Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (influenza vaccine (whole virion, inactivated)...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J07BB01

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Kodiċi ATCJ07BB01
Sustanzainfluenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
ManifatturNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

A. MANIFATTURI

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva

Baxter BioScience s.r.o.

Jevany Bohumil 138

CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy

Ir-Repubblika Ċeka

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

L-Awstrija

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

L-Awstrija

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA

U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

IL-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jista’ jitqiegħed fis-suq biss meta jkun hemm dikjarazzjoni uffiċjali tal-WHO/UE dwar l-influwenza pandemika, bil-kundizzjoni li d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jieħu in konsiderazzjoni r-razza pandemika dikjarata uffiċjalment.

Ħruġ tal-lott uffiċjali

B’mod konformi mal-Artikolu 114 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, il-ħruġ tal-lott uffiċjali jsir minn laboratorju tal-Istat jew laboratorju ieħor li jiġi maħtur għal dak il-għan.

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

Lil hinn mill-perijodu pandemiku, il-perijodiċità normali u l-format tar-Rapporti Perijodiċi t’Aġġornament dwar is-Sigurtà se jinżammu b’reviżjoni speċifika ta’ AESI. Dan għandu jinkludi tagħrif minn studji t’aġġornament, jew użu attwali jekk applikabbli, tar-razez finta użati.

Waqt sitwazzjoni pandemika, ir-riżorsi għandhom ikunu kkonċentrati fuq monitoraġġ fil-ħin u effettiv tal-profil tas-sigurtà tal-vaċċini tal-influwenza użati waqt il-pandemija. Barra minn hekk, ċiklu ta’ sitt xhur jista’ jkun twil wisq sabiex issir analiżi tas-sigurtà ta’ vaċċin li għalih livelli għoljin ta’ espożizzjoni huma mistennija f’perijodu qasir ta’ żmien. Għalhekk, rapporti perijodiċi

ta’ aġġornament dwar is-sigurtà kull 6 xhur jew kull sena li jaqgħu fi ħdan il-perijodu tal-pandemija ser jiġu sostitwiti b’ “Rapporti Perijodiċi t’Aġġornament dwar is-Sigurtà simplifikati” (S-PSUR) akkumpanjati b’ġabra fil-qosor dwar id-distribuzzjoni tal-vaċċin.

Frekwenza ta’ sottomissjoni

-L-arloġġ għandu jitlaq fl-ewwel Tnejn wara li jintbagħat l-ewwel lott tal-vaċċin.

-L-ewwel data lock point hu 30 jum wara.

-Is-sottomissjoni tar-Rapport Perijodiku ta’ Aġġornament dwar is-Sigurtà Simplifikat irid jiġi sottomess lir-Rapporter u l-membri tas-CHMP f’Jum 45.

-Ir-rapport ta’ stima tar-Rapporter għandu jiġi ċirkolat lil membri CHMP f’Jum 50.

-Ir-rapport tas-CHMP għandu jiġi ċċirkolat lill-manfattur f’Jum 55

-Ir-rapporti jridu jsiru kull xahar fl-ewwel 6 xhur.

-Il-perjodiċità għandha tiġi riveduta mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqiegħed fis-Suq u l-(Ko)Rapporter f’intervalli ta’ 6 xhur.

Meta jiġi miftiehem mis-CHMP li r-Rapport ta’ Aġġornament dwar is-Sigurtà Simplifikat m’għadux aktar meħtieġ, Rapport ta’ Aġġornament dwar is-Sigurtà sħiħ li jkopri l-perijodu mid-data lock point sal-aħħar Rapport ta’ Aġġornament dwar is-Sigurtà ta’ rutina għandu jiġi sottomess f’perijodu ta’ żmien inkwadrat li jrid jiġi miftiehem mir-Rapporter.

Format tar-Rapport ta’ Aġġornament dwar is-Sigurtà Simplifikat

Tagħrif rapportat b’mod spontaneju biss għandu jiġi inkluż fir-Rapport ta’ Aġġornament dwar is-Sigurtà Simplifikat. Ir-rapport għandu jinkludi t-Tabelli li ġejjin ta’ tagħrif aggregat (bl-użu tal-mudelli mfissra minn qabel mehmuża ma’ Anness 2).

1.Ġabra fil-qosor tal-każijiet spontaneji kollha f’kull pajjiż, stratifikati skont it-tip ta’ rapport (medikament ikkonfermati jew mhux medikament ikkonfermati) u serjetà għall-perijodu kopert mir-rapport u b’mod kumulattiv.

2.Ġabra fil-qosor tar-reazzjonijiet avversi spontaeji b’SOC, Terminu ta’ Livell Għoli (High Level Term, HLT) u terminu preferut (PT), stratifikat skont it-tip ta’ rapport (medikament ikkonfermati jew mhux medikament ikkonfermati) li jinkludi l-għadd ta’ rapporti fatali, għall-perijodu kopert mir-rapport u b’mod kumulattiv.

3.Każijiet Avversi ta’ Interess Speċjali isstratifikati skont it-tip ta’ rapport (medikament ikkonfermati jew mhux medikament ikkonfermati). Il-każijiet avversi ta’ interess speċjali ser jiġu mfissra kif ġej:

-

Newrite:

“Newrite” PT

-

Konvulżjoni:

“Konvulżjonijiet” SMQ dejjaq

-

Anafilassi:

“Reazzjoni Anafillatika” SMQ dejjaq

 

 

u “Anġjoedema” SMQ dejjaq.

-

Enċefalite:

“Enċefalite mhux infettiva”

 

 

SMQ dejjaq

-

Vaskulite:

“Vaskulite” SMQ dejjaq

-

Sindromu ta’ Guillain-Barré:

“Sindromu ta’ Guillain-Barré”

 

 

SMQ dejjaq

-

Demijelinazzjoni:

“Demijelinazzjoni” SMQ dejjaq

 

 

(peress li s-Sindromu ta’Guillain

 

 

Barré huwa inkluż ukoll f’dan

 

 

l-SMQ, jista’ jkun hemm għadd ta’

 

 

każijiet li jidħlu f’xulxin għal dawn

 

 

iż-żewġ kategoriji).

-

Paralisi ta’ Bell:

“Paralisi ta’ Bell” PT

-

Falliment tal-vaċċinazzjoni:

“Falliment tal-vaċċinazzjoni” PT.

4.Reazzjonijiet avversi serji u mhux elenkati (SOC, HLT,PTs) stratifikati skont it-tip ta’ rapport (medikament ikkonfermati jew mhux medikament ikkonfermati) għall-perijodu kopert mir-rapport u b’mod kumulattiv.

5.Kull reazzjoni avversa spontaneja skont il-gruppi ta’ etajiet li ġejjin, skont SOC, HLT u PT stratifikati skont it-tip ta’ rapport (medikament ikkonfermati jew mhux medikament ikkonfermati) għall-perijodu kopert mir-rapport u b’mod kumulattiv: Il-gruppi ta’ etajiet li ġejjin ser jintużaw: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.

6.Kull reazzjoni avversi spontaneja (SOC, HLT, PT) li sseħħ f’nisa tqal, stratifikati skont it-tip ta’ rapport (medikament ikkonfermati jew mhux medikament ikkonfermati) għall-perijodu kopert mir-rapport u b’mod kumulattiv.

Il-prinċipji li ġejjin għandhom jiġu segwiti meta jinġabar it-tagħrif:

-Ħlief għal Tabella 1, kull tabella ser tkun bażata fuq għadd ta’ reazzjonijiet (ippreżentati fuq livell ta’ PT, mqassam skont il-Kategorija tal-Organi fis-Sistema (SOC) u Termini ta’ Livell Għoli (HLT) u mhux in-numru ta’ każijiet.

-It-tabelli kollha ser ikunu bbażati fuq tagħrif ġeneriku u mhux speċifiku għal prodott1. Tagħrif speċifiku tal-prodott jista’ jiġi evalwat bħala parti mill-proċeduri senjalitiċi tagħhom.

-“B’mod kumulattiv” tfisser li waqt l-użu tal-vaċċin, każijiet mhux rapportati waqt il-perijodu ta’ interess m’għandhomx jiġu preżentati fit-tabelli.

-Il-każijiet mhux ikkonfermati b’mod mediku kollha huma dawk li jkunu ġew mdaħħla fid-dejtabejż mid-data-lock point. Dawk li għadhom ma ġewx mdaħħla għandhom jiġu rapportati fir- Rapport ta’ Aġġornament dwar is-Sigurtà Simplifikat li jmiss.

-Elenku allineat ta’ każijiet fatali ser jingħataw f’Anness.

Ġabra fil-qosor għandha tiġi provduta fejn sinjali validati u setturi ta’ tħassib għandhom jiġu enfasizzati, billi tiġi kkunsidrata l-informazzjoni li ġejja minn studju koorti prospettiv deskritt f’4.5. F’każ ta’ sinjali multipli, is-senjalitika ta’ proċeduri ta’ tħaddim jistgħu jiġu prijoritizzati u żminijiet xierqa mogħtija għas-sottomissjoni ta’ rapport ta’ evalwazzjoni sħiħa dwar senjalitika għandi jiġi pprovdut.

Rapport dwar id-distribuzzjoni tal-vaċċin

Sabiex wieħed ipoġġi r-rapport tas-sigurtà fil-kuntest, ġabra fil-qosor tad-distribuzzjoni tal-vaċċin għandu jiġi inkluż u għandu jagħti stampa dettaljata tal-għadd ta’ dożi ta’ vaċċin fornut fi:

i)Stati Membri tal-UE għal perijodu ta’ rapportaġġ, skont in-numru tal-lott

ii)Stati Membri tal-UE b’mod kumulattiv u

iii)l-kumplament tad-dinja

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

1 Skont il-preżunzjoni li l-isem tal-prodott ma jingħatax fi proporzjon sinifikanti ta’ każijiet

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

E. OBBLIGU SPEĊIFIKU BIEX MIŻURI TA’ WARA

L-AWTORIZZAZJONI JIĠU KOMPLUTI GĦALL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ TAĦT ĊIRKUSTANZI EĊĊEZZJONALI

Peress li din hi awtorizzazzjoni taħt ċirkustanzi eċċezzjonali skont l-Artikolu 14 (8) tar-Regolament (KE) 726/2004, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jagħmel, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li gejjin:

Deskrizzjoni

Data mistennija

Matul il-pandemija, l-applikant ser jiġbor informazzjoni dwar

Jiddependi fuq, u wara

is-sigurtà u l-effettività klinika tal-vaċċin kontra l-pandemija

l-implimentazzjoni tal-vaċċin meta

u jissottometti din l-informazzjoni lis-CHMP

sseħħ l-ewwel pandemija.

għall-evalwazzjoni.

 

Matul il-pandemija, l-applikant ser iwettaq studju koorti

Jiddependi fuq, u wara

prospettiv, kif identifikat fil-pjan tal-Farmakoviġilanza.

l-implimentazzjoni tal-vaċċin meta

 

sseħħ l-ewwel pandemija.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati