Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ozurdex (dexamethasone) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - S01BA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOzurdex
Kodiċi ATCS01BA01
Sustanzadexamethasone
ManifatturAllergan Pharmaceuticals Ireland

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, Co Mayo

L-Irlanda

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija f’kull Stat Membru, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jaqbel dwar il-materjal edukattiv finali mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jiżgura li, wara diskussjonijiet u ftehim mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali f’kull Stat Membru fejn OZURDEX ikun fis-suq, fit- tnedija u wara t-tnedija, il-kliniċi oftalmoloġiċi kollha fejn OZURDEX hu mistenni li jintuża jiġu pprovduti b’pakkett aġġornat ta’ informazzjoni għat-tabib li jkun fih l-elementi li ġejjin:

Informazzjoni lit-tabib

Piktogramm dwar il-proċedura tal-injezzjoni intravitreali

Pakketti tal-informazzjoni lill-pazjent

L-informazzjoni lit-tabib għandha jkun fiha l-elementi ewlenin li ġejjin:

Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

Tekniċi asettiċi li jnaqqsu r-riskju ta’ infezzjoni

Użu ta’ antibijotiċi

Tekniki għall-injezzjoni intravitreali

Monitoraġġ tal-pazjent wara l-injezzjoni IVT

Sinjali ewlenin u sintomi għal avvenimenti avversi marbuta mal-injezzjoni tal-IVT, li jinkludu żieda fil-pressjoni ġol-għajnejn, glawkoma, pressjoni għolja fl-għajnejn, katarretti, katarretta trawmatika marbuta mat-teknika tal-injezzjoni, qtugħ vitreuż, emorraġija vitreuża, endoftalmite, qtugħ fir-retina, tiċrita fir-retina, ċaqliq tal-apparat u tqegħid ħażin tal-impjant.

Is-sinjali u sintomi ewlenin għandhom jinkludu: aggravar tal-vista wara l-injezzjoni; uġigħ jew skonfort fi jew madwar l-għajn; ħmura tal-għajn li tkompli tmur għall-agħar; żieda fil- floaters jew tikek fil-vista; tnixxija mill-għajn.

Immaniġġjar tal-avvenimenti avversi marbuta mal-injezzjoni tal-IVT

Il-pakkett ta’ informazzjoni lill-pazjent għandu jiġi pprovdut kemm fis-sura ta’ fuljett ta’ informazzjoni lill-pazjent u bħala awdjo-CD li jkun fiha l-informazzjoni ewlenija li ġejja:

Fuljett ta’ informazzjoni lill-pazjent

Kif tipprepara għall-kura b’OZURDEX

X’inhuma l-istadji wara l-kura b’OZURDEX

Sinjali u sintomi ewlenin ta’ avvenimenti avversi serji li jinkludu: aggravar tal-vista wara l- injezzjoni; uġigħ jew skonfort fi jew madwar l-għajn; ħmura tal-għajn li tkompli tmur għall- agħar; żieda fil-floaters jew tikek fil-vista; tnixxija mill-għajn

Meta għandek tfittex attenzjoni urġenti mingħand il-fornitur tal-kura tas-saħħa.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati