Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ovitrelle (choriogonadotropin alfa) - G03GA08

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOvitrelle
Kodiċi ATCG03GA08
Sustanzachoriogonadotropin alfa
ManifatturMerck Serono Europe Limited

Ovitrelle

korjogonadotropina alfa

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovitrelle. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Ovitrelle.

X'inhu Ovitrelle?

Ovitrelle huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva korjogonadotropina alfa. Dan jiġi bħala trab u solvent biex titħallat f’soluzzjoni għall-injezzjoni u bħala soluzzjoni f’siringa mimlija minn qabel jew f’pinna mimlija minn qabel.

Għal xiex jintuża Ovitrelle?

Ovitrelle jintuża fit-trattament ta’ nisa li jkunu ngħataw trattament li jistimula l-ovarji, biex jikkawża l- ovulazzjoni (ir-rilaxx tal-bajd mill-ovarji) u l-iżvilupp ta’ struttura speċjali ovarika (il-corpus luteum) li jgħin it-tqala.

Jista’ jintuża f’nisa li jkunu għaddejjin minn trattament ta’ fertilità (bħall-fertilizzazzjoni in vitro), u fin- nisa li jkunu anovulatorji (ma jkunux jistgħu jipproduċu bajd) jew li jkunu oligo-ovulatorji (rarament

jipproduċu bajd).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Ovitrelle?

It-trattament b’Ovitrelle għandu jsir taħt is-superviżjoni ta’ tabib li jkollu l-esperjenza fit-trattament ta’ problemi tal-fertilità.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ovitrelle jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda. Doża ta’ 250 mikrogramma tingħata minn 24 sa 48 siegħa wara li l-ovarji jkunu laħqu pproduċew follikoli maturi biżżejjed (bajd lesti għall-ovulazzjoni). Fin-nisa li jkunu qed jieħdu trattament ta’ fertilità, dan ġeneralment iseħħ minn 24 sa 48 siegħa wara li jkun twaqqaf it-trattament li jistimula l-ovarji (bħall-għoti ta’ preparazzjoni ta’ ormon li jistimula l-follikoli [FSH – follicle stimulating hormone] jew ta’ gonadotropina tal-menopawża umana [hMG – human menopausal gonadotrophin]. Il-pazjenta jew is-sieħeb tagħha jistgħu jagħtu l-injezzjonijiet huma stess, dejjem jekk ikunu mħarrġa u jkollhom aċċess għal parir espert.

Kif jaħdem Ovitrelle?

Is-sustanza attiva f’Ovitrelle, il-korjogonadotropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali gonadotropina korjonika umana (hCG), li huwa magħruf ukoll bħala ‘l-ormon tat-tqala’, li jgħin it-tkomplija tat-tqala. Minħabba li huwa simili għall-ormon lutejnizzanti (LH), Ovitrelle jintuża wkoll biex jikkawża l- ovulazzjoni.

Il-korjogonadotropina alfa f’Ovitrelle tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: din issir minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli għaċ-ċellola li tipproduċih.

Kif ġie studjat Ovitrelle?

Ovitrelle kien studjat prinċiparjament f’nisa li kienu għaddejjin minn trattament ta’ fertilità (1,140 pazjent). Ovitrelle (250 mikrogramma jew 500 mikrogramma) tqabbel mal-ormon naturali hCG li kien ġie estratt mill-urina. L-effikaċja ta’ Ovitrelle tkejlet bl-għadd ta' bajd rilaxxati. Sar ukoll studju ieħor fuq nisa li ma setgħux jovulaw.

X'benefiċċji wera Ovitrelle matul l-istudji?

Fl-istimulazzjoni tal-ovulazzjoni Ovitrelle kien effikaċi daqs l-hCG urinarju, u d-doża ta’ 250 mikrogramma ta’ Ovitrelle kienet effikaċi daqs id-doża ta’ 500 mikrogramma. Fin-nisa anovulatorji, l-

ovulazzjoni dehret f’92% tan-nisa trattati b’Ovitrelle.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ovitrelle?

L-iktar effetti sekondarji komuni li ġew irrapportati bl-użu ta’ Ovitrelle (li dehru f’1 sa 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjoni jew uġigħ fil-post tal-injezzjoni, uġigħ ta’ ras, għeja, remettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (fiż-żaqq) u s-sindromu ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (ħass ta’ dardir, żieda

fil-piż u dijarrea). Is-sindromu tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji jseħħ meta l-ovarji jirrispondu għat- trattament iktar milli suppost, speċjalment meta jkunu ntużaw mediċini li jikkawżaw l-ovulazzjoni.

Ovitrelle ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall- korjogonadotropina alfa jew għal xi ingredjenti oħra tiegħu. Ovitrelle ma għandux jintuża minn pazjenti

li jkollhom tumuri fl-ipotalamu, fil-glandola pitwitarja, fl-ovarji, fil-ġuf jew fis-sider. M’għandux jintuża

f’każi fejn ma jkun hemm l-ebda reazzjoni għat-trattament (bħal fil-każ tal-insuffiċjenza ovarika). M’għandux jintuża minn nisa li jkollhom tkabbir tal-ovarji jew ċisti li ma jkunux ikkawżati minn marda poliċistika tal-ovarji, ħruġ ta’ demm mill-vaġina bla spjegazzjoni, jew li kellhom tqala ektopika (tqala li tiżviluppa barra l-ġuf) fit-tliet xhur preċedenti. Ovitrelle ma għandux jintuża lanqas minn pazjenti li

jkollhom problemi tromboemboliċi attivi (problemi tat-tgħaqqid tad-demm). Għal-lista sħiħa tar- restrizzjonijet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ovitrelle

Għaliex ġie approvat Ovitrelle?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ovitrelle huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Ovitrelle

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ovitrelle fit-2 ta’ Frar 2001.

L-EPAR sħiħ għal Ovitrelle jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ovitrelle,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2011.

Ovitrelle

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati