Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orfadin (nitisinone) – Fuljett ta’ tagħrif - A16AX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOrfadin
Kodiċi ATCA16AX04
Sustanzanitisinone
ManifatturSwedish Orphan Biovitrum International AB

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Orfadin 2 mg kapsuli iebsin Orfadin 5 mg kapsuli iebsin Orfadin 10 mg kapsuli iebsin Orfadin 20 mg kapsuli iebsin nitisinone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Orfadin u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Orfadin

3.Kif għandek tieħu Orfadin

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Orfadin

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Orfadin u għal xiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’ Orfadin hija nitisinone. Din il-mediċina tintuża għall-kura ta’ marda rari msejħa tirosinemija ereditarja tip 1 fl- adulti, adolexxenti u fit-tfal (f’kull medda ta’ età).

F’din il-marda, ġismek ma jkunx kapaċi jkisser kompletament l-amino acid tyrosine (amino acids huma blokok tal-bini tal-proteini tagħna), b’hekk jifforma sustanzi ta’ ħsara. Dawn is-sustanzi jakkumulaw f’ġismek. Orfadinjimblokka t-tkissir ta’ tyrosine u s-sustanzi li jagħmlu l-ħsara ma jiffurmawx.

Għandek issegwi dieta speċjali meta tkun qed tieħu din il-mediċina, għax tyrosine jibqa’ f’ġismek. Din id-dieta speċjali hija bbażata fuq kontenut baxx ta’ tyrosine u ta’ phenylalanine (amino aċidu ieħor).

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Orfadin

Tiħux Orfadin

-jekk inti allerġiku/a għal nitisinone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, ara s- sezzjoni “Tqala u treddigħ”.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Orfadin,

-jekk ikollok għajnejk ħomor jew kwalunkwe sinjal ieħor ta’ effett fuq l-għajnejn. Ikkuntattja lit- tabib tiegħek immedjatament għal eżami tal-għajnejn. Problemi ta’ għajnejn, ara sezzjoni 4, jistgħu jkunu sinjal ta’ kontroll inadegwat tad-dieta.

Matul il-kura, sejrin jittieħdulek kampjuni tad-demm sabiex it-tabib tiegħek ikun jista’ jiċċekkja jekk il-kura hijiex adegwata u biex jaċċerta ruħu li m’hemm l-ebda effett sekondarju possibbli li jkun qed jikkawża disturbi tad-demm.

Il-fwied tiegħek ser ikun iċċekkjat f’intervalli regolari, għax il-marda taffettwa l-fwied.

It-tabib tiegħek għandu jagħmillek żjara ta’ segwitu kull 6 xhur. Jekk tesperjenza xi effetti sekondarji, huma rrakkomandati intervalli iqsar.

Mediċini oħra u Orfadin

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Orfadin ma’ ikel

Jekk tibda kura billi tieħdu mal-ikel, huwa rrakkomandat li tkompli tieħdu flimkien mal-ikel tul il-kors kollu tal-kura tiegħek.

Tqala u treddigħ

Is-sigurtà ta’ din il-mediċina ma ġietx studjata f’nisa tqal u f’nisa li jkunu qegħdin ireddgħu.

Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk qed tippjana li toħroġ tqila. Jekk toħroġ tqila, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, ara s- sezzjoni “Tiħux Orfadin”.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina għandha effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, jekk tesperjenza effetti sekondarji li jaffettwaw il-vistai, ssuqx u tħaddimx magni, sakemm il-vista terġa’ lura għan-normal (ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).

3.Kif għandek tieħu Orfadin

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-kura b’din il-mediċina għandha tinbeda u tiġi mmaniġġjata minn tabib li għandu esperjenza fil-kura tal-marda (tirosinemia ereditarja tat-tip HT-1).

Id-doża rakkomandata ta’ kuljum hija ta’ 1 mg/kg għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem mogħtija mill- ħalq. It-tabib tiegħek sejjer jaġġustalek id-doża individwalment.

Hu rakkomandat li tagħti d-doża darba kuljum. Madankollu, minħabba d-dejta limitata f’pazjenti b’piż tal-ġisem ta’ <20 kg, hu rakkomandat li taqsam id-doża totali ta’ kuljum f’żewġ għotjiet kuljum f’din il-popolazzjoni ta’ pazjenti.

Jekk ikollok problemi biex tibla’ l-kapsuli, tista’ tiftaħ il-kapsula u tħallat it-trab ma’ ammont żgħir ta’ ilma jew ma’ dieta tal-formula immedjatament qabel tieħodha.

Jekk tieħu Orfadin aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar milli suppost minn din il-mediċina, inti għandek tikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek mill-iktar fis possibbli.

Jekk tinsa tieħu Orfadin

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk tinsa tieħu doża, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Orfadin

Jekk għandek l-impressjoni li l-mediċina mhijiex qiegħda taħdem kif suppost, kellem lit-tabib tiegħek. La għandek tibdel id-doża u lanqas twaqqaf il-kura mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek qabel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk tinnota xi effetti sekondarji relatati mal-għajnejn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih għal eżami tal-għajnejn. Kura b’nitisinone twassal għal livelli ogħla ta’ tyrosine fid-demm li jistgħu jikkawżaw sintomi relatati mal-għajnejn. Effetti sekondarji komuni relatati mal-għajnejn (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) kkawżati minn livelli ta’ tyrosine ogħla huma infjammazzjoni fl-għajn (konġuntivite), opaċità u infjammazzjoni fil-kornea (keratite), sensittività għad-dawl (fotofobija) u uġigħ fl-għajnejn. Infjammazzjoni tal-kappell tal-għajn (blefarite) huwa effett sekondarju mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100).

Effetti sekondarji komuni oħra

-tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets (tromboċitopenja) u ċelloli bojod tad-demm (lewkopenja), nuqqas ta’ ċerti ċelloli bojod tad-demm (granuloċitopenja).

Effetti sekondarji mhux komuni oħra

-żieda fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm (lewkoċitosi),

-ħakk (prurite), infjammazzjoni tal-ġilda (dermatite sfoljattiva), raxx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Orfadin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-flixkun u fuq il-kaxxa tal-kartun wara “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Il-prodott jista’ jinħażen għal perjodu wieħed ta’ xahrejn f’temperatura ta’ mhux iktar minn 25°C, u wara dan, għandu jintrema.

Tinsiex tikteb fuq il-flixkun id-data ta’ meta neħħejtu minn ġol-friġġ.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Orfadin

Is-sustanza attiva hi nitisinone.

Orfadin 2 mg: Kull kapsula fiha 2 mg ta’ nitisinone.

Orfadin 5 mg: Kull kapsula fiha 5 mg ta’ nitisinone.

Orfadin 10 mg: Kull kapsula fiha 10 mg ta’ nitisinone.

Orfadin 20 mg: Kull kapsula fiha 20 mg ta’ nitisinone.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: Kontenut tal-kapsula:

Starch, pregelatinised (mill-maize)Qoxra tal-kapsula:

ġelatina

titanium dioxide (E 171) Linka tal-istampar:

iron oxide (E 172) shellac

propylene glycol idrossidu tal-ammonju

Kif jidher Orfadin u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli huma bojod, opaki, ibsin u magħmula minn ġelatina, bil-kliem “NTBC” u l-qawwa “2 mg”, “5 mg”, “10 mg” jew “20 mg”, stampata bl-iswed fuqhom. Il-kapsula fiha trab abjad jew abjad jagħti fil-griż.

Il-kapsuli huma ppakkjati fi fliexken tal-plastik b’għotjien li ma jistgħux jitbagħbsu. Kull flixkun fih 60 kapsula.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

L-Isvezja

Manifattur

Apotek Produktion & Laboratorier AB

Prismavägen 2

SE-141 75 Kungens Kurva

L-Isvezja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Orfadin 4 mg/ml suspensjoni orali nitisinone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Orfadin u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Orfadin

3.Kif għandek tieħu Orfadin

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Orfadin

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Orfadin u għal xiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’ Orfadin hija nitisinone. Din il-mediċina tintuża għall-kura ta’ marda rari msejħa tirosinemija ereditarja tip 1 fl- adulti, adolexxenti u fit-tfal (f’kull medda ta’ età).

F’din il-marda, ġismek ma jkunx kapaċi jkisser kompletament l-amino acid tyrosine (amino acids huma blokok tal-bini tal-proteini tagħna), b’hekk jifforma sustanzi ta’ ħsara. Dawn is-sustanzi jakkumulaw f’ġismek. Orfadin jimblokka t-tkissir ta’ tyrosine u s-sustanzi li jagħmlu l-ħsara ma jiffurmawx.

Għandek issegwi dieta speċjali meta tkun qed tieħu din il-mediċina, għax tyrosine jibqa’ f’ġismek. Din id-dieta speċjali hija bbażata fuq kontenut baxx ta’ tyrosine u ta’ phenylalanine (amino aċidu ieħor).

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Orfadin

Tiħux Orfadin

-jekk inti allerġiku/a għal nitisinone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, ara s- sezzjoni “Tqala u treddigħ”.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Orfadin,

-jekk ikollok għajnejk ħomor jew kwalunkwe sinjal ieħor ta’ effett fuq l-għajnejn. Ikkuntattja lit- tabib tiegħek immedjatament għal eżami tal-għajnejn. Problemi ta’ għajnejn, ara sezzjoni 4, jistgħu jkunu sinjal ta’ kontroll inadegwat tad-dieta.

Matul il-kura, sejrin jittieħdulek kampjuni tad-demm sabiex it-tabib tiegħek ikun jista’ jiċċekkja jekk il-kura hijiex adegwata u biex jaċċerta ruħu li m’hemm l-ebda effett sekondarju possibbli li jkun qed jikkawża disturbi tad-demm.

Il-fwied tiegħek ser ikun iċċekkjat f’intervalli regolari, għax il-marda taffettwa l-fwied.

It-tabib tiegħek għandu jagħmillek żjara ta’ segwitu kull 6 xhur. Jekk tesperjenza xi effetti sekondarji, huma rrakkomandati intervalli iqsar.

Mediċini oħra u Orfadin

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Orfadin ma’ ikel

Huwa rrakkomandat li s-suspensjoni orali tittieħed mal-ikel.

Tqala u treddigħ

Is-sigurtà ta’ din il-mediċina ma ġietx studjata f’nisa tqal u f’nisa li jkunu qegħdin ireddgħu.

Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk qed tippjana li toħroġ tqila. Jekk toħroġ tqila, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, ara s- sezzjoni “Tiħux Orfadin”.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina għandha effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, jekk tesperjenza effetti sekondarji li jaffettwaw il-vistai, ssuqx u tħaddimx magni, sakemm il-vista terġa’ lura għan-normal (ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).

Orfadin fih sodium, glycerol u sodium benzoate

Dan il-prodott mediċinali fih 0.7 mg (0.03 mmol) ta’ sodium f’kull ml.

Doża ta’ 20 ml ta’ suspensjoni orali (10 g ta’ glycerol) jew aktar tista’ tikkawża wġigħ ta’ ras, dardir u dijarrea.

Sodium benzoate jista’ jżid is-suffejra (sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn) fi trabi tat-twelid bis-suffejra li jitwieldu qabel iż-żmien u dawk li jitwieldu wara l-perjodu normali ta’ tqala u din tista’ tiżviluppa f’kernicterus (ħsara fil-moħħ dovuta għal depożiti ta’ bilirubina fil-moħħ). Il-livelli tal-bilirubina (sustanza li tikkawża s-sfurija tal-ġilda jekk tkun preżenti f’livelli għoljin) fid-demm tat-tarbija tat- twelid se jiġu mmonitorjati mill-qrib. Jekk il-livelli jkunu ogħla b’mod notevoli milli suppost ikunu, b’mod speċjali fi trabi prematuri b’fatturi ta’ riskju bħal aċidożi (pH baxx wisq fid-demm) u livell baxx ta’ albumina (proteina fid-demm), tiġi kkunsidrata l-kura bil-kapsuli Orfadin minflok suspensjoni orali sakemm il-livelli ta’ bilirubin fil-plasma jiġu normalizzati.

3. Kif għandek tieħu Orfadin

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Segwi l-istruzzjonijiet mogħtija hawn taħt bir-reqqa għall-preparazzjoni u l-għoti tad-doża, sabiex tiżgura li tingħata d-doża korretta.

Il-kura b’din il-mediċina għandha tinbeda u tiġi mmaniġġjata minn tabib li għandu esperjenza fil-kura tal-marda (tirosinemia ereditarja tat-tip HT-1).

Id-doża rakkomandata ta’ kuljum hija ta’ 1 mg/kg għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem mogħtija mill- ħalq. It-tabib tiegħek sejjer jaġġustalek id-doża individwalment.

Hu rakkomandat li tagħti d-doża darba kuljum. Madankollu, minħabba d-dejta limitata f’pazjenti b’piż tal-ġisem ta’ <20 kg, hu rakkomandat li taqsam id-doża totali ta’ kuljum f’żewġ għotjiet kuljum f’din il-popolazzjoni ta’ pazjenti.

Is-suspensjoni orali tittieħed b’siringa tal-ħalq direttament fil-ħalq mingħajr dilwizzjoni.

Orfadin m’għandux jiġi injettat. Twaħħalx labra mas-siringa.

Kif tipprepara d-doża li trid tingħata

Id-doża li t-tabib tiegħek jordnalek biex tieħu għandha tingħata f’ml ta’ suspensjoni u mhux f’mg.

Dan peress li s-siringa tal-ħalq li tintuża biex tinġibed id-doża korretta mill-flixkun hija mmarkata f’ml. Jekk ir-riċetta tiegħek hija f’mg, ikkuntattja lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek għal parir.

Il-pakkett fih flixkun ta’ mediċina b’għatu, adapter tal-flixkun u tliet siringi tal-ħalq (1 ml, 3 ml u 5 ml). Dejjem uża waħda mis-siringi tal-ħalq pprovduti biex tieħu l-mediċina.

Is-siringa tal-ħalq ta’ 1 ml (l-iżgħar siringa tal-ħalq) hija mmarkata minn 0.1 ml sa 1 ml bi gradwazzjonijiet minuri ta’ 0.01 ml. Tintuża għall-kejl ta’ dożi ta’ inqas minn jew sa 1 ml.

Is-siringa tal-ħalq ta’ 3 ml (is-siringa tal-ħalq tad-daqs tan-nofs), hija mmarakata minn 1 ml sa 3 ml bi gradwazzjonijiet minuri ta’ 0.1 ml. Tintuża għall-kejl ta’ dożi ta’ aktar minn 1 ml u sa 3 ml.

Is-siringa tal-ħalq ta’ 5 ml (l-akbar siringa tal-ħalq), hija mmarkata minn 1 ml sa 5 ml bi gradwazzjonijiet minuri ta’ 0.2 ml. Tintuża għall-kejl ta’ dożi ta’ aktar minn 3 ml.

Huwa importanti li tuża s-siringa tal-ħalq korretta meta tieħu l-mediċina. It-tabib, l-ispiżjar jew l- infermier tiegħek sejjer jagħtik parir dwar liema siringa tal-ħalq għandek tuża skont id-doża li jkun ordnalek.

Kif tipprepara flixkun ġdid ta’ mediċina sabiex jintuża għall-ewwel darba:

Qabel ma tieħu l-ewwel doża, għandek tħawwad il-flixkun bis-saħħa peress li meta jinħażen fit-tul, il- frak jifforma kejk solidu f’qiegħ il-flixkun. Segwi l-istruzzjonijiet hawn taħt:

Figura A.

Figura B.

Figura C.

1.Neħħi l-flixkun mill-friġġ. Osserva d-data meta toħroġ il-flixkun mill-friġġ fuq it-tikketta tal- flixkun.

2.Ħawwad il-flixkun bis-saħħa għal tal-anqas 20 sekonda sakemm il-kejk solidu fil-qiegħ tal-

flixkun ikun inħall kompletament (Figura A).

3.Neħħi l-għatu bil-kamin li ma jinfetaħx mit-tfal billi tagħfsu ’l isfel b’mod sod u ddawwru lejn ix-xellug (Figura B).

4.Poġġi l-flixkun miftuħ fuq mejda. Imbotta l-adapter tal-plastik b’mod sod lejn l-għonq tal- flixkun sa fejn tkun tista’ (Figura C) u agħlaq il-flixkun bl-għatu bil-kamin li ma jinfetaħx mit- tfal.

Għal dożaġġ sussegwenti ara l-istruzzjonijiet ta’ hawn taħt: ‘Kif tipprepara doża ta’ mediċina’.

Kif tipprepara doża ta’ mediċina

Figura D.

Figura E.

Figura F.

1.Ħawwad il-flixkun bis-saħħa għal tal-anqas 5 sekondi (Figura D).

2.Immedjatament wara, iftaħ il-flixkun billi tneħħi l-għatu bil-kamin li ma jinfetaħx mit-tfal.

3.Imbotta l-planġer ġos-siringa tal-ħalq kollu kemm hu.

4.Żomm il-flixkun f’pożizzjoni wieqfa u daħħal is-siringa tal-ħalq b’mod sod fit-toqba, fin-naħa ta’ fuq tal-flixkun (Figura E).

5.Dawwar b’attenzjoni l-flixkun rasu ’l isfel bis-siringa tal-ħalq mdaħħla (Figura F).

6.Sabiex tiġbed id-doża ordnata (ml), iġbed il-planġer bil-mod ’l isfel sakemm it-tarf ta’ fuq taċ-

ċirku l-iswed ikun eżattament livell mal-immarkar b’linja tad-doża (Figura F). Jekk tara xi bżieżaq tal-arja ġos-siringa tal-ħalq mimlija, imbotta l-planġer ’il fuq sakemm jitilqu l-bżieżaq tal-arja. Imbagħad erġa’ mbotta l-planġer ’l isfel sakemm iċ-ċirku l-iswed ikun eżattament f’livell mal-immarkar b’linja tad-doża.

7.Erġa’ dawwar il-flixkun f’pożizzjoni wieqfa. Aqla’ s-siringa tal-ħalq billi tilwiha bil-mod ’il barra mill-flixkun.

8.Id-doża għandha tingħata ġol-ħalq immedjatament (mingħajr dilwizzjoni) sabiex jiġi evitat għaqid fis-siringa tal-ħalq. Is-siringa tal-ħalq għandha titbattal bil-mod biex tkun tista’ tittieħed id-doża; għafis rapidu tal-mediċina jista’ jwassal sabiex persuna tifga.

9.Poġġi lura f’postu l-għatu bil-kamin li ma jinfetaħx mit-tfal immedjatament wara l-użu. L-

adapter tal-flixkun ma għandux jitneħħa.

10.Il-flixkun jista’ jinħażen f’temperatura tal-kamra (mhux aktar minn 25oC).

Tindif:

Naddaf is-siringa tal-ħalq immedjatament bl-ilma. Issepara t-tubu u l-planġer u laħlaħhom it-tnejn li huma bl-ilma. Neħħi l-ilma żejjed u ħalli s-siringa tal-ħalq żarmata tinxef sakemm ikollok bżonn terġa’ tarmaha għad-dożaġġ li jmiss.

Jekk tieħu Orfadin aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar milli suppost minn din il-mediċina, inti għandek tikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek mill-iktar fis possibbli.

Jekk tinsa tieħu Orfadin

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk tinsa tieħu doża, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Orfadin

Jekk għandek l-impressjoni li l-mediċina mhijiex qiegħda taħdem kif suppost, kellem lit-tabib tiegħek. La għandek tibdel id-doża u lanqas twaqqaf il-kura mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek qabel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk tinnota xi effetti sekondarji relatati mal-għajnejn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih għal eżami tal-għajnejn. Kura b’nitisinone twassal għal livelli ogħla ta’ tyrosine fid-demm li jistgħu jikkawżaw sintomi relatati mal-għajnejn. Effetti sekondarji komuni relatati mal-għajnejn (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) kkawżati minn livelli ta’ tyrosine ogħla huma infjammazzjoni fl-għajn (konġuntivite), opaċità u infjammazzjoni fil-kornea (keratite), sensittività għad-dawl (fotofobija) u uġigħ fl-għajnejn. Infjammazzjoni tal-kappell tal-għajn (blefarite) huwa effett sekondarju mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100).

Effetti sekondarji komuni oħra

-tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets (tromboċitopenja) u ċelloli bojod tad-demm (lewkopenja), nuqqas ta’ ċerti ċelloli bojod tad-demm (granuloċitopenja).

Effetti sekondarji mhux komuni oħra

-żieda fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm (lewkoċitosi),

-ħakk (prurite), infjammazzjoni tal-ġilda (dermatite sfoljattiva), raxx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Orfadin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-flixkun u fuq il-kaxxa tal-kartun wara “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-flixkun wieqaf.

Wara li tinfetaħ għall-ewwel darba, il-mediċina tista’ tinħażen għal perjodu wieħed ta’ xahrejn f’temperatura ta’ mhux iktar minn 25°C, u wara dan, għandha tintrema.

Tinsiex tikteb fuq il-flixkun id-data ta’ meta neħħejtu minn ġol-friġġ.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Orfadin

-Is-sustanza attiva hi nitisinone. Kull ml fih 4 mg ta’ nitisinone.

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hydroxypropyl methylcellulose, glycerol (ara sezzjoni 2), polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (ara sezzjoni 2), aroma tal-frawli (artifiċjali) u ilma ppurifikat.

Kif jidher Orfadin u l-kontenut tal-pakkett

Is-suspensjoni orali hi suspensjoni opaka bajda ftit eħxen. Qabel ma tħawwad il-flixkun, tista’ tkun tidher qisha kejk solidu fil-qiegħ u likwidu xi ftit opalexxenti.

Hija pprovduta fi flixkun tal-ħġieġ kannella ta’ 100 ml b’għatu abjad bil-kamin li ma jinfetaħx mit- tfal.

Kull flixkun fih 90 ml ta’ suspensjoni.

Kull pakkett fih flixkun wieħed, adapter tal-flixkun wieħed u tliet siringi tal-ħalq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

L-Isvezja

Manifattur

Apotek Produktion & Laboratorier AB

Celsiusgatan 43

SE-212 14 Malmö

L-Isvezja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati