Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ovitrelle (choriogonadotropin alfa) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - G03GA08

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOvitrelle
Kodiċi ATCG03GA08
Sustanzachoriogonadotropin alfa
ManifatturMerck Serono Europe Limited

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Ovitrelle 250 mikrogrammi/0.5 millitru, soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITTATIVA

Kull siringa mimlija għal-lest fiha 250 mikrogramma ta’ choriogonadotropin alfa* (ekwivalenti għal madwar 6,500 IU) f’-0.5 millitru soluzzjoni.

* gonadotropin korjoniku uman rikombinanti, r-hCG hu prodott permezz ta’ teknoloġija ta’ DNA rikombinanti f’ċelloli ta’ l-ovarji tal-ħamster Ċiniż.

Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.

Soluzzjoni mingħajr kulur sa tagħti fl-isfar.

Il- pH tas-soluzzjoni hija 7.0 ± 0.3, b’osmolalità ta’ 250-400 mOsm/kg.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Ovitrelle huwa indikat fil-kura ta’

Nisa adulti li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġla qabel l-użu ta’ teknika ta’ riproduzzjoni assistita bħall-fertiliżżazzjoni in vitro (IVF): Ovitrelle jittieħed biex iħeġġeġ maturazzjoni follikulari finali u lutejniżżazzjoni wara l-istimulazzjoni tat-tkabbir follikulari.

Nisa adulti li ma jovulawx jew nisa li għandhom l-ovarji li jagħmlu anqas bajd min-normal: Ovitrelle jittieħed biex iħeġġeġ l-ovulazzjoni u lutejniżżazzjoni f’nisa li ma jovulawx jew li għandhom l-ovarji li jagħmlu inqas bajd min-normal wara l-istimulazzjoni tat-tkabbir follikulari.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Il-kura b’Ovitrelle għandha ssir taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura ta’ problemi tal- fertilità.

Pożoloġija

Id-doża massima hija 250 mikrogrammi. Il-metodu tad-doża segwenti għandu jintuża:

Nisa li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġla qabel l-użu ta’ teknika ta’ riproduzzjoni assistita

bħall-fertiliżżazzjoni in vitro (IVF):

Siringa waħda mimlija għal-lest ta’ Ovitrelle (250 mikrogrammi) tingħata 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar somministrazjoni ta’ ormon li jistimula l-follikuli (FSH) - jew preparazzjoni ta’ gonadotropin menopawsali uman (hMG), i.e. meta l-istimulazzjoni ottimali tat-tkabbir follikulari tkun inkisbet.

Nisa li ma jovulawx jew li għandhom l-ovarji jagħmlu anqas bajd min-normal:

Siringa waħda mimlija għal-lest ta’ Ovitrelle (250 mikrogrammi) tingħata 24 sa 48 siegħa wara li tinkiseb stimulazzjoni ottimali tat-tkabbir follikulari. Hu rakkomandat li l-pazjent ikollu kopulazzjoni fil-ġurnata ta’, jew fil-ġurnata ta’ wara, l-injezzjoni ta’ Ovitrelle.

Popolazzjonijiet speċjali

Indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied

Is-sigurtà, l-effikaċja u l-farmakokinetika ta’ Ovitrelle f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi jew tal- fwied ma ġewx determinati s’issa.

Popolazzjoni pedjatrika

M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Ovitrelle fil-popolazzjoni pedjatrika.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Użu għal taħt il-ġilda. Il-pazjenti jistgħu jieħdu Ovitrelle waħidhom biss meta jkunu ġew imħarrġa b’mod adegwat u jkollhom aċċess għal konsulenza esperta.

Ovitrelle huwa biex jintuża darba biss.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.

Tumuri tal-ipotalamu jew tal-glandola pitwarja

Tkabbir ta’ l-ovarji jew ċista minħabba raġunijiet oħra ħlief mard poliċistiku fl-ovarji

Emorraġija ginekoloġika ta’ etjoloġija mhux magħrufa

Karċinoma fl-ovarji, fl-utru jew mammarja

Tqala barra mill-utru matul l-aħħar 3 xhur

Problemi trombo-emboliċi attivi

Falliment primarju ta’ l-ovarji

Malformazzjoni ta’ organi sesswali li ma jippermettux it-tqala

Tumuri fibrojdi fl-utru li ma jippermettux it-tqala

Nisa wara l-menopawża

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Qabel ma tingħata bidu għall-kura, l-infertilità tal-koppja għandha tkun eżaminata bħala xierqa u għandhom ikunu evalwati l-kontraindikazzjonijiet putattivi għat-tqala. B’mod partikolari, il-pazjenti għandhom ikunu eżaminati għall-ipotirojdiżmu, defiċjenza adrenokortikali, iperprolaktinemija u tumuri pitwitarji jew ipotalamiċi, u għandha tingħata l-kura meħtieġa.

M’hemm l-ebda esperjenza klinika b’Ovitrelle fil-kura ta’ kundizzjonijiet oħrajn (bħal insuffiċjenza tal-corpus luteum jew kundizzjonijiet tal-irġiel), għaldaqstant Ovitrelle mhuwiex indikat f’dawn il- kundizzjonijiet.

Sindromu ta’ stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS)

Pazjenti li fuqhom qed titwettaq l-istimulazzjoni ta’ l-ovarji jiltaqgħu ma’ riskju akbar li jiżviluppaw OHSS minħabba żvilupp follikulari multiplu.

Sindromu ta’ stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji jista’ jsir avveniment mediku serju karatteriżżat minn ċisti kbar fl-ovarji, li jistgħu jinfaqgħu, żieda fil-piż, qtugħ ta’ nifs, oligurija jew il-preżenza ta’ axxite fi ħdan sitwazzjoni klinika ta’ funzjonament ċirkolatorju ħażin. OHSS sever jista’ jkun ikkumplikat f’każijiet rari minn emoperitonew, problemi pulmonari akuti, torsjoni tal-ovarji, u tromboemboliżmu. Biex jitnaqqas ir-riskju ta’ OHSS għandhom isiru evalwazzjonijiet ultrasonografiċi tal-iżvilupp follikulari u/jew għandha ssir determinazzjoni tal-livelli tal-estradiol tas-serum qabel il-kura u f’intervalli regolari matul il-kura. Waqt ovulazzjoni, ir-riskju ta’ OHSS jiżdied b’livell ta’ estradiol fis- serum ta’ > 1,500 pikogramma/millitru (5,400 pikomol/litru) u/jew aktar minn 3 follikuli ta’ dijametru ta’ 14 millimetru jew aktar. Fit-teknika ta’ riproduzzjoni assistita, jikber ir-riskju ta’ OHSS meta l- estradiol fis-serum > 3,000 pikogramma/millitru (11,000 pikomol/litru) u 18-il follikulu jew aktar ta’ dijametru ta’ 11 mm jew aktar.

OHSS minħabba reazzjoni eċċessiva mill-ovarji jista’ jiġi evitat billi jitwaqqaf it-teħid ta’ hCG. Għalhekk, jekk iseħħu sinjali ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji bħal livell ta’ estradiol fis-serum li jkun

ta’ >5,500 pikogrammi/millilitru (20,000 pikomol/litru) u/jew fejn hemm 30 follikulu jew aktar b’kollox, huwa rrakkomandat li jitwaqqaf it-teħid tal-hCG u li l-pazjenta tingħata l-parir li ma tagħmilx l-att sesswali jew li tuża metodi kontraċettivi li jostakola għal mill-inqas 4 ijiem.

Tqala multipla

F’pazjenti li tkun qed issirihom induzzjoni tal-ovulazzjoni, l-inċidenza ta’ tqala multipla u ta’ twelid multiplu (l-iktar tewmin) tiżdied meta mqabbel ma’ konċepiment naturali. Ir-riskju ta’ tqala multipla wara l-użu ta’ tekniki ta’ riproduzzjoni assistita hu marbut man-numru ta’ embrijuni mibdula.

Ir-rispett tad-doża rakkomandata ta’ Ovitrelle, ir-reġim ta’ teħid tagħha u osservazzjoni attenta tat- terapija jnaqqsu l-possibilità li sseħħ OHSS u tqala multipla.

Korriment

Ir-rata ta’ korriment, kemm f’pazjenti li ma jovulawx u f’nisa li fuqhom qed tintuża t-teknika ta’ riproduzzjoni assistita, hi aktar għolja minn dik li tinstab fil-popolazzjoni normali iżda titqabbel mar- rati osservati fost nisa bi problemi oħra ta’ fertilità.

Tqala ektopika

Minħabba li nisa infertili li jkunu qegħdin jagħmlu ART, u partikolarment IVF, spiss ikollhom anormalitajiet tubali, l-inċidenza ta’ tqaliet ektopiċi tista’ tiżdied. Huwa importanti li ssir konferma bikrija b’ultrasound li t-tqala hija waħda fl-utru, u li tiġi eskluża l-possibbiltà ta’ tqala ’l barra mill- utru.

Malformazzjonijiet konġenitali

L-inċidenza ta’ malformazzjonijiet konġenitali wara ART tista’ tkun kemmxejn ogħla milli wara konċezzjonijiet spontanji. Dan huwa maħsub li huwa dovut għal differenzi fil-karatteristiċi tal-ġenituri (eż. età materna, karatteristiċi tal-isperma) u l-inċidenza ogħla ta’ tqaliet multipli.

Avvenimenti tromboemboliċi

F’nisa b’mard tromboemboliku riċenti jew li għadu għaddej jew nisa b’fatturi ta’ riskju rikonoxxuti b’mod ġenerali għal avvenimenti tromboemboliċi, bħal storja medika personali jew tal-familja, il-kura b’gonadotropins tista’ żżid b’mod addizzjonali r-riskju għal aggravament jew l-okkorrenza ta’ dawn l- avvenimenti. F’dawn in-nisa, il-benefiċċji tal-għoti ta’ gonadotropin jeħtieġ li jiġu evalwati kontra r- riskji. Madankollu għandu jiġi nnutat li t-tqala nnifisha kif ukoll l-OHSS, ukoll iġibu magħhom żieda fir-riskju ta’ avvenimenti tromboemboliċi, bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.

Interferenza mal-ittestjar tas-serum jew l-awrina

Wara t-teħid tiegħu, Ovitrelle jista’ jinterferixxi, sa massimu ta’ għaxart ijiem, mad-determinazzjoni immunoloġika tal-hCG fis-serum jew fl-awrina, li potenzjalment jista’ jwassal għal riżultat pożittiv falz f’eżami tat-tqala.

Il-pazjenti għandhom ikunu konxji ta’ dan il-fatt.

Tagħrif ieħor

Matul it-terapija permezz ta’ Ovitrelle, hemm il-possibilità ta’ stimulazzjoni żghira ta’ tirojde, li tagħha r-relevanza klinika mhix magħrufa.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni fuq l-effett farmaċewtiku ta’ Ovitrelle, iżda l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma’ prodotti mediċinali oħra ma kienu rrappurtati matul it- terapija bl-hCG.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemm l-ebda indikazzjoni għall-użu ta’ Ovitrelle waqt it-tqala. Għal Ovitrelle ma teżistix informazzjoni klinika dwar tqala esposta għaliha. Ma saru l-ebda studji dwar ir-riproduzzjoni permezz choriogonadotropin alfa fuq annimali (ara sezzjoni 5.3). Ir-riskju potenzjali fuq il-persuni mhix magħrufa.

Treddigħ

Ovitrelle hu kontra-indikat waqt treddigħ. Ma teżisti l-ebda data dwar il-ħruġ ta’ choriogonadotropin alfa fil-ħalib.

Fertilità

Ovitrelle huwa indikat għall-użu f’każ ta’ infertilità (ara sezzjoni 4.1).

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Ovitrelle huwa mistenni li ma jkollu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

F’testijiet komparattivi b’dożi differenti ta’ Ovitrelle, instab li dawn ir-reazzjonijiet avversi segwenti huma marbuta mad-doża ta’ Ovitrelle li tkun ingħatat: OHSS, vomtu u nawżea. OHSS kien osservat f’madwar 4% tal-pazjenti li ngħataw il-kura permezz ta’ Ovitrelle. OHSS sever kien irrapurtat f’inqas minn 0.5% tal-pazjenti (sezzjoni 4.4).

Lista ta’ reazzjonijiet avversi

Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintuża minn hawn ’il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid- data disponibbli).

Disturbi fis-sistema immuni

Rari ħafna:Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva minn ħfief sa severi li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi u xokk

Disturbi psikjatriċi

Mhux komuni: Dipressjoni, irritabilità, irrekwitezza

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni:

Uġigħ ta’ ras

Disturbi vaskulari

 

Rari ħafna:

Tromboemboliżmu, normalment assoċjat ma’ OHSS sever

Disturbi gastro-intestinali

Komuni:

Rimettar/nawseja, uġigħ addominali

Mhux komuni: Dijarea

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Rari ħafna:

Reazzjonijiet riversibbli tal-ġilda, li jidhru bħala raxx

Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider

Komuni:

OHSS ħafif jew moderat

Mhux komuni: OHSS sever, uġigħ fis-sider

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

Komuni:Għeja, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.

Tqala ektopika, torsjoni tal-ovarji u kumplikazzjonijiet oħra kienu rrappurtati fil-pazjenti wara l-għoti ta’ hCG. Dawn huma meqjusin bħala effetti konkomitanti marbuta mat-tekniki ta’ riproduzzjoni assistita.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

L-effetti ta’ doża eċċessiva ta’ Ovitrelle mhumiex magħrufa. Madankollu, teżisti l-possibilità li l- OHSS jista’ jirriżulta minn doża eċċessiva ta’ Ovitrelle (ara sezzjoni 4.4).

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC: G03GA08

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Ovitrelle hu prodott mediċinali ta’ choriogonadotropin alfa prodott minn teknika ta’ DNA rikombinat. Għandhu l-istess sekwenza ta’ amino aċidi ta’ l-hCG urinarji. Il- chorionic gonadotropin tingħaqqad fuq iċ-ċelloli theca (u granulosa) ta’ l-ovarji ma’ riċettur transmembraniku li hu wżat ukoll mill-ormon ta’ lutejniżżazzjoni, ir-riċettur LH/CG.

Effetti farmakodinamiċi

L-attività farmakodinamika prinċipali fin-nisa hu l-bidu mill-ġdid ta’ mejosi ta’ l-ooċit, ftuħ follikulari

(ovulazzjoni), formazzjoni ta’ korpus lutejum u produzzjoni ta’ progesterone u estradiol mill-korpus lutejum.

Fin-nisa, chorionic gonadotropin jaġixxi bħala sostitut għaż-żieda fl-ormon ta’ lutejnizzazzjoni li jwassal għall-ovulazzjoni.

Ovitrelle jintuża biex iwassal għal-maturazzjoni follikulari finali u lutejniżżazzjoni bikrija wara l-użu ta’ prodotti mediċinali li jistimulaw it-tkabbir follikulari.

Effikaċja klinika u sigurtà

F’testijiet kliniċi komparattivi, it-teħid ta’ doża ta’ 250 mikrogrammi ta’ Ovitrelle kienet effettiva daqs 5,000 IU u 10,000 IU ta’ hCG urinarja biex iġġiegħel il-maturazzjoni follikulari finali u lutejniżżazzjoni bikrija fit-teknika ta’ riproduzzjoni assistita, u effettiva daqs 5,000 IU ta’ hCG urinarja biex iġġiegħel l-ovulazzjoni.

S’issa ma kienx hemm sinjali ta’ żvilupp ta’ antikorpi għal Ovitrelle fil-persuni. Espożizzjoni ripetuta għal Ovitrelle kienet investigata fuq pazjenti rġiel biss. Investigazzjoni klinika fuq in-nisa għall- indikazzjoni ta’ ART u għan-nuqqas ta’ ovulazzjoni kienet limitata għal trattament ta’ ċiklu wieħed.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Wara teħid minn ġol-vini, choriogonadotropin alfa jitqassam fl-ispazju fluwidu extra-ċellulari b’nofs- ħajja ta’ distribuzzjoni ta’ madwar 4.5 siegħa. Il-volum stabbli tad-distribuzzjoni u t-tneħħija kompluta tiegħu huma ta’ 6 litri u 0.2 litri/siegħa, rispettivament. M’hemmx indikazzjoniet li choriogonadotropin alfa jiġi metaboliżżat u maħruġ b’mod differenti mill-hCG endoġeniku.

Wara teħid minn taħt il-ġilda, choriogonadotropin alfa jitneħħa mill-ġisem b’nofs ħajja terminali ta’ madwar 30 siegħa, u l-biodisponibilita assoluta hi ta’ madwar 40%.

Studju komparattiv bejn il-formulazzjoni friżata-niexfa li hi reġistrata preżentement u l-formulazzjoni likwida juri bio-ekwivalenza bejn iż-żewġ formulazzjonijiet.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti u effett tossiku fuq il-ġeni ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin. Ma sarux studji dwar ir-riskju ta’ kanċer tiegħu. Dan hu ġustifikat minħabba li s-sustanza attiva hi magħmula mill- proteini u minħabba li l-effett tossiku fuq il-ġeni rriżulta fin-negativ.

Ma sarux studi dwar ir-riproduzzjoni fuq l-annimali.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Mannitol

Methionine

Poloxamer 188

Phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH)

Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn.

Wara li jinfetaħ, il-prodott mediċinali għandu jiġi użat immedjatament. Madankollu, instab li dan il- prodott jibqa’ tajjeb biex jintuża sa 24 siegħa f’temperatura li tvarja minn +2° sa 8°C.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Aħżen fil-pakkett oriġinali. Matul iż-żmien li jdum tajjeb, il-prodott jista’ jinħażen f’temperatura ta’ 25°C jew anqas għal 30 ġurnata mingħajr ma jerġa’ jiddaħħal fil-friġġ matul dan il-perjodu. Dan għandu jintrema jekk ma jintużax matul dawn it-30 ġurnata.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

0.5 millitru ta’ soluzzjoni f’siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tip I) b’tapp li jitla’ u jinżel (lastku tal- halobutajl) u planġer (plastik), b’labra ta’ l-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) – pakkett ta’ 1.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor

Għandu jintuża biss jekk it-taħlita hi ċara u mingħajr frak.

Għandu jintuża darba biss.

L-għoti ta’ Ovitrelle mill-pazjent stess għandu jsir biss minn pazjenti li jkunu mħarrġa b’mod adegwat u li jkollhom aċċess għal parir espert.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Ir-Renju Unit

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/00/165/007

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta’ Frar 2001

Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta’ Frar 2006

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Ovitrelle 250 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITTATIVA

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 250 mikrogramma ta’ choriogonadotropin alfa* (ekwivalenti għal madwar 6,500 IU).

*gonadotropin korjoniku uman rikombinanti, r-hCG hu prodott permezz ta’ teknoloġija ta’ DNA rikombinanti f’ċelloli ta’ l-ovarji tal-ħamster Ċiniż.

Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

Soluzzjoni mingħajr kulur sa tagħti fl-isfar.

Il- pH tas-soluzzjoni hija 7.0 ± 0.3, b’osmolalità ta’ 250-400 mOsm/kg

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

Ovitrelle huwa indikat fil-kura ta’

Nisa adulti li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġla qabel l-użu ta’ teknika ta’ riproduzzjoni assistita bħall-fertiliżżazzjoni in vitro (IVF): Ovitrelle jittieħed biex iħeġġeġ maturazzjoni follikulari finali u lutejniżżazzjoni wara l-istimulazzjoni tat-tkabbir follikulari.

Nisa adulti li ma jovulawx jew nisa adulti li għandhom l-ovarji li jagħmlu anqas bajd min- normal: Ovitrelle jittieħed biex iħeġġeġ l-ovulazzjoni u lutejniżżazzjoni f’nisa li ma jovulawx jew li għandhom l-ovarji li jagħmlu inqas bajd min-normal wara l-istimulazzjoni tat-tkabbir follikulari.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Il-kura b’Ovitrelle għandha ssir taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura ta’ problemi tal- fertilità.

Pożoloġija

Id-doża massima hija ta’ 250 mikrogramma. Il-metodu tad-doża segwenti għandu jintuża:

Nisa li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġla qabel l-użu ta’ teknika ta’ riproduzzjoni assistita

bħall-fertiliżżazzjoni in vitro (IVF):

Pinna waħda mimlija għal-lest ta’ Ovitrelle (250 mikrogrammi) tingħata 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar somministrazjoni ta’ ormon li jistimula l-follikuli (FSH)- jew preparazzjoni ta’ gonadotropin menopawsali uman (hMG), i.e. meta l-istimulazzjoni ottimali tat-tkabbir follikulari tkun inkisbet.

Nisa li ma jovulawx jew li għandhom l-ovarji jagħmlu anqas bajd min-normal:

Pinna waħda mimlija għal-lest ta’ Ovitrelle (250 mikrogrammi) tingħata 24 sa 48 siegħa wara li tinkiseb stimulazzjoni ottimali tat-tkabbir follikulari. Hu rakkomandat li l-pazjent ikollu kopulazzjoni fil-ġurnata ta’, jew fil-ġurnata ta’ wara, l-injezzjoni ta’ Ovitrelle.

Popolazzjonijiet speċjali

Indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied

Is-sigurtà, l-effikaċja u l-farmakokinetika ta’ Ovitrelle f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi jew tal- fwied ma ġewx determinati s’issa.

Popolazzjoni pedjatrika

M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Ovitrelle fil-popolazzjoni pedjatrika.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Użu għal taħt il-ġilda. Il-pazjenti jistgħu jieħdu Ovitrelle waħedhom biss meta jkunu ġew imħarrġa b’mod adegwat u jkollhom aċċess għal konsulenza esperta.

Ovitrelle huwa biex jintuża darba biss.

Għal struzzjonijiet dwar l-għoti ta’ pinna mimlija għal-lest, ara sezzjoni 6.6 u l-“Istruzzjonijiet għall- użu” li hemm ipprovdut fil-kartuna.

4.3 Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.

Tumuri fl-ipotalamu jew fil-glandola pitwitarja

Tkabbir ta’ l-ovarji jew ċista minħabba raġunijiet oħra ħlief mard poliċistiku fl-ovarji

Emorraġija ginekoloġika ta’ etjoloġija mhux magħrufa

Karċinoma fl-ovarji, fl-utru jew mammarja

Tqala barra mill-utru matul l-aħħar 3 xhur

Problemi trombo-emboliċi attivi

Falliment primarju ta’ l-ovarji

Malformazzjoni ta’ organi sesswali li ma jippermettux it-tqala

Tumuri fibrojdi fl-utru li ma jippermettux it-tqala

Nisa wara l-menopawża

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Qabel ma tingħata bidu għall-kura, l-infertilità tal-koppja għandha tkun eżaminata bħala xierqa u għandhom ikunu evalwati l-kontraindikazzjonijiet putattivi għat-tqala. B’mod partikolari, il-pazjenti għandhom ikunu eżaminati għall-ipotirojdiżmu, defiċjenza adrenokortikali, iperprolaktinemija u tumuri pitwitarji jew ipotalamiċi, u għandha tingħata l-kura meħtieġa.

Ma hemm ebda esperjenza klinika b’Ovitrelle fil-kura ta’ kundizzjonijiet oħrajn (bħal insuffiċjenza tal-corpus luteum jew kundizzjonijiet tal-irġiel), għaldaqstant Ovitrelle mhuwiex indikat f’dawn il- kundizzjonijiet.

Sindromu ta’ stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS)

Pazjenti li fuqhom qed titwettaq l-istimulazzjoni ta’ l-ovarji jiltaqgħu ma’ riskju akbar li jiżviluppaw OHSS minħabba żvilupp follikulari multiplu.

OHSS jista’ jsir avveniment mediku serju karatteriżżat minn ċisti kbar fl-ovarji, li jistgħu jinfaqgħu, żieda fil-piż, qtugħ ta’ nifs, oligurija jew il-preżenza ta’ axxite fi ħdan sitwazzjoni klinika ta’ funzjonament ċirkolatorju ħażin. OHSS sever jista’ jkun ikkumplikat f’każijiet rari minn emoperitonew, problemi pulmonari akuti, torsjoni tal-ovarji, u tromboemboliżmu.

Biex jitnaqqas ir-riskju ta’ OHSS għandhom isiru valutazzjonijiet ultrasonografiċi tal-iżvilupp follikulari u/jew għandha ssir determinazzjoni tal-livelli tal-estradiol tas-serum qabel il-kura u f’intervalli regolari matul il-kura. Waqt ovulazzjoni, ir-riskju ta’ OHSS jiżdied b’livell ta’ estradiol fis- serum ta’ >1,500 pikogramma/millitru (5,400 pikomol/litru) u/jew aktar minn 3 follikuli ta’ dijametru ta’ 14 millimetru jew aktar. Fit-teknika ta’ riproduzzjoni assistita, jikber ir-riskju ta’ OHSS meta l-

estradiol fis-serum > 3,000 pikogramma/millitru (11,000 pikomol/litru) u 18-il follikulu jew aktar ta’ dijametru ta’ 11-il millimetru jew aktar.

OHSS minħabba reazzjoni eċċessiva mill-ovarji jista’ jiġi evitat billi jitwaqqaf it-teħid ta’ hCG. Għalhekk, jekk iseħħu sinjali ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji bħal livell ta’ estradiol fis-serum li jkun ta’ > 5,500 pikogrammi/millilitru (20,000 pikomol/litru) u/jew fejn hemm 30 follikulu jew aktar b’kollox, huwa rrakkomandat li jitwaqqaf it-teħid tal-hCG u li l-pazjenta tingħata parir li tevita milli tagħmel l-att sesswali jew li tuża metodi kontraċettivi li jostakola għal mill-inqas 4 ijiem.

Tqala multipla

F’pazjenti li tkun qed issirihom induzzjoni tal-ovulazzjoni, l-inċidenza ta’ tqala multipla u twelid multiplu (l-iktar tewmin) tiżdied meta mqabbel ma’ konċepiment naturali. Ir-riskju ta’ tqala multipla wara l-użu ta’ tekniki ta’ riproduzzjoni assistita huwa marbut man-numru ta’ embrijoni mibdula.

Ir-rispett tad-doża rakkomandata ta’ Ovitrelle, ir-reġim ta’ teħid tagħha u osservazzjoni attenta tat- terapija jnaqqsu l-possibilità li sseħħ OHSS u tqala multipla.

Korriment

Ir-rata ta’ korriment, kemm f’pazjenti li ma jovulawx u f’nisa li fuqhom qed tintuża t-teknika ta’ riproduzzjoni assistita, hi aktar għolja minn dik li tinstab fil-popolazzjoni normali iżda titqabbel mar- rati osservati fost nisa bi problemi oħra ta’ fertilità.

Tqala ektopika

Minħabba li nisa infertili li jkunu qegħdin jagħmlu ART, u partikolarment IVF, spiss ikollhom anormalitajiet tubali, l-inċidenza ta’ tqaliet ektopiċi tista’ tiżdied. Huwa importanti li ssir konferma bikrija b’ultrasound li t-tqala hija waħda fl-utru, u li tiġi eskluża l-possibbiltà ta’ tqala ’l barra mill- utru.

Malformazzjonijiet konġenitali

L-inċidenza ta’ malformazzjoni konġenitali wara ART tista’ tkun kemmxejn ogħla milli wara konċezzjonijiet spontanji. Dan huwa maħsub li huwa dovut għal differenzi fil-karatteristiċi parentali (eż. età maternali, karatteristiċi tal-isperma) u l-inċidenza ogħla ta’ tqaliet multipli.

Avvenimenti tromboemboliċi

F’nisa b’mard tromboemboliku riċenti jew li għadu għaddej jew nisa b’fatturi ta’ riskju rikonoxxuti b’mod ġenerali għal avvenimenti tromboemboliċi, bħal storja medika personali jew tal-familja, il-kura b’gonadotropins tista’ żżid b’mod addizzjonali r-riskju għal aggravament jew l-okkorrenza ta’ dawn l- avvenimenti. F’dawn in-nisa, il-benefiċċji tal-għoti ta’ gonadotropin jeħtieġ li jiġu evalwati kontra r- riskji. Madankollu għandu jiġi nnotat li t-tqala nnifisha kif ukoll l-OHSS, ukoll iġibu magħhom żieda fir-riskju ta’ avvenimenti tromboemboliċi, bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.

Interferenza mal-ittestjar tas-serum jew l-awrina

Wara t-teħid tiegħu, Ovitrelle jista’ jinterferixxi, sa massimu ta’ għaxart ijiem, mad-determinazzjoni immunoloġika tal-hCG fis-serum jew fl-awrina, li potenzjalment jista’ jwassal għal riżultat pożittiv li ma jkunx minnu f’eżami tat-tqala.

Il-pazjenti għandhom ikunu konxji ta’ dan il-fatt.

Tagħrif ieħor

Matul it-terapija permezz ta’ Ovitrelle, hemm il-possibilità ta’ stimulazzjoni żghira ta’ tirojde, li tagħha r-relevanza klinika mhix magħrufa.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni fuq l-effett farmaċewtiku ta’ Ovitrelle, iżda l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma’ prodotti mediċinali oħra ma kienu rrapurtati matul it- terapija bl-hCG.

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemm l-ebda indikazzjoni għall-użu ta’ Ovitrelle waqt it-tqala. Għal Ovitrelle ma teżistix informazzjoni klinika dwar tqala esposta għaliha. Ma saru l-ebda studji dwar ir-riproduzzjoni permezz choriogonadotropin alfa fuq annimali (ara sezzjoni 5.3). Ir-riskju potenzjali fuq il-persuni mhix magħrufa.

Treddigħ

Ovitrelle hu kontra-indikat waqt treddigħ. Ma teżisti l-ebda data dwar il-ħruġ ta’ choriogonadotropin alfa fil-ħalib.

Fertilità

Ovitrelle huwa indikat għall-użu f’każ ta’ infertilità (ara sezzjoni 4.1).

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Ovitrelle huwa mistenni li ma jkollu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

F’testijiet komparattivi b’dożi differenti ta’ Ovitrelle, instab li dawn ir-reazzjonijiet avversi segwenti huma marbuta mad-doża ta’ Ovitrelle li tkun ingħatat: OHSS, vomtu u nawżea. OHSS kien osservat f’madwar 4% tal-pazjenti li ngħataw il-kura permezz ta’ Ovitrelle. OHSS sever kien irrapurtat f’inqas minn 0.5% tal-pazjenti (sezzjoni 4.4).

Lista ta’ reazzjonijiet avversi

Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintuża minn hawn ’il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid- data disponibbli).

Disturbi fis-sistema immuni:

Rari ħafna:Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva minn ħfief sa severi li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi u xokk

Disturbi psikjatriċi

 

Mhux komuni:

Depressjoni, irritabilità, irrekwitezza

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni:

Uġigħ ta’ ras

Disturbi vaskulari

 

Rari ħafna:

Tromboemboliżmu, normalment assoċjat ma’ OHSS sever

Disturbi gastro-intestinali

Komuni:

Rimettar/nawżea, uġigħ addominali

Mhux komuni:

Dijarea

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Rari ħafna:Reazzjonijiet tal-ġilda li jfiequ, li huma manifestati bħala raxx

Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider

Komuni:OHSS ħafif jew moderat

Mhux komuni: OHSS sever, uġigħ fis-sider

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

Komuni:Għeja, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.

Tqala barra mill-utru, torsjoni ta’ l-ovarji u kumplikazzjonijiet oħra kienu rrappurtati fil-pazjenti wara l-għoti ta’ hCG. Dawn huma meqjusin bħala effetti konkomitanti marbuta mat-tekniki ta’ riproduzzjoni assistita.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

L-effetti ta’ doża eċċessiva ta’ Ovitrelle mhumiex magħrufa. Madankollu, teżisti l-possibilità li l- OHSS jista’ jirriżulta minn doża eċċessiva ta’ Ovitrelle (ara sezzjoni 4.4).

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC: G03GA08

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Ovitrelle hu prodott mediċinali ta’ choriogonadotropin alfa prodott minn teknika ta’ DNA rikombinat. Għandhu l-istess sekwenza ta’ amino aċidi ta’ l-hCG urinarji. Il- chorionic gonadotropin tingħaqqad fuq iċ-ċelloli theca (u granulosa) ta’ l-ovarji ma’ riċettur transmembraniku li hu wżat ukoll mill-ormon ta’ lutejniżżazzjoni, ir-riċettur LH/CG.

Effetti farmakodinamiċi

L-attività farmakodinamika prinċipali fin-nisa hu l-bidu mill-ġdid ta’ mejosi ta’ l-ooċit, ftuħ follikulari

(ovulazzjoni), formazzjoni ta’ korpus lutejum u produzzjoni ta’ progesterone u estradiol mill-korpus lutejum.

Fin-nisa, chorionic gonadotropin jaġixxi bħala sostitut għaż-żieda fl-ormon ta’ lutejniżżazzjoni li jwassal għall-ovulazzjoni.

Ovitrelle jintuża biex iwassal għal-maturazzjoni follikulari finali u lutejniżżazzjoni bikrija wara l-użu ta’ prodotti mediċinali li jistimulaw it-tkabbir follikulari.

Effikaċja klinika u sigurtà

F’testijiet kliniċi komparattivi, it-teħid ta’ doża ta’ 250 mikrogrammi ta’ Ovitrelle kienet effettiva daqs 5,000 IU u 10,000 IU ta’ hCG urinarja biex iġġiegħel il-maturazzjoni follikulari finali u lutejniżżazzjoni bikrija fit-teknika ta’ riproduzzjoni assistita, u effettiva daqs 5,000 IU ta’ hCG urinarja biex iġġiegħel l-ovulazzjoni.

S’issa ma kienx hemm sinjali ta’ żvilupp ta’ antikorpi għal Ovitrelle fil-persuni. Espożizzjoni ripetuta għal Ovitrelle kienet investigata fuq pazjenti rġiel biss. Investigazzjoni klinika fuq in-nisa għall- indikazzjoni ta’ ART u għan-nuqqas ta’ ovulazzjoni kienet limitata għal trattament ta’ ċiklu wieħed.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

Wara teħid minn ġol-vini, choriogonadotropin alfa jitqassam fl-ispazju fluwidu extra-ċellulari b’nofs- ħajja ta’ distribuzzjoni ta’ madwar 4.5 siegħa. Il-volum stabbli tad-distribuzzjoni u t-tneħħija kompluta tiegħu huma ta’ 6 litri u 0.2 litri/siegħa, rispettivament. M’hemmx indikazzjoniet li choriogonadotropin alfa jiġi metaboliżżat u maħruġ b’mod differenti mill-hCG endoġeniku.

Wara teħid minn taħt il-ġilda, choriogonadotropin alfa jitneħħa mill-ġisem b’nofs ħajja terminali ta’ madwar 30 siegħa, u l-biodisponibilita assoluta hi ta’ madwar 40%.

Studju komparattiv bejn il-formulazzjoni friżata-niexfa li hi reġistrata preżentement u l-formulazzjoni likwida juri bio-ekwivalenza bejn iż-żewġ formulazzjonijiet.

5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti u effett tossiku fuq il-ġeni, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin. Ma sarux studji dwar ir-riskju ta’ kanċer tiegħu. Dan hu ġustifikat minħabba li s-sustanza attiva hi magħmula mill- proteini u minħabba li l-effett tossiku fuq il-ġeni rriżulta fin-negativ.

Ma sarux studi dwar ir-riproduzzjoni fuq l-annimali.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ eċċipjenti

Mannitol

Methionine

Disodium phosphate dihydrate

Sodium dihydrogen phosphate monohydrate

Poloxamer 188

Phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH)

Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2 Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn.

Wara li jinfetaħ, il-prodott mediċinali għandu jiġi użat immedjatament.

6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C–8°C). Tagħmlux fil-friża.

6.5 In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Skartoċċ ta’ 3 mL (ħġieġ ta’ tip I, b’tapp-planġer tal-lastku tal-bromobutyl u crimp cap b’lastku tal- bromobutyl) immuntat minn qabel f’pinna mimlija għal-lest. Kull pinna waħda mimlija għal-lest fiha 0.5 mL ta’ soluzzjoni għal injezzjoni.

Pakkett ta’ 1 pinna mimlija għal-lest u 1 labra ta’ l-injezzjoni.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor

Ara l-“Istruzzjonijiet għall-użu” ipprovduti fil-kartuna.

Għandu jintuża biss jekk it-taħlita hi ċara u mingħajr frak. Uża kull labra u pinna darba biss.

L-għoti ta’ Ovitrelle mill-pazjent stess għandu jsir biss minn pazjenti li jkunu mħarrġa b’mod adegwat u li jkollhom aċċess għal parir espert.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Ir-Renju Unit

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/00/165/008

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta’ Frar 2001

Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta’ Frar 2006

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati