Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orgalutran (ganirelix) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - H01CC01

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOrgalutran
Kodiċi ATCH01CC01
Sustanzaganirelix
ManifatturMerck Sharp

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għal injezzjoni

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull siringa mimlija lesta ta' Orgalutran fiha s-sustanza attiva ganirelix, 0.25 mg f’soluzzjoni ta' 0.5 mL ta' ilma. Is-sustanza attiva ganirelix (INN) hi decapeptide sintetiku, li għandu attività għolja antagonistika għal ormon li jinstab b'mod naturali, ormon li jeħles il-gonadotrophin (GnRH). L-amino acids li jinsabu fil-pożizzjonijiet 1, 2, 3, 6, 8 u 10 tad-decapeptide naturali GnRH ġew issostitwiti u rriżultaw f' N-Ac-D-Nal(2)1, D-pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH. Il-piż molekulari huwa ta' 1570.4.

Eċċipjent b’effett magħruf:

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull injezzjoni, i.e. huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium’.

Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għal injezzjoni.

Soluzzjoni ta' l-ilma li hi ċara u bla kulur.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Orgalutran huwa indikat għall-prevenzzjoni ta' żjieda primatura fil-livelli ta' l-ormon lutejnizzanti (LH) fin-nisa, li jingħataw terapija ta' stimulazzjoni eċċessiva kkontrollata ta' l-ovarji (COH) għat-teknika ta' riproduzzjoni assistita (ART).

Fi studji kliniċi, Orgalutran ntuża ma' l-ormon rikombinanti li jistimula l-follikulu uman (FSH) jew corifollitropin alfa, l-istimulant sostnut tal-follikuli.

4.2Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata

Orgalutran għandu jiġi ordnat biss minn speċjalisti li għandhom esperjenza fit-trattament ta' l-infertilità.

Pożoloġija

Orgalutran jingħata biex jiprevjeni żjidiet primaturi fil-livell ta' l-LH, f nisa li jkunu għaddejjin bit- trattament ta' l-(COH). L-istimulazzjoni eċċessiva kkontrollata ta' l-ovarji permezz tal-FSH jew corifollitropin alfa, tista' tibda fit-2 jew 3 jum tal-mestrwu. Orgalutran (0.25 mg) għandu jingħata b'injezzjoni waħda kuljum taħt il-ġilda, u jiġi mibdi fil-5 jum jew fis-6 jum ta' l-għoti tal-FSH jew f jum 5 jew 6 wara l-għoti ta' corifollitropin alfa. Il-jum li fih jinbeda Orgalutran jiddependi fuq ir- rispons ta' l-ovarji, i.e. in-numru u d-daqs ta' follikuli li jkunu qed jikbru u/jew l-ammont ta' oestradiol li jkun qed jiċċirkola. Għalkemm dak li hu magħruf klinikament huwa msejjes fuq il-bidu ta' Orgalutran fil-5 jum jew fis-6 jum tal-istimulazzjoni, l-użu ta' Orgalutran jista' jibda tard jekk ma jkunx hemm żvilupp follikulari.

Orgalutran u FSH għandhom jingħataw bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin. Madankollu, il-

preparazzjonijiet m'għandhomx jitħalltu u l-injezzjonijiet għandhom isiru f siti differenti. L- aġġustamenti tad-doża ta' FSH għandhom jiddependu fuq in-numru u d-daqs tal-follikuli li jkunu qed jiżviluppaw, milli fuq il-livell ta' oestradiol li jiċċirkola (ara sezzjoni 5.1).

Orgalutran għandu jingħata kuljum sa dak il-jum li jkun hemm numru xieraq ta' follikuli ta' daqs suffiċjenti. Il-maturazzjoni finali tal-follikuli tista' tiġi kkaġunata billi tingħata l-chorionic gonadotrophin tal-bniedem (hCG).

Meta tingħata l-aħħar injezzjoni

Minħabba l-half-life ta' ganirelix, iż-żmien bejn żewġ injezzjonijiet ta' Orgalutran, kif ukoll iż-żmien bejn l-aħħar injezzjoni ta' Orgalutran u l-injezzjoni tal-hCG għandu jkun ta' mhux aktar minn 30 siegħa, inkella jista' jkun hemm żjieda primatura fil-livell tal-LH. Għaldaqstant meta tingħata injezzjoni ta' Orgalutran fil-għodu, it-trattament b' Orgalutran irid jissokta waqt it-terapija bil- gonadotrophin, anke fil-jum ta' l-istimulazzjoni ta' l-ovulazzjoni. Meta tingħata l-injezzjoni ta'Orgalutran wara nofsinhar, l-aħħar injezzjoni ta' Orgalutran għandha tingħata wara nofsinhar qabel l-jum ta' l-istimulazzjoni ta' l-ovulazzjoni.

Hemm x'juri li Orgalutran ma jikkawża l-ebda periklu u hu effettiv f nisa li qed jirċievu ċikli multipliċi ta' trattament.

Il-ħtieġa ta' sapport fil-fażi luteali f ċiklu meta jintuża Orgalutran ma kienx studjat. Fi studji kliniċi, is- sapport fil-fażi luteali ngħata skond il-prattika taċ-ċentri ta' studju jew skont il-protokoll kliniku.

Popolazzjonijiet speċjali

Indeboliment tal-kliewi

M'hemmx esperjenza dwar l-użu ta' Orgalutran f’individwi b'indeboliment renali, minħabba li dawn kienu esklużi minn studji kliniċi. Għalhekk, l-użu ta' Orgalutran hu kontraindikat f’pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-kliewi (ara sezzjoni 4.3).

Indeboliment tal-fwied

M'hemmx esperjenza dwar l-użu ta' Orgalutran f’individwi b'indeboliment tal-fwied, minħabba li dawn kienu esklużi minn studji kliniċi. Għalhekk, l-użu ta' Orgalutran hu kontraindikat f’pazjenti b'indeboliment tal-fwied (ara sezzjoni 4.3).

Popolazzjoni pedjatrika

M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Orgalutran fil-popolazzjoni pedjatrika.

Metodu ta' kif għandu jingħata

Orgalutran għandu jingħata taħt il-ġilda, preferibbilment fin-naħa ta' fuq tar-riġlejn. Is-sit tat-tilqima għandu jinbidel biex ma jkunx hemm lipoatrofija. L-injezzjoni b' Orgalutran tista' ssir mill-pazjenta nnifisha jew mis-sieħeb tagħha, kemm-il darba jkunu mħarrġa sew u jkollhom aċċess għal parir speċjalizzat.

4.3Kontraindikazzjonijiet

-Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.

-Sensittività eċċessiva għall-ormon li jeħles il-gonadotrophin (GnRH) jew sustanza li tixbah GnRH.

-Indeboliment moderat jew serju fil-ħidma tal-kliewi jew tal-fwied.

-Tqala jew treddigħ.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

Irid ikun hemm attenzjoni speċjali f'nisa li jkollhom sinjali u sintomi tal-kondizzjonijiet allerġiċi attivi. Każijiet ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva ġew irrappurtati sa minn kmieni, mal-ewwel doża matul is-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8). Fin-nuqqas ta' l-esperjenza klinika, trattament b’Orgalutran mhuwiex rakkomandat f’nisa li jkollhom allerġiji serji.

Allerġija għall-latex

L-ippakkjar ta’ dan il-prodott mediċinali fih latex ta’ gomma naturali li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (ara sezzjoni 6.5).

Sindrome ta’ stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)

Jista’ jkun hemm is-sindrome ta’ stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS), li tista' sseħħ waqt jew wara l-kura ta' l-istimulazzjoni tal-ovarji. OHSS għandha tiġi kkunsidrata bħala riskju intrinsiku għall- istimulazzjoni gonadotrophin. L-OHSS għandha tiġi ttrattata skond is-sintomi tal-pazjent, eż. b'serħan, infużjoni ġol-vina ta' soluzzjonijiet jew colloids ta' l-elettroliti u eparina.

Tqala ektopika

Billi nisa infertili li jkunu qegħdin fuq programm ta' riproduzzjoni assistita, u partikolarment fertilizzazzjoni in vitro (IVF), ta' spiss ikollhom anormalitajiet fit-tubi, l-inċidenza ta' tqalat ektopiċi tista' tiżdid. Għalhekk huwa importanti li wieħed jikkonferma kmieni permezz ta' l-ultrasound li t-tqala qegħda fil-ġuf.

Malformazzjonijiet konġenitali

L-inċidenza ta' malformazzjonijiet konġenitali, wara terapija permezz tat-Teknoloġiji tar-Riproduzzjoni Assistita (ART), tista' tkun ogħla minn meta jkun hemm tnissil naturali. Huwa maħsub li dan jiġri minħabba differenzi li ġejjin mill-ġenituri (eż. l-età ta' l-omm, karatteristiċi ta' l-isperma), kif ukoll minħabba inċidenza ogħla ta' ġestazzjonijiet multipli. Fi studji kliniċi li nvestigaw aktar minn 1,000 tarbija li għadha kif twieldet, intwera li l-inċidenza ta'malformazzjonijiet konġenitali fi tfal li twieldu wara t-trattament COH meta jintuża Orgalutran hi paragunabbli ma dak irrappurtat wara t-trattament COH meta jintuża l-antagonist GnRH.

Nisa li jiżnu anqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg

Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Orgalutran ma ġewx stabbiliti f’ nisa li jiżnu anqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg (ara wkoll sezzjoni 5.1 u 5.2).

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni.

Il-possibbiltà ta' interazzjoni ma' prodotti mediċinali użati b' mod komuni inkluż prodotti mediċinali li jilliberaw l-istamina, ma tistax tiġi eskluża.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M'hemmx dejta biżżejjed dwar l-użu ta' ganirelix f’nisa tqal.

Fl-annimali, esponiment għal ganirelix fiż-żmien ta' l-impjant rriżulta f assorbiment mill-ġdid fil-boton (ara sezzjoni 5.3). Ir-relevanza ta' din l-informazzjoni għal bniedem għadu mhux magħruf.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk ganirelix jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem.

Orgalutran m'għandux jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).

Fertilità

Ganirelix jintuża fit-trattament ta’ nisa li jkun qed ikollhom iperstimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji fi programmi ta' riproduzzjoni assistita. Ganirelix jintuża għal prevenzjoni ta' żidiet prematuri ta' LH li inkella jistgħu jseħħu f dawn in-nisa waqt l-istimulazzjoni tal-ovarji.

Għall-pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata, ara sezzjoni 4.2.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Ma sarux studji fuq l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

It-tabella t’hawn taħt turi r-reazzjonijiet avversi kollha tal-mediċina f’nisa kkurati b'Orgalutran fi studji kliniċi billi ntuża recFSH għall-istimulazzjoni tal-ovarji. Ir-reazzjonijiet avversi b'Orgalutran bl- użu ta' corifollitropin alfa għall-istimulazzjoni tal-ovarji huma mistennija li jkunu simili. Ir- reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-klassi tal-organi tas-sistema MedDRA u l-frekwenza; komuni ħafna (> l/10), komuni (> l/100 sa < 1/10), mhux komuni (> l/1,000 sa < 1/100). Il- frekwenza ta' reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (rari ħafna, < 1/10,000) kien ikkalkulata mis- sorveljanza ta' wara tqegħid fis-suq.

Lista ta’ reazzjonijiet avversi miġbura f’tabella

Klassi tas-sistemi u tal-

Frekwenza

Reazzjoni avversa

organi

 

 

Disturbi fis-sistema immuni

Rari Ħafna

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (inkluż

 

 

diversi sintomi bħal raxx, nefħa fil-wiċċ u qtugħ ta’

 

 

nifs)1

 

 

Ekżema li jkun hemm diġà tmur għall-agħar2

Disturbi fis-sistema nervuża

Mhux Komuni

Uġigħ ta’ ras

 

 

 

Disturbi gastrointestinali

Mhux Komuni

Nawsja

 

 

 

Disturbi ġenerali u

Komuni Ħafna

Reazzjoni lokali fil-ġilda fis-sit tal-injezzjoni (l-

kondizzjonijiet ta' mnejn

 

aktar ħmura, flimkien ma’ nefħa jew mingħajrha)3

jingħata

 

 

 

Mhux Komuni

Telqa tal-ġisem mingħajr sinjali ta’ mard

1Kienu rrappurtati każijiet, anke mal-ewwel doża, fost pazjenti li ngħataw Orgalutran.

2Kienet irrappurtata f’individwu wieħed wara l-ewwel doża ta’ Orgalutran.

3Fi studji kliniċi, siegħa wara l-injezzjoni, l-inċidenza ta’ mill-inqas reazzjoni lokali waħda moderata jew severa fil-ġilda f’kull ċiklu ta’ trattament, kif ġie rrappurtat mill-pazjenti, kienet ta’ 12 % f’pazjenti ttrattati b’Orgalutran u 25 % f’pazjenti ttrattati taħt il-ġilda b’agonist ta’ GnRH. Ir- reazzjonijiet lokali ġeneralment jgħaddu fi żmien 4 sigħat mill-għoti.

Deskrizzjoni ta’ għażla ta’ reazzjonijiet avversi

Reazzjonijiet avversi oħrajn irrapportati li għandhom x' jaqsmu mat-trattament ikkontrollat ta' stimulazzjoni eċċessiva ovarjana ART jinkludu b'mod notevoli uġigħ fil-pelvis, nefħa ta' żaqq, OHSS

(ara sezzjoni 4.4), tqala barra mill-utru, u abort spontanju.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Doża eċċessiva fil-bniedem tista' ttawwal l-effett ta' l-azzjoni.

M' hemmx informazzjoni dwar tossiċità akuta ta' Orgalutran fil-bniedem. Meta doża waħda ta' Orgalutran ingħatat taħt il-ġilda waqt studji kliniċi, nstab li ma kien hemm l-ebda reazzjonijiet avversi sistemiċi, sakemm d-doża laħqet it-12 mg. Studji dwar it-tossiċità akuta fil-firien u xadini, urew li kien hemm sintomi tossiċi mhux speċifiċi bħal pressjoni baxxa u bradikardija. Dawn l-effetti kienu osservati biss meta ngħatat injezzjoni ġol-vini ta' ganirelix, b'doża ta' aktar minn 1 u 3 mg/kg rispettivament.

F'każ ta' doża eċċessiva, it-trattament ta' Orgalutran għandu jitwaqqaf (b'mod temporanju).

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, ormoni tar-rilaxx ta' l-anti- gonadotrophin, Kodiċi ATC: H01CC01.

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Orgalutran huwa antagonist ta' GnRH u jimmodola l-assi ipotalamika-pitwitarja-gonadali, billi jikkompeti biex jintrabat għar-riċetturi tal-GnRH fil-glandola pitwitarja. Minħabba f hekk jkun hemm trażżin veloċi, profond u riversibbli fil-gonadotrophins endoġeni mingħajr ma' jkun hemm stimulazzjoni mill-ewwel ikkaġunata minn agonisti tal-GnRH. Instab li meta nisa voluntieri ngħataw dożi multipli ta' 0.25 mg Orgalutran, kien hemm tnaqqis massimu fil-konċentrazzjonijiet tas-serum tal- LH, FSH u E2. Il-valur massimu ta' dan it-tnaqqis kien ta' 74%, 32% u 25% fir-4, 16 u 16-il siegħa rispettivament, wara t-tilqima. Il-livelli ta' l-ormoni fis-serum reġgħu ġew kif kienu qabel it-trattament fi żmien jumejn wara li ngħatat l-aħħar injezzjoni.

Effetti farmakodinamiċi

F' pazjenti li qed jingħataw stimulazzjoni kkontrollata ovarjana il-perijodu medjan tat-trattament b' Orgalutran kien ta' 5 t'ijiem. Waqt it-trattament b' Orgalutran, l-inċidenza medja taż-żjieda fil-livell tal- LH (> 10 IU/l) flimkien ma żjieda konkomitanti fil-progesteron (> 1 ng/mL) kienet ta' 0.3 - 1.2% meta mqabbla ma' 0.8% waqt trattament b'agonist tal-GnRH. Nisa li għandhom piż ogħla tal-ġisem

(> 80 kg), għandhom tendenza ta' inċidenza aktar għolja ta' żjidiet fil-livelli tal-LH u tal-proġesterone għalkemm ma ġie osservat l-ebda effett fuq ir-riżultat kliniku. Madankollu, msejjes fuq numru żgħir ta' pazjenti trattati s'issa l-ebda effett ma jista' jiġi eskluż.

F'każ ta' rispons qawwi tal-ovarji, jew b'riżultat ta' espożizzjoni qawwija għal gonadotrophins fil-fażi follikulari bikrija jew inkella b'riżultat ta' rispons qawwi tal-ovarji, żidiet prematuri ta' LH jistgħu jseħħu iktar kmieni minn jum 6 tal-istimulazzjoni. Il-bidu tal-kura b'Orgalutran f jum 5 jista' jipprevjeni dawn iż-żidiet prematuri ta' LH mingħajr ma jikkomprometti r-riżultat kliniku.

Effikaċja klinika u sigurtà

Waqt studji kkontrollati b' Orgalutran ma' FSH, bl-użu ta' protokolli twal ta' agonisti ta' GnRH bħala referenza, trattament b'kors ta' Orgalutran ikkaġuna żvilupp follikulari aktar malajr fl-ewwel jiem ta' l- istimulazzjoni, iżda ir-riżultat finali ta' ko-orti ta' follikuli li qed jikbru kienu kemm xejn inqas u nixxew bejn wieħed u ieħor anqas oestradiol. Dan il-mod differenti ta' żvillupp follikulari jinħtieġ li aġġustamenti fid-doża tal-FSH tkun msejsa fuq in-numru u d-daqs tal-follikuli li qed jiżviluppaw, u mhux fuq l-ammont ta' oestradiol li jkun qed jiċċirkola. Ma sarux studji simili komparattivi b'corifollitropin alfa bl-użu jew ta' antagonist ta' GnRH jew bi protokoll ta' agonist twil.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Il-parametri farmakokinetiċi wara ħafna dożi ta' Orgalutran taħt il-ġilda (injezzjoni darba kuljum) kienu simili għal dawk wara doża waħda taħt il-ġilda. Wara dożi ripetuti ta' 0.25 mg/jum livelli tal- istat fiss ta' madwar 0.6 ng/mL intlaħqu fi żmien 2 sa 3 ijiem.

Analiżi farmakokinetika tindika li hemm relazzjoni inversa bejn il-piż tal-ġisem u l-konċentrazzjonijiet ta' Orgalutran fis-serum.

Assorbiment

Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 0.25 mg taħt il-ġilda, il-livelli ta’ ganirelix fis-serum jogħlew malajr u jilħqu l-ogħla livelli (Cmax) ta' madwar 15 ng/mL fi żmien siegħa sa sagħtejn (tmax). Il-bijodisponibilità ta’ Orgalutran wara għoti taħt il-ġilda hija madwar 91 %.

Bijotransformazzjoni

Il-komponent ewlieni li jiċċirkola fil-plażma huwa l-ganirelix. Ganirelix huwa ukoll il-kompownd prinċipali li jinsab fl-awrina. Il-ħmieġ jkun fih biss metaboliti. Il-metaboliti huma biċċiet żgħar ta' peptidi ffurmati wara l-idrolosi enżimatika fuq il-ganirelix f’ siti ristretti. Il-profil tal-metaboliti ta' l- Orgalutran fil-bniedem huwa bħal dak ta' l-annimali.

Eliminazzjoni

Il-half life tal-eliminazzjoni (t½) hija madwar 13-il siegħa u t-tneħħija hija madwar 2.4 L/siegħa. It- tneħħija issir permezz tal-ippurgar (madwar 75 %) u l-awrina (madwar 22 %).

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti u effett tossiku fuq il-ġeni ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

Studji fuq is-sistema riproduttiva b’ganirelix b' dożi ta' 0.1 sa 10 g/kg/jum taħt il-ġilda fil-far u 0.1 sa 50 g/kg/jum taħt il-ġilda fil-fenek, urew assorbiment mill-ġdid ogħla tal-boton f’dawk il-gruppi li ngħataw l-ogħla doża. Ma ġewx osservati effetti teratoġeniċi.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta' eċċipjenti

Acetic acid;

Mannitol;

Ilma għal injezzjoni.

Il-pH seta' kien aġġustat b'sodium hydroxide u acetic acid.

6.2Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Siringi li jintużaw u jistgħu jintremew mimlijin lesti, (ħġieġ silikonizzat tip I), li fihom 0.5 mL soluzzjon ta' l-ilma li hi sterili u lesta biex tintuża magħluqa b' pistun tal-gomma li ma fihx latex. Kull siringa mimlija lesta, għanda labra li hija magħluqa bi protezzjoni tal-labra magħmula minn latex ta’ gomma naturali. (Ara sezzjoni 4.4).

Fornuti f' kartun li fihom 1 jew 5 siringi mimlijin lesti.

Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġjar ieħor

Spezzjona bir-reqqa s-siringa qabel ma tużaha. Għandhom jintużaw biss siringi li fihom soluzzjonijiet ċari u mingħajr frak u minn kontenituri bla ħsara.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/00/130/001, siringa 1 mimlija lesta

EU/1/00/130/002, 5 siringi mimlijin lesti

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Mejju 2000

Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Mejju 2010

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati