Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pantecta Control (pantoprazole) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - A02BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPantecta Control
Kodiċi ATCA02BC02
Sustanzapantoprazole
ManifatturTakeda GmbH
Pillola gastro-reżistenti.
Pilloli miksija b’rita, sofor, ovali u bikonvessi stampati b’“P20”

1. ISEM

IL-PRODOTT MEDIĊINALI

PANTECTA Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull pillola gastro-reżistenti fiha 20 mg ta’ pantoprazole (bħala sodium sesquihydrate).

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

awtorizzat

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

4.

TAGĦRIF KLINIKU

b’linka kannella fuq naħa waħda.

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

 

adux

 

 

 

 

ħ

PANTECTA Control hu maħsub għal kura fuq perijodu ta’ żmien q sir għas’ rifluss (eż. qrusa fl-

istonku, rigurġitazzjoni tal-aċidu) fl-adulti.

 

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

 

Pożoloġija

li

 

Id-doża rakkomandata hi ta’ 20 mg ta’ pantoprazolem’g(pillola waħda) kuljum.

Jekk ma jinkiseb l-ebda soll ev tasinali-sintomi fi żmien ġimagħtejn ta’ kura kontinwa, il-pazjent għandu

Jista’ jkun neċessarju li tieħu l-pilloli2-3 ijiem konsekuttivi biex tikseb titjib fis-sintomi.

Ġaladarba jseħħ is-solliev totali tas-si

tomi, il-kura għandha titwaqqaf.

Il-kura m’għandhiex iddum iktar m

4 ġimgħat mingħajr ma tkellem tabib.

ċ

 

 

medi

 

 

jingħata struzzjonijiet biex ikellem tabib.

 

Popolazzjonijiet sp ċjali

L-ebda aġġusta ent fid-doża mhu meħtieġ għal pazjenti anzjani jew dawk b’indeboliment fil-funzjoni

Prodotttal-kliewi jew al-fwied.

Pop lazzj ni pedjatrika

PANTECTA Control mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena peress li m’hemmx biżżejjed informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja.

Kif jingħata

PANTECTA Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti m’għandhomx jintmagħdu jew jitkissru, u għandhom jinbelgħu sħaħ mal-likwidu qabel l-ikel.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.

L-għoti flimkien ma’ atazanavir (ara sezzjoni 4.5).

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet

għall-użu

Il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex ikellmu tabib jekk:

 

Ikollhom telf ta’ piż mhux intenzjonat, anemija, ħruġ ta’ demm gastrointestinali, problemi biex

 

jibilgħu, rimettar persistenti jew rimettar bid-demm, għax il-mediċina tista’ ttaffi s-sintomi u

 

tittardja d-dijanjosi ta’ kondizzjoni severa. F’dawn il-każijiet tumur malinn għandu jiġi eskluż.

 

Kellhom ulċera gastrika jew operazzjoni gastrointestinali fil-passat.

 

 

Ikunu fuq kura sintomatika kontinwa għal indiġestjoni jew qrusa fl-istonku għal 4 ġimgħat jew

 

iktar.

 

 

Ikollhom is-suffejra, indeboliment tal-fwied, jew mard tal-fwied.

 

 

Ikollhom kwalunkwe marda serja oħra li taffettwa s-saħħa ġenerali tagħhom.

 

 

awtorizzat

Ikollhom iktar minn 55 sena u b’sintomi ġodda jew sintomi li nbidlu dan l-aħħar.

Pazjenti b’sintomi rikorrenti fit-tul ta’ indiġestjoni jew qrusa fl-istonku għandhom jaraw lit-tabib

tagħhom f’intervalli regolari. B’mod speċjali, pazjenti li għandhom ikt r minn 55 sena u li jkunu qed

 

 

 

ħ

jieħdu kwalunkwe mediċina mingħajr riċetta għal indiġestjoni jew qrusa fl-istonku ta’ kuljum,

 

 

m’g

adux

għandhom jinfurmaw lill-ispiżjar jew lit-tabib tagħhom.

 

Il-pazjenti m’għandhomx jieħdu inibitur tal-po pa tal-proton jew antagonist H2 ieħor fl-istess ħin.

 

li

 

 

Il-pazjenti għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom qabel ma jieħdu dan il-prodott mediċinali jekk tkun ser

issirilhom endoskopija jew test tan-nifs tal-urea.

 

 

 

 

inali

 

 

 

Il-pazjenti għandhom jingħataw p rir li l-pilloli mhumiex intenzjonati biex jipprovdu solliev immedjat.

Il-pazjenti jista’ jibda jkollhom soll ev sintomatiku wara bejn wieħed u ieħor jum ta’ kura bi

ċ

 

 

 

pantoprazole, iżda jista’ jkun hemm bżonn li jieħduh għal 7 ijiem biex jiksbu kontroll sħiħ tal-qrusa fl-

istonku. Il-pazjenti m’għandhomx jieħdu pantoprazole bħala prodott mediċinali preventiv.

medi

 

 

 

 

Infezzjonjiet gastroint stinali kkaġunati minn batterja

 

 

It-tnaqqis fl-aċidità gastrika minħabba kwalunkwe raġuni - li jinkludi inibituri tal-pompa tal-proton -

iżied l-għadd gastriku tal-batterji li normalment ikunu preżenti fil-passaġġ gastrointestinali. ll-kura bi

prodotti mediċinali li jnaqqsu l-aċidu twassal għal riskju kemmxejn għola ta’ infezzjonijiet

Prodott

gastrointes inali bħal Salmonella, Campylobacter, jew Clostridium difficile.

4.5

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

PANTECTA Control jista’ jnaqqas l-assorbiment ta’ sustanzi attivi li l-bijodisponibiltà tagħhom tiddependi fuq il-pH gastrika (eż. ketoconazole).

Intwera li l-għoti flimkien ta’ atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ma’ omeprazole (40 mg darba kuljum) jew atazanavir 400 mg ma’ lansoprazole (doża waħda ta’ 60 mg) lil voluntiera b’saħħithom, irriżulta fi tnaqqis sostanzjali fil-bijodisponibiltà ta’ atazanavir. L-assorbiment ta’ atazanavir hu dipendenti fuq il-pH. Għalhekk, pantoprazole m’għandux jingħata flimkien ma’ atazanavir (ara sezzjoni 4.3).

Għalkemm ma kienet osservata l-ebda interazzjoni waqt l-għoti fl-istess ħin ta’ phenprocoumon jew warfarin fi studji farmakokinetiċi kliniċi, ftit każijiet iżolati ta’ tibdil fl-International Normalised Ratio

(INR) kienu rrappurtati waqt il-kura fl-istess ħin fil-perjodu ta’ wara l-bejgħ. Għalhekk, f’pazjenti kkurati b’anti-koagulanti coumarin (eż. phenprocoumon jew warfarin), il-monitoraġġ tal-ħin tal- protrombin/INR hu rakkomandat wara l-bidu, it-tmiem jew matul l-użu irregolari ta’ pantoprazole.

L-użu fl-istess waqt ta’ doża għolja ta’ methotrexate (eż. 300 mg), u impedituri tal-proton-pump ġie rapportat li jgħolli l-livelli ta’ methotrexate f’xi pazjenti. Għalhekk f’ambjenti fejn dożi għoljien ta’ methotrexate qegħdin jintużaw, pereżempju kanċer jew psorjasi l-waqfien temporanju ta’ pantoprazole

għandu jiġi kkonsidrat.

awtorizzat

.

 

Pantoprazole jiġi metabolizzat fil-fwied permezz tas-sistema tal-enzimi ta’ ċitokrom P450. Studji ta’ interazzjoni ma’ carbamazepine, caffeine, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline u kontraċettiv orali li fih levonorgestrel u ethinyl oestradiol ma wrewx interazzjonijiet klinikament sinifikanti. Madanakollu, interazzjoni ta’ pantoprazole ma’ sustanzi oħrajn li jkunu metabolizzati mill-istess sistema ta’ enzimi ma tistax tiġi eskluża.

Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet ma’ antaċidi li ngħataw fl-istess ħin.

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

 

adux

Tqala

 

 

 

 

M’hemmx tagħrif biżżejjed dwar l-użu ta’ pantoprazole waqt it-tqala. St

ji fuq bhejjem urew ħsara

fuq is-sistema riproduttiva. Studji ta’ qabel l-użu kliniku ma żvel w l-eb

a evidenza ta’ indeboliment

 

ħ

 

fil-fertilità jew effetti teratoġeniċi (ara sezzjoni 5.3). Mhux m g ruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.

Pantoprazole m’għandux jintuża waqt it-tqala.

m’g

 

 

Treddigħ

 

 

 

 

 

Mhux magħruf jekk pantoprazole jitneħħiex fil-ħalib tas-sider uman. Studji fuq l-annimali wrew it- tneħħija ta’ pantoprazole fil-ħalib tas-sider. Pantoprazole m’għandux jintuża waqt it-treddigħ.

 

inali

Fertilità

li

Ma kienx hemm evidenza ta’ indeboliment tal-fertilità wara l-għoti ta’ pantoprazole fi studji fuq l- annimali (ara sezzjoni 5.3).

4.7 Effettimedifuq il-ħila b exċssuq u tħaddem magni

PANTECTA Control m’għan u l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u

tħaddem magni

Madanakollu, jistgħu js ħħu reazzjonijiet avversi tal-mediċina bħal sturdament u disturbi tal-vista (ara sezzjoni 4.8). Jekk ikunu affettwati, il-pazjenti m’għandhomx isuqu jew jużaw magni.

Prodott

4.8

Effe i mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Ma

war 5% tal-pazjenti huma mistennija li jkollhom reazzjonijiet avversi. L-iktar reazzjonijiet avversi

li kienu rrappurtati b’mod komuni huma dijarea u wġigħ ta’ ras, li t-tnejn iseħħu f’madwar 1% tal- pazjenti.

Lista f’tabella ta’ reazzjonijiet avversi

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bi pantoprazole.

Fit-tabella reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza ta’ MEDRA:

Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Tabella 1. Reazzjonijiet avversi bi pantoprazole fi provi kliniċi u fl-esperjenza ta’ wara l-bejgħ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

reazzjonijiet

 

 

 

awtorizzat

 

Frekwenza

Mhux komuni

Rari

 

Rari ħafna

 

Mhux magħrufa

 

 

Sistema

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tal-Klassifika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tal-Organi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi tad-demm

 

 

Agranuloċitosi

 

Tromboċitopenja;

 

 

 

u tas-sistema

 

 

 

 

 

Lewkopenja,

 

 

 

 

limfatika

 

 

 

 

 

Panċitopenija

 

 

 

 

Disturbi fis-sistema

 

 

Sensittività

 

 

 

 

 

 

immuni

 

 

 

eċċessiva (li

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tinkludi

 

adux

 

 

 

 

 

 

 

 

anafilattiċi u xokk

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

anafilattiku)

 

 

 

 

 

 

Disturbi fil-

 

 

 

Iperlipidimji u

ħ

 

Iponatrimija,

 

 

metaboliżmu u n-

 

 

żidiet fil-lipidi

 

Ipomanjesemija

 

 

nutrizzjoni

 

 

 

(triglycerides,

 

 

 

 

 

 

 

 

kolesterol);

 

 

 

 

 

 

 

 

Tibdil fil-piż

 

 

 

 

 

 

Disturbi psikjatriċi

Disturbi fl-

Depressjoni (u l-

Diżorjentament (u

Alluċinazzjoni;

 

 

 

 

irqad

 

aggrava enti

 

l-aggravamenti

 

Konfużjoni

 

 

 

 

 

inali

ko ha) m’g

kollha)

 

(speċjalment

 

 

 

 

 

li

 

 

 

f’każ ta’ mard li

 

 

 

 

 

 

 

 

 

f’pazjenti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pre-disposti, kif

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ukoll l-

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

aggravament ta’

 

 

 

 

 

 

 

 

dawn is-sintomi

 

 

 

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kien jeżisti minn

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

qabel)

 

 

Disturbi fis-sistema

Uġigħ ta’ ras;

Disturbi

 

 

 

 

 

 

nervuża

 

Sturdament

fit-togħma

 

 

 

 

 

 

Disturbi fl-għajnejn

 

 

Disturbi fil-

 

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

vista / vista

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mċajpra

 

 

 

 

 

 

Disturbi

 

Dijarea;

 

 

 

 

 

 

 

 

gastrointestinali

Nawseja /

 

 

 

 

 

 

 

 

 

rimettar;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nefħa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

addominali u

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gass żejjed;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Stitikezza;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ħalq xott;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uġigħ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

addominali u

 

 

 

 

 

 

 

 

 

skonfort

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi fil-fwied u

Żieda fl-enzimi

Żieda fil-

 

 

 

Ferita

 

Frekwenza

Mhux komuni

 

Rari

 

 

 

Rari ħafna

 

Mhux magħrufa

 

Sistema

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tal-Klassifika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tal-Organi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

fil-marrara

tal-fwied

 

bilirubina

 

 

 

epatoċellulari;

 

 

(transaminases,

 

 

 

 

 

 

 

Suffejra;

 

 

γ-GT)

 

 

 

 

 

 

 

Insuffiċjenza

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

epatoċellulari

 

Disturbi fil-ġilda u

Raxx /

 

Urtikarja;

 

 

 

Sindrome ta’

 

fit-tessuti ta’ taħt il-

raxx fil-ġilda

 

Anġjoedema

 

 

 

Stevens-

 

ġilda

kkaġunat minn

 

 

 

 

 

 

 

Johnson;

 

 

xi infezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

Sindrome ta’

 

 

minn virus /

 

 

 

 

 

 

 

Lyell; E tema

 

 

eruzzjoni; Ħakk

 

 

 

 

 

 

 

multif

me;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sensi

ività

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

għad-dawl

 

Disturbi muskolu-

 

 

 

Artralġja; Mijalġja

 

 

awtorizzat

 

skeletriċi u tat-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tessuti konnettivi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi fil-kliewi u

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nefrite

 

fis-sistema urinarja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

interstizjali

 

Disturbi fis-sistema

 

 

 

Ginekomastija

 

 

 

 

 

 

 

riproduttiva u

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

fis-sider

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi ġenerali u

Astenja, għeja

 

Żieda fit-

 

adux

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kondizzjonijiet ta’

kbira u telqa

 

temperatura tal-

ħ

 

 

 

 

 

mnejn jingħata

 

 

 

ġisem;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ede

a periferali

 

 

 

 

 

 

 

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

 

m’g

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

li

 

 

 

 

 

 

 

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjon j et avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott

mediċinali. Dan jippermetti monitor ġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott

mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura t

s-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni

avversa suspettata permezz

tas-s stema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

.

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.9 Doża eċċessiva

ċ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dożi sa 240 mg mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta’ 2 minuti kienu ttollerati tajjeb.

Minħabba li pantoprazole jeħel b’mod estensiv mal-proteina, mhuwiex dijalizzabbli fil-pront.

Prodott

Fil-każ a’ doża eċċessiva b’sinjali kliniċi ta’ intossikazzjoni, minbarra kura sintomatika u ta’ appoġġ,

l-ebda rakkomandazzjonijiet terapewtiċi speċifiċi ma jistgħu jsiru.

5.

PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1

Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Mediċini għal disturbi relatati mal-aċidu, Inibituri tal-pompa tal- proton, Kodiċi ATC: A02BC02

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Pantoprazole hu benzimidazole sostitut li jinibixxi t-tnixxija ta’ hydrochloric acid fl-istonku permezz ta’ imblokk speċifiku tal-pompi proton taċ-ċelluli parjetali.

Pantoprazole jinbidel għall-forma attiva tiegħu, sulphenamide ċikliku, fl-ambjent aċidiku fiċ-ċelluli parjetali fejn jinibixxi l-enzima H+, K+-ATPase, i.e. il-fażi finali fil-produzzjoni ta’ hydrochloric acid fl-istonku.

L-inibizzjoni tiddependi mid-doża u taffettwa kemm it-tnixxija tal-aċidu bażali kif ukoll dik stimulata.

Fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti, il-ħelsien mis-sintomi tal-qrusa fl-istonku u tar-rifluss tal-aċidu jinkiseb wara ġimgħa. Pantoprazole jnaqqas l-aċidità fl-istonku u b’hekk iżid il-gastrin b’mod proporzjonali mat-tnaqqis fl-aċidità. Iż-żieda fil-gastrin hi riversibbli. Minħabba li pantoprazole jeħel mal-enzima distali fil-livell tar-riċettur, jista’ jinibixxi t-tnixxija ta’ hydrochloric acid indipendentement mill- istimulazzjoni minn sustanzi oħrajn (acetylcholine, istamina, gastrin). L-effett hu l-istess kemm jekk is- sustanza attiva tingħata b’mod orali jew ġol-vina.

kbira tal-każijiet, dawn ma jaqbżux il-limitu ta’ fuq tan-normal. Matul il-kura fit-tul, il-livelli ta’

Il-valuri fl-istat sajjem ta’ gastrin jiżdiedu taħt pantoprazole. Meta jintuża għal żmienawtorizzatqasir, fil-biċċa l-

gastrin jirduppjaw fil-biċċa l-kbira tal-każijiet. Madankollu, żieda eċċessiva sseħħ biss f’każijiet iżolati. B’riżultat ta’ dan, kienet osservata żieda minn ħafifa sa moderata fin-numru ta’ ċelluli speċifiċi

endokrinali (ECL) fl-istonku f’minorità ta’ każijiet matul il-kura fit-tul (iperplasija minn sempliċi sa

adenomatojde). Madankollu, skond l-istudji li saru s’issa, il-formazzjoni ta’ prekursuri karċinodji

(iperplasija atipika) jew karċinojdi gastriċi, kif instab f’esperimenti fuq l-annim li ( ra sezzjoni 5.3) ma kinitx osservata fil-bnedmin.

F’analiżi retrospettiva ta’ 17-il studju fuq 5,960 pazjent bil-mardaaduxtar-rifl ss gastro-esofagali (GORD) li kienu kkurati b’monoterapija ta’ 20 mg ta’ pantoprazole, is-sintomi marbuta mar-rifluss tal-aċidu, eż.

Effikaċja klinika

qrusa fl-istonku u rigurġitazzjoni tal-aċidu kienu evalwati skond metodoloġija standardizzata. L-istudji

magħżula kellu jkollhom recording point ta’ mill-inqas sintomu wieħed tar-rifluss tal-aċidu wara

ġimagħtejn. Id-dijanjosi ta’ GORD f’dawn l-istudji kienet ibbażataħ fuq evalwazzjoni endoskopika bl-

eċċezzjoni ta’ studju wieħed li fih l-inklużjoni tal-pazjenti kienet ibbażata fuq is-sintomatoloġija

waħidha.

 

F’dawn l-istudji, il-perċentwali ta’ pazjenti ke homm’gsolliev totali mill-qrusa fl-istonku wara 7 ijiem

kienet bejn 54.0% u 80.6% fil-grupp ta’ pantoprazole.li

Wara 14 u 28 jum, solliev totali mill-qrusa fl-

istonku seħħ fi 62.9% sa 88.6% u 68.1% sa 92.3% tal-pazjenti, rispettivament.

Għas-solliev totali mir-rigurġ inalitazzjo i tal-aċidu, inkisbu riżultati bħal dawk tal-qrusa fl-istonku. Wara 7 ijiem, il-perċentwali ta’ pazjentiċli kellhom solliev totali mir-rigurġitazzjoni tal-aċidu kienet bejn medi

61.5% u 84.4%, wara 14- l jum bejn 67.7% u 90.4%, u wara 28 jum bejn 75.2% u 94.5%, rispettivament.

Intwera li pantoprazole ki n superjuri b’mod konsistenti meta mqabbel mal-plaċebo u H2RA u ma kienx inferjuri għal PPIs oħrajn. Ir-rati ta’ solliev tas-sintomi tar-rifluss tal-aċidu kienu fil-biċċa l-kbira

Prodotttagħhom indipendenti mill-fażi inizjali tal-GORD.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

Il-farmakokinetika ma tvarjax wara għoti wieħed jew għoti ripetut. Fil-medda tad-doża ta’ 10 sa 80 mg, il-kinetika tal-plażma ta’ pantoprazole hi lineari kemm wara l-għoti orali kif ukoll wara l-għoti ġol-vini.

Assorbiment

Pantoprazole ikun assorbit totalment u malajr wara l-għoti orali. Instab li l-bijodisponibiltà assoluta mill-pillola kienet ta’ madwar 77%. Bħala medja, bejn wieħed u ieħor wara 2.0-2.5 sigħat wara l-għoti (tmax) ta’ doża orali waħda ta’ 20 mg, jinkisbu konċentrazzjonijiet massimi fis-serum (Cmax) ta’ madwar 1-1.5 µg/ml, u dawn il-valuri jibqgħu kostanti wara għoti multiplu. It-teħid fl-istess ħin tal-ikel ma kellu l-ebda influwenza fuq il-bijodisponibiltà (AUC jew Cmax), iżda żied il-varjabilità tal-lag-time (tlag).

Distribuzzjoni

Il-volum tad-distribuzzjoni hu ta’ madwar 0.15 l/kg u t-twaħħil tal-proteina fis-serum hu ta’ madwar

98%.

Bijotrasformazzjoni

Pantoprazole huwa kważi kollu kemm hu metabolizzat fil-fwied.

Eliminazzjoni

awtorizzat

Indeboliment tal-kliewi

It-tneħħija hi ta’ madwar 0.1 l/siegħa/kg, u l-half-life terminali(t1/2) hi ta’ madwar siegħa. Kien hemm ftit każijiet ta’ pazjenti bi tneħħija li ttardjat. Minħabba t-twaħħil speċifiku ta’ pantoprazole mal-pompi tal-proton fiċ-ċellula parjetali, il-half-life tat-tneħħija ma tikkorrelax mat-tul tal-azzjoni li jdum ħafna iżjed (inibizzjoni tat-tnixxija tal-aċidu).

It-tneħħija mill-kliewi tirrappreżenta r-rotta maġġuri ta’ tneħħija (madwar 80%) għall-metab liti ta’ pantoprazole; il-bqija jitneħħa mal-ippurgar. Il-metabolit ewlieni kemm fis-serum kif uk ll fl-awrina hu desmethylpantoprazole, li hu konjugat ma’ sulphate. Il-half-life tal-metabolit ewlieni (madwar

1.5 sigħat) mhijiex wisq itwal minn dik ta’ pantoprazole.

Popolazzjonijiet speċjali

adux

 

L-ebda tnaqqis fid-doża mhu rakkomandat meta pantoprazole jingħata lil pazjenti b’indeboliment fil-

funzjoni tal-kliewi (li jinkludu pazjenti fuq id-dijalisi, li tneħħi biss ammonti negliġibbli ta’

pantoprazole). Bħal fil-każ ta’ persuni b’saħħithom, il-half-life t ’ p ntoprazole hi qasira. Għalkemm

 

ħ

il-metabolit ewlieni għandu half-life itwal (2-3 sigħat), it-tne ija xorta hi mgħaġġla u għaldaqstant l-

akkumulazzjoni ma sseħħx.

 

Indeboliment tal-fwied

 

Wara l-għoti ta’ pantoprazole lil pazjenti b’indeboli enti tal-fwied (Child-Pugh klassijiet A, B u Ċ),

il-valuri tal-half-life żdiedu għal bejn 3 u 7 s għat, u l-valuri tal-AUC żdiedu b’fattur ta’ 3-6, filwaqt li

s-Cmax żdied ftit biss b’fattur ta’ 1.3 meta mqabbel m’gma’ persuni b’saħħithom.

 

li

Anzjani

 

Iż-żieda żgħira fl-AUC u u fis-Cm x f’voluntiera anzjani meta mqabbla ma’ persuni iżgħar ma kinitx

klinikament rilevanti.

 

5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu klinikuinalidwar is-sigurtà

 

ċ

Tagħrif mhux klinikumedimagħmul ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi rip tuti u effett tossiku fuq il-ġeni, ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

Prodottsostitwiti kien investigat bir-reqqa, u wieħed jasal għal konklużjoni li hi reazzjoni sekondarja għal- livelli għoljin ħafna tal-gastrin fis-serum li jseħħu fil-firien matul kura kronika b’dożi għoljin.

Fi studji li damu sentejn dwar il-karċinoġeneċità fil-firien, instabu neoplażmi newroendokrinali. Flimkien ma’ dan, instabu papillomi taċ-ċelluli skwamużi fil-parti ta’ quddiem tal-istonku tal-firien fi studju wieħed. Il-mekkaniżmu li jwassal għall-formazzjoni ta’ karċinojdi gastriċi minn benzimidazoles

Fi studju fuq il-firien li dam sentejn kienet osservata żieda fin-numru ta’ tumuri fil-fwied fil-firien (fi studju wieħed biss li sar fuq il-firien) u fi ġrieden nisa, u kien interpretat bħala li dan seħħ minħabba r- rata metabolika għolja ta’ pantoprazole fil-fwied.

Żieda żgħira ta’ tibdil neoplastiku tat-tirojde kien osservat fil-grupp ta’ firien li kienu qed jirċievu l- ogħla doża (200 mg/kg) fi studju wieħed li dam sentejn. L-okkorrenza ta’ dawn in-neoplażmi hi marbuta mat-tibdil ikkaġunat minn pantoprazole fit-tkissir ta’ thyroxine fil-fwied tal-firien. Minħabba li d-doża terapewtika fil-bniedem hi baxxa, l-ebda effetti sekondarji fuq il-glandoli tat-tirojde mhuma mistennija.

Fi studji fuq l-annimali (firien) 5 mg/kg kien l-NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) osservat għall-embrijotossiċità. L-investigazzjonijiet ma żvelaw l-ebda evidenza ta’ indeboliment fil-fertilità jew effetti teratoġeniċi.

Il-penetrazzjoni tal-plaċenta kienet investigata fil-firien u nstab li din tiżdied mal-avvanz tat-tqala. B’riżultat ta’ dan, il-konċentrazzjoni ta’ pantoprazole fil-fetu tiżdied ftit qabel it-twelid.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ eċċipjenti

Qalba

Sodium carbonate, anhydrous

Mannitol (E421)

Crospovidone

Povidone K90

Calcium stearate

Kisja

 

 

 

adux

Hypromellose

 

 

 

 

 

Povidone K25

 

 

 

Titanium dioxide (E171)

 

 

 

Yellow iron oxide (E172)

 

ħ

Propylene glycol

 

Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1)

Sodium laurilsulfate

 

Polysorbate 80

 

m’g

 

Triethyl citrate

 

 

Linka tal-istampar

inali

 

Shellac

li

 

 

Red iron oxide (E172)

 

 

 

Black iron oxide (E172)

 

 

 

Yellow iron oxide (E172)

ċ

 

 

 

 

 

 

Soluzzjoni tal-ammonja,

kkon entrata

 

 

6.2

Inkompatibbiltajiet

 

 

Mhux applikabbli.

 

 

 

Prodott

 

 

 

6.3 Żmienmedike idum tajjeb il-prodott mediċinali

 

3 snin

 

 

 

 

6.4

Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

 

 

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

6.5 In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

awtorizzat

Folji Alu/Alu bi jew mingħajr rinforz tal-kartuna li jkun fihom 7 jew 14-il pillola gastro-reżistenti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7. DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

 

 

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONIawtorizzat

D-78467 Konstanz

 

 

Il-Ġermanja

 

 

 

 

Telefown:

0800 852332 4

 

 

Telefaks:

0800 825332 9

 

 

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/09/518/001-004

 

adux

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12 ta’ Ġunju 2009

ħ

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

 

{XX/SSSS}

 

 

 

 

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott med ċm’gnali tinsab fuq is-sit elettroniku ta l-Aġenzija

 

 

 

inali

 

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europali.eu/.

 

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati