Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemrix (split influenza virus inactivated, containing...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPandemrix
Kodiċi ATCJ07BB02
Sustanzasplit influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-179A
ManifatturGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A.MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Sächsisches Serumwerk Dresden

Branch of GlaxoSmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkustraße 40, D-01069 Dresden

Il-Ġermanja

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut

B-1330 Rixensart Il-Belġju

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

Ħruġ tal-lott uffiċjali

Skont l-Artiklu 114 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-ħruġ tal-lott uffiċjali għandu jsir minn laboratorju tal- istat jew laboratorju ieħor li jiġi magħżul għal dak il-għan.

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir- rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżlin fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti jigu ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl- RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju

jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jaqbel mal-Istati Membri dwar miżuri li jiffaċilitaw l-identifikazzjoni u t-traċċabilità tal-vaċċin A/H1N1 mogħti lil kull pazjent, biex jitnaqqsu żbalji fil-kura u biex jgħinu pazjenti u professjonisti fil-kura tas-saħħa biex jirrapurtaw reazzjonijiet avversi. Dan jista’ jinkludi li l-MAH jipprovdi tikketti li jitwaħħlu bl-isem ivvintat u n- numru tal-lott ma’ kull pakkett tal-vaċċin.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jaqbel mal-Istati Membri dwar mekkaniżmi li jippermettu li pazjenti u professjonisti fil-kura tas-saħħa ikollhom aċċess kontinwu għal informazzjoni aġġornata dwar Pandemrix.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jaqbel mal-Istati Membri dwar il- proviżjoni ta’ kommunikazzjoni immirata għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa li għandha tindirizza dan li ġej :

Il-mod korrett biex ikun ippreparat il-vaċċin qabel ma jingħata.

Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorità biex jiġu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi fatali u ta’ periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta’ interess speċjali (AESI).

L-elementi ta’ dejta minima li għandhom jiġu trasmessi f’rapporti ta’ sigurta’ ta’ każijiet individwali biex tkun faċilitata l-evalwazzjoni u l-identifikazzjoni tal-vaċċin li jkun ingħata lil kull individwu, inkluż l-isem ivvintat, il-manifattur tal-vaċċin u n-numru tal-lott.

Jekk tkun tpoġġiet fil-post sistema speċifika ta’ notifikazzjoni, dwar kif tirrapporta reazzjonijiet avversi.

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

Deskrizzjoni

Data mistennija

 

 

Iwettaq studji kliniċi (inkluż mekkanistiċi) sabiex jiġi

 

identifikat ir-rwol tat-tilqima u l-istimulant tagħha fuq l-

 

assoċjazzjoni bejn Pandemrix u narkolessija:

Awwissu 2015

- Identifika l-firma taċ-ċellola T minn pazjenti b’narkolessija

b’sekwenzjar profond taċ-ċelloli CD4T totali minn pazjenti

 

b’narkolessija u individwi b’saħħithom mhux imlaqqmin

 

mqabblin għad-DQ0602 u, jekk tiġi identifikata, jiġi

 

vverifikat jekk il-firma tinstabx fiċ-ċelloli CD4 T minn

 

individwi b’saħħithom wara tilqima b’Pandemrix jew

 

b’vaċċin H1N1v mhux aġġuvanat.

Awwissu 2015

- Ivverifika l-ispeċifiċità tal-influwenza ta’ ċelloli CD4 T

minn pazjenti b’narkolessija b’assaġġi kumplimentari u

 

vverifika jekk jinstabux ċelloli CD4 T kross-reattivi fost

 

ċelloli CD4 T speċifiċi għall-influwenza minn individwi

 

b’saħħithom wara tilqima b’Pandemrix jew b’vaċċin

 

H1N1v mhux aġġuvanat.

Awwissu 2015

- Karatterizzazzjoni fenotipika ta’ ipokretin u ċelloli T

speċifiċi għall-influwenza wara stimulazzjoni b’ipokretin

 

jew b’peptidi tal-influwenza.

 

 

 

 

L-MAH issottometta d-dejta mitluba hawn fuq fil-5 ta’ Awwissu 2015 u s-CHMP adotta opinjoni fit- 28 ta’ April 2016. Fuq il-bażi tal-evalwazzjoni tad-dejta sottomessa, is-CHMP jikkunsidra li l-miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni msemmijin hawn fuq, kif riflessi hawn fuq, ġew issodisfati. Jekk jogħġbok ara d-dettalji tal-valutazzjoni fir-rapport ta’ valutazzjoni tas-CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 ippubblikat fuq is-sit web tal-EMA

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati