Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orphacol (cholic acid) - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOrphacol
Kodiċi ATCA05AA03
Sustanzacholic acid
ManifatturLaboratoires CTRS

Orphacol

aċidu koliku

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orphacol. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Orphacol.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Orphacol, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Orphacol u għal xiex jintuża?

Orphacol huwa mediċina li fiha l-aċidu koliku, sustanza li tinstab fil-bila li tintuża għad-diġestjoni tax- xaħmijiet.

Huwa jintuża għall-kura ta’ adulti u tfal mill-età ta’ xahar ’il fuq li jkollhom anormalità ġenetika li tagħmilhom mhux kapaċi jipproduċu l-bila. Orphacol jintuża f’pazjenti li ma jkollhomx biżżejjed minn żewġ enzimi speċifiċi tal-fwied (3β-Hydroxy- 5-C27-steroid oxidoreductase jew

4-3-Oxosteroid-5β-reductase). Dan jagħmel il-fwied tagħhom mhux kapaċi jipproduċi biżżejjed mill- komponenti prinċipali tal-bila, imsejħa aċidi biljari primarji, bħall-aċidu koliku. Meta dawn l-aċidi biljari primarji jkunu neqsin, il-ġisem jipproduċi, minflok, aċidi biljari anormali li jistgħu jagħmlu ħsara lill- fwied, li tista’ potenzjalment twassal għal insuffiċjenza tal-fwied li tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Peress li n-numru ta’ pazjenti b’difetti preżenti fit-twelid fis-sintesi tal-aċidu biljari primarju huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u Orphacol ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fit-18 ta’ Diċembru 2002.

Kif jintuża Orphacol?

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura b’Orphacol għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib speċjalizzat fil-mard tal-fwied.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Orphacol jiġi bħala kapsuli u għandu jittieħed kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin, ma’ ikla. Id- doża ta’ kuljum hija bejn 5 u 15 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, aġġustata għal kull pazjent skont l- istat tal-aċidu biljari tagħhom, b’doża minima kuljum ta’ 50 mg u massima ta’ 500 mg. Għal tfal żgħar li ma jkunux jistgħu jibilgħu l-kapsuli, il-kontenut jista’ jiġi mħallat ma’ formula għat-trabi jew mal- meraq. Il-kura għandha titwaqqaf jekk il-funzjoni tal-fwied ma titjiebx fi żmien tliet xhur.

Kif jaħdem Orphacol?

L-aċidu koliku huwa l-aċidu biljari primarju ewlieni prodott mill-fwied. L-aċidu koliku kontenut f’Orphacol jissostitwixxi l-aċidu koliku nieqes tal-pazjent. Dan jgħin sabiex titnaqqas il-produzzjoni ta’ aċidi biljari anormali u jikkontribwixxi għall-attività normali tal-bila fis-sistema diġestiva, u b’hekk itaffi s-sintomi tal-kondizzjoni.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Orphacol li ħarġu mill-istudji?

Peress li l-aċidu koliku huwa sustanza magħrufa sewwa, u l-użu tiegħu f’dawn id-defiċjenzi tal-enzimi huwa stabbilit sewwa, l-applikant ippreżenta dejta mil-letteratura xjentifika. L-applikant ippreżenta dejta dwar 49 pazjent b’difetti preżenti fit-twelid fis-sintesi tal-aċidu biljari prinċipali, meħuda mil- letteratura xjentifika (38 pazjent b’defiċjenza ta’ 3β-Hydroxy- 5-C27-steroid oxidoreductase u 11-il pazjent b’defiċjenza ta’ 4-3-Oxosteroid-5β-reductase). Din qabblet ir-riżultati ta’ 28 pazjent li rċevew l-aċidu koliku ma’ oħrajn li ngħataw aċidi biljari differenti jew li ma rċevewx kura bl-aċidi biljari.

Fil-letteratura xjentifika, il-kura bl-aċidu koliku ntweriet li tnaqqas l-ammont ta’ aċidi biljari anormali fil-pazjenti, biex iġġib lura l-funzjonijiet normali tal-fwied u biex tgħin sabiex tittardja jew tevita l- ħtieġa ta’ trapjant tal-fwied.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Orphacol?

L-effetti sekondarji li dehru b’Orphacol kienu dijarrea, prurite (ħakk), żidiet fit-transaminases (enzimi tal-fwied) u possibbilment ġebel fil-marrara, għalkemm il-frekwenza tagħhom ma setgħetx tiġi stabbilita b’mod affidabbli mid-dejta limitata disponibbli.

Orphacol m’għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-aċidu koliku jew għal xi waħda mis-sustanzi l-oħra. M’għandux jittieħed minn pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu phenobarbital, mediċina użata għall-kura tal-epilessija.

Għal xiex ġiet approvat Orphacol?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) innota li l-użu tal-aċidu koliku għall- kura ta’ difetti preżenti fit-twelid fis-sintesi tal-aċidu biljari prinċipali kien stabbilit sewwa fil-prattika medika u dokumentat fil-letteratura xjentifika, għalkemm in-numru tal-każijiet dokumentati kien baxx minħabba r-rarità tal-kundizzjoni. Fuq il-bażi tal-evidenza mil-letteratura xjentifika huwa ddeċieda li l- benefiċċji ta’ Orphacol jisbqu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Orphacol ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta’ eċċezzjoni’. Dan minħabba li ma kienx possibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta fuq Orphacol minħabba r-rarità tal-marda. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea tal- Mediċini se tirrevedi kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Orphacol?

Minħabba li Orphacol ġie approvat taħt ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni, il-kumpanija li tikkumerċjalizza

Orphacol se tistabbilixxi database tal-pazjenti kkurati b’Orphacol biex timmonitorja s-sigurtà u l- effikaċja tal-kura, u se tissottometti r-riżultati lis-CHMP f’intervalli regolari, speċifikati.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Orphacol??

Pjan ta’ ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Orphacol jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Orphacol, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Il-kumpanija li tagħmel Orphacol se tipprovdi wkoll lit-tobba fl-Istati Membri kollha li se jużaw

Orphacol, pakkett li jinkludi letteratura dwar il-prodott u informazzjoni dwar id-dijanjożi korretta ta’ dawn il-kondizzjonijiet tal-marda, ir-riskji tal-effetti sekondarji u kif jużaw il-mediċina b’mod korrett.

Informazzjoni oħra dwar Orphacol

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Orphacol fit-12 ta’ Settembru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Orphacol jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Orphacol, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Orphacol jista’ jinstab fuq is- sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi’09-2013.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati