Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Osigraft (eptotermin alfa) - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOsigraft
Kodiċi ATCM05BC02
Sustanzaeptotermin alfa
ManifatturOlympus Biotech International Limited
EMA/183641/2011
EMEA/H/C/000293

Osigraft

eptotermina alfa

ċ Osigraft jintuża biexmedijissewwa ksur tat-tibja (l-għadma tal-qasba tas-sieq) li ma fieqx wara mill-anqas

disa’ xhur. Jintuża f’pazj nti li iġà kellhom trapjant awtoġenu (trapjant tal-għadam meħud mill-

għadam tagħhom stess, normalment il-ġenb) li ma rnexxiex jew fejn tali trapjant mhuwiex possibbli. Jintuża f’pazjenti li l-għadam tagħhom huwa matur (li m’għadhomx jikbru).

ProdottIl-mediċina tis a’ inkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Osigraft?

Osig aft għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat. Preċiżament qabel l-użu, Osigraft jitħallat ma’ 2 sa 3 ml ta’ soluzzjoni tal-klorur tas-sodju biex isir sospensjoni li għandha l-konsistenza ta’ ramel imxarrab. Wara l-kirurgu jpoġġi din it-taħlita direttament fuq is-sit tal-ksur f’kutatt mat-trufijiet imħejjija tal- għadma miksura. It-tessut artab tal-madwar, bħall-muskolu u l-ġilda, jingħalqu madwar l-impjant. Ġeneralment, kunjett wieħed huwa biżżejjed, iżda jekk ikun meħtieġ jista’ jintuża kunjett ieħor.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Osigraft?

Is-sustanza attiva f'Osigraft, eptotermina alfa, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam. Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina 1 osteoġenika, magħrufa wkoll bħala proteina 7 morfoġenika tal-għadam (BMP-7), li hija prodotta b'mod naturali mill-ġisem u li tgħin il-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.

Meta impjantata, l-eptotermina alfa tistimula l-formazzjoni ta’ għadam ġdid, b’hekk tgħin biex jissewwa l-għadam miksur. L-epotermina alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala teknoloġija rikombinanti tad-DNA: hija magħmul minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom possibbli biex jipproduċih. L-eptotemina alfa sostitwita taġixxi bl-istess mod bħal BMP-7 li jiġi prodott bmod naturali.

L-istudju prinċipali ta’ Osigraft sar f'122 pazjent bi ksur tibjali mhux imfejjaq li ġie kku at jew bil- mediċina jew bi trapjant awtoġenu. Il-kejl prinċipali tal-effikaċja, li ġie vvalutat wara disa’ xur, kien jekk fieqx l-għadam miksur. Dan instab billi wieħed ħares lejn sinjali ta’ tiswija tal-ksur fir-raġġi X, jekk il-pazjent kellux uġigħ u kienx kapaċi jżomm piż fuq it-tibja, u jekk kienx hemm ħtieġa ta’ aktar kura tat-tibja miksura.

X'benefiċċju wera Osigraft matul l-istudji?

Osigraft kien mill-anqas effikaċi daqs trapjant awtoġenu tal-għ d m, it-trattament standard. Wara

eritema (ħmura), sensittività, nefħa fis-s t tal- mpjant, ossifikazzjoni eterotopika (żvilupp tal-għadam

b’nuqqas ta’ ġilda jew provvista ta’ demm fis-sit tal-ksur;

fejn il-ksur huwa relatat ma’ mard (bħall-mard metaboliku tal-għadam jew il-kanċer);

b’tumur ħdejn il-ksur;

li qed jieħdu l-kemoterapija, trattament ta’ radjazzjoni jew immunosuppressjoni.

Prodott
Osigraft EMA/183641/2011
ħadux lim’g ċinali medi
Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’03-2011.
Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal
Osigraft lil Howmedica International S. de R. L. fis-17 ta’ Mejju 2001. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.awtorizzat L-EPAR sħiħ għal Osigraft jista’ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni r gward il-
kura b’Osigraft, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tab b jew lill- ispiżjar tiegħek.

Għaliex ġie approvat Osigraft?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Osigraft huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Tagħrif ieħor dwar Osigraft

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati