Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pantozol Control (pantoprazole) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - A02BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPantozol Control
Kodiċi ATCA02BC02
Sustanzapantoprazole
ManifatturTakeda GmbH

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

PANTOZOL Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull pillola gastro-reżistenti fiha 20 mg ta’ pantoprazole (bħala sodium sesquihydrate).

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Pillola gastro-reżistenti.

Pilloli miksija b’rita, sofor, ovali u bikonvessi stampati b’“P20” b’linka kannella fuq naħa waħda.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

PANTOZOL Control hu maħsub għal kura fuq perijodu ta’ żmien qasir għas’ rifluss (eż. qrusa fl- istonku, rigurġitazzjoni tal-aċidu) fl-adulti.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Id-doża rakkomandata hi ta’ 20 mg ta’ pantoprazole (pillola waħda) kuljum.

Jista’ jkun neċessarju li tieħu l-pilloli għal 2-3 ijiem konsekuttivi biex tikseb titjib fis-sintomi. Ġaladarba jseħħ is-solliev totali tas-sintomi, il-kura għandha titwaqqaf.

Il-kura m’għandhiex iddum iktar minn 4 ġimgħat mingħajr ma tkellem tabib.

Jekk ma jinkiseb l-ebda solliev tas-sintomi fi żmien ġimagħtejn ta’ kura kontinwa, il-pazjent għandu jingħata struzzjonijiet biex ikellem tabib.

Popolazzjonijiet speċjali

L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ għal pazjenti anzjani jew dawk b’indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied.

Popolazzjoni pedjatrika

PANTOZOL Control mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena peress li m’hemmx biżżejjed informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja.

Kif jingħata

PANTOZOL Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti m’għandhomx jintmagħdu jew jitkissru, u għandhom jinbelgħu sħaħ mal-likwidu qabel l-ikel.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.

Mhux rakkomandat l-għoti ta’ pantoprazole flimkien ma’ impedituri tal-protease ta’ HIV bħal atazanavir u nelfinavir li għalihom l-assorbiment hu dipendenti fuq pH intragastriku aċiduż; minħabba tnaqqis sinjifikanti fil-bijodisponibilità tagħhom (ara sezzjoni 4.5).

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex ikellmu tabib jekk:

Ikollhom telf ta’ piż mhux intenzjonat, anemija, ħruġ ta’ demm gastrointestinali, problemi biex jibilgħu, rimettar persistenti jew rimettar bid-demm, għax il-mediċina tista’ ttaffi s-sintomi u tittardja d-dijanjosi ta’ kondizzjoni severa. F’dawn il-każijiet tumur malinn għandu jiġi eskluż.

Kellhom ulċera gastrika jew operazzjoni gastrointestinali fil-passat.

Ikunu fuq kura sintomatika kontinwa għal indiġestjoni jew qrusa fl-istonku għal 4 ġimgħat jew iktar.

Ikollhom is-suffejra, indeboliment tal-fwied, jew mard tal-fwied.

Ikollhom kwalunkwe marda serja oħra li taffettwa s-saħħa ġenerali tagħhom.

Ikollhom iktar minn 55 sena u b’sintomi ġodda jew sintomi li nbidlu dan l-aħħar.

Pazjenti b’sintomi rikorrenti fit-tul ta’ indiġestjoni jew qrusa fl-istonku għandhom jaraw lit-tabib tagħhom f’intervalli regolari. B’mod speċjali, pazjenti li għandhom iktar minn 55 sena u li jkunu qed jieħdu kwalunkwe mediċina mingħajr riċetta għal indiġestjoni jew qrusa fl-istonku ta’ kuljum, għandhom jinfurmaw lill-ispiżjar jew lit-tabib tagħhom.

Il-pazjenti m’għandhomx jieħdu inibitur tal-pompa tal-proton jew antagonist H2 ieħor fl-istess ħin.

Il-pazjenti għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom qabel ma jieħdu dan il-prodott mediċinali jekk tkun ser issirilhom endoskopija jew test tan-nifs tal-urea.

Il-pazjenti għandhom jingħataw parir li l-pilloli mhumiex intenzjonati biex jipprovdu solliev immedjat.

Il-pazjenti jista’ jibda jkollhom solliev sintomatiku wara bejn wieħed u ieħor jum ta’ kura bi pantoprazole, iżda jista’ jkun hemm bżonn li jieħduh għal 7 ijiem biex jiksbu kontroll sħiħ tal-qrusa fl-istonku. Il-pazjenti m’għandhomx jieħdu pantoprazole bħala prodott mediċinali preventiv.

Infezzjonjiet gastrointestinali kkaġunati minn batterja

It-tnaqqis fl-aċidità gastrika minħabba kwalunkwe raġuni - li jinkludi inibituri tal-pompa tal-proton - iżied l-għadd gastriku tal-batterji li normalment ikunu preżenti fil-passaġġ gastrointestinali. ll-kura bi prodotti mediċinali li jnaqqsu l-aċidu twassal għal riskju kemmxejn għola ta’ infezzjonijiet gastrointestinali bħal Salmonella, Campylobacter, jew Clostridium difficile.

Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (SCLE)

Inibituri tal-pompa tal-protoni huma assoċjati ma’ każijiet infrekwenti ħafna ta’ SCLE. Jekk iseħħu leżjonijiet, speċjalment f’postijiet fuq il-ġilda esposti għax-xemx, u jekk akkumpanjati minn artralġja, il-pazjent għandu jfittex għajnuna medika mill-ewwel u l-professjonist tal-kura tas-saħħa għandu jikkunsidra jwaqqaf PANTOZOL Control . SCLE wara kura preċedenti b’inibitur tal-pompa tal- protoni jista’ jżid ir-riskju ta’ SCLE b’inibituri tal-protoni oħrajn.

Interferenza mat-testijiet tal-laboratorju

Il-livell ta' Kromogranin A (CgA) miżjud jista' jinterferixxi mal-investigazzjonijiet għal tumuri newroendokrinali. Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi PANTOZOL Control għandha

titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1). Jekk il-livelli ta' CgA u gastrin ma jkunux irritornaw għall-medda ta' referenza wara kejl inizjali, il-kejl jenħtieġ li jiġi ripetut 14-il jum wara l-waqfien tal-kura tal-inibitur tal-pompa tal-proton.

Dan il-prodott mediċinali huwa maħsub biex jintuża biss għal żmien qasir (sa 4 ġimgħat) (Irreferi għal sezzjoni 4.2). Il-pazjenti għandhom jiġu mwissija dwar ir-riskji addizzjonali b’użu fuq perijodu ta’ żmien twil tal-prodotti mediċinali u għandha tiġi enfasizzata l-ħtieġa ta’ riċetta u sorveljanza regolari.

Ir-riskji addizzjonali li ġejjin għandhom jiġu kkonsidrati rilevanti għall-użu fuq perijodu ta’ żmien twil:

Influwenza fuq l-Assorbiment ta’ Vitamina B12:

Pantoprazole, bħal mediċini kollha li jimblokkaw l-aċidi, jista’ jnaqqas l-assorbiment tal-vitamina B12 (cyanocobalamin) minħabba ipo- jew aklorħajdra. Dan għandu jiġi kkonsidrati għall-pazjenti b’żamma mnaqqsa fil-ġisem jew b’fatturi ta’ riskju għal assorbiment imnaqqas ta’ vitamina B12 fuq terapija ta’ perijodu ta’ żmien twil jew jekk is-sintomi klinici rispettivi jiġu osservati.

Ksur t’għadam:

Impedituri tal-pompa tal-proton, speċjalment jekk jintużaw f’dożi għoljin u fuq perijodu ta’ żmien twil (> 1 sena), jistgħu jżidu modestament ir-riskju ta’ ksur fil-ġenbejn, il-polz jew l-ispina dorsali, l-aktar f’persuni akbar fl-età jew fil-preżenza ta’ fatturi ta’ riskju rikonoxxuti. Studji ta’ osservazzjoni jissuġġerixxu li l-impedituri tal-pompa tal-proton jistgħu jżidu globalment ir-riskju ta’ ksur b’10-40%. Xi ftit minn din iż-żieda tista’ tkun dovuta għal fatturi ta’ riskju oħrajn. Pazjenti b’riskju ta’ osteoporożi għandhom jirċievu l-kura b’mod konformi mal-linji gwida kliniċi attwali u għandu jkollhom teħid xieraq ta’ vitamina D u kalċju.

Ipomanjesemija:

Ipomanjesemija severa ġiet rrapportata f’pazjenti trattati b’PPIs bħal pantoprazole għal mill-inqas tliet xhur, u f’ħafna każijiet għal sena. Manifestazzjonijiet serji ta’ ipomanjesemija bħal għeja, tetanja, dilirju, konvulsjonijiet, sturdament, u arritmija ventrikulari jistgħu jseħħu imma jistgħu jibdew bֹ’mod insidjuż u jiġu injorati. F’ħafna mill-pazjenti affettwati, l-ipomanjesemija tjiebet wara sostituzzjoni tal-manjesju u waqfien tal-PPI.

Għal pazjenti li mistennija jkunu fuq trattament għal perijodu prolongat jew li jieħdu PPIs ma’ digoxin jew prodotti mediċinali li jistgħu jikkaġunaw ipomanjesemija (eż dijuretiċi), il-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa għandhom jikkonsidraw li jkejlu l-livelli ta’ manjesju qabel jibdew it- trattament b’PPI u kultant żmien waqt it-trattament.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

PANTOZOL Control jista’ jnaqqas l-assorbiment ta’ sustanzi attivi li l-bijodisponibiltà tagħhom tiddependi fuq il-pH gastrika (eż. ketoconazole).

Impedituri tal-Protease tal-HIV:

L-għoti ta’ pantoprazole flimkien ma’ impedituri tal-protease ta’ HIV bħal atazanavir u nelfinavir li għalihom l-assorbiment hu dipendenti fuq pH intragastriku aċiduż huwa kontraindikat; minħabba tnaqqis sinjifikanti fil-bijodisponibilità tagħhom (ara sezzjoni 4.3).

Għalkemm ma kienet osservata l-ebda interazzjoni waqt l-għoti fl-istess ħin ta’ phenprocoumon jew warfarin fi studji farmakokinetiċi kliniċi, ftit każijiet iżolati ta’ tibdil fl-International Normalised Ratio (INR) kienu rrappurtati waqt il-kura fl-istess ħin fil-perjodu ta’ wara l-bejgħ. Għalhekk, f’pazjenti kkurati b’anti-koagulanti coumarin (eż. phenprocoumon jew warfarin), il-monitoraġġ tal-ħin tal-protrombin/INR hu rakkomandat wara l-bidu, it-tmiem jew matul l-użu irregolari ta’ pantoprazole.

L-użu fl-istess waqt ta’ doża għolja ta’ methotrexate (eż. 300 mg), u impedituri tal-proton-pump ġie rapportat li jgħolli l-livelli ta’ methotrexate f’xi pazjenti. Għalhekk f’ambjenti fejn dożi għoljien ta’

methotrexate qegħdin jintużaw, pereżempju kanċer jew psorjasi l-waqfien temporanju ta’ pantoprazole għandu jiġi kkonsidrat.

Pantoprazole jiġi metabolizzat fil-fwied permezz tas-sistema tal-enzimi ta’ ċitokrom P450. Studji ta’ interazzjoni ma’ carbamazepine, caffeine, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline u kontraċettiv orali li fih levonorgestrel u ethinyl oestradiol ma wrewx interazzjonijiet klinikament sinifikanti. Madanakollu, interazzjoni ta’ pantoprazole ma’ sustanzi oħrajn li jkunu metabolizzati mill-istess sistema ta’ enzimi ma tistax tiġi eskluża.

Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet ma’ antaċidi li ngħataw fl-istess ħin.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx tagħrif biżżejjed dwar l-użu ta’ pantoprazole waqt it-tqala. Studji fuq bhejjem urew ħsara fuq is-sistema riproduttiva. Studji ta’ qabel l-użu kliniku ma żvelaw l-ebda evidenza ta’ indeboliment fil-fertilità jew effetti teratoġeniċi (ara sezzjoni 5.3). Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.

Pantoprazole m’għandux jintuża waqt it-tqala.

Treddigħ

Pantoprazole/metaboliti ġew identifikati fil-ħalib tas-sider uman. L-effett ta’ pantoprazole fuq trabi għadhom jitwieldu u trabi fl-ewwel snin ta’ ħajja għadu mhux magħruf. PANTOZOL Control m’għandux jintuża waqt it-treddigħ.

Fertilità

Ma kienx hemm evidenza ta’ indeboliment tal-fertilità wara l-għoti ta’ pantoprazole fi studji fuq l- annimali (ara sezzjoni 5.3).

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

PANTOZOL Control m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Madanakollu, jistgħu jseħħu reazzjonijiet avversi tal-mediċina bħal sturdament u disturbi tal-vista (ara sezzjoni 4.8). Jekk ikunu affettwati, il-pazjenti m’għandhomx isuqu jew jużaw magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Madwar 5% tal-pazjenti huma mistennija li jkollhom reazzjonijiet avversi. L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b’mod komuni huma dijarea u wġigħ ta’ ras, li t-tnejn iseħħu f’madwar 1% tal-pazjenti.

Lista f’tabella ta’ reazzjonijiet avversi

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bi pantoprazole.

Fit-tabella reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza ta’ MEDRA:

Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Tabella 1. Reazzjonijiet avversi bi pantoprazole fi provi kliniċi u fl-esperjenza ta’ wara l-bejgħ

Frekwenza

Komuni

Mhux komuni

Rari

Rari ħafna

Mhux magħrufa

Sistema

 

 

 

 

 

tal-Klassifika

 

 

 

 

 

tal-Organi

 

 

 

 

 

Disturbi tad-demm

 

 

Agranuloċitosi

Tromboċitopenja

 

u tas-sistema

 

 

 

; Lewkopenja,

 

limfatika

 

 

 

Panċitopenija

 

Disturbi fis-sistema

 

 

Sensittività

 

 

immuni

 

 

eċċessiva (li

 

 

 

 

 

tinkludi

 

 

 

 

 

reazzjonijiet

 

 

 

 

 

anafilattiċi u

 

 

 

 

 

xokk

 

 

 

 

 

anafilattiku)

 

 

Disturbi fil-

 

 

Iperlipidimji u

 

Iponatrimija,

metaboliżmu u n-

 

 

żidiet fil-lipidi

 

Ipomanjesemija

nutrizzjoni

 

 

(triglycerides,

 

 

 

 

 

kolesterol);

 

 

 

 

 

Tibdil fil-piż

 

 

Disturbi psikjatriċi

 

Disturbi fl-irqad

Depressjoni (u l-

Diżorjentament

Alluċinazzjoni;

 

 

 

aggravamenti

(u l-

Konfużjoni

 

 

 

kollha)

aggravamenti

(speċjalment

 

 

 

 

kollha)

f’pazjenti

 

 

 

 

 

pre-disposti, kif

 

 

 

 

 

ukoll l-

 

 

 

 

 

aggravament ta’

 

 

 

 

 

dawn is-sintomi

 

 

 

 

 

f’każ ta’ mard li

 

 

 

 

 

kien jeżisti minn

 

 

 

 

 

qabel)

Disturbi fis-sistema

 

Uġigħ ta’ ras;

Disturbi

 

 

nervuża

 

Sturdament

fit-togħma

 

 

Disturbi fl-għajnejn

 

 

Disturbi fil-

 

 

 

 

 

vista / vista

 

 

 

 

 

mċajpra

 

 

Disturbi

Polipi tal-

Dijarea;

 

 

 

gastrointestinali

glandola

Nawseja /

 

 

 

 

fundika

rimettar;

 

 

 

 

(beninni)

Nefħa

 

 

 

 

 

addominali u

 

 

 

 

 

gass żejjed;

 

 

 

 

 

Stitikezza;

 

 

 

 

 

Ħalq xott;

 

 

 

 

 

Uġigħ

 

 

 

 

 

addominali u

 

 

 

 

 

skonfort

 

 

 

Disturbi fil-fwied u

 

Żieda fl-enzimi

Żieda fil-

 

Ferita

fil-marrara

 

tal-fwied

bilirubina

 

epatoċellulari;

 

 

(transaminases,

 

 

Suffejra;

 

 

γ-GT)

 

 

Insuffiċjenza

 

 

 

 

 

epatoċellulari

Disturbi fil-ġilda u

 

Raxx /

Urtikarja;

 

Sindrome ta’

fit-tessuti ta’ taħt il-

 

raxx fil-ġilda

Anġjoedema

 

Stevens-Johnson;

Frekwenza

Komuni

Mhux komuni

Rari

Rari ħafna

Mhux magħrufa

Sistema

 

 

 

 

 

tal-Klassifika

 

 

 

 

 

tal-Organi

 

 

 

 

 

ġilda

 

kkaġunat minn

 

 

Sindrome ta’

 

 

xi infezzjoni

 

 

Lyell; Eritema

 

 

minn virus /

 

 

multiforme;

 

 

eruzzjoni; Ħakk

 

 

Sensittività għad-

 

 

 

 

 

dawl

 

 

 

 

 

Lupus

 

 

 

 

 

erythematosus tal-

 

 

 

 

 

ġilda subakut (ara

 

 

 

 

 

sezzjoni 4.4).

Disturbi muskolu-

 

Ksur tal-polz, il-

Artralġja;

 

 

skeletriċi u tat-

 

ġenbejn u l-

Mijalġja

 

 

tessuti konnettivi

 

ispina dorsali

 

 

 

Disturbi fil-kliewi u

 

 

 

 

Nefrite

fis-sistema urinarja

 

 

 

 

interstizjali

Disturbi fis-sistema

 

 

Ginekomastija

 

 

riproduttiva u

 

 

 

 

 

fis-sider

 

 

 

 

 

Disturbi ġenerali u

 

Astenja, għeja

Żieda fit-

 

 

kondizzjonijiet ta’

 

kbira u telqa

temperatura tal-

 

 

mnejn jingħata

 

 

ġisem;

 

 

 

 

 

Edema periferali

 

 

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Dożi sa 240 mg mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta’ 2 minuti kienu ttollerati tajjeb.

Minħabba li pantoprazole jeħel b’mod estensiv mal-proteina, mhuwiex dijalizzabbli fil-pront.

Fil-każ ta’ doża eċċessiva b’sinjali kliniċi ta’ intossikazzjoni, minbarra kura sintomatika u ta’ appoġġ, l-ebda rakkomandazzjonijiet terapewtiċi speċifiċi ma jistgħu jsiru.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Mediċini għal disturbi relatati mal-aċidu, Inibituri tal-pompa tal- proton, Kodiċi ATC: A02BC02

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Pantoprazole hu benzimidazole sostitut li jinibixxi t-tnixxija ta’ hydrochloric acid fl-istonku permezz ta’ imblokk speċifiku tal-pompi proton taċ-ċelluli parjetali.

Pantoprazole jinbidel għall-forma attiva tiegħu, sulphenamide ċikliku, fl-ambjent aċidiku fiċ-ċelluli parjetali fejn jinibixxi l-enzima H+, K+-ATPase, i.e. il-fażi finali fil-produzzjoni ta’ hydrochloric acid fl-istonku.

L-inibizzjoni tiddependi mid-doża u taffettwa kemm it-tnixxija tal-aċidu bażali kif ukoll dik stimulata. Fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti, il-ħelsien mis-sintomi tal-qrusa fl-istonku u tar-rifluss tal-aċidu jinkiseb wara ġimgħa. Pantoprazole jnaqqas l-aċidità fl-istonku u b’hekk iżid il-gastrin b’mod proporzjonali mat-tnaqqis fl-aċidità. Iż-żieda fil-gastrin hi riversibbli. Minħabba li pantoprazole jeħel mal-enzima distali fil-livell tar-riċettur, jista’ jinibixxi t-tnixxija ta’ hydrochloric acid indipendentement mill- istimulazzjoni minn sustanzi oħrajn (acetylcholine, istamina, gastrin). L-effett hu l-istess kemm jekk is-sustanza attiva tingħata b’mod orali jew ġol-vina.

Il-valuri fl-istat sajjem ta’ gastrin jiżdiedu taħt pantoprazole. Meta jintuża għal żmien qasir, fil-biċċa l- kbira tal-każijiet, dawn ma jaqbżux il-limitu ta’ fuq tan-normal. Matul il-kura fit-tul, il-livelli ta’ gastrin jirduppjaw fil-biċċa l-kbira tal-każijiet. Madankollu, żieda eċċessiva sseħħ biss f’każijiet iżolati. B’riżultat ta’ dan, kienet osservata żieda minn ħafifa sa moderata fin-numru ta’ ċelluli speċifiċi endokrinali (ECL) fl-istonku f’minorità ta’ każijiet matul il-kura fit-tul (iperplasija minn sempliċi sa adenomatojde). Madankollu, skond l-istudji li saru s’issa, il-formazzjoni ta’ prekursuri karċinodji (iperplasija atipika) jew karċinojdi gastriċi, kif instab f’esperimenti fuq l-annimali (ara sezzjoni 5.3) ma kinitx osservata fil-bnedmin.

Matul kura bi prodotti mediċinali antisekretorji, il-gastrin fis-serum jiżdied b'rispons għal sekrezzjoni mnaqqsa ta' aċidu. Barra minn hekk, CgA jiżdied minħabba aċidità gastrika mnaqqsa. Il-livell ta' CgA miżjud jista' jinterferixxi mal-investigazzjonijiet għal tumuri newroendokrinali.

Evidenza ppubblikata disponibbli tissuġġerixxi li inibituri tal-pompa tal-proton jenħtieġ li jitwaqqfu bejn 5 ijiem u ġimagħtejn qabel il-kejl ta' CgA. Dan sabiex il-livelli ta' CgA li jistgħu jiżdiedu b'mod apparenti wara kura b'PPI jitħallew jirritornaw għall-medda ta' referenza.

Effikaċja klinika

F’analiżi retrospettiva ta’ 17-il studju fuq 5,960 pazjent bil-marda tar-rifluss gastro-esofagali (GORD) li kienu kkurati b’monoterapija ta’ 20 mg ta’ pantoprazole, is-sintomi marbuta mar-rifluss tal-aċidu, eż. qrusa fl-istonku u rigurġitazzjoni tal-aċidu kienu evalwati skond metodoloġija standardizzata. L- istudji magħżula kellu jkollhom recording point ta’ mill-inqas sintomu wieħed tar-rifluss tal-aċidu wara ġimagħtejn. Id-dijanjosi ta’ GORD f’dawn l-istudji kienet ibbażata fuq evalwazzjoni endoskopika bl-eċċezzjoni ta’ studju wieħed li fih l-inklużjoni tal-pazjenti kienet ibbażata fuq is- sintomatoloġija waħidha.

F’dawn l-istudji, il-perċentwali ta’ pazjenti li kellhom solliev totali mill-qrusa fl-istonku wara 7 ijiem kienet bejn 54.0% u 80.6% fil-grupp ta’ pantoprazole. Wara 14 u 28 jum, solliev totali mill-qrusa fl- istonku seħħ fi 62.9% sa 88.6% u 68.1% sa 92.3% tal-pazjenti, rispettivament.

Għas-solliev totali mir-rigurġitazzjoni tal-aċidu, inkisbu riżultati bħal dawk tal-qrusa fl-istonku. Wara 7 ijiem, il-perċentwali ta’ pazjenti li kellhom solliev totali mir-rigurġitazzjoni tal-aċidu kienet bejn 61.5% u 84.4%, wara 14-il jum bejn 67.7% u 90.4%, u wara 28 jum bejn 75.2% u 94.5%, rispettivament.

Intwera li pantoprazole kien superjuri b’mod konsistenti meta mqabbel mal-plaċebo u H2RA u ma kienx inferjuri għal PPIs oħrajn. Ir-rati ta’ solliev tas-sintomi tar-rifluss tal-aċidu kienu fil-biċċa l- kbira tagħhom indipendenti mill-fażi inizjali tal-GORD.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Il-farmakokinetika ma tvarjax wara għoti wieħed jew għoti ripetut. Fil-medda tad-doża ta’ 10 sa

80 mg, il-kinetika tal-plażma ta’ pantoprazole hi lineari kemm wara l-għoti orali kif ukoll wara l-għoti ġol-vini.

Assorbiment

Pantoprazole ikun assorbit totalment u malajr wara l-għoti orali. Instab li l-bijodisponibiltà assoluta mill-pillola kienet ta’ madwar 77%. Bħala medja, bejn wieħed u ieħor wara 2.0-2.5 sigħat wara l-għoti (tmax) ta’ doża orali waħda ta’ 20 mg, jinkisbu konċentrazzjonijiet massimi fis-serum (Cmax) ta’ madwar 1-1.5 µg/ml, u dawn il-valuri jibqgħu kostanti wara għoti multiplu. It-teħid fl-istess ħin tal- ikel ma kellu l-ebda influwenza fuq il-bijodisponibiltà (AUC jew Cmax), iżda żied il-varjabilità tallag -time (tlag).

Distribuzzjoni

Il-volum tad-distribuzzjoni hu ta’ madwar 0.15 l/kg u t-twaħħil tal-proteina fis-serum hu ta’ madwar 98%.

Bijotrasformazzjoni

Pantoprazole huwa kważi kollu kemm hu metabolizzat fil-fwied.

Eliminazzjoni

It-tneħħija hi ta’ madwar 0.1 l/siegħa/kg, u l-half-life terminali(t1/2) hi ta’ madwar siegħa. Kien hemm ftit każijiet ta’ pazjenti bi tneħħija li ttardjat. Minħabba t-twaħħil speċifiku ta’ pantoprazole mal- pompi tal-proton fiċ-ċellula parjetali, il-half-life tat-tneħħija ma tikkorrelax mat-tul tal-azzjoni li jdum ħafna iżjed (inibizzjoni tat-tnixxija tal-aċidu).

It-tneħħija mill-kliewi tirrappreżenta r-rotta maġġuri ta’ tneħħija (madwar 80%) għall-metaboliti ta’ pantoprazole; il-bqija jitneħħa mal-ippurgar. Il-metabolit ewlieni kemm fis-serum kif ukoll fl-awrina hu desmethylpantoprazole, li hu konjugat ma’ sulphate. Il-half-life tal-metabolit ewlieni (madwar 1.5 sigħat) mhijiex wisq itwal minn dik ta’ pantoprazole.

Popolazzjonijiet speċjali

Indeboliment tal-kliewi

L-ebda tnaqqis fid-doża mhu rakkomandat meta pantoprazole jingħata lil pazjenti b’indeboliment fil- funzjoni tal-kliewi (li jinkludu pazjenti fuq id-dijalisi, li tneħħi biss ammonti negliġibbli ta’ pantoprazole). Bħal fil-każ ta’ persuni b’saħħithom, il-half-life ta’ pantoprazole hi qasira. Għalkemm il-metabolit ewlieni għandu half-life itwal (2-3 sigħat), it-tneħħija xorta hi mgħaġġla u għaldaqstant l- akkumulazzjoni ma sseħħx.

Indeboliment tal-fwied

Wara l-għoti ta’ pantoprazole lil pazjenti b’indebolimenti tal-fwied (Child-Pugh klassijiet A, B u Ċ), il-valuri tal-half-life żdiedu għal bejn 3 u 7 sigħat, u l-valuri tal-AUC żdiedu b’fattur ta’ 3-6, filwaqt li s-Cmax żdied ftit biss b’fattur ta’ 1.3 meta mqabbel ma’ persuni b’saħħithom.

Anzjani

Iż-żieda żgħira fl-AUC u u fis-Cmax f’voluntiera anzjani meta mqabbla ma’ persuni iżgħar ma kinitx klinikament rilevanti.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku magħmul ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti u effett tossiku fuq il-ġeni, ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

Fi studji li damu sentejn dwar il-karċinoġeneċità fil-firien, instabu neoplażmi newroendokrinali. Flimkien ma’ dan, instabu papillomi taċ-ċelluli skwamużi fil-parti ta’ quddiem tal-istonku tal-firien fi studju wieħed. Il-mekkaniżmu li jwassal għall-formazzjoni ta’ karċinojdi gastriċi minn benzimidazoles sostitwiti kien investigat bir-reqqa, u wieħed jasal għal konklużjoni li hi reazzjoni sekondarja għal-livelli għoljin ħafna tal-gastrin fis-serum li jseħħu fil-firien matul kura kronika b’dożi għoljin.

Fi studju fuq il-firien li dam sentejn kienet osservata żieda fin-numru ta’ tumuri fil-fwied fil-firien (fi studju wieħed biss li sar fuq il-firien) u fi ġrieden nisa, u kien interpretat bħala li dan seħħ minħabba r-rata metabolika għolja ta’ pantoprazole fil-fwied.

Żieda żgħira ta’ tibdil neoplastiku tat-tirojde kien osservat fil-grupp ta’ firien li kienu qed jirċievu l- ogħla doża (200 mg/kg) fi studju wieħed li dam sentejn. L-okkorrenza ta’ dawn in-neoplażmi hi marbuta mat-tibdil ikkaġunat minn pantoprazole fit-tkissir ta’ thyroxine fil-fwied tal-firien. Minħabba li d-doża terapewtika fil-bniedem hi baxxa, l-ebda effetti sekondarji fuq il-glandoli tat-tirojde mhuma mistennija.

Fi studji fuq l-annimali (firien) 5 mg/kg kien l-NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) osservat għall-embrijotossiċità. L-investigazzjonijiet ma żvelaw l-ebda evidenza ta’ indeboliment fil-fertilità jew effetti teratoġeniċi.

Il-penetrazzjoni tal-plaċenta kienet investigata fil-firien u nstab li din tiżdied mal-avvanz tat-tqala. B’riżultat ta’ dan, il-konċentrazzjoni ta’ pantoprazole fil-fetu tiżdied ftit qabel it-twelid.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Qalba

Sodium carbonate, anhydrous

Mannitol (E421)

Crospovidone

Povidone K90

Calcium stearate

Kisja

Hypromellose

Povidone K25

Titanium dioxide (E171)

Yellow iron oxide (E172)

Propylene glycol

Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1)

Sodium laurilsulfate

Polysorbate 80

Triethyl citrate

Linka tal-istampar

Shellac

Red iron oxide (E172)

Black iron oxide (E172)

Yellow iron oxide (E172)

Soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata

6.2Inkompatibbiltajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Folji Alu/Alu bi jew mingħajr rinforz li jkun fihom 7 jew 14-il pillola gastro-reżistenti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz

Il-Ġermanja

Telefown: 0800 852332 4

Telefaks: 0800 825332 9

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/09/517/001-004

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12 ta’ Ġunju 2009

Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta’ Frar 2014

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku ta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati