Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ozurdex (dexamethasone) – Fuljett ta’ tagħrif - S01BA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOzurdex
Kodiċi ATCS01BA01
Sustanzadexamethasone
ManifatturAllergan Pharmaceuticals Ireland

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

OZURDEX 700 mikrogramma impjant għal ġol-vitriju f’applikatur dexamethasone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu OZURDEX u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata OZURDEX

3.Kif għandek tuża OZURDEX

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen OZURDEX

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu OZURDEX u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’OZURDEX hi dexamethasone. Dexamethasone jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa kortikosterojdi.

OZURDEX jintuża biex jikkura pazjenti adulti b’:

Telf tal-vista minħabba edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular oedema), jekk diġà kellek operazzjoni għall-katarretti, jew jekk fil-passat ma rrispondejtx għal, jew m’intix adattat għal, tipi oħrajn ta’ kura. Edima makulari dijabetika hi nefħa tas-saff sensittiv għad- dawl fuq in-naħa ta’ wara tal-għajn li tissejjaħ il-makula. DME hi kondizzjoni li taffettwa xi nies bid-dijabete.

Telf fil-vista f’persuni adulti, ikkawżat minn imblukkar ta’ vini fl-għajnejn. Dan l-imblukkar iwassal għal akkumulazzjoni ta’ fluwidu li jikkawża nefħa fiż-żona tar-retina (is-saff li hu sensittiv għad-dawl fin-naħa ta’ wara tal-għajn) imsejħa l-makula.

In-nefħa tal-makula tista’ twassal għal ħsara li taffettwa l-vista ċentrali tiegħek li tintuża għal attivitajiet bħal qari. OZURDEX jaħdem billi jnaqqas din in-nefħa makulari u dan jgħin biex inaqqas jew jevita ħsara lill-makula.

Infjammazzjoni fuq in-naħa ta’ wara tal-għajnejn. Din l-infjammazzjoni twassal għal tnaqqis fil-vista u/jew il-preżenza ta’ floaters fl-għajnejn, (tikek suwed jew sinjali mċajprin li jiċċaqilqu min-naħa għall-oħra tal-kamp viżiv). OZURDEX jaħdem billi jnaqqas din l- infjammazzjoni.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tingħata OZURDEX

M’għandekx tingħata OZURDEX

-jekk inti allerġiku għal dexamethasone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

-jekk għandek infezzjoni ta’ kwalunkwe tip fi jew madwar għajnek (batterjali, virali jew fungali)

-jekk għandek glawkoma jew pressjoni għolja f’għajnejk li ma tkunx ikkontrollata kif suppost bil-mediċini li tista’ tkun qed tuża

-jekk l-għajn li tkun se tiġi kkurata ma jkollhiex lenti u n-naħa ta’ wara tal-kapsula tal-lenti (“il- borża”) tkun iċċartet

-jekk l-għajn li tkun se tiġi kkurata tkun għaddiet minn operazzjoni tal-katarretti u jkollha lenti artifiċjali, li tkun ġiet impjantata fil-kompartiment ta’ quddiem tal-għajn (lenti intraokulari tal- kompartiment anterjuri) jew tkun ġiet imwaħħla mal-porzjon abjad tal-għajn (sklera) jew mal- parti kkulurita tal-għajn (ħabba tal-għajn), u n-naħa ta’ wara tal-kapsula tal-lenti (“il-borża”) tkun iċċartet

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel l-injezzjoni b’OZURDEX għid lit-tabib tiegħek jekk:

-Kellek operazzjoni tal-katarretti, operazzjoni fil-ħabba tal-għajn (il-parti kkulurita tal-għajn li tikkontrolla l-ammont ta’ dawl li jidħol fl-għajn) jew operazzjoni biex jitneħħa l-ġel (imsejjaħ il-vitreous) minn ġol-għajn

-Jekk qed tieħu xi mediċini li jraqqu d-demm

-Jekk qed tieħu kwalunkwe mediċini sterojdi jew mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni mill- ħalq jew li jiġu applikati ġol-għajn

-Jekk fil-passat kellek infezzjoni ta’ herpes simplex f’għajnejk (ulċera fuq l-għajn li damet hemm għal żmien twil, jew feriti fuq l-għajn)

Kultant l-injezzjoni ta’ OZURDEX tista’ tikkawża infezzjoni ġewwa l-għajn, uġigħ jew ħmura fl- għajn, jew qlugħ jew tiċrita tar-retina. Hu importanti li tidentifika u tikkura dawn malajr kemm jista’ jkun. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa żieda ta’ uġigħ fl-għajnejn jew żieda fl-iskonfort, ħmura fl-għajnejn li tmur għall-agħar, dwal iteptpu u żieda f’daqqa ta’ tikek quddiem għajnejk, viżjoni parzjalment imblukkata, viżjoni mnaqqsa jew żieda fis-sensittività għad- dawl wara li tingħata l-injezzjoni.

F’xi pazjenti, il-pressjoni tal-għajnejn tista’ tiżdied bl-iżvilupp possibbli ta’ glawkoma. Din hi xi ħaġa li tista’ ma tindunax biha, u allura t-tabib tiegħek se jimmonitorjak regolarment u, jekk ikun meħtieġ, se jipprovdi kura biex titbaxxa l-pressjoni fl-għajn.

Fil-maġġoranza tal-pazjenti li jkun għad ma kellhomx operazzjoni tal-katarretti, tidnis tal-lenti naturali tal-għajn (katarretti) jista’ jseħħ wara kura ripetuta b’OZURDEX. Jekk dan iseħħ il-vista tiegħek se tonqos, u x’aktarx li se jkollok bżonn ta’ operazzjoni biex tneħħi l-katarretti. It-tabib tiegħek se jgħinek tiddeċiedi meta jkun l-aktar żmien adattat biex issir din l-operazzjoni, iżda għandek tkun taf li sakemm tkun lest għall-operazzjoni, il-vista tiegħek tista’ tkun ħażina jew agħar milli kienet qabel ma bdejt tirċievi l-injezzjonijiet ta’ OZURDEX.

L-impjant jista’ jiċċaqlaq minn wara għan-naħa ta’ quddiem tal-għajn f’pazjenti b’tiċrita fuq in-naħa ta’ wara tal-kapsula tal-lenti u/jew dawk li jkollhom ftuħ fil-ħabba tal-għajn. Dan jista’ jwassal għal nefħa tas-saff ċar fuq in-naħa ta’ quddiem tal-għajn u jikkawża vista mċajpra. Jekk dan idum għal żmien twil u ma jiġix ikkurat, jista’ jkun jeħtieġ trapjant tat-tessut.

L-injezzjoni ta’ OZURDEX fiż-żewġ għajnejn fl-istess ħin ma ġietx studjata u mhix rakkomandata. It-tabib tiegħek m’għandux jinjetta OZURDEX fiż-żewġ għajnejn fl-istess ħin.

Tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena)

L-użu ta’ OZURDEX fit-tfal u fl-adolexxenti ma ġiex studjat u għalhekk mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u OZURDEX

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

M’hemm l-ebda esperjenza dwar l-użu ta’ OZURDEX f’nisa tqal jew waqt it-treddigħ. OZURDEX m’għandux jintuża waqt it-tqala jew it-treddigħ ħlief jekk it-tabib jaħseb li jkun hemm bżonn ta’ hekk b’mod ċar. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel il-kura b’OZURDEX. Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Wara l-kura b’OZURDEX, jista’ jkollok tnaqqis fil-vista għal żmien qasir. Jekk dan jiġri, issuqx u tużax għodda jew magni sakemm il-vista tiegħek titjieb.

3.Kif għandek tuża OZURDEX

L-injezzjonijiet kollha b’OZURDEX ser jingħataw minn tabib tal-għajnejn li jkun ikkwalifikat kif suppost.

Id-doża rakkomandata hi impjant wieħed li jingħata permezz ta’ injezzjoni ġo għajnek. Jekk l-effett ta’ dan din l-injezzjoni jispiċċa u t-tabib tiegħek jirrakkomanda impjant ieħor ikun jista’ mbagħad jiġi injettat f’għajnek.

It-tabib tiegħek ser jitolbok biex tuża qtar antibijotiku għall-għajnejn kuljum għal 3 ijiem qabel u wara kull injezzjoni biex tiġi evitata kwalunkwe infezzjoni tal-għajnejn. Jekk jogħġbok segwi dawn l-istruzzjonijiet b’attenzjoni.

Fil-jum tal-injezzjoni, it-tabib tiegħek jista’ juża qtar antibijotiku għall-għajnejn biex tiġi evitata infezzjoni. Qabel l-injezzjoni, it-tabib tiegħek ser inaddaf għajnejk u tebqet il-għajn. It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll loppju lokali biex inaqqas jew jevita kwalunkwe wġigħ li jista’ jkollok bl-injezzjoni. Tista’ tisma’ ‘klikk’ waqt l-injezzjoni ta’ OZURDEX; dan hu normali.

Istruzzjonijiet dettaljati għat-tabib tiegħek dwar kif jagħti l-injezzjoni b’OZURDEX huma pprovduti fil-kaxxa tal-kartun tal-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jiġu osservati b’OZURDEX:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Żieda fil-pressjoni ġol-għajn, il-lenti tal-għajn tiċċajpar (katarretti), ħruġ ta’ demm fuq il-wiċċ tal-għajn*

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Pressjoni għolja ġol-għajn, ċpar fin-naħa ta’ wara tal-lenti, ħruġ ta’ demm fin-naħa ta’ ġewwa tal-għajn*, vista li tmur għall-agħar*, diffikultajiet biex tara b’mod ċar, qlugħ tal-ġeli fin-naħa ta’ ġewwa tal-għajn minn mas-saff sensittiv għad-dawl fin- naħa ta’ wara tal-għajn (qlugħ tal-vitriju)*, tħoss tikek quddiem l-għajn (li jinkludu ‘depożiti’)*, tħossok qisek qed tħares minn ġol-fwar jew ċpar*, infjammazzjoni ta’

tebqet il-għajn, uġigħ fl-għajn*, tara leħħ ta’ dawl*, nefħa tas-saff fuq il-parti l- bajda tal-għajn*, ħmura tal-għajn*, uġigħ ta’ ras

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Infjammazzjoni severa fin-naħa ta’ wara tal-għajn (normalment minħabba infezzjoni virali), infezzjoni serja jew infjammazzjoni ġol-għajn*, glawkoma (marda fl-għajnejn fejn żieda fil-pressjoni fl-għajn tkun assoċjata ma’ ħsara lin- nerv ottiku), qlugħ tas-saff sensittiv għad-dawl min-naħa ta’ wara tal-għajn* (qlugħ tar-retina), tiċrita fis-saff sensittiv għad-dawl fin-naħa ta’ wara tal-għajn (tiċrita fir- retina)*, tnaqqis fil-pressjoni tal-għajn li hi assoċjata ma’ tnixxija tal-ġeli (tal- vitriju) min-naħa ta’ ġewwa tal-għajn*, infjammazzjoni ġol-parti ta’ quddiem tal- għajn*, żieda fil-proteina u ċelluli fin-naħa ta’ quddiem tal-għajn minħabba infjammazzjoni*, sensazzjoni mhux normali fl-għajn*, ħakk ta’ tebqet il-għajn, ħmura tal-parti bajda tal-għajn*, migrazzjoni tal-impjant OZURDEX min-naħa ta’ wara għan-naħa ta’ qudiem tal-għajn li jikkawża vista mċajpra jew tnaqqis fil-vista u li jista’ jikkawża, jew ma jikkawżax, nefħa tal-parti ċara tal-għajn (kornea)*, tqegħid mhux korrett bi żball tal-impjant OZURDEX*, emigranja

*Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jiġu kkawżati mill-proċedura tal-injezzjoni u mhux mill-impjant ta’ OZURDEX innifsu. Aktar ma jkollok injezzjonijiet, aktar jista’ jkollok minn dawn l-effetti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen OZURDEX

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax OZURDEX wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u fuq il-borża wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandiex bżonn l-ebda kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih OZURDEX

-Is-sustanza attiva hi dexamethasone.

-Kull impjant fih 700 mikrogramma ta’ dexamethasone.

-Is-sustanzi l-oħra huma: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide u Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.

Kif jidher OZURDEX u l-kontenut tal-pakkett

OZURDEX hu impjant b’forma ta’ lasta li jinħażen ġol-labra ta’ applikatur. L-applikatur u pakkett ta’ materjal li jnixxef huma ssiġillati f’borża tal-fojl li tinsab f’kaxxa tal-kartun. Kaxxa tal-kartun waħda fiha applikatur wieħed b’impjant wieħed li ser jintuża darba u jintrema.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Ísland

Luxembourg/Luxemburg/ Nederland

Actavis ehf.

Allergan n.v

Sími: +354 550 3300

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

 

България

Italia

Алерган България ЕООД

Allergan S.p.A

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Tel: + 39 06 509 561

Česká republika

Latvija

Allergan CZ s.r.o.

Allergan Baltics UAB

Tel: +420 800 188 818

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/ Suomi/Finland/Sverige

Lietuva

Allergan Norden AB

Allergan Baltics UAB

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Tel: +370 62660247

Deutschland

Magyarország

Pharm-Allergan GmbH

Allergan Hungary Kft.

Tel: +49 69 92038 10

Tel.: +36 80 100 101

Eesti

Österreich

Allergan Baltics UAB

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 372 56955144

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Allergan Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Tel.: +48 22 256 37 00

España

Portugal

Allergan S.A.

Profarin Lda.

Tel: + 34 91 807 6130

Tel: + 351 21 425 3242

France

România

Allergan France SAS

Allergan S.R.L.

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Tel: + 386 (0) 590 848 40

Ireland//Malta/ United Kingdom

Slovenská republika

Allergan Ltd

Allergan SK s.r.o.

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Tel: +421 800 221 223

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

[Biex jiġi pprovdut fil-kaxxa tal-kartun]

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku, u tinkludi s-sezzjonijiet enumerati tal-SmPC li jipprovdu informazzjoni prattika dwar l-użu tal-prodott mediċinali. Jekk jogħġbok irreferi għall-SmPC għall-informazzjoni sħiħa dwar il-prodott.

INFORMAZZJONI GĦAL PROFESSJONISTI FIL-QASAM MEDIKU

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

OZURDEX 700 mikrogramma impjant għal ġol-vitriju f’applikatur

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

OZURDEX hu indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’:

• Indeboliment viżwali minħabba edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular oedema) li huma psewdofakiċi jew

ikkunsidrati li ma jirrispondux biżżejjed għal, jew li mhux xieraq li jirċievu terapija mhux bil- kortikosterojdi

edima makulari wara jew Okklużjoni ta’ Vina Sekondarja tar-Retina (BRVO - Branch Retinal Vein Occlusion) jew Okklużjoni ta’ Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO - Central Retinal Vein Occlusion) (ara l-SmPC sezzjoni 5.1)

infjammazzjoni tas-segment ta’ wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

OZURDEX irid jingħata minn oftalmologu kkwalifikat u b’esperjenza fl-għoti ta’ injezzjonijiet ġol-vitriju.

Pożoloġija

Id-doża rakkomandata hi ta’ impjant OZURDEX wieħed li jrid jingħata ġol-vitriju lill-għajn affettwata. L-għoti fiż-żewġ għajnejn fl-istess ħin mhuwiex rakkomandat (ara l-SmPC sezzjoni 4.4).

Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati wara l-injezzjoni sabiex tkun tista’ ssir kura bikrija jekk ikun hemm infezzjoni jew jekk il-pressjoni ġol-għajnejn tiżdied (ara l-SmPC sezzjoni 4.4).

Popolazzjonijiet speċjali

Anzjani (≥65 sena)

L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ għal pazjenti anzjani.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

OZURDEX hu impjant għal ġol-vitriju f’applikatur li jintuża darba biss, għal użu ġol-vitriju biss. Kull applikatur jista’ jintuża biss għall-kura ta’ għajn waħda.

Il-proċedura tal-injezzjoni ġol-vitriju għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati li jinkludu l-użu ta’ ingwanti sterilizzati, drapp sterilizzat u spekulum sterilizzat ta’ tebqet il-għajn (jew ekwivalenti).

Il-pazjent għandu jingħata istruzzjonijiet biex jagħti lilu nnifsu qtar kontra l-mikrobi bi spettru wiesgħa kuljum għal 3 ijiem qabel u wara kull injezzjoni. Qabel l-injezzjoni, il-ġilda periokulari, tebqet il-għajn u l-wiċċ tal-għajn għandhom jiġu ddiżinfettati (billi tuża pereżempju qtar ta’ soluzzjoni ta’ povidone iodine 5% fuq il-konġuntiva bħal ma sar fil-provi kliniċi għall-approvazzjoni ta’

OZURDEX) u għandu jingħata loppju adegwat lokali. Neħħi l-borża tal-fojl mill-kaxxa tal-kartun u eżaminaha għal xi ħsara (ara l-SmPC sezzjoni 6.6). Imbagħad, f’kamp sterilizzat, iftaħ il-borża tal-fojl u bil-mod poġġi l-applikatur fuq trej sterilizzata. B’attenzjoni, neħħi l-għatu minn fuq l-applikatur. Ġaladarba l-borża tal-fojl tinfetaħ, l-applikatur għandu jintuża immedjatament.

Żomm l-applikatur f’id waħda u iġbed it-tab tas-sigurtà dritt ’il fuq minn fuq l-applikatur. Tobromx u tilwix it-tab. Bit-tarf tal-labra iħares ’il fuq, lil hemm mill-isklera, mexxi l-labra ’l quddiem madwar 1 mm ġol-isklera, imbagħad immira lejn iċ-ċentru tal-għajn ġol-kavità vitreuża sakemm is-silicone sleeve tkun tmiss mal-konġuntiva. Agħfas bil-mod il-buttuna tal-actuator sakemm tisma’ klikk. Qabel ma tiġbed l-applikatur minn ġol-għajn, aċċerta ruħek li l-buttuna tal-actuator tkun magħfusa b’mod sħiħ u li tkun issakkret b’mod flaxx mal-wiċċ tal-applikatur. Neħħi l-labra fl-istess direzzjoni li tkun użajt biex tidħol fil-vitreous.

Immedjatament wara li tinjetta OZURDEX, uża oftalmoskopija indiretta fil-kwadrant tal-injezzjoni biex tikkonferma li l-impjantazzjoni tkun rnexxiet. Il-viżwalizzazzjoni hi possibbli fil-maġġoranza kbira tal-każijiet. F’każijiet rari li fihom l-impjant ma jkunx jista’ jiġi viżwalizzat, ħu cotton bud sterilizzata u agħfasha kemm kemm fuq is-sit tal-injezzjoni biex iġġiegħel lill-impjant jidher.

Wara l-injezzjoni ġol-vitriju, il-pazjenti għandhom ikomplu jiġu kkurati b’mediċina antimikrobjali bi spettru wiesgħa.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fl-SmPC sezzjoni 6.1.

Infezzjoni okulari jew periokulari attiva jew issuspettata, li tinkludi l-biċċa l-kbira tal-mard virali tal-kornea u konġuntiva, li jinkludi keratite b’herpes simplex epiteljali (keratite dendritika), vaċċinja, ġidri r-riħ, infezzjonijiet mikobatterjali, u mard fungali.

Glawkoma avvanzata li ma tkunx tista’ tiġi kkontrollata b’mod adegwat minn prodotti mediċinali waħidhom.

Għajnejn afakiċi bil-kapsula ta’ wara tal-lenti mċarta.

Għajnejn b’Lenti Intraokulari tal-Kompartiment Anterjuri (ACIOL), ħabba tal-għajn jew lenti intraokulari transklerali fissa u bil-kapsula ta’ wara tal-lenti mċarta.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Injezzjonijiet ġol-vitriju, inkluż dawk b’OZURDEX, jistgħu jkunu assoċjati ma’ endoftalmite, infjammazzjoni intraokulari, żieda fil-pressjoni ġol-għajnejn u qtugħ fir-retina. Tekniċi asettiċi adattati tal-injezzjoni jridu dejjem jintużaw. Flimkien ma’ dan, il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati wara l-injezzjoni biex dan jippermetti li ssir kura bikrija jekk ikun hemm infezzjoni jew

żieda fil-pressjoni ġol-għajnejn. Il-monitoraġġ jista’ jikkonsisti minn iċċekkjar għal perfużjoni tar-ras tan-nerv ottiku immedjatament wara l-injezzjoni, tonometrija fi żmien 30 minuta wara l-injezzjoni, u bijomikroskopija bejn jumejn u sebat ijiem wara l-injezzjoni.

Il-pazjenti għandhom jingħataw istruzzjonijiet biex jirrappurtaw kwalunkwe sintomi li jindikaw endoftalmite jew kwalunkwe mill-avvenimenti msemmija hawn fuq mingħajr dewmien, eż. uġigħ fl- għajnejn, vista mċajpra, eċċ. (ara l-SmPC sezzjoni 4.8).

Il-pazjenti kollha b’tiċrita fil-kapsula ta’ wara, bħal dawk li għandhom lenti ta’ wara (eż. minħabba operazzjoni tal-katarretti), u/jew dawk li għandhom ftuħ għall-kavità tal-vitriju fil-ħabba tal-għajn (eż. minħabba iridektomija) bi jew mingħajr storja medika ta’ vitrektomija huma f’riskju li l-impjant jiċċaqlaq għal ġol-kompartiment anterjuri. Ċaqliq tal-impjant għall-kompartiment anterjuri jista’ jwassal għal edima fil-kornea. Edima severa u persistenti fil-kornea tista’ twassal għall-bżonn ta’ trapjant tal-kornea. Ħlief dawk il-pazjenti kontraindikati (ara l-SmPC sezzjoni 4.3) fejn OZURDEX m’għandux jintuża, Ozurdex għandu jintuża b’kawtela u biss wara evalwazzjoni bir-reqqa tar-riskji u

l-benefiċċji. Dawn il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib biex tkun tista’ ssir dijanjosi bikrija u l-immaniġġjar ta’ ċaqliq tal-apparat.

L-użu ta’ kortikosterojdi, li jinkludu OZURDEX, jista’ jinduċi katarretti (li jinkludu katarretti subkapsulari posterjuri), żieda fl-IOP, glawkoma kkawżata minn sterojdi u jista’ jirriżulta f’infezzjonijiet okulari sekondarji.

Fl-istudji kliniċi dwar DME li damu 3 snin, 59% tal-pazjenti b’għajn fakika li ġiet studjata, ikkurati b’OZURDEX, kellhom operazzjoni tal-katarretti fl-għajn li ġiet studjata (ara l-SmPC sezzjoni 4.8).

Wara l-ewwel injezzjoni, l-inċidenza ta’ katarretti tidher ogħla f’pazjenti b’uveite mhux infettiva fis- segment ta’ wara tal-għajnejn meta mqabbla ma’ pazjenti bi BRVO/CRVO. Fl-istudji kliniċi BRVO/CRVO, il-katarretti kienu rrappurtati b’mod aktar frekwenti f’pazjenti b’lenti fakiċa li rċivew it-tieni injezzjoni (ara l-SmPC sezzjoni 4.8). Pazjent wieħed biss minn 368 kien jeħtieġ operazzjoni tal-katarretti matul l-ewwel kura u 3 minn fost 302 matul it-tieni. Fl-istudju dwar uveite mhux infettiva, pazjent 1 mit-62 pazjenti fakiċi kellu operazzjoni tal-katarretti wara injezzjoni waħda.

Il-prevalenza ta’ emorraġija tal-konġuntiva f’pazjenti b’uveite mhux infettiva fis-segment ta’ wara tal- għajnejn tidher li hi ogħla meta mqabbla ma’ BRVO/CRVO u DME. Dan jista’ jiġi attribwit għall- proċedura ta’ injezzjoni ġol-vitriju jew għall-użu fl-istess ħin ta’ kortikosterojd topiku u/jew sistemiku jew mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni. L-ebda kura mhi meħtieġa, għax iseħħ fejqan spontanju.

Kif mistenni b’kura okulari bi sterojdi u injezzjonijiet ġol-vitriju, jistgħu jiġu osservati żidiet fil-pressjoni ġol-għajnejn (IOP). Iż-żieda fl-IOP normalment tkun tista’ tiġi mmaniġġjata b’mediċina li tbaxxi l-IOP (ara l-SmPC sezzjoni 4.8). Mill-pazjenti li jkollhom żieda ta’ IOP ta’ ≥10 mmHg mil- linja bażi, l-ikbar proporzjon wera din iż-żieda fl-IOP bejn 45 u 60 jum wara l-injezzjoni. Għalhekk, monitoraġġ regolari ta’ IOP, irrispettivament mil-linja bażi ta’ IOP, hu meħtieġ u kwalunkwe żieda għandha tiġi mmaniġġjata kif suppost wara l-injezzjoni skont il-ħtieġa. Pazjenti li jkollhom inqas minn 45 sena b’edema makulari wara Okklużjoni tal-Vina tar-Retina jew infjammazzjoni tas-segment ta’ wara tal-għajnejn li dehret bħala uveite mhux infettiva għandhom iktar ċans li jkollhom żidiet fl- IOP.

Il-kortikosterojdi għandhom jintużaw b’kawtela f’pazjenti li għandhom storja medika ta’ herpes simplex fl-għajnejn u m’għandhomx jintużaw meta jkun hemm herpes simplex attiva fl-għajnejn.

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ OZURDEX mogħti fiż-żewġ għajnejn fl-istess ħin ma ġietx studjata.

Għalhekk l-għoti fiż-żewġ għajnejn fl-istess ħin mhuwiex rakkomandat.

OZURDEX ma ġiex studjat f’pazjenti b’edema makulari sekondarja għal RVO b’iskemija sinifikanti tar-retina. Għalhekk OZURDEX mhuwiex rakkomandat.

Numru limitat ta’ individwi b’dijabete ta’ Tip 1 ġew investigati fl-istudji ta’ Fażi 3, u r-rispons għal

OZURDEX f’dawn l-individwi ma kienx sinifikament differenti minn ta’ dawk l-individwi b’dijabete ta’ Tip 2.

F’RVO, terapija kontra l-koagulazzjoni ntużat fi 2% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu OZURDEX; ma kien hemm l-ebda rapporti ta’ avvenimenti emorraġiċi avversi f’dawn il-pazjenti. F’DME, intużat terapija b’antikoagulanti fi 8% tal-pazjenti. Fost il-pazjenti li użaw terapija antikoagulanti, il- frekwenza ta’ avvenimenti avversi emorraġiċi kienet simili fil-gruppi ta’ OZURDEX u plaċebo (29% vs 32%). Fost il-pazjenti li ma użawx terapija antikoagulanti, 27% tal-pazjenti kkurati b’OZURDEX irrappurtaw avvenimenti avversi emorraġiċi meta mqabbla ma’ 20% fil-grupp tal-plaċebo. Emorraġija fil-vitriju ġiet irrappurtata fi proporzjon ogħla ta’ pazjenti kkurati b’OZURDEX li rċivew terapija antikoagulanti (11%) meta mqabbla ma’ dawk li kinux qed jirċievu terapija antikoagulanti (6%).

Prodotti mediċinali kontra l-plejtlits, bħal clopidogrel, intużaw f’xi fażi minnhom waqt l-istudji kliniċi

f’sa 56% tal-pazjenti. Għal pazjenti li kienu qed jużaw medikazzjoni fl-istess ħin u kontra l-plejtlits, avvenimenti avversi emorraġiċi ġew irrappurtati fi proporzjon kemmxejn ogħla ta’ pazjenti injettati b’OZURDEX (sa 29%) meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (sa 23%), irrispettivament mill- indikazzjoni jew numru ta’ trattamenti. L-avveniment avvers emorraġiku l-aktar komuni li ġie irrappurtat kienet emorraġija fil-konġuntiva (sa 24%).

OZURDEX għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti li jkunu qed jieħdu prodotti mediċinali ta’ kontra l- koagulazzjoni jew kontra l-plejtlits.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni.

L-assorbiment sistemiku hu minimu u l-ebda interazzjonijiet mhuma antiċipati.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Studji li saru fuq l-annimali wrew effetti teratoġeniċi wara għoti oftalmiku topiku (ara l-SmPC sezzjoni 5.3). M’hemmx dejta biżżejjed dwar l-użu ta’ dexamethasone mogħti ġol-vitriju f’nisa tqal. Kura sistemika li tingħata fuq perjodu ta’ żmien twil bi glukokortikojdi waqt it-tqala tkabbar ir-riskju li jista’ jkun hemm dewmien fl-iżvilupp ġol-utru u insuffiċjenza adrenali tat-tarbija tat-twelid. Għalhekk, għalkemm l-espożizzjoni sistemika ta’ dexamethasone tkun mistennija li tkun baxxa ħafna wara l-kura intraokulari lokali, OZURDEX mhuwiex rakkomandat biex jintuża waqt it-tqala għajr meta l-benefiċċju potenzjali jiġġustifika r-riskju potenzjali għall-fetu.

Treddigħ

Dexamethasone jitneħħa fil-ħalib tas-sider. L-ebda effetti fuq it-tarbija mhuma antiċipati minħabba l-mod ta’ kif jingħata u l-livelli sistemiċi li jirriżultaw. Madankollu, OZRDEX mhuwiex rakkomandat li jingħata waqt it-treddigħ għajr meta ma jkunx tassew meħtieġ.

Fertilità

M’hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

OZURDEX jista’ jkollu effett moderat fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Il-pazjenti jista’ jkollhom tnaqqis temporanju fil-vista wara li jirċievu OZURDEX permezz ta’ injezzjoni ġol-vitriju (ara l-SmPC sezzjoni 4.8). Dawn m’gћandhomx isuqu jew iħaddmu magni sakemm dan is-sintomu jkun għadda.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

L-aktar avvenimenti avversi li ġew irrappurtati b’mod komuni wara l-kura b’OZURDEX huma dawk osservati b’mod frekwenti bil-kura bi sterojdi oftalmiċi jew injezzjonijiet ġol-vitriju (IOP għoli, formazzjoni ta’ katarretti u emorraġija fil-konġuntiva jew fil-vitriju rispettivament).

Reazzjonijiet avversi rrappurtati b’mod inqas frekwenti, iżda aktar serji, jinkludu endoftalmite, retinite nekrotizzanti, qlugħ tar-retina u tiċrita tar-retina.

Bl-eċċezzjoni ta’ wġigħ ta’ ras u emigranja, ma ġew identifikati l-ebda reazzjonijiet avversi sistemiċi tal-mediċina bl-użu ta’ OZURDEX.

Lista ta’ reazzjonijiet avversi f’tabella

Ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati li huma marbuta mal-kura b’OZURDEX mill-provi kliniċi ta’ Fażi III (DME, BRVO/CRVO u uveite) u minn rappurtar spontanju, huma elenkati skont is-Sistema tal- klassifika tal-organi MedDRA fit-tabella hawn taħt bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari

(≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000). F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Tabella 1 Reazzjonijiet avversi

Sistema tal-klassifika

Frekwenza

Reazzjoni avversa

tal-organi

 

 

Disturbi fis-sistema

Komuni

Uġigħ ta’ ras

nervuża

 

 

 

Mhux komuni

Emigranja

Disturbi fl-għajnejn

Komuni ħafna

Żieda fil-pressjoni ġol-għajnejn, katarretti,

 

 

emorraġija tal-konġuntiva*

 

Komuni

Pressjoni għolja fl-għajnejn, katarretti subkapsulari,

 

 

emorraġija vitreuża*, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista*,

 

 

indeboliment/disturb tal-vista, qlugħ vitreuż*,

 

 

floaters vitreużi*, opaċitajiet vitreużi*, blefarite,

 

 

uġigħ fl-għajn*, fotopsija*, edima tal-konġuntiva*

 

 

iperemija tal-konġuntiva*

 

Mhux komuni

Retinite nekrotizzanti, endoftalmite*, glawkoma,

 

 

qlugħ tar-retina*, tiċrita fir-retina*, ipotonija tal-

 

 

għajn*, infjammazzjoni tal-kompartiment

 

 

anterjuri*, aggravament taċ-ċelluli tal-

 

 

kompartiment anterjuri*, sensazzjoni anormali fl-

 

 

għajnejn*, ħakk f’tebqet il-għajnejn, iperemija tal-

 

 

isklera*

Disturbi ġenerali u

Mhux komuni

Ċaqliq tal-impjant (migrazzjoni tal-impjant) bi jew

kondizzjonijiet ta’ mnejn

 

mingħajr edima tal-kornea (ara wkoll sezzjoni 4.4),

jingħata

 

komplikazzjoni fl-inserzjoni tat-tagħmir* (tqegħid

 

 

ħażin tal-impjant)

* jindika reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati bħala relatati mal-proċedura tal-injezzjoni ġol-vitriju (il- frekwenza ta’ dawn ir-reazzjonijiet avversi hi proporzjonali għan-numru ta’ kuri mogħtija)

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

Edima Makulari Dijabetika

Is-sigurtà klinika ta’ OZURDEX f’pazjenti b’edima makulari dijabetika ġiet evalwata f’żewġ studji ta’ fażi 3, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali, double-masked, ikkontrollati bi plaċebo. Fiż-żewġ studji, total ta’ 347 pazjent intgħażlu b’mod każwali u rċivew OZURDEX u 350 pazjent irċivew plaċebo.

L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b’mod frekwenti matul il-perjodu kollu tal-istudju fl-għajn li ġiet studjata ta’ pazjenti li rċivew OZURDEX, kienu katarretti u IOP għolja (ara hawn taħt).

Fl-istudji kliniċi dwar DME li damu 3 snin, fil-linja bażi, 87% tal-pazjenti b’għajn fakika li ġiet studjata, ikkurati b’OZURDEX, kellhom xi grad ta’ opakifazzjoni tal-lenti/katarretti bikrija. L- inċidenza tat-tipi kollha tal-katarretti osservati (i.e. katarretti kortikali, katarretti dijabetiċi, katarretti nukleari, katarretti subkapsulari, katarretti lentikulari, katarretti) kienet ta’ 68% f’pazjenti kkurati b’OZURDEX b’għajn fakika li ġiet studjata fl-istudji li damu 3 snin. 59% tal-pazjenti b’għajn fakika li ġiet studjata kienu jeħtieġu operazzjoni tal-katarretti sal-vista finali fit-tielet sena, bil-maġġoranza twettqu fit-tieni u t-tielet sena.

L-IOP medja fl-għajn li ġiet studjata fil-linja bażi kienet l-istess fiż-żewġ gruppi ta’ kura

(15.3 mmHg). Iż-żieda medja tal-IOP mil-linja bażi ma qabżitx 3.2 mmHg fil-visti kollha fil-grupp ta’

OZURDEX b’IOP medja li laħqet il-massimu tagħha fil-vista ta’ 1.5 xahar wara l-injezzjoni, u reġgħet lura bejn wieħed u ieħor għal-livelli tal-linja bażi sas-6 xahar wara kull injezzjoni. Ir-rata u l- kobor taż-żieda tal-IOP wara l-kura b’OZURDEX ma żdidux wara injezzjoni ripetuta ta’ OZURDEX.

28% tal-pazjenti kkurati b’OZURDEX kellhom żieda fl-IOP ta’ ≥ 10 mm Hg mil-linja bażi f’vista waħda jew aktar matul l-istudju. Fil-linja bażi, 3% tal-pazjenti kellhom bżonn ta’ medikazzjoni(jiet) li jbaxxu l-IOP. B’mod ġenerali, 42% tal-pazjenti kellhom bżonn medikazzjonijiet li jbaxxu l-IOP fil- għajn li ġiet studjata f’xi stadju matul l-istudji li damu 3 snin. L-użu massimu (33%) seħħ matul l- ewwel 12-il xahar u baqa’ l-istess minn sena għall-oħra.

Total ta’ 4 pazjenti (1%) ikkurati b’OZURDEX kellhom proċeduri fil-għajn li ġiet studjata għall-kura ta’ żieda fl-IOP. Pazjent wieħed ikkurat b’OZURDEX kien jeħtieġ operazzjoni inċiżjonali (trabekulektomija) biex jimmaniġġja ż-żieda fl-IOP ikkawżata minn sterojdi, pazjent wieħed kellu trabekulektomija minħabba fibrin tal-kompartiment anterjuri li kien jimblokka l-ħruġ akweu li wassal għal żieda fl-IOP, pazjent wieħed kellu iridotomija għal glawkoma ta’ angolu dejjaq u pazjent wieħed kellu iridektomija minħabba operazzjoni tal-katarretti L-ebda pazjent ma kien jeħtieġ it-tneħħija tal- impjant permezz ta’ vitrektomija biex tiġi kkontrollata l-IOP.

BRVO/CRVO

Is-sigurtà klinika ta’ OZURDEX f’pazjenti b’edema makulari wara okklużjoni ċentrali jew okklużjoni ta’ vina tar-retina sekondarja ġiet evalwata f’żewġ studji ta’ Fażi III, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali, double-masked, ikkontrollati bi plaċebo. Total ta’ 427 pazjent intgħażlu b’mod każwali biex jirċievu OZURDEX u 426 biex jirċievu plaċebo fiż-żewġ studji ta’ Fażi III. Total ta’ 401 pazjent (94%) li ntgħażlu b’mod każwali u kienu kkurati b’OZURDEX, temmew il-perjodu ta’ kura inizjali (sa jum 180).

Total ta’ 47.3% ta’ pazjenti kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda. L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b’mod frekwenti f’pazjenti li rċivew OZURDEX kienu żieda fil-pressjoni ġol- għajnejn (24.0%) u emorraġija tal-konġuntiva (14.7%).

Il-profil tar-reazzjonijiet avversi għal pazjenti bi BRVO kien simili għal dak osservat għal pazjenti b’CRVO, għalkemm l-inċidenza totali ta’ reazzjonijiet avversi kienet ogħla għas-sottogrupp ta’ pazjenti b’CRVO.

Żieda fil-pressjoni ġol-għajnejn (IOP) b’OZURDEX laħqet il-massimu f’jum 60 u reġgħet lura għal- livelli tal-linja bażi sa jum 180. Żidiet ta’ IOP jew ma kinux jeħtieġu kura jew kienu mmaniġġjati bl- użu temporanju ta’ prodotti mediċinali topiċi li jbaxxu IOP. Matul il-perjodu tal-kura inizjali,

0.7% (3/421) tal-pazjenti li rċivew OZURDEX kienu jeħtieġu proċeduri bil-laser jew kirurġiċi għal immaniġġjar ta’ IOP għolja fl-għajn li ġiet studjata meta mqabbla ma’ 0.2% (1/423) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.

Il-profil tar-reazzjonijiet avversi ta’ 341 pazjent analizzati wara t-tieni injezzjoni ta’ OZURDEX, kien simili għal dak ta’ wara l-ewwel injezzjoni. Total ta’ 54% ta’ pazjenti kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda. L-inċidenza ta’ żieda fl-IOP (24.9%) kienet simili għal dak li ġie osservat wara l- ewwel injezzjoni, u bl-istess mod, din reġgħet lura għal-linja bażi sa jum 180 bit-tikketta tidher. L- inċidenza totali ta’ katarretti kienet ogħla wara sena meta mqabbel mas-6 xhur inizjali.

Uveite

Is-sigurtà klinika ta’ OZURDEX f’pazjenti b’infjammazzjoni tas-segment ta’ wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva, ġiet evalwata fi studju wieħed, multiċentriku, masked, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali.

Total ta’ 77 pazjent intgħażlu b’mod każwali biex jirċievu OZURDEX u 76 biex jirċievu Plaċebo. Total ta’ 73 pazjent (95%) li ntgħażlu b’mod każwali u li ġew kkurati b’OZURDEX temmew l-istudju ta’ 26 ġimgħa.

L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b’mod frekwenti fil-pazjenti li l-għajn tagħhom ġiet studjata, li rċivew OZURDEX, kienu emorraġija tal-konġuntiva (30.3%), żieda fil-pressjoni ġol- għajnejn (25.0%) u katarretti (11.8%).

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Jekk ikun hemm doża eċċessiva, il-pressjoni ġol-għajnejn għandha tiġi mmonitorjata u kkurata, kif jidhirlu xieraq it-tabib li jkun qed jieħu ħsieb il-pazjent.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

L-effetti fi studji mhux kliniċi kienu osservati biss f’dożi li kienu kkunsidrati li kienu ogħla b’mod suffiċjenti mid-doża massima fil-bniedem, u dan jindika ftit rilevanza għall-użu kliniku.

M’hemm l-ebda dejta disponibbli dwar il-mutaġeniċità, karċinoġeneċità, tossiċità riproduttiva jew waqt l-iżvilupp għal OZURDEX. Intwera li dexamethasone kien teratoġeniku fil-ġrieden u l-fniek wara għoti oftalmiku topiku.

L-espożizzjoni ta’ dexamethasone għall-għajn b’saħħitha/mhux ikkurata permezz ta’ diffużjoni kontralaterali ġiet osservata fil-fniek, wara l-forniment tal-impjant fin-naħa posterjuri tal-għajn.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

OZURDEX hu biex jintuża darba biss.

Kull applikatur jista’ jintuża biss għall-kura ta’ għajn waħda.

Jekk is-siġill tal-borża tal-fojl li jkun fiha l-applikatur ikun fih il-ħsara, l-applikatur m’għandux jintuża. Ġaladarba l-borża tal-fojl tinfetaħ l-applikatur ikun irid jintuża minnufih.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati