Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Osigraft (eptotermin alfa) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOsigraft
Kodiċi ATCM05BC02
Sustanzaeptotermin alfa
ManifatturOlympus Biotech International Limited

Kontenut tal-Artiklu

A. MANIFATTUR(I)

TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U DETENTUR(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)

Olympus Biotech Corporation

9 Technology Drive

West Lebanon

NH 03784

B.KUNDIZZJONIJIET TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦIDawtorizzatFIS-SUQUSAIsem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lottOlympus Biotech International LimitedBlock 2, International Science Centre, National Technology ParkCastletroy, LimerickIrelanda

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU

IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-

SUQħadux

tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

m’g

 

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA’ L-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALIli

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

 

KUNDIZZJONIJIET OĦRA

 

inali

ċ

Sistema ta’ l-immaniġġar tar-riskju

medi

 

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet addizzjonali ta’ farmakovigilanza kif inhu deskritt fil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza, kif inhu deciż fl- verżjoni 1.0 tas-Siste a ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju inkluz f’ Modulu 1.8.2 tal-Applikazzjoni

Prodottgħall-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u aġġornamenti sussegwenti tas-Sistema tal-Immaniġġar tar-Riskju kif deċiż mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (CHMP).

Kif imsemmi fil-linji gwida tal-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman fuq is-Sistemi ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju, kull aġġornament fis-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju jrid jigi ppreżentat mar-Rapport Perjodiku ta’ Aggornament dwar Sigurtà (PSUR) li jmiss.

Barra minn hekk kull aġġornament fis-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju jrid jiġi ppreżentat:

Meta tasal informazzjoni ġdida li jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurta’, fuq is-Sistema ta’ Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta’ minimizzazzjoni tar-riskju;

Fiż-żmien 60 jum ta’ meta għandu jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju);

Meta l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini titlob din l-informazzjoni.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ser ikompli jipprovdi PSURs kull tlett snin.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati