Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Parsabiv (etelcalcetide hydrochloride) – Fuljett ta’ tagħrif - H05BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaParsabiv
Kodiċi ATCH05BX04
Sustanzaetelcalcetide hydrochloride
ManifatturAmgen Europe B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Parsabiv 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

Parsabiv 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

Parsabiv 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

Etelcalcetide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Parsabiv u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Parsabiv

3.Kif għandek tuża Parsabiv

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Parsabiv

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Parsabiv u gћalxiex jintuża

Parsabiv fih is-sustanza attiva etelcalcetide, li tnaqqas l-ormon tal-paratirojde magħruf bħala PTH.

Parsabiv jintuża biex jittratta iperparatirojdiżmu sekondarju f’pazjenti b’mard serju tal-kliewi li jeħtieġu dijalisi tad-demm biex inadfu d-demm tagħhom minn prodotti ta’ skart.

F’iperparatirojdiżmu sekondarju jiġi magħmul PTH żejjed mill-glandoli tal-paratirojde (erba’ glandoli żgħar fl-għonq). “Sekondarju” ifisser li l-iperparatirojdiżmu huwa kkawżat minn kondizzjoni oħra, eż. mard tal-kliewi. Iperparatirojdiżmu sekondarju jista’ jikkawża t-telf tal-kalċju mill-għadam, u dan jista’ jwassal għal uġigħ u ksur fl-għadam u problemi bil-kanali tad-demm u tal-qalb. Billi jikkontrolla l-livelli ta’ PTH, Parsabiv jgħin biex jikkontrolla l-kalċju u l-fosfat fil-ġisem tiegħek.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Parsabiv

Tużax Parsabiv jekk inti allerġiku għal etelcalcetide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

Tużax Parsabiv jekk għandek livelli baxxi ħafna ta’ kalċju fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-livelli ta’ kalċju fid-demm tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel ma tingħata Parsabiv, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek:

problemi tal-qalb, bħal insuffiċjenza tal-qalb jew arritmija (ritmu tal-qalb mhux normali);

aċċessjonijiet (attakki tal-qamar jew konvulżjonijiet).

Parsabiv inaqqas il-livelli tal-kalċju. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok spażmi, kontrazzjonijiet involontarji, jew bugħawwieġ fil-muskoli tiegħek, jew tnemnim jew tingiż fis-swaba tal-idejn, fis-swaba tas-saqajn jew madwar ħalqek jew aċċessjonijiet, konfużjoni jew telf ta’ koxjenza waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Parsabiv.

Livelli baxxi ta’ kalċju jistgħu jikkawżaw ritmu tal-qalb mhux normali. Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok taħbit tal-qalb mgħaġġel jew qawwi b’mod mhux tas-soltu, jekk ikollok problemi fir-ritmu tal- qalb jew insuffiċjenza tal-qalb jew jekk tieħu mediċini li jistgħu jikkawżaw problemi fir-ritmu tal- qalb, waqt li tkun qed tirċievi Parsabiv. Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni 4.

Livelli baxxi ħafna ta’ PTH fuq perjodi twal jistgħu jwasslu għal tip ta’ struttura tal-għadam mhux normali magħrufa bħala għadam adinamiku li jista’ jiġi dijanjostikat biss permezz ta’ bijopsija. Il- livelli ta’ PTH tiegħek se jiġu mmonitorjati waqt it-trattament b’Parsabiv u d-doża tiegħek ta’ Parsabiv tista’ titnaqqas jekk il-livelli ta’ PTH tiegħek jitbaxxew ħafna.

Tfal u adolexxenti

Mhuwiex magħruf jekk Parsabiv huwiex sikur u effettiv fi tfal inqas minn 18-il sena peress li ma ġiex studjat f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Parsabiv

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, speċjalment cinacalcet jew xi mediċini oħra li jbaxxu l-kalċju fis-serum.

M’għandekx tirċievi Parsabiv flimkien ma’ cinacalcet.

Tqala u treddigħ

Parsabiv ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Mhuwiex magħruf jekk Parsabiv jistgħax jagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda tiegħek. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija meta tkun qed tieħu Parsabiv. Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk għandekx tuża Parsabiv.

Mhux magħruf jekk Parsabiv jistgħax jgħaddi fil-ħalib tas-sider. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tagħmel dan. Imbagħad it-tabib tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ, jew jekk tieqafx tieħu Parsabiv, b’konsiderazzjoni tal-benefiċċju tat-treddigħ għat- tarbija u l-benefiċċju ta’ Parsabiv għall-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Parsabiv m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu ċerti sintomi ta’ livelli baxxi ta’ kalċju (bħal attakki tal-qamar jew konvulżjonijiet) jista’ jkollhom effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Parsabiv

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

3.Kif gћandek tuża Parsabiv

Id-doża rakkomandata tal-bidu għal Parsabiv hija 5 mg. Se tingħata minn tabib jew infermier fl-aħħar tat-trattament tad-dijalisi tad-demm tiegħek minn ġewwa l-pajp (bloodline) li jqabbdek mal-magna tad-dijalisi tad-demm. Parsabiv se jingħata 3 darbiet fil-ġimgħa. Id-doża tista’ tiżdied sa 15 mg jew titnaqqas għal 2.5 mg skont ir-rispons tiegħek.

Jista’ jkollok bżonn tieħu supplimenti tal-kalċju u tal-vitamina D waqt li qed tiġi ttrattat b’Parsabiv. It- tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk jibda jkollok tnemnim jew tingiż madwar ħalqek jew fl-estremitajiet tiegħek, weġgħat fil-muskoli jew bugħawwieġ u aċċessjonijiet (attakki tal-qamar), għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih. Dawn jistgħu jkunu sinjali li l-livelli tal-kalċju tiegħek huma baxxi wisq (ipokalċimija).

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Dardir

Rimettar

Dijarea

Spażmi fil-muskoli

Livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm mingħajr sintomi

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm b’sintomi bħal tnemnim madwar ħalqek jew fl-estremitajiet, weġgħat fil-muskoli jew bugħawwieġ u aċċessjonijiet (attakki tal-qamar)

Livelli għolja ta’ potassju fid-demm

Livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm

Uġigħ ta’ ras

Sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż

Aggravar ta’ insuffiċjenza tal-qalb

Disturbi fl-attività elettrika tal-qalb osservati bħala titwil tal-QT fuq l-elettrokardjogramm

Pressjoni baxxa

Uġigħ fil-muskoli

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Parsabiv

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ladarba jitneħħa mill-friġġ:

Parsabiv huwa stabbli għal massimu ta’ 7 ijiem kumulattivi jekk jinħażen fil-pakkett oriġinali. Mhux meħtieġa kundizzjonijiet ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Jekk jitneħħa mill-pakkett oriġinali Parsabiv huwa stabbli għal massimu ta’ 4 siegħa jekk ikun protetti minn dawl tax-xemx dirett.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li fiha l-frak jew li bidlet il-kulur.

Għall-użu ta’ darba biss.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Parsabiv

-Is-sustanza attiva hi etelcalcetide.

Parsabiv 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni: Kull kunjett fih 2.5 mg ta’ etelcalcetide f’0.5 mL ta’ soluzzjoni (5 mg/mL).

Parsabiv 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni: Kull kunjett fih 5 mg ta’ etelcalcetide f’1 mL ta’ soluzzjoni (5 mg/mL).

Parsabiv 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni: Kull kunjett fih 10 mg ta’ etelcalcetide f’2 mL ta’ soluzzjoni (5 mg/mL).

-Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, succinic acid, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, u sodium hydroxide.

Kif jidher Parsabiv u l-kontenut tal-pakkett

Parsabiv huwa likwidu ċar u bla kulur.

Parsabiv huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ġo kunjett.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 6, 12 u 42 kunjett.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati