Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orgalutran (ganirelix) – Fuljett ta’ tagħrif - H01CC01

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOrgalutran
Kodiċi ATCH01CC01
Sustanzaganirelix
ManifatturMerck Sharp

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Ganirelix

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.X’inhu Orgalutran u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Orgalutran

3.Kif għandek tuża Orgalutran

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Orgalutran

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Orgalutran u gћalxiex jintuża

Orgalutran fih is-sustanza attiva ganirelix u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa "ormoni li jerħu anti-gonadotropin" li jaġixxu kontra l-azzjonijiet tal-ormon naturali li jeħles il-gonadotrophin (GnRH). GnRH jirregola ir-rilaxx ta' gonadotrophins (ormon luteinizzanti (LH) u ormon li jistimula l-follikuli (FSH)). Il-gonadotrophins għandhom rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni umana. Fin-nisa, l- FSH hu meħtieġ għat-tkabbir u l-iżvilupp tal-follikoli fl-ovarji. Il-follikoli huma boroż zgħar u tondi li fihom iċ-ċelluli tal-bajd. LH hu meħtieġ biex joħroġ iċ-ċelluli maturi tal-bajda mill-follikoli u l-ovarji (i.e. ovalazzjoni). Orgalutran jimpedixxi l-azzjoni ta' GnRH, li jirriżulta fit-trażżin tar-rilaxx, l-aktar ta' LH.

Orgalutran jintuża għal

Fil-każ ta' nisa li jingħataw tekniċi tar-riproduzzjoni assistita, inkluż fertilizzazzjoni in vitro (IVF) u metodi oħra, kultant jiġri li l-ovulazzjoni għandha mnejn isseħħ kmieni wisq u dan jirriżulta fi tnaqqis sinifikanti fiċ-ċans li ssir tqila. Orgalutran huwa intiz biex jimpedixxi ż-żjieda primatura ta' LH li għandha mnejn twassal għar-rilaxx primatur taċ-ċelluli tal-bajd.

Fi studji kliniċi, Orgalutran ntuża ma' l-ormon rikombinanti li jistimula l-follikulu (FSH) jew corifollitropin alfa, stimulant tal-follikuli b'azzjoni li ddum għal żmien twil.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Orgalutran

Tiħux Orgalutran

-jekk inti allerġiku għal ganirelix jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk inti tbati minn sensittività eċċessiva għall-ormon li jeħles il-gonadotrophin (GnRH) jew sustanza li tixbah il-GnRH;

-jekk inti tbati minn indeboliment moderat jew serju fil-ħidma tal-kliewi jew tal-fwied;

-jekk inti tqila jew qed tredda'.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Orgalutran

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk għandek xi kondizzjoni allerġika attiva, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jiddeċiedi skond is-serjetà tal-każ, jekk hemmx bżonn ta' sorveljanza addizzjonali għal waqt it- trattament. Każijiet ta’ reazzjonijiet allerġiċi ġew irrappurtati sa minn kmieni, mal-ewwel doża.

Allerġija għal-latex

L-għatu tal-labra ta’ din il-mediċina fih latex tal-gomma naturali li jista’ jikkawża reazzjoni allerġika.

Sindrome ta’ stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)

Waqt jew wara l-istimulazzjoni ormonali ta' l-ovarji, is-sindrome ta' stimulazzjoni eċċessiva ovarjana tista' tiżviluppa. Din is-sindrome hija relattata mal-proċedura ta' stimulazzjoni bil-gonadotrophins. Jekk jogħġbok irreferi għal Fuljett ta' Tagħrif tal-mediċina li fiha l-gonadotrophins mogħtija lilek.

Twelid multiplu jew difetti tat-twelid

L-inċidenza ta' malformazzjonijiet konġenitali wara t-tekniċi tar-riproduzzjoni assistita għandha mnejn tkun kemm kemm ogħla wara konċepiment spontanju. Din l-inċidenza kemm kemm ogħla hi maħsuba li għandha x'taqsam mal-karatteristiċi tal-pazjenti li jkunu qed jingħataw trattament tal-fertilità (e.g. l- età tal-mara, karatteristiċi ta' l-isperma) u l-inċidenza ogħla tal-ġestazzjonijiet multipliċi wara t-tekniċi tar-riproduzzjoni assistita. L-inċidenza ta'malformazzjonijiet konġenitali wara t-tekniċi tar- riproduzzjoni assistita meta jintuża Orgalutran mhix differenti minn dik wara l-użu ta' analogi oħra GnRH fil-kors tat-tekniċi tar-riproduzzjoni assistita.

Kumplikazzjonijiet tat-tqala

Hemm riskju kemmxejn ogħla ta' tqala barra mill-utru (tqala ektopika) f’nisa bi ħsara fit-tubi fallopjani.

Nisa li jiżnu inqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg

L-effikaċja u sigurtà ta' Orgalutran ma ġewx stabbiliti għal nisa li jiżnu anqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg. Staqsi lit-tabib tiegħek għal aktar tagħrif.

Tfal u adolexxenti

M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Orgalutran fit-tfal jew l-adolexxenti.

Mediċini oħra u Orgalutran

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Orgalutran għandu jintuża matul l-istimulazzjoni kkontrollata ovarjana fil-każ tat-tekniċi tar- riproduzzjoni assistita (ART). Tużax Orgalutran matul it-tqala u t-treddigħ.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-effetti ta' Orgalutran fuq il-ħila ta' sewqan u tħaddim ta' magni ma ġewx studjati.

Orgalutran fih is-sodium

Orgalutran fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull injezzjoni, jiġifieri essenzjalment 'ħieles mis-

sodium'.

3.Kif gћandek tuża Orgalutran

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Orgalutran jintuża bħala parti mit-trattament fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita (ART) inkluż fertilizzazzjoni in vitro (IVF).

Stimulazzjoni ovarjana bl-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) jew corifollitropin jista' jibda fit-2 jew 3 jum tal-period tiegħek. Orgalutran (0.25 mg) għandu jiġi injettat sewwasew taħt il-ġilda, darba kuljum, jibda fil-5 jew fis-6 jum ta' stimulazzjoni. Skond ir-rispons tal-ovarji tiegħek, it-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jibda f'xi jum ieħor.

Orgalutran u FSH għandhom jingħataw bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin. Madankollu, il- preparazzjonijiet m'għandhomx jitħalltu u l-injezzjonijiet għandhom isiru f siti differenti.

Orgalutran għandu jingħata kuljum sa dak il-jum li jkun hemm numru xieraq ta' follikuli ta' daqs suffiċjenti. Il-maturazzjoni finali taċ-ċelluli tal-bajd fil-follikuli tista' tiġi kkaġunata billi tingħata l- chorionic gonadotrophin tal-bniedem (hCG). Iż-żmien bejn żewġ injezzjonijiet ta' Orgalutran, kif ukoll iż-żmien bejn l-aħħar injezzjoni ta' Orgalutran u l-injezzjoni ta' hCG għandu jkun ta' mhux aktar minn 30 siegħa, billi inkella jista' jkun hemm ovulazzjoni prematura (i.e. rilaxx taċ-ċelluli tal-bajd). Għaldaqstant meta tingħata injezzjoni ta' Orgalutran fil-għodu, it-trattament b' Orgalutran irid jissokta waqt il-perijodu tat-trattament bil-gonadotrophin, anke fil-jum ta' l-istimulazzjoni ta' l-ovulazzjoni. Meta tingħata l-injezzjoni ta' Orgalutran wara nofsinhar, l-aħħar injezzjoni ta' Orgalutran għandha tingħata wara nofsinhar qabel l-jum ta' l-istimulazzjoni ta' l-ovulazzjoni.

Istruzzjonijiet għall-użu

Sit tal-injezzjoni

Orgalutran huwa fornut f siringi mimlijin lesti u għandu jiġi injettat bil-mod sewwasew taħt il-ġilda, preferibbilment fin-naħa ta' fuq tar-riġel. Spezzjona sew is-soluzzjoni qabel ma teħodha. Tużahiex jekk is-soluzzjoni fiha l-frak jew mhix ċara Jekk tlaqqam lilek nnifsek jew jekk jagħmilhielek is- sieħeb tiegħek, segwi l-istruzzjonijiet ta' hawn taħt b'attenzjoni. Thallatx Orgalutran ma' mediċini oħra.

Preparazzjoni tas-sit tat-tilqima

Aħsel idejk sew bis-sapun u bl-ilma. Imsaħ is-sit tat-tilqima b'diżinfettant (per eżempju alkoħol) sabiex jitneħħew xi batterja tal-wiċċ. Naddaf madwar 5 cm (żewġ pulzieri) madwar il-punt fejn il-labra trid tidħol u ħalli d-diżinfettant jinxef għal ta' l-anqas minuta qabel ma tipproċedi.

Dħul tal-labra

Neħħi l-għatu tal-labra. Oqros parti sewwa mill-ġilda bejn is-saba' u s-saba' l-kbir. Daħal il-labra fil- bażi tal-ġilda maqrusa f angolu ta' 45° mal-wiċċ tal-ġilda. Biddel is-sit tat-tilqima ma' kull injezzjoni.

Iċċekjar li l-pożizzjoni tal-labra hi korretta

Iġbed lura l-plunġer bil-mod sabiex tiċċekja li l-labra hija pożizzjonata sew. Xi demm li jinġibed lura fis-siringa ifisser li r-ras tal-labra ppenetrat xi vina tad-demm. Jekk jiġri dan, tinjettax Orgalutran, imma neħħi s-siringa, kopri s-sit tat-tilqima b'msiħ li fih hemm id-diżinfettant u applika l-pressjoni; Id- demm għandu jieqaf joħroġ wara minuta jew tnejn. Tużax din is-siringa u armiha kif suppost. Ibda mill- ġdid b'siringa ġdida.

Injezzjoni tas-soluzzjoni

La darba l-labra tinsab fil-post korrett tagħha, agħfas il-plunġer bil-mod u bis-sod, sabiex is-soluzzjoni tiġi njettata sewwa u sabiex ma ssirx ħsara lit-tessuti tal-ġilda.

Tneħħija tas-siringa

Iġbed is-siringa 'l barra malajr u applika l-pressjoni fuq is-sit tat-tilqima b'msiħ li fiha id-diżinfettant. Uża s-siringa mimlija lesta darba biss.

Jekk tuża aktar Orgalutran milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tuża Orgalutran

Jekk tinduna li nsejt tieħu xi doża, ħudha kemm jista' jkun malajr. M'għandekx tinjetta doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk int aktar minn 6 sigħat tard (sabiex il-ħin bejn iż-żewġ injezzjonijiet huwa aktar minn 30 siegħa) agħti d-doża kemm jista' jkun malajr, u kkuntattja lit-tabib għal aktar parir.

Jekk tieqaf tuża Orgalutran

Tiqafx tuża Orgalutran ħlief jekk tingħata parir biex tagħmel hekk mit-tabib tiegħek, għax jista' jaffettwa r-riżultat tal-kura tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Iċ-ċans li inti jkollok effett skondarju huwa deskritt permezz tal-kategoriji li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa mara waħda minn kull 10)

Reazzjonijiet lokali fuq il-ġilda fil-lok tat-tilqima (l-aktar, ħmura b' nefħa jew mingħajr nefħa). L- irritazzjoni lokali ġeneralment tisparixxi fi żmien 4 sigħat mit-teħid.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa mara waħda minn kull 100)

Uġigħ ta’ ras

Nawsja

Telqa mingħajr sinjali ta’ mard.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa mara waħda minn kull 10,000)

Ġew osservati reazzjonijiet aktar mifruxa possibilment allerġiċi, anke mal-ewwel doża.

Raxx (ekżema) li jkun diġà preżenti u jmur għall-agħar kien irrappurtat f’persuna waħda wara l- ewwel doża ta’ Orgalutran.

Barra minn hekk, effetti sekondarji huma rrapportati magħrufa li jseħħu mat-trattament ikkontrollat ta' stimulazzjoni eċċessiva ovarjana eż. uġigħ ta' żaqq, sindrome ta' l-istimulazzjoni eċċessiva (OHSS), tqala barra mill-utru (meta l-embriju jiżviluppa 'l barra mill-utru), u korriment (ara l-fuljett ta' tagħrif tal-preparazzjoni li fiha l-FSH li int trattat għaliha)).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Orgalutran

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali, sabiex tilqa’ mid-dawl.

Spezzjona s-siringa qabel tużaha. Uża biss siringi li fihom soluzzjoni ċara mingħajr frak u minn kontenituri bla ħsara.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Orgalutran

-Is-sustanza attiva hi ganirelix (0.25 mg f’soluzzjoni ta' 0.5 mL)

-Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, mannitol, ilma għall-injezzjonijiet. Il-pH (kejl tal-aċidità) għandu mnejn ikun aġġustat għas-sodium hydroxide u acetic acid.

Kif jidher Orgalutran u l-kontenut tal-pakkett

Orgalutran hu soluzzjoni ċara u bla kulur fl-ilma għall-injezzjoni. Is-soluzzjoni hi lesta għall-użu u intiża biex tingħata taħt il-ġilda. L-għatu tal-labra fih latex tal-gomma

naturali.

Orgalutran jista' jinkiseb f pakketti ta' 1 jew 5 siringi mimlijin lesti.

Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

Manifattur

Organon (Irlanda) Ltd,

P.O. Box 2857,

Drynam Road, Swords,

Co. Dublin,

L-Irlanda.

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 BH Oss,

L-Olanda.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77570 04 88 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati