Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

PecFent (fentanyl) - N02AB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPecFent
Kodiċi ATCN02AB03
Sustanzafentanyl
ManifatturArchimedes Development Ltd

PecFent

fentanil

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal PecFent. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu għal PecFent.

X’inhu PecFent?

PecFent huwa sprej għall-imnieħer li fih is-sustanza attiva fentanil (100 u 400 mikrogrammi kull sprej).

PecFent huwa ‘mediċina ġenerika ibrida’. Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċini ta’ referenza’ li fihom l-istess sustanza attiva, iżda jingħata b’mod differenti. Filwaqt li l-mediċini ta’ referenza Effentora (pilloli bukali) u Actiq (pastilji) jittieħdu mill-ħalq, PecFent jingħata bħala sprej fl-imnieħer.

Għal x’hiex jintuża PecFent?

PecFent jintuża għall-kura ta’ wġigħ ‘qawwi li jiġi f’daqqa’ f’pazjenti adulti (ta’ 18-il sena jew aktar) li għandhom kanċer. ‘Uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa' huwa meta pazjent iħoss uġigħ addizzjonali f'daqqa, minkejja kura li tkun għaddejja b'mediċini kontra l-uġigħ. PecFent jintuża f’pazjenti li diġà qed jużaw oppjojdi (grupp ta’ mediċini kontra l-uġigħ li jinkludi morfina u fentanil) għall-kontroll ta’ uġigħ fit-tul mill-kanċer.

Din il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ‘speċjali’ ta’ tabib. Dan ifisser li minħabba li l-mediċina tista’ tintuża b’mod ħażin jew tikkawża dipendenza, għandha tintuża taħt kundizzjonijiet aktar stretti min- normal.

Kif jintuża PecFent?

Il-kura b’PecFent għandha tinbeda minn u tibqa’ taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fl- amministrazzjoni ta’ kura b’oppjojdi f’pazjenti bil-kanċer. It-tabib għandu jżomm f’moħħu l-potenzjali li jista’ jkun hemm abbuż b’PecFent.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Meta pazjent jibda jieħu PecFent, it-tabib ikollu bżonn li jaħdem id-doża xierqa li tipprovdi serħan xieraq mill-uġigħ b’effetti sekondarji mill-inqas possibbli. Dan għandu jsir anki jekk il-pazjent ikun diġà qed jieħu mediċina oħra li fiha fentanil, minħabba li fentanil minn mediċini differenti jista’ ma jkunx assorbit fid-demm bl-istess veloċità. L-ewwel doża ta’ prova għandha dejjem tkun ta’ 100 mikrogramma (sprejjatura waħda f’minfes wieħed). Il-pazjent għandu jkun immonitorjat bir-reqqa waqt li d-doża tkun qed tiżdied.

Id-dożi għandhom jingħataw jew bħala sprejjatura waħda jew żewġ sprejjaturi tal-istess qawwa. Il- pazjenti ma għandhomx jieħdu aktar minn erba’ dożi kuljum u għandhom iħallu spazju ta’ mill-anqas erba’ sigħat bejn il-kura ta’ kull episodju ta’ wġigħ. Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ PecFent, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem PecFent?

Is-sustanza attiva f’PecFent, il-fentanil, hija oppjojde. Hija sustanza magħrufa sew, li ilha tintuża għall- kontroll tal-uġigħ għal ħafna snin. Meta l-pazjent jisprejja PecFent fl-imnieħer, doża ta’ fentanil tiġi assorbita malajr fid-demm permezz tal-vini tad-demm tal-imnieħer. Ladarba fid-demm, il-fentanil taħdem fuq ir-riċetturi fil-moħħ u fl-ispina tad-dahar sabiex ittaffi l-uġigħ.

Kif ġie studjat PecFent?

Minħabba li PecFent huwa ġeneriku ibridu, l-applikant ippreżenta dejta dwar il-mediċini ta’ referenza flimkien ma’ riżultati minn studji tiegħu stess.

Fi studju prinċipali wieħed, PecFent tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) fi 83 adult bil-kanċer li kienu qed jiġu kkurati b’oppjojdi. Il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien il-bidla fis-severità tal-uġigħ tagħhom waqt it- 30 minuta ta’ wara l-kura. Il-bidla fis-severità tal-uġigħ kienet imkejla mill-pazjenti billi taw marka għall-uġigħ tagħhom fuq skala minn 0 sa 10.

Studju addizzjonali kejjel kemm hu ‘aċċettabbli’ PecFent, billi l-pazjenti taw marka ta’ kemm kienu sodisfatti b’PecFent, u kemm sabu l-użu tiegħu faċli u konvenjenti.

X’benefiċċju wera PecFent matul l-istudji?

PecFent kien aktar effikaċi minn plaċebo fil-kura ta’ wġigħ qawwi li jiġi f'daqqa tal-kanċer. Fi studju wieħed, it-tnaqqis medju fl-uġigħ waqt l-ewwel 30 minuta wara l-użu kien ta’ 6.6 punti f’pazjenti li ngħataw PecFent meta mqabbel ma’ 4.5 għal dawk li ngħataw plaċebo.

Fl-istudju addizzjonali, il-pazjenti rrapportaw li kienu ‘sodisfatti’ jew ‘sodisfatti ħafna’ bil-kura b’PecFent għal madwar 90% tal-episodji ta’ wġigħ qawwi li jiġi f’daqqa.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ PecFent?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’PecFent (li dehru f’bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti minn kull 100) huma diżorjentament, disgwejża (disturbi fit-togħma), sturdament, sonnolenza (ngħas), uġigħ ta’ ras, epistassi (demm mill-imnieħer), rinorroeja (flissjoni), skumdità nażali (fl-imnieħer), rimettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), stitikezza u prurite (ħakk). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’PecFent, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

PecFent ma għandux jintuża minn pazjenti li mhumiex diġà qegħdin jieħdu oppjojdi għaż-żamma tal- kontroll tal-uġigħ, li għandhom depressjoni respiratorja severa (inibizzjoni tat-teħid tan-nifs), jew kundizzjonijiet tal-pulmun impedut b’mod sever (mard li jimpedixxi b’mod sever it-teħid tan-nifs).

M’għandux jintuża għall-kura ta’ wġigħ fuq perjodu qasir minbarra wġigħ qawwi li jiġi f’daqqa. Għal- lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat PecFent?

Is-CHMP innota li hemm ħtieġa għal mediċini kontra l-uġigħ li jaħdmu malajr għal uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa f’pazjenti bil-kanċer. Abbażi tad-dejta disponibbli, il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ PecFent huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li tingħatalu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ PecFent ?

Ġie stabbilit pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li PecFent jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ PecFent, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Il-kumpanija li tipproduċi PecFent sejra tipprovdi materjali edukattivi f’kull Stat Membru tal-Unjoni Ewropea (UE) sabiex tiżgura li l-pazjenti, it-tobba u l-ispiżjara jkunu konxji ta’ kif għandu jintuża PecFent, ir-riskju ta’ esponiment aċċidentali għal fentanil u kif għandha tintrema l-mediċina.

Informazzjoni oħra dwar PecFent:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal PecFent fil- 31 ta’ Awwissu 2010.

L-EPAR sħiħ għal PecFent jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’PecFent, aqra l- fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati