Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemrix (split influenza virus inactivated, containing...) – Tikkettar - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPandemrix
Kodiċi ATCJ07BB02
Sustanzasplit influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-179A
ManifatturGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

PAKKETT LI FIH PAKKETT 1 TA’ 50 KUNJETT TA’ SUSPENSJONI U 2 PAKKETTI TA’ 25 KUNJETT TA’ EMULSJONI

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pandemrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.

Vaċċin għal influwenza (H1N1)v (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat)

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Wara li titħallat, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha:

Virus maqsum, mhux attivat ta’ l-influwenza li jkun fih antiġen ekwivalenti għal:

Razza derivata minn A/California/07/2009/ (H1N1) bl-użu ta’ NYMC X-179A 3.75 mikrogrammi*

AS03 stimulant magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80

* emagglutinina

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Polysorbate 80

Octoxynol 10

Thiomersal

Sodium chloride (NaCl)

Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4)

Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4)

Potassium chloride (KCl)

Magnesium chloride (MgCl2)

Ilma għall-injezzjonijiet

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni

50 kunjett: suspensjoni (antiġen)

50 kunjett: emulsjoni (stimulant)

Il-volum wara li jitħallat kunjett 1 ta’ suspensjoni (2.5ml) ma’ kunjett 1 ta’ emulsjoni (2.5ml) jikkorrispondi għal 10 dożi ta’ 0.5ml ta’ vaċċin

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-muskolu Ħawwad qabel l-użu

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu

6.TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA JEKK MEĦTIEĠA

Is-suspensjoni u l-emulsjoni għandhom jitħalltu qabel jingħataw

8.DATA TA’ SKADENZA

JIS: XX/SSSS

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ

Tagħmlux fil-friża

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI

GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Armi skont ir-regolamenti lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Il-Belġju

12.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/08/452/001

13.NUMRU TAL-LOTT

Lott:

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

PAKKETT TA’ 50 KUNJETT TA’ SUSPENSJONI (ANTIĠEN)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Suspensjoni għall-emulsjoni għall-injezzjoni għal Pandemrix

Vaċċin ta’ l-influwenza (H1N1)v (virjon maqsum, inattivat, stimulat)

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Virus maqsum, mhux attivat ta’ l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal

3.75 mikrogrammi emagglutinina/doża

*Antiġen: razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1) bl-użu ta’ NYMCX-179A

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Sustanzi mhux attivi:

Polysorbate 80

Octoxynol 10

Thiomersal

Sodium chloride

Disodium hydrogen phosphate

Potassium dihydrogen phosphate

Potassium chloride

Magnesium chloride

Ilma għall-injezzjonijiet

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Antiġen suspensjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni

2.5ml kull kunjett

Wara li jkun imħallat ma’ l-emulsjoni tal-istimulant: 10 dożi ta’ 0.5ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-muskolu Ħawwad qabel l-użu

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA JEKK MEĦTIEĠA

Suspensjoni li għandha titħallat esklussivament ma’ l-emulsjoni tal-istimulant qabel tingħata

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS: XX/SSSS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ

Tagħmlux fil-friża Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

GSK Biologicals, Rixensart - Il-Belġju

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/08/452/001

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

PAKKETT TA’ 25 KUNJETT TA’ EMULSJONI (STIMULANT)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Emulsjoni għall-emulsjoni għall-injezzjoni ta’ Pandemrix

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kontenut: AS03 stimulant magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Sustanzi mhux attivi:

Sodium chloride

Disodium hydrogen phosphate

Potassium dihydrogen phosphate

Potassium chloride

Ilma għall-injezzjonijiet

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Stimulant emulsjoni għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni

2.5ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-muskolu Ħawwad qabel l-użu

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA JEKK MEĦTIEĠA

Emulsjoni li għandha titħallat esklussivament mas-suspensjoni ta’ l-antiġen qabel tingħata

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ

Tagħmlux fil-friża Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11.ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

GSK Biologicals, Rixensart - Il-Belġju

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/08/452/001

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

KUNJETT TA’ SUSPENSJONI

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Antiġen suspensjoni għal Pandemrix

Vaċċin għal influwenza Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1) bl-użu ta’ NYMC X-179A

I.M.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Għandu jitħallat ma’ l-emulsjoni tal-istimulant qabel jingħata

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Wara li jitħallat: Użah fi żmien 24 siegħa u taħżnux f’temperatura ‘l fuq minn 25°C. Data u ħin meta tħallat:

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

2.5ml

Wara li jitħallat ma’ l-emulsjoni tal-istimulant: 10 dożi ta’ 0.5 ml

6.OĦRAJN

Ħażna (2°C-8°C), tiffriżaħx, ipproteġi mid-dawl

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

KUNJETT TA’ EMULSJONI

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Stimulant emulsjoni għall-injezzjoni

I.M.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Ħallat fis-suspensjoni ta’ l-Antiġen qabel jingħata.

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

2.5 ml

6. OĦRAJN

Ħażna (2°C-8°C), tiffriżaħx, ipproteġi mid-dawl

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati