Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (influenza vaccine (whole virion, inactivated)...) – Fuljett ta’ tagħrif - J07BB01

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Kodiċi ATCJ07BB01
Sustanzainfluenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
ManifatturNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensjoni għall-injezzjoni.

Vaċċin kontra l-influwenza pandemika (H5N1) (virijon sħiħ, inattivat, ippreparat f’koltura taċ-ċelluli)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tiġi mlaqqam peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u għal xiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel tiġi mlaqqam b’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER

3.Kif jingħata PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u għalxiex jintuża

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER huwa vaċċin użat f’persuni ta’ età minn sitt xhur ’il fuq. Jintuża biex jipprevjeni l-influwenza f’pandemija li tkun ġiet iddikjarata uffiċjalment.

L-influwenza pandemika hi tip ta’ influwenza li sseħħ kull ftit għexieren ta’ snin u li tinfirex malajr u taffettwa l-biċċa l-kbira tal-pajjiżi u reġjuni madwar id-dinja. Is-sintomi (sinjali) tal-influwenza pandemika huma bħal dawk ta’ influwenza ‘ordinarja’ iżda normalment ikunu iktar severi.

Il-vaċċin jaħdem billi jgħin lill-ġisem jipproduċi l-protezzjoni (antikorpi) tiegħu stess kontra l-marda.

2. X'għandek tkun taf qabel tiġi mlaqqam b’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Tużax PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

jekk qabel kellek reazzjoni allerġika serja (jiġifieri ta’ theddida għall-ħajja) għal PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

jekk int allerġiku/a għal xi sustanzi jew residwi ta’ traċċa kontenuti (formaldehyde, benzonase, sucrose) li jinsabu fil-vaċċin. Is-sustanza attiva u s-sustanzi l-oħra f’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER huma elenkati f’sezzjoni 6 fl-aħħar tal-fuljett. Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien.

Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li jingħata l-vaċċin.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel it-tilqima

jekk għandek infezzjoni severa b’deni qawwi (fuq 38°C). Jekk dan japplika għalik, allura t-tilqima tiegħek normalment ser tiġi posposta sakemm tħossok aħjar. Infezzjoni żgħira bħal riħ, m’għandhiex tkun problema, iżda t-tabib tiegħek għandu jagħtik parir jekk tistax tingħata tilqima b’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

jekk kellek kwalunkwe reazzjoni allerġika għal kwalunkwe sustanza li tinsab fil-vaċċin (ara sezzjoni 6 fl-aħħar tal-fuljett) jew għal formaldehyde, benzonase jew sucrose. Reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet allerġiċi severi għal għarrieda u ta’ periklu għall-ħajja (anafilassi), ġew irrappurtati b’vaċċin simili kontra l-influwenza H1N1 (vaċċin kontra s-swine flu) mogħti waqt perjodu pandemiku. Reazzjonijiet bħal dawn seħħew kemm f’nies li għandhom l-allerġija kif ukoll f’dawk li m’għandhomx;

jekk għandek rispons immunitarju dgħajjef (per eżempju, minħabba terapija immunosuppressiva, eż. trattamenti kortikosterojdi jew kimoterapija għall-kanċer);

jekk tkun ser tagħmel xi test tad-demm biex tara hemmx evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti viruses. Fl-ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqima b’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jistgħu ma jkunux korretti. Għid lit-tabib li jitlob dawn it-testijiet li inti dan l-aħħar irċivejt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;

jekk għandek problema ta’ emorraġija jew titbenġel faċilment.

Il-vaċċin qatt m’għandu jingħata ġo vina/arterja tad-demm.

M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-użu ta’ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER taħt il-ġilda.

Mediċini oħra u PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta jew jekk dan l-aħħar tkun ħadt xi tilqima oħra.

Il-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ma għandux jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor. Madankollu, jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-tilqima l-oħra għandha tiġi injettata fir-riġel/driegħ l-ieħor. Għandek tkun konxju li l-effetti sekondarji jistgħu jiħraxu.

Jekk tieħu kwalunkwe mediċini li jnaqqsu l-immunità għall-infezzjonijiet, jew jekk qed tieħu kwalunkwe tip ieħor ta’ kura (bħal radjuterapija) li taffettwa lis-sistema immuni, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER xorta jista’ jingħata, iżda r-rispons tiegħek għat-tilqima jista’ jkun batut.

Il-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER m’għandux jingħata fl-istess ħin

ma’ immunoglobulini. Madankollu, jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, l-immunoglobulini għandhom jiġu injettati fir-riġel/driegħ l-ieħor.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek jekk għandekx tirċievi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jista’ jikkawża li tħossok stordut/a jew imdardar/imdardra u dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li tuża l-magni.

3.Kif għandek tuża PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Trabi, tfal u adolexxenti ta’ età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti minn 18-il sena 'l fuq:

Se tingħata doża waħda ta’ 0.5 ml. Doża oħra ta’ 0.5 ml għandha tingħata wara intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jingħata bħala injezzjoni fil-muskolu (normalment fil-parti ta’ fuq ta’ driegħ jew fil-parti ta’ fuq tal-koxxa, skont il-massa tal-muskoli).

Il-vaċċin qatt ma għandu jingħata f’vina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Fl-istudji kliniċi li saru fl-adulti u persuni akbar fl-età b’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, ħafna mill-effetti sekondarji kienu ta’ natura ħafifa u ma damux. L-effetti sekondarji huma ġeneralment simili għal dawk relatati mal-vaċċin tal-influwenza. Kien hemm inqas effetti sekondarji wara t-tieni tilqima meta mqabbla mal-ewwel waħda. L-aktar effett sekondarju frekwenti kien uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, li normalment kien wieħed ħafif.

Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi f’persuni adulti u dawk akbar fl-età.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni mlaqqma):

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

għeja kbira (tħossok għajjien)

uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni mlaqqma):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

sturdament (dardir waqt il-moviment/ivvjaġġar)

uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma

sogħla

dijarea

żieda fl-għaraq

ħakk

uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli

deni

tertir ta’ bard

telqa (ġeneralment ma tħossokx tajjeb)

ebusija, ħmura, nefħa, tbenġil jew ħruġ minuri ta’ demm fis-sit tal-injezzjoni

sensazzjoni anormali u mnaqqsa

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 100 persuna mlaqqma):

glandoli minfuħin

insonnja (diffikultà biex torqod)

mejt

ngħas

konġuntivite (infjammazzjoni tal-għajnejn), irritazzjoni fl-għajnejn

telf għal għarrieda tas-smigħ, uġigħ fil-widnejn

tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, ħass ħażin (sinkope)

qtugħ ta’ nifs

gerżuma xotta

imnieħer misdud jew inixxi

tħossok imdardar

rimettar

uġigħ fl-istonku, indiġestjoni

raxx, ħorriqija

irritazzjoni jew ħakk fis-sit tal-injezzjoni, tbenġil jew ebusija fid-driegħ

skonfort fis-sider

mard qisu influwenza

Fl-istudji kliniċi li saru fit-trabi, tfal u adolexxenti, l-inċidenza u n-natura tas-sintomi wara l-ewwel u t-tieni tilqima kienu simili għal dawk li seħħew fl-adulti u persuni aktar anzjani.

Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fi istudju kliniku fi trabi ta’ età minn 6 sa 35 xahar.

Komuni ħafna (jaffettwaw 1 minn kull 10 persuni mlaqqma):

ngħas

deni

irritabilità

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni minn kull 100 persuna mlaqqma):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

nuqqas ta’ aptit

nuqqas ta’ rqad

biki

rimettar

tħossok imdardar

dijarea

żieda tal-għaraq

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

Dawn l-effetti sekondarji ġew irrappurtati fl-istudji kliniċi fi tfal ta’ età minn 3 sa 8 snin.

Komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 f’10 utenti):

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni minn kull 100 persuna mlaqqma):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma

rimettar

tħossok imdardar

uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

tħossok għajjien

deni

telqa

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni minn kull 1000 persuna mlaqqma):

nuqqas ta’ aptit

irritazzjoni fl-għajnejn

sogħla

imnieħer inixxi

dijarea

żieda tal-għaraq

uġigħ fl-abt

ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

tħoss il-bard

Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi f’adolexxenti ta’ età minn 9 sa 17-il sena

Komuni ħafna (jaffettwaw 1 minn kull 10 persuni mlaqqma):

uġigħ ta’ ras

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni minn kull 100 persuna mlaqqma):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma

uġigħ fl-istonku

tħossok imdardar

rimettar

żieda tal-għaraq

uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

tħossok għajjien

sirdat

telqa

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 persuna mlaqqma):

nuqqas ta’ aptit

insomnja (diffikultà biex torqod)

sturdament

sensazzjoni anormali u mnaqqsa

vertiġini (tħoss kollox idur bik)

sogħla

imnieħer inixxi

dijarea

ħakk

uġigħ fl-estremitajiet

uġigħ fl-abt

tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

deni

tħoss il-bard

L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b’vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) f’persuni adulti u t-tfal matul il-programm ta’ tilqim kontra l-influwenza pandemika (H1N1). Ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli.

reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet severi li jwasslu għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm li, jekk ma jiġux ikkurati, jista’ jwassal għal xokk.

aċċessjonijiet

uġigħ fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn (fil-maġġoranza tal-każijiet, dan ġie rrappurtat bħala wġigħ fid-driegħ fejn ingħatat it-tilqima)

nefħa ta’ tessut kemm kemm taħt il-ġilda

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Sustanza attiva:

Vaċċin ta’ kontra l-influwenza ta’ virjon sħiħ H5N1, inattivat, li fih antiġen ta’*:

A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)

7.5 mikrogrammi**

għal kull doża ta’ 0.5 ml

 

* prodott f’ċelluli Vero

**emaglutinin

Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80.

Kif jidher PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u l-kontenut tal-pakkett

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER huwa likwidu ofwajt, opalexxenti u transluċidu.

It-tilqima hi disponibbli bħala pakkett 1 li fih 20 kunjetti b’ħafna dożi (ħġieġ ta’ tip 1) ta’ 5 ml ta’ suspensjoni (10 dożi).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Nanotherapeutics UK Limited 10 Triq CHISWELL

Londra

EC1Y 4UQ. Renju Unit

Manifattur:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

L-Awstrija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li għal raġunijiet xjentifiċi kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

It-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura ambjentali qabel tintuża. Ħawwad qabel l-użu.

Wara li tħawdu, it-tilqima tkun suspensjoni ofwajt, opalexxenti u transluċida.

Qabel l-għoti, is-suspensjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u/jew tibdil dehra fiżika anormali. Fil-każ li xi waħda minn dawn iż-żewġ affarijiet tiġi osservata, it-tilqima għandha tintrema.

It-tilqima m’għandhiex tingħata ġol-vini/arterji.

Kull tilqima jew li ma tkunx intużat jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba, il-kunjett għandu jintuża f’ħin massimu ta’ 3 sigħat.

Kull doża ta’ tilqima ta’ 0.5 ml tinġibed ġo siringa għall-injezzjoni.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensjoni għall-injezzjoni.

Vaċċin kontra l-influwenza pandemika (H5N1) (virijon sħiħ, inattivat, ippreparat f’koltura taċ-ċelluli)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tiġi mlaqqam peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u għal xiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel tiġi mlaqqam b’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER

3.Kif jingħata PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u għalxiex jintuża

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER huwa vaċċin użat f’persuni ta’ età minn sitt xhur ’il fuq. Jintuża biex jipprevjeni l-influwenza f’pandemija li tkun ġiet iddikjarata uffiċjalment.

L-influwenza pandemika hi tip ta’ influwenza li sseħħ kull ftit għexieren ta’ snin u li tinfirex malajr u taffettwa l-biċċa l-kbira tal-pajjiżi u reġjuni madwar id-dinja. Is-sintomi (sinjali) tal-influwenza pandemika huma bħal dawk ta’ influwenza ‘ordinarja’ iżda normalment ikunu iktar severi.

Il-vaċċin jaħdem billi jgħin lill-ġisem jipproduċi l-protezzjoni (antikorpi) tiegħu stess kontra l-marda.

2. X'għandek tkun taf qabel tiġi mlaqqam b’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Tużax PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

jekk qabel kellek reazzjoni allerġika serja (jiġifieri ta’ theddida għall-ħajja) għal PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

jekk int allerġiku/a għal xi sustanzi jew residwi ta’ traċċa kontenuti (formaldehyde, benzonase, sucrose) li jinsabu fil-vaċċin. Is-sustanza attiva u s-sustanzi l-oħra f’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER huma elenkati f’sezzjoni 6 fl-aħħar tal-fuljett. Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien.

Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li jingħata l-vaċċin.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel it-tilqima

jekk għandek infezzjoni severa b’deni qawwi (fuq 38°C). Jekk dan japplika għalik, allura t-tilqima tiegħek normalment ser tiġi posposta sakemm tħossok aħjar. Infezzjoni żgħira bħal riħ, m’għandhiex tkun problema, iżda t-tabib tiegħek għandu jagħtik parir jekk tistax tingħata tilqima b’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

jekk kellek kwalunkwe reazzjoni allerġika għal kwalunkwe sustanza li tinsab fil-vaċċin (ara sezzjoni 6 fl-aħħar tal-fuljett) jew għal formaldehyde, benzonase jew sucrose. Reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet allerġiċi severi għal għarrieda u ta’ periklu għall-ħajja (anafilassi), ġew irrappurtati b’vaċċin simili kontra l-influwenza H1N1 (vaċċin kontra s-swine flu) mogħti waqt perjodu pandemiku. Reazzjonijiet bħal dawn seħħew kemm f’nies li għandhom l-allerġija kif ukoll f’dawk li m’għandhomx;

jekk għandek rispons immunitarju dgħajjef (per eżempju, minħabba terapija immunosuppressiva, eż. trattamenti kortikosterojdi jew kimoterapija għall-kanċer);

jekk tkun ser tagħmel xi test tad-demm biex tara hemmx evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti viruses. Fl-ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqima b’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jistgħu ma jkunux korretti. Għid lit-tabib li jitlob dawn it-testijiet li inti dan l-aħħar irċivejt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;

jekk għandek problema ta’ emorraġija jew titbenġel faċilment.

Il-vaċċin qatt m’għandu jingħata ġo vina/arterja tad-demm.

M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-użu ta’ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER taħt il-ġilda.

Mediċini oħra u PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta jew jekk dan l-aħħar tkun ħadt xi tilqima oħra.

Il-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ma għandux jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor. Madankollu, jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-tilqima l-oħra għandha tiġi injettata fir-riġel/driegħ l-ieħor. Għandek tkun konxju li l-effetti sekondarji jistgħu jiħraxu.

Jekk tieħu kwalunkwe mediċini li jnaqqsu l-immunità għall-infezzjonijiet, jew jekk qed tieħu kwalunkwe tip ieħor ta’ kura (bħal radjuterapija) li taffettwa lis-sistema immuni, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER xorta jista’ jingħata, iżda r-rispons tiegħek għat-tilqima jista’ jkun batut.

Il-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER m’għandux jingħata fl-istess ħin

ma’ immunoglobulini. Madankollu, jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, l-immunoglobulini għandhom jiġu injettati fir-riġel/driegħ l-ieħor.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek jekk għandekx tirċievi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jista’ jikkawża li tħossok stordut/a jew imdardar/imdardra u dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li tuża l-magni.

3. Kif għandek tuża PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Trabi, tfal u adolexxenti ta’ età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti minn 18-il sena 'l fuq:

Se tingħata doża waħda ta’ 0.5 ml. Doża oħra ta’ 0.5 ml għandha tingħata wara intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jingħata bħala injezzjoni fil-muskolu (normalment fil-parti ta’ fuq ta’ driegħ jew fil-parti ta’ fuq tal-koxxa, skont il-massa tal-muskoli).

Il-vaċċin qatt ma għandu jingħata f’vina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Fl-istudji kliniċi li saru fl-adulti u persuni akbar fl-età b’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, ħafna mill-effetti sekondarji kienu ta’ natura ħafifa u ma damux. L-effetti sekondarji huma ġeneralment simili għal dawk relatati mal-vaċċin tal-influwenza. Kien hemm inqas effetti sekondarji wara t-tieni tilqima meta mqabbla mal-ewwel waħda. L-aktar effett sekondarju frekwenti kien uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, li normalment kien wieħed ħafif.

Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi f’persuni adulti u dawk akbar fl-età.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni mlaqqma):

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

għeja kbira (tħossok għajjien)

uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni mlaqqma):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

sturdament (dardir waqt il-moviment/ivvjaġġar)

uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma

sogħla

dijarea

żieda fl-għaraq

ħakk

uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli

deni

tertir ta’ bard

telqa (ġeneralment ma tħossokx tajjeb)

ebusija, ħmura, nefħa, tbenġil jew ħruġ minuri ta’ demm fis-sit tal-injezzjoni

sensazzjoni anormali u mnaqqsa

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 100 persuna mlaqqma):

glandoli minfuħin

insonnja (diffikultà biex torqod)

mejt

ngħas

konġuntivite (infjammazzjoni tal-għajnejn), irritazzjoni fl-għajnejn

telf għal għarrieda tas-smigħ, uġigħ fil-widnejn

tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, ħass ħażin (sinkope)

qtugħ ta’ nifs

gerżuma xotta

imnieħer misdud jew inixxi

tħossok imdardar

rimettar

uġigħ fl-istonku, indiġestjoni

raxx, ħorriqija

irritazzjoni jew ħakk fis-sit tal-injezzjoni, tbenġil jew ebusija fid-driegħ

skonfort fis-sider

mard qisu influwenza

Fl-istudji kliniċi li saru fit-trabi, tfal u adolexxenti, l-inċidenza u n-natura tas-sintomi wara l-ewwel u t-tieni tilqima kienu simili għal dawk li seħħew fl-adulti u persuni aktar anzjani.

Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fi istudju kliniku fi trabi ta’ età minn 6 sa 35 xahar.

Komuni ħafna (jaffettwaw 1 minn kull 10 persuni mlaqqma):

ngħas

deni

irritabilità

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni minn kull 100 persuna mlaqqma):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

nuqqas ta’ aptit

nuqqas ta’ rqad

biki

rimettar, tħossok imdardar, dijarea

żieda tal-għaraq

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

Dawn l-effetti sekondarji ġew irrappurtati fl-istudji kliniċi fi tfal ta’ età minn 3 sa 8 snin.

Komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 f’10 utenti):

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni minn kull 100 persuna mlaqqma):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma

rimettar

tħossok imdardar

uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

tħossok għajjien

deni

telqa

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni minn kull 1000 persuna mlaqqma):

nuqqas ta’ aptit

irritazzjoni fl-għajnejn

sogħla

imnieħer inixxi

dijarea

żieda tal-għaraq

uġigħ fl-abt

ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

tħoss il-bard

Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi f’adolexxenti ta’ età minn 9 sa 17-il sena

Komuni ħafna (jaffettwaw 1 minn kull 10 persuni mlaqqma):

uġigħ ta’ ras

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni minn kull 100 persuna mlaqqma):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma

uġigħ fl-istonku

tħossok imdardar

rimettar

żieda tal-għaraq

uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

tħossok għajjien

sirdat

telqa

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 persuna mlaqqma):

nuqqas ta’ aptit

insomnja (diffikultà biex torqod)

sturdament

sensazzjoni anormali u mnaqqsa

vertiġini (tħoss kollox idur bik)

sogħla

imnieħer inixxi

dijarea

ħakk

uġigħ fl-estremitajiet

uġigħ fl-abt

tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

deni

tħoss il-bard

L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b’vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) f’persuni adulti u t-tfal matul il-programm ta’ tilqim kontra l-influwenza pandemika (H1N1). Ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli.

reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet severi li jwasslu għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm li, jekk ma jiġux ikkurati, jista’ jwassal għal xokk.

aċċessjonijiet

uġigħ fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn (fil-maġġoranza tal-każijiet, dan ġie rrappurtat bħala wġigħ fid-driegħ fejn ingħatat it-tilqima)

nefħa ta’ tessut kemm kemm taħt il-ġilda

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Sustanza attiva:

Vaċċin ta’ kontra l-influwenza ta’ virjon sħiħ H5N1, inattivat, li fih antiġen ta’*:

A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)

7.5 mikrogrammi**

għal kull doża ta’ 0.5 ml

 

* prodott f’ċelluli Vero

**emaglutinin

Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80.

Kif jidher PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u l-kontenut tal-pakkett

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER huwa likwidu ofwajt, opalexxenti u transluċidu.

It-tilqima hi disponibbli bħala pakkett 1 ta’ siringa 1 ta’ doża waħda mimlija għal-lest (ħġieġ ta’ tip 1) li jkun fiha 0.5 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni bi stopper planġer mingħajr latex (tal-lastku tal-halogen-butyl) bi jew mingħajr labar.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Nanotherapeutics UK Limited 10 Triq CHISWELL

Londra

EC1Y 4UQ. Renju Unit

Manifattur:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

L-Awstrija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li għal raġunijiet xjentifiċi kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

It-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura ambjentali qabel tintuża. Ħawwad qabel l-użu.

Wara li tħawdu, it-tilqima tkun suspensjoni ofwajt, opalexxenti u transluċida.

Qabel l-għoti, is-suspensjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u/jew tibdil dehra fiżika anormali. Fil-każ li xi waħda minn dawn iż-żewġ affarijiet tiġi osservata, it-tilqima għandha tintrema.

It-tilqima m’għandhiex tingħata ġol-vini/arterji.

Kull tilqima jew li ma tkunx intużat jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Wara li tneħħi l-għatu tas-siringa, waħħal il-labra immedjatament u neħħi l-protezzjoni tal-labra qabel l-għoti.

Ġaladarba titwaħħal il-labra, it-tilqima trid tingħata immedjatament.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati