Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pegasys (peginterferon alfa-2a) - L03AB11

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPegasys
Kodiċi ATCL03AB11
Sustanzapeginterferon alfa-2a
ManifatturRoche Registration Limited

Pegasys

peginterferon alfa-2a

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Pegasys. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Pegasys.

X'inhu Pegasys?

Pegasys huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva peginterferon alfa-2a. Jiġi bħala soluzzjoni għall- injezzjoni fi vjali (135 u 180 mikrogramma), bħala siringi mimlija lesti (90, 135 u 180 mikrogramma) u pinen mimlija lesti (135 u 180 mikrogramma).

Għal xiex jintuża Pegasys?

Pegasys jintuża għall-kura tal-mard li ġej:

epatite B kronika (fit-tul) (marda tal-fwied ikkawżata minn infezzjoni bil-virus tal-epatite B). Jintuża f’adulti li għandhom mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied tkun saritlu l-ħsara iżda jibqa’ jaħdem normali), li jkollhom ukoll sinjali li l-virus għadu qed jimmultiplika;

epatite Ċ kronika (marda tal-fwied ikkawżata minn infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ). Hu jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn f’adulti b’mard tal-fwied ikkompensat. Pegasys jista’ jintuża wkoll ma' ribavirin fi tfal ta’ 5 snin jew akbar li ma ġewx ikkurati qabel, u li fihom il-benefiċċji tat-terapija jisbqu r-riskji tat-tkabbir imnaqqas ikkawżati mill-kura.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Pegasys?

Il-kura b'Pegasys għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura tal-epatite B jew Ċ. Pegasys jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda fl-addome (iż-żaqq) jew fil-koxxa. Fl-adulti normalment jingħata f'doża ta' 180 mikrogramma darba f'ġimgħa għal 48 ġimgħa, għalkemm xi pazjenti infettati bl-epatite

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ċ jista' jkollhom bżonn kura ta' 16, 24 jew 72 ġimgħa. It-tfal infettati bl-epatite Ċ ġeneralment jingħataw bejn 65 u 180 mikrogramma darba f’ġimgħa, skont it-tul u l-piż tagħhom, għal bejn 24 u 48 ġimgħa skont it-tip ta’ virus tal-epatite Ċ.

Id-doża tista’ teħtieġ li tkun aġġustata għal pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji. Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (li huwa wkoll parti mill-EPAR).

Kif jaħdem Pegasys?

Is-sustanza attiva f’Pegasys, peginterferon alfa-2a, tagħmel parti mill-grupp ta’ ‘interferoni’. L- interferoni huma sustanzi naturali prodotti mill-ġisem ħalli jgħinuh jiġġieled kontra infezzjonijiet ikkawżati minn virusis. Il-mod eżatt ta’ kif jaħdmu l-interferoni alfa fil-mard virali mhux kompletament mifhum, iżda hu maħsub li jaħdmu bħala immunomodulaturi (sustanzi li jimmodifikaw il-mod ta’ kif taħdem is-sistema immunitarja, is-sistema ta’ difiża tal-ġisem). L-interferoni alfa jistgħu jimblukkaw ukoll il-multiplikazzjoni tal-virusis.

Il-peginterferon alfa-2a huwa simili ħafna għall-interferon alfa-2a, li huwa disponibbli b’mod wiesa’ fl-

Unjoni Ewropea (UE) bħala Roferon-A. F’Pegasys, l-interferon alfa-2a ġie ‘pegylated’ (mehmuż ma’ sustanza kimika msejħa polietilene glikol). Dan inaqqas ir-rata li biha s-sustanza titneħħa mill-ġisem u jippermetti li l-mediċina tingħata inqas spiss. L-interferon alfa-2a f’Pegasys hu prodott b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: dan isir minn batterji li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA), li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-interferon alfa-2a. Is-sostituzzjoni taħdem bl-istess mod bħal interferon alfa prodott b'mod naturali.

Kif ġie studjat Pegasys?

Fl-adulti infettati bl-epatite Ċ kronika, Pegasys ġie studjat waħdu fi tliet studji li b'kollox involvew 1,441 pazjent, u flimkien ma' ribavirin fi studju wieħed li involva 1,149 pazjent. Dawn l-istudji kollha damu 48 ġimgħa, u qabblu l-effikaċja ta’ Pegasys ma’ dik ta’ interferon alfa-2a.

Studji addizzjonali stħarrġu l-kombinazzjoni ta’ Pegasys u l-mediċina għall-epatite Ċ, ribavirin, fl-adulti b'epatite Ċ kronika u inkludew: studju wieħed li qabbel iż-żewġ dożi u ż-żewġ perjodi ta' żmien tal-kura (24 jew 48 ġimgħa) f'1,285 pazjent; studju ieħor li qabbel il-kura ta' 16 u 24 ġimgħa f'1,469 pazjent; studju ieħor li involva 514-il pazjent b'livelli ta' enzimi tal-fwied normali; studju ieħor li involva 860 pazjent li kienu wkoll infettati bl-HIV; u studju finali li involva 950 pazjent li ma kellhomx reazzjoni favorevoli għall-kura preċedenti bil-peginterferon alfa-2b u bir-ribavirin.

Peginterferon alfa-2a ġie wkoll studjat flimkien ma' telaprevir (mediċina għall-epatite Ċ) u ma' ribavirin fi 3 studji ewlenin li involvew aktar minn 2,000 pazjent adult, u flimkien ma' boceprevir (mediċina oħra għall-epatite Ċ) u ribavirin fi studju ewlieni 1 li involva 202 pazjenti adulti.

Fit-tfal infettati bl-epatite Ċ kronika, l-effikaċja ta' 48 ġimgħa ta’ kura b’Pegasys u ribavirin ġiet eżaminata f’55 tifel u tifla fi studju ewlieni ieħor.

Fl-adulti infettati bl-epatite B kronika, twettqu żewġ studji li qabblu Pegasys ma’ lamivudine (mediċina antivirali oħra) fi 820 pazjent ‘pożittivi għall-HBeAg’ (infettati bit-tip komuni tal-virus tal-epatite B) u f’552 pazjent ‘negattivi għall-HBeAg’ (infettati b’virus li jkun għadda minn mutazzjoni [bidla], li jwassal għal forma ta’ epatite B kronika li hi iktar diffiċli biex tiġi kkurata).

Fil-każijiet kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għajbien ta’ markaturi tal-infezzjoni bil-virus tal- epatite mid-demm wara l-kura, u/jew fi ‘żjara ta’ segwitu’ wara sitt xhur.

X’inhu l-benefiċċju ta’ Pegasys li ntwera matul dawn l-istudji?

Fl-epatite Ċ kronika, Pegasys waħdu kien aktar effettiv mill-interferon alfa-2a. Aktar pazjenti rreaġixxew b’mod favorevoli għall-kura, bi 28 sa 39% tal-pazjenti fil-grupp ta’ Pegasys li ma kellhom l-ebda markatur tal-infezzjoni bil-virus tal-epatite fid-demm fiż-żjara ta’ segwitu, imqabbla ma’ 8 sa 19% fil- grupp ta’ interferon alfa-2a. Meta ntuża flimkien ma’ ribavirin fl-adulti, Pegasys kien iktar effettiv milli meta ntuża waħdu (45% tal-pazjenti rreaġixxew b’mod favorevoli fiż-żjara ta’ segwitu meta mqabbla ma’ 24%), u kien effettiv daqs il-kombinazzjoni ta’ interferon alfa-2a u ribavirin (39% li rreaġixxew b’mod favorevoli (responders)). L-istudji addizzjonali fuq l-adulti dwar Pegasys flimkien ma’ ribavirin ikkonfermaw l-effikaċja ta' Pegasys, anke f’pazjenti bl-HIV u f’dawk li ma rreaġixxewx b'mod favorevoli għall-kura preċedenti.

L-istudji fuq l-adulti dwar peginterferon alfa-2a flimkien ma’ telaprevir u ribavirin jew ma’ boceprevir u ribavirin urew li dawn il-kombinazzjonijiet żiedu b’mod sinifikanti l-proporzjon ta’ pazjenti li rreaġixxew b’mod favorevoli għall-kura meta mqabbla ma’ peginterferon alfa-2a flimkien ma’ ribavirin.

L-istudju fuq it-tfal wera wkoll effikaċja simili bil-kombinazzjoni ta' Pegasys u ribavirin għal dik li dehret fl-adulti kkurati b’Pegasys u ribavirin.

Fl-epatite B kronika, Pegasys kien iktar effikaċi minn lamivudine kemm fil-pazjenti pożittivi għall- HbeAg kif ukoll f'dawk negattivi għalih. Il-proporzjonijiet ta' pazjenti mingħajr sinjali ta' attività virali fid-demm waqt iż-żjara ta’ segwitu kienu 32% b’Pegasys u 22% b’lamivudine fil-pazjenti pożittivi għall- HbeAg, u 43% b’Pegasys u 29% b’lamivudine fil-pazjenti negattivi għall-HBeAg.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Pegasys?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pegasys (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma t-telf ta’ aptit, uġigħ ta’ ras, insomnja (diffikultà fl-irqad), irritabilità, dipressjoni, ansjetà, sturdament, nuqqas ta’ konċentrazzjoni, dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, nawżea (dardir), dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq), alopeċja (telf tax-xagħar), dermatite (infjammazzjoni tal-ġilda), prurite (ħakk), ġilda xotta, mijalġija (uġigħ muskolari), artralġija (uġigħ fil-ġogi), għejja kbira, astenija

(debbulizza), piressija (deni), tkexkix ta' bard (tertir), reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni u wġigħ. It- tfal ikkurati b‘Pegasys u ribavirin urew ukoll tkabbir imnaqqas għall-età tagħhom, u dan jista' ma jkunx riversibbli. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b'Pegasys, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Pegasys ma għandux jintuża min-nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-interferoni alfa jew għal xi ingredjenti oħra tiegħu. Pegasys lanqas ma għandu jintuża f’:

pazjenti b'epatite awtoimmuni (meta d-difiża naturali tal-ġisem tattakka l-fwied);

pazjenti bi problemi gravi fil-fwied;

pazjenti bi storja ta' mard tal-qalb gravi;

pazjenti infettati bl-HIV b'sinjali ta' mard moderat tal-fwied;

pazjenti li qed jieħdu mediċina antivirali oħra msejħa telbivudine;

trabi tat-twelid u tfal taħt l-età ta’ 3 snin;

tfal li fil-passat kellhom problemi ta’ disturbi psikjatriċi, speċjalment dipressjoni gravi jew ħsibijiet ta’ suwiċidju.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet b’Pegasys, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Pegasys?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Pegasys huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat użu sigur u effettiv ta’ Pegasys?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Pegasys jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Pegasys, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti.

Aktar informazzjoni dwar Pegasys

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pegasys valida fl-UE kollha fl- 20 ta’ Ġunju 2002.

L-EPAR sħiħ għal Pegasys jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Pegasys, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati