Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pedea (ibuprofen) – Fuljett ta’ tagħrif - C01EB16

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPedea
Kodiċi ATCC01EB16
Sustanzaibuprofen
ManifatturOrphan Europe S.A.R.L.

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Pedea 5mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Ibuprofen

Aqra dan il-fuljett kollu b’attenzjoni qabel din il-mediċina tingħata lit-tarbija tiegħek.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tarbija tiegħek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tat-tarbija tiegħek.

-Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Pedea u għalxiex jintuża

2.Qabel ma Pedea tiġi mogħtija lit-tarbija tiegħek

3.Kif jintuża Pedea

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.Kif taħżen Pedea

6.Aktar tagħrif

1.X’INHU PEDEA U GĦALXIEX JINTUŻA

Meta tarbija tkun fil-ġuf tal-omm, m’għandhiex bżonn tuża l-pulmun tagħha. Tarbija mhux mwielda għandha kanal tad-demm imsejjaħ ductus arteriosus qrib il-qalb li jippermetti d-demm li jaqbeż il- pulmun u jiċċirkola mal-bqija tal-ġisem.

Meta t-tarbija titwieled u tibda tuża l-pulmun tagħha d-ductus arteriosus ġeneralment jagħlaq. Madankollu, xi minn daqqiet dan ma jseħħx. It-terminoloġija medika għal din is-sitwazzjoni tissejjaħ ‘patent ductus arteriosus’, jiġifieri ductus arteriosus miftuħ. Din tista’ tikkawża problemi tal-qalb fit- tarbija tiegħek. Din il-kundizzjoni hija aktar frekwenti fi trabi li għadhom kif twieldu meta jitwieldu qabel iż-żmien milli fi trabi li jkunu għadhom kif twieldu u li għamlu l-perijodu ta’ ġestazzjoni kollu. Pedea, meta jingħata lit-tarbija tiegħek, jista’ jgħin sabiex jingħalaq id-ductus arteriosus.

Is-sustanza attiva f’Pedea hi ibuprofen. Pedea jagħlaq id-ductus arteriosus billi jimpedixxi l- produzzjoni ta’ prostaglandin, li hija sustanza naturali li tinsab fil-ġisem tiegħek li qed iżżomm id- ductus arteriosus miftuħ.

2.QABEL MA PEDEA TIĠI MOGĦTIJA LIT-TARBIJA TIEGĦEK

Pedea ser jingħata biss lit-tarbija tiegħek fit-taqsima speċjali tal-kura intensiva għal trabi tat-twelid minn nies professjonisti kkwalifikati fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

Tużax Pedea

-jekk it-tarbija tiegħek hi allerġika (tbati minn sensittività eċċessiva) għal ibuprofen jew sustanzi oħra ta’ Pedea;

-jekk it-tarbija tiegħek għandha infezzjoni li tista’ tkun fatali li għadha ma ġietx ittrattata;

-jekk it-tarbija tiegħek għandha fsada, speċjalment jekk il-fsada tinsab fil-kranju jew fl-imsaren;

-jekk it-tarbija tiegħek għandha tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm imsejħa plejtlits (tromboċitopenija) jew problemi oħrajn biex jagħad id-demm;

-jekk it-tarbija tiegħek għandha problemi fil-kliewi;

-jekk it-tarbija tiegħek għandha problemi oħra tal-qalb li jinħtieġu li d-ductus arteriosus jibqa’ miftuħ sabiex tinżamm ċirkolazzjoni xierqa tad-demm;

-jekk it-tarbija tiegħek għandha, jew hemm suspett li għandha ċertu problemi fl-imsaren tagħha (kundizzjoni msejħa enterokolite nekrotizzanti);

Oqgħod attent ħafna b’Pedea

-Qabel il-kura b’Pedea, il-qalb tat-tarbija ser tiġi eżaminata sabiex jiġi kkonfermat li d-ductus arteriosus huwa miftuħ.

-Pedea m’għandhux jingħata fl-ewwel 6 sigħat ta’ ħajja.

-Jekk hemm suspett li t-tarbija tiegħek għandha xi mard tal-fwied, li jista’ jkun indikat permezz ta’ sinjali u sintomi li jindikaw sfurija tal-ġilda u ta’ l-għajnejn.

-Jekk it-tarbija tiegħek diġà qed tbati minn infezzjoni li qed tiġi trattata, it-tabib tiegħek ser jagħti t- trattament lit-tarbija tiegħek b’Pedea wara li jqis sew il-kundizzjoni tat-tarbija.

-Pedea għandha tingħata b’attenzjoni mill-professjonist fil-kura tas-saħħa, sabiex tkun evitata ħsara lill-ġilda u tessut ta’ madwar.

-Ibuprofen jista’ jnaqqas il-ħila tad-demm tat-tarbija tiegħek li jagħqad. It-tarbija tiegħek għandha għalhekk tiġi osservata għal sinjali ta’ fsada fit-tul.

-It-tarbija tiegħek tista’ tiżviluppa xi fsada mill-imsaren jew mill-kliewi. Sabiex jintebħu b’dan, l- ippurgar u l-awrina tat-tarbija jistgħu jiġu eżaminati sabiex jiġi stabbilit jekk hemmx demm fihom.

-Pedea tista’ tnaqqas l-ammont ta’ awrina li t-tarbija tgħaddi. Jekk dan ikun sinifikanti, it- trattament fuq it-tarbija jista’ jitwaqqaf sakemm il-volum ta’ awrina jiġi għan-normal.

-Pedea tista’ tkun inqas effettiva fi trabi li huma prematuri ħafna li għandhom età ta’ tqala ta’ inqas minn 27 ġimgħa.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk it-tarbija tiegħek tkun qiegħda tieħu jew ħadet dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Ċertu mediċini, jekk jingħataw flimkien ma’ Pedea, jistgħu jikkawżaw effetti oħra. Dawn huma spjegati fid-dettal hawn taħt:

-it-tarbija tiegħek jista’ jkollha problemi biex tgħaddi l-awrina u jista’ jkun li ngħatat riċetta biex tieħu dijuretiċi. Ibuprofen jista’ jnaqqas l-effett ta’ dawn il-mediċini.

-it-tarbija tiegħek tista’ tingħata mediċina kontra l-koagulazzjoni (mediċina li twaqqaf id-demm milli jagħqad). Ibuprofen jista’ jżid l-effett ta’ kontra l-koagulazzjoni ta’ dan il-prodott.

-it-tarbija tiegħek tista’ tingħata nitric oxide sabiex ittejjeb l-ammont ta’ ossiġenu fid-demm. Ibuprofen jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada.

-it-tarbija tiegħek tista’ tingħata kortikosterojdi sabiex tiġi evitata l-infjammazzjoni. Ibuprofen jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada fl-istonku u fl-imsaren.

-it-tarbija tiegħek tista’ tingħata aminosides (familjata’ antibijotiċi) sabiex tittratta l-infezzjoni. Ibuprofen jista’ jgħolli l-konċentrazzjonijiet taghhom fid-demm u b’hekk iżid ir-risku ta’ tossiċità fuq il-kliewi u l-widnejn.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Pedea

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (15 mg) f’kull 2 ml, i.e. hu essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.KIF JINTUŻA PEDEA

Pedea ser jingħata biss fit-taqsima ta’ kura intensiva ta’ trabi li għadhom kif twieldu minn professjonista kkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Kors ta’ terapija huwa mfisser bħala tliet dożi ta’ Pedea mogħtija ġol-vina f’intervalli ta’ 24 siegħa.

Id-doża li trid tiġi mogħtija ser tiġi kkalkulata skont il-piż tat-tarbija tiegħek: Din hija 10 mg/kg għall- ewwel doża u 5 mg/kg għat-tieni u t-tielet amministrazzjoni.

Dan l-ammont ikkalkulat ser jingħata b’infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta’ 15-il minuta.

Jekk wara dan l-ewwel kors ta’ trattament, id-ductus arteriosus ma jingħalaqx jew jerġa’ jinfetaħ mill- ġdid, it-tabib tat-tarbija tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħti t-tieni kors ta’ trattament.

Jekk wara t-tieni kors ta’ kura, id-ductus arteriosus ma jkunx għadu għalaq, allura tista’ tiġi proposta operazzjoni.

4.EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Pedea jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Madankollu, huwa diffiċli tgħarafhom minn kumplikazzjonijiet li jseħħu ta’ spiss fi trabi li jitwieldu qabel iż-żmien u dawk li jseħħu minħabba l-marda.

Il-frekwenza t al-effetti sek ondarji p ossibbli e lenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni l i ġejja:

komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Komuni ħafna:

-Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija),

-Tnaqqis fiċ-ċelluli bojod tad-demm imsejħa newtrofili (newtropenija),

-Żieda fil-livell tal-krejatinina fid-demm,

-Tnaqqis fil-livell tas-sodium fid-demm,

-Problemi biex tieħu n-nifs (displasija bronkopulmonarja),

Komuni:

-Fsada ġol-kranju (emorraġija intraventrikulari) u ħsara fil-moħħ (lewkomalaċija periventrikulari),

-Fsada fil-pulmun,

-Perforazzjoni tal-imsaren u ħsara tat-tessut intestinali (enterokolite nekrotizzanti),

-Tnaqqis fil-volum tal-awrina li t-tarbija tagħmel, demm fl-awrina, żamma ta’ fluwidu

Mhux komuni:

-Insuffiċjenza akuta tal-funzjonijiet tal-kliewi

-Fsada fl-imsaren

-Kontenut tal-ossiġnu taħt in-normal fid-demm arterjali (hypoxemia)

Jekk xi wieħed mill-effetti s ekondarji jiggrava, jew je kk tin nota x i e ffetti s ekondarji li m humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jgħoġbok għid lit-tabib tat-tarbija tiegħek jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.KIF TAĦŻEN PEDEA

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Pedea wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u f uq it-tikketta wara JIS. Id- data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn l-ebda kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna.

Wara li jinfetaħ, Pedea għandu jingħata immedjatament.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.AKTAR TAGĦRIF

X’fih Pedea

-

Is-sustanza attiva hi ibuprofen. Kull ml fih 5 mg ta’ ibuprofen. Kull kunjett ta’ 2 ml fiha 10 mg

 

ta’ ibuprofen.

-Is-sustanzi l-oħra huma trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide(għal aġġustament tal- pH), hydrochloric acid 25% (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ Pedea u l-kontenuti tal-pakkett

Pedea 5mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni hi soluzzjoni ċara u bla kulur jew kemm kemm safra. Pedea 5mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni hi fornuta f’kaxxi tal-kartun ta’ erba’ kunjetti ta’ 2 ml.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux

Franza

Manifattur

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson“

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franza

jew

Orphan Europe SARL Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Švedija

Tel: + 46 8 545 80 230

България

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm

Германия

Tel: +49 731 140 554 0

Česká republika

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm Německo

Tel: +49 731 140 554 0

Danmark

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Tel: +49 731 140 554 0

Eesti

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Rootsi

Tel: + 46 8 545 80 230

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58

España

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Tel: + 34 91 659 28 90

France

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I laan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel(Brussels)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Magyarország

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Németország

Tel: +49 731 140 554 0

Malta

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franza

Tel: +33 1 47 73 64 58

Nederland

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I Iaan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

België

Tel: +32 2 46101 36

Norge

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm

Deutschland

Tel: +49 731 140 554 0

Polska

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Niemcy

Tel: +49 731 140 554 0

Portugal

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Espanha

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Tel: +34 91 659 28 90

Hrvatska

România

Orphan Europe SARL

Orphan Europe (Germany) GmbH

Immeuble “Le Wilson”

Eberhard-Finckh-Straße 55

70, avenue du Général de Gaulle

D-89075 Ulm

F-92800 Puteaux

Germania

Francuska

Tel: +49 731 140 554 0

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

 

Ireland

Slovenija

Orphan Europe (UK) Ltd.

Orphan Europe (Germany) GmbH

Isis House, 43 Station road

Eberhard-Finckh-Straße 55

Henley-on-Thames

D-89075 Ulm

Oxfordshire RG9 1AT – UK

Nemčija

United Kingdom

Tel: +49 731 140 554 0

Tel: +44 1491 414333

 

Ísland

Slovenská republika

Orphan Europe AB

Orphan Europe (Germany) GmbH

Isafjordsgatan 30C, plan 3

Eberhard-Finckh-Straße 55

S-164 40 Kista

D-89075 Ulm

Svíþjóð

Nemecko

Simi:+46 8 545 80 230

Tel: +49 731 140 554 0

Italia

Suomi/Finland

Orphan Europe (Italy) Srl

Orphan Europe AB

Via Marostica, 1

Isafjordsgatan 30C, plan 3

I-20146 Milano

S-164 40 Kista

Tel: +39 02 487 87 173

Sverige

 

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Κύπρος

Sverige

Orphan Europe SARL

Orphan Europe AB

Immeuble “Le Wilson”

Isafjordsgatan 30C, plan 3

70, avenue du Général de Gaulle

S-164 40 Kista

F – 92800 Puteaux

Tel : +46 8 545 80 230

Γαλλία

 

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

 

Latvija

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Zviedrija

Tel: + 46 8 545 80 230

Dan il-fuljett kien approvat f’

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT - UK Tel: +44 (0)1491 414333

Informazzjoni de ttaljata dwar di n il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il- Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Bħal fil-każ ta’ kull prodott parenterali, il-kunjetti ta’ Pedea għandhom jiġu miflija għal xi frak u għall-integrità tal-kontenitur qabel ma jintużaw. Il-kunjetti huma intiżi biex jintużaw darba biss u kull fdal tal-prodott li ma jiġix użat għandu jintrema.

Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata (ara wkoll sezzjoni 3)

Użu għal ġol-vina biss. Trattament b’Pedea għandu jsir biss fit-taqsima tal-kura intensiva ta’ trabi li għadhom kif twieldu, taħt is-superviżjoni ta’ neonatoloġista b’esperjenza.

Kors ta’ terapija jfisser tliet dożi ta’ Pedea ġol-vina mogħtija f’intervalli ta’ 24 siegħa. Id-doża ta’ ibuprofen hija mibdula skont il-piż tal-ġisem kif ġej:

-l-ewwl injezzjoni: 10 mg/kg, -it-tieni u t-tielet injezzjoni: 5 mg/kg.

Kemm-il darba d-ductus arteriosus ma jagħlaqx fi żmien 48 siegħa mill-aħħar injezzjoni jew jekk jerġa’ jinfetaħ, jista’ jingħata t-tieni kors ta’ 3 dożi kif indikat hawn fuq.

Jekk il-kondizzjoni ma tinbidilx wara t-tieni kors ta’ terapija, jista’ jkun hemm bżonn ta’ operazzjoni għal PDA.

Jekk anurija jew oligurija li tidher iseħħu wara l-ewwel jew it-tieni doża, id-doża li jmiss m’għandhiex tingħata sakemm il-kwantità tal-awrina terġa’ tiġi għal-livelli normali.

Metodu ta’ kif għandu jingħata:

Pedea għandu jingħata bħala infużjoni qasira fuq 15-il minuta, preferibbilment mhux dilwita. Sabiex jiġi faċilitat l-għoti tista’ tintuża pompa ta’ l-infużjoni.

Jekk ikun hemm bżonn, il-volum ta’ l-injezzjoni jista’ jiġi mibdul jew b’soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride għall-injezzjoni jew soluzzjoni ta’ 50 mg/ml (5%) ta’ glukożju għall-injezzjoni. Kull fdal tal-prodott li ma jiġix użat għandu jintrema.

Għandu jitqies il-volum ta’ fluwidu kollu li jingħata kuljum fil-volum kollu ta’ soluzzjoni injettatat fi trabi mwielda qabel iż-żmien. Għandu ġeneralment jingħata volum massimu ta’ 80 ml/kg/jum fl- ewwel jum ta’ ħajja; dan għandu jiżdied b’mod progressiv fil-ġimgħa jew ġimgħatejn ta’ wara (madwar 20 ml/kg piż ta’ twelid /jum) sa volum massimu ta’ 180 ml/kg piż ta’ twelid/jum.

Inkompatibilitajiet

Chlorhexidine m’għandux jintuża biex jiddiżinfetta l-għonq tal-kunjett billi hu mhuwiex kompatibbli mas-soluzzjoni ta’ Pedea. Għalhekk, għal asepsi tal-kunjett qabel l-użu, huwa rakkomandat l-użu ta’ ethanol 60% jew isopropyl alcohol 70%.

Meta l-għonq tal-kunjett jiġi ddiżinfettat b’antisettiku, sabiex tiġi evitata kull interazzjoni mas- soluzzjoni ta’ Pedea, il-kunjett irid ikun nixef kompletament qabel ma jinfetaħ.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride soluzzjoni għall-injezzjoni jew 50 mg/ml (5%) soluzzjoni ta’ glukożju.

Sabiex ma jkunx hemm bidla sostanzjali fil-pH minħabba l-preżenza ta’ prodotti mediċinali aċidużi li jistgħu jibqgħu fil-pajp ta’ l-infużjoni, dan ta’ l-aħħar irid jiġi mlaħlaħ qabel u wara l-għoti ta’ Pedea b’1.5 sa 2 ml ta’ soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride għall-injezzjoni jew 50 mg/ml (5%) soluzzjoni ta’ glukożju.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati