Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemrix (split influenza virus inactivated, containing...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPandemrix
Kodiċi ATCJ07BB02
Sustanzasplit influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-179A
ManifatturGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara s-sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pandemrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.

Vaċċin għal influwenza (H1N1)v (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat)

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:

Virus maqsum, mhux attivat ta’ l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:

Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1) bl-użu ta’ NYMC X-179A 3.75 mikrogrammi**

*imnissla fil-bajd

**emagglutinina

AS03 stimulant magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)

Is-suspensjoni u l-emulsjoni ladarba jitħalltu jipproduċu vaċċin b’ħafna dożi ġo kunjett. Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta’ dożi li fih kull kunjett.

Eċċipjent b’effett magħruf

Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.

Is-suspensjoni hija likwidu bla kulur, ċar ikanġi.

L-emulsjoni hija likwidu qisu ħalib omoġenju bajdani għal safrani.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Profilassi ta’ influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1)v 2009, Pandemrix għandu jintuża biss jekk it- tilqim trivalenti/kwadrivalenti tal-influwenza tal-istaġun annwali rrakkomandata ma jkunx disponibbli u jekk tilqim kontra (H1N1)v huwa meqjus neċessarju (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).

Pandemrix għandu jintuża skont Gwidi Uffiċjali.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Ir-rakkomandazzjonijiet tad-doża jieħdu f’kunsiderazzjoni dejta ta’ sigurtà u immunoġeniċità minn studji kliniċi f’individwi b’saħħithom. Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1 għad-dettalji.

M’hemmx dejta disponibbli fi tfal b’età inqas minn 6 xhur.

Adulti b’età minn 18-il sena ’l fuq:

Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula.

Dejta dwar l-immunoġeniċità miksuba fi żmien tliet ġimgħat wara doża waħda ta’ Pandemrix (H1N1)v tissuġġerixxi li doża waħda għandha mnejn tkun biżżejjed.

Jekk tingħata t-tieni doża għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat bejn l-ewwel u t- tieni doża.

Ara sezzjoni 5.1 dwar rispons immuni għal doża waħda u għal żewġ dożi ta’ Pandemrix (H1N1)v, inkluż livelli ta’ antikorpi wara 6 u 12-il xhar.

Popolazzjoni pedjatrika

Tfal u adoloxxenti b’età minn 10 sa 17-il sena

Id-dożaġġ jista’ jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet ta' l-adulti.

Tfal b’età minn 6 xhur sa 9 snin

Doża waħda ta’ 0.25 ml f’data magħżula.

Hemm rispons immuni ieħor għat-tieni doża ta’ 0.25 ml mogħtija wara intervall ta’ tliet ġimgħat.

L-użu tat-tieni doża għandu jikkunsidra t-tagħrif ipprovdut f’sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1.

Tfal b’età inqas minn 6 xhur

Dejta mhux disponibbli.

Hu rrakkomandat li individwi li jieħdu l-ewwel doża ta’ Pandemrix għandhom ikomplu il-kors ta’ vaċċinazzjoni b’Pandemrix (ara sezzjoni 4.4)

Metodu ta’ kif għandu jingħata

It-tilqim għandu jsir b’injezzjoni preferibbilment fil-muskolu deltojd jew in-naħa ta’ quddiem tal-ġenb tal-koxxa (skont il-massa ta’ muskolu).

Għal struzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Storja ta’ reazzjoni anafilattika (i.e. li tista’ twassal għall-mewt) għal kwalunkwe wieћed mill- kostitwenti jew traċċi ta’ residwi (proteini tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin, formaldehyde, gentamycin sulphate u sodium deoxycholate) ta’ dan il-vaċċin.

It-tilqim għandu jiġi pospost f’individwi b’mard ta’ deni qawwi jew b’infezzjoni akuta.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Il-vaċċin huwa mistenni li jipproteġi biss kontra l-influwenza kkawżata minn razez li jixbħu lil

A/California/07/2009 (H1N1)v.

Għandha tingħata attenzjoni meta l-vaċċin jingħata lil persuni b’sensittivita` eċċessiva magħrufa (għajr reazzjoni anafilattika) għas-sustanzi attivi, għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati f’sezzjoni

6 , għal thiomersal u għal residwi (proteina tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin, formaldehyde, gentamycin sulphate u sodium deoxycholate).

Bħal fil każ tal-vaċċini injettabbli kollha, għandu jkun hemm dejjem disponibbli kura u sorveljanza medika xierqa għal xi każ rari anafilattiku wara li jingħata l-vaċċin.

Pandemrix m’għandu qatt jingħata b’mod intravaskulari.

Ma hemm l-ebda dejta b’Pandemrix fejn ingħata taħt il-ġilda. Għalhekk, provedituri tas-saħħa għandhom bżonn jassessjaw il-benefiċċji u r-riskji possibli meta tingħata l-vaċċin f'individwi bi tromboċitopenja jew xi disturb tad-demm ieħor li jservi ta’ kontraindikazzjoni għal injezzjoni ġol- muskolu sakemm il-benefiċċju potenzjali ma jkunx akbar mir-riskju ta’ tnixxijiet tad-demm.

Rispons ta’ antikorpi f’pazjenti b’immunosoppressjoni endoġena jew jatroġenika jista’ ma jkunx biżżejjed.

Rispons immuni ta’ protezzjoni jista’ ma jirriżultax f’kull minn jieħu l-vaċċin (ara sezzjoni 5.1).

M’hemmx dejta dwar is-sigurtà, l-immunoġeniċità jew l-effikaċja biex issostni l-bidla ta’ Pandemrix ma’ vaċċini (H1N1)v oħra.

Studji epidemijoloġiċi relatati ma’ Pandemrix f’diversi pajjiżi Ewropej indikaw riskju miżjud ta’ nakrolessija bi jew mingħajr kateplessi f’individwi mlaqqmin meta mqabbla ma’ individwi mhux imlaqqmin. Fi tfal/adolexxenti (eta’ sa 20 sena), dawn l-istudji indikaw 1.4 sa 8 każijiet addizzjonali f’100,000 individwu mlaqqam. Dejta epidemijoloġika disponibbli f’adulti li għandhom aktar minn 20 sena indikat madwar każ 1 addizzjonali għal kull 100,000 individwu mlaqqam. Din id-dejta tissuġġerixxi li r-riskju eċċessiv għandu t-tendenza li jonqos hekk kif tiżdied l-eta’ fiż-żmien tat- tilqima.

Ir-relazzjoni bejn Pandemrix u n-narkolessija għadha taħt investigazzjoni.

F’persuni b’età inqas minn 20 sena, Pandemrix għandu jintuża biss jekk it-tilqima trivalenti tal- influwenza tal-istaġun annwali rrakkomandata ma tkunx disponibbli u jekk tilqim kontra (H1N1)v huwa meqjus neċessarju (ara sezzjoni 4.8).

Popolazzjoni pedjatrika

M’hemmx dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità disponibbli minn studji kliniċi b’Pandemrix

(H1N1)v fi tfal b’età inqas minn 6 xhur. Tilqim mhux irrakkomandat f’dan il-grupp ta’ età.

Fi tfal b’età minn 6 xhur sa 35 xahar (N=51) li rċevew żewġ dożi ta’ 0.25 ml (nofs id-doża ta’ l-adulti) b’intervall ta’ 3 ġimgħat bejn id-dożi kien hemm żjieda fir-rati ta’ reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni u fis-sintomi ġenerali wara t-tieni doża (ara sezzjoni 4.8). B’mod partikulari, ir-rati ta’ deni

(temperatura ta’ taħt id-driegħ ≥38°C) żdiedu b’mod konsiderevoli wara t-tieni doża. Għalhekk, fi tfal żgħar (eż. b’età sa madwar 6 snin) huwa rrakkomandat sorveljanza tat-temperatura u miżuri biex jitnaqqas id-deni (bħal mediċina kontra d-deni kif meħtieġ klinikament) wara kull doża ta’ Pandemrix.

Sinkope (ħass ħażin) jista’ jseħħ wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe tilqima speċjalment fl- adoloxxenti bħala rispons psikoġeniku għall-injezzjoni b’labra. Dan jista’ jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar- riġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru. Huwa importanti li jkun hemm proċedura biex jiġi evitat korriment minn ħass ħażin.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Dejta miksuba wara l-għoti ta’ Pandemrix (H1N1)v flimkien ma’ vaċċin mhux stimulat ta’ l- influwenza staġjonali (Fluarix, vaċċin b’virjon maqsum) f’adulti b’saħħithom b’età ’l fuq minn 60 sena ma ssuġġerit l-ebda interferenza sinnifikanti fir-rispons immuni għal Pandemrix (H1N1)v. Ir- rispons immuni għal Fluarix kien sodisfaċenti.

L-għoti flimkien ma kienx assoċjat ma’ rati ogħla ta’ reazzjonijiet lokali jew sistemiċi meta mqabbel ma’ l-għoti ta’ Pandemrix waħdu.

Għalhekk id-dejta tindika li Pandemrix jista’ jingħata flimkien ma’ vaċċini ta’ l-influwenza staġjonali mhux stimulat (ma’ injezzjonjiet li ngħataw f’dirgħajn jew riġlejn opposti).

Dejta miksuba dwar l-għoti tal-vaċċin ta’ l-influwenza staġjonali mhux stimulat (Fluarix, bħal hawn fuq) tliet ġimgħat qabel doża ta’ Pandemrix (H1N1)v f'adulti b’saħħithom b’età ’l fuq minn 60 sena, ma ssuġġeriet l-ebda interferenza sinifikanti fir-rispons immuni għal Pandemrix (H1N1)v. Għalhekk id-dejta tindika li Pandemrix jista’ jingħata tliet ġimgħat wara l-għoti ta’ vaċċini ta’ l-influwenza staġjonali mhux stimulati.

Fi studju kliniku fejn ingħatat tilqima tal-influwenza tal-istaġun mhux awżiljata (Fluarix, bħal hawn fuq) 3 ġimgħat wara t-tieni doża ta’ Pandemrix (żewġ dożi ingħataw 21 jum bogħod minn xulxin), kien osservat rispons immuni aktar baxx għal Fluarix meta mqabbel ma’ individwi li ma kinux ħadu Pandemrix qabel. Mhux magħruf jekk l-effetti osservati japplikawx għat-tilqima tal-influwenza tal- istaġun mhix awżiljata wara doża waħda ta’ Pandemrix jew meta jkun hemm intervalli twal bejn id- dożi minn meta jkun ingħata Pandemrix. Huwa preferibbli li t-tilqim mhux awżiljat tal-influwenza tal- istaġun jingħata qabel jew flimkien mal-ewwel doża ta’ Pandemrix.

Ma hemmx dejta fuq l-għoti ta’ Pandemrix flimkien ma’ vaċċini oħra.

Jekk tkun ikkunsidrata il-ħtieġa li jingħata flimkien ma’ xi vaċċin ieħor, it-tilqim għandu jsir fi driegħ jew sieq differenti. Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu aktar qawwija.

Ir-rispons immunoloġiku jista’ jonqos jekk il-pazjent ikun qed jingħata xi kura immunosoppressiva.

Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f’testijiet seroloġiċi bl-użu tal- metodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 ta’ l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), ta’ l-epatite ċ u speċjalment ta’ l-HTLV-1. F’każijiet bħal dawn il-metodu Western blot huwa negattiv. Dawn ir- riżultati pożittivi foloz li jgħaddu malajr jistgħu jkunu minħabba l-produzzjoni ta’ l-IgM bħala rispons għall-vaċċin.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Pandemrix ingħata lil nisa f’kull trimestru tat-tqala. Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta’ aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata. Ma kienx hemm evidenza ta’ żjieda fir-riskju ta’ riżultati avversi f’aktar minn 100 tqala li kienu segwiti fi studju kliniku prospettiv.

Studji fuq l-annimali b’Pandemrix ma jindikawx tossiċita fis-sistema ripproduttiva (ara sezzjoni 5.3).

Dejta min nisa tqal mlaqqma b’vaċċini staġunali differenti inattivati u mhux stimulati ma tissuġerix malformazzjonijiet jew tossiċita’ fil-fetu jew fit-tarbija

Treddigħ

Pandemrix jista’ jingħata lil nisa li jkunu qed ireddgħu.

Fertilità

M’hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Xi wħud mill-effetti msemmija taħt sezzjoni 4.8 “Effetti mhux mixtieqa” jistgħu jaffettwaw il-ħila biex issuq u tuża magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Studji kliniċi evalwaw l-inċidenza ta’ reazzjonijiet avversi f’aktar minn 1,000 individwu b’età minn 18-il sena ’l fuq li rċevew Pandemrix (H1N1).

F’adulti b’età minn 18 sa 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b’mod frekwenti wara t- tilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (87.8%), għeja (32.9%), uġigħ ta’ ras (28.1%), uġigħ fil-ġogi (17.9%), uġigħ fil-muskoli (30.0%), tertir (19.4%), nefħa fis-sit tal-injezzjoni (11.5%) u għaraq (11.3%).

F’individwi b’età > 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b’mod frekwenti wara t-

tilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (59.0%), uġigħ fil-muskoli (20.6%), għeja (17.9%), uġigħ ta’ ras (17.6%) u uġigħ fil-ġogi (14.3%).

Lista ta’ reazzjonijiet avversi f’tabella

Reazzjonijiet avversi rrappurtati huma elenkati għal kull doża skont il-frekwenza li ġejja:

Komuni ħafna (≥1/10)

Komuni (≥1/100 to <1/10)

Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100)

Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)

Rari ħafna (<1/10,000)

F’kull grupp ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skond is-serjetà tagħhom fejn l- effetti l-aktar serji huma mniżżla l-ewwel, segwiti minn dawk anqas serji.

Sistema tal-klassifika tal-

Frekwenza

Reazzjonijiet avversi

organi

 

 

Provi kliniċi

 

 

Disturbi tad-demm u tas-

Mhux komuni

Limfadenopatija

sistema limfatika

 

 

Disturbi psikjatriċi

Mhux komuni

Insomnja

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni ħafna

Uġigħ ta’ ras

 

Mhux komuni

Parasteżija, sturdament

Disturbi gastro-intestinali

Komuni

Sintomi gastro-intestinali (bħal dijarea,

 

 

rimettar, uġigħ fl-addome, dardir)

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti

Komuni ħafna

Żjieda fl-għaraq

ta’ taħt il-ġilda

Mhux komuni

Ħakk, raxx

Disturbi muskolu-skeletriċi u

Komuni ħafna

Uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli

tat-tessuti konnettivi

 

 

Disturbi ġenerali u

Komuni ħafna

Nefħa u uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, għeja,

kondizzjonijiet ta’ mnejn

 

tertir

jingħata

Komuni

Ħmura u ħakk fis-sit tal-injezzjoni, deni

 

Mhux komuni

Ebusija u sħana fis-sit tal-injezzjoni, marda

 

 

tixbaħ lill-influwenza, telqa

 

 

Esperjenza wara t-tqegħid fis-suq b’Pandemrix (H1N1)v

Disturbi fis-sistema immuni

 

Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi

 

 

 

Disturbi fis-sistema nervuża

Rari ħafna1

Aċċessjonijiet tad-deni

 

Narkolessija bi jew mingħajr kataplessija

 

 

(ara sezzjoni 4.4)

 

 

Ħedla ta’ ngħas2

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti

 

Anġjoedima, reazzjonijiet ġeneralizzati fil-

ta’ taħt il-ġilda

 

ġilda, urtikarja

Disturbi ġenerali u

 

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal

kondizzjonijiet ta' mnejn

 

infjammazzjoni, għoqda, ekimożi)

jingħata

 

 

Esperjenza wara t-tqegħid fis

-suq b’Vaċċini

trivalenti tal-influwenza tal-istaġun

Disturbi tad-demm u tas-

Rari

Tromboċitopenija li tgħaddi

sistema limfatika

Rari

Nevralġija

Disturbi fis-sistema nervuża

Rari ħafna Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomelite, nevrite u s-sindrome ta’ Guillain Barré

Disturbi vaskulariRari ħafna Vaskulite b’involviment tal-kliewi li jgħaddi

1frekwenza ibbażata fuq stima ta’ riskju attribwit minn studji epidemjoloġiċi f’diversi pajjiżi Ewropej (ara sezzjoni 4.4)

2Irrappurtati f’pazjenti b’narkolessija bħala avveniment temporanju wara tilqima

Fi studji kliniċi li evalwaw r-reattoġeniċità f’adulti b’età minn 18-il sena ’l fuq li rċevew żewġ dożi ta’ 0.5 ml ta’ Pandemrix (H1N1)v, kienu osservati rati ogħla tas-sintomi l-aktar frekwenti (bħal għeja, uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, tertir, għaraq u deni) wara t-tieni doża meta mqabbel mal-ewwel doża.

Popolazzjoni pedjatrika

Tfal b’età minn 10 snin sa 17-il sena

Fi studji kliniċi li evalwaw ir-reattoġeniċità fi tfal b’età minn 10 snin sa 17-il sena li rċevew żewġ dożi ta’ 0.5 ml (doża tal-adulti) jew żewġ dożi ta’ 0.25 ml (nofs doża tal-adulti) (21 ġurnata bogħod minn xulxin) ta’ Pandemrix (H1N1)v, il-frekwenza għal kull doża tar-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienet kif muri fit-tabella:

Reazzjonijiet

 

 

10-17-il sena

 

avversi

Nofs doża tal-adulti

 

Doża tal-adulti

 

Wara l-ewwel

Wara t-tieni doża

Wara l-ewwel

Wara t-tieni doża

 

doża

N=117

 

doża

N=93

 

N=118

 

 

N=98

 

Uġigħ

73.7%

68.4%

 

92.9%

96.8%

Ħmura

22.9%

31.6%

 

21.4%

28.0%

Nefħa

30.5%

25.6%

 

41.8%

53.8%

Tertir

20.3%

16.2%

 

14.3%

26.9%

Għaraq

7.6%

6.8%

 

5.1%

7.5%

Deni >38°C

1.7%

5.1%

 

3.1%

9.7%

Deni >39°C

1.7%

1.7%

 

0.0%

1.1%

Uġigħ fil-ġogi

9.3%

15.4%

 

26.5%

34.4%

Uġigħ fil-muskoli

22.0%

23.1%

 

34.7%

47.3%

Għeja

28.0%

27.4%

 

40.8%

51.6%

 

 

 

 

 

Gastro-intestinali

11.0%

12.0%

6.1%

6.5%

Uġigħ ta’ ras

35.6%

35.0%

41.8%

53.8%

Tfal b’età minn 3 snin sa 9 snin

Fi studji kliniċi li evalwaw ir-reattoġeniċità fi tfal b’età minn 3 snin sa 5 snin u minn 6 snin sa 9 snin li rċevew żewġ dożi ta’ 0.25 ml (nofs doża tal-adulti) jew żewġ dożi ta’ 0.5 ml (doża tal-adulti) (21

ġurnata bogħod minn xulxin) ta’ Pandemrix (H1N1)v, il-frekwenza għal kull doża tar-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienet kif muri fit-tabella:

Reazzjonijiet avversi

 

3-5 snin

 

 

6-9 snin

 

 

Nofs doża tal-adulti

Doża tal-adulti

Nofs doża tal-

Doża tal-adulti

 

 

 

 

 

adulti

 

 

 

Wara l-

Wara t-

Wara l-

Wara t-

Wara l-

Wara t-

Wara l-

Wara t-

 

ewwel

tieni doża

ewwel

tieni

ewwel

tieni doża

ewwel

tieni doża

 

doża

N=56

doża

doża

doża

N=63

doża

N=57

 

N=60

 

N=53

N=52

N=65

 

N=57

 

Uġigħ

60.0%

55.4%

75.5%

84.6%

63.1%

65.1%

94.7%

96.5%

Ħmura

26.7%

41.1%

28.3%

34.6%

23.1%

33.3%

24.6%

33.3%

Nefħa

21.7%

28.6%

34.0%

30.8%

23.1%

25.4%

28.1%

45.6%

Tertir

13.3%

7.1%

3.8%

9.6%

10.8%

6.3%

7.0%

22.8%

Għaraq

10. 0%

5.4%

1.9%

7.7%

6.2%

7.9%

1.8%

7.0%

Deni > 38°C

10. 0%

14.3%

5.7%

32.6%

4.6%

6.4%

1.8%

12.3%

Deni > 39°C

1.7%

5.4%

0.0%

3.8%

0.0%

3.2%

0.0%

1.8%

Dijarea

5.0%

5.4%

1.9%

5.8%

NA

NA

NA

NA

Ħedla

23.3%

17.9%

15.1%

28.8%

NA

NA

NA

NA

Irritabilità

20.0%

26.8%

18.9%

26.9%

NA

NA

NA

NA

Telf ta’ aptit

20.0%

17.9%

15.1%

32.7%

NA

NA

NA

NA

Uġigħ fil-ġogi

NA

NA

NA

NA

15.4%

14.3%

14.0%

22.8%

Uġigħ fil-muskoli

NA

NA

NA

NA

16.9%

17.5%

22.8%

28.1%

Għeja

NA

NA

NA

NA

27.7%

20.6%

35.1%

49.1%

Gastro-intestinali

NA

NA

NA

NA

13.8%

7.9%

15.8%

14.0%

Uġigħ ta’ ras

NA

NA

NA

NA

21.5%

20.6%

42.1%

45.6%

NA = mhux disponibbli

 

 

 

 

 

 

 

 

Tfal b’età minn 6 xhur sa 35 xahar

Fi studju kliniku li evalwa ir-reattoġeniċità fi tfal b’età minn 6 xhur sa 35 xahar li rċevew żewġ dożi ta’ 0.25 ml (nofs doża tal-adulti) jew żewġ dożi ta’ 0.5 ml (doża tal-adulti) (21 ġurnata bogħod minn xulxin) ta’ Pandemrix (H1N1)v kien hemm żjieda fir-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u fis-sintomi

ġenerali wara t-tieni doża meta mqabbel mal-ewwel doża b’mod partikulari fir-rati ta’ deni ta’ taħt id- driegħ (≥38°C). Il-frekwenza għal kull doża tar-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienet kif muri fit- tabella:

Reazzjonijiet avversi

Nofs doża tal-adulti

Doża tal-adulti

 

Wara l-ewwel

Wara t-tieni doża

Wara l-ewwel

Wara t-tieni

 

doża

N=104

doża

doża

 

N=104

 

N=53

N=52

Uġigħ

35.6%

41.3%

58.5%

51.9%

Ħmura

18.3%

32.7%

32.1%

44.2%

Nefħa

11.5%

28.8%

20.8%

32.7%

Deni (≥38°C) taħt id-

6.8%

41.4%

7.6%

46.1%

driegħ

 

 

 

 

Deni (≥39°C) taħt id-

1.0%

2.9%

1.9%

17.3%

 

 

 

 

driegħ

 

 

 

 

Ħedla

16.3%

33.7%

20.8%

42.3%

Irritabilità

26.9%

43.3%

22.6%

51.9%

Telf ta’ aptit

17.3%

39.4%

20.8%

50.0%

Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta’ reazzjonijiet ta’ sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

L-ebda każ ta’ doża eċċessiva ma ġie rrappurtat.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Vaċċini ta’ l-influwenza, Kodiċi ATC: J07BB02.

Effetti farmakodinamiċi

Rispons immuni għal Pandemrix (H1N1)v

Adulti b’età minn 18 sa 60 sena

Żewġ studji kliniċi evalwaw l-immunoġeniċità ta’ Pandemrix f’individwi b’saħħithom ta’ bejn it-18 u s-60 sena. L-individwi kollha rċevew żewġ dożi ta’ 0.5 ml, 21 ġurnata bogħod minn xulxin, minbarra fl-istudju D-Pan H1N1-008, fejn nofs l-individwi rċevew biss doża waħda ta’ 0.5 ml. Ir-rispons ta’ l- antikorpi anti-HA kien kif ġej:

antikorp

 

Rispons immuni għal razza li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v

 

anti-HA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

D-Pan H1N1-007

 

 

D-Pan H1N1-008

 

 

21 ġurnata wara l-ewwel

21 ġurnata wara t-tieni

21 ġurnata wara l-

21 ġurnata wara t-

 

doża

doża

ewwel doża

tieni doża

 

Individwi

Individwi

It-total ta’

Individwi

Individwi

Individwi

Total ta’

Individwi

 

totali

sero-

individwi

sero-

totali

sero-

Individ

sero-

 

irreġistrati

negattivi

irreġistrati

negattivi

irreġistrati

negattivi

wi

negattivi

 

N=60

qabel it-

N=59

qabel it-

N=120

qabel it-

irreġistr

qabel it-

 

[95% CI]

tilqim

[95% CI]

tilqim

[95% CI]

tilqim

ati

tilqim

 

 

N=37

 

N=37

 

N=76

N=66

N=42

 

 

[95% CI]

 

[95% CI]

 

[95% CI]

[95%

[95% CI]

 

 

 

 

 

 

 

CI]

 

Rata ta’

100%

100%

100%

100%

97.5%

96.1%

100%

100%

sero-

[94.0;100

[90.5;100]

[93.9;100

[90.5;100]

[92.9;99.5

[88.9;99.2

[94.6;

[91.6;100

protezzjoni

]

 

]

 

]

]

100]

]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rata ta’

98.3%

100%

98.3%

100%

95.0%

96.1%

98.5%

100%

sero-

[91.1;100

[90.5;100]

[90.9;100

[90.5;100]

[89.4;98.1

[88.9;99.2

[91.8;

[91.6;100

 

 

 

 

 

 

 

 

konverżjon

]

 

]

 

]

]

100]

]

i2

 

 

 

 

 

 

 

 

Fattur ta’

 

 

72.9

113.3

42.15

50.73

69.7

105.9

sero-

38.1

47.0

 

 

[33.43.53.

[37.84;68.

[53.79;

[81.81;13

konverżjon

 

 

 

 

16]

02]

90.32]

7.08]

i3

 

 

 

 

 

 

 

 

1 rata ta’ seroprotezzjoni: proporzjon ta’ individwi b’titre ta’ inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥ 1:40;

2rata ta’ serokonverżjoni: proporzjon ta’ individwi li kienu seronegattivi qabel it-tilqim u għandhom

titre protettiv ta’ ≥ 1:40 wara t-tilqim, jew li kienu seropożittivi qabel it-tilqim u għandhom żjieda ta’ 4 darbiet aktar fit-titre;

3fattur ta’ serokonverżjoni: proporzjon tal-medja tat-titre ġeometriku (GMT) wara t-tilqim u GMT qabel it-tilqim.

Sitt xhur wara l-ewwel doża, ir-rata ta’ seroprotezzjoni kienet kif ġej:

antikorp anti-

Rispons immuni għal razza li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v

HA

D-Pan H1N1-007

 

D-Pan H1N1-008

 

 

6 xhur wara żewġ dożi ta’

6 xhur wara żewġ dożi

6 xhur wara doża waħda ta’

 

0.5 ml

ta’ 0.5 ml

0.5 ml

 

Total ta’

Individwi

Total ta’

Individwi

Total ta’

Individwi

 

Individwi

sero-

Individwi

sero-

Individwi

sero-

 

irreġistrati

negattivi

irreġistrati

negattivi

irreġistrati

negattivi

 

N=59

qabel it-

N=67

qabel it-

N=51

qabel it-

 

[95% CI]

tilqim

[95% CI]

tilqim

[95% CI]

tilqim

 

 

N=35

 

N=43

 

N=32

 

 

[95% CI]

 

[95% CI]

 

[95% CI]

Rata ta’

100%

100%

97.0%

95.3%

86.3%

78.1%

seroprotezzjoni1

[93.9;100]

[90.0;100]

[89.6;99.6]

[84.2;99.4]

[73.7;94.3]

[60.0;90.7]

1 rata ta’ seroprotezzjoni: proporzjon ta’ individwi b’titre ta’ inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥ 1:40

Tnax-il xahar wara l-ewwel doża, ir-rata ta’ seroprotezzjoni kienet kif ġej:

antikorp anti-

Rispons immuni għal razza li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v

HA

D-Pan H1N1-007

 

D-Pan H1N1-008

 

 

It-12 -il xahar wara żewġ

It-12 –il xahar wara

It-12 –il xahar

wara doża

 

dożi ta’ 0.5 ml

żewġ dożi ta’ 0.5 ml

waħda ta’ 0.5 ml

 

Individwi

Individwi

Individwi

Individwi

Individwi

Individwi

 

totali

sero-

totali

sero-

totali

sero-

 

irreġistrati

negattivi

irreġistrati

negattivi

irreġistrati

negattivi

 

N=59

qabel it-

N=67

qabel it-

N=52

qabel it-

 

[95% CI]

tilqim

[95% CI]

tilqim

[95% CI]

tilqim

 

 

N=36

 

N=43

 

N=32

 

 

[95% CI]

 

[95% CI]

 

[95% CI]

Rata ta’ sero-

78.0%

66.7%

79.1%

69.8%

65.4%

53.1%

protezzjoni1

[65.3;87.7]

[49.8;80.9]

[67.4;88.1]

[53.9;82.8]

[50.9;78.0]

[34.7;70.9]

1 rata ta’ seroprotezzjoni: proporzjon ta’ individwi b’titre ta’ inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥ 1:40

Fi studju D-Pan-H1N1-008, ir-rispons tal-antikorpi newtralizzanti kien kif ġej:

Antikorpi

Rispons immuni għal razza li tixbaħ lil A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1

newtralizzanti

 

 

fis-serum

 

 

 

 

 

 

 

Wara żewġ dożi ta’ 0.5 ml

Wara doża waħda ta’ 0.5 ml

 

Ġurnata 21

Ġurnata 42

Xahar 6

Ġurnata 21

Ġurnata 42

Xahar 6

 

N=22

N=22

N=22

N=17

N=17

N=17

Rata ta’

68.2%

90.9%

81.8%

70.6%

64.7%

35.3%

Rispons għat-

[45.1;86.1]

[70.8;98.9]

[59.7;94.8]

[44.0;89.7]

[38.3;85.8]

[14.2;61.7]

Tilqima2

 

 

 

 

 

 

1simili għat-tip ta’ antiġen tar-razza li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v

2persentaġġ ta’ persuni li ġew imlaqqma li, jekk fil-bidu kienu seronegattivi jilħqu titre ta’ antikorpi ta’ ≥32 1/DIL wara t-tilqim jew, jekk fil-bidu kienu seropożittivi jilħqu titre tal-antikorpi ta’ ≥ 4 darbiet it- titre tal-antikorpi ta’ qabel it-tilqim

Anzjani (>60 sena)

Ir-rispons tal-antikorp anti-HA f’individwi b’saħħithom b’età >60 sena li rċevew doża waħda jew żewġ dożi ta’ 0.5 ml 21 ġurnata bogħod minn xulxin kien kif ġej:

antikorp

 

Rispons immuni għal razza li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v

 

anti-HA

 

61-70 sena

 

 

71-80 sena

 

 

21 ġurnata wara l-

21 ġurnata wara t-tieni

21 ġurnata wara l-

21 ġurnata wara t-tieni

 

ewwel doża

doża

ewwel doża

doża

 

Individ

Individwi

Total ta’

Individwi

Individwi

Individwi

Total ta’

Individwi

 

wi totali

sero-

Individwi

sero-

totali

sero-

Individwi

sero-

 

irreġistr

negattivi

irreġistrati

negattivi

irreġistrati

negattivi

irreġistrati

negattivi

 

ati

qabel it-

N=40

qabel it-

N=40

qabel it-

N=24

qabel it-

 

N=75

tilqim

[95% CI]

tilqim

[95% CI]

tilqim

[95% CI]

tilqim

 

[95%

N=43

 

N=23

 

N=23

 

N=15

 

CI]

[95% CI]

 

[95% CI]

 

[95% CI]

 

[95% CI]

Rata ta’

88.0%

81.4%

97.5%

95.7%

87.5%

82.6%

100%

100%

sero-

[78.4;94

[66.6;91.6

[86.8;

[78.1;99.9]

[73.2;95.8

[61.2;95.0

[85.8;

[78.2;100

protezzjoni1

.4]

]

99.9]

 

]

]

100]

]

Rata ta’

80.0%

81.4%

95.0%

95.7%

77.5%

82.6%

91.7%

100%

sero-

[69.2;88

[66.6;91.6

[83.1;

[78.1;99.9]

[61.5;89.2

[61.2;95.0

[73.0;

[78.2;100

konverżjoni2

.4]

]

99.4]

 

]

]

99.0]

]

Fattur ta’

13.5

20.3

37.45

62.06

13.5

20.67

28.95

50.82

sero-

[10.3;17

[13.94;28.

[25.29;

[42.62;

[8.6;21.1]

[11.58;36.

[17.02;

[32.97;

konverżjoni3

.7]

78]

55.46]

90.37]

 

88]

49.23]

78.35]

1 rata ta’ seroprotezzjoni: proporzjon ta’ individwi b’titre ta’ inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥ 1:40;

2rata ta’ serokonverżjoni: proporzjon ta’ individwi li kienu seronegattivi qabel it-tilqim u għandhom

titre protettiv ta’ ≥ 1:40 wara t-tilqim, jew li kienu seropożittivi qabel it-tilqim u għandhom żjieda ta’ 4 darbiet aktar fit-titre;

3fattur ta’ serokonverżjoni: proporzjon tal-medja tat-titre ġeometriku (GMT) wara t-tilqim u GMT qabel it-tilqim.

Antikorp anti-HA

Rispons immuni għal razza li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v

 

 

>80 sena

 

 

21 ġurnata wara l-ewwel doża

21 ġurnata wara t-tieni doża

 

Individwi totali

Individwi

Individwi totali

Individwi

 

irreġistrati

seronegattivi qabel

irreġistrati

seronegattivi

 

N=5

it-tilqim

N=3

qabel it-tilqim

 

[95% CI]

N=3

[95% CI]

N=1

 

 

[95% CI]

 

[95% CI]

Rata ta’

80.0%

66.7%

100%

100%

 

 

 

 

seroprotezzjoni1

[28.4;99.5]

[9.4;99.2]

[29.2;100]

[2.5;100]

Rata ta’

80.0%

66.7%

100%

100%

serokonverżjoni2

[28.4;99.5]

[9.4;99.2]

[29.2;100]

[2.5;100]

Fattur ta’

18.4

17.95

25.49

64.0

serokonverżjoni3

[4.3;78.1]

[0.55;582.25]

[0.99;654.60]

 

1 rata ta’ seroprotezzjoni: proporzjon ta’ individwi b’titre ta’ inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥ 1:40;

2rata ta’ serokonverżjoni: proporzjon ta’ individwi li kienu seronegattivi qabel it-tilqim u għandhom titre protettiv ta’ ≥ 1:40 wara t-tilqim, jew li kienu seropożittivi qabel it-tilqim u għandhom żjieda ta’ 4 darbiet aktar fit-titre;

3fattur ta’ serokonverżjoni: proporzjon tal-medja tat-titre ġeometriku (GMT) wara t-tilqim u GMT qabel it-tilqim.

Sitt xhur wara l-ewwel doża, ir-rata ta’ seroprotezzjoni kienet kif ġej:

antikorp

 

 

Rispons immuni għal razza li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v

 

 

anti-HA

 

 

61-70 sena

 

 

 

71-80 sena

 

 

 

 

6 xhur wara żewġ dożi

6 xhur wara doża

6 xhur wara żewġ dożi

6 xhur wara doża

 

 

ta’ 0.5 ml

waħda ta’ 0.5 ml

ta’ 0.5 ml

waħda ta’ 0.5 ml

 

 

Total ta’

Individwi

Total ta’

 

Individwi

Total ta’

Individwi

Total ta’

Individ

 

 

Individwi

sero-

Individwi

 

sero-

Individwi

sero-

Individwi

wi sero-

 

 

irreġistrati

negattivi

irreġistrati

 

negattivi

irreġistrati

negattivi

irreġistrati

negattivi

 

 

N=41

qabel it-

N=33

 

qabel it-

N=24

qabel it-

N=15

qabel it-

 

 

[95% CI]

tilqim

[95% CI]

 

tilqim

[95% CI]

tilqim

[95% CI]

 

tilqim

 

 

 

 

N=23

 

 

N=19

 

N=15

 

 

N=7

 

 

 

 

[95% CI]

 

 

[95% CI]

 

[95% CI]

 

[95%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CI]

Rata ta’

92.7%

91.3%

51.5%

 

31.6%

83.3%

73.3%

66.7%

28.6%

seroprotezz

[80.1;

[72.0;

[33.5;

 

[12.6;

[62.6;

[44.9;

[38.4;

[3.7;

joni1

98.5]

 

98.9]

69.2]

 

56.6]

95.3]

92.2]

88.2]

71.0]

 

1 rata ta’

seroprotezzjoni:

proporzjon

ta’ individwi

b’titre ta’

inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni

(HI) ≥

 

 

1:40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

antikorp anti-HA

Rispons immuni għal razza li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>80 sena

 

 

 

 

 

 

 

 

6 xhur wara żewġ dożi ta’ 0.5 ml

6 xhur wara doża waħda ta’ 0.5 ml

 

 

 

 

 

 

Total ta’

Individwi sero-

Total ta’ Individwi irreġistrati2

 

 

 

 

 

 

Individwi

negattivi qabel it-

 

N=2

 

 

 

 

 

 

 

irreġistrati

 

tilqim

 

[95% CI]

 

 

 

 

 

 

 

N=3

 

N=1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

[95% CI]

[95% CI]

 

 

 

 

 

 

Rata ta’

 

 

100%

 

100%

 

50.0%

 

 

 

 

seroprotezzjoni1

[29.2;100]

[2.5;100]

 

[1.3;98.7]

 

 

 

1 rata ta’ seroprotezzjoni: proporzjon ta’ individwi b’titre ta’ inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥ 1:40;

2individwi kollha seronegattivi qabel it-tilqim

Tnax-il xahar wara l-ewwel doża, ir-rata ta’ seroprotezzjoni kienet kif ġej:

antikorp

Rispons immuni għal razza li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v

anti-HA

61-70 sena

71-80 sena

 

It-12 –il xahar wara

It-12 –il xahar wara

It-12 –il xahar wara

It-12 –il xahar wara

 

żewġ dożi ta’ 0.5 ml

doża waħda ta’ 0.5 ml

żewġ dożi ta’ 0.5 ml

doża waħda ta’ 0.5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ml

 

 

 

Individw

 

Individwi

Individ

 

Individwi

Individ

 

Individwi

Individ

 

Individwi

 

 

 

i totali

 

sero-

wi totali

 

sero-

wi totali

 

sero-

wi totali

 

sero-

 

 

 

irreġistra

 

negattivi

irreġistr

 

negattivi

irreġistr

 

negattivi

irreġistr

 

negattivi

 

 

 

ti

 

qabel it-

ati

 

qabel it-

ati

 

qabel it-

ati

 

qabel it-

 

 

 

N=40

 

tilqim

N=33

 

tilqim

N=25

 

tilqim

N=15

 

tilqim

 

 

 

[95% CI]

 

N=23

[95%

 

N=19

[95%

 

N=16

[95%

 

N=7

 

 

 

 

 

[95% CI]

CI]

 

[95% CI]

CI]

 

[95% CI]

CI]

 

[95% CI]

Rata ta’

 

55.0%

 

34.8%

39.4%

 

21.1%

48.0%

 

25.0%

53.3%

 

14.3%

sero-

 

[38.5;70.

 

[16.4;57.3]

[22.9;57

 

[6.1;45.6]

[27.8;68

 

[7.3;52.4]

[26.6;78

 

[0.4;57.9]

protezzjoni1

 

7]

 

 

.9]

 

 

.7]

 

 

 

.7]

 

 

 

1 rata ta’

seroprotezzjoni:

proporzjon ta’ individwi

b’titre ta’ inibizzjoni tal-

emagglutinazzjoni (HI) ≥

1:40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

antikorp anti-HA

Rispons immuni għal razza li tixbaħ lil A/California/7/2009

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(H1N1)v

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>80 sena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

It-12 –il xahar wara żewġ dożi ta’ 0.5

It-12 –il xahar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ml

 

 

wara doża waħda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ta’ 0.5 ml

 

 

 

 

 

 

 

Individwi totali

Individwi sero-

Individwi totali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

irreġistrati

negattivi qabel it-

irreġistrati2

 

 

 

 

 

 

 

 

N=3

 

tilqim

N=2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

[95% CI]

 

N=1

[95% CI]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

[95% CI]

 

 

 

 

 

 

 

 

Rata ta’ sero-

100%

 

100%

50.0%

 

 

 

 

 

 

protezzjoni1

 

[29.2;100]

[2.5;100]

[1.3;98.7]

 

 

 

 

1 rata ta’ seroprotezzjoni: proporzjon ta’ individwi b’titre ta’ inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥ 1:40

2individwi kollha seronegattivi qabel it-tilqim

Ir-rispons tal-antikorpi newtralizzanti f’individwi >60 sena kien kif ġej:

Antikorpi

Rispons immuni għal razza li tixbaħ lil A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1

newtralizzanti

 

 

 

 

 

 

fis-serum

 

 

 

 

 

 

 

Wara żewġ dożi ta’ 0.5 ml

Wara doża waħda ta’ 0.5 ml

 

Ġurnata 21

Ġurnata 42

Xahar 6

Ġurnata 21

Ġurnata 42

Xahar 6

 

N=22

N=22

N=22

N=18

N=18

N=18

Rata ta’

68.2%

86.4%

63.6%

33.3%

27.8%

38.9%

Rispons għat-

[45.1;86.1]

[65.1;97.1]

[40.7;82.8]

[13.3;59.0]

[9.7;53.5]

[17.3;64.3]

Tilqima2

 

 

 

 

 

 

1simili għat-tip ta’ antiġen tar-razza li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v

2persentaġġ ta’ persuni li ġew imlaqqma li, jekk fil-bidu kienu seronegattivi jilħqu titre ta’ antikorpi ta’ ≥32 1/DIL wara t-tilqim jew, jekk fil-bidu kienu seropożittivi jilħqu titre tal-antikorpi ta’ ≥ 4 darbiet it- titre tal-antikorpi ta’ qabel it-tilqim

Popolazzjoni pedjatrika

Tfal b’età minn 10 snin sa 17-il sena

Żewġ studji kliniċi evalwaw l-għoti ta’ nofs (0.25 ml) doża u ta’ doża sħiħa (0.5 ml) ta’ l-adulti ta’ Pandemrix fi tfal b’saħħithom b’età minn 10 snin sa 17-il sena. 21 ġurnata wara l-ewwel u t-tieni doża ir-rispons ta’ l-antikorp anti-HA kien kif ġej:

antikorp

 

Rispons immuni għal razza li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v

 

anti-HA

 

Nofs doża

 

 

Doża sħiħa

 

 

 

(D-Pan-H1N1-023)

 

 

(D-Pan-H1N1-010)

 

 

Individwi totali4

Individwi

Individwi totali4

Individwi seronegattivi

 

[95% CI]

seronegattivi qabel it-

[95% CI]

qabel it-tilqim

 

 

 

tilqim

 

 

[95% CI]

 

 

 

[95% CI]

 

 

 

 

 

Wara l-

Wara t-

Wara l-

Wara t-

Wara l-

Wara t-

Wara l-

Wara t-

 

ewwel

tieni

ewwel

tieni doża

ewwel

tieni doża

ewwel

tieni doża

 

doża

doża

doża

N=37

doża

N=88

doża

N=57

 

N=54

N=54

N=37

 

N=92

 

N=59

 

Rata ta’

 

100%

 

100%

100%

100%

100%

100%

seroprotezz

98.1%

[93.4;

97.3%

[90.5;

[

[95.9;

[

[93.7;

joni1

[90.1;

100]

[85.8;99.

100]

96.1;

100]

93.9;100]

100]

 

100]

 

9]

 

100]

 

 

 

Rata ta’

 

98.1%

 

100%

 

96.6%

100%

100%

serokonver

96.3%

[90.1;

97.3%

[90.5;

96.7%

[90.4;

[

[93.7;

żjoni2

[87.3;

100]

[85.8;99.

100]

[90.8;

99.3]

93.9;100]

100]

 

99.5]

 

9]

 

99.3]

 

 

 

Rata ta’

 

107.74

 

187.92

 

139.1

 

249.8

serokonver

48.29

[76.64;

67.7

[150.67;

72.2

[105.7;

99.4

[212.9;

żjoni2

[35.64;

151.45]

[49.21;93

234.38]

[57.2;

183.1]

[81.0;

293.2]

 

65.42]

 

.05

 

91.2]

 

122.1]

 

1 rata ta’ seroprotezzjoni: proporzjon ta’ individwi b’titre ta’ inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥ 1:40;

2rata ta’ serokonverżjoni: proporzjon ta’ individwi li kienu seronegattivi qabel it-tilqim u għandhom titre protettiv ta’ ≥ 1:40 wara t-tilqim, jew li kienu seropożittivi qabel it-tilqim u għandhom żjieda ta’ 4 darbiet aktar fit-titre;

3fattur ta’ serokonverżjoni: proporzjon tal-medja tat-titre ġeometriku (GMT) wara t-tilqim u GMT qabel it-tilqim.

4skont il-protokoll.

Ir-rata ta’ seroprotezzjoni fil-Jum 180 fi tfal li kienu rċivew żewġ nofsijiet (0.25 ml) tad-doża kienet

100%.

Tnax-il xahar wara l-ewwel doża, ir-rati ta’ seroprotezzjoni fi tfal li rċevew żewġ nofs dożi (0.25 ml) kienu ta’ 90.2% u ta’ 100% f’dawk li rċevew żewġ dożi sħaħ (0.5 ml) tal-adulti.

Ir-risponsi tal-antikorp li jinnewtralizza kienu kif ġej:

Antikorp li

 

Rispons immuni għal A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1

 

jinnewtralizza

 

 

 

 

 

 

fis-serum

 

 

 

 

 

 

 

 

Nofs doża

 

 

Doża sħiħa

 

 

Wara l-

Wara t-

Xahar 6

Wara l-

Wara t-tieni

Xahar 12

 

ewwel doża

tieni doża

N=13

ewwel doża

doża

N=28

 

N=13

N=14

 

N=30

N=29

 

Rata ta’

69.2%

100%

92.3%

86.7%

100%

89.3%

Rispons tat-

[38.6;90.9]

[76.8;100]

[64.0;99.8]

[69.3;96.2]

[88.1;100]

[71.8;97.7]

Tilqima2

1jixbah b’mod antiġeniku lil A/California/7/2009 (H1N1)v-like

2perċentwal ta’ dawk li ħadu t-tilqima li, jekk fil-bidu kienu seronegattivi jilħqu titre ta’ antikorpi ta’ ≥32 1/DIL wara t-tilqima jew, jekk kienu seropożittivi jilħqu titre ta’ antikorpi ta’ ≥ 4 darbiet aktar mit-titre ta’ antikorpi li kien hemm qabel it-tilqima

Tfal b’età minn 3 snin sa 9 snin

F’żewġ studji kliniċi fejn tfal b’età minn 3 snin sa 9 snin irċevew żewġ dożi ta’ 0.25 ml (nofs id-doża ta’ l-adulti) jew żewġ dożi ta’ 0.5 ml (doża tal-adulti) ta’ Pandemrix, ir-rispons ta’ l-antikorp anti-HA

21 ġurnata wara l-ewwel u t-tieni doża kien kif ġej:

Antikorp anti-

 

Rispons immuni għar-razza li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v

HA

 

 

3-5 snin

 

 

 

 

Nofs doża tal-adulti

 

Doża tal-adulti 5

 

 

(D-Pan-H1N1-023)

 

(D-Pan-H1N1-010)

 

Individwi totali4

Individwi seronegattivi

Individwi totali4

 

 

N=28

qabel it-tilqim

N=51

 

 

[95% CI]

N=26

[95% CI]

 

 

 

[95% CI]

 

 

 

Wara l-

Wara t-tieni

Wara l-ewwel

Wara t-tieni

Wara l-

Wara t-tieni

 

ewwel

doża

doża

doża

ewwel doża

doża

 

doża

 

 

 

 

 

Rata ta’

100%

100%

100%

100%

100%

100%

seroprotezzjoni1

[

[87.7;

[

[86.8;100]

[93.0;100]

[93.0;100]

 

87.7;

100]

86.8;

 

 

 

 

100]

 

100]

 

 

 

Rata ta’

100%

100%

100%

100%

100%

100%

serokonverżjoni2

[

[87.7;

[

[86.8;100]

[93.0;100]

[93.0;100]

 

87.7;

100]

86.8;

 

 

 

 

100]

 

100]

 

 

 

Fattur ta’

 

237.68

 

277.31

49.1

384.9

serokonverżjoni3

33.62

[175.28;322.29]

36.55

[223.81;

[41.9;57.6]

[336.4;440.3]

 

[26.25;

 

[29.01;

343.59]

 

 

 

43.05]

 

46.06]

 

 

 

1 rata ta’ seroprotezzjoni: proporzjon ta’ individwi b’titre ta’ inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥ 1:40;

2rata ta’ serokonverżjoni: proporzjon ta’ individwi li kienu seronegattivi qabel it-tilqim u għandhom

titre protettiv ta’ ≥ 1:40 wara t-tilqim, jew li kienu seropożittivi qabel it-tilqim u għandhom żjieda ta’ 4 darbiet aktar fit-titre;

3fattur ta’ serokonverżjoni: proporzjon tal-medja tat-titre ġeometriku (GMT) wara t-tilqim u GMT qabel it-tilqim.

4skont il-protokoll

5l-individwi seronegattivi kollha qabel it-tilqim

Antikorp anti-

 

Rispons immuni għal razza li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v

 

HA

 

 

 

6-9 snin

 

 

 

 

 

Nofs doża tal-adulti

 

 

Doża tal-adulti

 

 

 

(D-Pan-H1N1-023)

 

 

(D-Pan-H1N1-010)

 

 

Individwi totali4

Individwi seronegattivi

Individwi totali4

Individwi

 

N=30

qabel it-tilqim

N=55

seronegattivi qabel

 

[95% CI]

N=29

[95% CI]

it-tilqim

 

 

 

[95% CI]

 

 

N=48

 

 

 

 

 

 

 

[95% CI]

 

Wara l-

Wara t-

Wara l-

Wara t-

Wara l-

Wara t-

Wara l-

Wara t-

 

ewwel

tieni doża

ewwel

tieni doża

ewwel

tieni doża

ewwel

tieni

 

doża

 

doża

 

doża

 

doża

doża

Rata ta’

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

seroprotezzjoni

[88.4;100

[88.4;100

[88.1;100

[88.1;

[93.5;100

[93.5;100

[92.6;10

[92.6;10

]

]

]

100]

]

]

0]

0]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

i 3

Rata ta’

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

serokonverżjon

[88.4;100

[88.4;100

[88.1;100

[88.1;

[93.5;100

[93.5;100

[92.6;10

[92.6;10

i2

]

]

]

100]

]

]

Fattur ta’

 

185.25

 

196.81

59.0

225.7

61.7

283.2

serokonverżjon

36.33

[142.09;2

37.7

[154.32;2

[48.3;72.0

[182.7;27

[49.9;76

[246.0;3

 

[27.96;

41.52]

[28.68;

51.00]

]

8.2]

.3]

26.0]

 

47.22]

 

48.71]

 

 

 

 

 

1 rata ta’ seroprotezzjoni: proporzjon ta’ individwi b’titre ta’ inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥ 1:40;

2rata ta’ serokonverżjoni: proporzjon ta’ individwi li kienu seronegattivi qabel it-tilqim u għandhom

titre protettiv ta’ ≥ 1:40 wara t-tilqim, jew li kienu seropożittivi qabel it-tilqim u għandhom żjieda ta’ 4 darbiet aktar fit-titre;

3fattur ta’ serokonverżjoni: proporzjon tal-medja tat-titre ġeometriku (GMT) wara t-tilqim u GMT qabel it-tilqim.

4skont il-protokoll

Ir-rata ta’ seroprotezzjoni fil-Jum 180 fi tfal li kienu rċivew żewġ nofsijiet (0.25 ml) tad-doża kienet 100% fiż-żewġ gruppi ta’ età. Tnax-il xahar wara l-ewwel doża, ir-rata ta’ seroprotezzjoni kienet ta’ 85% fiż-żewġ gruppi ta’ età. Fi tfal li rċevew żewġ dożi tal-adulti (0.5 ml), ir-rati ta’ seroprotezzjoni tnax-il xahar wara l-ewwel doża kienu ta’ 100% għal tfal b’età minn 3-5 snin u ta’ 98.0% għal dawk b’età minn 6-9 snin.

Ir-risponsi tal-antikorp li jinnewtralizza kienu kif ġej:

Antikorp li

 

Rispons immuni għal A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1

jinnewtralizza fis-

 

 

 

 

 

 

serum

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3-5 snin

 

 

 

Nofs id-doża tal-adulti

Doża tal-adulti

 

 

Wara l-

Wara t-

Xahar

Wara l-

Wara t-

Xahar 12

 

ewwel doża

tieni doża

ewwel doża

tieni doża

N=24

 

N=16

N=15

N=16

N=32

N=29

 

Rata ta’ Rispons tat-

50.0%

100%

100%

81.3%

100%

100%

Tilqima2

[24.7;

[78.2;

[79.4;

[63.6;

[88.1;

[85.8;

 

75.3]

100]

100]

92.8]

100]

100]

1jixbah b’mod antiġeniku lil A/California/7/2009 (H1N1)v-like

2perċentwal ta’ dawk li ħadu t-tilqima li, jekk fil-bidu kienu seronegattivi jilħqu titre ta’ antikorpi ta’ ≥32 1/DIL wara t-tilqima jew, jekk kienu seropożittivi jilħqu titre ta’ antikorpi ta’ ≥ 4 darbiet aktar mit-titre ta’ antikorpi li kien hemm qabel it-tilqima

Antikorp li

Rispons immuni għal razza li tixbaħ lil A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1

jinnewtralizza

 

 

 

 

 

 

fis-serum

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-9 snin

 

 

 

Nofs id-doża tal-adulti

 

Doża tal-adulti

 

 

Wara l-

Wara t-tieni

Xahar 6

Wara l-

Wara t-tieni

Xahar 12

 

ewwel doża

doża

N=15

ewwel doża

doża

N=31

 

N=14

N=15

 

N=37

N=37

 

Rata ta’

71.4%

100%

93.3%

86.7%

100%

96.8%

Rispons għat-

[41.9;

[78.2;

[68.1;

[69.3;

[88.1;

[83.3;

Tilqima2

91.6]

100]

99.8]

96.2]

100]

99.1]

1jixbah b’mod antiġeniku lil razza li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v

2perċentwal ta’ dawk li ħadu t-tilqima li, jekk fil-bidu kienu seronegattivi jilħqu titre ta’ antikorpi ta’ ≥32 1/DIL wara t-tilqima jew, jekk kienu seropożittivi jilħqu titre ta’ antikorpi ta’ ≥ 4 darbiet aktar mit-titre ta’ antikorpi li kien hemm qabel it-tilqima

Tfal b’età minn 6 xhur sa 35 xahar

Fi studju kliniku (D-Pan-H1N1-009) fi tfal b’saħħithom b’età minn 6 xhur sa 35 xahar (imqassma fi gruppi b’età minn 6 sa 11, 12 sa 23 u 24-35 xahar) ir-rispons ta’ l-antikorp anti-HA 21 ġurnata wara l- ewwel u t-tieni nofs doża ta’ l-adulti (i.e. 0.25 ml) jew doża tal-adulti (i.e. 0.5 ml) ta’ Pandemrix kien kif ġej:

antikorp

 

Rispons immuni għal razza li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v

 

anti-HA

 

 

 

6-11-il xahar

 

 

 

 

 

Nofs doża tal-adulti

 

 

Doża tal-adulti

 

 

Individwi totali4

Individwi seronegattivi

Individwi totali4

Individwi seronegattivi

 

[95% CI]

qabel it-tilqim

[95% CI]

qabel it-tilqim

 

 

 

[95% CI]

 

 

[95% CI]

 

Wara l-

Wara t-

Wara l-

Wara t-

Wara l-

Wara t-

Wara l-

Wara t-

 

ewwel

tieni doża

ewwel

tieni doża

ewwel

tieni doża

ewwel

tieni doża

 

doża

 

doża

 

doża

 

doża

 

 

N=34

N = 32

N=30

N=28

N=15

N=15

N=14

N=14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rata ta’

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

seroprotezz

[

[

[

[87.7;

[78.2;100

[78.2;100

[76.8;100

[76.8;100

joni1

89.7; 100]

89.1;

88.4;100]

100]

]

]

]

]

 

 

100]

 

 

 

 

 

 

Rata ta’

 

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

serokonver

97.1%

[89.1;

[

[87.7;

[78.2;100

[78.2;100

[76.8;100

[76.8;100

żjoni2

[84.7;

100]

88.4;100]

100]

]

]

]

]

 

99.9]

 

 

 

 

 

 

 

Fattur ta’

 

 

 

441.3

46.29

370;48

49.9

452.4

serokonver

48.12

276.14

64.0

[365.7;

[38.83;59.

[217,97;6

[40.3;61.9

[322.4;63

żjoni 3

[34.34;

[164.23;

[52.3;

532.6]

80]

29,69]

]

4.6]

 

67.42]

455.99]

78.3]

 

 

 

 

 

1 rata ta’ seroprotezzjoni: proporzjon ta’ individwi b’titre ta’ inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥ 1:40;

2rata ta’ serokonverżjoni: proporzjon ta’ individwi li kienu seronegattivi qabel it-tilqim u għandhom

titre protettiv ta’ ≥ 1:40 wara t-tilqim, jew li kienu seropożittivi qabel it-tilqim u għandhom żjieda ta’ 4 darbiet aktar fit-titre;

3fattur ta’ serokonverżjoni: proporzjon tal-medja tat-titre ġeometriku (GMT) wara t-tilqim u GMT qabel it-tilqim.

4skont il-protokoll

antikorp

 

Rispons immuni għal razza li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v

 

anti-HA

 

 

 

12-23 xahar

 

 

 

 

 

Nofs doża tal-adulti

 

 

Doża tal-adulti

 

 

Individwi totali 4

Individwi seronegattivi

Individwi totali 4

Individwi seronegattivi

 

[95% CI]

qabel it-tilqim

[95% CI]

qabel it-tilqim

 

 

 

[95% CI]

 

 

[95% CI]

 

Wara l-

Wara t-

Wara l-

Wara t-

Wara l-

Wara t-

Wara l-

Wara t-

 

ewwel

tieni doża

ewwel

tieni doża

ewwel

tieni doża

ewwel

tieni doża

 

doża

 

doża

 

doża

 

doża

 

 

N=34

N= 32

N=33

N=31

N=16

N=17

N=15

N=16

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rata ta’

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

seroprotezz

[

[

[89.4;

[88.8;

[79.4;100

[80.5;100

[78.2;100

[79.4;100

joni1

89.7; 100]

89.1; 100]

100]

100]

]

]

]

]

 

 

 

 

 

 

 

 

Rata ta’

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

serokonver

[

[

[89.4;

[88.8;

[79.4;100

[80.5;100

[78.2;100

[79.4;100

żjoni2

89.7; 100]

89.1; 100]

100]

100]

]

]

]

]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fattur ta’

 

 

66.7

404.8

64.06

472.16

75.3

523.2

serokonver

63.37

386.45

[51.4;

[327.8;

[38.55;10

[343.74;6

[50.3;112.

[408.5;67

żjoni 3

[48.13;

[308.54;

86.7]

500.0]

6.44]

48.57]

5]

0.1]

 

83.43]

484.02]

 

 

 

 

 

 

1 rata ta’ seroprotezzjoni: proporzjon ta’ individwi b’titre ta’ inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥ 1:40;

2rata ta’ serokonverżjoni: proporzjon ta’ individwi li kienu seronegattivi qabel it-tilqim u għandhom

titre protettiv ta’ ≥ 1:40 wara t-tilqim, jew li kienu seropożittivi qabel it-tilqim u għandhom żjieda ta’ 4 darbiet aktar fit-titre;

3fattur ta’ serokonverżjoni: proporzjon tal-medja tat-titre ġeometriku (GMT) wara t-tilqim u GMT qabel it-tilqim.

4skont il-protokoll

antikorp

Rispons immuni għal razza li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v

anti-HA

 

 

24-35 xahar

 

 

 

Nofs doża tal-adulti 4

 

Doża tal-adulti

 

 

Individwi totali5

Individwi totali5

Individwi seronegattivi qabel

 

[95% CI]

[95% CI]

it-tilqim

 

 

 

 

 

[95% CI]

 

Wara l-

Wara t-tieni

Wara l-

Wara t-tieni

Wara l-

Wara t-tieni

 

ewwel doża

doża

ewwel

doża

ewwel doża

doża

 

 

 

doża

 

 

 

 

N=33

N= 33

N=16

N=16

N=12

N=12

 

 

 

 

 

 

 

Rata ta’

100%

100%

100%

100%

100%

100%

seroprotezz

[

[

[79.4;100

[79.4;100]

[73.5;100]

[73.5;100]

joni1

89.4; 100]

89.4; 100]

]

 

 

 

Rata ta’

100%

100%

93.8

100%

100%

100%

serokonver

[

[

[69.8;99.8

[79.4;100]

[73.5;100]

[73.5;100]

żjoni2

89.4; 100]

89.4; 100]

]

 

 

 

Fattur ta’

 

 

33.44

189.16

55.4

406.4

serokonver

52.97

389.64

[18.59;60.

[83.80;427.

[39.8;77.2]

[296.2;557.4]

żjoni 3

[42.08;

[324.25;

16]

01]

 

 

 

66.68]

468.21]

 

 

 

 

1 rata ta’ seroprotezzjoni: proporzjon ta’ individwi b’titre ta’ inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥ 1:40;

2rata ta’ serokonverżjoni: proporzjon ta’ individwi li kienu seronegattivi qabel it-tilqim u għandhom

titre protettiv ta’ ≥ 1:40 wara t-tilqim, jew li kienu seropożittivi qabel it-tilqim u għandhom żjieda ta’ 4 darbiet aktar fit-titre;

3fattur ta’ serokonverżjoni: proporzjon tal-medja tat-titre ġeometriku (GMT) wara t-tilqim u GMT qabel it-tilqim.

4l-individwi seronegattivi kollha qabel it-tilqim 5skont il-protokoll

Tnax-il xahar wara l-ewwel doża, ir-rata ta’ seroprotezzjoni kienet ta’100% f’kull grupp ta’ età u ta’ dożaġġ.

Ir-rilevanza klinika ta’ titre ta’ inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.

Ir-risponsi tal-antikorp li jinnewtralizza kienu kif ġej:

Antikorp li

Rispons immuni għal A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1

 

jinnewtralizza fis-serum

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-11-il xahar

 

 

 

 

Nofs doża

 

Doża tal-adulti

 

 

Wara l-

Wara t-

Xahar

Wara l-

Wara t-

Xahar

 

ewwel doża

tieni doża

ewwel doża

tieni doża

 

N=28

N=28

N=22

N=14

N=14

N=10

Rata ta’ Rispons tat-

57.1%

96.4%

86.4%

57.1%

100%

100%

Tilqima2

[37.2;

[81.7;

[65.1;

[28.9;

76.8;

[69.2;

 

75.5]

99.9]

97.1]

82.3]

100]

100]

1jixbah b’mod antiġeniku lil A/California/7/2009 (H1N1)v-like

2perċentwal ta’ dawk li ħadu t-tilqima li, jekk fil-bidu kienu seronegattivi jilħqu titre ta’ antikorpi ta’ ≥32 1/DIL wara t-tilqima jew, jekk kienu seropożittivi jilħqu titre ta’ antikorpi ta’ ≥ 4 darbiet aktar mit-titre ta’ antikorpi li kien hemm qabel it-tilqima

Antikorp li

Rispons immuni għal razza li tixbaħ lil A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1

jinnewtralizza

 

 

 

 

 

 

fis-serum

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12-23 xahar

 

 

 

 

Nofs doża

 

 

Doża tal-adulti

 

 

Wara l-

Wara t-

Xahar 12

Wara l-

Wara t-

Xahar 12

 

ewwel doża

tieni doża

N=13

ewwel doża

tieni doża

N=7

 

N=14

N=16

 

N=7

N=8

 

 

 

 

 

 

 

Rata ta’

57.1%

100%

92.3%

71.4%

100%

100%

Rispons għat-

[28.9;82.3]

[79.4;100]

[64.0;99.8]

[29.0;96.3]

[63.1;100]

[59.0;100]

Tilqima2

 

 

 

 

 

 

1jixbah b’mod antiġeniku lil razza li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v

2perċentwal ta’ dawk li ħadu t-tilqima li, jekk fil-bidu kienu seronegattivi jilħqu titre ta’ antikorpi ta’ ≥32 1/DIL wara t-tilqima jew, jekk kienu seropożittivi jilħqu titre ta’ antikorpi ta’ ≥ 4 darbiet aktar mit-titre ta’ antikorpi li kien hemm qabel it-tilqima

Antikorp li

 

Rispons immuni għal A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1

 

jinnewtralizza

 

 

 

 

 

 

fis-serum

 

 

 

 

 

 

 

 

 

24-35 xahar

 

 

 

 

Nofs doża

 

 

Doża tal-adulti

 

 

Wara l-

Wara t-tieni

Xahar 12

Wara l-

Wara t-tieni

Xahar 12

 

ewwel doża

doża

N=14

ewwel doża

doża

N=5

 

N=17

N=17

 

N=8

N=7

 

Rata ta’

58.8%

100%

100%

62.5%

100%

100%

Rispons tat-

[32.9;81.6]

[80.5;100]

[76.8;100]

[24.5;91.5]

[59.0;100]

[47.8;100]

Tilqima2

 

 

 

 

 

 

1jixbah b’mod antiġeniku lil A/California/7/2009 (H1N1)v-like

2perċentwal ta’ dawk li ħadu t-tilqima li, jekk fil-bidu kienu seronegattivi jilħqu titre ta’ antikorpi ta’ ≥32 1/DIL wara t-tilqima jew, jekk kienu seropożittivi jilħqu titre ta’ antikorpi ta’ ≥ 4 darbiet aktar mit-titre ta’ antikorpi li kien hemm qabel it-tilqima

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddifferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b’Pandemrix f’wieħed jew iktar settijiet tal-popolazzjoni pedjatrika fil-prevenzjoni ta’ infezzjoni tal- influwenza (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).

Informazzjoni minn studji mhux kliniċi:

Il-ħila li jinduċi protezzjoni kontra razez omologi u eteroloġi tal-vaċċin kienet studjata b’mod mhux kliniku fejn intuża l-mudell ta’ eżami fuq nemes biex wieħed jara jekk il-kura għall-immunità irnexxietx.

F’kull esperiment erba’ gruppi ta’ 6 inmsa kienu mlaqqma fil-muskolu b’vaċċin stimulat b’AS03 li kien fih HA li tnisslet minn H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14). Dożi ta’ 15, 5, 1.7 jew 0.6 mikrogramma ta’ HA ġew ittesjati fl-esperiment ta’ sfida omologu, u dożi ta’ 15, 7.5, 3.8 jew 1.75 mikrogrammi ta’ HA ġew ittesjati fl-esperiment ta’ sfida eterologu. Il-gruppi ta’ kontroll kienu jinkludu inmsa mlaqqma bl-istimulant biss, bil-vaċċin mhux stimulat (15-il mikrogramma HA) jew b’soluzzjoni ta’ salina ibbafferjata bil-fosfat. L-inmsa kienu mlaqqma fil-ġranet 0 u 21 u ngħataw doża ta’ sfida ġot-trakea fil-ġurnata 49 b’doża letali ta’ H5N1/A/Vietnam/1194/04 jew H5N1/A/Indonesia/5/05 eterologu. Mill-annimali li ħadu l-vaċċin stimulat, 87% u 96% kienu protetti kontra l-eżami omologu jew eterologu rispettivament, li seta’ jikkaġuna l-mewt. It-tixrid virali għal ġo n-naħa ta’ fuq ta’ l-apparat tan-nifs kien ukoll imnaqqas fl-annimali mlaqqma meta mqabbel mal- kontrolli, li jissuġġerixxi riskju mnaqqas ta’ trasmissjoni virali. Fil-grupp ta’ kontroll mhux stimulat, kif ukoll fil-grupp ta’ kontroll stimulat, l-annimali kollha mietu jew kellhom jinqatlu mingħajr uġigħ minħabba li kienu moribondi, bejn tlieta u erbgħat ijiem wara li nbeda l-eżami.

Informazzjoni addizzjonali hija disponibbli minn istudji mwettqa b’vaċċin simili għal Pandemrix fil- kompożizzjoni iżda li fih antiġen derivat mill-virusis H5N1. Jekk jogħġbok ikkonsulta l-Informazzjoni tal-Prodott tal-vaċċin tal-influwenza Pandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat).

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

Mhux applikabbli.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ottenut minn vaċċin mock-up fejn intużat razza ta’ H5N1, ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku akut u minn dożi ripetuti, tolleranza lokali, effett tossiku fuq il-fertilità tal-mara, fuq l-embriju u l-fetu u wara t-twelid (sa tmiem il-perjodu ta’ treddiegħ) ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Kunjett ta’ suspensjoni:

Polysorbate 80

Octoxynol 10

Thiomersal

Sodium chloride (NaCl)

Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4)

Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4)

Potassium chloride (KCl)

Magnesium chloride (MgCl2)

Ilma għall-injezzjonijiet

Kunjett ta’ l-emulsjoni:

Sodium chloride (NaCl)

Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4)

Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4)

Potassium chloride (KCl)

Ilma għall-injezzjonijiet

Għal sustanzi supplimentari, ara sezzjoni 2.

6.2Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn.

Wara li jitħallat, il-vaċċin irid jintuża fi żmien 24 siegħa. Waqt l-użu, l-istabbilità kimika u fiżika ġiet ipprovata għal perjodu ta’ 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C.

6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ ((2°Ċ – 8°Ċ).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali biex tilqa’ mid-dawl.

Għall-kondizzjonijiet ta’ ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Pakkett wieħed fih:

-pakkett wieħed ta’ 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta’ 2.5 ml suspenjoni b’tapp (butyl rubber).

-żewġ pakketti ta’ 25 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta’ 2.5 ml emulsjoni b’tapp (butyl rubber).

Il-volum wara li tħallat kunjett wieħed ta’ suspensjoni (2.5 ml) ma’ kunjett wieħed ta’ emulsjoni (2.5ml) jikkorisspondi għal 10 dożi ta’ vaċċin (5ml).

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar

ieħor

Pandemrix jikkonsisti f’żewġ kontenituri:

Suspensjoni: kunjett wieħed b’ħafna dożi li fih l-antiġen,

Emulsjoni: kunjett b’ħafna dożi li fih l-istimulant.

Qabel jingħata, iż-żewġ komponenti għandhom jitħalltu.

Istruzzjonijiet dwar it-taħlit u l-għoti tal-vaċċin:

1.Qabel ma tħallat iż-żewġ komponenti, l-emulsjoni (stimulant) u s-suspensjoni (antiġen) għandhom jinġiebu għat-temperatura tal-kamra (ħalli mill-inqas 15-il minuta; kull kunjett għandu jitħawwad, u jiġi spezzjonat viżwalment għal frak u/jew dehra fiżika mhux normali. F’każ li kwalunkwe waħda minnhom tiġi osservata (inkluż frak tal-lastku mit-tapp), armi l- vaċċin.

2.Il-vaċċin jitħallat billi tiġbed il-kontenut kollu tal-kunjett li fih l-istimulant permezz ta’ siringa ta’ 5 ml u żżidu mal-kunjett li fih l-antiġen. Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra b’labra ta’ 23-G. Madankollu, f’każ li dan id-daqs ta’ labra ma jkunx disponibbli, tista’ tintuża labra ta’ 21-G. Il-kunjett li fih l-istimulant għandu jinżamm rasu ’l isfel biex ikun aktar faċli li jinġibed il-kontenut kollu.

3.Wara ż-żjieda tal-istimulant mal-antiġen, it-taħlita għandha titħawwad sewwa. Il-vaċċin

imħallat huwa emulsjoni likwida qisha ħalib omoġenja bajdanija għal safranija. F’każ li tiġi osservata xi varjazzjoni oħra, armi l-vaċċin.

4.Il-volum tal-kunjett ta’ Pandemrix wara li jitħallat huwa ta’ l-inqas 5ml. Il-vaċċin għandu jingħata skond il-posoloġija rakkomandata (ara sezzjoni 4.2).

5.Il-kunjett għandu jitħawwad qabel kull darba li tingħata doża u għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal frak u/jew dehra fiżika mhux normali. F’każ li kwalunkwe waħda minnhom tiġi osservata (inkluż frak tal-lastku mit-tapp), armi l-vaċċin.

6.Kull doża ta’ vaċċin ta’ 0.5 ml (doża sħiħa) jew 0.25 ml (nofs doża) tinġibed ġo siringa għall- injezzjoni ta’ 1 ml u tingħata ġol-muskolu. Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra b’labra ta’ ħxuna ta’ mhux aktar minn 23-G.

7.Wara li jkun imħallat, uża l-vaċċin f’24 siegħa u taħzinx ’l fuq minn 25°C. Il-vaċċin imħallat jista’ jinħażen fi friġġ (2°C - 8°C) jew f’temperatura tal-kamra ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk

il-vaċċin imħallat jinħażen fi friġġ, għandu jinġiebgħat-temperatura tal-kamra (ħalli mill-inqas 15-il minuta) qabel kull ġbid.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Il-Belġju

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/08/452/001

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL- AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta’ Mejju 2008

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati