil-mod is-soluzzjoni ta’ ORENCIA rikostitwita minn kull kunjett għal ġol-borża ta’ infużjoni jew flixkun permezz tal-istess siringa li tintrema wara l-użu bla silikon ipprovduta ma’ kull kunjett. Ħallat bil-mod. Il-konċentrazzjoni finali ta’ abatacept fil-borża jew fil-flixkun ser tkun tiddependi fuq l-ammont ta’ sustanza attiva li tkun żdiedet, iżda mhux ser tkun iktar minn 10 mg/mL.

Għoti: meta r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni jsiru taħt kundizzjonijiet asettiċi, ORENCIA soluzzjoni għall-infużjoni tista’ tintuża minnufih jew fi żmien 24 siegħa jekk maħżuna fi friġġ f’temperatura ta’ bejn 2°C u 8°C. Madankollu, għal raġunijiet mikrobijoloġiċi, għandha tintuża minnufih. Qabel l-għoti, is-soluzzjoni ORENCIA għandha tiġi spezzjonata viżwalment għal frak jew telf fil-kulur. Armi s- soluzzjoni jekk jiġu osservati xi frak jew telf fil-kulur. Is-soluzzjoni kollha ta’ ORENCIA, dilwita għal kollox għandha tingħata fuq perjodu ta’ 30 minuta u għandha tingħata b’sett ta’ l-infużjoni u filtru b’livell baxx ta’ tagħqid tal-proteini, mhux piroġeniku u sterili (daqs tal-pori ta’ 0.2 sa 1.2 μm). Ma għandek taħżen ebda parti tas-soluzzjoni għall- infużjoni għal użu mill-ġdid.

Mediċini oħra: ORENCIA m’għandux jitħallat ma’ mediċini oħrajn jew jittieħed b’infużjoni fl-istess ħin fl-istess linja intravenuża ma’ mediċini oħra. Ma saru ebda studji tal-kompatibilità fiżika jew bijokimika sabiex tiġi evalwata l-ko-amministrazzjoni ta’ ORENCIA ma’ sustanzi oħra.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

ORENCIA 125 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest abatacept

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu ORENCIA u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża ORENCIA

3.Kif għandek tuża ORENCIA

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen ORENCIA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu ORENCIA u għalxiex jintuża

ORENCIA fih is-sustanza attiva abatacept, proteina magħmula f’kulturi ta’ ċelloli. ORENCIA jnaqqas l-attakk tas-sistema immuni fuq it-tessut normali billi jinterferixxi maċ-ċelloli immuni (imsejħin limfoċiti T) li jikkontribwixxu għall-iżvilupp tal-artrite tar-rewmatiżmu. ORENCIA jimmodula b’mod selettiv l-attivazzjoni ta’ ċelluli T involuti fir-rispons infjammatorju tas-sistema immuni.

ORENCIA jintuża biex jittratta l-Artrite rewmatojde u l-Artrite Psorjatika fl-adulti.

Artrite Rewmatojde

Artrite tar-rewmatiżmu hija marda progressiva sistematika u fit-tul li, jekk ma tiġix ittrattata, tista’ twassal għal konsegwenzi serji, bħall-qerda tal-ġogi, żieda fid-disabilità u diffikultà biex twettaq l- attivitajiet ta’ kuljum. F’nies b’artrite tar-rewmatiżmu, is-sistema immuni tal-ġisem stess tattakka t- tessuti normali tal-ġisem, u dan iwassal għal uġigħ u nefħa tal-ġogi. Dan jista’ jikkawża ħsara fil-ġogi. L-artrite rewmatojde (RA) taffettwa lil kulħadd b’mod differenti. Fil-maġġoranza tal-persuni, is- sintomi tal-ġogi jiżviluppaw gradwalment fuq diversi snin. Madankollu, f’xi wħud, l-RA tista’ tipprogressa malajr u f’oħrajn l-RA tista’ tiżviluppa għal perjodu limitat u mbagħad tidħol f’perjodu ta’ remissjoni. L-RA hija ġeneralment marda progressiva kronika (perjodu ta’ żmien twil). Dan ifisser, li anke jekk tkun qiegħed fuq il-kura, kemm jekk għadu jkollok s-sintomi u sew jekk le, RA tista’ tkun għadha qed tagħmillek il-ħsara fil-ġogi. Billi ssib il-pjan ta’ kura tajjeb għalik, tkun tista’ tnaqqas dan il-proċess ta’ mard, li jista’ jgħin biex inaqqas il-ħsara tal-ġogi fuq tul ta’ żmien, kif ukoll l-uġigħ u l- għeja u jtejjeb il-kwalità globali tal-ħajja

ORENCIA jintuża biex jittratta artrite rewmatojde attiva moderata sa severa meta ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal trattament b’mediċini oħra li jimmodifikaw il-marda jew bi grupp ta’ mediċini ieħor imsejħa ‘aġenti li jimblokkaw fattur ta’ nekrożi ta’ tumur (TNF)’. Jintuża flimkien ma’ mediċina msejħa methotrexate.

ORENCIA jista’ jintuża wkoll ma’ methotrexate sabiex jikkura artrite rewmatojde attiva ħafna u progressiva mingħajr kura preċedenti ta’ methotrexate.

ORENCIA jintuża biex:

-il-ħsara fuq il-ġogi tiegħek ddum iktar biex isseħħ

-itejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek

Artrite Psorjatika

L-artrite psorjatika hija marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment tkun akkumpanjata mill-psorjasi, marda infjammatorja tal-ġilda. Jekk għandek artrite psorjatika attiva, l-ewwel se tingħata mediċini oħrajn. Jekk int ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, int tista’ tingħata ORENCIA biex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Il-ħsara fuq l-għadam u l-ġogi tiegħek iddum iktar biex isseħħ.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek u l-abbiltà tiegħek biex tagħmel attivitajiet normali ta’ kuljum. ORENCIA jintuża biex jikkura artrite psorjatika waħdu jew f’kombinament ma’ methotrexate.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża ORENCIA

Tużax ORENCIA

jekk inti allerġiku għal abatacept jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6).

jekk għandek infezzjoni serja jew mhux ikkontrollata, m’għandekx tibda l-kura b’ORENCIA. Jekk ikollok infezzjoni, dan jista’ jpoġġik f’riskju ta’ effetti sekondarji serji ta’ ORENCIA.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek:

jekk tesperjenza reazzjonijiet allerġiċi bħal tagħfis fis-sider, tħarħir, sturdamenti qawwija jew sturdamenti oħra, nefħa jew raxx tal-ġilda avża lit-tabib tiegħek minnufih.

jekk għandek kwalunkwe tip ta’ infezzjoni, inkluż infezzjoni fit-tul jew lokalizzata, jekk tieħu infezzjonijiet ta’ spiss jew jekk għandek xi sintomu ta’ infezzjoni (eż. deni, telqa, problemi dentali), huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek. ORENCIA jista’ jbaxxi l- abbiltà ta’ ġismek li jiġġieled kontra infezzjoni u t-trattament jista’ jagħmlek iktar probabbli li tieħu infezzjoni jew jiggrava xi infezzjoni li diġà għandek.

jekk kellek it-tuberkolożi (TB) jew jekk għandek sintomi ta’ tuberkolożi (sogħla persistenti, telf fil-piż, nuqqas ta’ konċentrazzjoni, deni ħafif) avża lit-tabib tiegħek. Qabel ma tuża ORENCIA, it-tabib tiegħek jeżaminak għat-tuberkolożi jew jagħmillek test tal-ġilda.

jekk għandek epatite virali avża lit-tabib tiegħek. Qabel ma tuża ORENCIA, it-tabib tiegħek jista’ jeżaminak għall-epatite.

jekk għandek kanċer, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk tistax tibqa’ tingħata ORENCIA xorta waħda.

jekk tlaqqamt reċentament jew jekk qed tippjana li titlaqqam, għid lit-tabib tiegħek. Xi tilqim m’għandux jingħata lilek waqt li tkun qed tirċievi ORENCIA. Ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel tingħata xi tilqima. Ċertu tilqim jista’ jikkawża infezzjonijiet mill-vaċċin. Jekk ingħatajt ORENCIA waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek tista’ tkun f’riskju ikbar li taqbadha din l-infezzjoni għal sa madwar 14-il ġimgħa wara l-aħħar doża li ngħatajt waqt it-tqala. Huwa importanti li tgħid lit-tobba u lil professjonisti oħrajn fil-kura tat-tarbija tiegħek dwar l-użu ta’

ORENCIA waqt it-tqala tiegħek biex b’hekk ikunu jistgħu jiddeċiedu meta t-tarbija tiegħek għandha tirċievi xi vaċċin.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel ukoll xi testijiet biex jeżamina l-valuri tad-demm tiegħek.

ORENCIA u persuni anzjani

ORENCIA jista’ jintuża minn persuni ta’ ‘l fuq minn 65 sena mingħajr bidla fid-doża.

Tfal u adolexxenti

ORENCIA soluzzjoni għall-injezzjoni ma ġiex studjat fi tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena. Għalhekk, ORENCIA soluzzjoni għall-injezzjoni mhuwiex rakkomandat f’din il-popolazzjoni ta’ pazjenti.

Mediċini oħra u ORENCIA

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċina oħra.

ORENCIA m’għandux jintuża flimkien ma’ mediċini bijoloġiċi għall-artrite tar-rewmatiżmu inkluż aġenti li jimblokkaw it-TNF bħal adalimumab, etanercept, u infliximab; m’hemmx biżżejjed evidenza biex jiġi rakkomandat li jingħata ma’ anakinra u rituximab.

ORENCIA jista’ jiġi rċevut ma’ mediċini oħra li jintużaw b’mod komuni fil-kura ta’ artrite tar- rewmatiżmu, bħal sterojdi jew mediċini għal kontra l-uġigħ, inklużi anti-infjammatorji mhux sterojdi bħal ibuprofen jew diclofenac.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel tibda tieħu xi mediċina oħra meta tkun qed tieħu ORENCIA.

Tqala u treddigħ

L-effetti ta’ ORENCIA fit-tqala mhumiex magħrufin, għalhekk tużax ORENCIA jekk inti tqila sakemm ma jkunx it-tabib tiegħek li speċifikament jirrikmandalek li tuża ORENCIA.

jekk inti mara li tista’ tinqabad tqila, inti għandek tuża kontraċezzjoni affidabbli (kontroll tat- twelid) waqt li tkun qed tuża ORENCIA u sa 14-il ġimgħa wara l-aħħar doża. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar metodi adattati.

jekk tinqabad tqila fil-perjodu li tkun qed tuża ORENCIA, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk ingħatajt ORENCIA waqt it-tqala tiegħek, it-tarbija tiegħek jaf tkun f’riskju ikbar li taqbadha infezzjoni. Huwa importanti li tgħid lit-tobba u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa tat-tarbija tiegħek dwar l-użu ta’ ORENCIA waqt it-tqala tiegħek qabel it-tarbija tingħata xi tilqima (għal iktar informazzjoni ara s-sezzjoni dwar it-tilqim).

Mhux magħruf jekk ORENCIA jgħaddix fil-ħalib tal-bniedem. Għandek twaqqaf it-treddigħ jekk qiegħda tiġi ttrattata b’ORENCIA u sa 14-il ġimgħa wara l-aħħar doża.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-użu ta’ ORENCIA mhuwiex mistenni li jaffettwa l-ħila biex ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, jekk tħossok għajjien/a jew jekk ma tħossokx tajjeb/tajba wara li tirċievi ORENCIA, m’għandekx issuq jew tħaddem magni.

ORENCIA fih is-sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘mingħajr sodju’.

3. Kif għandek tuża ORENCIA

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew ispiżjar. Iċċekkja mat-tabib jew spiżjar jekk m’intix ċert.

ORENCIA soluzzjoni għall-injezzjoni jiġi injettat taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda).

Doża rakkomandata

Id-doża rakkomandata ta’ ORENCIA għall-adulti b’artrite rewmatika jew b’artrite psorjatika hija 125 mg mogħtija kull ġimgħa, rrispettivament mill-piż.

It-tabib tiegħek jista’ jibda t-trattament tiegħek b’ORENCIA bi jew mingħajr doża ta’ darba ta’ trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (tingħatalek ġo vina, normalment fi driegħ, fuq perijodu ta’ 30 minuta). Jekk doża waħda ġol-vina tingħata fil-bidu tal-kura, l-ewwel injezzjoni taħt il- ġilda ta’ ORENCIA għandha tingħata fi żmien ġurnata mill-infużjoni ġol-vina, segwita mill- injezzjonijiet taħt il-ġilda ta’ 125 mg kull ġimgħa.

Jekk diġà qiegħed fuq trattament b’ORENCIA fil-vini u tixtieq taqleb għal ORENCIA taħt il-ġilda, inti għandek tingħata injezzjoni taħt il-ġilda minflok l-infużjoni fil-vina tiegħek li jmiss, segwita minn injezzjonijiet taħt il-ġilda ta’ ORENCIA darba fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek jagħtik parir fuq kemm għandu jdum it-trattament u x’mediċini oħrajn, inkluż mediċini oħrajn li jimmodifikaw il-marda, jekk hemm, tista’ tibqa’ tieħu waqt li tkun qed tieħu ORENCIA.

Fil-bidu, it-tabib jew l-infermier tiegħek jista’ jinjettalek ORENCIA. Madankollu, inti u t-tabib tiegħek tistgħu tiddeċiedu li tista’ tinjetta ORENCIA inti stess. F’dan il-każ, inti se tingħata taħriġ dwar kif għandek tinjetta ORENCIA inti stess.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti injezzjoni lilek innifsek. Għandek issib “Struzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti ta’ injezzjoni taħt il-ġilda ta’ ORENCIA” fl- aħħar ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża ORENCIA aktar milli suppost

Jekk dan iseħħ, ikkuntattja immedjatament lit-tabib li jimmonitorjak għal kwalunkwe sinjal jew sintomu ta’ effetti sekondarji, u jittratta dawn is-sintomi jekk ikun hemm bżonn.

Jekk tinsa tuża ORENCIA

Ara meta jmissek tieħu d-doża li jmiss. Huwa importanti ħafna li tuża ORENCIA eżatt kif ordnalek it- tabib tiegħek. Jekk taqbeż doża sa tlett ijiem minn meta suppost kellek teħodha, ħu d-doża tiegħek malli tiftakar u mbagħad segwi l-iskeda ta’ dożaġġ oriġinali tiegħek fil-ġurnata magħżula tiegħek. Jekk taqbeż id-doża tiegħek b’aktar minn tlett ijiem, staqsi lit-tabib tiegħek meta għandek tieħu d-doża li jmiss.

Jekk tieqaf tuża ORENCIA

Id-deċiżjoni li tieqaf tuża ORENCIA għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-aktar effetti sekondarji komuni b’ORENCIA huma infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal- passaġġ tal-arja (li jinkludu infezzjonijiet tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta’ ras u nawsja, kif elenkati hawn taħt. ORENCIA jista’ jikkawża effetti sekondarji serji, li jistgħu jkunu jeħtieġu trattament.

Effetti sekondarji serji li jista’ jkollu jinkludu infezzjonijiet serji, reazzjonijiet malinni (kanċer) u allerġiċi, kif elenkat hawn taħt.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi sintomu minn dawn li ġejjin:

raxx qawwi, ħorriqija jew sinjali oħra ta’ reazzjoni allerġika

nefħa fil-wiċċ, fl-idejn jew fis-saqajn

problemi biex tieħu n-nifs jew biex tibla’

deni, sogħla persistenti, telf ta’ piż, nuqqas ta’ attenzjoni

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi sintomu minn dawn li ġejjin:

Ġeneralment ma jkunx qed tħossok tajjeb, problemi fis-snien, ħruq waqt l-għamil ta’ l-awrina, raxx tal-ġilda bl-uġigħ, nuffati tal-ġilda bl-uġigħ, sogħla

Is-sintomi deskritti hawn fuq jistgħu jkunu sinjali ta’ effetti sekondarji elenkati hawn isfel, li kollha ġew osservati b’ORENCIA fi provi kliniċi fuq adulti:

Lista ta’ effetti sekondarji:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

infezzjonijiet tal-parti ta’ fuq tal-passaġġ tal-arja (inklużi infezzjonijiet tal-imnieħer, tal- gerżuma u sinużite).

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

infezzjonijiet tal-pulmun, infezzjonijiet tas-sistema tal-awrina, nuffati fil-ġilda bl-uġigħ (herpes), influwenza

uġigħ ta’ ras, sturdament

pressjoni tad-demm għolja

sogħla

uġigħ addominali, dijarea, nawsja, stonku mqalleb, ħalq misluħ, rimettar

raxx

għeja, dgħufija, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

testijiet anormali tal-funzjoni tal-fwied.

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

infezzjoni tas-snien, infezzjoni tad-dwiefer b’fungus, infezzjoni fil-muskoli, infezzjoni fil-fluss tad-demm, ġbir ta’ materja taħt il-ġilda, infezzjoni tal-kliewi, infezzjoni tal-widnejn

għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm bojod

kanċer tal-ġilda, felul fuq il-ġilda

għadd baxx ta’ plejtlits tad-demm

reazzjonijiet allerġiċi

dipressjoni, ansjetà, disturb fl-irqad

emigranja

tnemnim

għajnejn xotti, tnaqqis fil-vista

infjammazzjoni fl-għajnejn

palpitazzjonijiet, rata rapida ta’ tħabbit tal-qalb, rata baxxa ta’ tħabbit tal-qalb

pressjoni tad-demm baxxa, sensazzjoni ta’ sħana kbira f’daqqa fil-ġisem, infjammazzjoni tal- vażi tad-demm, fwawar fil-wiċċ

diffikultà fit-teħid tan-nifs, tħarħir, qtugħ ta’ nifs, aggravar akut ta’ mard tal-pulmun magħruf bħala mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD)

għafis fil-griżmejn

rinite

tendenza akbar għat-tbenġil, ġilda xotta, psorijasi, ħmura tal-ġilda, għaraq eċċessiv, akne

telf ta’ xagħar, ħakk, ħorriqija

uġigħ fil-ġogi

uġigħ fl-estremitajiet

nuqqas ta’ mestruwazzjoni, mensi eċċessivi

mard li jixbah l-influwenza, żieda fil-piż

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

tuberkolożi

infjammazzjoni tal-utru, tat-tubi fallopjani u/jew tal-ovarji

infezzjoni gastrointestinali

kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod, kanċer tal-pulmun

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen ORENCIA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk il-likwidu jkun imċajpar jew ikun tilef il-kulur, jew ikun fih frak kbir. Il- likwidu għandu jkun minn ċar sa kemm kemm jagħti fl-isfar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ORENCIA

Is-sustanza attiva hija abatacept.

Kull siringa mimlija għal-lest fiha 125 mg ta’ abatacept f’1 mL.

L-ingredjenti l-oħra huma sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 “ORENCIA fih is- sodium”).

Id-dehra ta’ ORENCIA u l-kontenuti tal-pakkett

ORENCIA soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) huwa soluzzjoni ċara, bla kulur għal isfar mitfi. ORENCIA huwa disponibbli fil-preżentazzjonijiet li ġejjin:

-pakketti ta’ 1, jew 4 siringi mimlijin għal-lest u pakkett multiplu li fih 12-il siringa mimlijin għal-lest (3 pakketti ta’ 4).

-pakketti ta’ 1, 3, jew 4 siringi mimlijin għal-lest bi protezzjoni għal-labra u pakkett multiplu li fih 12- il siringa mimlijin għal-lest bi protezzjoni għal-labra (3 pakketti ta’ 4).

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ir-Renju Unit

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

L-Italja

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Struzzjonijiet għat-tħejjija u l-għoti ta’ injezzjoni taħt il-ġilda ORENCIA:

Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u segwihom pass wara pass.

Inti tiġi mħarreġ/mħarrġa mit-tabib tiegħek jew minn infermiera dwar kif tinjetta lilek innifsek b’ORENCIA permezz tas-siringa mimlija minn qabel.

Tippruvax tinjetta lilek innifsek sakemm ma tkunx ċert li tifhem kif tħejji u tagħti l-injezzjoni. Wara taħriġ xieraq, tista’ tinjetta lilek innifsek, jew xi ħadd ieħor, pereżempju xi membru tal-familja jew ħabib, jista’ jagħtik l-injezzjoni.

Wiċċ tal-

 

 

Kontenitur

Labra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Planġer

Livell tal-mediċina

 

Għatu tal-labra (kappa)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura 1

Qabel tibda - xi affarijiet li għandek jew m’għandekx tagħmel

Għandek

Dejjem timmaniġġja s-siringa ORENCIA b’attenzjoni, b’mod speċjali meta jkun hemm nies oħra, u tfal madwarek.

Dejjem iżżomm is-siringa mill-kontenitur tagħha.

Taħżen siringi mhux użati fil-friġġ fil-pakkett oriġinali tagħhom.

Tara li jkollok il-provvisti l-oħrajn tal-injezzjoni lesti qabel tinjetta.

Lista ta’ provvisti: tajjar bl-alkoħol, tajjar jew garża, stikk, kontenitur ta’ affarijiet iniggżu. Il-kontenituri ta’ affarijiet iniggżu huma kontenituri li ma jittaqqbux u li jintremew wara l- użu li jistgħu jinxtraw minn diversi ħwienet.

M’għandekx

Tneħħi l-għatu (kappa) tal-labra qabel ma tkun lest sabiex tieħu jew tagħti l-injezzjoni.

Tiġbed il-planġer lura fi kwalunkwe ħin.

Tħawwad is-siringa, minħabba li dan jista’ jagħmel xi ħsara fil-mediċina ORENCIA.

Tqiegħed l-għatu lura fuq il-labra.

L-1 PASS: Lesti s-siringa

A.Iċċekkja d-data ta’ skadenza u n-numru tal-lott fuq il-pakkett

Id-data ta’ skadenza tista’ ssibha fuq il-pakkett ta’ ORENCIA u fuq kull siringa.

Jekk id-data ta’ skadenza tkun għaddiet, tużax is-siringi. Ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek għall-għajnuna.

B.Ħalli s-siringa tisħon ftit

Sib post komdu b’wiċċ nadif u ċatt fejn tista’ taħdem.

Oħroġ is-siringa minn ġol-friġġ. Żomm kwalunkwe siringa oħra mhux użata fil-pakkett oriġinali tagħha, fil-friġġ.

Iċċekkja li d-data ta’ skadenza u n-numru tal-lott jaqblu ma’ dawk ta’ fuq il-pakkett.

Eżamina sew is-siringa għal difetti viżibbli, iżda tneħħix l-għatu tal-labra.

Ħalli s-siringa toqgħod fit-temperatura ambjentali għal 30 sa 60 minuta qabel ma tinjettaha.

Tħaffifx il-proċess ta’ tisħin b’xi mod jew ieħor, bħal pereżempju tuża l-microwave jew tqiegħed is-siringa fl-ilma sħun.

C.Iċċekkja l-likwidu fis-siringa

Żomm is-siringa mill-kontenitur tagħha, bil-labra mgħottija tħares ‘l isfel.

Figura 2

Ħares lejn il-likwidu fis-siringa (Figura 2). Il-likwidu għandu jkun ċar sa isfar ċar.

Tinjettax jekk il-likwidu jkun imdardar jew mingħajr kulur, jew jekk ikollu xi frak li jidher.

Huwa normali li tara xi bużżieqa tal-arja, u m’hemmx għalfejn tneħħiha. Għandek tinjetta l-kontenut kollu tas-siringa.

D.Iġbor flimkien il-provvisti l-oħrajn u żommhom fejn tilħaqhom faċilment.

E.Aħsel idejk sew bis-sapun u l-ilma sħun.

It-2 PASS: Agħżel u ħejji l-post fejn ser tagħti l-injezzjoni

Ara li jkollok is-siringa lesta għall-użu immedjat wara li tkun ħejjejt il-post fejn ser tagħti l-injezzjoni.

A.Agħżel parti f’ġismek għall-injezzjoni (post tal-injezzjoni)

Tista’ tuża:

o il-parti ta’ quddiem tal-koxxa

o żaqqek, minbarra sa 5 ċentimetri madwar iż-żokra (Figura 3).

Figura 3

Agħżel post differenti għal kull injezzjoni ġdida. Tista’ tuża l-istess koxxa għall- injezzjonijiet ta’ kull ġimgħa, sakemm kull post tal-injezzjoni jkun madwar 2.5 cm ‘l bogħod mill-aħħar post ta’ injezzjoni.

Tinjettax f’partijiet fejn il-ġilda tiegħek tkun sensittiva, imbenġla, ħamra, b’xi qoxra jew iebsa. Evita kwalunkwe parti fejn għandek ċikatriċi jew qsim taħt il-ġilda (stretch marks).

B.Ħejji l-post tal-injezzjoni li tkun għażilt

Imsaħ il-post tal-injezzjoni b’tajjara bl-alkoħol b’moviment ċirkolari.

Ħalli l-ġilda tinxef qabel ma tagħti l-injezzjoni.

Terġax tmiss il-post tal-injezzjoni qabel tagħti l-injezzjoni.

Trewwaħx jew tonfoħ fuq il-parti mnaddfa.

It-3 PASS: Injetta ORENCIA

A.Ikxef l-għatu tal-labra meta tkun lest/a biex tagħti l-injezzjoni biss.

Żomm is-siringa mill-kontenitur tagħha f’id waħda, u iġbed l-għatu tal-labra ‘l barra b’idek l-oħra (Figura 4).

Figura 4

Jista’ jkun hemm bużżieqa żgħira tal-arja fil-likwidu fis-siringa. M’hemmx bżonn li tneħħi l- bużżieqa tal-arja.

Tista’ tinnota qatra likwidu taqa’ mil-labra. Dan huwa normali u ma jaffettwax id-doża tiegħek.

Tmissx il-planġer waqt li tkun qed tneħħi l-għatu tal-labra.

Tneħħix l-għatu tal-labra qabel ma tkun lest li tinjetta ORENCIA.

Tmissx il-labra jew tħalliha tmiss ma’ xi oġġett ieħor.

Tużax is-siringa jekk twaqqagħha mingħajr l-għatu tal-labra f’postu.

Tpoġġix l-għatu tal-labra lura fuq il-labra ladarba tneħħih.

Tużax is-siringa jekk ikun hemm xi sinjal ta’ ħsara jew liwi tal-labra.

B.Qiegħed is-siringa kif xieraq u injetta ORENCIA

Żomm is-siringa mill-kontenitur tagħha f’id waħda bejn is-saba’ l-kbir u l-werrej (Figura 5).

Tagħfasx fuq il-wiċċ tal-planġer qabel ma tibda l-injezzjoni tiegħek.

Qatt m’għandek tiġbed il-planġer lura.

B’idek l-oħra, oqros bil-mod il-parti tal-ġilda li naddaft. Żommha sod.

Daħħal il-labra b’moviment ħafif fil-ġilda magħfusa f’angolu ta’ 45° (Figura 5).

Figura 5

Figura 6

Uża s-saba’ l-kbir sabiex tagħfas il-planġer ‘l isfel, filwaqt li tagħfas sod sakemm il-planġer jasal sa isfel, u l-mediċina kollha tkun ġiet injettata (Figura 6).

Neħħi l-labra minn ġol-ġilda u erħi l-ġilda ta’ madwar.

TERĠAX tgħatti l-labra.

Agħfas tajjara fuq il-post tal-injezzjoni u żommha għal 10 sekondi.

Togħrokx il-post tal-injezzjoni. Huwa normali li joħroġ xi ftit demm.

Jekk ikun meħtieġ, tista’ tgħatti l-post tal-injezzjoni bi stikk żgħira.

Ir-4 PASS: Armi s-siringa u ħu nota

A.Armi s-siringa użata f’kontenitur ta’ affarijiet iniggżu.

Staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek dwar il-liġijiet nazzjonali u lokali

rigward ir-rimi kif xieraq ta’ prodotti mediċi li jkun fihom il-labar.

Dejjem żomm il-kontenitur ta’ affarijiet iniggżu tiegħek fejn ma jintlaħaqx mit-tfal u mill-

annimali.

Tarmix siringi użati mal-iskart domestiku tiegħek jew fil-kontenituri tar-riċiklaġġ.

B.Żomm nota tal-injezzjoni

Ikteb id-data, il-ħin, u l-parti speċifika ta’ ġismek fejn ħadt l-injezzjoni. Jista’ jkun utli wkoll li tikteb xi mistoqsijiet jew tħassib dwar l-injezzjoni sabiex tistaqsihom lit-tabib, lill- infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew fid-drenaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif tarmi mediċini li ma jkunux meħtieġa aktar. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.

Struzzjonijiet għat-tħejjija u l-għoti tal-injezzjoni ORENCIA taħt il-ġilda:

Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u segwihom pass wara pass.

Inti tiġi mħarreġ/mħarrġa mit-tabib tiegħek jew minn infermiera dwar kif tinjetta lilek innifsek b’ORENCIA permezz tas-siringa bil-labra mgħottija.

Tippruvax tinjetta lilek innifsek sakemm ma tkunx ċert li tifhem kif tħejji u tagħti l-injezzjoni. Wara taħriġ xieraq, tista’ tinjetta lilek innifsek, jew xi ħadd ieħor jista’ jagħtik l-injezzjoni, pereżempju xi membru tal-familja jew ħabib.

Wiċċ tal-planġer

Planġer

Linja li turi l-Livell tal-Mediċina

Tieqa

Kontenitur tas- siringa

Molla li tħaddem il- protezzjoni tal- labra

Labra

Għatu tal-Labra

Figura 1

Qabel tibda - xi affarijiet li għandek jew m’għandekx tagħmel

Għandek

Dejjem timmaniġġja s-siringa ORENCIA b’attenzjoni, b’mod speċjali meta jkun hemm nies oħra, u tfal madwarek.

Dejjem iżżomm is-siringa mill-kontenitur tagħha.

Taħżen siringi mhux użati fil-friġġ fil-pakkett oriġinali tagħhom.

Tara li jkollok il-provvisti l-oħrajn tal-injezzjoni lesti qabel tinjetta.

Lista ta’ provvisti: tajjar bl-alkoħol, tajjar jew garża, stikk, kontenitur ta’ affarijiet iniggżu. Il-kontenituri ta’ affarijiet iniggżu huma kontenituri li jintremew u li ma jittaqqbux li jistgħu jinxtraw minn diversi ħwienet.

M’għandekx

Tiġbed mill-planġer jew mill-għatu tal-labra meta toħroġ is-siringa mill-pakkett.

Tneħħi l-għatu tal-labra sakemm ma tkunx lest sabiex tinjetta.

Tiġbed il-planġer lura fi kwalunkwe ħin.

Tħawwad is-siringa, minħabba li dan jista’ jagħmel xi ħsara fil-mediċina ORENCIA.

TPOĠĠIX l-għatu fuq il-labra.

L-1 PASS: Lesti s-siringa

A. Iċċekkja d-data ta’ skadenza u n-numru tal-lott fuq il-pakkett

Id-data ta’ skadenza tista’ ssibha fuq il-pakkett ta’ ORENCIA u fuq kull siringa.

Jekk id-data ta’ skadenza tkun għaddiet, tużax is-siringi. Ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek għall-għajnuna.

B. Ħalli s-siringa tisħon ftit

Sib post komdu b’wiċċ nadif u ċatt fejn tista’ taħdem.

Oħroġ is-siringa minn ġol-friġġ. Żomm kwalunkwe siringa oħra mhux użata fil-pakkett oriġinali tagħha, fil-friġġ.

Biex tneħħi s-siringa mill-pakkett, żommha mill-kontenitur kif indikat mill-vleġġeġ fil- pakkett.

Iżżommhiex mill-planġer.

Iċċekkja li d-data ta’ skadenza u n-numru tal-lott jaqblu ma’ dawk ta’ fuq il-pakkett.

Eżamina sew is-siringa għal difetti viżibbli, iżda tneħħix l-għatu tal-labra.

Ħalli s-siringa toqgħod fit-temperatura ambjentali għal 30 sa 60 minuta qabel ma tinjettaha.

Tħaffifx il-proċess ta’ tisħin b’xi mod jew ieħor, bħal pereżempju tuża l-microwave jew tqiegħed is-siringa fl-ilma sħun.

C. Iċċekkja l-likwidu fis-siringa mimlija minn qabel

Żomm is-siringa mill-kontenitur tagħha, bil-labra mgħottija tħares ‘l isfel.

IĊĊEKKJA

Figura 2

Ħares lejn il-likwidu mit-tieqa fuq is-siringa (Figura 2). Il-likwidu għandu jkun ċar sa isfar ċar.

Tinjettax jekk il-likwidu jkun imdardar jew mingħajr kulur, jew jekk ikollu xi frak li jidher.

Huwa normali li tara xi bużżieqa tal-arja, u m’hemmx għalfejn tneħħiha. Il-kontenut kollu tas-siringa għandu jkun injettat.

D. Iġbor flimkien il-provvisti l-oħrajn u żommhom fejn tilħaqhom faċilment.

E.Aħsel idejk sew bis-sapun u bl-ilma sħun.

It-2 PASS: Agħżel u ħejji l-post fejn ser tagħti l-injezzjoni

Ara li jkollok is-siringa lesta għall-użu immedjat wara li tkun ħejjejt il-post fejn ser tagħti l-injezzjoni.

A. Agħżel parti f’ġismek għall-injezzjoni (post tal-injezzjoni)

Tista’ tuża:

o il-parti ta’ quddiem tal-koxxa

o żaqqek, minbarra sa 5 ċentimetri madwar iż-żokra (Figura 3).

Figura 3

Agħżel post differenti għal kull injezzjoni ġdida. Tista’ tuża l-istess koxxa għall- injezzjonijiet ta’ kull ġimgħa, sakemm kull post tal-injezzjoni jkun madwar 2.5 cm ‘l bogħod mill-aħħar post ta’ injezzjoni.

Tinjettax f’partijiet fejn il-ġilda tiegħek tkun sensittiva, imbenġla, ħamra, b’xi qoxra jew iebsa. Evita kwalunkwe parti fejn għandek ċikatriċi jew qsim taħt il-ġilda (stretch marks).

B. Ħejji l-post tal-injezzjoni li tkun għażilt

Imsaħ il-post tal-injezzjoni b’tajjara bl-alkoħol b’moviment ċirkolari.

Ħalli l-ġilda tinxef qabel ma tagħti l-injezzjoni.

Terġax tmiss il-post tal-injezzjoni qabel tagħti l-injezzjoni.

Trewwaħx jew tonfoħ fuq il-parti mnaddfa.

It-3 PASS: Injetta ORENCIA

A.Ikxef l-għatu (kappa) tal-labra meta tkun lest/a biex tagħti l-injezzjoni biss.

Żomm is-siringa mill-kontenitur tagħha f’id waħda, u iġbed l-għatu tal-labra ‘l barra b’idek l-oħra (Figura 4).

Figura 4

Jista’ jkun hemm bużżieqa żgħira tal-arja fil-likwidu fis-siringa. M’hemmx bżonn li tneħħi l- bużżieqa tal-arja.

Tista’ tinnota qatra likwidu taqa’ mil-labra. Dan huwa normali u ma jaffettwax id-doża tiegħek.

Tmissx il-planġer waqt li tkun qed tneħħi l-għatu tal-labra.

Tneħħix l-għatu tal-labra qabel ma tkun lest li tinjetta ORENCIA.

Tmissx il-labra jew tħalliha tmiss ma’ xi oġġett ieħor.

Tużax is-siringa jekk twaqqagħha mingħajr l-għatu tal-labra f’postu.

Tpoġġix l-għatu tal-labra lura fuq il-labra ladarba tneħħih.

Tużax is-siringa jekk ikun hemm xi sinjal ta’ ħsara jew liwi tal-labra.

B. Qiegħed is-siringa kif xieraq u injetta ORENCIA

Żomm is-siringa mill-kontenitur tagħha f’id waħda bejn is-saba’ l-kbir u l-werrej (Figura 5).

Tagħfasx fuq il-wiċċ tal-planġer qabel ma tibda l-injezzjoni tiegħek.

Qatt m’għandek tiġbed il-planġer lura.

B’idek l-oħra, agħfas bil-mod il-parti tal-ġilda li naddaft. Żommha sod.

Daħħal il-labra b’moviment ħafif fil-ġilda magħfusa f’angolu ta’ 45° (Figura 5).

 

 

 

 

 

 

Figura 5

 

Figura 6

Uża s-saba’ l-kbir sabiex tagħfas il-planġer ‘l isfel, filwaqt li tagħfas sod sakemm il-planġer jasal sa isfel, u l-mediċina kollha tkun ġiet injettata (Figura 6).

Meta l-planġer ikun wasal sa isfel, żomm is-saba’ l-kbir fuq il-wiċċ tal-planġer.

Bil-mod ieqaf agħfas il-planġeru ħallih jimbottalek sebgħek lura ‘l fuq. Dan jippermetti lis- siringa vojta titla’ lura sakemm il-labra kollha tkun mgħottija bil-protezzjoni (Figura 7).

Figura 7

Ladarba l-labra tkun mgħottija għal kollox, erħi l-ġilda tal-madwar. Neħħi s-siringa.

Agħfas tajjara fuq il-post tal-injezzjoni u żommha għal 10 sekondi.

Togħrokx il-post tal-injezzjoni. Huwa normali li joħroġ xi ftit demm.

Jekk ikun meħtieġ, tista’ tgħatti l-post tal-injezzjoni bi stikk żgħira.

Ir-4 PASS: Armi s-siringa u ħu nota

A. Armi s-siringa użata f’kontenitur ta’ affarijiet iniggżu.

Staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek dwar il-liġijiet nazzjonali u lokali rigward ir-rimi kif xieraq ta’ prodotti mediċi li jkun fihom il-labar.

Dejjem żomm il-kontenitur ta’ affarijiet iniggżu tiegħek fejn ma jintlaħaqx mit-tfal u mill-

annimali.

Tarmix siringi użati mal-iskart domestiku tiegħek jew fil-kontenituri tar-riċiklaġġ.

B. Żomm nota tal-injezzjoni

Ikteb id-data, il-ħin, u l-parti speċifika ta’ ġismek fejn ħadt l-injezzjoni. Jista’ jkun utli wkoll li tikteb xi mistoqsijiet jew tħassib dwar l-injezzjoni sabiex tistaqsihom lit-tabib, lill- infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew fid-drenaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif tarmi mediċini li ma jkunux meħtieġa aktar. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent ORENCIA 125 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

abatacept

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu ORENCIA u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża ORENCIA

3.Kif għandek tuża ORENCIA

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen ORENCIA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu ORENCIA u għalxiex jintuża

ORENCIA fih is-sustanza attiva abatacept, proteina magħmula f’kulturi ta’ ċelloli. ORENCIA jnaqqas l-attakk tas-sistema immuni fuq it-tessut normali billi jinterferixxi maċ-ċelloli immuni (imsejħin limfoċiti T) li jikkontribwixxu għall-iżvilupp tal-artrite tar-rewmatiżmu. ORENCIA jimmodula b’mod selettiv l-attivazzjoni ta’ ċelluli T involuti fir-rispons infjammatorju tas-sistema immuni.

ORENCIA jintuża biex jittratta l-Artrite rewmatojde u l-Artrite Psorjatika fl-adulti.

Artrite Rewmatojde

Artrite tar-rewmatiżmu hija marda progressiva sistematika u fit-tul li, jekk ma tiġix ittrattata, tista’ twassal għal konsegwenzi serji, bħall-qerda tal-ġogi, żieda fid-disabilità u diffikultà biex twettaq l- attivitajiet ta’ kuljum. F’nies b’artrite tar-rewmatiżmu, is-sistema immuni tal-ġisem stess tattakka t- tessuti normali tal-ġisem, u dan iwassal għal uġigħ u nefħa tal-ġogi. Dan jista’ jikkawża ħsara fil-ġogi. L-artrite rewmatojde (RA) taffettwa lil kulħadd b’mod differenti. Fil-maġġoranza tal-persuni, is- sintomi tal-ġogi jiżviluppaw gradwalment fuq diversi snin. Madankollu, f’xi wħud, l-RA tista’ tipprogressa malajr u f’oħrajn l-RA tista’ tiżviluppa għal perjodu limitat u mbagħad tidħol f’perjodu ta’ remissjoni. L-RA hija ġeneralment marda progressiva kronika (perjodu ta’ żmien twil). Dan ifisser, li anke jekk tkun qiegħed fuq il-kura, kemm jekk għadu jkollok s-sintomi u sew jekk le, RA tista’ tkun għadha qed tagħmillek il-ħsara fil-ġogi. Billi ssib il-pjan ta’ kura tajjeb għalik, tkun tista’ tnaqqas dan il-proċess ta’ mard, li jista’ jgħin biex inaqqas il-ħsara tal-ġogi fuq tul ta’ żmien, kif ukoll l-uġigħ u l- għeja u jtejjeb il-kwalità globali tal-ħajja

ORENCIA jintuża biex jittratta artrite rewmatojde attiva moderata sa severa meta ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal trattament b’mediċini oħra li jimmodifikaw il-marda jew bi grupp ta’ mediċini ieħor imsejħa ‘aġenti li jimblokkaw fattur ta’ nekrożi ta’ tumur (TNF)’. Jintuża flimkien ma’ mediċina msejħa methotrexate.

ORENCIA jista’ jintuża wkoll ma’ methotrexate sabiex jikkura artrite rewmatojde attiva ħafna u progressiva mingħajr kura preċedenti ta’ methotrexate.

ORENCIA jintuża biex:

-il-ħsara fuq il-ġogi tiegħek ddum iktar biex isseħħ

-itejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek

Artrite Psorjatika

L-artrite psorjatika hija marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment tkun akkumpanjata mill-psorjasi, marda infjammatorja tal-ġilda. Jekk għandek artrite psorjatika attiva, l-ewwel se tingħata mediċini oħrajn. Jekk int ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, int tista’ tingħata ORENCIA biex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Il-ħsara fuq l-għadam u l-ġogi tiegħek iddum iktar biex isseħħ.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek u l-abbiltà tiegħek biex tagħmel attivitajiet normali ta’ kuljum. ORENCIA jintuża biex jikkura artrite psorjatika waħdu jew f’kombinament ma’ methotrexate.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża ORENCIA

Tużax ORENCIA

jekk inti allerġiku għal abatacept jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6).

jekk għandek infezzjoni serja jew mhux ikkontrollata, m’għandekx tibda l-kura b’ORENCIA. Jekk ikollok infezzjoni, dan jista’ jpoġġik f’riskju ta’ effetti sekondarji serji ta’ ORENCIA.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek:

jekk tesperjenza reazzjonijiet allerġiċi bħal tagħfis fis-sider, tħarħir, sturdamenti qawwija jew sturdamenti oħra, nefħa jew raxx tal-ġilda avża lit-tabib tiegħek minnufih.

jekk għandek kwalunkwe tip ta’ infezzjoni, inkluż infezzjoni fit-tul jew lokalizzata, jekk tieħu infezzjonijiet ta’ spiss jew jekk għandek xi sintomu ta’ infezzjoni (eż. deni, telqa, problemi dentali), huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek. ORENCIA jista’ jbaxxi l- abbiltà ta’ ġismek li jiġġieled kontra infezzjoni u t-trattament jista’ jagħmlek iktar probabbli li tieħu infezzjoni jew jiggrava xi infezzjoni li diġà għandek.

jekk kellek it-tuberkolożi (TB) jew jekk għandek sintomi ta’ tuberkolożi (sogħla persistenti, telf fil-piż, nuqqas ta’ konċentrazzjoni, deni ħafif) avża lit-tabib tiegħek. Qabel ma tuża ORENCIA, it-tabib tiegħek jeżaminak għat-tuberkolożi jew jagħmillek test tal-ġilda.

jekk għandek epatite virali avża lit-tabib tiegħek. Qabel ma tuża ORENCIA, it-tabib tiegħek jista’ jeżaminak għall-epatite.

jekk għandek kanċer, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk tistax tibqa’ tingħata ORENCIA xorta waħda.

jekk tlaqqamt reċentament jew jekk qed tippjana li titlaqqam, għid lit-tabib tiegħek. Xi tilqim m’għandux jingħata lilek waqt li tkun qed tirċievi ORENCIA. Ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel tingħata xi tilqima. Ċertu tilqim jista’ jikkawża infezzjonijiet mill-vaċċin. Jekk ingħatajt ORENCIA waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek tista’ tkun f’riskju ikbar li taqbadha din l-infezzjoni għal sa madwar 14-il ġimgħa wara l-aħħar doża li ngħatajt waqt it-tqala. Huwa importanti li tgħid lit-tobba u lil professjonisti oħrajn fil-kura tat-tarbija tiegħek dwar l-użu ta’

ORENCIA waqt it-tqala tiegħek biex b’hekk ikunu jistgħu jiddeċiedu meta t-tarbija tiegħek għandha tirċievi xi vaċċin.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel ukoll xi testijiet biex jeżamina l-valuri tad-demm tiegħek.

ORENCIA u persuni anzjani

ORENCIA jista’ jintuża minn persuni ta’ ‘l fuq minn 65 sena mingħajr bidla fid-doża.

Tfal u adolexxenti

ORENCIA soluzzjoni għall-injezzjoni ma ġiex studjat fi tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena. Għalhekk, ORENCIA soluzzjoni għall-injezzjoni mhuwiex rakkomandat f’din il-popolazzjoni ta’ pazjenti.

Mediċini oħra u ORENCIA

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt tieħu xi mediċina oħra.

ORENCIA m’għandux jintuża flimkien ma’ mediċini bijoloġiċi għall-artrite tar-rewmatiżmu inkluż aġenti li jimblokkaw it-TNF bħal adalimumab, etanercept, u infliximab; m’hemmx biżżejjed evidenza biex jiġi rakkomandat li jingħata ma’ anakinra u rituximab.

ORENCIA jista’ jiġi rċevut ma’ mediċini oħra li jintużaw b’mod komuni fil-kura ta’ artrite tar- rewmatiżmu, bħal sterojdi jew mediċini għal kontra l-uġigħ, inklużi anti-infjammatorji mhux sterojdi bħal ibuprofen jew diclofenac.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel tibda tieħu xi mediċina oħra meta tkun qed tieħu ORENCIA.

Tqala u treddigħ

L-effetti ta’ ORENCIA fit-tqala mhumiex magħrufin, għalhekk tużax ORENCIA jekk inti tqila sakemm ma jkunx it-tabib tiegħek li speċifikament jirrikmandalek li tuża ORENCIA.

jekk inti mara li tista’ tinqabad tqila, inti għandek tuża kontraċezzjoni affidabbli (kontroll tat- twelid) waqt li tkun qed tuża ORENCIA u sa 14-il ġimgħa wara l-aħħar doża. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar metodi adattati.

jekk tinqabad tqila fil-perjodu li tkun qed tuża ORENCIA, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk ingħatajt ORENCIA waqt it-tqala tiegħek, it-tarbija tiegħek jaf tkun f’riskju ikbar li taqbadha infezzjoni. Huwa importanti li tgħid lit-tobba u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa tat-tarbija tiegħek dwar l-użu ta’ ORENCIA waqt it-tqala tiegħek qabel it-tarbija tingħata xi tilqima (għal iktar informazzjoni ara s-sezzjoni dwar it-tilqim).

Mhux magħruf jekk ORENCIA jgħaddix fil-ħalib tal-bniedem. Għandek twaqqaf it-treddigħ jekk qiegħda tiġi ttrattata b’ORENCIA u sa 14-il ġimgħa wara l-aħħar doża.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-użu ta’ ORENCIA mhuwiex mistenni li jaffettwa l-ħila biex ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, jekk tħossok għajjien/a jew jekk ma tħossokx tajjeb/tajba wara li tirċievi ORENCIA, m’għandekx issuq jew tħaddem magni.

ORENCIA fih is-sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘mingħajr sodju’.

3. Kif għandek tuża ORENCIA

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew lill-ispiżjar. Iċċekkja mat-tabib jew ispiżjar jekk m’intix ċert.

ORENCIA soluzzjoni għall-injezzjoni jiġi injettat taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda).

Doża rakkomandata

Id-doża rakkomandata ta’ ORENCIA għall-adulti b’artrite rewmatika jew b’artrite psorjatika hija 125 mg mogħtija kull ġimgħa, rrispettivament mill-piż.

It-tabib tiegħek jista’ jibda t-trattament tiegħek b’ORENCIA bi jew mingħajr doża ta’ darba ta’ trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (tingħatalek ġo vina, normalment fi driegħ, fuq perijodu ta’ 30 minuta). Jekk doża waħda ġol-vina tingħata fil-bidu tal-kura, l-ewwel injezzjoni taħt il- ġilda ta’ ORENCIA għandha tingħata fi żmien ġurnata mill-infużjoni ġol-vina, segwita mill- injezzjonijiet taħt il-ġilda ta’ 125 mg kull ġimgħa.

Jekk diġà qiegħed fuq trattament b’ORENCIA fil-vini u tixtieq taqleb għal ORENCIA taħt il-ġilda, inti għandek tingħata injezzjoni taħt il-ġilda minflok l-infużjoni fil-vina tiegħek li jmiss, segwita minn injezzjonijiet taħt il-ġilda ta’ ORENCIA darba fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek jagħtik parir fuq kemm għandu jdum it-trattament u x’mediċini oħrajn, inkluż mediċini oħrajn li jimmodifikaw il-marda, jekk hemm, tista’ tibqa’ tieħu waqt li tkun qed tieħu ORENCIA.

Fil-bidu, it-tabib jew l-infermier tiegħek jista’ jinjettalek ORENCIA. Madankollu, inti u t-tabib tiegħek tistgħu tiddeċiedu li tista’ tinjetta ORENCIA inti stess. F’dan il-każ, inti se tingħata taħriġ dwar kif għandek tinjetta ORENCIA inti stess.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti injezzjoni lilek innifsek. Għandek issib “Struzzjonijiet importanti għall-użu” fil-ktejjeb ipprovdut fil-kartuna.

Jekk tuża ORENCIA aktar milli suppost

Jekk dan iseħħ, ikkuntattja immedjatament lit-tabib li jimmonitorjak għal kwalunkwe sinjal jew sintomu ta’ effetti sekondarji, u jittratta dawn is-sintomi jekk ikun hemm bżonn.

Jekk tinsa tuża ORENCIA

Ara meta jmissek tieħu d-doża li jmiss. Huwa importanti ħafna li tuża ORENCIA eżatt kif ordnalek it- tabib tiegħek. Jekk taqbeż doża sa tlett ijiem minn meta suppost kellek teħodha, ħu d-doża tiegħek malli tiftakar u mbagħad segwi l-iskeda ta’ dożaġġ oriġinali tiegħek fil-ġurnata magħżula tiegħek. Jekk taqbeż id-doża tiegħek b’aktar minn tlett ijiem, staqsi lit-tabib tiegħek meta għandek tieħu d-doża li jmiss.

Jekk tieqaf tuża ORENCIA

Id-deċiżjoni li tieqaf tuża ORENCIA għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-aktar effetti sekondarji komuni b’ORENCIA huma infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal- passaġġ tal-arja (li jinkludu infezzjonijiet tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta’ ras u nawsja, kif elenkati hawn taħt. ORENCIA jista’ jikkawża effetti sekondarji serji, li jistgħu jkunu jeħtieġu trattament.

Effetti sekondarji serji li jista’ jkollu jinkludu infezzjonijiet serji, reazzjonijiet malinni (kanċer) u allerġiċi, kif elenkat hawn taħt.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi sintomu minn dawn li ġejjin:

raxx qawwi, ħorriqija jew sinjali oħra ta’ reazzjoni allerġika

nefħa fil-wiċċ, fl-idejn jew fis-saqajn

problemi biex tieħu n-nifs jew biex tibla’

deni, sogħla persistenti, telf ta’ piż, nuqqas ta’ attenzjoni

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi sintomu minn dawn li ġejjin:

Ġeneralment ma jkunx qed tħossok tajjeb, problemi fis-snien, ħruq waqt l-għamil ta’ l-awrina, raxx tal-ġilda bl-uġigħ, nuffati tal-ġilda bl-uġigħ, sogħla

Is-sintomi deskritti hawn fuq jistgħu jkunu sinjali ta’ effetti sekondarji elenkati hawn isfel, li kollha ġew osservati b’ORENCIA fi provi kliniċi fuq adulti:

Lista ta’ effetti sekondarji:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

infezzjonijiet tal-parti ta’ fuq tal-passaġġ tal-arja (inklużi infezzjonijiet tal-imnieħer, tal- gerżuma u sinużite).

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

infezzjonijiet tal-pulmun, infezzjonijiet tas-sistema tal-awrina, nuffati fil-ġilda bl-uġigħ (herpes), influwenza

uġigħ ta’ ras, sturdament

pressjoni tad-demm għolja

sogħla

uġigħ addominali, dijarea, nawsja, stonku mqalleb, ħalq misluħ, rimettar

raxx

għeja, dgħufija, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

testijiet anormali tal-funzjoni tal-fwied.

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

infezzjoni tas-snien, infezzjoni tad-dwiefer b’fungus, infezzjoni fil-muskoli, infezzjoni fil-fluss tad-demm, ġbir ta’ materja taħt il-ġilda, infezzjoni tal-kliewi, infezzjoni tal-widnejn

għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm bojod

kanċer tal-ġilda, felul fuq il-ġilda

għadd baxx ta’ plejtlits tad-demm

reazzjonijiet allerġiċi

dipressjoni, ansjetà, disturb fl-irqad

emigranja

tnemnim

għajnejn xotti, tnaqqis fil-vista

infjammazzjoni fl-għajnejn

palpitazzjonijiet, rata rapida ta’ tħabbit tal-qalb, rata baxxa ta’ tħabbit tal-qalb

pressjoni tad-demm baxxa, sensazzjoni ta’ sħana kbira f’daqqa fil-ġisem, infjammazzjoni tal- vażi tad-demm, fwawar fil-wiċċ

diffikultà fit-teħid tan-nifs, tħarħir, qtugħ ta’ nifs, aggravar akut ta’ mard tal-pulmun magħruf bħala mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD)

għafis fil-griżmejn

rinite

tendenza akbar għat-tbenġil, ġilda xotta, psorijasi, ħmura tal-ġilda, għaraq eċċessiv, akne

telf ta’ xagħar, ħakk, ħorriqija

uġigħ fil-ġogi

uġigħ fl-estremitajiet

nuqqas ta’ mestruwazzjoni, mensi eċċessivi

mard li jixbah l-influwenza, żieda fil-piż

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

tuberkolożi

infjammazzjoni tal-utru, tat-tubi fallopjani u/jew tal-ovarji

infezzjoni gastrointestinali

kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod, kanċer tal-pulmun

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen ORENCIA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk il-likwidu jkun imċajpar jew ikun tilef il-kulur, jew ikun fih frak kbir. Il- likwidu għandu jkun minn ċar sa kemm kemm jagħti fl-isfar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ORENCIA

Is-sustanza attiva hija abatacept.

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 125 mg ta’ abatacept f’1 mL.

L-ingredjenti l-oħra huma sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 “ORENCIA fih is- sodium”).

Id-dehra ta’ ORENCIA u l-kontenuti tal-pakkett

ORENCIA soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) huwa soluzzjoni ċara, bla kulur għal isfar mitfi li tiġi f’pinna mimlija għal-lest imsejħa ClickJect.

ORENCIA huwa disponibbli fil-preżentazzjonijiet li ġejjin:

- pakkett ta’ 4 pinen mimlijin għal-lest u pakkett multiplu li fih 12-il pinna mimlijin għal-lest (3 pakketti ta’ 4).

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ir-Renju Unit

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

L-Italja

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Struzzjonijiet għall-użu importanti. Aqra b’attenzjoni.

KIF TUŻA ORENCIA (abatacept)

Pinna mimlija għal-lest ClickJect 125 mg, soluzzjoni għall-injezzjoni għal użu taħt il-ġilda

Aqra dawn l-istruzzjonijiet qabel tuża l-Pinna mimlija għal-lest ClickJect.

Qabel tuża l-Pinna ClickJect għall-ewwel darba, kun ċert li l-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jurik kif suppost tużaha.

Żomm il-pinna fil-friġġ sakemm tkun ser tużaha. TAGĦMILHIEX FIL-FRIŻA.

Jekk għandek xi mistoqsija dwar dan il-prodott, jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni Mistoqsijiet Komuni u l-Fuljett ta’ Tagħrif.

QABEL TIBDA

Iffamiljarizza ruħek mal-Pinna Mimlija għal-lest ClickJect

Il-Pinna awtomatikament tagħti l-mediċina. It-tarf trasparenti jeħel mal-labra ladarba l- injezzjoni titlesta u l-Pinna titneħħa mill-ġilda.

TNEĦĦIX l-għatu tal-pinna oranġjo sakemm tkun lest biex tinjetta.

Qabel l-Użu

Tieqa ta’ Viżjoni

Man

Data ta’

Skadenza

 

 

 

 

 

 

 

Għatu tal-Labra (Għatu

ORANĠJO)

Wara l-Użu

Indikatur Blu

Tarf Trasparenti

Poġġi l-provvisti għall-injezzjoni tiegħek fuq wiċċ nadif u ċatt

(fil-pakkett hija inkluża biss Pinna Mimlija għal-lest ClickJect):

Tajjar bl-alkoħol

Stikk

Buttuna ta’ Attivazzjoni (BLU)

Tajjar jew garża

Pinna Mimlija għal-lest ClickJect

Kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li għandhom xifer jew ponta

Kompli lejn l-Ewwel Pass

1. ĦEJJI L-PINNA CLICKJECT TIEGĦEK Ħalli l-Pinna ClickJect tiegħek tisħon.

Oħroġ Pinna minnhom mill-friġġ u ħalliha tilħaq it-temperatura tal-kamra (madwar 25°C) għal

30 minuta.

TNEĦĦIX l-għatu tal-labra mill-Pinna meta tkun qiegħed tħalliha tilħaq it-temperatura tal-kamra.

Aħsel idejk sew bis-sapun u l-ilma biex tħejji ruħek għall-injezzjoni.

Eżamina l-Pinna Mimlija għal-lest ClickJect:

Iċċekkja d-data ta’ skadenza pprintjata fuq it-tikketta. TUŻAHIEX jekk id-data ta’ skadenza għaddiet.

Iċċekkja l-Pinna għal ħsara.

TUŻAHIEX jekk tkun maqsuma jew imkissra.

Iċċekkja l-likwidu mit-tieqa ta’ viżjoni. Għandu jkun bla kulur għal isfar ċar. Jaf tara bużżieqa tal-arja żgħira. M’għandekx għalfejn tneħħiha.

TINJETTAX jekk il-likwidu jkun imdardar, b’kulur imbidel, jew jekk ikollu xi frak li jidher.

Data ta’

Skadenza

Likwidu

Kompli għall-Pass 2

2.ĦEJJI GĦALL-INJEZZJONI

Agħżel is-sit tal-injezzjoni fl-addome jew il-parti ta’ quddiem tal-koxxa.

Kull ġimgħa tista’ tuża l-istess parti ta’ ġismek, iżda uża sit ta’ injezzjoni differenti minn dik il-parti. TINJETTAX f’parti fejn il-ġilda tkun ratba, imbenġla, ħamra, bil-qoxra, jew iebsa. Evita kwalunkwe żona b’ċikatriċi jew stretch marks.

Żoni ta’ Injezzjoni Awtoinjezzjoni u Min Ikun Qiegħed Jikkurak

Addome, evita 5 cm madwar iż- żokra

Il-parti ta quddiem tal- koxxa

Naddaf bil-mod is-sit tal-injezzjoni b’tajjara bl-alkoħol u ħalli l-ġilda tiegħek tinxef.

Iġbed l-għatu tal-labra oranġjo DRITT ’il barra.

TPOĠĠIX l-għatu lura fuq il-Pinna.

Tista’ tarmi l-għatu mal-iskart domestiku tiegħek wara l-injezzjoni.

TUŻAX il-Pinna, jekk taqgħalek wara li tneħħi l-għatu. Huwa normali li tara’ qatra fluwidu ħierġa mil-labra.

Neħħi l-Għatu tal-Labra

Kompli għall-Pass 3

3.INJETTA D-DOŻA TIEGĦEK

Ippożizzjona l-Pinna ClickJect biex b’hekk tkun tista’ tara t-tieqa ta’ viżjoni u tkun f’angolu ta’ 90º fis-sit tal-injezzjoni. B’idek l-oħra, oqros bil-mod il-ġilda mnaddfa.

 

90°

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ġilda

 

 

Tieqa

Maqrusa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wettaq il-passi KOLLHA għall-għoti tad-doża sħiħa:

AGĦFAS ’L

 

ISFEL fuq il-

STENNA

ġilda

 

Sakemm

 

l-indikatur

 

il-blu ma

 

jibqax

 

jiċċaqlaq

Agħfas ’L ISFEL fuq il-ġilda biex tiftaħ il-Pinna.

Agħfas il-buttuna, ŻOMMHA għal 15-il sekonda U ħares lejn it-tieqa.

Ser tisma’ ħoss ta’ klikk meta l-injezzjoni tibda.

Għall-għoti tad-doża sħiħa, żomm il-Pinna Mimlija għal-lest f’postha għal 15-il sekonda U stenna sakemm l-indikatur blu jieqaf jiċċaqlaq fit-tieqa.

Neħħi l-Pinna Mimlija għal-lest ClickJect mis-sit tal-injezzjoni billi tiġbidha ’l fuq. Ladarba tneħħiha mill-ġilda tiegħek, it-tarf trasparenti ser jeħel mal-labra. Itlaq il-ġilda maqrusa.

Kompli għall-Pass 4

4. WARA L-lNJEZZJONI Kura tas-sit tal-injezzjoni:

Jaf ikun hemm xi ftit ħruġ ta’ demm fis-sit tal-injezzjoni. Tista’ tagħfas tajjara jew stikk fuq is- sit tal-injezzjoni.

Togħrokx is-sit tal-injezzjoni.

Jekk ikun meħtieġ, tista’ tgħatti s-sit tal-injezzjoni bi stikk żgħira.

Tajjara jew garża

Stikk

Armi l-Pinna Mimlija għal-lest użata ClickJect f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li għandhom xifer jew ponta.

TPOĠĠIX l-għatu lura fuq il-pinna użata.

Ara l-Mistoqsijiet Komuni jew il-Fuljett ta’ Tagħrif għal informazzjoni addizzjonali dwar ir-rimi. Jekk l-injezzjoni tiegħek tingħata minn min ikun qiegħed jikkurak, din il-persuna għandha wkoll timmaniġġja l-Pinna b’attenzjoni biex tevita korriment minn twaħħil tal-labra bi żball u li possibbilment ixxerred l-infezzjoni.

Żomm il-Pinna u l-kontenitur għar-rimi fejn ma jistgħux jilħquhom it-tfal.

Ħu nota tad-data, il-ħin u s-sit fejn injettajt.

Ikompli fil-paġna li jmiss

MISTOQSIJIET KOMUNI

M. Għaliex għandi nħalli

l-Pinna Mimlija għal-lest tisħon sat-temperatura tal-kamra għal 30 minuta qabel l-injezzjoni?

T. Dan il-pass huwa prinċipalment għall-kumdità tiegħek. Jekk il-mediċina tkun kiesħa, l-injezzjoni jaf tieħu aktar minn 15-il sekonda. Qatt ma għandek tipprova tħaffef il-proċess ta’ tisħin b’xi mod jew ieħor, bħal pereżempju tuża l-microwave jew tqiegħed il-Pinna fl-ilma sħun.

M. X’nagħmel jekk bi żball inneħħi

l-għatu tal-labra (għatu oranġjo) qabel ma nkun lest li nuża l-Pinna Mimlija għal-lest?

T. Jekk tneħħi l-għatu qabel ma tkun lest biex tuża l-Pinna, oqgħod attent. Tippruvax terġa’ tagħmlu f’postu. Uża l-Pinna malajr kemm jista’ jkun skont dawn l-istruzzjonijiet għall-użu. Meta tkun qiegħed tħejji għall-injezzjoni, poġġi b’attenzjoni l-Pinna fuq il-ġenb tagħha fuq wiċċ nadif u ċatt. Kun żgur li żżomm il-Pinna ’l bogħod mit-tfal.

M. X’nagħmel jekk il-Pinna Mimlija għal-lest tidher imkissra jew bi ħsara?

T. Tużax il-Pinna. Ikkuntattja lit-tabib, infermier, jew spiżjar tiegħek għal aktar struzzjonijiet.

M. X’nagħmel jekk ma stajtx nattiva l-injezzjoni?

T. Qabel ma l-injezzjoni tkun tista’ tiġi attivata, l-apparat għandu jinfetaħ. Biex tiftħu, agħfas sew il- Pinna ’l isfel fuq il-ġilda mingħajr ma tmiss il-buttuna. Ladarba tħoss il-punt ta’ waqfien, l-apparat jinfetaħ u jista’ jiġi attivat billi tagħfas il-buttuna.

M. Matul l-injezzjoni nħoss ftit ta’ ħruq u/jew uġigħ. Dan normali?

T. Meta tagħti injezzjoni, jaf tħoss qarsa mil-labra. Xi drabi, il-mediċina tista’ tikkawża xi irritazzjoni ħdejn is-sit tal-injezzjoni. Jekk dan iseħħ, l-iskonfort għandu jkun ħafif sa moderat. Jekk ikollok xi effett sekondarju, inkluż, uġigħ, nefħa, jew tibdil fil-kulur ħdejn is-sit tal-injezzjoni, ikkuntattja lit- tabib, infermier, jew spiżjar tiegħek. Inti mħeġġeġ/mħeġġa tirrapporta l-effetti sekondarji, jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni 4 tal-Fuljett ta’ Tagħrif: Rapportar tal-Effett Sekondarji.

Ikompli fil-paġna li jmiss

MISTOQSIJIET KOMUNI

M. Kif nista’ nkun naf jekk irċivejtx id-doża sħiħa tiegħi?

T. Qabel toħroġ il-Pinna mis-sit tal-injezzjoni, iċċekkja biex tiżgura li l-indikatur il-blu ma baqax jiċċaqlaq. Imbagħad, qabel tarmi l-Pinna, iċċekkja l-parti t’isfel tat-tieqa ta’ viżjoni biex tiżgura li ma fadal ebda likwidu ġo fiha. Jekk il-mediċina ma ġietx injettata kompletament, ikkonsulta lit-tabib, infermier jew spiżjar tiegħek.

M. Kif għandi narmi Pinna Mimlija għal-lest?

T. Staqsi lit-tabib, infermier, jew spiżjar tiegħek dwar il-liġijiet nazzjonali u lokali li jirrigwardaw ir- rimi kif suppost ta’ prodotti mediċinali li fihom il-labar. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.

M. Kif għandi nżomm il-Pinna Mimlija għal-lest tiegħi kiesħa meta nivvjaġġa?

T. It-tabib, infermier, jew spiżjar tiegħek jaf ikunu familjari ma’ kontenituri speċjali għall-ġarr għal mediċini injettabbli. Aħżen f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C. Tagħmlux fil-friża. Ipproteġi mid-dawl.

M. Nista’ ntella’ l-Pinna Mimlija għal-lest tiegħi fuq ajruplan?

T. Ġeneralment, dan huwa permess. Kun żgur li tippakkja l-Pinna tiegħek fil-bagalja tal-idejn tiegħek, u tpoġġihiex fil-bagalja rreġistrata tiegħek. Għandek iġġorrha miegħek fil-kaxxa li tkessaħ tal- ivvjaġġar tiegħek f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C sakemm tkun ser tużaha. Tagħmilhiex fil-friża. Il-

proċeduri tas-sigurtà tal-ajruport u l-politiki tal-linji tal-ajru jinbidlu minn żmien għal żmien, allura la ħjar huwa li tiċċekkja mal-awtoritajiet tal-ajruport u l-linja tal-ajru għal xi regoli speċjali. Qabel tivvjaġġa, għid lit-tabib tiegħek jiktiblek ittra li tispjega li qed tivvjaġġa b’mediċina b’riċetta li tuża apparat b’labra; u jekk qed iġġorr kontenitur ta’ oġġetti li għandhom xifer jew ponta fil-bagalja tal- idejn tiegħek, avża lill-persuna li tfittixlek ġewwa l-ajruport.

M. X’nagħmel jekk il-Pinna Mimlija għal-lest ma tibqax kiesħa għal perjodu twil ta’ żmien? Tkun perikoluża biex tintuża?

T. Ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati