Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Osigraft (eptotermin alfa) – Fuljett ta’ tagħrif - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOsigraft
Kodiċi ATCM05BC02
Sustanzaeptotermin alfa
ManifatturOlympus Biotech International Limited

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Osigraft 3.3 mg, trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni eptotermin alfa

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

F’dan il-fuljett:

awtorizzat

1.

X’inhu Osigraft u għalxiex jintuża

2.

Qabel ma tuża Osigraft

3.

Kif għandek tuża Osigraft

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Osigraft

6.

Aktar tagħrif

1.

X’INHU OSIGRAFT U GĦALXIEX JINTUŻA

 

 

Osigraft huwa tip ta’ mediċina li tissejjaħ proteina morfoġeniku tal-għadam (BMP). Dan il-grupp ta’ mediċini jikkaġunaw għadam ġdid jikber fil-post fejn il-kirurgu ikun poġġieh (impjantah).

Osigraft huwa impjantat f’pazjenti adulti bi ksur tat-tibja li naqas milli jagħqad għal tal-anqas 9 xhur

 

 

 

 

adux

f’każi fejn it-trattament b’awtotrapjant (għadma trapjantataħminn ġenbek) naqas jew m’għandux

jintuża.

 

m’g

 

2.

QABEL MA TUŻA OSIGRAFT

 

li

 

 

 

 

 

Tużax Osigraft

 

 

 

-

jekk int allerġiku/a għall-eptotermin lfa jew kollaġen, is-sustanza l-oħra ta’ Osigraft (ara

 

sezzjoni 6).

 

 

 

-

jekk int adolexxent u l- skeletru tiegħek għadu ma fformax b’mod sħiħ (għadu qed jikber).

 

 

inali

 

 

 

 

ċ

 

 

 

jekk għadek tifel/tifla (għadek m’għalaqtx 18-il sena).

 

-

jekk għandek xi mar a awtoimmua (marda kaġun minn jew diretta kontra t-tessuti tiegħek

 

stess), inkluża artrite r wmatojdika, lupus eritematosuż sistemiku, skleroderma, sindrom ta’

 

Sjögren, umedider atomijositi/ polimijositi.

 

-jekk għandek infezzjoni attiva fis-sit non-unjoni (infjammazzjoni u tnixxija fis-sit tal-korriment) jew infezzjoni attiva sistemika.

-jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li għandek kopertura inadekwata tal-ġilda (fis-sit tal-frattura) u kwantità mhux adekwata tad-demm fis-sit tal-intervent kirurġiku tiegħek..

-għal ksur (fix-xewka) vertebrali.

-għat-trattament non-unjoni minħabba fratturi patoloġikali (li għandhom x’jaqsmu mal-mard), mard metaboliku tal-għadam jew tumuri.

-meta jkun hemm kwalunkwe tumuri fiż-żona tas-sit ’non-unjoni.

-jekk qed jirċievu kemoterapija, trattament bir-radjazzjoni jew immunosuppressjoni.Prodott

Oqgħod attent ħafna b’Osigraft

Dawn li ġejjin huma prekawzjonijiet għall-użu ta’ Osigraft li għandhom jiġu diskussi mat-tabib tiegħek.

Osigraft jistimula l-iżvilupp ta’ għadam ġdid bħala parti mit-trattament ta’ ksur li ma jagħqadx u jeħtieġ l-appoġġ ta’ tagħmir kirurġiku speċjalizzat biex jistabilizza l-għadam imkissermiksur waqt il- fejqan.

L-użu ta’ Osigraft ma jiggarntix tiswija, għandhom mnejn ikun hemm bżonn ta’ operazzjonijiet oħra.

Attenzjoni speċjali għandha tittieħed waqt l-intervent kirurġiku sabiex jiġi evitat li Osigraft jnixxi fit-tessut tal-madwar sabiex tiġi evitata l-possibilità li jiżviluppa għadam ġdid ‘il barra mill-post fejn mhemmx tagħqid.

Hemm il-possibilità li antikorpi ġodda jistgħu jifformaw fil-ġisem tiegħek wara t-trattament b’Osigraft. Antikorpi huma proteini speċjali magħmula filmill-ġisem uman bħala parti mill-proċess ta’ fejqan minn diversi mardiet; marda waħda bħal din hi infezzjoni minn vajrus. L-antikorpi xi kultant jifformaw bħala parti mir-rispons tal-ġisem għal trattament minn xi mediċini li wieħed minn dawn huwa Osigraft. Dawn l-antikorpi ġodda fformati ma nstabux li jikkaġunaw ħsara lil pazjenti. Inti ser tkun monitorat mit-tabib tiegħek jekk ikun hemm suspett mediku li fformaw xi antikorpi ġodda.

L-użu ripetut ta’ Osigraft mhux rakkomandat minħabba li provi kliniċi ta’ trattamenti ki u ġ ċi multipli f’ħinijiet differenti ma sarux f’pazjenti. Studji fil-laboratorju wrew li antikorpi għall- komponent ta’ eptotermin alfa f’din il-mediċina jistgħu jirreaġixxu ma’ antikorpi simili li l-ġisem jagħmel b’mod naturali. L-impatt fuq perijodu ta’ żmien twil ta’ dawn l-antibijotiċikorpi mhux magħruf.

L-użu ta’ Osigraft b’filler sintetiku biex jimla l-ispazju bejn l-għadam għandu mnejn jirriżulta f’riskju

 

 

awtorizzat

ta’ żieda fl-infjamazzjoni lokali, infezzjoni lokali u xi kultant migrazzjoni tal-materjal impjantat u

għalhekk mhux irrakkomandat.

adux

 

Meta tuża mediċini oħra

 

 

 

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk int qed tieħu jew adt dan l-aħħar mediċini oħra, anki dawk

 

 

m’g

mingħajr riċetta.

 

ħ

Tqala u treddigħ

li

Osigraft m’għandux jintuża matul it-tqala għajr

eta l-benefiċċji mistennija għall-omm huma

 

inali

 

maħsuba li jisbqu r-riskji possibbli għat-tarb ja mh x mwielda. Din tiġi deċiża mill-kirurgu tiegħek. Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom javżaw lill-kirurgu tagħhom dwar il-possibilità tat-tqala qabel it-trattament b’Osigraft. Nisa li jistgħu joħorġu tqal huma avżati r li għandhom jużaw kontraċettiv effettiv sa tal-anqas 12-il xahar wara t-tr tt ment.

Il-potenzjal ta’ ħsara għat-tarbċja mredda’ mhuwiex magħruf. In-nisa m’għandhomx ireddgħu waqt il-perijodu minnufih wara t-trattament b’Osigraft. Jekk inti omm li qed tredda’ inti għandek tiġi

medi ProdottTagħrif impor an i dwax xi wħud mis-sustanzi ta’ Osigraft

trattata biss b’Osigraft k mm-il darba t-tabib jew kirurgu tiegħek jikkonsidra li l-benefiċċji għalik jisbqu r-riskji għat-tarbija ti għek.

Osigraft fih kolaġin tal-ifrat. Jekk għandek sensittività eċċessiva għal kolaġin, m’għandekx tiġi kkurat b’din il-mediċina.

3. KIF GĦANDEK TUŻA OSIGRAFT

Osigraft jista’ jintuża biss minn kirurgu kkwalifikat b’mod xieraq. Dan ġeneralment jiġri taħt

anestesija ġenerali sħiħa u allura inti mhux ser tkun f’sensik waqt l-intervent kirurġiku. Skont id-daqs tal-ispazju fl-għadma mikisusra wieħed jew żewġ kunjetti ta’ Osigraft jistgħu jiġu amministrati. Waqt l-intervent kirurġiku Osigraft jitqiegħed direttament fis-sit tal-ġerħa f’kuntatt ma’ wċuħ tal-għadam mħassra. It-tessuti tal-muskoli tal-madwar ser jingħalqu madwar il-mediċina impjantata bħalma hi l- ġilda ta’ fuq il-muskolu.

Id-doża massima rakkomandata għal din il-mediċina hi ta’ 2 kunjetti (2 g) peress li l-effettività tagħha f’dożi ogħla ma ġietx stabbilita.

4. EFFETT SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Osigraft jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Il- frekwenza ta’ effetti sekondarji possibbli elenkati hawn isfel huma mfissra skont il-konvenzjoni li ġejja:

komuni ħafna (jaffettwa aktar minn utent 1 f’10)

komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’100)

mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’kull 1,000)

rari (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’kull 10,000)

rari ħafna (jaffettwa inqas minn utent 1 f’10,000)

mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Fi studji kliniċi, l-effetti mhux mixtieqa li ġejjin kienu rrapportati:

Effetti oħra komuni rapportati kienu jinkludu:

telf ta’ kulur fis-sit tal-ferita,

eritema (ħmur tal-ġilda),

tenerezza, u nefħa fuq is-sit fejn sar l-impjant,

ossifikazzjoni eterotopika/ mijosite ossifikanti (formazzjoni tal-għadma b rra ż-żona tal- frattura).awtorizzat

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnotaaduxxi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

ħ

5. KIF TAĦŻEN OSIGRAFT

Din il-mediċina hija fornuta biss lil sptarijiet u kliniċi speċjalisti. L-ispiżjar tal-isptar jew il-kirurgu

huwa responsabbli miż-żamma korretta tal-prodott ke qabel u matul l-użu, kif ukoll għar-rimi ikif

jixraq.

li

m’g

inali

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx m t-tfal.

 

Din il-mediċina m’għandhiex t ntuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data

 

ċ

ta’ skadenza tirreferi għal aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

medi

Aħżen fil-friġġ (2 C - 8 C)

 

Il-mediċini m’għandho x jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Dawn il-

miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent

Prodottħamster Ċiniż (CHO). Kull kunjett ta’ Osigraft fih 1 g ta’ trab li jinkludi 3.3 mg eptotermin alfa u s-

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Osigraft

Is-sustanza attiva hi eptotermin alfa (proteina osteoġenika rikombinanti umana magħmula minn razza rikombinanti ta’ bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA fiċ-ċelluli rikombinanti ta’ fl-ta’ l-ovarji ta’

sustanza mhix attiva ta’ kolaġen tal-ifrat.

Id-dehra ta’ Osigraft u d-daqs tal-pakkett

Osigraft jingħata bħala trab bejn abjad u off-white ippakkjat f’kunjett tal-ħġieġ tal-kulur ambra (daqs ta’ pakkett 1) fil–pakkett ta’ l-istrixxa, li jikkonsisti fi trej tal-plastik u għatu, f’kartuna.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street Dublin 2

Irlanda

Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com

L-Manifattur

 

Olympus Biotech International Limited

awtorizzat

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

Castletroy, Limerick

 

Irelanda

 

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewr peja dwar il-mediċini http://www.ema.europa.eu

 

 

 

adux

 

 

ħ

 

 

m’g

 

 

 

li

 

 

 

inali

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati