Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (influenza vaccine (whole virion, inactivated)...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07BB01

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Kodiċi ATCJ07BB01
Sustanzainfluenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
ManifatturNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin kontra l-influwenza pandemika (H5N1) (virijon sħiħ, inattivat, ippreparat f’koltura taċ-ċelluli)

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Vaċċin kontra l-influwenza (virijon sħiħ, inattivat) li fih antiġen* ta’: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta’ 0.5 ml

* prodott f’ċelluli Vero

**emaglutinin

Din it-tilqima tikkonforma mar-rakkomandazzjoni tal-WHO u mad-deċiżjoni tal-UE għall-pandemija.

It-tilqima hi disponibbli f’reċipjent ta’ aktar minn doża waħda (ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta’ dożi f’kull kunjett).

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni.

Il-vaċċin huwa suspensjoni ta’ lewn ofwajt, opalexxenti u transluċidu.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Profilassi tal-influwenza f’sitwazzjoni pandemika ddikjarata b’mod uffiċjali. Il-vaċċin kontra l-influwenza pandemika għandu jintuża skont il-gwida uffiċjali.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Adulti u tfal minn 6 xhur ’l fuq:

Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula.

Għandha tingħata doża oħra tal-vaċċin wara intervall ta’ mill-anqas 3 ġimgħat.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

L-immunizzazzjoni għandha ssir permezz ta’ injezzjoni ġol-muskoli fil-muskolu deltojde jew fil-koxxa anterolaterali, skont il-massa tal-muskoli.

Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5.1.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Storja ta’ reazzjoni anafilattika (jiġifieri ta’ theddida għall-ħajja) għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (eż. formaldehyde, benzonase, sucrose) ta’ dan il-vaċċin. Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, jista’ jkun

xieraq li jingħata l-vaċċin, bil-kundizzjoni li l-faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni jkunu disponibbli dak il-ħin fil-każ li jkunu meħtieġa.

Ara sezzjoni 4.4.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, li jinkludu anafilassi, ġew irrappurtati wara l-użu ta’ vaċċin simili kontra l-influwenza minn H1N1, virjon sħiħ, derivat minn ċelluli Vero, mogħti waqt perjodu pandemiku. Dawn ir-reazzjonijiet seħħew kemm f’pazjenti bi storja medika ta’ allerġiji multipli kif ukoll f’pazjenti bla ebda allerġija magħrufa.

Hija meħtieġa l-kawtela meta tagħti dan il-vaċċin lil persuni b’sensittività eċċessiva magħrufa (għajr reazzjoni anafilattika) għas-sustanza attiva, għal kwalunkwe sustanza mhux attiva u għal residwi ta’ traċċa eż. formaldehyde, benzonase, jew sucrose.

Bħal b’kull tilqima li tiġi injettata, trattament mediku xieraq kif ukoll sorveljanza xierqa għandhom ikunu dejjem disponibbli dak il-ħin fil-każ ta’ avveniment anafilattiku rari wara l-amministrazzjoni tat-tilqima.

Jekk is-sitwazzjoni pandemika tippermetti, l-immunizzazzjoni għandha tiġi posposta f’pazjenti b’mard febrili sever jew b’infezzjoni akuta.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ma għandu qatt u taħt l-ebda ċirkostanza jingħata ġol-vini.

M’hemm l-ebda dejta dwar il-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER meta jingħata taħt il-ġilda. Għalhekk, dawk li jipprovdu l-kura tas-saħħa jeħtieġ li jevalwaw il-benefiċċji u r-riskji potenzjali li tingħata tilqima lil persuni li jkollhom tromboċitopenja jew kwalunkwe disturb ta’ emottaġija li hija kontra-indikata għall-injezzjoni ġol-muskoli, ħlief jekk il-benefiċċju potenzjali jiżboq ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm.

Ir-rispons tal-antikorpi f’pazjenti b’immunosuppressjoni endoġena jew ijatroġenika jista’ ma jkunx biżżejjed.

Jista’ ma jiġix ikkawżat rispons protettiv fil-vaċċini kollha (ara sezzjoni 5.1).

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ma għandux jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor. Madankollu, jekk jeħtieġ li jingħata flimkien ma’ tilqima oħra, l-immunizzazzjoni għandha tingħata fuq dirgħajn / saqajn differenti. Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.

L-immunoglobulina m’għandhiex tingħata ma’ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. Jekk ikun meħtieġ li tiġi pprovduta protezzjoni immedjata, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ immunoglobulina normali jew speċifika. L-injezzjonijiet ta’ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u tal-immunoglobulina għandhom jingħataw f’dirgħajn differenti.

Ir-rispons immunoloġiku jista’ jkun imnaqqas jekk il-pazjent ikun qiegħed fuq trattament immunosuppressanti.

Wara t-tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati pożittivi foloz f’testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA biex jirrilevaw antikorpi kontra l-HIV1, l-Epatite Ċ u speċjalment l-HTLV1. It-teknika Western Blot twaqqa’ dawn ir-riżultati. Ir-reazzjonijiet pożittivi foloz temporanji jistgħu jkunu dovuti għar-rispons IgM mit-tilqima.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Is-sigurtà ta’ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER għall-użu waqt it-tqala fil-bniedem ma kinitx stabbilita fi provi kliniċi. Dejta minn nisa tqal li ġew imlaqqma b’vaċċini staġjonali non-adjuvanted diżattivat differenti ma tissuġġerixxix formazzjoni difettuża jew effetti tossiċi fil-fetu/tarbija tat-twelid.

Studji f’annimali dwar effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva b’vaċċini kontra razez

H5N1 (A/Vjetnam/1203/2004 u A/Indoneżja/05/2005) ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward tal-fertilità fin-nisa, tqala, żvilupp embrijonali/fetali, żvilupp ta’ waqt jew wara t-twelid (ara sezzjoni 5.3).

Il-vaċċin tal-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jista’ jintuża waqt tqala jekk dan ikun maħsub li hemm il-bżonn gћalih, u billi wieħed jikkunsidra r-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jista’ jintuża waqt it-treddigħ.

Persuni li jipprovdu kura medika għandhom jikkunsidraw bir-reqqa r-riskji u l-benefiċċji potenzjali għal kull pazjenta speċifiku qabel jagħtu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Xi effetti mhux mixtieqa msemmija f’sezzjoni 4.8 bħal sturdament u vertiġini jistgħu jaffettwaw il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Adulti, persuni akbar fl-età u gruppi f’riskju speċjali

Il-provi kliniċi saru b’dan il-vaċċin kontra H5N1 (ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni fuq il-vaċċin kontra H5N1) f’madwar 3,500 individwu (li varjaw fi gruppi ta’ età minn 18 sa 59 sena

u 60 sena u aktar), u fi gruppi f’riskju speċjali li kien fihom madwar 300 persuna kull wieħed, li kienu jikkonsistu minn individwi b’sistema immunokompromessi u pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard kroniku.

Il-profil tas-sigurtà f’persuni immunokompromessi u pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard kroniku hu simili għall-profil tas-sigurtà f’pazjenti adulti u dawk aktar anzjani b’saħħithom.

Trabi, tfal u adolexxenti

Tfal u adolexxenti ta’ età minn 3 sa 17-il sena:

Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta’ età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1. L-inċidenza u n-natura tas-sintomi wara l-ewwel u t-tieni tilqima kienu simili għal dawk osservati fl-adulti u f’persuni aktar anzjani b’saħħithom.

Trabi u tfal ta’ età minn 6 sa 35 xahar:

Fi prova klinika, il-vaċċin H5N1 ingħata lil 36 tarbija u tfal ta’ età minn 6 sa 35 xahar.

Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont din il-frekwenza.

Sommarju ta’ reazzjonijiet avversi

Komuni ħafna (≥1/10)

Komuni (≥1/100 sa <1/10)

Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)

Rari (≥1/10,000 sa <1/1000)

Rari ħafna (<1/10,000)

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Adulti u persuni aktar anzjani:

Reazzjonijiet Avversi (Adulti u Persuni Aktar Anzjani)

Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC)

Terminu tal-MedDRA Ppreferut

Frekwenza

INFEZZJONIJIET U

Nasofarinġite

Komuni

INFESTAZZJONIJIET

 

 

DISTURBI TAD-DEMM U

Limfadenopatija

Mhux komuni

TAS-SISTEMA LIMFATIKA

 

 

DISTURBI PSIKJATRIĊI

Nuqqas ta’ rqad

Mhux komuni

DISTURBI FIS-SISTEMA NERVUŻA

Uġigħ ta’ ras

Komuni ħafna

 

Sturdament

Mhux komuni

 

Ħedla ta’ ngħas

Mhux komuni

 

Anormalitajiet sensorjali (parastesija,

Komuni

 

disestesija, disestesija orali, ipoestesija,

 

 

disġewsija, u sensazzjoni ta’ ħruq)

 

 

Sinkope

Mhux komuni

DISTURBI FL-GĦAJNEJN

Konġuntivite

Mhux komuni

 

Irritazzjoni fl-għajnejn

Mhux komuni

DISTURBI FIL-WIDNEJN U

Vertiġini

Komuni

FIS-SISTEMA LABIRINTIKA

Uġigħ fil-widnejn

Mhux komuni

 

Telf tas-smigħ għal għarrieda

Mhux komuni

DISTURBI VASKULARI

Pressjoni baxxa

Mhux komuni

DISTURBI RESPIRATORJI,

Uġigħ orofaringolarinġeali

Komuni

TORAĊIĊI U MEDJASTINALI

Sogħla

Komuni

 

Dispneja

Mhux komuni

 

Konġestjoni fl-imnieħer

Mhux komuni

 

Rinorreja

Mhux komuni

 

Gerżuma xotta

Mhux komuni

DISTURBI GASTRO-INTESTINALI

Dijarea

Komuni

 

Rimettar

Mhux komuni

 

Dardir

Mhux komuni

 

Uġigħ fl-addome

Mhux komuni

 

Dispepsja

Mhux komuni

DISTURBI FIL-ĠILDA U

Idrożi eċċessiva

Komuni

FIT-TESSUTI TA’ TAĦT IL-ĠILDA

Ħakk

Komuni

 

Raxx

Mhux komuni

 

Urtikarja

Mhux komuni

DISTURBI MUSKOLU-SKELETRIĊI

Artralġja

Komuni

U TAT-TESSUTI KONNETTIVI

Mijalġja

Komuni

Reazzjonijiet Avversi (Adulti u Persuni Aktar Anzjani)

Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC)

 

 

Terminu tal-MedDRA Ppreferut

 

Frekwenza

DISTURBI ĠENERALI U

 

 

Għeja

 

 

 

 

 

Komuni ħafna

KONDIZZJONIJIET TA' MNEJN

 

Deni

 

 

 

 

 

Komuni

JINGĦATA

 

 

Tertir ta’ bard

 

 

 

Komuni

 

 

 

Telqa

 

 

 

 

 

Komuni

 

 

 

Mard bħal dak tal-influwenza

 

Mhux komuni

 

 

 

Skonfort fis-sider

 

 

 

Mhux komuni

 

 

 

Reazzjonijiet fis-Sit tal-Injezzjoni

 

 

 

 

 

 

Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

 

Komuni ħafna

 

 

 

Ebusija fis-sit tal-injezzjoni

 

Komuni

 

 

 

Eritema fis-sit tal-injezzjoni

 

Komuni

 

 

 

Nefħa fis-sit tal-injezzjoni

 

Komuni

 

 

 

Emoraġġija fis-sit tal-injezzjoni

Komuni

 

 

 

Irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni

Mhux komuni

 

 

 

Ħakk fis-sit tal-injezzjoni

 

Mhux komuni

 

 

 

 

Mhux komuni

 

 

 

Indeboliment tal-moviment fis-sit

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tal-injezzjoni

 

 

 

Trabi, tfal u adolexxenti:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reazzjonijiet Avversi (Trabi, Tfal u Adolexxenti)

 

 

Sistema tal-Klassifika

Terminu tal-MedDRA

 

 

 

Frekwenza

 

tal-Organi (SOC)

Ppreferut

 

6 – 35 xahar

 

3 – 8 snin

9 – 17-il sena

INFEZZJONIJIET

Nasofarinġite

 

 

Komuni

 

Komuni

 

Komuni

U INFESTAZZJONIJIET

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DISTURBI

Nuqqas ta’ aptit

 

 

Komuni

 

Mhux komuni

Mhux komuni

FIL-METABOLIŻMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

U N-NUTRIZZJONI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DISTURBI PSIKJATRIĊI

Nuqqas ta’ rqad

 

 

-

 

-

 

Mhux komuni

 

Disturbi fl-irqad

 

 

Komuni

 

-

 

-

DISTURBI FIS-SISTEMA

Sturdament

 

 

-

 

-

 

Mhux komuni

NERVUŻA

Uġigħ ta’ ras

 

 

-

 

Komuni

 

Komuni ħafna

 

Biki

 

 

 

Komuni

 

-

 

-

 

Ħedla ta’ ngħas

 

 

Komuni ħafna

 

-

 

-

 

Ipoestesija

 

 

-

 

-

 

Mhux komuni

DISTURBI FL-GĦAJNEJN

Irritazzjoni fl-għajnejn

 

-

 

Mhux komuni

-

DISTURBI FIL-WIDNEJN U

Vertiġni

 

 

 

-

 

-

 

Mhux komuni

FIS-SISTEMA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LABIRINTIKA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DISTURBI RESPIRATORJI,

Sogħla

 

 

 

-

 

Mhux komuni

Mhux komuni

TORAĊIĊI U

Uġigħ

 

 

 

-

 

Komuni

 

Komuni

MEDJASTINALI

orofaringolarinġeali

 

 

 

 

 

 

 

Rinorreja

 

 

 

-

 

Mhux komuni

Mhux komuni

DISTURBI

Uġigħ fl-addome

 

-

 

-

 

Komuni

GASTRO-INTESTINALI

Dardir

 

 

 

Komuni

 

Komuni

 

Komuni

 

Rimettar

 

 

 

Komuni

 

Komuni

 

Komuni

 

Dijarea

 

 

 

Komuni

 

Mhux komuni

Mhux komuni

DISTURBI FIL-ĠILDA U

Iperidrożi

 

 

Komuni

 

Mhux komuni

Komuni

FIT-TESSUTI TA’ TAĦT

Ħakk

 

 

 

-

 

-

 

Mhux komuni

IL-ĠILDA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DISTURBI

Artralġja

 

 

 

-

 

Komuni

 

Komuni

MUSKOLU-SKELETRIĊI U

Mijalġja

 

 

 

-

 

Komuni

 

Komuni

TAT-TESSUTI

Uġigħ fl-estremitajiet

 

-

 

-

 

Mhux komuni

KONNETTIVI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reazzjonijiet Avversi (Trabi, Tfal u Adolexxenti)

Sistema tal-Klassifika

Terminu tal-MedDRA

 

Frekwenza

 

tal-Organi (SOC)

Ppreferut

6 – 35 xahar

3 – 8 snin

9 – 17-il sena

DISTURBI ĠENERALI U

Uġigħ fis-sit

Komuni ħafna

Komuni ħafna

Komuni ħafna

KONDIZZJONIJIET TA'

tal-injezzjoni

 

 

 

MNEJN JINGĦATA

Ebusija fis-sit

Komuni

Komuni

Komuni

 

tal-injezzjoni

 

 

 

 

Eritema fis-sit

Komuni

Komuni

Komuni

 

tal-injezzjoni

 

 

 

 

Nefħa fis-sit

Komuni

Komuni

Komuni

 

tal-injezzjoni

 

 

 

 

Emoraġġija fis-sit

Komuni

Komuni

Mhux komuni

 

tal-injezzjoni

 

 

 

 

Ħakk fis-sit

-

Mhux komuni

Mhux komuni

 

tal-injezzjoni

 

 

 

 

Uġigħ assillari

-

Mhux komuni

Mhux komuni

 

Għeja

-

Komuni

Komuni

 

Deni

Komuni ħafna

Komuni

Mhux komuni

 

Tertir ta’ bard

-

-

Komuni

 

Irritabilità

Komuni ħafna

-

-

 

Telqa

-

Komuni

Komuni

 

Tħoss il-Kesħa

-

Mhux komuni

Mhux komuni

Sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq

Għal PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, għad m’hemmx tagħrif ta’ wara t-tqegħid fis-suq disponibbli.

Effetti tal-klassi:

Minn sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq b’vaċċin kontra H1N1, virjon sħiħ, derivat minn ċelluli Vero, ġew irrapportati r-reazzjonijiet avversi li ġejjin (il-frekwenza ta’ dawn ir-reazzjonijiet avversa mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva

Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda: anġjoedema

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: uġigħ fl-estremitajiet

Vaċċin trivalenti kontra influwenza staġjonali

Ir-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin ġew irrappurtati mis-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq b’vaċċini trivalenti interpandemiċi derivati mill-bajd.

Mhux komuni: reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda

Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja

Rari ħafna: vaskulite b’involviment renali temporanju. Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajlite, nevrite u s-sindromu ta’ Guillain Barré.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

L-ebda każ ta’ doża eċċessiva ma ġie rrappurtat.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01

IL-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li għal raġunijiet xjentifiċi ma kienx possibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar dan il-prodott mediċinali.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida li toħroġ kull sena u ser taġġorna dan is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC), skont il-bżonn.

Din is-sezzjoni tiddeskrivi l-esperjenza klinika b’tilqima finta wara għoti ta’ żewġ dożi.

Tilqim finta fih antiġeni tal-influwenza li huma differenti minn dawk fil-virusijiet tal-influwenza li qegħdin jiċċirkolaw fil-preżent. Dawn l-antiġeni jistgħu jitqiesu bħala antiġeni ‘ta’ tip ġdid’

u jissimulaw sitwazzjoni fejn il-popolazzjoni fil-mira għat-tilqima hija immunoloġikament inkonsapevoli. Tagħrif miksub mat-tilqima finta tappoġġja strateġija ta’ tilqim li x’aktarx tintuża għat-tilqima ta’ kontra l-pandemika: tagħrif dwar l-immunoġeniċità klinika, is-sigurtà u r-reazzjoni għal ġeni miksub b’tilqim finta huwa relevanti għat-tilqim ta’ kontra l-pandemija.

Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f’riskju speċjali

Rispons immunitarju kontra r-razza tal-vaċċin li jinstab fil-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vjetnam/1203/2004)

L-immunoġeniċità tal-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (razza A/Vjetnam/1203/2004) ġiet evalwata fi tliet studji kliniċi fuq persuni adulti ta’ bejn 18 – 59 sena (N=961) u fuq individwi aktar anzjani ta’ 60 sena u aktar (N=391) billi kienet segwita skeda

ta’ 0, 21 ġurnata. Flimkien ma’ dan, l-immunoġeniċità ġiet evalwata wkoll fi studju ta’ Fażi 3 fi gruppi speċifiċi ta’ riskju ta’ persuni immunokompromessi (N=122) u pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard kroniku (N=123) billi kienet segwita skeda ta’ 0, 21 ġurnata.

Immunoġeniċità f’persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f’persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)

Wara l-ewwel tilqima, ir-rata ta’ seroprotezzjoni, ir-rata ta’ serokonverżjoni u l-fattur

ta’ serokonverżjoni għall-antikorp anti-HA kif imkejjel mill-emolisi radjali waħidha (SRH)

f’persuni adulti ta’ bejn 18-59 sena u f’persuni aktar anzjani li jkollhom 60 sena jew iżjed kienu hekk:

Assaġġ SRH

18 – 59 sena

60 sena u iżjed

 

21 Jum Wara

21 Jum Wara

 

L-1 Doża

It-2 Doża

L-1 Doża

It-2 Doża

Ir-rata ta’ seroprotezzjoni*

53.2%

66.8%

47.7%

59.0%

Ir-rata ta’ serokonverżjoni**

39.8%

53.7%

41.9%

52.2%

Il-fattur ta’ serokonverżjoni***

2.5

3.4

2.7

3.5

*erja SRH ≥ 25 mm²

**erja SRH ≥ 25 mm² jekk il-kampjun fil-linja bażi huwa negattiv jew żieda ta’ 50% fl-arja SRH jekk il-kampjun tallinja bażi >4 mm²

***żieda fil-medja ġeometrika

Wara l-ewwel tilqima, ir-rata ta’ individwi b’tajters ta’ antikorpi li jinnewtralizzaw ta’ > 20, rata ta’ serokonverżjoni u fattur tas-serokonverżjoni kif imkejla mill-assaġġ tal-mikronewtralizzazzjoni (MN) f’persuni adulti li jkollhom minn 18 sa 59 sena u f’persuni aktar anzjani li jkollhom 60 sena jew iżjed kienu kif ġej:

Assaġġ tal-mikronewtralizzazzjoni

18 – 59 sena

60 sena u iżjed

 

21 Jum Wara

21 Jum Wara

 

L-1 Doża

It-2 Doża

L-1 Doża

It-2 Doża

Ir-rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

44.4%

69.7%

51.9%

69.2%

Ir-rata ta’ serokonverżjoni**

32.7%

56.0%

13.3%

23.9%

Il-fattur ta’ serokonverżjoni***

3.0

4.5

2.0

2.6

*Tajter MN ≥ 1:20

**≥ żieda ta’ 4 darbiet fit-tajter MN

***żieda fil-medja ġeometrika

Immunoġeniċità f’persuni immunokompromessi (N=122) u f’pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard kroniku (N=123)

Wara l-vaċċin, ir-rata ta’ persuni b’tajters ta’ antikorpi li jinnewtralizzaw ta’ ≥ 20, ir-rata ta’ serokonverżjoni u l-fattur ta’ serokonverżjoni kif imkejla mill-assaġġ tal-MN f’persuni immunokompromessi u f’pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard kroniku kienu kif ġej:

Assaġġ tal-mikronewtralizzazzjoni

Persuni immunokompromessi

Pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard

 

 

 

 

 

kroniku

 

 

21 Jum Wara

21 Jum Wara

 

 

L-1 Doża

It-2 Doża

L-1 Doża

It-2 Doża

Ir-rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

24.8%

41.5%

44.3%

64.2%

Ir-rata ta’ serokonverżjoni**

9.1%

32.2%

17.2%

35.0%

Il-fattur ta’ serokonverżjoni***

1.6

2.5

2.3

3.0

*

Tajter MN ≥ 20

 

 

 

 

**≥ żieda ta’ 4 darbiet fit-tajter MN

***żieda medja ġeometrika

Persistenza tal-antipkorpi

Il-persistenza tal-antikorpi wara l-vaċċin bil-formulazzjoni non-adjuvanted ta’ 7.5 µg ta’ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (razza A/Vjetnam/1203/2004) ġiet evalwata fi studju kliniċu li sar fuq persuni adulti li kellhom 18 – 59 sena u persuni li kellhom 60 sena jew iżjed

wara 6 xhur, 12 - 15-il xahar u 24 xahar wara l-bidu tas-serje tal-vaċċin primarja. Ir-riżultati jindikaw tnaqqis globali fil-livelli tal-antikorpi mal-medda taż-żmien.

Seroprotezzjoni*

18 – 59 sena

60 sena u iżjed

Ir-rata ta’ seronewtralizzazzjoni**

Assaġġ SRH

Assaġġ MN

Assaġġ SRH

Assaġġ MN

Xahar 6

23.9%

35.0%

26.7%

40.5%

Xahar 12-15

20.7%

34.2%

18.9%

36.2%

Xahar 24

22.4%

18.4%

12.3%

22.8%

* żona SRH ≥ 25 mm²

**tajter MN ≥ 20

Rispons immuni reattiv inkroċjat kontra razez assoċjati ma' H5N1

Fi studju ta’ fażi 3 f’persuni adulti (N=270) u persuni aktar anzjani (N=272) wara tilqima bil-vaċċin bir-razza A/Vjetnam/1203/2004, ir-rata ta’ individwi b’seroprotezzjoni għal antikorpi newtralizzanti inkroċjati kif imkejla mill-MN (tajter ≥ 20) kienu hekk:

 

18 – 59 sena

60 sena u aktar

 

Jum 42 a

Jum 180

Jum 42 a

Jum 180

Ittestjat kontra

 

Razza A/Indoneżja/05/2005

 

Ir-rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

35.1%

14.4%

54.8%

28.0%

*tajter MN ≥ 20

a21 jum wara tieni doża

Tilqim b’booster eterologu

Vaċċin booster b’7.5 µg b’razza ta’ vaċċin A/Indoneżja/05/2005 eterologa ingħata f’intervall ta’ żmien ta’ 12 sa 24 xahar wara l-vaċċin priming b’żewġ dożi tal-vaċċin tar-razza A/Vjetnam/1203/2004 fi tliet studji kliniċi f’persuni adulti li kellhom minn 18 sa 59 sena u f’persuni aktar anzjani li

kellhom 60 sena jew aktar. Ingħata wkoll booster eterologu wara 12 sa 24 xahar fi studju ta’ fażi 3 f’persuni immunokompromessi u f’pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard kroniku.

Ir-rati tas-seronewtralizzazzjoni (tajter MN ta’ ≥ 20) wara 21 jum wara l-vaċċin booster bid-doża ta’ 7.5 µg wara 12 sa 24 xahar minn tilqima tar-razza A/Indoneżja/05/2005, ittestjati kontra kemm razez omologi kif ukoll eterologi, kienu kif ġej:

Ir-rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

18 – 59 sena

60 sena u iżjed

Ittestjati kontra

A/Vjetnam

A/Indoneżjia

A/Vjetnam

A/Indoneżja

Booster wara 12 – 24 xahar

89.8%

86.9%

82.9%

75.3%

*Tajter MN ≥ 20

Ir-rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

Persuni immunokompromessi

Pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard

 

 

 

 

kroniku

 

 

Ittestjati kontra

A/Vjetnam

A/Indoneżja

A/Vjetnam

A/Indoneżja

 

Booster wara 12 – 24 xahar

71.6%

65.7%

77.5%

70.8%

*

Tajter MN ≥ 20

 

 

 

 

Trabi, tfal u adolexxenti

Rispons immunitarju kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)

L-immunoġeniċità tal-vaċċin kontra r-razza A/Vjetnam/1203/2004 ġiet evalwata fi prova klinika fi tfal u adolexxenti ta’ età minn 9 sa 17-il sena (N=288), fi tfal ta’ età minn 3 sa 8 snin (N=146) u fi trabi u tfal ta’ età minn 6 sa 35 xahar (N=33) billi kienet segwita skeda ta’ 0, 21 ġurnata.

Wara t-tilqima, ir-rata ta’ seroprotezzjoni, ir-rata ta’ serokonverżjoni u l-fattur ta’ serokonverżjoni għall-antikorp anti-HA, kif imkejjel minn SRH fi trabi, tfal u adolexxenti ta’ età minn 6 xhur sa 17-il sena kienu kif ġej:

Assaġġ SRH

9 – 17-il sena

3 – 8 snin

6 – 35 xahar

 

21 Jum wara

21 Jum wara

21 Jum wara

 

L-1 Doża

It-2 Doża

L-1 Doża

It-2 Doża

L-1 Doża

It-2 Doża

Rata ta’ seroprotezzjoni*

63.8%

75.1%

46.1%

75.4%

13.8%

63.0%

Rata ta’ serokonverżjoni**

48.4%

63.5%

43.3%

78.3%

13.8%

77.8%

Fattur ta’ serokonverżjoni***

3.3

4.7

2.9

5.9

1.4

4.6

*erja SRH ≥ 25 mm²

**erja SRH ≥ 25 mm² jekk il-kampjun fil-linja bażi jkun negattiv jew żieda ta’ 50% fl-erja SRH jekk il-kampjun fil-linja bażi jkun ta’ >4 mm²

***żieda fil-medja ġeometrika

Wara t-tilqima, ir-rata ta’ individwi b’tajters ta’ antikorpi li jinnewtralizzaw ta’ > 20, rata ta’ serokonverżjoni u fattur tas-serokonverżjoni kif imkejla mill-assaġġ tal-MN fi trabi, tfal u adolexxenti ta’ età minn 6 xhur sa 17-il sena kienu kif ġej:

 

Assaġġ MN

9 – 17-il sena

3 – 8 snin

6 – 35 xahar

 

 

Jum wara

21 Jum wara

21 Jum wara

 

 

L-1 Doża

It-2 Doża

L-1 Doża

It-2 Doża

L-1 Doża

It-2 Doża

Rata ta’

52.6%

 

85.4%

17.1%

72.9%

3.0%

68.8%

seronewtralizzazzjoni*

 

 

 

 

 

 

 

Rata ta’ serokonverżjoni**

9.1%

 

31.8%

16.4%

72.2%

9.1%

65.6%

Fattur ta’

1.6

 

3.1

2.1

6.3

1.4

6.8

serokonverżjoni***

 

 

 

 

 

 

 

*

tajter MN ≥ 20

 

 

 

 

 

 

 

**≥ żieda ta’ 4 darbiet fit-tajter MN

***żieda medja ġeometrika

Tilqim b’Booster Eterologu

Vaċċin booster eterologu b’7.5 µg b’razza ta’ vaċċin A/Indoneżja/05/2005 b’formulazzjoni non-adjuvanted ingħata 12-il xahar wara l-ewwel tilqima b’żewġ dożi tar-razza tal-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 fi tfal u adolexxenti ta’ età minn 9 sa 17-il sena (N=196), tfal ta’ età minn 3 sa 8 snin (N=79) u trabi u tfal ta’ età minn 6 xhur sa 35 xahar (N=25).

Ir-rati tas-seroprotezzjoni (b’erja SRH ta’ ≥ 25 mm²) wara 21 jum wara l-vaċċin booster bid-doża

ta’ 7.5 mcg wara 12-il xahar minn tilqima tar-razza A/Indoneżja/05/2005 ittestjati kontra kemm razez omologi kif ukoll eterologi, kienu kif ġej:

Rata ta’

9 – 17-il sena

3 – 8 snin

6 – 35 xahar

seroprotezzjoni*

 

 

 

 

 

 

Ittestjati kontra

A/Vjetnam

A/Indoneżja

A/Vjetnam

A/Indoneżja

A/Vjetnam

A/Indoneżja

Booster wara 12-il

81.6%

86.2%

87.5%

86.1%

96.0%

96.0%

xahar

 

 

 

 

 

 

*erja SRH ≥ 25 mm²

Ir-rati tas-seronewtralizzazzjoni (tajter MN ta’ ≥ 20) wara 21 jum wara l-vaċċin booster bid-doża

ta’ 7.5 µg minn tilqima tar-razza A/Indoneżja/05/2005, ittestjati kontra kemm razez omologi kif ukoll eterologi, kienu kif ġej:

 

Rata ta’

9 – 17-il sena

3 – 8 snin

6 – 35 xahar

seronewtralizzazzjoni*

 

 

 

 

 

 

 

Ittestjati kontra

A/Vjetnam

A/Indoneżja

A/Vjetnam

A/Indoneżja

A/Vjetnam

A/Indoneżja

Booster wara 12 xahar

94.1%

93.1%

94.7%

97.2%

100.0%

100.0%

*

tajter MN ≥ 20

 

 

 

 

 

 

Informazzjoni minn studji li mhumiex kliniċi

L-effikaċja protettiva ta’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kontra morbożità u mortalità indotti mill-infezzjoni b’dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet valutata mhux klinikament f’mudell ta’ sfida fuq in-nemes. Saru żewġ studji billi ntużaw il-vaċċin H5N1 A/Vjetnam/1203/2004 jew A/Indoneżja/05/2005.

Fi studju minnhom, sittax-il nemes ġew maqsuma f’żewġ gruppi u ngħataw tilqima

f’jum 0 u 21 b’7.5 µg tal-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 jew ingħataw tilqima finta. Fil-35 jum, l-inmsa kollha ġew sfidati mill-imnieħer b’doża qawwija tar-razza virulenti ħafna tal-virus H5N1, A/Vjetnam/1203/2004, u mmonitorjati għal 14-il jum. L-inmsa imlaqqma bid-doża

ta’ 7.5 µg talvaċċin A/Vjetnam/1203/2004 urew rata għolja ta’ serokonverżjoni. Il-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 offra protezzjoni kontra sfida omologa kif muri minn sopravivenza sħiħa, tnaqqis fit-telf tal-piż, żieda inqas evidenti u iqsar fit-temperatura, tnaqqis inqas notevoli fl-għadd ta’ limfoċiti u fit-tnaqqis tal-infjammazzjoni u n-nekrożi fil-moħħ u fil-basla olfattorja fil-koorti mlaqqma meta pparagunat mal-annimali ta’ kontroll. L-annimali ta’ kontroll kollha ċedew għall-infezzjoni.

Fi studju ieħor, sitta u sittin nemes ġew maqsuma f’6 koorti ta’ 11-il nemes u ġew imlaqqma

f’jum 0 u l-21 jum bi 3.75 µg jew 7.5 µg tal-vaċċin tal-Indoneżja jew ingħataw tilqima finta. F’jum 35, linmsa ġew sfidati mill-imnieħer b’doża qawwija jew virus tal-clade 2 H5N1 A/Indoneżja/05/2005 jew virus tal-clade 1 H5N1 A/Vjetnam/1203/2004 u ġew immonitorjati għal 14-il ġurnata. Il-vaċċin A/lndonesja/05/2005 intwera li kien effikaċi b’sopravivenza ta’ 100%, tnaqqis fl-inċidenza tad-deni, tnaqqis fit-telf tal-piż, tnaqqis fit-tagħbija tal-virus, u tnaqqis fil-bidliet ematoloġiċi (lewkopenija u limfopenija) fil-gruppi mlaqqma wara sfida omologa. Bl-istess mod, il-vaċċin

A/lndonesja/05/2005 kien effikaċi kontra sfida eterologa, u wera sopravivenza relatata mad-doża tal-vaċċin fil-gruppi mlaqqma meta pparagunat mal-grupp ta’ kontroll. Bħall-isfida omologa, it-tilqima kontra sfida eterologa naqqset it-tagħbija tal-virus, u naqqset il-bidliet ematoloġiċi (lewkopenija) assoċjati ma’ infezzjoni patoġenika ħafna tal-influwenza tat-tjur.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Studji mhux kliniċi wrew bidliet żgħar fl-enzimi tal-fwied u l-livell tal-kalċju fi studju dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti fil-firien. Sal-lum bidliet klinikament sinifikanti bħal dawn fl-enzimi u livelli tal-kalċju ma dehrux fi studji kliniċi fuq il-bnedmin.

Studji fuq l-annimali dwar tossiċità riproduttiva u waqt l-iżvilupp ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward tal-fertilità tan-nisa, fuq it-tqala, fuq l-iżvilupp tal-embriju/fetu, ħlas jew żvilupp ta’ wara t-twelid. Il-fertilità fl-irġiel ma ġietx investigata fl-istudju dwar it-tossiċità riproduttiva u waqt l-iżvilupp, madankollu ma kien hemm l-ebda sejbiet fl-istudji dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti li jindikaw kwalunkwe tibdil assoċjat mal-vaċċin lit-tessut tal-apparat riproduttiv tal-irġiel.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Trometamol

Sodium chloride

Ilma għall-injezzjonijiet

Polysorbate 80

6.2Inkompatibilitajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sena

Wara li jinfetaħ, il-prodott mediċinali għandu jintuża immedjatament. Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet murija għal 3 sigħat fit-temperatura tal-kamra.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.5In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Pakkett wieħed ta’ 20 kunjett b’ħafna dożi (ħġieġ ta’ Tip I) ta’ 5 ml ta’ suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b’tapp (lastku bromobutyl).

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

It-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura ambjentali qabel tintuża. Ħawwad qabel l-użu. Wara li tħawdu, it-tilqima tkun suspensjoni ofwajt, opalexxenti u transluċida.

Qabel l-għoti, is-suspensjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u/jew tibdil dehra fiżika anormali. Fil-każ li xi waħda minn dawn iż-żewġ affarijiet tiġi osservata, it-tilqima għandha tintrema.

Kull doża tat-tilqima ta’ 0.5 ml tinġibed ġo siringa għall-injezzjoni.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Nanotherapeutics UK Limited

10 Triq CHISWELL

Londra

EC1Y 4UQ. Renju Unit

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/09/571/001

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta’ Ottubru, 2009

Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta’ Mejju, 2014

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/

JJ/XX/SSSS

1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin kontra l-influwenza pandemika (H5N1) (virijon sħiħ, inattivat, ippreparat f’koltura taċ-ċelluli)

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Vaċċin kontra l-influwenza (virijon sħiħ, inattivat) li fih antiġen* ta’: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta’ 0.5 ml

* prodott f’ċelluli Vero

**emaglutinin

Din it-tilqima tikkonforma mar-rakkomandazzjoni tal-WHO u mad-deċiżjoni tal-UE għall-pandemija.

It-tilqima hi disponibbli f’siringa mimlija għal-lest ta’ doża waħda.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni.

Il-vaċċin huwa suspensjoni ta’ lewn ofwajt, opalexxenti u transluċidu.

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

Profilassi tal-influwenza f’sitwazzjoni pandemika ddikjarata b’mod uffiċjali. Il-vaċċin kontra l-influwenza pandemika għandu jintuża skont il-gwida uffiċjali.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Adulti u tfal minn 6 xhur ’l fuq:

Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula.

Doża sekondarja ta’ 0.5 ml għandha tingħata wara intervall ta’ mill-inqas 3 ġimgħat.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

L-immunizzazzjoni għandha ssir permezz ta’ injezzjoni ġol-muskoli fil-muskolu deltojde jew fil-koxxa anterolaterali, skont il-massa tal-muskoli.

Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5.1.

4.3 Kontraindikazzjonijiet

Storja ta’ reazzjoni anafilattika (jiġifieri ta’ theddida għall-ħajja) għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (eż. formaldehyde, benzonase, sucrose) ta’ dan il-vaċċin. Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, jista’ jkun xieraq li jingħata l-vaċċin, bil-kundizzjoni li l-faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni jkunu disponibbli dak il-ħin fil-każ li jkunu meħtieġa.

Ara sezzjoni 4.4.

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, li jinkludu anafilassi, ġew irrappurtati wara l-użu ta’ vaċċin simili kontra l-influwenza minn H1N1, virjon sħiħ, derivat minn ċelluli Vero, mogħti waqt perjodu pandemiku. Dawn ir-reazzjonijiet seħħew kemm f’pazjenti bi storja medika ta’ allerġiji multipli kif ukoll f’pazjenti bla ebda allerġija magħrufa.

Hija meħtieġa l-kawtela meta tagħti dan il-vaċċin lil persuni b’sensittività eċċessiva magħrufa (għajr reazzjoni anafilattika) għas-sustanza attiva, għal kwalunkwe sustanza mhux attiva u għal residwi ta’ traċċa eż. formaldehyde, benzonase, jew sucrose.

Bħal b’kull tilqima li tiġi injettata, trattament mediku xieraq kif ukoll sorveljanza xierqa għandhom ikunu dejjem disponibbli dak il-ħin fil-każ ta’ avveniment anafilattiku rari wara l-amministrazzjoni tat-tilqima.

Jekk is-sitwazzjoni pandemika tippermetti, l-immunizzazzjoni għandha tiġi posposta f’pazjenti b’mard febrili sever jew b’infezzjoni akuta.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ma għandu qatt u taħt l-ebda ċirkostanza jingħata ġol-vini.

M’hemm l-ebda dejta dwar il-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER meta jingħata taħt il-ġilda. Għalhekk, dawk li jipprovdu l-kura tas-saħħa jeħtieġ li jevalwaw il-benefiċċji u r-riskji potenzjali li tingħata tilqima lil persuni li jkollhom tromboċitopenja jew kwalunkwe disturb ta’ emottaġija li hija kontra-indikata għall-injezzjoni ġol-muskoli, ħlief jekk il-benefiċċju potenzjali jiżboq ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm.

Ir-rispons tal-antikorpi f’pazjenti b’immunosuppressjoni endoġena jew ijatroġenika jista’ ma jkunx biżżejjed.

Jista’ ma jiġix ikkawżat rispons protettiv fil-vaċċini kollha (ara sezzjoni 5.1).

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ma għandux jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor. Madankollu, jekk jeħtieġ li jingħata flimkien ma’ tilqima oħra, l-immunizzazzjoni għandha tingħata fuq dirgħajn / saqajn differenti. Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.

L-immunoglobulina m’għandhiex tingħata ma’ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. Jekk ikun meħtieġ li tiġi pprovduta protezzjoni immedjata, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ immunoglobulina normali jew speċifika. L-injezzjonijiet ta’ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u tal-immunoglobulina għandhom jingħataw f’dirgħajn differenti.

Ir-rispons immunoloġiku jista’ jkun imnaqqas jekk il-pazjent ikun qiegħed fuq trattament immunosuppressanti.

Wara t-tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati pożittivi foloz f’testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA biex jirrilevaw antikorpi kontra l-HIV1, l-Epatite

Ċ u speċjalment l-HTLV1. It-teknika Western Blot twaqqa’ dawn ir-riżultati. Ir-reazzjonijiet pożittivi foloz temporanji jistgħu jkunu dovuti għar-rispons IgM mit-tilqima.

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

Is-sigurtà ta’ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER għall-użu waqt it-tqala fil-bniedem ma kinitx stabbilita fi provi kliniċi. Dejta minn nisa tqal li ġew imlaqqma b’vaċċini staġjonali non-adjuvanted diżattivat differenti ma tissuġġerixxix formazzjoni difettuża jew effetti tossiċi fil-fetu/tarbija tat-twelid.

Studji f’annimali dwar effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva b’vaċċini kontra razez

H5N1 (A/Vjetnam/1203/2004 u A/Indoneżja/05/2005) ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward tal-fertilità fin-nisa, tqala, żvilupp embrijonali/fetali, żvilupp ta’ waqt jew wara t-twelid (ara sezzjoni 5.3).

Il-vaċċin tal-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jista’ jintuża waqt tqala jekk dan ikun maħsub li hemm il-bżonn gћalih, u billi wieħed jikkunsidra r-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jista’ jintuża waqt it-treddigħ.

Persuni li jipprovdu kura medika għandhom jikkunsidraw bir-reqqa r-riskji u l-benefiċċji potenzjali għal kull pazjenta speċifiku qabel jagħtu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Xi effetti mhux mixtieqa msemmija f’sezzjoni 4.8 bħal sturdament u vertiġini jistgħu jaffettwaw il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Adulti, persuni akbar fl-età u gruppi f’riskju speċjali

Il-provi kliniċi saru b’dan il-vaċċin kontra H5N1 (ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni fuq il-vaċċin kontra H5N1) f’madwar 3,500 individwu (li varjaw fi gruppi ta’ età minn 18 sa 59 sena

u 60 sena u aktar), u fi gruppi f’riskju speċjali li kien fihom madwar 300 persuna kull wieħed, li kienu jikkonsistu minn individwi b’sistema immunokompromessi u pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard kroniku.

Il-profil tas-sigurtà f’persuni immunokompromessi u pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard kroniku hu simili għall-profil tas-sigurtà f’pazjenti adulti u dawk aktar anzjani b’saħħithom.

Trabi, tfal u adolexxenti

Tfal u adolexxenti ta’ età minn 3 sa 17-il sena:

Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta’ età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1. L-inċidenza u n-natura tas-sintomi wara l-ewwel u t-tieni tilqima kienu simili għal dawk osservati fl-adulti u f’persuni aktar anzjani b’saħħithom.

Trabi u tfal ta’ età minn 6 sa 35 xahar:

Fi prova klinika, il-vaċċin H5N1 ingħata lil 36 tarbija u tfal ta’ età minn 6 sa 35 xahar.

Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont din il-frekwenza.

Sommarju ta’ reazzjonijiet avversi

Komuni ħafna (≥1/10)

Komuni (≥1/100 sa <1/10)

Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)

Rari (≥1/10,000 sa <1/1000)

Rari ħafna (<1/10,000)

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Adulti u persuni aktar anzjani:

Reazzjonijiet Avversi (Adulti u Persuni Aktar Anzjani)

Sistema tal-Klassifika tal-Organi

Terminu tal-MedDRA Ppreferut

Frekwenza

(SOC)

 

 

INFEZZJONIJIET U

Nasofarinġite

Komuni

INFESTAZZJONIJIET

 

 

DISTURBI TAD-DEMM U

Limfadenopatija

Mhux komuni

TAS-SISTEMA LIMFATIKA

 

 

DISTURBI PSIKJATRIĊI

Nuqqas ta’ rqad

Mhux komuni

DISTURBI FIS-SISTEMA

Uġigħ ta’ ras

Komuni ħafna

NERVUŻA

Sturdament

Mhux komuni

 

Ħedla ta’ ngħas

Mhux komuni

 

Anormalitajiet sensorjali (parastesija,

Komuni

 

disestesija, disestesija orali, ipoestesija,

 

 

disġewsija, u sensazzjoni ta’ ħruq)

 

 

Sinkope

Mhux komuni

DISTURBI FL-GĦAJNEJN

Konġuntivite

Mhux komuni

 

Irritazzjoni fl-għajnejn

Mhux komuni

DISTURBI FIL-WIDNEJN U

Vertiġini

Komuni

FIS-SISTEMA LABIRINTIKA

Uġigħ fil-widnejn

Mhux komuni

 

Telf tas-smigħ għal għarrieda

Mhux komuni

DISTURBI VASKULARI

Pressjoni baxxa

Mhux komuni

DISTURBI RESPIRATORJI,

Uġigħ orofaringolarinġeali

Komuni

TORAĊIĊI U MEDJASTINALI

Sogħla

Komuni

 

Dispneja

Mhux komuni

 

Konġestjoni fl-imnieħer

Mhux komuni

 

Rinorreja

Mhux komuni

 

Gerżuma xotta

Mhux komuni

DISTURBI

Dijarea

Komuni

GASTRO-INTESTINALI

Rimettar

Mhux komuni

 

Dardir

Mhux komuni

 

Uġigħ fl-addome

Mhux komuni

 

Dispepsja

Mhux komuni

DISTURBI FIL-ĠILDA U

Idrożi eċċessiva

Komuni

FIT-TESSUTI TA’ TAĦT

Ħakk

Komuni

IL-ĠILDA

Raxx

Mhux komuni

 

Urtikarja

Mhux komuni

DISTURBI

Artralġja

Komuni

MUSKOLU-SKELETRIĊI U

Mijalġja

Komuni

TAT-TESSUTI KONNETTIVI

 

 

Reazzjonijiet Avversi (Adulti u Persuni Aktar Anzjani)

Sistema tal-Klassifika tal-Organi

 

Terminu tal-MedDRA Ppreferut

 

Frekwenza

(SOC)

 

 

 

 

 

 

 

 

DISTURBI ĠENERALI U

Għeja

 

 

 

 

Komuni ħafna

KONDIZZJONIJIET TA' MNEJN

Deni

 

 

 

 

Komuni

 

JINGĦATA

Tertir ta’ bard

 

 

 

Komuni

 

 

 

Telqa

 

 

 

 

Komuni

 

 

 

Mard bħal dak tal-influwenza

 

Mhux komuni

 

 

Skonfort fis-sider

 

 

 

Mhux komuni

 

 

Reazzjonijiet fis-Sit tal-Injezzjoni

 

 

 

 

 

 

Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

 

Komuni ħafna

 

 

Ebusija fis-sit tal-injezzjoni

 

Komuni

 

 

 

Eritema fis-sit tal-injezzjoni

 

Komuni

 

 

 

Nefħa fis-sit tal-injezzjoni

 

Komuni

 

 

 

Emoraġġija fis-sit tal-injezzjoni

 

Komuni

 

 

 

Irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni

 

Mhux komuni

 

 

 

Mhux komuni

 

 

Ħakk fis-sit tal-injezzjoni

 

 

 

 

Mhux komuni

 

 

Indeboliment tal-moviment fis-sit

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tal-injezzjoni

 

 

 

 

 

 

Trabi, tfal u adolexxenti:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reazzjonijiet Avversi (Trabi, Tfal u Adolexxenti)

 

Sistema tal-Klassifika tal-Organi

 

Terminu

 

 

Frekwenza

 

(SOC)

 

tal-MedDRA

6 – 35 xahar

 

3 – 8 snin

 

9 – 17-il sena

 

 

Ppreferut

 

 

 

 

 

 

INFEZZJONIJIET U

 

Nasofarinġite

Komuni

 

Komuni

 

Komuni

INFESTAZZJONIJIET

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DISTURBI FIL-METABOLIŻMU

 

Nuqqas ta’ aptit

Komuni

 

Mhux komuni

 

Mhux komuni

U N-NUTRIZZJONI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DISTURBI PSIKJATRIĊI

 

Nuqqas ta’ rqad

-

 

-

 

 

Mhux komuni

 

 

Disturbi fl-irqad

Komuni

 

-

 

 

-

DISTURBI FIS-SISTEMA

 

Sturdament

-

 

-

 

 

Mhux komuni

NERVUŻA

 

Uġigħ ta’ ras

-

 

Komuni

 

Komuni ħafna

 

 

Biki

 

Komuni

 

-

 

 

-

 

 

Ħedla ta’ ngħas

Komuni ħafna

 

-

 

 

-

 

 

Ipoestesija

-

 

-

 

 

Mhux komuni

DISTURBI FL-GĦAJNEJN

 

Irritazzjoni

-

 

Mhux komuni

 

-

 

 

fl-għajnejn

 

 

 

 

 

 

DISTURBI FIL-WIDNEJN U

 

Vertiġni

 

-

 

-

 

 

Mhux komuni

FIS-SISTEMA LABIRINTIKA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DISTURBI RESPIRATORJI,

 

Sogħla

 

-

 

Mhux komuni

 

Mhux komuni

TORAĊIĊI U MEDJASTINALI

 

Uġigħ

 

-

 

Komuni

 

Komuni

 

 

orofaringolarinġeali

 

 

 

 

 

 

 

 

Rinorreja

-

 

Mhux komuni

 

Mhux komuni

DISTURBI

 

Uġigħ fl-addome

-

 

-

 

 

Komuni

GASTRO-INTESTINALI

 

Dardir

 

Komuni

 

Komuni

 

Komuni

 

 

Rimettar

Komuni

 

Komuni

 

Komuni

 

 

Dijarea

 

Komuni

 

Mhux komuni

 

Mhux komuni

DISTURBI FIL-ĠILDA U

 

Iperidrożi

Komuni

 

Mhux komuni

 

Komuni

FIT-TESSUTI TA’ TAĦT

 

Ħakk

 

-

 

-

 

 

Mhux komuni

IL-ĠILDA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DISTURBI

 

Artralġja

-

 

Komuni

 

Komuni

MUSKOLU-SKELETRIĊI U

 

Mijalġja

-

 

Komuni

 

Komuni

TAT-TESSUTI KONNETTIVI

 

Uġigħ fl-estremitajiet

-

 

-

 

 

Mhux komuni

Reazzjonijiet Avversi (Trabi, Tfal u Adolexxenti)

Sistema tal-Klassifika tal-Organi

Terminu

 

Frekwenza

 

(SOC)

tal-MedDRA

6 – 35 xahar

3 – 8 snin

9 – 17-il sena

 

Ppreferut

 

 

 

DISTURBI ĠENERALI U

Uġigħ fis-sit

Komuni ħafna

Komuni ħafna

Komuni ħafna

KONDIZZJONIJIET TA' MNEJN

tal-injezzjoni

 

 

 

JINGĦATA

Ebusija fis-sit

Komuni

Komuni

Komuni

 

tal-injezzjoni

 

 

 

 

Eritema fis-sit

Komuni

Komuni

Komuni

 

tal-injezzjoni

 

 

 

 

Nefħa fis-sit

Komuni

Komuni

Komuni

 

tal-injezzjoni

 

 

 

 

Emoraġġija fis-sit

Komuni

Komuni

Mhux komuni

 

tal-injezzjoni

 

 

 

 

Ħakk fis-sit

-

Mhux komuni

Mhux komuni

 

tal-injezzjoni

 

 

 

 

Uġigħ assillari

-

Mhux komuni

Mhux komuni

 

Għeja

-

Komuni

Komuni

 

Deni

Komuni ħafna

Komuni

Mhux komuni

 

Tertir ta’ bard

-

-

Komuni

 

Irritabilità

Komuni ħafna

-

-

 

Telqa

-

Komuni

Komuni

 

Tħoss il-Kesħa

-

Mhux komuni

Mhux komuni

Sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq

Għal PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, għad m’hemmx tagħrif ta’ wara t-tqegħid fis-suq disponibbli.

Effetti tal-klassi:

Minn sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq b’vaċċin kontra H1N1, virjon sħiħ, derivat minn ċelluli Vero, ġew irrapportati r-reazzjonijiet avversi li ġejjin (il-frekwenza ta’ dawn ir-reazzjonijiet avversa mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva

Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda: anġjoedema

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: uġigħ fl-estremitajiet

Vaċċin trivalenti kontra influwenza staġjonali

Ir-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin ġew irrappurtati mis-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq b’vaċċini trivalenti interpandemiċi derivati mill-bajd.

Mhux komuni: reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda

Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja

Rari ħafna: vaskulite b’involviment renali temporanju. Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajlite, nevrite u s-sindromu ta’ Guillain Barré.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

L-ebda każ ta’ doża eċċessiva ma ġie rrappurtat.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01

IL-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li għal raġunijiet xjentifiċi ma kienx possibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar dan il-prodott mediċinali.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida li toħroġ kull sena u ser taġġorna dan is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC), skont il-bżonn.

Din is-sezzjoni tiddeskrivi l-esperjenza klinika b’tilqima finta wara għoti ta’ żewġ dożi.

Tilqim finta fih antiġeni tal-influwenza li huma differenti minn dawk fil-virusijiet tal-influwenza li qegħdin jiċċirkolaw fil-preżent. Dawn l-antiġeni jistgħu jitqiesu bħala antiġeni ‘ta’ tip ġdid’

u jissimulaw sitwazzjoni fejn il-popolazzjoni fil-mira għat-tilqima hija immunoloġikament inkonsapevoli. Tagħrif miksub mat-tilqima finta tappoġġja strateġija ta’ tilqim li x’aktarx tintuża għat-tilqima ta’ kontra l-pandemika: tagħrif dwar l-immunoġeniċità klinika, is-sigurtà u r-reazzjoni għal ġeni miksub b’tilqim finta huwa relevanti għat-tilqim ta’ kontra l-pandemija.

Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f’riskju speċjali

Rispons immunitarju kontra r-razza tal-vaċċin li jinstab fil-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vjetnam/1203/2004)

L-immunoġeniċità tal-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (razza A/Vjetnam/1203/2004) ġiet evalwata fi tliet studji kliniċi fuq persuni adulti ta’ bejn 18 – 59 sena (N=961) u fuq individwi aktar anzjani ta’ 60 sena u aktar (N=391) billi kienet segwita skeda

ta’ 0, 21 ġurnata. Flimkien ma’ dan, l-immunoġeniċità ġiet evalwata wkoll fi studju ta’ Fażi 3 fi gruppi speċifiċi ta’ riskju ta’ persuni immunokompromessi (N=122) u pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard kroniku (N=123) billi kienet segwita skeda ta’ 0, 21 ġurnata.

Immunoġeniċità f’persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f’persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)

Wara l-ewwel tilqima, ir-rata ta’ seroprotezzjoni, ir-rata ta’ serokonverżjoni u l-fattur

ta’ serokonverżjoni għall-antikorp anti-HA kif imkejjel mill-emolisi radjali waħidha (SRH)

f’persuni adulti ta’ bejn 18-59 sena u f’persuni aktar anzjani li jkollhom 60 sena jew iżjed kienu hekk:

Assaġġ SRH

18 – 59 sena

60 sena u iżjed

 

21 Jum Wara

21 Jum Wara

 

L-1 Doża

It-2 Doża

L-1 Doża

It-2 Doża

Ir-rata ta’ seroprotezzjoni*

53.2%

66.8%

47.7%

59.0%

Ir-rata ta’ serokonverżjoni**

39.8%

53.7%

41.9%

52.2%

Il-fattur ta’ serokonverżjoni***

2.5

3.4

2.7

3.5

*erja SRH ≥ 25 mm²

**erja SRH ≥ 25 mm² jekk il-kampjun fil-linja bażi huwa negattiv jew żieda ta’ 50% fl-arja SRH jekk il-kampjun tallinja bażi >4 mm²

***żieda fil-medja ġeometrika

Wara l-ewwel tilqima, ir-rata ta’ individwi b’tajters ta’ antikorpi li jinnewtralizzaw ta’ > 20, rata ta’ serokonverżjoni u fattur tas-serokonverżjoni kif imkejla mill-assaġġ tal-mikronewtralizzazzjoni (MN) f’persuni adulti li jkollhom minn 18 sa 59 sena u f’persuni aktar anzjani li jkollhom 60 sena jew iżjed kienu kif ġej:

Assaġġ tal-mikronewtralizzazzjoni

18 – 59 sena

60 sena u iżjed

 

21 Jum Wara

21 Jum Wara

 

L-1 Doża

It-2 Doża

L-1 Doża

It-2 Doża

Ir-rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

44.4%

69.7%

51.9%

69.2%

Ir-rata ta’ serokonverżjoni**

32.7%

56.0%

13.3%

23.9%

Il-fattur ta’ serokonverżjoni***

3.0

4.5

2.0

2.6

*Tajter MN ≥ 1:20

**≥ żieda ta’ 4 darbiet fit-tajter MN

***żieda fil-medja ġeometrika

Immunoġeniċità f’persuni immunokompromessi (N=122) u f’pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard kroniku (N=123)

Wara l-vaċċin, ir-rata ta’ persuni b’tajters ta’ antikorpi li jinnewtralizzaw ta’ ≥ 20, ir-rata ta’ serokonverżjoni u l-fattur ta’ serokonverżjoni kif imkejla mill-assaġġ tal-MN f’persuni immunokompromessi u f’pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard kroniku kienu kif ġej:

Assaġġ tal-mikronewtralizzazzjoni

Persuni immunokompromessi

Pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard

 

 

 

 

 

kroniku

 

 

21 Jum Wara

21 Jum Wara

 

 

L-1 Doża

It-2 Doża

L-1 Doża

It-2 Doża

Ir-rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

24.8%

41.5%

44.3%

64.2%

Ir-rata ta’ serokonverżjoni**

9.1%

32.2%

17.2%

35.0%

Il-fattur ta’ serokonverżjoni***

1.6

2.5

2.3

3.0

*

Tajter MN ≥ 20

 

 

 

 

**≥ żieda ta’ 4 darbiet fit-tajter MN

***żieda medja ġeometrika

Persistenza tal-antipkorpi

Il-persistenza tal-antikorpi wara l-vaċċin bil-formulazzjoni non-adjuvanted ta’ 7.5 µg ta’ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (razza A/Vjetnam/1203/2004) ġiet evalwata fi studju kliniċu li sar fuq persuni adulti li kellhom 18 – 59 sena u persuni li kellhom 60 sena jew iżjed

wara 6 xhur, 12 - 15-il xahar u 24 xahar wara l-bidu tas-serje tal-vaċċin primarja. Ir-riżultati jindikaw tnaqqis globali fil-livelli tal-antikorpi mal-medda taż-żmien.

Seroprotezzjoni*

18 – 59 sena

60 sena u iżjed

Ir-rata ta’ seronewtralizzazzjoni**

Assaġġ SRH

Assaġġ MN

Assaġġ SRH

Assaġġ MN

Xahar 6

23.9%

35.0%

26.7%

40.5%

Xahar 12-15

20.7%

34.2%

18.9%

36.2%

Xahar 24

22.4%

18.4%

12.3%

22.8%

* żona SRH ≥ 25 mm²

**tajter MN ≥ 20

Rispons immuni reattiv inkroċjat kontra razez assoċjati ma' H5N1

Fi studju ta’ fażi 3 f’persuni adulti (N=270) u persuni aktar anzjani (N=272) wara tilqima bil-vaċċin bir-razza A/Vjetnam/1203/2004, ir-rata ta’ individwi b’seroprotezzjoni għal antikorpi newtralizzanti inkroċjati kif imkejla mill-MN (tajter ≥ 20) kienu hekk:

 

18 – 59 sena

60 sena u aktar

 

Jum 42 a

Jum 180

Jum 42 a

Jum 180

Ittestjat kontra

 

Razza A/Indoneżja/05/2005

 

Ir-rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

35.1%

14.4%

54.8%

28.0%

*tajter MN ≥ 20

a21 jum wara tieni doża

Tilqim b’booster eterologu

Vaċċin booster b’7.5 µg b’razza ta’ vaċċin A/Indoneżja/05/2005 eterologa ingħata f’intervall ta’ żmien ta’ 12 sa 24 xahar wara l-vaċċin priming b’żewġ dożi tal-vaċċin tar-razza A/Vjetnam/1203/2004 fi tliet studji kliniċi f’persuni adulti li kellhom minn 18 sa 59 sena u f’persuni aktar anzjani li

kellhom 60 sena jew aktar. Ingħata wkoll booster eterologu wara 12 sa 24 xahar fi studju ta’ fażi 3 f’persuni immunokompromessi u f’pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard kroniku.

Ir-rati tas-seronewtralizzazzjoni (tajter MN ta’ ≥ 20) wara 21 jum wara l-vaċċin booster bid-doża ta’ 7.5 µg wara 12 sa 24 xahar minn tilqima tar-razza A/Indoneżja/05/2005, ittestjati kontra kemm razez omologi kif ukoll eterologi, kienu kif ġej:

Ir-rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

18 – 59 sena

60 sena u iżjed

Ittestjati kontra

A/Vjetnam

A/Indoneżjia

A/Vjetnam

A/Indoneżja

Booster wara 12 – 24 xahar

89.8%

86.9%

82.9%

75.3%

*Tajter MN ≥ 20

 

Ir-rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

Persuni immunokompromessi

Pazjenti b’kundizzjonijiet ta’

 

 

 

 

mard kroniku

 

Ittestjati kontra

A/Vjetnam

A/Indoneżja

A/Vjetnam

A/Indoneżja

Booster wara 12 – 24 xahar

71.6%

65.7%

77.5%

70.8%

*

Tajter MN ≥ 20

 

 

 

 

Trabi, tfal u adolexxenti

Rispons immunitarju kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)

L-immunoġeniċità tal-vaċċin kontra r-razza A/Vjetnam/1203/2004 ġiet evalwata fi prova klinika fi tfal u adolexxenti ta’ età minn 9 sa 17-il sena (N=288), fi tfal ta’ età minn 3 sa 8 snin (N=146) u fi trabi u tfal ta’ età minn 6 sa 35 xahar (N=33) billi kienet segwita skeda ta’ 0, 21 ġurnata.

Wara t-tilqima, ir-rata ta’ seroprotezzjoni, ir-rata ta’ serokonverżjoni u l-fattur ta’ serokonverżjoni għall-antikorp anti-HA, kif imkejjel minn SRH fi trabi, tfal u adolexxenti ta’ età minn 6 xhur sa 17-il sena kienu kif ġej:

 

Assaġġ MN

9 – 17-il sena

3 – 8 snin

6 – 35 xahar

 

 

21 Jum wara

21 Jum wara

21 Jum wara

 

 

L-1 Doża

It-2 Doża

L-1 Doża

It-2 Doża

L-1 Doża

It-2 Doża

Rata ta’

63.8%

75.1%

46.1%

75.4%

13.8%

63.0%

seronewtralizzazzjoni*

 

 

 

 

 

 

Rata ta’ serokonverżjoni**

48.4%

63.5%

43.3%

78.3%

13.8%

77.8%

Fattur ta’ serokonverżjoni***

3.3

4.7

2.9

5.9

1.4

4.6

*

erja SRH ≥ 25 mm²

 

 

 

 

 

 

**erja SRH ≥ 25 mm² jekk il-kampjun fil-linja bażi jkun negattiv jew żieda ta’ 50% fl-erja SRH jekk il-kampjun fil-linja bażi jkun ta’ >4 mm²

***żieda fil-medja ġeometrika

Wara t-tilqima, ir-rata ta’ individwi b’tajters ta’ antikorpi li jinnewtralizzaw ta’ > 20, rata ta’ serokonverżjoni u fattur tas-serokonverżjoni kif imkejla mill-assaġġ tal-MN fi trabi, tfal u adolexxenti ta’ età minn 6 xhur sa 17-il sena kienu kif ġej:

Assaġġ MN

9 – 17-il sena

3 – 8 snin

6 – 35 xahar

 

21 Jum wara

21 Jum wara

Jum wara

 

L-1 Doża

It-2 Doża

L-1 Doża

It-2 Doża

L-1 Doża

It-2 Doża

Rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

52.6%

85.4%

17.1%

72.9%

3.0%

 

68.8%

Rata ta’ serokonverżjoni**

9.1%

31.8%

16.4%

72.2%

9.1%

 

65.6%

Fattur ta’ serokonverżjoni***

1.6

3.1

2.1

6.3

1.4

 

6.8

*tajter MN ≥ 20

**≥ żieda ta’ 4 darbiet fit-tajter MN

***żieda medja ġeometrika

Tilqim b’Booster Eterologu

Vaċċin booster eterologu b’7.5 µg b’razza ta’ vaċċin A/Indoneżja/05/2005 b’formulazzjoni non-adjuvanted ingħata 12-il xahar wara l-ewwel tilqima b’żewġ dożi tar-razza tal-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 fi tfal u adolexxenti ta’ età minn 9 sa 17-il sena (N=196), tfal ta’ età minn 3 sa 8 snin (N=79) u trabi u tfal ta’ età minn 6 xhur sa 35 xahar (N=25).

Ir-rati tas-seroprotezzjoni (b’erja SRH ta’ ≥ 25 mm²) wara 21 jum wara l-vaċċin booster bid-doża

ta’ 7.5 mcg wara 12-il xahar minn tilqima tar-razza A/Indoneżja/05/2005 ittestjati kontra kemm razez omologi kif ukoll eterologi, kienu kif ġej:

Rata ta’

9 – 17-il sena

3 – 8 snin

6 – 35 xahar

seroprotezzjoni*

 

 

 

 

 

 

Ittestjati kontra

A/Vjetnam

A/Indoneżja

A/Vjetnam

A/Indoneżja

A/Vjetnam

A/Indoneżja

Booster wara 12-il

81.6%

86.2%

87.5%

86.1%

96.0%

96.0%

xahar

 

 

 

 

 

 

*erja SRH ≥ 25 mm²

Ir-rati tas-seronewtralizzazzjoni (tajter MN ta’ ≥ 20) wara 21 jum wara l-vaċċin booster bid-doża

ta’ 7.5 µg minn tilqima tar-razza A/Indoneżja/05/2005, ittestjati kontra kemm razez omologi kif ukoll eterologi, kienu kif ġej:

 

Rata ta’

9 – 17-il sena

3 – 8 snin

6 – 35 xahar

seronewtralizzazzjoni*

 

 

 

 

 

 

 

Ittestjati kontra

A/Vjetnam

A/Indoneżja

A/Vjetnam

A/Indoneżja

A/Vjetnam

A/Indoneżja

Booster wara 12 xahar

94.1%

93.1%

94.7%

97.2%

100.0%

100.0%

*

tajter MN ≥ 20

 

 

 

 

 

 

Informazzjoni minn studji li mhumiex kliniċi

L-effikaċja protettiva ta’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kontra morbożità u mortalità indotti mill-infezzjoni b’dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet valutata mhux klinikament f’mudell ta’ sfida fuq in-nemes. Saru żewġ studji billi ntużaw il-vaċċin H5N1 A/Vjetnam/1203/2004 jew A/Indoneżja/05/2005.

Fi studju minnhom, sittax-il nemes ġew maqsuma f’żewġ gruppi u ngħataw tilqima

f’jum 0 u 21 b’7.5 µg tal-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 jew ingħataw tilqima finta. Fil-35 jum, l-inmsa kollha ġew sfidati mill-imnieħer b’doża qawwija tar-razza virulenti ħafna tal-virus H5N1, A/Vjetnam/1203/2004, u mmonitorjati għal 14-il jum. L-inmsa imlaqqma bid-doża

ta’ 7.5 µg talvaċċin A/Vjetnam/1203/2004 urew rata għolja ta’ serokonverżjoni. Il-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 offra protezzjoni kontra sfida omologa kif muri minn sopravivenza sħiħa, tnaqqis fit-telf tal-piż, żieda inqas evidenti u iqsar fit-temperatura, tnaqqis inqas notevoli fl-għadd ta’ limfoċiti u fit-tnaqqis tal-infjammazzjoni u n-nekrożi fil-moħħ u fil-basla olfattorja fil-koorti mlaqqma meta pparagunat mal-annimali ta’ kontroll. L-annimali ta’ kontroll kollha ċedew għall-infezzjoni.

Fi studju ieħor, sitta u sittin nemes ġew maqsuma f’6 koorti ta’ 11-il nemes u ġew imlaqqma

f’jum 0 u l-21 jum bi 3.75 µg jew 7.5 µg tal-vaċċin tal-Indoneżja jew ingħataw tilqima finta. F’jum 35, linmsa ġew sfidati mill-imnieħer b’doża qawwija jew virus tal-clade 2 H5N1 A/Indoneżja/05/2005 jew virus tal-clade 1 H5N1 A/Vjetnam/1203/2004 u ġew immonitorjati għal 14-il ġurnata. Il-vaċċin A/lndonesja/05/2005 intwera li kien effikaċi b’sopravivenza ta’ 100%, tnaqqis fl-inċidenza tad-deni, tnaqqis fit-telf tal-piż, tnaqqis fit-tagħbija tal-virus, u tnaqqis fil-bidliet ematoloġiċi (lewkopenija u limfopenija) fil-gruppi mlaqqma wara sfida omologa. Bl-istess mod, il-vaċċin

A/lndonesja/05/2005 kien effikaċi kontra sfida eterologa, u wera sopravivenza relatata mad-doża tal-vaċċin fil-gruppi mlaqqma meta pparagunat mal-grupp ta’ kontroll. Bħall-isfida omologa, it-tilqima kontra sfida eterologa naqqset it-tagħbija tal-virus, u naqqset il-bidliet ematoloġiċi (lewkopenija) assoċjati ma’ infezzjoni patoġenika ħafna tal-influwenza tat-tjur.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Studji mhux kliniċi wrew bidliet żgħar fl-enzimi tal-fwied u l-livell tal-kalċju fi studju dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti fil-firien. Sal-lum bidliet klinikament sinifikanti bħal dawn fl-enzimi u livelli tal-kalċju ma dehrux fi studji kliniċi fuq il-bnedmin.

Studji fuq l-annimali dwar tossiċità riproduttiva u waqt l-iżvilupp ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward tal-fertilità tan-nisa, fuq it-tqala, fuq l-iżvilupp tal-embriju/fetu, ħlas jew żvilupp ta’ wara t-twelid. Il-fertilità fl-irġiel ma ġietx investigata fl-istudju dwar it-tossiċità riproduttiva u waqt l-iżvilupp, madankollu ma kien hemm l-ebda sejbiet fl-istudji dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti li jindikaw kwalunkwe tibdil assoċjat mal-vaċċin lit-tessut tal-apparat riproduttiv tal-irġiel.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ eċċipjenti

Trometamol

Sodium chloride

Ilma għall-injezzjonijiet

Polysorbate 80

6.2 Inkompatibilitajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sena

6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.5 In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Pakkett wieħed b’siringa 1 b’doża waħda mimlija għal-lest (ħġieġ ta’ Tip I) li fiha 0.5 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni, b’tapp planġer bla latex (lastku tal-halogen-butyl) bi jew mingħajr labar.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

It-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura ambjentali qabel tintuża. Ħawwad qabel l-użu. Wara li tħawdu, it-tilqima tkun suspensjoni ofwajt, opalexxenti u transluċida.

Qabel l-għoti, is-suspensjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u/jew tibdil dehra fiżika anormali. Fil-każ li xi waħda minn dawn iż-żewġ affarijiet tiġi osservata, it-tilqima għandha tintrema.

Wara li tneħħi l-għatu tas-siringa, waħħal il-labra immedjatament u neħħi l-protezzjoni tal-labra qabel l-għoti.

Ġaladarba titwaħħal il-labra, it-tilqima trid tingħata immedjatament.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Nanotherapeutics UK Limited

10 Triq CHISWELL

Londra

EC1Y 4UQ. Renju Unit

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/09/571/002

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta’ Ottubru, 2009

Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta’ Mejju, 2014

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/

JJ/XX/SSSS

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati